CEZERA 5 MG

Allergilise riniidi (k.a püsiv allergiline riniit) ja urtikaaria sümptomaatiline ravi.

Õhukese polümeerikattega tablett tuleb sisse võtta suu kaudu ning koos vedelikuga tervelt alla neelata,
seda võib võtta koos toiduga või ilma. Ööpäevane annus on soovitatav võtta sisse ühe korraga.

Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid:
Soovitatav ööpäevane annus on 5 mg (üks õhukese polümeerikattega tablett).

Eakad:
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega eakatel patsientidel soovitatakse annust kohandada (vt allpool
„Neerukahjustusega patsiendid“).

6…12-aastased lapsed:
Soovitatav ööpäevane annus on 5 mg (1 õhukese polümeerikattega tablett).

2…6-aastastele lastele ei ole õhukese polümeerikattega tablettide annuseid võimalik kohandada.
Soovitatav on kasutada levotsetirisiini pediaatrilist ravimvormi.

Neerukahjustusega patsiendid:
Manustamisintervall tuleb määrata individuaalselt, vastavalt neerufunktsioonile. Annuse kohandamisel
tuleb lähtuda alljärgnevast tabelist. Selle tabeli kasutamiseks on vaja teada hinnangulist patsiendi
kreatiniini kliirensi väärtust (CLcr, ml/min). Kreatiniini kliirensi (ml/min) saab arvutada seerumi
kreatiniinisisalduse (mg/dl) alusel kasutades järgmist valemit:

[140 - vanus (aastad)] x kehakaal (kg)
CL
(
CR=
x 0,85 naiste puhul)
72 x seerumi kreatiniinisisaldus (mg/dl)

Annuse kohandamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel:

Grupp
Kreatiniini kliirens (ml/min) Annus ja manustamissagedus
Normaalne neerufunktsioon
≥80
1 tablett üks kord ööpäevas
Kerge neerukahjustus
50…79
1 tablett üks kord ööpäevas
Mõõdukas neerukahjustus
30…49
1 tablett iga 2 päeva järel
Raske neerukahjustus
<30
1 tablett iga 3 päeva järel
Lõppstaadiumis neeruhaigus - <10 Vastunäidustatud
Dialüüsitavad patsiendid

Neerukahjustusega pediaatriliste patsientide puhul tuleb annust kohandada individuaalselt, võttes arvesse
patsiendi renaalset kliirensit ja tema kehakaalu. Puuduvad spetsiifilised andmed neerukahjustusega laste
kohta.

Maksakahjustusega patsiendid:
Ainult maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Annust soovitatakse
kohandada patsientidel, kellel esineb nii maksa- kui neerukahjustus (vt ülalt „Neerukahjustusega
patsiendid“).

Ravi kestus:
Intermiteeruva allergilise riniidi (sümptomid <4 päeval nädalas või kestavad vähem kui 4 nädalat) ravi
sõltub haigusest ja selle anamneesist. Ravi võib lõpetada, kui sümptomid kaovad ja alustada jälle, kui
sümptomid uuesti tekivad. Püsiva allergilise riniidi (sümptomid >4 päeval nädalas või kestavad kauem
kui 4 nädalat) puhul võib allergeenidele eksponeerituse puhul pakkuda võimalust püsiraviks.
Levotsetirisiini 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamise kliiniline kogemus piirdub hetkel 6-
kuulise raviperioodiga. Kroonilise urtikaaria ja kroonilise allergilise riniidi ravis on ratsemaadi puhul
olemas kuni 1-aastane kliiniline kogemus.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske neerukahjustusega patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi
imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.

Õhukese polümeerikattega tablettide ravimvormi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna
õhukese polümeerikattega tabletid ei võimalda sobivat annust kohandada. Soovitatav on kasutada
levotsetirisiini pediaatrilist ravimvormi.

Levotsetirisiini ei ole soovitatav manustada imikutele ja väikelastele vanuses alla 2 aasta.

Ettevaatus on vajalik alkoholi ja ravimi koosmanustamisel (vt lõik 4.5).

Tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on soodumus kusepeetusele (näiteks lülisamba kahjustus,
prostata hüperplaasia), kuna levotsetirisiin võib suurendada kusepeetuse ohtu.

See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus,
laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.

Levotsetirisiiniga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud (sh uuringuid CYP3A4 indutseerijatega).
Uuringud ratsemaatühendi tsetirisiiniga näitasid, et kliiniliselt olulisi koostoimeid ei esinenud
pseudoefedriini, tsimetidiini, ketokonasooli, erütromütsiini, asitromütsiini, glipisiidi ja diasepaamiga.
Korduva manustamise uuringus teofülliiniga (400 mg 1 kord ööpäevas) täheldati tsetirisiini kliirensi
vähest langust (16%), samal ajal kui teofülliini omadused ei muutunud tsetirisiiniga koosmanustamisel.
Korduva manustamise uuringus ritonaviiriga ( 600 mg kaks korda ööpäevas) ja tsetirisiiniga ( 10 mg
ööpäevas ) suurenes tsetirisiini ekspositsioon ligikaudu 40%, samal ajal kui ritonaviiri oma oli pisut
muutunud (-11%) seoses tsetirisiini koosmanustamisega.

Toiduga koosmanustamisel ei vähene levotsetirisiini imendumise ulatus, väheneb aga imendumise kiirus.

Tundlikel patsientidel võib tsetirisiini või levotsetirisiini manustamine koos alkoholi või kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega avaldada mõju kesknärvisüsteemile, kuigi tsetirisiini ratsemaadi
puhul on demonstreeritud, et see ei potentseeri alkoholi toimet.

Puuduvad kliinilised andmed levotsetirisiini rasedusaegse kasutamise kohta. Loomkatsed ei näita otsest
ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Ravimi määramisel rasedatele või imetavatele naistele peab olema ettevaatlik.

Võrdlevad kliinilised uuringud ei ole tõestanud, et levotsetirisiin vähendaks soovitatud annuse
kasutamisel vaimset erksust, reaktsioonikiirust või autojuhtimise võimet. Siiski võib mõnedel patsientidel
esineda Cezera 5 mg ravi ajal unisust, väsimust ja jõuetust. Seetõttu, patsiendid, kes kavatsevad autot
juhtida, potentsiaalselt ohtlikke tegevusi sooritada või liikuvate mehhanismidega töötada, peavad
arvestama, kuidas nad ravile reageerivad.

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal levotsetirisiiniga on liigitatud gruppidesse esinemissageduse
alusel:
- Väga sage (> 1/10),
- Sage (> 1/100 kuni < 1/10),
- Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100),
- Harv (> 1/10 000 to < 1/1000),
- Väga harv (< 1/10 000),
- Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

12...71-aastaste naiste ja meestega läbi viidud ravimiuuringutes esines vähemalt üks ravimi kõrvaltoime
15,1%-l 5 mg levotsetirisiini saanud patsientidest, võrreldes 11,3%-ga platseebo grupis. 91,6% nendest
kõrvaltoimetest olid kerge kuni keskmise raskusega.
Kõrvaltoimete tõttu ravimuuringutest väljalangemise sagedus oli 1,0% (9/935) 5 mg levotsetirisiini
saanute ja 1,8% (14/771) platseebo grupis.

Levotsetirisiini kliinilistes ravimuuringutes osales 935 patsienti, kes said ravimit soovitatud annuses 5 mg
ööpäevas. Sellest ühendamismeetodist määras 1% või suurema esinemissagedusega (sage: (>1/100 kuni <
1/10), täheldati levotsetirisiini 5 mg või platseebo kasutamisel järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõrvaltoime
Platseebo
Levotsetirisiin 5 mg
(WHOART)
(n = 771)
(n = 935)
Peavalu 25
(3,2%)
24
(2,6%)
Unisus 11
(1,4%)
49
(5,2%)
Suukuivus 12
(1,6%)
24
(2,6%)
Väsimus
9 (1,2%)
23 (2,5%)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) täheldati kõrvaltoimena nõrkust või kõhuvalu.
Unisuse, väsimuse ja nõrkuse esinemissagedus kokku oli suurem (8,1%) levotsetirisiin 5 mg kui platseebo
(3,1%) grupis.

Lisaks kliinilistest uuringutest teatatud ja ülalloetletud kõrvaltoimetele on turuletulekujärgses kogemuses
teatatud väga harva järgmistest kõrvaltoimetest:
- Immuunsüsteemi häired:
Teadmata: ülitundlikkus, kaasa arvatud anafülaksia
- Ainevahetus- ja toitumishäired:
Teadmata: suurenenud söögiisu
- Psühhiaatrilised häired:
Teadmata: agressiivsus, agiteeritus, hallutsinatsioonid, depressioon, insomnia, suitsidaalsed
mõtted
- Närvisüsteemi häired:
Teadmata: krambid, paresteesia, pearinglus, minestamine, treemor, düsgeuusia
- Kõrva ja labürindi kahjustused:
Teadmata: vertiigo
- Silma kahjustused:
Teadmata: nägemishäired, hägune nägemine
- Südame häired:
Teadmata: palpitatsioonid, tahhükardia
- Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Teadmata: düspnoe
- Seedetrakti häired:
Teadmata: iiveldus, oksendamine
- Maksa ja sapiteede häired:
Teadmata: hepatiit
- Neerude ja kuseteede häired:
Teadmata: düsuuria, kusepeetus
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Teadmata: angioneurootiline ödeem, fikseeritud ravimilööve, pruuritus, lööve, urtikaaria
- Lihas-skeleti- ja sidekoe kahjustused:
Teadmata: müalgia
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Teadmata: turse
- Uuringud:
Teadmata: kehakaalu suurenemine, muutused maksafunktsiooni näitavates analüüsides.

Sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks täiskasvanutel võivad olla unisus ning lastel esmalt ärevus ja rahutus,
millele järgneb unisus.

Üleannustamise ravi
Spetsiifiline antidoot levotsetirisiinile teadaolevalt puudub.
Üleannustamise korral on soovitatav rakendada sümptomaatilist või toetavat ravi. Maoloputus tuleks teha
vahetult pärast ravimi manustamist. Levotsetirisiin ei ole hemodialüüsitav.

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, piperasiini derivaadid,
ATC-kood: R06AE09.

Levotsetirisiin, tsetirisiini (R)-enantiomeer, on tugevatoimeline ja selektiivne perifeersete H1-retseptorite
antagonist.
Seonduvuse uuringud näitasid, et levotsetirisiinil on suur afiinsus inimese H1-retseptorite suhtes (Ki = 3,2
nmol/l). Levotsetirisiini afiinsus on 2 korda suurem kui tsetirisiinil (Ki = 6,3 nmol/l). Levotsetirisiin
eraldub H1-retseptoritest poolväärtusajaga 115±38 min.
Ühekordse manustamise järgselt on retseptori hõivatus 4 tunni pärast 90% ja 24 tunni pärast 57%.

Tervetel vabatahtlikel teostatud farmakodünaamika uuringud näitavad, et poole väiksema annuse puhul
on levotsetirisiini aktiivsus võrreldav tsetirisiini omaga (nii toimes nahale kui ninas).

Levotsetirisiini farmakodünaamilist aktiivsust on uuritud randomiseeritud kontrollitud uuringutes:
uuringus, kus võrreldi 5 mg levotsetirisiini, 5 mg desloratadiini ja platseebo toimet histamiini poolt
põhjustatud kupladele ja punetusele, vähendas levotsetirisiinravi märkimisväärselt kuplade ja punetuse
teket, seda enim esimese 12 tunni jooksul ja kestvalt kuni 24 tundi (p<0,001), võrreldes platseebo ja
desloratadiiniga.

Platseebokontrollitud uuringutes allergeeni kokkupuutekambri mudeliga on täheldatud 5 mg
levotsetirisiini toime algust õietolmu poolt põhjustatud sümptomite kontrollimiseks 1 tund pärast ravimi
manustamist.

In vitro uuringud (Boydeni kambrid ja rakukihtide tehnikad) näitavad, et levotsetirisiin pärsib eotaksiini
poolt indutseeritud eosinofiilide transendoteliaalset migratsiooni läbi naha- ja kopsurakkude.
Farmakodünaamika eksperimentaaluuring 14 täiskasvanud patsiendil in vivo (nahakambritehnika) näitas
5 mg levotsetirisiini manustamisel kolme põhilist inhibeerivat toimet esimese 6 tunni jooksul pärast
õietolmust põhjustatud reaktsiooni, võrreldes platseeboga: VCAM-1 vabanemise inhibeerimine,
veresoonte permeaabluse muutmine ja eosinofiilide haaratuse vähendamine.
Levotsetirisiini efektiivsust ja ohutust on näidatud mitmes topeltpimedas, platseeboga kontrollitud
kliinilises uuringus, mis viidi läbi sesoonse allergilise riniidi või püsiva allergilise riniidiga täiskasvanud
patsientidel. Levotsetirisiin on näidanud mõnedes uuringutes olulist allergilise riniidi sümptomite
paranemist, kaasa arvatud nasaalne obstruktsioon.

6-kuuline kliiniline uuring 551 täiskasvanud patsiendiga (k.a 276 levotsetirisiiniga ravitud patsienti), kes
põdesid püsivat allergilist riniiti (sümptomid esinevad 4 päeval nädalas vähemalt 4 järjestikuse nädala
vältel) ning olid tundlikud kodutolmulestadele ning õietolmule, näitas, et 5 mg levotsetirisiini oli
allergilise riniidi sümptomite koguskoori leevendamisel kogu ravikuuri vältel kliiniliselt ja statistiliselt
oluliselt tugevama toimega kui platseebo, kusjuures ilma tahhüfülaksiata. Kogu uuringuperioodi vältel
parandas levotsetirisiin oluliselt patsientide elukvaliteeti.

Levotsetirisiini tablettide efektiivsust ja ohutust lastel on uuritud kahes platseebokontrollitud kliinilises
uuringus, mis hõlmasid patsiente vanuses 6…12 aastat, kellel olid vastavalt sesoonne ja püsiv allergiline
riniit. Mõlemas uuringus vähendas levotsetirisiin märkimisväärselt sümptomeid ja tõstis tervisega seotud
elukvaliteeti.

Mitmed lühi- või pikaajalised kliinilised ohutusuuringud on läbi viidud alla 6-aastastel lastel:
- üks kliiniline uuring, kus 29 allergilise riniidiga last (2...6-aasta vanused) raviti levotsetirisiiniga
annuses 1,25 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul
- üks kliiniline uuring, kus 114 allergilise riniidi või kroonilise idiopaatilise urtikaariaga last (1...5-aasta
vanused) raviti levotsetirisiiniga annuses 1,25 mg kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul
- üks kliiniline uuring, kus 45 allergilise riniidi või kroonilise idiopaatilise urtikaariaga last (6...11-kuu
vanused) raviti levotsetirisiiniga annuses 1,25 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul
- üks pikaajaline (18 kuud) kliiniline uuring 255 atoopiaga patsiendiga (12...24-kuus vanused
kaasamise ajal), keda raviti levoterisiiniga.

Ohutusprofiil oli sarnane lühiajaliste uuringutega, mis viidi läbi 1...5-aasta vanuste lastega.

Platseebokontrollitud kliinilises uuringus 166 kroonilise idiopaatilise urtikaariaga patsiendil said 85
patsienti platseebot ja 81 patsienti 5 mg levotsetirisiini üks kord ööpäevas kuue nädala jooksul. Võrreldes
platseeboga vähendas levotsetirisiinravi märkimisväärselt kiheluse raskusastet esimesel nädalal ja kogu
raviperioodi jooksul. Samuti parandas levotsetirisiin võrreldes platseeboga enam tervisega seotud
elukvaliteeti, mida hinnati dermatoloogia elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index).

Urtikaariliste seisundite mudelina kasutati uuringutes kroonilist idiopaatilist urtikaariat. Kuna histamiini
vabanemine on urtikaariliste haiguste põhjustajaks, siis eeldati, et levotsetirisiin pakub sümptomaatilist
leevendust lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaariale ka teiste urikaariliste seisundite puhul.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe:
Tsetirisiini puhul ei olnud histamiin-vahendatud nahareaktsioonid seotud plasmakontsentratsiooniga.
EKG-s ei põhjustanud levotsetirisiin olulist toimet QT-intervallile.

Levotsetirisiini farmakokineetika on lineaarne, annusest ja ajast sõltumatu ning väikese varieeruvusega
patsientide vahel. Farmakokineetiline profiil on ühesugune ravimi manustamisel üksiku enantiomeerina
või tsetirisiinina. Ühe enantiomeeri muutumist teiseks ravimi imendumisel ja eliminatsioonil ei ole
täheldatud.
Imendumine
Pärast suu kaudu manustamist imendub levotsetirisiin kiiresti ja ulatuslikult. Täiskasvanutel saabub
maksimaalne kontsentratsioon plasmas 0,9 tundi pärast manustamist. Püsikontsentratsioon saabub kahe
päeva pärast. Maksimaalne kontsentratsioon on tüüpiliselt 270 nanogrammi/ml ja 308 nanogrammi/ml
vastavalt pärast 5 mg annuse ühekordset või korduvat manustamist üks kord ööpäevas. Imendumise
ulatus ei sõltu annusest ja seda ei mõjuta toit, ent maksimaalne kontsentratsioon väheneb ja saabub
hiljem.
Jaotumine
Kudedesse jaotumise kohta inimestel andmed puuduvad, samuti levotsetirisiini tungimise kohta läbi
hematoentsefaalbarjääri. Rottidel ja koertel on kõige suuremat kontsentratsiooni kudedest leitud maksas ja
neerudes, kõige väiksemat aga kesknärvisüsteemis.
Levotsetirisiin seondub 90% ulatuses plasmavalkudega. Levotsetirisiini jaotumine on piiratud, kuna
jaotusruumala on 0,4 l/kg.
Biotransformatsioon
Inimestel metaboliseerub vähem kui 14% levotsetirisiini annusest ning seetõttu on geneetilisest
polümorfismist või ensüümi inhibiitorite samaaegsest manustamisest tulenevad erinevused ebaolulised.
Metabolismi radade hulka kuuluvad aromaatne oksüdatsioon, N- ja O-dealküülimine ning tauriin-
konjugatsioon. Dealküülimist vahendab peamiselt CYP3A4, samal ajal kui aromaatses oksüdatsioonis
osaleb mitmeid ja/või kindlakstegemata CYP isoensüüme. Levotsetirisiin ei mõjutanud CYP
isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 aktiivsust kontsentratsioonide juures, mis on tunduvalt
suuremad 5 mg suukaudse annuse manustamise järgselt saavutatud maksimaalsetest
kontsentratsioonidest.
Piiratud metabolismi ja metaboolse inhibeeriva toime puudumise tõttu ei ole tõenäolised levotsetirisiini
koostoimed teiste ainetega või vastupidi.
Eritumine
Plasma poolväärtusaeg täiskasvanutel on 7,9±1,9 tundi. Keskmine näiv kogukliirens on 0,63 ml/min/kg.
Peamine levotsetirisiini ja selle metaboliitide eliminatsioonitee on eritumine uriiniga (keskmiselt 85,4%
annusest). Roojaga eritub vaid 12,9% annusest. Levotsetirisiin eritub nii glomerulaarfiltratsiooni kui
aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
Neerukahjustus
Levotsetirisiini näiv kogukliirens on korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga. Seetõttu on mõõduka ja raske
neerukahjustusega patsientidel soovitatav kohandada levotsetirisiini manustamisintervalli vastavalt
kreatiniini kliirensile. Anuuriaga lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel on kogukliirens vähenenud
ligikaudu 80% võrreldes tervete isikutega. Standardse 4-tunnise hemodialüüsi protseduuri käigus
eemaldati organismist < 10% levotsetirisiinist.

Lapsed
Pediaatrilise farmakokineetilise kliinilise uuringu (5 mg levotsetirisiini ühekordse annuse suukaudne
manustamine 14 lapsele vanuses 6...11 aastat, kehakaaluga 20...40 kg) tulemused näitasid, et Cmax ja AUC
väärtused olid 2 korda kõrgemad võrreldes ristuuringu tulemustega tervetel täiskasvanutel. Pediaatrilistel
patsientidel oli keskmine Cmax 450 ng/ml, ilmnes keskmiselt 1,2 tunni jooksul, kehakaal normaliseerus,
üldine kliirens oli 30% suurem ja eritumise poolväärtusaeg 24% lühem, võrreldes täiskasvanutega. Alla 6-
aasta vanustel lastel ei ole läbi viidud spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid. Retrospektiivne
populatsiooni farmakokineetiline uuring viidi läbi 324 osalejaga (181 last vanuses 1…5 aastat, 18 last
vanuses 6…11 aastat ja 124 täiskasvanut vanuses 18...55 aastat), kellele manustati ühekordne või
mitmekordne levotsetirisiini annus 1,25...30 mg. Selle uuringu andmed viitasid, et üks kord ööpäevas
1,25 mg annuse manustamisel 6 kuu...5-aasta vanustele lastele on plasmakontsentratsiooni väärtused
eeldatavalt sarnased täiskasvanutel saavutatuga, kellele manustati üks kord ööpäevas 5 mg.

Eakad
Eakate patsientide kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratult. Uuringu (manustati 1 kord ööpäevas
suukaudselt 30 mg levotsetirisiini 6 päeva jooksul 9 eakale patsiendile vanuses 65...74 aastat) tulemused
viitavad ligikaudu 33% madalamale üldkliirensile võrreldes nooremate täiskasvanutega. Ratseemilise
tsetirisiini dispositsioon on näidanud, et see on sõltuv pigem neerufunktsioonist kui vanusest. Sama leid
kehtib ka levotsetirisiini kohta, kuna nii levotsetirisiin kui ka tsetirisiin erituvad valdavalt uriiniga.
Seetõttu tuleb eakatel patsientidel levotsetirisiini annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile.

Sugu
Võimalikku soolist toimet farmakokineetikale hinnati 77 patsiendil (40 meest ja 37 naist). Poolväärtusaeg
oli kergelt lühem naistel (7,08 ± 1,72 tundi) võrreldes meestega (8,62 ± 1,84 tundi); samas oli kehakaalul
põhinev oraalne kliirens naistel (0,67 ± 0,16 ml/min/kg) sarnane meestele (0,59 ± 0,12 ml/min/kg).
Samad päevaannused ja annustamisskeemid on kohandatavad normaalse neerufunktsiooniga meestele ja
naistele.

Rass
Rassi toimet levotsetirisiinile pole uuritud. Kuna levotsetirisiin eritatakse peamiselt neerude kaudu ja
kuna puuduvad olulised rassilised erinevused kreatiniini kliirensi osas, siis arvatakse, et levotsetirisiini
farmakokineetilised omadused ei erine erinevate rasside lõikes. Ratseemilise tsetirisiini rassilisi kineetilisi
erinevusi pole täheldatud.

Maksakahjustus
Levotsetirisiini farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Kroonilise
maksahaigusega (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja biliaarne tsirroos) patsientidele manustati
ühekordselt 10 või 20 mg ratseemilise tsetirisiini ühendit ja neil täheldati poolväärtusaja 50% tõusu koos
kliirensi vähenemisega 40%, võrreldes tervete vabatahtlikega.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Tableti sisu
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Tableti kate
Laktoosmonohüdraat
Hüpromelloos 6cP
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3000
Triatsetiin

Ei kohaldata.

3 aastat.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

7 või 10 tabletti blistris (PVC-PVDC/Al) ja karbis.
Pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

7 või 10 tabletti blistris (OPA-Al-PVC/Al) ja karbis.
Pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded puuduvad.