CIRRUS

Toimeained: pseudoefedriin+tsetirisiin

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 120mg+5mg 14TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CIRRUS ja milleks seda kasutatakse

Cirrus sisaldab kahte toimeainet. Tsetirisiindivesinikkloriid vabaneb tabletist kiiresti (toime avaldub
kiirelt), pseudoefedriinvesinikkloriid vabaneb pikaajaliselt (toime püsib kauem).

Cirrus’t kasutatakse allergilise nohu (nii aastaringse kui sesoonse) sümptomaatiliseks raviks (eriti
ninakinnisuse, aevastamise, vesise nohu, nina ja silmade sügeluse korral). Cirrus on mõeldud
lühiajaliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne CIRRUS võtmist

Mida on vaja teada enne Cirrus'e võtmist

Ärge võtke Cirrus't:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) piperasiini-rea allergiavastaste ravimite, efedriini või Cirrus’e

mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on raske hüpertensioon;
- kui teil on südame pärgarterite raske haigus;
- kui teil on raske arütmia;
- kui teil on glaukoom või suurenenud silmasisene rõhk;
- kui teil on uriinipeetus;
- kui teil on raske neerupuudulikkus;
- kui teil on hüpertüreoidism;
- kui teil on feokromotsütoom;
- kui arst on teile öelnud, et teil on kõrgenenud oht saada insult;
- kui teil on olnud insult;

Cirrus’t ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Cirrus on vastunäidustatud, kui te saate samaaegset ravi järgmiste ravimitega:
- dihüdroergotamiin
- monoamiinioksüdaasi (MAO) inhibiitorid (k.a 2 nädalat pärast ravi lõpetamist)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Cirrus’e võtmist pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cirrus:
- kui te olete eakas;
- kui teil on suhkurtõbi, kilpnäärme ületalitus, kõrge vererõhk, südame veresoonte haigus või muu

südamehaigus (südamepekslemine või südame rütmihäired);
- kui teil on mõõdukas neeru- või maksapuudulikkus;
- kui te kasutate järgmisi ravimeid: adrenomimeetikumid (ninakinnisuse vastased ravimid, nt
fenüülpropanolamiin, fenüülefriin, efedriin), isupärssijad, psühhostimulandid (nt amfetamiini
derivaadid);
- kui te kasutate ravimeid depressiooni raviks (tritsüklilised antidepressandid),

kõrgvererõhuvastaseid ravimeid, digitaalist ja allergiavastased ravimeid;
- kui teil on soolte põletikuline haigus, suurenenud verehüübivus, kui te tarvitate mittesteroidseid

põletikuvastaseid ravimeid;
- kui teil on kõrgenenud oht insuldi tekkeks;
- kui te tarvitate juba teisi ravimeid, palun lugege informatsiooni lõikust „Võtmine koos teiste

ravimitega“

Lõpetage ravimi kasutamine 3 päeva enne allergiatesti sooritamist.

Sarnaselt teiste tsentraalse toimega stimulaatoritega, on võimalik pseudoefedriini kuritarvitamine.

Pikaaegne kasutamine võib tekitada tolerantsust ja suurendada üleannustamise ohtu. Ravi järsul
katkestamisel võib tekkida depressioon.

Muud ravimid ja Cirrus
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.

Cirrus’t ei tohi võtta samaaegselt järgmiste ravimitega:
- monoamiinioksüdaasi (MAO) inhibiitorid (ravimid parkinsonismi ja depressiooni puhul), k.a 2
nädalat pärast ravi lõpetamist;
- vererõhuvastaste ravimite (guanetidiini, metüüldopa, reserpiini, südame glükosiidide (nt
digoksiin)) toime võib väheneda:
- linesoliidi (antibiootikum) manustamine koos pseudoefedriiniga võib põhjustada normaalse
vererõhuga patsientidel vererõhu tõusu;
Kui teil on südamestimulaator, esineb südame rütmihäireid, siis teavitage sellest oma arsti.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal Cirrus’t ekslikult kasutanud naistel kahjulikku toimet täheldatud ei ole, kuid ravi tuleb
lõpetada niipea kui võimalik.
Ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Pseudoefedriini kasutamist raseduse esimesel trimestril seostatakse suurenenud gastroskiisi
(kaasasündinud kõhuseina lõhestumus, mille kaudu sooled kõhuõõnest välja tungivad) esinemisega.
Pseudoefedriini veresooni ahendava toime tõttu ei tohi kasutada raseduse esimesel trimestril, kuna
võib vähendada platsenta verevarustust.

Ravimi kasutamisest imetamise ajal tuleb hoiduda, kuna ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitatud raviannustes ei oma Cirrus autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele negatiivset
toimet. Tuleb järgida soovitatud annuseid. Kui tunnete end unise või uimasena, ei tohi juhtida autot.

Cirrus sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Kaasasündinud galaktoositalumatusega, täieliku laktaasivaegusega või glükoosi-galaktoosi
imendumishäiretega patsiendid Cirrus't võtta ei tohi.

3. Kuidas CIRRUS võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud Kui te ei ole milleski kindel, pidage
.
nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on üks tablett hommikul ja üks õhtul.

Tablett võetakse vedelikuga tervelt, katki närimata ja purustamata. Cirrus’t võib võtta koos söögiga
või ilma.
Ravikuuri pikkus peab olema nii lühike kui võimalik ning ravi tuleb lõpetada kohe kui sümptomid on
saadud kontrolli alla. Soovitatav on piirduda 2...3-nädalase ravikuuriga, sest pseudoefedriini toime
kaob pikaaegsel manustamisel. Kui allergilise nohu sümptomid taanduvad, siis vajadusel jätkatakse
ravi tsetirisiiniga.

Mõõduka neeru- ja maksapuudulikkusega haigetel tuleb annust vähendada ühe tabletini päevas.

Kui teil on tunne, et Cirrus’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Cirrus’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Cirrus’t rohkem kui ette nähtud, siis võivad tekkida mürgistusnähud (diarröa,
pearinglus, nõrkus, peavalu, ebamugavustunne, pupillide laienemine, kusepeetus, südame pekslemine,
rütmihäired, kõrge vererõhk kuni eluohtlikud sümptomid). Võtke ühendust arstiga või pöörduge
raviasutusse. Ägeda mürgistuse ravi toimub enamasti haiglatingimustes.

Kui te unustate Cirrus’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Vahe tablettide võtmisel peab olema 12 tundi.
Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti 24 tunni jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Cirrus on tavaliselt hästi talutav.

Sagedus on defineeritud järgmiselt:
väga sage (rohkem kui ühel 10-st patsiendist)
sage (rohkem kui ühel 100-st, kuid vähem kui ühel 10-st patsiendist)
aeg-ajalt (rohkem kui ühel 1000-st, kuid vähem kui ühel 100-st patsiendist)
harv (rohkem kui ühel 10 000-st, kuid vähem kui ühel 1000-st patsiendist)
väga harv (vähem kui ühel 10 000-st patsiendist)
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage:
tahhükardia (kiirenenud südametegevus), suukuivus, iiveldus, asteenia (jõuetus),
pearinglus, vertiigo (peapööritus), peavalu, unisus, närvilisus, unetus
Aeg-ajalt:
ängistus, agiteeritus (ärevusseisund)
Harv:

arütmia, oksendamine, maksafunktsiooni häired (transaminaaside, alkaalse fosfataasi,
gamma-GT aktiivsuse suurenemine, bilirubiini sisalduse suurenemine), ülitundlikkus,
krambid, treemor (värin), hallutsinatsioonid, düsuuria (urineerimishäire), kuiv nahk,
lööve, suurenenud higistamine, urtikaaria (nõgestõbi), kahvatus, hüpertensioon (kõrge
vererõhk)
Väga harv:
isheemiline koliit (jämesoolepõletik), düsgeusia (maitsehäire), tserebrovaskulaarne
insult (ajuhalvatus), psühhootilised häired, raskekujuline lööve, angioneurootiline
turse (kudede paikne turse), tsirkulatoorne kollaps (minestamine)
Teadmata:
akommodatsiooni (silma kohanemisvõime) häired, hägune nägemine, müdriaas
(pupilli laienemine), valu silmas, nägemise kahjustus, fotofoobia (silmade
valguskartus), düspnoe (raskendatud hingamine)

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CIRRUS säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cirrus sisaldab
- Toimeained on tsetirisiindivesinikkloriid ja pseudoefedriinvesinikkloriid. Üks tablett

sisaldab 5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi ja 120 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.
- Teised abiained on hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, titaandioksiid (E171),
makrogool 400.

Kuidas Cirrus välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer tablett.
Blister (PVC/alumiinium), 14 või 28 tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6
FI-02600 Espoo
Soome

Tootja
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Medfiles
Vasara 50
50113 Tartu
Telefon 730 5415
Faks 730 5401

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

CIRRUS, 5 mg/120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi kiire vabanemisega ravimvormis ja 120 mg
pseudoefedriinvesinikkloriidi prolongeeritud vabanemisega ravimvormis.
INN. Cetirizinum, pseudoephedrinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi lühiajaline sümptomaatiline ravi, kui samaaegselt on vajalik nii
tsetirisiini kui pseudoefedriini toime.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Üks tablett 2 korda päevas (õhtul ja hommikul), koos toiduga või ilma.

Ravikuur tuleb lõpetada kohe, kui sümptomid on saadud kontrolli alla ja ei tohi olla pikem kui 2...3
nädalat. Kui on saavutatud adekvaatne kontroll allergilise nohu sümptomite üle, siis vajadusel jätkatakse
ravi tsetirisiiniga.

Soovitatavalt tuleb tabletid võtta koos vedelikuga ja neid ei tohi katki närida ega purustada.

Neerukahjustus
Mõõduka neerupuudulikkusega haigetel tuleb annust vähendada ühe tabletini päevas.

Maksakahjustus
Mõõduka maksapuudulikkusega haigetel tuleb annust vähendada ühe tabletini päevas.

Alla 12-aastased lapsed
Cirrus on alla 12-aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3)

4.3. Vastunäidustused

Tsetirisiin-pseudoefedriin on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
• teadaolev ülitundlikkus ravimi ükskõik milliste abiainete, efedriini või piperasiini suhtes
• raske hüpertensioon või raskekujuline südame isheemiatõbi
• raske neerupuudulikkus
• kontrollimata hüpertüreoidism
• raske arütmia
• feokromotsütoom
• kõrgenenud silmasisene rõhk
• uriinipeetus
• anamneesis insult
• kõrgenenud risk hemorraagilise insuldi tekkeks

Tsetirisiin-pseudoefedriin on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad samaaegset ravi järgmiste
ravimitega:
• dihüdroergotamiin
• monoamiinioksüdaasi (MAO) inhibiitorid (k.a 2 nädalat pärast ravi lõpetamist)

Tsetirisiin-pseudoefedriini ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel, kuna puuduvad uuringud selle
vanusegrupi kohta.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pseudoefedriini sisalduse tõttu tuleb tsetirisiin-pseudoefedriini manustada ettevaatusega suhkurtõve,
hüpertüreoidismi, arteriaalse hüpertensiooni, tahhükardia, südamearütmia, südame isheemiatõve,
mõõduka neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele ja eakatele.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad:
• adrenomimeetilisi ravimeid, nt dekongestante, isupärssijaid, psühhostimulaatoreid nt
amfetamiini (kombineeritud toime kardiovaskulaarsele süsteemile)
• tritsüklilisi antidepressante
• antihüpertensiivseid ravimeid (antihüpertensiivse toime vähenemine)
• alkoholi ja teisi KNS depressante (KNS suurenenud depressioon ja häirunud funktsioon)
• südameglükosiide (risk rütmihäirete tekkeks)
• samuti ka juhtudel, kus antikolinergiline toime ei ole soovitav, nt prostata hüpertroofia või
põie väljavoolu obstruktsioon.

Tähelepanuga peab ka suhtuma patsientidesse, kellel on kõrgenenud risk hemorraagilise insuldi tekkeks,
kes kasutavad samaaegselt vasokonstriktoreid nagu bromokriptiini, pergoliidi, lisuriidi, kabergoliini,
ergotamiini või mõnda muud nii suukaudset kui ka ninna manustatavat (fenüülpropanolamiini,
fenüülefriini, efedriini) nina limaskesta turset alandavat ravimit; nende ravimite veresooni ahendava ja
vererõhku tõstva toime tõttu.

Pseudoefedriini veresooni ahendava toime tõttu on vaja tähelepanu pöörata patsientidele, kellel on risk
hüperkoagulatsioonile ja kellel on soolte põletikulised haigused.

Jälgima peab ka hüpertoonikuid, keda ravitakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID),
kuna nii pseudoefedriin kui ka mittesteroidsed põletikuvastased ravimid tõstavad vererõhku.

Nagu teiste tsentraalselt toimivate stimulantide korral, on ka pseudoefedriini puhul täheldatud
kuritarvitamist.

Kaasasündinud galaktoositalumatusega patsiendid, Lapp laktaasi vaeguse või glükoos-galaktoos
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud tsetirisiini-pseudoefedriini kombinatsiooniga.

Tsetirisiini farmakokineetilise koostoime uuringud on läbi viidud tsimetidiini, ketokonasooli,
erütromütsiini, asitromütsiini, fenasooni ja pseudoefedriiniga, farmakokineetilisi koostoimed ei
täheldatud.

Teofülliini (400 mg 1 kord ööpäevas) mitmeannuselises uuringus tsetirisiiniga, tekkis tsetirisiini kliirensi
vähene (16%) langus, kusjuures teofülliini omadused tsetirisiiniga samaaegsest manustamisest ei
muutunud.
Tsetirisiini uuringutes tsimetidiini, glipisiidi, diasepaami ja pseudoefedriiniga ei leitud antagonistlikke
farmakodünaamilisi koostoimeid.
Tsetirisiini uuringutes asitromütsiini, erütromütsiini, ketokonasooli, teofülliini, fenasooni ja
pseudoefedriiniga ei leitud antagonistlikke kliinilisi koostoimeid.Tsetirisiini samaaegsel manustamisel
makroliidide või ketokonasooliga ei ilmnenud kliiniliselt olulisi EKG-muutusi.

Ritonaviiri (600 mg 2 korda ööpäevas) mitmeannuselises uuringus tsetirisiiniga (10 mg ööpäevas),
suurenes tsetirisiini biosaadavus 40%, kusjuures ritonaviiri omadused muutusid kergelt (-11%)
tsetirisiiniga koosmanustamisel.

Sümpatomimeetiliste amiinide ja monoamiinioksüdaasi (MAO) inhibiitorite kooskasutamisel võib tekkida
hüpertensiivne kriis. Seoses MAO inhibiitorite pika toimeajaga on selline koostoime võimalik veel kuni
15 päeva pärast ravikuuri lõpetamist.

Sümpatomimeetilised amiinid võivad vähendada ß-adrenoblokaatorite ja sümpatolüütilise toimega
ravimite nagu metüüldopa, guanetidiini ja reserpiini antihüpertensiivset toimet (vt lõik 4.4).

Linesoliidi manustamine koos pseudoefedriiniga võib põhjustada normotensiivsetel patsientidel vererõhu
tõusu.

Pseudoefedriini ja südameglükosiidide samaaegsel kasutamisel võib kardiostimulaatoriga patsientidel
suureneda südame erutusjuhtesüsteemi ektoopiline aktiivsus; seetõttu peaks ravi tsetirisiin-
pseudoefedriiniga digitaliseeritud patsientidel vältima.

Antatsiidid ja prootonpumba inhibiitorid suurendavad pseudoefedriini imendumist, kaoliin vähendab seda.

Samaaegne kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega võib esile kutsuda või halvendada
olemasolevat ventrikulaarset arütmiat.

Antihistamiinsed ravimid inhibeerivad allergilist reaktsiooni nahatestide läbiviimisel, mistõttu on vajalik
pidada enne testimist 3-päevane ravipaus.

On leitud, et kõrge rasvasisaldusega toit ei mõjuta kummagi toimeaine biosaadavust, kuid siiski vähendab
ja pikendab tsetirisiini plasmakontsentratsiooni maksimumi saavutamist.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Tsetirisiin-pseudoefedriini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad adekvaatsed andmed. Pseudoefedriini
kasutamist raseduse esimesel trimestril seostatakse suurenenud gastroskiisi (kaasasündinud kõhuseina
lõhestumus, mille kaudu sooled kõhuõõnest välja tungivad) esinemisega. Pseudoefedriini veresooni
ahendava toime tõttu, ei tohi seda kasutada raseduse esimesel trimestril, kuna võib vähendada
uteroplatsentaarset tsirkulatsiooni. Andmed piiratud arvu raseduste kohta näitavad, et pole täheldatud
tsetirisiini kõrvaltoimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Loomuuringud ei ole piisavad
hindamaks toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ja sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Tsetirisiin-pseudoefedriini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Tsetirisiin ja pseudoefedriin erituvad inimese rinnapiima. Seetõttu tsetirisiin-pseudoefedriini kasutamist
rinnaga toitmise perioodil ei soovitata.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringutes, kus kasutati objektiivseid mõõtmistulemusi, ei mõjutanud tsetirisiin soovitatud annuste korral
kognitiivseid või motoorseid funktsioone ega une latentsi.
Selliste toimete varieeruvus on siiski indiviiditi erinev: kliinilistes uuringutes on subjektiivset
somnolentsuse tunnet täheldatud. Soovitatud annuste ületamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemi
pärssimise nähud. Pseudoefedriini liiklusohtlikkuse kohta andmeid ei ole. Siiski soovitatakse patsientidel
mitte ületada soovitatud annust, kui nad peavad juhtima autot või käsitsema potentsiaalselt ohtlikke
masinaid. Patsient ei tohi juhtida autot, kui ta tunneb end unise või uimasena.

4.8. Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud
Kontrollitud kliiniliste uuringute andmetel esines kõrvaltoimeid rohkem kui 1% patsientidest, kellele
manustati tsetirisiini/pseudoefedriini kombinatsioonpreparaati, mis ei erinenud vastavatest näitajatest
tsetirisiini ja pseudoefedriini eraldi manustamise korral.

Turuletulekujärgne kogemus
Tsetirisiini kõrvaltoimed on peamiselt KNS depresseeriv toime või paradoksaalselt - KNS stimuleeriv
toime, antikolinergiline aktiivsus või ülitundlikkuse reaktsioonid (sh anafülaktiline šokk), kusjuures
pseudoefedriiniga seotud kõrvaltoimed on seotud peamiselt KNS stimulatsiooni ja kardiovaskulaarsete
häiretega. Kirjanduse andmetel on leitud ka üksikuid pseudoefedriini kasutamisega seostatud
tserebrovaskulaarse insuldi ja isheemilise koliidi juhte.

Järgnevad kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside andmebaasi esinemissageduse järgi.
Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
<1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel):

Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus

Psühhiaatrilised häired
Sage: närvilisus, unetus
Aeg-ajalt: ängistus, agiteeritus
Harv: hallutsinatsioonid
Väga harv: psühhootilised häired

Närvisüsteemi häired
Sage: vertiigo, pearinglus, peavalu, unisus
Harv: krambid, treemor
Väga harv: düsgeusia, tserebrovaskulaarne insult

Silma kahjustused
Teadmata: akommodatsiooni häired, hägune nägemine, müdriaas, valu silmas, nägemise kahjustus,
fotofoobia

Südame häired
Sage: tahhükardia
Harv: arütmia

Vaskulaarsed häired
Harv: kahvatus, hüpertensioon
Väga harv: tsirkulatoorne kollaps

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired
Teadmata: düspnoe

Seedetrakti häired
Sage: suukuivus, iiveldus
Harv: oksendamine
Väga harv: isheemiline koliit

Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksafunktsiooni häired (transaminaaside, alkaalse fosfataasi, gamma-GT aktiivsuse suurenemine,
bilirubiini sisalduse suurenemine)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: kuiv nahk, lööve, suurenenud higistamine, urtikaaria
Väga harv: raskekujuline lööve, angioneurootiline turse

Neerude ja kuseteede häired
Harv: düsuuria

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Tsetirisiini üleannustamise järgselt tekkivad sümptomid on seotud peamiselt KNS toimetega või
toimetega, mis võivad viidata antikolinergilistele toimetele. Suurtes annustes võivad adrenomimeetikumid
tekitada toksilist psühhoosi meelepetete ja hallutsinatsioonidega. Mõnedel patsientidel võivad tekkida
südame rütmihäired, tsirkulatoorne kollaps, krambid, kooma ja hingamispuudulikkus, mis võib lõppeda
surmaga.

Ägeda mürgistuse puhul tsetirisiin-pseudoefedriiniga võib tekkida diarröa, pearinglus, nõrkus, peavalu,
ebamugavustunne, müdriaas, kusepeetus, tahhükardia, rütmihäired, arteriaalne hüpertensioon,
kesknärvisüsteemi depressiooni- (sedatsioon, apnoe, teadvusekadu, tsüanoos ja kardiovaskulaarne kollaps)
või stimulatsiooninähud (unetus, hallutsinatsioonid, treemor, krambid), mis võivad olla eluohtlikud.

Üleannustamise ravi, eelistatult haiglatingimustes, peab olema toetav ja sümptomaatiline, arvestada tuleb
teiste samaaegselt kasutatud ravimitega. Kui spontaanset oksendamist ei teki, tuleb see esile kutsuda.
Soovitatav on teha maoloputus. Antidoodid puuduvad. Adrenomimeetilisi amiine ei tohi kasutada.
Hüpertensiooni ja tahhükardia puhul sobivad alfa-adrenoblokaatorid ja/või beeta-adrenoblokaatorid.
Krampide puhul tuleb veeni manustada diasepaami (lastele võib diasepaami manustada rektaalselt).
Tsetirisiin ja pseudoefedriin elimineeruvad hemodialüüsil halvasti.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antiallergiline ja dekongestiivne ravim
ATC-kood: R01BA93

Tsetirisiin-pseudoefedriini farmakodünaamiline aktiivsus on otseselt seotud iga oma komponendi
aktiivsuse lisatoimega. Tsetirisiin on antiallergiliste omadustega selektiivne H1-antagonist: ta inhibeerib
histamiiniga seotud allergilise reaktsiooni esimest faasi ja vähendab allergilise reaktsiooni puhul
põletikurakkude migratsiooni ja hilisallergilise reaktsiooni puhul mediaatorite vabanemist, inhibeerib
histamiini või õietolmu poolt indutseeritud reaktsioone nasaalsete provokatsioonitestide puhul.
Pseudoefedriin on suu kaudu manustamisel aktiivne adrenomimeetiline amiin, domineeriva beeta-
adrenomimeetilise aktiivsusega; tänu vasokonstriktoorsetele omadustele vähendab nina limaskesta turset.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustamisel imendub tsetirisiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Tühja kõhuga manustamise
järgselt saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon tavaliselt 1 tunni jooksul. Tsetirisiin ei metaboliseeru
ulatuslikult esmasel maksapassaažil.
Pärast korduvat suu kaudu manustamist eritub uriiniga ööpäevas muutumatul kujul tsetirisiini umbes 65%
annusest. Tsetirisiini imendumine ja eliminatsioon ei sõltu annusest. Inter- ja intraindividuaalne
varieeruvus on madal. Tsetirisiini plasma poolväärtusaeg on umbes 9 tundi. See näitaja suureneb
neerutalitluse häirete korral. Tsetirisiin seondub plasmavalkudega 93%. Jaotusruumala on väike: ligikaudu
0,5 l/kg.
Pseudoefedriini manustamine prolongeeritud kujul tagab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2...6 tundi
pärast korduvat annustamist. Eritumine toimub peamiselt muutumatul kujul uriiniga. Uriiniga eritumine
suureneb uriini pH vähenedes ja väheneb leeliselise uriini korral.
Peale korduvat suukaudset manustamist (iga 12 tunni järel) on stabiilses seisundis eliminatsiooni
poolväärtusaeg umbes 9 tundi. Suure rasvasisaldusega toit ei mõjuta kummagi toimeaine biosaadavust,
kuid siiski vähendab ja pikendab tsetirisiini plasmakontsentratsiooni maksimumi saavutamist. Tsetirisiini
ja pseudoefedriini koosmanustamisel ei ole täheldatud olulist farmakokineetilist koostoimet.
Neerupuudulikkusega haigetel tuleb annust vähendada pooleni soovitatud ööpäevasest annusest.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes osutus toksilise annuse läveks rottidel >30 mg/kg/päevas ja ahvidel >40 mg/kg/päevas
(annus, mis inimesel vastab 8…11-kordsele soovitatud annusele). Inimesele toimivas annuses oli
süsteemne saadavus kõrgem ahvidel, kuid madalam rottidel. Rottide reproduktsiooni toksilisuse
uuringutes osutus toksilisuse läveks 40 mg/kg/päevas. Kuna nende loomaliikide puhul süsteemse toime
lävi on madal, siis ei saa neid tulemusi kasutada ohutult rasedate ja rinnaga toitvate naiste suhtes.
Tsetirisiini ja pseudoefedriini kombinatsioon ei oma mutageenset ega klastogeenset toimet (k.a
kromosoomide kahjustumine). Seetõttu ei ole tõenäoline, et ravim võiks inimesel toimida
kartsinogeenselt.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Hüpromelloos
Mikrokristalne tselluloos
Kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Laktoosmonohüdraat
Kroskarmelloosnaatrium

Tableti kate
Hüpromelloos
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 400

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blister (PVC/alumiinium), 14 või 28 tabletti pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6
FI-02600 Espoo
Soome

8. Müügiloa number

448104

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014


10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud augustis 2014