FUCIDIN 20 mg/g kreem

Toimeained: fusidiinhape

Ravimi vorm: kreem

Ravimi tugevus: 20mg 1g 15g 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on FUCIDIN 20 mg/g kreem ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on fucidin kreem ja milleks seda kasutatakse

Fucidin kreem sisaldab fusidiinhapet, mis on tugeva antibakteriaalse toimega antiobiootikum.
fusidiinhape toimib stafülokokkidesse ja streptokokkidesse. Stafülokokid, kaasa arvatud
penitsilliin-resistentsed ja teiste antibiootikumide suhtes resistentsed tüved, on fusidiinhappe
suhtes tundlikud.

Fucidin kreemi kasutatakse fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
nahainfektsioonide raviks, nagu impetiigo, follikuliit, furunkuloos, paronühhia, sekundaarselt
infitseerunud dermatiit ja haavad.

2. Mida on vaja teada enne FUCIDIN 20 mg/g kreem võtmist

Mida on vaja teada enne fucidin kreem kasutamist

Ärge kasutage Fucidin kreemi:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) Fucidin kreemi mõne koostisosa suhtes

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
- kui Fucidin kreemi kasutatakse näol, tuleb hoiduda kreemi silma sattumise eest, sest
kreemis sisalduvad abiained võivad põhjustada konjunktiivi ärritus.
- Fucidin kreem sisaldab butüleeritud hüdroksüanisooli, tsetüülalkoholi ja kaaliumsorbaati,
mis võivad põhjustada paikseid nahaärritusi (kontaktdermatiit). Butüleeritud
hüdroksüanisool võib põhjustada ka silma ja limaskestade ärritust.

Muud ravimid ja Fucidin salv:
Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest
pärast paikse Fucidini manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega. Sellele
vaatamata informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Fertiilsus
Puuduvad kliinilised andmed Fucidini paikse kasutamise mõjust fertiilsusele. Fertiilses eas
naistel ei ole ravimi toime tõenäoline, kuna paikselt manustatud fusidiinhappe süsteemne
imendumine on ebaoluline

Rasedus
Fucidin kreemi võib kasutada raseduse ajal.
Toime lootele on ebatõenäoline, kuna fusidiinhappe paikse kasutamise järgselt on
süsteemne imendumine ebaoluline. Fusidiin
Imetamine
Fucidin kreemi võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kuid soovitatav on vältida Fucidin
salvi kasutamist rinnal

3. Kuidas FUCIDIN 20 mg/g kreem võtta

Kuidas fucidin kreemi kasutada

Kasutage Fucidin kreemi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Fucidin kreem määritakse kahjustatud piirkonnale 2...3 korda päevas, tavaliselt 7 päeva vältel,
vastavalt selle haiguse iseloomule.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Fucidin kreem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete sagedus baseerub kliiniliste uuringute ja spontaansete teatiste
koondanalüüsi andmetel.

Fucidin kreem on üldjuhul hästi talutav ja ülitundlikkusreaktsioonid tekivad väga harva.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): ülitundlikku mis tahes ravimi
koostisosa suhtes, konjuktiviit, angioödeem (turse), urtikaaria (nõgestõbi), villid,

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): dermatiit, lööve,
pruuritus (sügelus), erüteem (punetus)

Lapsed
Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidusaste lastel on sarnane täiskasvanutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas FUCIDIN 20 mg/g kreem säilitada

Kuidas fucidin kreemi säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Fucidin kreem ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Fucidin kreemi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist on 28 päeva.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fucidin kreem sisaldab

- Toimeaine on fusidiinhape. 1 g kreemi sisaldab 20 mg fusidiinhapet.
- Abiained on tsetüülalkohol, glütserool 85%, vedel parafiin, valge pehme parafiin,
polüsorbaat 60, kaaliumsorbaat, butüleeritud hüdroksüanisool (E320), soolhape, all-rac-
alfa-tokoferool ja puhastatud vesi.

Kuidas Fucidin kreem välja näeb ja pakendi sisu

15 g kreemi tuubis

Fucidin kreem on valge, plekke mitte jättev, mistõttu sobib kosmeetiliselt hästi näo- ja peanaha
raviks.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

Tootja:
LEO Laboratories Ltd
285 Cashel Road, Dublin 12
Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Meda Pharma SIA
Narva mnt. 11D, 10151,Tallinn
Tel: +372 6261 025

Infoleht kaasajastatud: veebruar 2004

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Fucidin 20 mg/g kreem

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 g kreemi sisaldab 20 mg fusidiinhapet fusidiinhappehemihüdraadina.
INN. Acidum fusidicum

Teadaolevat toimet omavad abiaine: butüleeritud hüdroksüanisool, tsetüülalkohol ja
kaaliumsorbaat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kreem.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nahainfektsioonid (impetiigo,
follikuliit, furunkuloos, paronühhia, sekundaarselt infitseerunud dermatiit ja haavad).

Kliiniliselt oluline toimespekter: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Fucidin kreem määritakse kahjustatud piirkonnale 2...3 korda päevas, tavaliselt 7 päeva vältel.
Kaetud kahjustuspinnad - piisab vähemast manustamiskordade arvust.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fucidini paiksel kasutamisel on teatatud resistentse Staphylococcus aureus'e tekkest.
Sarnaselt kõikide teiste antibiootikumidega võib pika-ajaline või korduv fusidiinhappe
kasutamine suurendada resistentsuse väljakujunemist antibiootikumi suhtes.

Fucidin kreem sisaldab butüleeritud hüdroksüanisooli, tsetüülalkoholi ja kaaliumsorbaati.
Need abiained võivad põhjustada lokaalseid nahaärritusi (kontaktdermatiit). Butüleeritud
hüdroksüanisool võib põhjustada ka silma ja limaskestade ärritust.Seetõttu tuleb Fucidin
kreemi silmade läheduses kasutada ettevaatlikult.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest pärast
paikse Fucidini manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Puuduvad kliinilised andmed Fucidin kreemi paikse kasutamise mõjust fertiilsusele.
Fertiilses eas naistel ei ole ravimi toime tõenäoline, kuna paikselt manustatud fusidiinhappe
süsteemne imendumine on ebaoluline.

Rasedus
Toime lootele on ebatõenäoline, , kuna fusidiinhappe paikse kasutamise järgselt on
süsteemne imendumine ebaoluline. Fucidin kreemi võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine
Toimet rinnapiimatoidul imikule ei ole oodata, sest paikselt manustatud
fusidiinhappe/naatriumfusidaadi süsteemne ekspositsioon imetaval emal on ebaoluline.
Fucidin kreemi võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kuid on soovitatav on vältida Fucidin
kreemi kasutamist rinnal.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Fucidini paiksel manustamisel toime autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele on
ebaoluline või puudub.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus baseerub kliiniliste uuringute ja spontaansete teatiste koondanalüüsi
andmetel.

Tuginedes Fucidin kreemi ja Fucidin salvi kombineeritud kliinilistele andmetele, mis hõlmas
4724 patsienti, võivad ligikaudu 2,3 % patsientidest tekkida kõrvaltoimed.

Väga sageli teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on erinevad nahareaktsioonid nagu kihelus ja
lööve, millele võib järgneda erinevad manustamiskoha reaktsioonid nagu valu ja ärritus, mis
kõik esinesid vähem kui 1 % patsientidel.

Teatatud on ülitundlikkuse ja angioödeemi juhtudest.

Kõrvaltoimeid loetletakse MedDRA esinemissageduse konventsiooni põhjal ja
individuaalseid kõrvaltoimeid reastatakse alustades kõige sagedamini esinevatest. Igas
sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.

Väga sage
≥1/10
Sage

≥1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt
≥1/1000 kuni <1/100
Harv
≥1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv
>1/10 000

Imuuunsüsteemi häired
Harv:
Ülitundlikkus
(≥1/10000 kuni <1/1000)

Silmakahjustus
Harv:
Konjunktiviit
(≥1/10000 kuni <1/1000)
Naha ja nahaaluskohe

kahjustused
Aeg-ajalt:
Dermatiit (sh kontaktdermatiit, ekseem)
(≥1/1000 kuni <1/100)
Lööve*
Pruuritus
Erüteem

*On teatatud erinevat tüüpi löövetest nagu erütematoosne,
pustulaarne, vesikulaarne, makulo-papulaarne ja
papulaarne lööve. On esinenud ka generaliseerunud
löövet.
Harv:
Angioödeem
(≥1/10000 kuni <1/1000)
Urtikaaria
Villid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt:
Valu manustamiskohal (sh naha põletustunne)
(≥1/1000 kuni <1/100)
Ärritus manustamiskohal

Lapsed
Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidusaste lastel on sarnane täiskasvanutega.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamine on ebatõenäoline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antibiootikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06AX01

Toimemehhanism:
Fusidiinhape kuulub fusidaanide, antimikroobsete ainete, gruppi, mis toimivad kui
bakteriaalse
valgusünteesi inhibiitorid blokeerides faktor G pikenemise, hoides sellega ära selle
seondumise
ribosoomidele ja GTP-le ja peatades sellega sünteesi protsessi energiaga varustatuse.

Olles ainus selle grupi saadaolev esindaja, ei ole teatatud ristuvast resistentsusest
fusidiinhappele.
Fusidiinhape kontsentratsioonis 0,03…0.12 µg/ml inhibeerib peaaegu kõik Staphylococcus
aureus’e tüved.

5.2. Farmakokineetilised omadused

In vitro uuringud on näidanud, et fusidiinhape võib tungida läbi inimese intaktse naha.
Penetratsiooniaste sõltub sellistest faktoritest nagu fusidiinhappe ekspositsiooniaeg ja naha
seisund.
Fusidiinhape eritub peamiselt sapiga ja ainult vähesel määral uriiniga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Fucidin on kitsa toimespektriga antibiootikum. See on steroidse struktuuriga kuid ilma
hormonaalse toimeta preparaat. Ägeda, ala-ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes on
näidatud väga laia terapeutilist indeksit.
Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tsetüülalkohol, glütserool 85%, vedel parafiin, valge pehme parafiin, polüsorbaat 60,
kaaliumsorbaat, butüleeritud hüdroksüanisool (E320), soolhape, all-rac-alfa-tokoferool ja
puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist on 28 päeva.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

15 g, lakk-kattega alumiiniumtuub polüetüleenist kruvikorgiga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

8. Müügiloa number

064294

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

06.05.1994/29.06.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2013.