ROACCUTANE 10 MG

Toimeained: isotretinoiin

Ravimi vorm: pehmekapsel

Ravimi tugevus: 10mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ROACCUTANE 10 MG ja milleks seda kasutatakse

Roaccutane sisaldab isotretinoiini - vitamiin A-ga sarnast ainet, mis kuulub retinoidideks nimetatud
ravimite rühma.

Roaccutane’t kasutatakse akne raskete vormide (nt nodulaarne või konglobaatakne või püsiarmide
riskiga akne) raviks. Roaccutane't kasutatakse juhul, kui akne ei ole paranenud aknevastase ravi,
sealhulgas antibiootikumide ja paiksete ravimite toimel.

Ravi Roaccutane'ga peab toimuna dermatoloogi (nahahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti)
järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne ROACCUTANE 10 MG võtmist

Ärge kasutage Roaccutane't
- kui te olete allergiline maapähklite või soja või Roaccutane mõne koostisosa suhtes. Ravim
sisaldab sojaõli ja isotretinoiini. Koostisainete täielik loetelu vt lõik 6 Lisainfo käesoleva
infolehe lõpus.
- kui te olete rase või arvate, et olete rase.
- kui te toidate last rinnaga.
- kui te põete maksahaigust.
- kui teil on väga kõrge rasvade sisaldus veres (nt kõrge kolesterooli või triglütseriidide tase).
- kui teie organismis on väga kõrge vitamiin A tase (A-hüpervitaminoos).
- kui arst on öelnud, et te ei talu suhkruid fruktoosi või sorbitooli.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Roaccutane kasutamist nõu oma
arstiga.

Mitte kasutada alla 12-aastastel lastel.
Üle 12-aastastel lastel kasutada ainult pärast puberteeti.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Roaccutane
Mitte kasutada raseduse ajal

Tähtsad nõuanded naistele
Roaccutane kahjustab suure tõenäosusega veel sündimata last (meditsiinilises keeles: ravim on
teratogeenne). Samuti suureneb raseduse katkemise oht.
- Roaccutane’t ei tohi raseduse ajal kasutada.
- Roaccutane’t ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Ravim imendub suure tõenäosusega
rinnapiima ja võib last kahjustada.
- Ravimit ei tohi kasutada juhul, kui te võite rasestuda ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast
ravi lõppu.

Naistele, kes võivad rasestuda, kirjutatakse Roaccutane’t välja ainult rangeid reegleid järgides,
sest esineb väärarengute (lootekahjustuse) oht.

Reeglid on järgmised:
- Roaccutane’t tohib võtta ainult juhul, kui teil on raskekujuline akne, mis ei ole paranenud
ühegi teise aknevastase ravi, sealhulgas antibiootikumide ja paiksete ravimite toimel.
- Arst on teile seletanud väärarengute riski: te mõistate, miks te ei tohi rasestuda ja kuidas
rasedust vältida.
- Te olete arstiga arutanud rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadust. Arst annab
teile infot raseduse vältimise kohta. Samuti võib arst suunata teid vastava spetsialisti juurde
konsultatsioonile.
- Te peate olema nõus kasutama vähemalt ühte ja eelistatavalt kahte tõhusat
rasestumisvastast meetodit (sealhulgas kondoomi või pessaari koos spermitsiidiga) ühe
kuu jooksul enne Roaccutane-ravi, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu. Enne ravi
algust palub arst teil teha rasedustesti, mis peab olema negatiivne.
- Te peate rasestumisvastaseid vahendeid kasutama isegi juhul, kui teil ei ole
menstruatsiooni või kui te pole hetkel seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst
leiab, et see pole vajalik).
- Te saate aru vajadusest tulla igakuistele kontrollvisiitidele ja nõustute tegema rasedusteste
vastavalt arsti otsusele. Te peate tegema rasedustesti 5 nädalat pärast Roaccutane-ravi lõppu.
Te ei tohi rasestuda ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
- Arst võib paluda teil (või teie hooldajal) allkirjastada vormi, kus te kinnitate, et teile on
räägitud riskidest ja te nõustute järgima vajalikke ettevaatusabinõusid.

Rasestumisealistel naistel on ravimi väljakirjutamine piiratud 30 päevaga. Ravi jätkamine nõuab uue
retsepti väljakirjutamist ja iga retsept on kehtiv ainult 7 päeva.

Kui te rasestute Roaccutane-ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu, lõpetage otsekohe
ravimi võtmine ja pöörduge arsti poole. Arst võib suunata teid edasiseks konsultatsiooniks spetsialisti
juurde.

Roaccutane kasutajad saavad tutvuda kirjaliku informatsiooniga raseduse ja rasestumisvastase
kaitse kohta, mille saate oma arstilt. Kui te ei ole seda materjali saanud, pöörduge oma arsti poole.

Nõuanded meestele
Roaccutane ei kahjusta spermat. Roaccutane’t võtvate meeste spermas on isotretinoiini sisaldus liiga
väike selleks, et kahjustada partneri loodet. Pidage meeles, et seda ravimit ei tohi jagada kellegi
teisega, eriti naissoost isikutega.

Nõuanded kõikidele patsientidele
- Teavitage oma arsti sellest, kui teil on kunagi olnud mõni psüühikahäire (sh depressioon,
suitsidaalne käitumine või psühhoos) või kui te võtate ravimeid nende haiguste vastu.
- Roaccutane toimel suureneb sageli vererasvade (nt kolesterooli või triglütseriidide) sisaldus.
Arst teeb vereanalüüsid nende näitajate kontrollimiseks enne Roaccutane-ravi alustamist, ravi
ajal ja pärast ravi lõpetamist. Kõige parem on ravi ajal mitte tarvitada alkohoolseid jooke või
vähemalt piirata nende tarvitamist. Palun öelge oma arstile, kui teil on juba kõrge vererasvade
sisaldus, suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase), kui te olete ülekaaluline või tarvitate liiga palju
alkoholi. Te võite vajada sagedasemaid vereanalüüse. Kui vererasvade tase püsib kõrge, võib
arst vähendada annust või lõpetada ravi Roaccutane’ga.
- Roaccutane võib suurendada maksaensüümide aktiivsust. Arst teeb teile maksaensüümide
määramiseks vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi. Kui maksaensüümide suurenenud
aktiivsus jääb püsima, võib arst vähendada annust või lõpetada ravi Roaccutane’ga.
- Roaccutane võib tõsta veresuhkru taset. Harvadel juhtudel on tekkinud diabeet ehk
suhkurtõbi. Arst võib ravi ajal jälgida veresuhkru taset, eriti kui teil on juba diabeet, kui te olete
ülekaaluline või tarvitate palju alkoholi.
- Teie nahk muutub tõenäoliselt kuivaks. Kasutage ravi ajal niisutavat salvi või kreemi ja
huulepalsamit. Nahaärrituse vältimiseks hoiduge kooriva toimega või aknevastaste preparaatide
kasutamisest.
- Hoiduge liigse päikese eest ja ärge käige solaariumis. Teie nahk võib muutuda tundlikumaks
päikesevalguse suhtes. Enne kui lähete päikese kätte, kasutage kõrge kaitsefaktoriga (vähemalt
15) päikesekaitsevahendit.
- Ärge laske endale teha kosmeetilisi protseduure. Roaccutane võib muuta teie naha õrnemaks.
Ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu tuleb vältida vahaga depileerimist,
dermabrasiooni (naha mehaaniline lihvimine) ja laserravi (nahapaksendite või armide
eemaldamine), kuna need võivad põhjustada naha armistumist, ärritust või harva naha värvuse
muutusi.
- Piirake intensiivset treeningut ja kehalist aktiivsust. Roaccutane võib põhjustada lihas- ja
liigesvalu, eriti lastel ja teismelistel.
- Ärge
võtke Roaccutane-ravi ajal vitamiin A’d sisaldavaid preparaate. Mõlema preparaadi
koos võtmine suurendab kõrvaltoimete tekkeriski.
- Ärge olge doonoriks Roaccutane-ravi ajal või ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu. Kui rase saab
teie doonorvere, võib laps sündida väärarengutega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal võib halveneda hämaras nägemise võime ja see kõrvaltoime võib tekkida ootamatult.
Harvadel juhtudel on see toime jäänud püsima ka pärast ravi lõpetamist. Väga harva on kirjeldatud
uimasust ja pearinglust. Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Võtmine koos teiste ravimitegaÄrge võtke Roaccutane-ravi ajal vitamiin A’d sisaldavaid preparaate või tetratsükliini
(antibiootikum) ega kasutage aknevastaseid paikseid ravimeid. Kasutada võib niisutava ja
pehmendava toimega preparaate (kreeme või preparaate, mis väldivad veekadu ja pehmendavad
nahka).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud taimseid ja ilma retseptita ostetud ravimeid.

3. Kuidas ROACCUTANE 10 MG võtta

Kasutage Roaccutane't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline algannus on 0,5 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas (0,5 mg/kg ööpäevas). Kui te
kaalute 60 kg, algab teie annus tavaliselt 30 mg-st ööpäevas.

Võtke kapsleid üks või kaks korda päevas.
Võtke ravimit täis kõhuga. Neelake kapslid tervelt koos joogi või suutäie toiduga.

Mõne nädala möödudes võib arst annust kohandada. See sõltub sellest, kuidas te ravimit talute.
Enamikel patsientidel jääb annus vahemikku 0,5…1 mg/kg ööpäevas. Kui teil on tunne, et Roaccutane
toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tõsised neerutalitluse häired, alustatakse ravi tavaliselt väiksema annusega (nt 10 mg
päevas), mida suurendatakse järk-järgult kuni suurima talutava annuseni. Kui teie organism ei talu
soovitatavat annust, võidakse teile määrata väiksem annus: see võib tähendada ravi pikemat kestust ja
kõrgemat riski akne taastekkeks.

Ravikuur kestab tavaliselt 16...24 nädalat. Enamik patsiente vajab ainult ühte ravikuuri. Akne
paranemine võib jätkuda kuni 8 nädalat peale ravi lõppu. Järgmist ravikuuri ei alustata tavaliselt enne,
kui see periood on möödunud.

Ravi esimeste nädalate jooksul võib akne mõnikord süveneda. See peaks paranema ravi jätkumisel.

Kui te võtate Roaccutane't rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju kapsleid või keegi teine võtab kogemata teie ravimit, informeerige sellest
otsekohe oma arsti, apteekrit või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Roaccutane't võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui võimalik. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise
annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata ja jätkake nagu varem. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Roaccutane põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pärast ravi
lõpetamist kõrvaltoimed enamasti taanduvad või kaovad. Arst aitab neid leevendada.

Psüühikahäired
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
- Depressioon või sarnased häired. Selle nähtudeks on kurbus või „tühi tunne“,
meeleolumuutused, ängistus, nutuhood, ärrituvus, elurõõmu kadumine või huvi puudumine
ühiskondliku või sportliku tegevuse vastu, ülemäärane või liiga vähene magamine, kehakaalu
või söögiisu muutused, õppeedukuse või töövõime langus või keskendumisraskused.
- Olemasoleva
depressiooni
süvenemine.
- Muutumine vägivaldseks või agressiivseks.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st)
- Mõnel inimesel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted, nad on üritanud sooritada
enesetappu või sooritanud enesetapu. Need inimesed ei pruugi olla masenduses.
- Ebatavaline
käitumine.
- Psühhoosinähud: kontakti kadumine reaalsusega, näiteks häälte kuulmine või asjade
nägemine, mida ei ole olemas.

Kui teil tekivad mõne nimetatud psüühikahäire nähud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Arst võib öelda, et lõpetaksite Roaccutane võtmise. Sellest ei pruugi piisata nende kõrvaltoimete
kadumiseks: võite vajada rohkem abi ja arst aitab seda korraldada.

Allergilised reaktsioonid
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
- Tõsised
(anafülaktilised) reaktsioonid: hingamis- või neelamisraskus, mida põhjustab järsku
tekkiv kõri, näo, huulte ja suu turse. Samuti võib järsku tekkida käte, jalgade või
pahkluupiirkonna turse.
- Allergilised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus.

Tõsise reaktsiooni tekkimisel vajate kohest arstiabi.
Kui teil tekib ükskõik milline allergiline reaktsioon, lõpetage Roaccutane võtmine ja pöörduge oma
arsti poole.

Naha ja juuste kahjustused.
Esinemissagedus teadmata
- Tõsised nahalööbed (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs), mis ilmuvad esialgu ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid
ning mis tavaliselt paiknevad käsivartel ja labakätel või jalgadel ja labajalgadel, raskemate
löövete puhul võivad villid tekkida rindkerel ja seljal. Täiendavateks sümptomiteks võivad
olla silmapõletik (konjunktiviit) või haavandite teke suus, neelus või ninas. Lööbe rasked
vormid võivad süveneda ja tekkida võib naha laiaulatuslik irdumine, mis võib olla eluohtlik.
Nendele tõsistele nahalöövetele eelneb sageli peavalu, palavik, lihasvalu (gripitaolised
sümptomid).

Kui teil tekivad lööve või nimetatud nahanähud, lõpetage Roaccutane võtmine ja kontakteeruge
otsekohe oma arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
- Naha kuivus, eriti huulte ja näo kuivus; nahapõletik, lõhenenud ja põletikulised huuled, lööve,
kerge sügelus ja ketendus. Kasutage alates ravi algusest niisutavat kreemi.
- Nahk muutub õrnemaks ja punetavamaks kui tavaliselt, eriti näo piirkonnas.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
- Juuste väljalangemine (alopeetsia). See on tavaliselt mööduv. Pärast ravi lõppu taastub juuste
normaalne kasv.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st)
- Esimesel paaril nädalal võib akne süveneda, kuid aja jooksul peaksid sümptomid paranema.
- Põletikuline, turses ja tumedam nahk kui tavaliselt, eriti näopiirkonnas.
- Liigne higistamine või sügelus.
- Suurenenud
valgustundlikkus.
- Küünevalli bakteriaalsed põletikud, küünte muutused.
- Tursed, eritis, mäda.
- Paksenenud armkude pärast operatsiooni.
- Suurenenud
karvakasv
kehal.

Maksa- ja neerutalitluse häired
Esinemissagedus teadmata
- Tume või kokakoola värvi uriin.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
- Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st)
- Naha ja silmavalgete kollasus ning väsimus. Need võivad olla hepatiidi (maksapõletiku)
nähud. Lõpetage otsekohe Roaccutane võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
- Urineerimisraskused, silmalaugude turse, tugev väsimus. Need võivad olla neerupõletiku
nähud. Lõpetage otsekohe Roaccutane võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Närvisüsteemi häired
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
- Peavalu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st)
- Püsiv peavalu koos iivelduse, oksendamise ja nägemishäiretega (sh ähmase nägemisega).
Need võivad olla healoomulise koljusisese rõhu tõusu nähud, eriti kui Roaccutane’t võetakse
koos tetratsükliiniks nimetatud antibiootikumiga. Lõpetage otsekohe Roaccutane võtmine ja
pöörduge oma arsti poole.
- Krambid, uimasus, pearinglus.

Seedetrakti häired
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st)
- Tugev kõhuvalu koos raskekujulise verise kõhulahtisusega või ilma, iiveldus ja oksendamine.
Need võivad olla tõsiste soolehaiguste nähud. Lõpetage otsekohe Roaccutane võtmine ja
pöörduge oma arsti poole.

Veresüsteemi häired
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
- Kergemini
tekkivad
verevalumid, verejooks või vere hüübimine - kui kahjustatud on vere
hüübimises osalevad rakud.
- Aneemia - nõrkus, pearinglus, kahvatu nahk - kui kahjustatud on punased verelibled.
- Suurenenud
vastuvõtlikkus
infektsioonidele
- kui kahjustatud on valged verelibled.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st)
- Tekkida võib lümfisõlmede suurenemine.

Silma kahjustused
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
- Silmapõletik
(konjunktiviit) ja silmalau põletik; silmade kuivus ja ärritus. Küsige apteekrilt
sobivaid silmatilku. Kui teil tekib silmade kuivus ja te kannate kontaktläätsi, võib olla vaja
kanda prille.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st)
- Halveneda võib hämaras nägemine; halvenevad värvipimedus ja värvide eristamine.
- Suureneda võib valgustundlikkus; võite vajada päikeseprille silmade kaitseks liiga ereda
päikesevalguse eest.
- Muud nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, moonutatud nägemine, läätse hägusus
(sarvkesta läbipaistmatus, katarakt).

Kui teil tekib ähmane nägemine, lõpetage otsekohe Roaccutane võtmine ja pöörduge oma arsti
poole. Kui teil tekivad muud nägemishäired, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kõrva-, nina- ja kurguprobleemid
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
- Nina sisemus muutub kuivaks ja tekivad koorikud, põhjustades kergeid ninaverejookse.
- Valu või põletik kurgus või ninas.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st)
- Kurgu kuivus, häälekähedus.
- Järsku tekkiv rindkere pingsus, õhupuudus ja vilisev hingamine, eriti kui teil on astma.
- Kuulmishäired.

Diabeet
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st)
- Ülemäärane janu; sage urineerimisvajadus; vereanalüüsides veresuhkru taseme tõus. Need
võivad kõik olla suhkurtõve nähud.

Luud ja lihased
Esinemissagedus teadmata
- Lihasnõrkus.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
- Seljavalu; lihasvalu; liigesvalu, eriti lastel ja teismelistel.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st)
- Liigesepõletik; luuhäired (aeglustunud kasv, liigne kasv ja luutiheduse muutused); kasvavate
luude kasv võib lakata.
- Kaltsiumiladestused pehmetes kudedes, kõõluste valulikkus, lihaskoe laguproduktide suur
sisaldus veres, kui treenite intensiivselt.

Et vältida luu- või lihasprobleemide süvenemist, piirake Roaccutane-ravi ajal intensiivset kehalist
aktiivsust.

Muud tüüpi reaktsioonid
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
- Vererasvade (sh HDL-kolesterooli või triglütseriidide) sisalduse muutused.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
- Kõrgem kolesteroolitase veres.
- Valgu või vere leid uriinis.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st)
- Üldine halb enesetunne.
- Kusihappe suur sisaldus veres.
- Bakteriaalsed
infektsioonid.
- Veresoonte põletik (mõnikord koos verevalumite, punetavate laikude tekkega).

Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mis teile muret valmistab ja mida on või ei ole selles
infolehes nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. Kuidas ROACCUTANE 10 MG säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Duplex-blistrid:
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, hoida blister välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Tagastage allesjäänud kapslid apteeki. Jätke need alles ainult juhul, kui arst seda soovitab.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Roaccutane sisaldab
- Toimeaine on isotretinoiin.
- Abiained on rafineeritud sojaoa õli, hüdrogeenitud sojaoa õli, osaliselt hüdrogeenitud sojaoa
õli, kollane mesilasvaha, želatiin, glütserool, sorbitool, mannitool, hüdrogeenitud
hüdrolüüstärklis, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), trükitint, mis sisaldab
šellakit, musta raudoksiidi (E172) ja propüleenglükooli.

Kuidas Roaccutane välja näeb ja pakendi sisu
Roaccutane on saadaval pehmekapslitena, mis sisaldavad 10 mg või 20 mg isotretinoiini.
10 mg kapslid on ovaalse kujuga, läbipaistmatud, punakaspruuni värvi ja tähisega ROA 10.
20 mg kapslid on ovaalse kujuga, läbipaistmatud, punakaspruuni ja valget värvi ning tähisega ROA
20.

Blisterpakendis on 20, 30, 50 või 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Roche Eesti OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn, Eesti

Tootja:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa

Lisainformatsiooni Roaccutane kohta saate oma arstilt või apteekrilt.


Infoleht on viimati uuendatud mais 2012



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Roaccutane 10 mg, pehmekapslid
Roaccutane 20 mg, pehmekapslid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks pehmekapsel sisaldab 10 mg või 20 mg isotretinoiini.
INN. Isotretinoinum

Abiained: Sisaldab sojaoa õli (rafineeritud, hüdrogeenitud ja osaliselt hüdrogeenitud) ja sorbitooli
(E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Pehmekapslid.
Roaccutane 10 mg: ovaalsed, läbipaistmatud, pruunikas-punased kapslid, millele on musta tindiga
trükitud ROA 10.
Roaccutane 20 mg: ovaalsed, läbipaistmatud, pruunikas-punased ja valged kapslid, millele on musta
tindiga trükitud ROA 20.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Akne rasked vormid (nt nodulaarne või konglobaatakne või püsiarmide riskiga akne), mis ei allu
standardsele ravile süsteemsete antibakteriaalsete ja paiksete ravimitega.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Isotretinoiini tohivad välja kirjutada või ravi peab toimuma ainult selliste arstide järelevalve all, kellel
on süsteemsete retinoidide kasutamise kogemus raskekujulise akne raviks ning kes saavad täielikult
aru isotretinoiin-raviga seotud riskidest ja jälgimise nõuetest.

Kapsleid tuleb võtta koos toiduga üks või kaks korda ööpäevas.
Täiskasvanud, sh noorukid ja eakad
Ravi isotretinoiiniga alustatakse annusega 0,5 mg/kg ööpäevas. Isotretinoiin-ravi tulemus ja mõnede
kõrvaltoimete teke sõltub annusest ning varieerub patsienditi. Seetõttu tuleb annus määrata ravi käigus
individuaalselt. Enamikule patsientidele jääb sobiv annus vahemikku 0,5...1,0 mg/kg ööpäevas.

Pikaajaline haigusevaba periood ja haiguse kordumise tõenäosuse vähenemine on tihedamalt seotud
manustatud ravimi koguannusega kui ravi kestuse või ööpäevase annusega. On näidatud, et ravikuuri
koguannusest 120...150 mg/kg suuremate annuste kasutamisel mingit lisaedu ei saavutata. Ravi kestus
sõltub patsiendi individuaalsest ööpäevasest annusest. Tavaliselt piisab remissiooni saavutamiseks
16...24 nädalat kestnud ravist.

Enamikul patsientidest saavutatakse täielik aknest puhastumine ühekordse ravikuuriga. Haiguse
taaspuhkemisel tuleks korrata ravikuuri isotretinoiini sama ööpäevase ja koguannusega. Kuna akne
paranemine jätkub kuni kaheksa nädalat pärast ravi lõpetamist, ei tohiks ravi enne selle perioodi lõppu
korrata.

Raske neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkusega patsientide ravi tuleb alustada väiksema annusega (nt 10 mg ööpäevas).
Seejärel suurendatakse annust kuni 1 mg/kg ööpäevas või kuni maksimaalse talutava annuseni
(vt lõik 4.4).

Lapsed
Roaccutane ei ole näidustatud prepubertaalse akne raviks ja alla 12-aastastele lastele efektiivsus-ohutusandmete puudumise tõttu

Talumatusega patsiendid
Patsientidel, kellel on soovitatud annuse suhtes tõsine talumatus, võib ravi jätkata väiksema annusega,
mille tulemusena pikeneb ravi kestus ja on suurem haiguse taaspuhkemise risk. Et saavutada nendel
patsientidel maksimaalset võimalikku toimet, tuleb ravi jätkata suurima talutava annusega.

4.3. Vastunäidustused

Isotretinoiin on rasedatele ja imetavatele naistele vastunäidustatud (vt lõik 4.6).

Isotretinoiin on fertiilses eas naistele vastunäidustatud, v.a juhul, kui on täidetud kõik
kontratseptsiooni programmi tingimused (vt lõik 4.4).

Isotretinoiin on vastunäidustatud ka patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus isotretinoiini või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes. Roaccutane 10 mg ja 20 mg sisaldab sojaõli, osaliselt hüdrogeenitud
sojaõli ja hüdrogeenitud sojaõli. Seetõttu on Roaccutane 10 mg ja 20 mg vastunäidustatud patsientidel,
kes on allergilised maapähklite või soja suhtes.

Isotretinoiin on vastunäidustatud ka patsientidel, kellel on:
- maksapuudulikkus
- ülemääraselt suurenenud vere lipiidide sisaldus
- A-hüpervitaminoos
- samaaegne ravi tetratsükliinidega (vt lõik 4.5)

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kontratseptsiooni programm

See ravimpreparaat on TERATOGEENNE

Isotretinoiin on fertiilses eas naistele vastunäidustatud, v.a juhul, kui on täidetud kõik
kontratseptsiooni programmi tingimused:

- Naisel on raskekujuline akne (nt nodulaarne või konglobaatakne akne või püsiarmide riskiga
akne), mis ei allu standardsele ravile süsteemsete antibakteriaalsete ja paiksete ravimitega (vt
lõik 4.1).
- Naine mõistab teratogeensuse riski.
- Naine saab aru vajadusest väga täpselt käia igakuiselt kontrollis.
- Naine saab aru ja aktsepteerib vajadust efektiivse katkematu kontratseptsiooni järele 1 kuu
jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Kasutada
tuleb vähemalt ühte ja soovitatavalt kahte rasestumisvastast meetodit, sh barjäärimeetodit.
- Isegi kui naisel on amenorröa, peab ta järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooni juhiseid.
- Naine peab olema võimeline kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
- Naine on informeeritud ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ning vajadusest kiiresti
konsulteerida arstiga, kui on risk raseduse tekkeks.
- Naine saab aru ja on nõus tegema rasedustesti enne ravi algust, ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi
lõppu.
- Naine on kinnitanud, et ta on isotretinoiini kasutamisega kaasnevast riskist ja
ettevaatusabinõude rakendamise vajadusest aru saanud.

Nende tingimustega peavad arvestama ka naised, kes ei ole momendil seksuaalselt aktiivsed,
väljaarvatud juhul, kui ravimit määrav arst arvab, et eksisteerivad kindlad põhjused viitamaks, et
puudub igasugune risk rasestuda.

Ravimit väljakirjutav arst peab olema veendunud, et:
- Patsient täidab ülaltoodud rasestumisest hoidumise tingimusi, sh kinnitus, et naine on nendest
adekvaatsel tasemel aru saanud.
- Patsient on kinnitanud eelpooltoodud tingimusi.
- Patsient on kasutanud vähemalt ühte ja eelistatavalt kahte efektiivset rasestumisvastast
meetodit, sh barjäärimeetodit, vähemalt 1 kuu jooksul enne ravi algust ning jätkab efektiivse
kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
- Rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, selle ajal ja 5 nädalat pärast
ravikuuri lõppu. Rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.

Kontratseptsioon
Naispatsientidele peab olema antud igakülgset informatsiooni raseduse ärahoidmise kohta ja nad
peavad saama kontratseptsioonialast nõu, kui nad ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.

Vähim nõue potentsiaalse rasestumisriskiga naispatsientidele on, et nad peavad kasutama vähemalt
ühte efektiivset rasestumisvastast meetodit. Eelistatult peaks patsient kasutama kahte efektiivset
rasestumisvastast meetodit, sh barjäärimeetodit. Kontratseptsioon peab jätkuma vähemalt 1 kuu pärast
ravi lõppu isotretinoiiniga, isegi kui patsiendil on amenorröa.

Rasedustestid
Arvestades kohalikku praktikat, on menstruaaltsükli 3 esimese päeva jooksul meditsiinilise jälgimise
tingimustes soovitatav kasutada rasedusteste minimaalse tundlikkusega 25 mIU/ml järgmiselt:

Enne ravikuuri algust
Võimaliku raseduse välistamiseks enne kontratseptsiooni alustamist on soovitatav teha esmane,
meditsiinilise jälgimise tingimustes läbiviidav rasedustest ning selle kuupäev ja tulemus
dokumenteerida. Regulaarse menstruaaltsüklita patsientidel peab selle rasedustesti tegemise aeg
peegeldama tema seksuaalset aktiivsust ja olema läbiviidud ligikaudu 3 nädalat pärast patsiendi
viimast kaitsmata seksuaalvahekorda. Ravimit määrav arst peab teavitama patsienti
rasestumisvastastest võimalustest.

Meditsiinilise jälgimise tingimustes läbiviidav rasedustest tuleb teha ka selle visiidi ajal, mil
isotretinoiini välja kirjutatakse või 3 päeva jooksul enne arsti külastamist ning seda tuleb edasi lükata,
kuni patsient on kasutanud efektiivset kontratseptsiooni vähemalt 1 kuu jooksul. See test peab
kinnitama, et patsient ei ole isotretinoiini ravikuuri alustades rase.

Korduv-visiidid
Korduv-visiitidel tuleb käia iga 28 päeva järel. Meditsiinilise jälgimise tingimustes läbiviidava
igakuise rasedustesti tegemise vajadus sõltub kohalikust praktikast, võttes arvesse patsiendi
seksuaalset aktiivsust ja viimase aja menstruaaltsükli iseloomu (ebanormaalsed menstruatsioonid,
vahelejäänud tsüklid või amenorröa). Vajadusel võib korduvaid rasedusteste teha visiidi päeval või
3 päeva jooksul enne visiidile minemist.

Ravikuuri lõpp
Viis nädalat pärast ravikuuri lõppu peab naine tegema viimase rasedustesti raseduse välistamiseks.

Ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud
Fertiilses eas naistele isotretinoiini väljakirjutamine peab piirduma 30-päevase ravikuuriga ning
ravikuuri jätkamine nõuab uue retsepti väljakirjutamist. Ideaaltingimustes toimub rasedustesti
tegemine, retsepti väljakirjutamine ja isotretinoiini preparaadi apteegist väljaostmine samal päeval.
Isotretinoiini preparaadi apteegist väljaostmine peab toimuma maksimaalselt 7 päeva jooksul alates
väljakirjutamisest.

Meespatsiendid
Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et naiseni spermaga jõudva ravimi kogus mehelt, keda
ravitakse isotretinoiiniga, ei ole sedavõrd suur, et võiks tekkida oht isotretinoiinist tulenevale
teratogeensusele.

Meespatsiendid peavad meeles pidama, et nad ei tohi seda ravimit jagada kellegi teisega, eriti
naissoost isikutega.

Lisameetmed
Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi kunagi seda ravimit edasi anda ühelegi teisele inimesele ning
peavad tooma kasutamata jäänud kapslid pärast ravi lõppu tagasi apteeki.

Patsiendid ei tohi ravikuuri ajal ja 1 kuu jooksul pärast isotretinoiin-ravi lõppu anda doonoritena verd,
sest rasedal retsipiendil võib esineda lootekahjustuse risk.

Üldharivad materjalid
Arstide, apteekrite ja patsientide abistamiseks loote kahjustuste ärahoidmisel peab müügiloa hoidja
esitama üldharivaid materjale, rõhutamaks hoiatusi isotretinoiini teratogeense toime kohta, andmaks
nõu kontratseptsiooni kohta enne ravi algust ja selgitamaks rasedustestide tegemise vajadust.
Arst peab andma kõigile, nii mees- kui naissoost patsientidele täielikku informatsiooni teratogeense
riski ja kohustuslike rasestumisest hoidumise meetmete kohta, mis on toodud kontratseptsiooni
programmis.

Psühhiaatrilised häired
Isotretinoiiniga ravitud patsientidel on täheldatud depressiooni, depressiooni süvenemist, ängistust,
kalduvust agressiivsusele, meeleolu kõikumist, psühhootilisi sümptomeid ja väga harva
suitsiidimõtteid, -katseid ning suitsiidi (vt lõik 4.8). Erilist ettevaatust vajavad depressiooni
anamneesiga patsiendid ning kõiki patsiente tuleb jälgida võimalike depressiooninähtude suhtes ja
vajadusel alustada sobivat ravi. Siiski ei pruugi isotretinoiin-ravi katkestamine olla piisav abinõu
sümptomite leevendamiseks ja seetõttu on vajalik edasine psühhiaatriline või psühholoogiline
konsultatsioon.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Turuletulekujärgselt on isotretinoiini kasutamisega seoses teatatud raskekujulistest
nahareaktsioonidest (nt multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs). Kuna neid võib olla raske eristada teistest esineda võivatest nahareaktsioonidest (vt lõik
4.8), tuleb patsiente teavitada sümptomitest ja jälgida neid hoolikalt raskete nahareaktsioonide suhtes.
Raske nahareaktsiooni kahtluse korral tuleb ravi isotretinoiiniga katkestada.

Mõnikord on ravi algusperioodil täheldatud akne ägenemist, kuid ravi jätkudes see kaob, tavaliselt
7...10 päevaga ning ei vaja enamasti annuse kohandamist.

Vältida tuleb intensiivset päikesevalgust või UV-kiirgust. Vajadusel tuleb kasutada suure faktoriga
päikesekaitsevahendeid, vähemalt SPF 15.

Isotretinoiin-ravi saavatel patsientidel tuleb atüüpilistes piirkondades hüpertroofiliste armide tekke
riski ning, veelgi harvem, ravitud piirkonnas põletiku järgselt tekkida võiva hüper- või
hüpopigmentatsiooni tõttu vältida agressiivset keemilist nahaabrasiooni ja naha laserravi vähemalt
5...6 kuu jooksul pärast ravikuuri lõppu. Isotretinoiin-ravi saanud patsientidel tuleb epidermise triipude
tekke riski tõttu vältida vahaga depileerimist vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravikuuri lõppu.

Isotretinoiini samaaegset manustamist koos paiksete keratolüütiliste või eksfoliatiivsete aknevastaste
ravimitega tuleb vältida, sest sellega suureneb paikne ärritatavus.

Patsientidele tuleb soovitada, et nad kasutaksid ravi algusest peale nahka niisutavaid salve või kreeme
ja huulepalsamit, kuna isotretinoiin põhjustab huulte ja naha kuivust.

Silma kahjustused
Silmade kuivus, sarvkesta hägunemine, hämaras nägemise halvenemine ja keratiit mööduvad tavaliselt
pärast ravi lõpetamist. Silmade kuivuse vastu aitab libestavate silmasalvide või kunstpisarate
kasutamine. Tekkida võib ka kontaktläätsede talumatus, mistõttu võib tekkida vajadus prillide
kandmise järele ravi ajal.

Teatatud on öise nägemise halvenemisest ja selle algus oli mõnel patsiendil järsk (vt lõik 4.7).
Nägemishäiretega patsiendid tuleks suunata silmaarstile. Vajalikuks võib osutuda isotretinoiini
ärajätmine.

Lihas-skeleti ja sidekoe häired
Isotretinoiini saavatel patsientidel on täheldatud müalgia, artralgia ja suurenenud seerumi
kreatiinfosfokinaasi väärtuste esinemist, eriti tugeva füüsilise koormuse puhul (vt lõik 4.8)

Luude muutusi, sh epifüüsi enneaegset sulgumist, hüperostoosi ning kõõluste ja sidemete
kaltsifikatsiooni on täheldatud keratinisatsioonihäirete mitu aastat kestnud ravi korral väga suurte
annustega. Annused, ravi kestus ja kumulatiivne koguannus ületavad nendel patsientidel akne raviks
kasutatavaid tavaannuseid suurel määral.

Healoomuline koljusisese rõhu tõus
Kirjeldatud on healoomulist koljusisese rõhu tõusu, mõnedel juhtudel kasutati samaaegselt
tetratsükliine (vt lõigud 4.3 ja 4.5). Healoomulise koljusisese rõhu tõusu tunnused ja sümptomid on
peavalu, iiveldus ja oksendamine, nägemishäired ja papilliödeem. Patsiendid, kellel tekib
healoomuline koljusisese rõhu tõus, peavad isotretinoiin-ravi otsekohe katkestama.

Maksa ja sapiteede häired
Maksaensüümide aktiivsust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, ühe kuu pärast ning edaspidi iga
kolme kuu järel, juhul kui kliiniliselt ei ole näidustatud sagedasem jälgimine. Kirjeldatud on mööduvat
maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Paljudel juhtudel on need muutused jäänud normi piiridesse
ja ravi ajal on analüüside tulemused langenud tagasi algväärtusteni. Kui maksaensüümide aktiivsuse
suurenemine on püsiv ja kliiniliselt oluline, tuleks kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.

Neerupuudulikkus
Neerufunktsiooni häired ja neerupuudlikkus ei mõjuta isotretinoiini farmakokineetikat. Seetõttu võib
isotretinoiini manustada neerupuudulikkusega patsientidele. Siiski on soovitatav, et patsiendid
alustaksid ravi väikese annusega ja seda tiitritaks maksimaalse talutava annuseni (vt lõik 4.2).

Lipiidide ainevahetus
Seerumilipiide (väärtus tühja kõhuga) tuleb kontrollida enne ravi alustamist, ühe kuu pärast ning
edaspidi iga kolme kuu järel, juhul kui kliiniliselt ei ole näidustatud sagedasem jälgimine. Annuse
vähendamisel või ravi katkestamisel langevad seerumilipiidide väärtused tavaliselt normaalsele
tasemele tagasi. Seerumilipiidide väärtused võivad normaliseeruda ka vastava dieedi kasutusele
võtmisel.
Isotretinoiini on seostatud plasma triglütseriidide sisalduse suurenemisega. Ravi isotretinoiiniga tuleb
katkestada, kui hüpertriglütserideemiat ei suudeta adekvaatsel tasemel kontrollida või kui tekivad
pankreatiidi sümptomid (vt lõik 4.8). Tasemeid, mis ületavad 800 mg/dl või 9 mmol/l, seostatakse
mõnikord ägeda pankreatiidiga, mis võib lõppeda surmaga.

Seedetrakti häired
Varasemate seedetrakti häireteta patsientidel on isotretinoiini seostatud põletikulise soolehaiguse
tekkega (k.a regionaalne ileiit). Raske (hemorraagilise) kõhulahtisusega patsiendid peavad ravi
isotretinoiiniga otsekohe katkestama.

Allergilised reaktsioonid
Harva on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest, mõnel juhul pärast retinoidide eelnevat paikset
manustamist. Harva on teatatud ka allergilistest nahareaktsioonidest. Teatatud on jäsemete ja
ekstrakutaanse haaratusega tõsistest allergilise vaskuliidi juhtudest, sageli koos purpuriga (sinikad ja
punased laigud). Tõsised allergilised reaktsioonid vajavad ravi katkestamist ja patsiendi hoolikat
jälgimist.

Fruktoosi talumatus
Roaccutane sisaldab sorbitooli. Patsiendid, kellel on kaasasündinud fruktoositalumatus, ei tohi seda
ravimit kasutada.

Riskirühma patsiendid
Diabeedi, rasvtõve, alkoholismi või lipiidide ainevahetushäirega patsientidel võib isotretinoiin-ravi
käigus olla vaja sagedamini jälgida seerumi lipiidide ja/või veresuhkru sisaldust. Isotretioniin-ravi ajal
on harvadel juhtudel kirjeldatud tühja kõhuga veresuhkru väärtuste tõusu ja diagnoositud uusi
diabeedijuhtusid.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vitamiin A kasutamist koos isotretinoiiniga tuleb vältida, kuna tekkida võib A-hüpervitaminoos.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud healoomulist kolju siserõhu suurenemist (pseudotumor cerebri), kui
isotretinoiiniga samaaegselt kasutati tetratsükliine. Seetõttu on vastunäidustatud tetratsükliinide
samaaegne kasutamine isotretinoiiniga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Isotretinoiini samaaegset manustamist koos paiksete keratolüütiliste või eksfoliatiivsete aknevastaste
ravimitega tuleb vältida, sest sellega võib suureneda paikne ärritatavus (lõik 4.4).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus on isotretinoiin-ravi absoluutne vastunäidustus (vt lõik 4.3). Kui patsient rasestub
isotretinoiin-ravi ajal või sellele järgneva kuu jooksul hoolimata ettevaatusabinõude
rakendamisest, on suur risk väga raskete ja tõsiste lootekahjustuste tekkeks.

Isotretinoiini manustamisega seotud loote väärarengute hulka kuuluvad kesknärvisüsteemi
arenguhäired (hüdrotsefaalia, väikeaju väärarengud, mikrotsefaalia), näo düsmorfia, suulaelõhe,
väliskõrva väärarengud (väliskõrva puudumine, väike või puuduv väliskuulmekäik), silmaväärarengud
(mikroftalmia), südame-veresoonkonna väärarengud (konotrunkaalne malformatsioon, nt Fallot’
tetraad, suurte veresoonte transpositsioon, vaheseina defektid), tüümuse väärarengud ja
kõrvalkilpnäärme häired. Samuti on suurem oht spontaanse abordi tekkeks.

Kui isotretinoiini kasutav naine rasestub, tuleb ravi lõpetada ja naine suunata teratoloogilise
ettevalmistuse ja kogemusega arsti juurde konsultatsioonile.

Imetamine
Isotretinoiini eritumine rinnapiima on väga tõenäoline, arvestades tema suurt lipofiilsust.
Kõrvaltoimete võimaliku tekke tõttu nii emal kui lapsel on isotretinoiin rinnaga toitvatele naistele
vastunäidustatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Isotretinoiin-ravi ajal on arvukalt esinenud vähenenud öise nägemise juhtumeid, mis harvadel juhtudel
on jäänud püsima ka pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kuna osadel patsientidel tekib see järsku,
tuleb patsiente hoiatada selle võimaliku probleemi eest ja soovitada olla autojuhtimisel ja masinate
käsitsemisel ettevaatlik. Väga harva on teatatud unisusest, pearinglusest ja nägemishäiretest. Patsiente tuleb hoiatada, et nende
nähtude ilmnemisel ei tohi nad juhtida autot, käsitseda masinaid või osaleda teistes tegevustes, kus
need sümptomid võiksid seada riski alla neid või teisi.

4.8. Kõrvaltoimed

Mõned isotretinoiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed on annusest sõltuvad. Kõrvaltoimed on
üldjuhul pärast annuse muutmist või ravi lõpetamist pöörduvad, kuigi mõned võivad pärast ravi lõppu
püsima jääda. Järgmised kõrvaltoimed on kõige sagedamini esinenud seoses isotretinoiin-raviga: naha
kuivus; limaskestade kuivus, nt huuled (keiliit), nina limaskest (ninaverejooks) ja silmad
(konjunktiviit).

Infektsioonid:
Väga harv (≤ 1/10000)
Gram-positiivsed (mukokutaansed) bakteriaalsed infektsioonid
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga sage (≥ 1/10)
Aneemia, erütrotsüütide settereaktsiooni kiirenemine,
trombotsütopeenia, trombotsütoos
Sage (≥ 1/100, < 1/10)
Neutropeenia
Väga harv (≤ 1/10000)
Lümfadenopaatia
Immuunsüsteemi häired:
Harv (≥ 1/10000, < 1/1000)
Allergilised nahareaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid,
ülitundlikkus
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Väga harv (≤ 1/10000)
Diabeet, hüperurikeemia
Psühhiaatrilised häired:
Harv (≥ 1/10000,< 1/1000)
Depressioon, depressiooni süvenemine, kalduvus agressiivsusele,
ängistus, meeleolu muutused
Väga harv (≤ 1/10000)
Käitumishäired, psühhootilised häired, suitsiidimõtted, -katsed,
suitsiidid
Närvisüsteemi häired:
Sage (≥ 1/100, < 1/10)
Peavalu
Väga harv (≤ 1/10000)
Healoomuline koljusisese rõhu tõus, krambid, unisus, pearinglus
Silma kahjustused:
Väga sage (≥ 1/10)

Blefariit, konjunktiviit, kuiva silma sündroom, silma ärritus
Väga harv (≤ 1/10000)
Ähmane nägemine, katarakt, värvipimedus (värvinägemise häired),
kontaktläätsede talumatus, sarvkesta tuhmumine, vähenenud öine
nägemine, keratiit, papilliödeem (kui healoomulise koljusisese rõhu
tõusu tunnus), fotofoobia, nägemishäired
Kõrva ja labürindi kahjustused:
Väga harv (≤ 1/10000)
Kuulmishäired
Vaskulaarsed häired:
Väga harv (≤ 1/10000)
Vaskuliit (nt Wegeneri granulomatoos, allergiline vaskuliit)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage (≥ 1/100, < 1/10)
Ninaverejooks, ninalimaskesta kuivus, nasofarüngiit
Väga harv (≤ 1/10000)
Bronhospasm (eriti astmaga patsientidel), hääle kähisemine
Seedetrakti häired:
Väga harv (≤ 1/10000)
Koliit, ileiit, kurgu kuivus, seedetrakti verejooks, hemorraagiline
kõhulahtisus ja põletikuline soolehaigus, iiveldus, pankreatiit (vt lõik
4.4)
Maksa ja sapiteede häired
Väga sage (≥ 1/10)

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (vt lõik 4.4)
Väga harv (≤ 1/10000)
Hepatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga sage (≥ 1/10)
Keiliit, dermatiit, naha kuivus, piirdunud eksfoliatsioon, sügelus,
erütematoosne lööve, naha haprus (hõõrdetraumade risk)
Harv (≥ 1/10000, < 1/1000)
Alopeetsia
Väga harv (≤ 1/10000)
Acne fulminans, akne süvenemine (acne flare), erüteem (näol),
eksanteem, juuste kahjustus, hirsutism, küünte düstroofia,
paronühhia, valgustundlikkuse reaktsioonid, püogeenne granuloom,
naha hüperpigmentatsioon, suurenenud higistamine
Teadmata*
Multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Väga sage (≥ 1/10)

Artralgia, müalgia, seljavalu (eriti lastel ja noorukitel)
Väga harv (≤ 1/10000)
Artriit, kaltsinoos (sidemete ja kõõluste kaltsifikatsioon), epifüüsi
enneaegne sulgumine, eksostoos, (hüperostoos), luutiheduse
vähenemine, tendoniit
Teadmata* Rabdomüolüüs
Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv (≤ 1/10000)
Glomerulonefriit
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga harv (≤ 1/10000)
Granulatsioonkude (suurenenud teke), üldine halb enesetunne
Uuringud:
Väga sage (≥ 1/10)

Vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, HDL langus
Sage (≥ 1/100, < 1/10)
Vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse
suurenemine, hematuuria, proteinuuria
Väga harv (< 1/10000)
Vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine
* ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kõrvaltoimete esinemissagedus arvestati kõikide kliiniliste uuringute koguandmetest, mis hõlmas 824
patsienti ja turuletulekujärgseid andmeid.

4.9. Üleannustamine

Isotretinoiin on vitamiin A derivaat. Kuigi isotretinoiini äge toksilisus on madal, võivad juhuslikul
üleannustamisel tekkida A-hüpervitaminoosi sümptomid. Vitamiin A ägeda toksilisuse sümptomite
hulka kuuluvad tugev peavalu, iiveldus või oksendamine, unisus, ärrituvus ja sügelus. Isotretinoiini
juhusliku või tahtliku üleannustamise tunnused ja sümptomid võivad olla sarnased. Võiks eeldada, et
need sümptomid on pöörduvad ega vaja täiendavat ravi.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aknevastased preparaadid, retinoidid akne raviks
ATC-kood: D10BA01
Toimemehhanism
Isotretinoiin on tretinoiini (all-trans-retiinhape) stereoisomeer. Isotretinoiini toimemehhanism on
lõplikult välja selgitamata, kuid on teada, et raskekujulise akne paranemine on seotud ravimi annusest
sõltuva rasunäärmete aktiivsuse ja histoloogiliselt tõestatud suuruse vähenemisega. Isotretinoiinil on
ka tõestatud naha põletikuvastane toime.
Efektiivsus
Follikulaarepiteeli hüperkeratiniseerumine põhjustab keratotsüütide kumuleerumise rasunäärmete
juhadesse ning juha blokeeritakse keratiini ja liigse rasu poolt. Tagajärjena tekivad komedoonid, mis
võivad muutuda põletikulisteks. Isotretinoiin pärsib rasunäärmete funktsiooni ja normaliseerib
kreatinisatsiooniprotsessi. Kuna rasu soodustab Propionibacterium acnes'e kasvu, vähendab rasu
produktsiooni langus ka juha kolonisatsiooni bakteritega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Isotretinoiini imendumine seedetraktist on varieeruv ja lineaarne kogu terapeutilise annusevahemiku
piirides. Isotretinoiini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud, kuna ravimit ei saa
inimestele manustada veenisiseselt. Koertel teostatud uuringute põhjal võiks süsteemne biosaadavus
olla madal ja varieeruv. Toiduga koos võetult on isotretinoiini biosaadavus kaks korda suurem kui
tühja kõhu korral.

Jaotumine
Isotretinoiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga (99,9%). Isotretinoiini
jaotusruumala inimese puhul ei ole kindlaks määratud, kuna isotretinoiini ei saa inimestele manustada
veenisiseselt. Vähe on andmeid isotretioniini jaotumise kohta inimese kudedesse. Isotretinoiini
kontsentratsioonid epidermises on poole võrra madalamad kontsentratsioonidest seerumis.
Isotretioniini kontsentratsioon plasmas on ligikaudu 1,7 korda suurem kui täisveres, sest isotretinoiin
tungib erütrotsüütidesse vähesel määral.

Metabolism
Isotretinoiini suukaudsel manustamisel on plasmast määratud kolm põhimetaboliiti: 4-okso-
isotretinoiin, tretinoiin (all-trans-retiinhape) ja 4-okso-tretinoiin. Nende metaboliitide bioloogiline
aktiivsus on tõestatud mitmetes in vitro katsetes. Kliinilises uuringus on demonstreeritud, et 4-okso-
isotretinoiin on isotretinoiini toime oluline toetaja (rasuerituse vähenemine hoolimata toime
puudumisest isotretinoiini ja tretinoiini sisaldusele plasmas). Ülejäänud metaboliitide hulka kuuluvad
konjugeeritud glükuroniidid. Põhimetaboliit on 4-okso-isotretinoiin, mille kontsentratsioon plasmas
püsikontsentratsiooni seisundis on 2,5 korda suurem kui isotretinoiinil.

Kuna isotretinoiin ja tretinoiin (all-trans-retiinhape) metaboliseeritakse vastupidiselt
(=interkonverteeritud), on tretinoiini metabolism seotud isotretinoiiniga. Kindlaks on tehtud, et
20...30% isotretinoiini annusest metaboliseeritakse isomerisatsiooni teel.

Enterohepaatilisel ringel võib olla oluline roll isotretinoiini farmakokineetikas.
Metabolismi in vitro uuringute põhjal osalevad mitmed CYP ensüümid isotretinoiini muundamises 4-
okso-tretinoiiniks ja tretinoiiniks. Ükski isovormidest ei domineeri teise üle. Isotretinoiin ja tema
metaboliidid ei mõjuta märkimisväärselt CYP aktiivsust.

Eritumine
Radioaktiivselt märgistatud isotretinoiini suukaudsel manustamisel sedastati uriinist ja väljaheitest
võrdsetes kogustes ravimit. Isotretinoiini suu kaudu manustamisel aknega patsientidele on muutumatul
kujul ravimi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 19 tundi. 4-okso-isotretinoiini
terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikem, keskmiselt 29 tundi.

Isotretinoiin on füsioloogiline retinoid, endogeense retinoidi füsioloogiline kontsentratsioon taastub
ligikaudu kahe nädala jooksul pärast isotretinoiin-ravi lõppu.

Farmakokineetika eriolukordades
Isotretinoiini farmakokineetikast maksapuudulikkuse korral ei ole piisavalt informatsiooni, kuna
nendele patsientidele on ravim vastunäidustatud. Neerupuudulikus ei vähenda oluliselt isotretinoiini
või 4-okso-isotretinoiini plasmakliirensit.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus
Isotretinoiini suukaudne akuutne toksilisus määrati erinevatel loomaliikidel. LD50 küülikutel on
ligikaudu 2000 mg/kg, hiirtel ligikaudu 3000 mg/kg ja rottidel üle 4000 mg/kg.

Korduvtoksilisus
Rottidega läbiviidud pikaajalises uuringus 2 aasta jooksul (isotretinoiini annusega 2, 8 ja 32 mg/kg
päevas) ilmnes kõige suurema annuse grupis osaline karvakadu ja plasma suurenenud triglütseriidide
sisaldus. Isotretinoiini kõrvaltoimete spekter närilistel meenutab vitamiin A oma, kuid ei sisalda
kudede ja organite ulatuslikku kaltsifikatsiooni, mida on täheldatud rottidel vitamiin A puhul.
A-vitamiini puhul täheldatud maksarakkude muutusi isotretinoiiniga ei teki.

Kõik A-hüpervitaminoosi sündroomi korral täheldatud kõrvaltoimed olid pärast isotretinoiini
ärajätmist spontaanselt pöörduvad. Isegi halvas üldseisundis katseloomad taastusid suurel määral
1...2 nädalaga.

Teratogeensus
Nagu kõigi vitamiin A derivaatide puhul, on ka isotretinoiin loomakatsetes osutunud teratogeenseks ja
embrüotoksiliseks.

Isotretinoiini teratogeense toime tõttu tuleb fertiilses eas naistele manustamisel arvestada ravi
tagajärgedega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.6).

Fertiilsus
Isotretinoiin, kasutatuna meestel raviannustes, ei mõjuta spermatosoidide arvu, liikuvust ja
morfoloogiat ega kahjusta embrüo teket ja arengut.

Mutageensus
Isotretinoiin ei ole vastavalt in vitro või in vivo loomkatsetes näidanud mutageenset toimet.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kapsli sisu:
Kollane mesilasvaha;
Rafineeritud sojaoa õli;
Hüdrogeenitud sojaoa õli;
Osaliselt hüdrogeenitud sojaoa õli.
Kapsli kest:
Želatiin;
Glütserool 85%;
Karion 83, sisaldab sorbitooli, mannitooli, hüdrogeenitud hüdrolüüstärklist;
Titaandioksiid (E171);
Punane raudoksiid (E172).
Kuiv trükitint:
Modifitseeritud šellak;
Must raudoksiid (E172);
Propüleenglükool.

6.2. Sobimatus


Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg



3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Duplex (PVC /PVDC) - alumiinium blistrid:
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, hoida blister välispakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Duplex-alumiinium blisterpakendid sisaldavad 20, 30, 50 või 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata jäänud Roaccutane kapslid tagastada apteeki.

7. Müügiloa hoidja

Roche Eesti OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn,
Eesti

8. Müügiloa number

Roaccutane 10 mg: 052294
Roaccutane 20 mg: 404002

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Roaccutane 10 mg:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.06.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.09.2009

Roaccutane 20 mg:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.12.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.09.2009

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2012