DICLOBERL RETARD

Toimeained: diklofenak

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Ravimi tugevus: 100mg 50TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DICLOBERL RETARD ja milleks seda kasutatakse

Dicloberl retard sisaldab toimeainena diklofenaknaatriumi. See on valuvaigistav ja põletikuvastane ravim,
mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) rühma.

Dicloberl retardi kasutatakse valu ja reumaatiliste haiguste korral.

Dicloberl retard on pikendatud toimeajaga ravim, millest toimeaine diklofenaknaatriumi vabaneb aeglaselt.
Seetõttu on soovitatav Dicloberl retardi mitte kasutada juhtudel, kui tervisehäire raviks on vajalik ravimi kiire
toime.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga

2. Mida on vaja teada enne DICLOBERL RETARD võtmist

Ärge võtke Dicloberl retardi
- kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-
de) või atsetüülsalitsüülhappe suhtes, nt hingamisraskus (bronhospasm), astmahood, nina limaskesta
tursed või nahareaktsioonid;
- kui teil esineb ebaselge põhjusega vereloomehäire;
- kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand (peptiline haavand) või verejooks või kui teil on
neid varem esinenud rohkem kui kahel korral;
- kui teil on varem esinenud ravist MSPVA-dega tingitud mao või soolte verejooksu või mulgustumist;
kui teil on mao või soolte haavand, veritsus või mulgustumine (veriokse, veritsust soolte
tühjendamisel, värske veri väljaheites või must väljaheide)
- kui teil on esinenud ajuverejookse (tserebrovaskulaarset veritsust) või teisi aktiivseid sisemisi
verejookse;
- kui teil on raske maksa- või neeruhaigus;

- kui teil on diagnoositud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on esinenud
südameatakk, insult, “mini-insult” (ehk transitoorne ajuisheemia, TIA) või südame või aju
veresoonte ummistumine või kui teil on olnud veresoonte ummistuse eemaldamise lõikus või
šunteerimine.
- kui teil on olnud vereringehäired (perifeersete arterite haigus)
- kui teil on raseduse viimane trimester.

Dicloberl retardi ei tohi kasutada alla 18-aastaste laste või noorukite raviks toimeaine suure sisalduse tõttu.

Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada kasutades väikseimat toimivat annust lühima aja vältel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dicloberl retardi võtmist pidage nõu oma arsti võ apteekriga.

Üldine

Dicloberl retardi kasutamist samaaegselt teiste MSPVA-ga sealhulgas nn COX-2 inhibiitoritega
(tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) tuleb vältida, kuna puuduvad tõendid, mis näitaksid paremat
toimet samas kui võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus suureneb. Kõrvaltoimeid saab vähendada
kasutades väikseimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul, mis on sümptomite kontrolli all
hoidmiseks vajalik (vt lõiku “Kuidas Dicloberl retardi võtta”).

Eakad
Eakate patsientide puhul on vajalik eriti hoolikas arstlik jälgimine. Seejuures on halvas üldseisundis või
väikese kehakaaluga eakatel patsientidel soovitatav kasutada väikseimat toimivat annust.
Eakatel patsientidel on antud tüüpi ravimite (MSPVA-de) kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkeks,
eelkõige seedetrakti verejooksu, haavandite ja mulgustumise tekkeks.
Neil seedetrakti kõrvaltoimetel võivad üldiselt olla eakatel tõsisemad tagajärjed ja lõppeda surmaga. Eakate
arstlik järelvalve on seetõttu eriti oluline.

Mao või soolte verejooks, haavandumine ja mulgustumine
Mao või soolte verejooksudest, haavandumistest või mulgustumistest, mis võivad lõppeda surmaga, on
teatatud MSPVA-de kasutamisel mistahes ajahetkel ravi kestel koos hoiatavate sümptomite või eelnevate
tõsiste mao- või soolenähtudega või ilma nendeta.

Teil on suurem risk mao või soolte verejooksu, haavandumise või mulgustumise tekkeks:
- kui kasutate suuremaid annuseid;
- kui teil on esinenud haavandeid, eelkõige juhul, kui nende tüsistusteks on verejooks või mulgustus (vt
lõiku „Ärge kasutage Dicloberli“);
- kui olete eakas;
Need patsiendid peavad alustama ja jätkama ravi väikseima võimaliku annusega.

Selliste patsientide puhul kaalutakse kombinatsioonravi (nt misoprostooli või prootonpumba inhibiitoritega).
Samuti kaalutakse kombinatsioonravi nende patsientide puhul, kes peavad samaaegselt kasutama väikeses
annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis samuti võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimeid.

Kui teil on olnud seedetrakti kaebusi ja eriti kui te olete eakas, tuleb arstile teatada kõigist ebatavalistest
kõhupiirkonna sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust) kohe ravi alguses.

Ettevaatus on soovitatav kui kasutate teisi ravimeid, mis suurendavad haavandite või verejooksu tekkeohtu,
nagu näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante nagu varfariin, selektiivseid serotoniini tagasihaarde
inhibiitoreid (mida kasutatakse depressiooni ravis) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoried nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik „Muud ravimid ja Dicloberl retard”)

Kui teil tekivad ravi ajal mao või soolte veritsus või haavandid, lõpetage Dicloberl retardi kasutamine.


MSPVA-d tuleb kasutada ettevaatusega ja arstliku järelvalve all patsientidel, kellel on esinenud seedetrakti
häireid nagu mao ja soolte haavandumine, veritsus või mulgustumine või teisi mao ja soolte haigusi (nagu
haavandiline koliit ja Crohni tõbi) kuna need seisundid võivad ägeneda (vt lõik 4).

Toimed südamele ja veresoontele

Diklofenakiga sarnanevaid ravimeid on seostatud infarkti ("müokardiinfarkt") või insuldi pisut suurenenud
riskiga. Igasugune risk on suurem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust
või ravi kestust.

Enne diklofenaki võtmist teavitage oma arsti:
• kui te suitsetate,
• kui teil on suhkurtõbi,
• kui teil on rinnaangiin (stenokardia), esinenud trombe, kõrgenenud vererõhk või tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase veres.

Nahareaktsioonid
Harva on ravi ajal MSPVA-ga täheldatud tõsiseid nahareaktsioone koos punetuse ja villidega. Mõned nendest
reaktsioonidest võivad olla letaalsed (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs/Lyelli sündroom) (vt lõik 4). Tõenäoliselt on nende reaktsioonide tekkerisk
patsientidel suurem ravi alguses, enamus neist ilmneb esimese ravikuu jooksul.
Kui teil tekivad esimesed nahalööbe nähud, limaskesta kahjustus (nt. suus, ninas) või muud allergilise
reaktsiooni nähud, katkestage Dicloberl retardi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.

Toimed maksale
Ettevaatus (konsultatsioon arstiga) on vajalik enne ravi alustamist maksaprobleemidega patsientidel, kuna
nende seisund võib diklofenaki kasutamisel halveneda. Ühe või enama maksaensüümi näitaja võib suurenda
MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki kasutamisel.
Kui te peate diklofenakki kasutama pikema aja vältel või korduvalt, kontrollib teie arst korrapäraselt teie
maksatalitlust. Kui tekivad maksakahjustuse kliinilised nähud, tuleb diklofenaki kasutamine kohe lõpetada.
Hepatiit võib tekkida diklofenaki kasutamisel ilma eelnevate sümptomiteta. Patsiendid, kellel on maksa
porfüüria (vereloome haigus) peavad diklofenakki kasutama ettevaatusega kuna see võib vallandada porfüüria
hoo.

Toimed neerudele
Seoses MSPVA-de, sh diklofenaki raviga on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline
ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni kahjustusega, varem esinenud kõrgvererõhutõvega ning eakate
patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide või neerufunktsiooni märkimisväärselt mõjutava ravimi
kasutamisel ja mistahes põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku mahu olulise languse korral (näiteks enne või
pärast suurt operatsiooni). Nimetatud juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub
tavaliselt ravieelne seisund.

Muud märkused

Dicloberl retardi võib kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte hinnangut

kui teil on teatud pärilikud vereloomehäired (nt äge vahelduv porfüüria);
-

kui teil on teatud autoimmuunhaigused (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus).
-

Teie arst jälgib teid eriti hoolikalt:
- kui teil esineb allergiaid (nt teistest ravimitest tingitud nahareaktsioonid, astma, heinapalavik);
pikaajalised nina limaskestade tursed või pikaajalised häired, mis põhjustavad hingamisteede kitsenemist või
hingamisteede kroonilised infektsioonid, sest sel juhul on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks.


Raskeid ja ägedaid allergilisi reaktsioone (nt anafülaktilist šokki) on täheldatud harva. Kui teil tekib
allergiline reaktsioon pärast Dicloberl retardi kasutamise alustamist, lõpetage ravi ja küsige kohe nõu oma
arstilt või lähimast tervishoiuasutusest.

Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Seega on vere hüübimishäiretega patsiendid
suurema tähelepanu all.

-Nagu teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) puhul võib ka diklofenak maskeerida
nakkusenähte ja sümptomeid. Kui teil tekivad või süvenevad nakkusnähud (sh punetus, tursed,
ülekuumenemisnähud, valu või palavik), pöörduge kohe oma arsti poole.

Dicloberl retardi pikaajalisel kasutamisel on vaja regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni ja verepildi
näitajaid.

Enne kirurgilisi protseduure tuleb arsti ja hambaarsti käest küsida või neid informeerida kui kasutatakse
Dicloberl retardi.

-Kui te kasutate valuvaigisteid pikka aega, võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida selle ravimi suuremate
annustega. Pöörduge oma arsti poole, kui vaatamata Dicloberl retard’i võtmisele esineb teil sageli peavalu.

-Valuvaigistite pideval kasutamisel eriti erinevate valuvaigistava toimega toimeainete kooskasutamisel, võib
ravi kahjustada teie neere ja lõppeda neerupuudulikkusega (analgeetiline nefropaatia).

Lapsed ja noorukid
Dicloberl retard ei sobi manustamiseks alla 18-aastastele noorukitele ja lastele (vt lõik 2 Ärge võtke Dicloberl
retardi).

Muud ravimid ja Dicloberl retard
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.

Digoksiin, fenütoiin, liitium
Dicloberl retardi kasutamine samal ajal digoksiini (ravim südame väljutusmahu suurendamiseks), fenütoiini
(ravim krampide raviks) või liitiumiga (ravim psühhiaatriliste häirete raviks) võib suurendada nende ravimite
kontsentratsiooni veres. Vajalik on seerumi liitiumisisalduse kontroll. Soovitatav on kontrollida seerumi
digoksiini- või fenütoiinisisaldust.

Diureetikumid, beetablokaatorid, AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid
Dicloberl retard võib nõrgendada vett väljutavate ja vererõhku langetavate ravimite (diureetikumid ja
antihüpertensiivsed ravimid, nt beetablokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid) toimet.
Seetõttu tuleb perioodiliselt kontrollida vererõhku.

Dicloberl retard võib nõrgendada AKE-inhibiitorite (ravimid, mida kasutatakse nõrga südame ja kõrge
vererõhu raviks) toimet. Samaaegsel kasutamisel on suurem risk, et teie neeruprobleem süveneb. Veenduge,
et tarbite piisavalt vedelikku ja et pärast ravi alustamist ning aeg-ajalt pärast seda kontrollitakse teie neere.

Dicloberl retardi ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada vere
kaaliumisisalduse suurenemist. Seetõttu on soovitatav vere kaaliumisisalduse sage kontroll.

Teised MSPVA-d (sh aspiriin) ja glükokortikosteroidid
Ravi Dicloberl retardi ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma kuuluvate põletikuvastaste
ravimite, valuvaigistite või glükokortikoididega (põletikuvastane ravim või hormoonasendusravimina
kasutatav ravim) suurendab seedetrakti haavandite või verejooksude riski. Parem on diklofenakki koos teiste
MSPVA-ga mitte võtta.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)

Teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, SSRI-d) võivad suurendada
seedetrakti verejooksude riski.

Metotreksaat
Dicloberl retardi võtmine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi (kasutatakse mõnede põletikuliste haiguste
ja mõnede vähkide raviks) manustamist võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni suurenemist veres ja
tugevdada selle kõrvaltoimeid.

Tsüklosporiin
MSPVA-d (nagu diklofenak) võivad tugevdada tsüklosporiini (aine, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni
vältimiseks ja ka reumatismi raviks) neerusid kahjustavat toimet. Teile võidakse määrata väiksem annus
diklofenakki.

Probenetsiid
Probenetsiidi (podagra ravim) sisaldavad ravimid võivad aeglustada diklofenaki eritumist. See võib
tuegvdada probenetsiidi kõrvaltoimeid.

Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained
Soovitatav on olla ettevaatlik, sest mittesteroidsed põletikuvastased ained võivad tugevdada trombotsüütide
agregatsiooni pärssivate ainete ja antikoagulantide (nagu varfariin - kasutatakse trombide tekke ennetamiseks)
toimet. Teie arst võib teid sagedamini kontrollida.

Diabeedivastased ravimid
Kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenakki võib manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ainetega
(ravimid veresuhkrusisalduse vähendamiseks) nende kliinilist toimet muutmata. Siiski on olnud üksikuid
teateid nii hüpoglükeemilisest kui ka hüperglükeemilisest toimest, mille korral on vajalik diabeedivastaste
ravimite annuse muutmine ravi ajal diklofenakiga. Sellel põhjusel on kombinatsioonravi ajal
ettevaatusabinõuna vajalik veresuhkrusisalduse kontrollimine.

Kinoliinirea antibakteriaalsed ained
On olnud üksikuid teateid krampidest, mis võivad olla tingitud kinoloonide (kasutatakse infektsioonide
korral) ja MSPVA-de samaaegsest kasutamisest.

Kolestipool ja kolestüramiin
Need ained (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks) võivad põhjustada diklofenaki imendumise
hilinemist või vähenemist. Seetõttu on soovitatav võtta diklofenakki vähemalt üks tund enne või 4…6 tundi
pärast kolestipooli/kolestüramiini manustamist.

Tugevad CYP2C9 inhibiitorid
Ettevaatus on soovitatav, kui diklofenakki võetakse koos tugevate CYP2C9 (ensüüm, mis osaleb inimese
metabolismis) inhibiitoritega, nagu sulfiinpürasoon (podagraravim) ja vorikonasool (kasutatakse
seeninfektsioonide raviks), mis võib põhjustada diklofenaki kuhjumist kehas.

Dicloberl retardi võtmine koos toidu, joogi ja alkoholiga
Dicloberl retardi kasutamise ajal ei tohi tarbida alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Kui te rasestute ravi ajal, öelge seda oma arstile. Võite kasutada Dicloberl retardi raseduse esimesel kuuel
kuul pärast oma arstiga nõu pidamist. Suurenenud ohu tõttu emale ja lapsele ei tohi Dicloberl retardi kasutada
kolme viimase raseduskuu jooksul (vt lõik „Ärge võtke Dicloberl retardi”).
Imetamine

Nagu teised MSPVA-d, eritub ka diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Et vältida kõrvaltoimete
tekkimist imikul, ei tohi seetõttu dikofenakki rinnaga toitmise ajal kasutada.

Viljakus
Nagu kõik ravimid, mis inhibeerivad prostaglandiinide sünteesi, võib ka Dicloberl retard vähendada
rasestumise tõenäosust. Te peate oma arsti teavitama, kui te soovite rasestuda või kui teil on probleeme
rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dicloberl retardi suurte annuste kasutamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemi poolsed kõrvaltoimed, nagu
väsimus ja pearinglus, üksikutel juhtudel võib olla nõrgenenud reaktsioon ja vähenenud võime osaleda
liikluses ning töötada masinatega. Eriti kehtib see kasutamisel koos alkoholiga. Te ei ole enam võimeline
kiiresti ja adekvaatselt reageerima ootamatutele olukordadele. Sellisel juhul ärge juhtige autot! Ärge töötage
masinatega! Ärge töötage ebakindlal pinnasel!

Dicloberl retard sisaldab sahharoosi
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas DICLOBERL RETARD võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Annustamine
Kui arst ei ole määranud teisiti, kehtivad järgmised annustamissoovitused.
Diklofenaki soovitatavad annused sõltuvad tervisehäire raskusest. Täiskasvanutel on annused vahemikus
50…150 mg diklofenaknaatriumi ööpäevas.

Täiskasvanud: 1 Dicloberl retardi toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel päevas (kogus on ekvivalentne
100 mg toimeaine diklofenaknaatriumiga).

Manustamisviis
Neelake Dicloberl retardi kapsel tervena all koos piisava koguse veega. Kui teil on tundlik magu, võtke
Dicloberl retardi kapsel söögikorra ajal.

Kasutamise kestus
Teie arst otsustab kasutamise kestuse üle.
Dicloberl retardi võtmine pikema aja jooksul võib olla vajalik reumaatiliste haiguste korral.

Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada, kui kasutada sümptomite kontrollimiseks väikseimat toimivat
annust võimalikult lühikese ajal jooksul (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Kui teil on tunne, et Dicloberl retardi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Dicloberl retardi rohkem kui ette nähtud
Võtke Dicloberl retardi arsti juhiste või pakendi infolehes toodud annustamisjuhiste kohaselt. Kui teil on
tunne, et valuvaigistav toime ei ole piisav, ärge suurendage annust ise, vaid pidage nõu oma arstiga.

Diklofenaki üleannustamisel ei ole tüüpilist kliinilist pilti. Üleannustamine võib põhjustada
kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu peavalu, pearinglus, uimasus ja teadvuse kadu (lastel võib tekkida ka
krampe), kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Lisaks võivad tekkida ka mao või soolte verejooks ning maksa
ja neerude talitlushäired. Veel võib esineda vererõhu langust, raskendatud hingamist (hingamisdepressioon)
ning naha ja suu või nina limaskesta tõmbumist siniseks/punaseks (tsüanoos).
Spetsiifilist antidooti ei ole.

Üleannustamise kahtluse korral võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise
meditsiini osakonda ja võtke see infoleht endaga kaasa. Mürgistuse raskusastme alusel otsustatakse seal
vajalike meetmete üle.

Kui unustate Dicloberl retardi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimete vähendamiseks on soovitatav väikseim ravimiannus võimalikult lühema aja jooksul.

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmist skaalat
Väga sage:
võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Sage:
võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Aeg-ajalt:
võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st
Harv:
võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st
Väga harv:
võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st
Teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Võimalikud Järgmiste kõrvaltoimete korral tuleb arvestada sellega, et need sõltuvad suurel määral annusest ja erinevad
inimeste vahel.

Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on seedetrakti kõrvaltoimed.
Tekkida võivad mao/kaksteistsõrmiksoole haavandid (peptilised haavandid), soole mulgustumine või
seedetrakti verejooks, mis raskel juhul võib lõppeda surmaga, eriti eakatel (vt lõik 2 „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud”). Manustamise järel on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest,
kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, tumedat värvi väljaheitest, verioksest,
maolimaskesta põletikust (gastriidist), suu limaskesta haavandilisest põletikust (haavandiline stomatiit),
haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
MSPVA-raviga seoses on teatatud vee kogunemisest kehas (tursed), kõrgest vererõhust ja
südamepuudulikkusest.

Ravimid nagu diklofenak võivad olla seotud arteriaalsete trombembooliliste tüsistuse suurema riskiga, näiteks
südamerabanduse (müokardiinfarkt) või insuldiga (vt lõik „Ärge võtke Dicloberl retardi” ja „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud”).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harva on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine),
mis langeb kokku teatud põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ained, mille hulka
kuulub ka Dicloberl retard) kasutamisega.

Kui infektsiooninähud ja -sümptomid (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik) tekivad või
muutuvad Dicloberl retardi kasutamise ajal tõsisemaks, tuleb kohe pöörduda arsti poole.

Väga harva on diklofenaki kasutamise ajal täheldatud ajukelmepõletiku (aseptilise meningiidi) sümptomeid,
nagu peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaela jäikus või teadvuse hägustumine. Suurem risk on
inimestel, kellel juba esineb mingi autoimmuunne häire (süsteemne erütematoosluupus, segatüüpi sidekoe
haigus).


Vere- ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: häired vereloomes (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos),
hemolüütiline ja aplastiline aneemia (vere punaliblede arvu vähesus suuremast vere punaliblede
lõhustumisest).
Esimesed nähud võivad olla palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripilaadsed kaebused, tõsine
väsimus, nina- ja nahaverejooksud.
Sellisel juhul tuleb kohe lõpetada ravimi võtmine ja pöörduda arsti poole. Mis tahes valu- või
palavikuvastaste ravimitega ei tohi ennast ise ravida. Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida
verenäitajaid.

Immuunsüsteemi häired
Sage: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nahalööve ja sügelus.
Aeg-ajalt: nõgestõbi (urtikaaria).
Sellisel juhul tuleb kohe lõpetada ravimi võtmine ja pöörduda arsti poole.

Harv: ülitundlikkus-, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (need võivad ilmneda hingamisteede
ahenemise, õhupuuduse (respiratoorne distress), kiire südamerütmi, vererõhu languse (hüpotensioon) ja
šokina).
Väga harv: angioneurootiline turse, sealhulgas näo turse (näo, keele või hääleaparaadi turse).

Kui teil tekib üks nendest sümptomitest, mis võib juhtuda ka esimesel kasutamiskorral, on vajalik kohene
arstiabi.

Väga harva on täheldatud veresoonte allergilist põletikku (vaskuliiti) ja kopsude allergilist põletikku
(pneumoniiti).

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon, ärevustunne, unetus (insomnia), hirmuunenäod.

Närvisüsteemi häired
Sage: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, uimasus, rahutus (agiteeritus), ärritatavus või
väsimus (somnolentsus).
Väga harv: tundlikkuse häired (paresteesia), maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, desorientatsioon,
krambid, värisemine (treemor), insult (ajuinsult).

Silma kahjustused
Väga harv: nägemishäired (hägune nägemine ja topeltnägemine (diploopia)).

Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: vertiigo.
Väga harv: tinnitus, kuulmishäired.

Südame kahjustused
Väga harv: südamepekslemine (palpitatsioonid), valu rinnus, südamelihase nõrkus (südamepuudulikkus),
südamerabandus (müokardiinfarkt).

Vaskulaarsed häired
Väga harv: kõrge vererõhk (hüpertensioon).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: astma sealhulgas hingamisraskus (düspnoe).

Seedetrakti häired
Väga sage: seedetrakti kaebused, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, üksikjuhtudel samuti ka kerged
seedetrakti verejooksud, mis võivad põhjustada punaste veeliblede kadu (aneemia).

Sage: seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, kõhukrambid (kõhuvalu), isutus (anoreksia), samuti seedetrakti
haavandid (võimalik, et koos verejooksu ja mulgustumisega).
Aeg-ajalt: veriokse (hematemees), veri väljaheites (meleena) või verine kõhulahtisus.
Harv: maolimaskesta põletik (gastriit), seedetrakti verejooks (hemorraagia).
Väga harv: suulimaskesta põletik (stomatiit), keelepõletik (glossiit), söögitoru kahjustused, kõhukinnisus,
samuti kaebused alakõhus, nagu jämesoole veritsev põletik, Crohni tõve / haavandilise koliidi (teatud
jämesoole põletikud, millega kaasnevad haavandid) ägenemine, kõhunäärme põletik (pankreatiit), soolte
ahenemine.

Kui tekib tugev valu ülakõhus, musta värvusega väljaheide või veri väljaheites, peate kohe ravi Dicloberl
retardiga lõpetama ja teavitama sellest oma arsti.

Maksa ja sapiteede häired
Sage: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Aeg-ajalt: maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapõletik (hepatiit) koos ikterusega või ilma
(üksikjuhtudel areneb väga tõsiseks (fulminantseks) isegi eelnevate nähtudeta).
Harv: maksafunktsiooni häired.
Väga harv: maksanekroos, maksapuudulikkus.
Pikaajalise ravi korral tuleb maksafunktsiooni näitajaid regulaarselt kontrollida.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: juuste väljalangemine.
Väga harv: valgustundlikkus, paikne verejooks nahas (purpur) ja tõsised nahareaktsioonid, nagu nahalööve
koos punetusega (ekseem, erüteem, multiformne erüteem, eksanteem) ja nahalööve koos villidega (nt
Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom) või koorumisega
(eksfoliatiivne dermatiit)

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: tursete teke (vee kogunemine kehas), eriti patsientidel, kellel on kõrge vererõhk või
neerufunktsiooni kahjustus.
Väga harv: neerukoe kahjustus (interstitsiaalne nefriit, papillaarne nekroos), millega võib kaasneda äge
neerufunktsiooni häire (neerupuudulikkus), valgu esinemine uriinis (proteinuuria) ja/või veri uriinis
(hematuuria); nefrootiline sündroom (tursed ja valgu väljendunud eritumine uriiniga).

Veenduge, et teie neerufunktsiooni kontrollitakse regulaarselt.

Uriinikoguse vähenemine, vee kogunemine kehasse (tursed) ja ka üldine halb enesetunne võivad olla märgid
neeruhaigusest kuni neerupuudulikkuseni.
Kui nimetatud sümptomid tekivad või muutuvad tõsisemaks, peate Dicloberl retardi kasutamise katkestama ja
võtma kohe ühendust oma arstiga.

Järgige juhendeid, mis on toodud kõrvaltoimete juures!

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DICLOBERL RETARD säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil pärast märget "EXP".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


Säilitamistingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dicloberl retard sisaldab
Toimeaine on diklofenaknaatrium.

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 100 mg diklofenaknaatriumi.

Abiained on sahharoos, maisitärklis, Å¡ellak, talk, Eudragit RL PO (ammooniummetakrülaadi kopolümeer
[tüüp A]), želatiin, titaan dioksiid (E 171).

Kuidas Dicloberl retard välja näeb ja pakendi sisu
Valged või kreemikad kõvad želatiinkapslid blisterpakendis, mis on valmistatud valkjasmatist PP-COC-PP kilest
pehmel alumiiniumalusel

Originaalpakendis on 20, 50 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja
BERLIN-CHEMIE
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt 27/29
10612 Tallinn
Eesti
Tel: +372 667 5001


Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Dicloberl retard, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 100 mg diklofenaknaatriumi.
INN. Diclofenacum

Teadaolevat toimet omav abiaine: sahharoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid.
Valged kuni kreemikad kõvad želatiinkapslid.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Valu. Reumaatilised haigused.

Märkus. Kuna toimeaine vabanemine Dicloberl retardi kapslist on prolongeeritud ei sobi ravim kiiret toime
algust nõudvate haigusseisundite korral.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Diklofenakki manustatakse sõltuvalt haiguse raskusastmest.

Soovitatav annustamisvahemik täiskasvanutele on 50 mg kuni 150 mg diklofenaknaatriumi päevas.

Täiskasvanutele antakse üks toimeainet prolongeeritult vabastav Dicloberl retardi kapsel päevas (vastab
100 mg diklofenaknaatriumile).

Dicloberl retardi kapsel tuleb neelata tervelt koos küllaldase koguse vedelikuga. Need patsiendid, kelle magu
on tundlik, peavad Dicloberl retardi kapsleid manustama söögikordade ajal.

Kasutamise kestuse üle otsustab raviarst.

Reumaatiliste haiguste korral võib olla vajalik Dicloberl retardi pikaajaline manustamine.

Kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatakse kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4).

Patsientide erirühmad

Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Võimalike kõrvaltoimete profiili tõttu tuleb eakaid eriti hoolikalt jälgida
(vt lõik 4.4).

Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (raske
neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Maksakahjustus (vt lõik 5.2)
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (raske maksakahjustusega
patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed
Kasutamise kohta lastel ja noorukitel vt. lõik 4.3.

4.3. Vastunäidustused

Dicloberl retardi ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- anamneesis bronhospasm, astma, riniit või urtikaaria pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste
- mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamist;
ebaselged vereloomehäired;
- patsiendil on äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
- haavandumise või verejooksu juhtu);
anamneesis on varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
- mao- või sooletrakti aktiivne haavand, veritsus või perforatsioon
- tserebrovaskulaarne või muu aktiivne verejooks;
- raske maksa- või neerupuudulikkus (vt lõik 4.4);
- väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus
- ja/või tserebrovaskulaarne haigus;
raseduse viimane kolmandik (vt lõik 4.6).
-
Dicloberl retard pole liiga suure toimeaine sisalduse tõttu sobiv kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel
noorukitel.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldine informatsioon

Dicloberl retardi kasutamist samal ajal koos teiste MSPVA-de, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete
inhibiitoritega tuleb vältida, kuna puuduvad tõendid, mis näitaksid sünergistlikku kasu, samuti võimalike
lisanduvate kõrvaltoimete tõttu.

Kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatakse kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.2 ja allpool gastrointestinaalsete ja
kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Eakad
Eakate ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik ja on soovitatav kasutada minimaalselt toimivat annust eriti
nõrgestatud eakatel või väikse kehakaaluga eakatel patsientidel.
Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks, haavandumine ja
perforatsioon) esinemissagedus suurem (vt lõik 4.2). Seedetrakti kõrvaltoimed võivad eakatel üldiselt olla
tõsisemate tagajärgedega ja lõppeda surmaga.

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon
Potentsiaalselt surmaga lõppevatest seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni juhtudest on
teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisel ravi mistahes ajahetkel koos eelnevate hoiatavate sümptomitega või
ilma ning koos anamneesis eelnevalt esinenud tõsiste seedetrakti sümptomitega või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on suurem MSPVA suurte annuste kasutamisel
haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik
4.3), samuti vanuritel. Nende patsientide ravi peab alustama ja jätkama väikseima võimaliku annusega.

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad samal ajal väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi
seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi
protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid (eriti eakad) peavad teatama kõikidest ebatavalistest
seedetrakti sümptomitest (eeskätt seedetrakti verejooksust), kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samal ajal seedetrakti haavandi ja verejooksu tekke
riski suurendavaid ravimeid, nagu süsteemsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu näiteks
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ravi ajal Dicloberl retardiga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-d tuleb ettevaatusega ja järelvalve all manustada patsientidele, kellel esineb sümptomeid mis
viitavad seedetrakti häiretele, anamneesis mao või sooletrakti haavandumine, verejooks või perforatsioon
või anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi) , sest MSPVA -d võivad põhjustada
nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed toimed

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon, sest
MSPVA-de kasutamisega seoses on täheldatud vedelikupeetust ja turseid.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes
annustes (150 mg päevas) ja kaua aega, võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja
insult) suurenenud riskiga.

Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet,
suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalutlust. Kuna diklofenakist
põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki
kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimas efektiivses päevaannuses. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata
patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahareaktsioonid (vt lõik 4.8), millest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs (Lyelli sündroom). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul
juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Dicloberl retardi manustamine tuleb katkestada kohe, kui
ilmnevad nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Toimed maksale

Maksatalitluse häirega patsientidele tuleb diklofenakki manustada ettevaatusega, kuna nende seisund võib
diklofenakravi korral halveneda. Nagu teisted MSPVA-d võib ka diklofenak suurendada ühe või mitme
maksaensüümi taset. Kui Dicloberl retardi on vaja kasutada pikaajaliselt või korduvalt, on soovitatav
kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni näitajaid. Dicloberl retardi kasutamine tuleb koheselt lõpetada kui
ilmnevad maksatalitluse häire kliinilised tunnused.
Diklofenaki kasutamisel võib tekkida hepatiit ilma eelnevate sümptomiteta.
Maksaporfüüriaga patsientidel tuleb olla diklofenaki kasutamisel ettevaatlik, kuna see võib vallandada
porfüüria hoo.

Toimed neerudele
Seoses MSPVA-de, sh diklofenaki raviga on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline
ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni häirega, anamneesis hüpertensiooniga ning eakate patsientide
puhul, samaaegsel diureetikumide kasutamisel või neerufunktsiooni märkimisväärselt mõjutava ravimi
kasutamisel ja ükskõik millisel põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku mahu olulise languse korral (näiteks
enne või pärast suurt operatsiooni) (vt lõik 4.3). Nimetatud juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ravi
katkestamisel taastub tõenäoliselt ravieelne seisund.

Muud märkused

Dicloberl retardi tohib järgmiste seisundite korral kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat
kaalumist:
kaasasündinud porfüriini ainevahetuse häire (nt äge intermiteeruv porfüüria);
- süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja sidekoehaiguste segavormid (vt lõik 4.8).
-
Eriti hoolikas meditsiiniline jälgimine (valmisolek esmaabi andmiseks) on vajalik järgmistel juhtudel:

patsiendid kellel esineb astma, heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised obstruktiivsed haigused
- või kroonilised hingamisteede infektsioonid (seotud allerigiliste riniidi-laadsete sümptomitega)sest
neil on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks - need võivad ilmneda astmahoogudena (nn
analgestiline astma) Quincke ödeemi või urtikaariana;
patsiendid, kellel on ülitundlikkus teiste ainete suhtes, nt: nahareaktsioonid, pruuritus, urtikaaria, sest
- neil on suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ka diklofenaki kasutamisel.

Harva on esinenud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Esimeste
ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel pärast Dicloberl retardi võtmist tuleb ravi lõpetada.
Sõltuvalt ülitundlikkuse sümptomitest tuleb rakendada vastavat meditsiinilist ravi.

Üldistel meditsiinilistel põhjustel on vajalik ettevaatus eakate patsientide puhul. Halvas üldseisundis või
väikese kehakaaluga eakatel patsientidel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Diklofenak võib ajutiselt inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega
patsiente hoolikalt jälgida.

Nagu teised MSPVA-d võib ka diklofenak oma farmakodünaamilise toime tõttu varjata infektsiooni
sümptomeid.
Kui tekivad infektsiooni sümptomid või kui need süvenevad ravi ajal Dicloberl retardiga , tuleb pöörduda
viivitamatult arsti poole. Vajalikud on vastavad uuringud, et teha kindlaks vajadus infektsioonivastase või
antibiootikumravi järele.

Dicloberl retardi pikaajalise manustamise korral on vajalik korrapärane neerufunktsiooni ja vererakkude arvu
kontrollimine.

Analgeetikumide pikaajalisel kasutamisel võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida preparaadi annuse
suurendamise teel.

Analgeetikumide kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineeritud harjumuspärane
kasutamine võib põhjustada pöördumatut neerukahjustust, millega kaasneb risk neerupuudulikkuse tekkeks
(analgeetikumidest põhjustatud nefropaatia).

Alkoholi ja MSPVA-de samaaegsel tarvitamisel võib ravimi toimeainega seotud kõrvaltoimete, eriti
seedetrakti või kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemine sageneda.

Naiste viljakust puudutavat teavet vt lõik 4.6.

Ravim sisaldab sahharoosi. Seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik
fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised MSPVA-d, sealhulgas salitsülaadid
Mitme MSPVA koosmanustamine võib suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu riski sünergilise
toime tõttu. Seetõttu ei soovitata diklofenakki koos teiste MSPVA-ga kasutada (vt lõik 4.4).

Digoksiin, fenütoiin, liitium
Dicloberl retardi ja digoksiini (südame jõudlust suurendav ravim), fenütoiini (krambivastane ravim) või
liitiumi (psüühiliste haiguste korral kasutatav ravim) samaaegne kasutamine võib tõsta nende ravimite
kontsentratsiooni seerumis. Vajalik on liitiumi seerumitaseme kontroll. Digoksiini ja fenütoiini
seerumitaseme kontroll on soovitatav.

Diureetikumid, beeta-blokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid
Mittesteroidsed põletikuvastased ained võivad vähendada diureetikumide ja vererõhku langetavate ravimite
(näiteks beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II
antagonistid) toimet. Seetõttu tuleb vererõhku perioodiliselt jälgida. Neerufunktsiooni häirega patsientidel (nt
dehüdreeritud või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistide kasutamine
samal ajal koos ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni edasist
halvenemist, sealhulgas ägedat neerupuudulikkust, mis on enamasti pöörduv. Seetõttu tuleb sellist
kombinatsiooni manustada ettevaatlikult, eriti eakatele patsientidele. Sellise kombinatsioonravi kasutamisel
peavad patsiendid piisavalt vedelikku tarbima ja kaaluda tuleb neerufunktsiooni näitajate regulaarset
kontrollimist nii ravi alustamisel kui perioodiliselt ka hiljem.
Dicloberl retardi ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada
hüperkaleemiat. Seega on soovitatav samaaegse ravi korral sageli kontrollida kaaliumi sisaldust.

Glükokortikoidid
Seedetrakti verejooksu või haavandi suurenenud risk (vt lõik 4.4).

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI-d)
Seedetrakti verejooksu või haavandi suurenenud risk (vt lõik 4.4).

Metotreksaat
Diklofenak võib pärssida metotreksaadi renaalset tubulaarset kliirensit, suurendades seeläbi
metotreksaadisisaldust veres. Dicloberl retardi manustamisel 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi
manustamist tuleb olla ettevaatlik, kuna see võib põhjustada metotreksaadi sisalduse suurenemist veres ja
süvendada selle toksilist toimet.

Tsüklosporiin
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt diklofenaknaatrium) võivad toime tõttu renaalsetele
prostaglandiinidele suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Seega peavad kasutatud annused olema
madalamad kui neil kes tsüklosporiini ei saa.

Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid
Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite või
antikoagulantide (nt varfariin) toime võib tugevneda (vt lõik 4.4).
Ehkki kliinilised uuringud ei viita sellele, et diklofenak mõjutaks antikoagulantide toimet on üksikuid teateid
diklofenaki ja antikoagulantide samaaegsel kasutamisel esinenud hemorraagiast. Seetõttu on soovitatav
selliste patsientide jälgimine.

Probenetsiid
Probenetsiidi sisaldavad ravimpreparaadid võivad aeglustada diklofenaki eritumist.

Diabeediravimid
Kliinilised uuringud on näidanud, et dikolofenakki võib kasutada koos suukaudsete diabeediravimitega, ilma
et see mõjutaks nende toimet. Siiski on üksikjuhtudel teatatud nii hüpoglükeemilisest kui ka
hüperglükeemilisest toimest, mis on nõudnud diabeediravimi annuse muutmist ravi ajal diklofenakiga.
Seetõttu on samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust.

Kinoloonide rühma antibakteriaalsed ained
Kinoloonide ja MSPVA-de samaaegsel kasutamisel on üksikjuhtudel teatatud krampidest.

Kolestipool ja kolestüramiin
Kolestipool ja kolestüramiin võivad aeglustada või vähendada diklofenaki imendumist. Seetõttu on
soovitatav manustada diklofenakki vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast nende ravimite manustamist.

Tugevatoimelised CYP2C9 inhibiitorid
Diklofenaki samaaegsel kasutamisel koos tugevatoimeliste CYP2C9 inhibiitoritega (näiteks sulfiinpürasoon
ja vorikonasool) tuleb olla ettevaatlik, sest see võib diklofenaki metabolismi pärssimise tõttu põhjustada
diklofenaki plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni olulise suurenemise.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja/või loote arengut.
Epidemioloogilised uuringud viitavad raseduse katkemise suurenenud ohule ja südame malformatsioonide
ning gastroskiisi tekkevõimalusele, kui prostaglandiini inhibiitorit kasutatakse raseduse varases staadiumis.
Südame malformatsioonide absoluutne risk suurenes < 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. On tõenäoline, et oht
suureneb sõltuvalt annusest ja kasutuse kestusest.

Loomkatsetes on näidatud prostaglandiini inhibiitori kasutamisel pre- ja postimplantatsiooni häireid ning
loote suremuse suurenemist. Samuti on suurenenud erinevate sh kardiovaskulaarsete malformatsioonide
esinemissagedus, kui prostaglandiini inhibiitorit on kasutatud organogeneesi perioodil.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, väljaarvatud juhul, kui ravi on
hädavajalik. Kui diklofenakki kasutavad rasestuda soovivad naised või kui seda kasutatakse raseduse
esimesel või teisel kolmandikul, tuleb kasutada minimaalset annust nii lühikese aja jooksul kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri ajal võivad prostaglandiini inhibiitorid põhjustada
lootele:
-kardiopulmonaalset toksilisust (enneaegset arterioosjuha sulgumist ja pulmonaalset hüpertensiooni)
- -neerufunktsiooni häireid, mis võivad kujuneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioniga.
- Emale ja lootele:
-suurenenud verekaotust, antitrombootiline toime, mis võib esineda ka väikeste annuste korral;
- takistab emaka kontraktsioone, mistõttu on sünnitegevus aeglasem.
-
Seetõttu on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Nagu teisedki MSPVA-d eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Seega ei tohi kasutada
diklofenakki rinnaga toitmise ajal, et vältida kõrvaltoimete teket imikul.

Fertiilsus

Diklofenaki kasutamine võib põhjustada naiste viljakushäireid ja seda ei soovitata naistele, kes soovivad
rasestuda. Naised, kellel on rasestumisega raskusi või kellele tehakse viljatuseuuringuid, peaksid kaaluma
Diklofenaki kasutamise lõpetamist.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Et Dicloberl retardi suurte annuste kasutamise ajal võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu
väsimus ja pearinglus, võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonikiirus ning autojuhtimise ja masinatega
töötamise võime. Pearinglust ja väsimust esineb sagedamini, kui samaaegselt ravimiga tarvitatakse alkoholi.
Patsiendid, kellel esineb selliseid kõrvaltoimeid, peaksid auto juhtimisest või masinatega töötamisest
hoiduma.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmised esinemissagedused.

Väga sage:
Sage:
> 1/10
> 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt:
Harv:
> 1/1000 kuni < 1/100
> 1/10000 kuni < 1/1000
Väga harv:
Ei ole teada (esinemissagedust ei saa
< 10000
olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad indiviiditi
varieeruda.

Kõige sagedamini esinevad seedetrakti kõrvaltoimed. Tekkida võivad peptilised haavandid, perforatsioon või
seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4).
Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu,
veriroe, veriokse, gastriit, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4).
Kasutatava annuse suuruse ja kasutamise kestusega on eelkõige seotud just seedetrakti verejooksu risk.

MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad järjepidevalt arteri trombootiliste kahjustuste
suurenenud tekkeriskile, mida seostatakse diklofenaki kasutamisega, eriti kõrge annuse (150 mg ööpäevas) ja
pikaajalise ravi korral (vt lõigud 4.3 ja 4.4)

Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harva on mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal kirjeldatud infektsioossete
põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke). See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite toimemehhanismiga.

Patsient peab pöörduma arsti poole kohe, kui Dicloberl retardi kasutamise ajal tekivad infektsiooni tunnused
või kui olemasolevad infektsiooni tunnused süvenevad. Tuleb teha kindlaks, kas infektsioonivastane või
antibiootikumravi on näidustatud.

Väga harva on diklofenaki kasutamisel täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid - kuklakangestust,
peavalu, iiveldust, oksendamist, palavikku või teadvuse hägustumist. Selliste kõrvaltoimete tekkerisk on
suurem autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigused) põdevatel
patsientidel.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos),
hemolüütiline ja aplastiline aneemia.
Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripitaolised
vaevused, tugev nõrkustunne, ninaverejooks ja nahaverevalumid.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida vererakkude arvu.

Immuunsüsteemi häired
Sage: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nahalööve ja pruuritus.
Aeg-ajalt: nõgeslööve.

Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe oma arsti ega võtaks enam Dicloberl retardi.

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid ( sh hingamisteede
ahenemine, respiratoorne distress, südamekloppimine, vererõhu langus ja shokk).

Väga harv: angioneurootiline ödeem (sh näo turse).

Nende haigusnähtude ilmnemisel (võivad tekkida juba ravimi esmakordsel tarvitamisel) ei tohi
Dicloberl retardi enam kasutada ja kohe tuleb pöörduda arsti poole.

Väga harv: allergiline vaskuliit ja pneumoniit.

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon, ärevus, unetus, luupainajad.

Närvisüsteemi häired
Sage: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, uimasus, pearinglus, erutus, ärrituvus või väsimus.
Väga harv: tundlikkushäired, maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, desorientatsioon, krambid, treemor,
tserebrovaskulaarne häire.

Silma kahjustused
Väga harv: nägemishäired (nägemise hägustumine ja topeltnägemine).

Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: vertiigo
Väga harv: kohin kõrvades ja kuulmise kahjustus.

Südame häired
Väga harv: palpitatsioonid, valud rinnus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.

Vaskulaarsed häired
Väga harv: hüpertensioon.

Respiratoorsed, kopsude ja mediastiinumi häired:
Harv: astma (sh düspnoe)

Seedetrakti häired
Väga sage: seedetraktivaevused nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, samuti väikesed seedetrakti
verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada aneemiat.
Sage: düspepsia, kõhupuhitus, kõhuvalu, anoreksia ja seedetrakti haavandid (võimalik koos verejooksu ja
perforatsiooniga).
Aeg-ajalt: veriokse, veriroe või hemorraagiline kõhulahtisus.
Harv: gastriit, seedetrakti verejooks.
Väga harv: stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru haavandid,koliit (sh hemorraagiline koliit
ja haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, pankreatiit, isheemilised soolestriktuurid.

Patsienti peab teavitama, et kui tekib tugev valu ülakõhus, veriroe või veriokse, tuleb ravimi kasutamine
katkestada ja kohe arsti poole pöörduda.

Maksa ja sapiteede häired
Sage: transaminaaside aktiivsuse suurenemine seerumis.
Aeg-ajalt: maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul - hepatiit ilma ikterustea või koos sellega (väga harva
ülikiire kuluga, ka ilma eelnevate sümptomiteta).
Harv: maksa häired
Väga harv: maksanekroos, maksapuudulikkus

Maksatalitluse näitajaid tuleb pikaajalise ravi ajal regulaarselt kontrollida.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: juuste väljalangemine.
Väga harv: eksanteem, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, valgustundlikkus reaktsioon, purpur
(sealhulgas allergiline purpur) ja villilised lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), eksfoliatiivne dermatiit.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel.
Väga harv: neerukoe kahjustus (interstitsiaalne nefriit, papillaarne nekroos), millega võib kaasneda äge
neerufunktsiooni häire, proteinuuria ja/või hematuuria. Nefrootiline sündroom.

Ravi ajal tuleb neerutalitlust regulaarselt kontrollida.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid
Diklofenaki üleannustamisel puudub tüüpiline kliiniline pilt.
Üleannustamise sümptomitena võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, uimasus
ja teadvuse kadu (lastel ka müokloonilised krambid). Lisaks võivad esineda kõhuvalu, iiveldus ning
oksendamine. Samuti võivad esineda seedetrakti verejooksud ning maksa- ja neerufunktsiooni häired. Veel
võib tekkida hüpotensioon, hingamise pärssumine ja tsüanoos.

Üleannustamise ravi
Spetsiifiline antidoot puudub.
MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki üleannustamise ravi on toetav ja sümptomaatiline. Toetav ja
sümptomaatiline ravi on näidustatud selliste tüsistuste korral nagu hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid,
seedetrakti häired ja hingamise pärssumine.

Forsseeritud diurees, dialüüs või hemoperfusioon tõenäoliselt ei aita MSPVA-d, sealhulgas ka diklofenakki,
nende ulatusliku valkudega seondumise ja metaboliseerumise tõttu organismist eemaldada.

Potentsiaalselt toksilise üleannustamise korral võib kaaluda aktiivsöe manustamist ja potentsiaalselt
eluohtliku üleannustamise korral on näidustatud oksendamise esilekutsumine või maoloputus.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, äädikhappe derivaadid ja
sarnased ained
ATC-kood: M01AB05

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim. Loomkatsete tavapärastes põletikumudelites on
tõestatud, et see toimib prostaglandiini sünteesi pärssimise kaudu. Inimestel vähendab diklofenak põletikust
tingitud valu, turset ja palavikku. Diklofenak inhibeerib ka ADP ja kollageeni indutseeritud trombotsüütide
agregatsiooni.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Tavaliste gastroresistentsete ravimvormide suukaudsel manustamisel imendub diklofenak täielikult maost
distaalsemal. Sõltuvalt maopassaaži kiirusest saabub maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis 1…16
tunni jooksul, keskmiselt 2…3 tunniga. Intramuskulaarse manustamise järel saavutatakse maksimaalne
kontsentratsioon vereseerumis 10...20 minutiga ja rektaalse manustamise korral ligikaudu 30 minutit pärast
manustamist. Suukaudselt manustatud diklofenak allub märkimisväärsele esmase passaaži metabolismile ja
muutumatul kujul jõuab posthepaatilisse vereringesse ainult 35…70% imendunud toimeainest. Ligikaudu
30% toimeainest eritub roojaga metaboliitide kujul.
Pärast metaboliseerimist maksas (hüdroksüülimine ja konjugeerimine) elimineerub neerude kaudu
inaktiivsete metaboliitide kujul umbes 70% ravimist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi ja
see ei sõltu oluliselt maksa- ja neerufunktsioonist. Plasmavalkudega seondub umbes 99%.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse konventsionaalsed prekliinilised uuringud ei
ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, mis erineks käeasolevas ravimiomaduste kokkuvõttes kirjeldatust.
Loomkatsetes avaldus diklofenaki krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.
Kaheaastases toksilisuse uuringus täheldati rottidel diklofenaki manustamisel annusest sõltuvat südame
trombootiliste vaskulaarsete oklusioonide esinemissageduse suurenemist.

Reproduktiivse toksilisuse uuringutes katseloomadel pärssis diklofenak küülikutel ovulatsiooni, rottidel
implantatsiooni ja embrüo varast arengut. Diklofenak pikendas gestatsiooniaega ja sünnituse kestust.
Diklofenaki embrüotoksilist potentsiaali on uuritud kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik). Loote hukkumine
ja kasvupeetus ilmnesid emasloomale toksilises annusevahemikus. Olemasolevate andmete põhjal peetakse
diklofenakki mitteteratogeenseks. Annused, mis ei olnud emasloomale toksilised, ei avaldanud ka toimet
järglaste sünnijärgsele arengule.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Sahharoos, maisitärklis, Å¡ellak, talk, Eudragit RL PO (ammoniummetakrülaadi kopolümeer [tüüp A]),
želatiin, titaandioksiid (E171).

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Karp läbipaistmatu valget värvi PP-COC-PP kilest blisterpakendiga, mis on suletud pehme
alumiiniumfooliumiga (lapsekindel pakend).

Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid 20 tk, 50 tk või 100 tk pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

Retseptiravim

7. Müügiloa hoidja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksamaa

8. Müügiloa number

258499

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juulis 2014