NASONEX

Toimeained: mometasoon

Ravimi vorm: ninasprei, suspensioon

Ravimi tugevus: 50mcg 1annust 140annust 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on NASONEX ja milleks seda kasutatakse

Nasonex on ninna pihustatav suspensioon. Iga pihustus sisaldab 50 mikrogrammi mometasoonfuroaati
(monohüdraadina). Iga pudel sisaldab 140 annust.

Nasonex ninasprei sisaldab mometasoonfuroaati, mis kuulub glükokortikosteroidide ravimrühma.
Mometasoonfuroaati ei tohi segamini ajada ”anaboolsete” steroididega, mida sportlased tablettide või
süstidena kuritarvitavad. Kui väike hulk mometasoonfuroaati ninna pihustada, aitab see leevendada
aevastamist, sügelust, ninakinnisust ja voolavat nohu.

Näidustused:
Sesoonne allergiline ja perenniaalne riniit täiskasvanutel ja lastel alates 6-ndast eluaastast.
Ninapolüüpide ravi täiskasvanutel alates 18-ndast eluaastast.

Nasonex ninaspreid kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 6-ndast eluaastast hooajalise allergilise
riniidi (heinapalavik ehk heinanohu) ja perenniaalse riniidi (pideva nohu) sümptomite raviks.

Heinapalavik esineb igal aastal kindlal ajal ja on oma olemuselt allergiline reaktsioon, mille
põhjustajaks võib olla puude, heinte või umbrohu sisse hingatud õietolm ning ka hallitused ja seente
eosed. Perenniaalne riniit võib esineda aastaringselt ja sümptomeid põhjustab tundlikkus erinevatele
asjadele, nagu majatolm, looma karvad (või kõõm), suled või mingi toit. Need allergiad põhjustavad
voolavat nohu, aevastamist ning turset ninasisemuses, tekitades umbes nina tunde. Nasonex vähendab
ninas turset ja ärritust ning leevendab seetõttu aevastamist, sügelust ninas, ninakinnisust ja voolavat
nohu.

Ninapolüübid on väikesed harilikult varrega varustatud ninalimaskesta kasvajad, mis esinevad
tavaliselt mõlemas ninasõõrmes. Arvatakse, et kestev (krooniline) põletikuline protsess ninas
põhjustab ninasõõrmetes limaskesta vohamist, mis omakorda võib viia polüüpide tekkeni. Polüüpide
kasvades muutub läbi nina hingamine raskendatuks. Samuti võib tekkida nina vesitsemine ning tunne,
et miski voolab kurku, maitse- ja lõhnataju kadumine. Nasonex vähendab põletikulist protsessi ninas
põhjustades polüüpide järk-järgulist kahanemist ning kaasuvate sümptomite paranemist.

2. Mida on vaja teada enne NASONEX võtmist

1

Ärge kasutage Nasonex'i
- kui te olete mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline. Öelge seda oma arstile, et ta saaks määrata teile mõnda teist ravimit.
- kui teil on ninas ravimata infektsioon.
- kui teil on hiljuti olnud nina operatsioon või trauma. Enne ravimi kasutamist peaksite ootama kuni

vigastused on paranenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate rinnaga last.
- kui teil on või on kunagi olnud tuberkuloos.
- kui teil on silmas herpes simplex viirusinfektsioon.
- kui teil on mingit muud tüüpi infektsioon.
- kui te kasutate teisi glükokortikosteroide sisaldavaid ravimeid (nii suukaudseid kui süstitavaid).

Nasonex ravi ajal vältige kontakte kõigiga, kellel on leetrid või tuulerõuged. Kui olete nende
haigetega kontaktis olnud, teatage sellest oma arstile.

Muud ravimid ja Nasonex
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas NASONEX võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Heinapalavik ja perenniaalne riniit
Tavaline annus täiskasvanutele (sh eakad patsiendid) ja üle 12-aastastele lastele on 2 pihustust
kumbagi ninasõõrmesse üks kord päevas. Kui sümptomid on kontrolli all, võib arst soovitada teile
annuse vähendamist, s.o 1 pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks kord päevas. Kui te aga pärast ravi
alustamist end paremini ei tunne, võib arst teie ravimi annust hoopis maksimumini suurendada, s.o 4
pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord päevas. Kui sümptomid on kontrolli all, võib annust jällegi
vähendada 2 pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse üks kord päevas.

Tavaline annus lastele vanuses 6 kuni 11 aastat on 1 pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks kord
päevas.

Mõnedel heinanohuga patsientidel algab sümptomite vähenemine 12 tundi pärast esimest Nasonex’i
annust, kuid täieliku raviefekti saavutamiseks võib kuluda 2 päeva. Väga tähtis on ravimi regulaarne
kasutamine. Ilma arsti korralduseta ärge lõpetage ravi ka sel juhul, kui te ennast paremini tunnete.

Kui teil esineb raskekujuline heinanohu, võib arst soovitada teile Nasonex ravi alustamist 2 kuni 4
nädalat enne õietolmu hooaja algust. See aitab teil heinanohu sümptomite teket vältida. Arst võib teile
soovitada samaaegselt Nasonex’iga ka teisi ravimeid, eriti kui teil esineb silmade sügelust või ärritust.
Õietolmu hooaja lõpus võivad teie haigussümptomid kergeneda ja ravi pole enam vaja.

Ninapolüübid
Tavaline soovitatav algannus täiskasvanutele alates 18-ndast eluaastast on 2 pihustust kumbagi
ninasõõrmesse üks kord päevas. Juhul kui pärast 5 kuni 6 nädala möödumist ravi algusest sümptomeid
täielikult ei kontrollita, võib annust suurendada 2 pihustuseni ühte ninasõõrmesse kaks korda päevas.
Kui sümptomid saadakse kontrolli alla võib teie arst annust vähendada. Juhul kui seisund ei parane

2
pärast 5 kuni 6 nädala möödumist 2 korda päevas manustamist, võib teie arst kaaluda alternatiivsete
ravimeetodite kasutamist.

Kortikosteroide sisaldavate ninaravimite pikaajaline kasutamine lastel võib aeglustada kasvu. Arst
võib teie lapse kasvu ravi ajal regulaarselt mõõta ja vajadusel vähendada ravimi annust.

Kui te kasutate seoses allergiaga teisi glükokortikosteroide sisaldavaid ravimeid (nii suukaudseid kui
süstitavaid), võib arst nende kasutamise seoses Nasonex ravi alustamisega lõpetada.

Mõnedel inimestel võib suukaudsete või süstitavate glükokortikosteroidide ärajätmine põhjustada
mittesoovitavaid toimeid, nagu liigeste ja lihaste valu, nõrkus ja depressioon. Sellest hoolimata peate
te ninapihuse kasutamist jätkama. Teil võivad ilmneda ka teistsugused allergiavormid, nagu silmade
sügelemine ja vesitsemine või punetav ja sügelev nahalööve. Kui need nähud teid häirivad, siis
pöörduge arsti poole.

Kui teil on tunne, et Nasonex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Ninasprei pudel
Nasonex ninaspreil on tolmukaitse, mis hoiab teda puhtana. Enne kasutamist tuleb see eemaldada ning
pärast tagasi panna.

Kui te kasutate pihustit esimest korda (Ärge torkige pihustusotsikut.) või pole seda 14 päeva või
kauem kasutanud, tuleb enne kasutamist pihusti pump 6 kuni 7 vajutusega täita (nii, et te näete
korrektset pihu). Selleks raputage õrnalt pudelit, asetage pöial pudeli põhjale ning nimetis- ja
keskmine sõrm kummalegi poole pihustit. Suunake pihusti endast eemale ning pumpamiseks vajutage
sõrmedega.

Kui kasutatavaks annuseks on 2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord päevas, siis jätkub ravimit
35 päevaks.

Ninapolüüpide raviks tavalistes soovitatud annustes kasutamisel jätkub ravimit 35 päevaks.

Kuidas ninaspreid manustada

1.
Raputage õrnalt pudelit ja eemaldage tolmukaitse. (Joonis 1)
2.
Nuusake nina.
3.
Sulgege üks ninasõõre ja asetage pihusti teise, nagu näidatud. (Joonis 2)

Kallutage pead kergelt ettepoole, hoides pudelit püstisena.
4.
Hingake aeglaselt läbi nina sisse ja samal ajal pihustage ravim ninna, vajutades ÜKS kord
sõrmedega.
5.
Hingake läbi suu välja. Inhaleerige samasse ninasõõrmesse ka teine pihustus.
6.
Võtke pihusti ninasõõrmest ja hingake läbi suu välja.
7.
Korrake teise ninasõõrmega protseduure alates 3. punktist.
(Joonis 3)

Pärast kasutamist pühkige pihustusotsik hoolikalt rätiku või paberiga puhtaks ning asetage
tolmukaitse.






3

Ninasprei pudeli puhastamine

Laitmatuks tööks on vajalik ninasprei regulaarne puhastamine. Eemaldage tolmukaitse ja keerake
ettevaatlikult pihustusotsik maha. Peske otsikut ja tolmukaitset sooja veega ning loputage voolava vee
all. Ärge püüdke pihustusotsikut ummistusest vabastada torkides seda nõela või mõne muu
terava esemega, sest see vigastab pihustusotsikut ja te ei saa enam õiges annuses ravimit. Pärast
kuivatamist pange otsik ja tolmukaitse pudelile tagasi. Puhastamise järgselt tuleb pump uuesti täita.

Kui te kasutate Nasonex'i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud ravimit ettekirjutatust rohkem, informeerige sellest oma arsti.
Pikaajaline ja rohke steroidhormoonide kasutamine võib harvadel juhtudel mõjutada mõningaid teie
enda hormoone ning kasvu ja arengut lastel.

Kui te unustate Nasonex'i kasutada
Kui te olete unustanud ninaspreid õigel ajal kasutada, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake nagu
eelnevalt. Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamikel inimestel ei teki pärast ninasprei kasutamist mingeid probleeme. Harva võib pärast
Nasonex'i või teiste kortikosteroide sisaldavate ninaspreide kasutamist esineda peavalu, aevastamine,
ninaverejooks, nina- või kurguvalu.

Harva võib ravimi manustamise järgselt tekkida vahetu ülitundlikkuse (allergiline) reaktsioon. Väga
harva võib see reaktsioon olla äge. Kui teil tekib kähisev hingamine või õhupuudus, pöörduge
koheselt arsti poole.

Kui kortikosteroidi sisaldavaid ninaspreisid kasutatakse suurtes annustes pikaajaliselt, siis raviaine
imendumise tõttu organismis võib väga harva tekkida kõrvaltoimeid.

Väga harva võivad tekkida maitse- või lõhnatundlikkuse muutused.

Väga harva võib kortikosteroidi sisaldavaid ninaspreisid (nagu ka Nasonex) kasutades silmasisene
rõhk suureneda (glaukoom), põhjustades nägemishäireid ning kahjustuda ninasõõrmeid eraldav
vahesein.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas NASONEX säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas.
Pärast avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.



4

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nasonex sisaldab

- Toimeaine on mometasoonfuroaat. Üks inhalatsioon sisaldab 50 µg mometasoonfuroaati
(monohüdraadina).
- Teised koostisosad on dispergeeritud tselluloos, glütserool, naatriumtsitraatdihüdraat,
sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, destilleeritud vesi.

Kuidas Nasonex välja näeb ja pakendi sisu

Nasonex ninasprei on valge kuni kollakas-valge läbipaistmatu suspensioon.

Nasonex ninasprei on pakendatud valgesse, kõrge tihedusega polüetüleenist pudelisse, mis sisaldab 18
g ravimit (140 pihustust). Pudel on varustatud polüpropüleenist pumbaga, mis võimaldab käsitsi
väljutada fikseeritud suurusega annuseid. Igas pakendis on üks pudel.

Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031BN Haarlem, Holland

Tootja: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den Berg, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200
msdeesti@merck.com


Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2013

5



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Nasonex 50 mikrogrammi/annuses ninasprei, suspensioon

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks inhalatsioon sisaldab 50 µg mometasoonfuroaati (monohüdraadina).
INN. Mometasonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Ninasprei, suspensioon.
Valge kuni kollakas-valge läbipaistmatu suspensioon.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Sesoonne allergiline ja perenniaalne riniit täiskasvanutel ja lastel alates 6-ndast eluaastast.

Ninapolüüpide ravi täiskasvanutel alates 18-ndast eluaastast.

Märkus. Profülaktilist ravi Nasonex ninaspreiga tuleks alustada 4 nädalat enne oodatava
õietolmuhooaja algust neil patsientidel, kellel on varem esinenud mõõdukaid või ägedaid sesoonse
allergilise riniidi sümptomeid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Pärast Nasonex ninasprei pumba täitmist (tavaliselt kulub selleks 6 kuni 7 vajutust) väljastab iga
vajutus umbes 100 mg mometasoonfuroaadi suspensiooni, mis sisaldab 50 µg mometasoonfuroaati.
Kui pihusti pumpa ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, tuleb pump enne järgmist kasutust uuesti
täita.

Sesoonne või perenniaalne allergiline riniit
Täiskasvanud (sh eakad patsiendid) ja 12-aastased ning vanemad lapsed: tavaline soovitatav annus
raviks ja profülaktikaks on 2 inhalatsiooni mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane
annus 200 µg mometasoonfuroaati). Kui sümptomid on kontrolli all, võib proovida annust vähendada
ühe inhalatsioonini kumbagi ninasõõrmesse (ööpäevane annus 100 µg mometasoonfuroaati).

Kui sümptomeid täielikult ei kontrollita, võib annust suurendada maksimaalselt 4 inhalatsioonini ühte
ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane annus 400 µg mometasoonfuroaati). Seisundi
stabiliseerumisel on soovitatav annust vähendada.

6…11-aastased lapsed: tavaline soovitatav annus on 1 inhalatsioon mõlemasse ninasõõrmesse üks kord
päevas (ööpäevane annus 100 µg mometasoonfuroaati).
Mõnedel sesoonse allergilise riniidi patsientidel ilmneb kliiniliselt märkimisväärne toime algus
12 tundi pärast esimest Nasonex’i annust. Samas ei pruugi ravi maksimaalne toime esimese 48 tunni
jooksul ilmneda. Seetõttu on täieliku terapeutilise toime saavutamiseks vajalik ravimi regulaarne
kasutamine.
1/7

Ninapolüpoos
Tavaline soovitatav algannus polüpoosi raviks on 2 inhalatsiooni (50 µg/inhalatsioon) mõlemasse
ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane annus 200 µg mometasoonfuroaati). Juhul kui pärast
5 kuni 6 nädala möödumist ravi algusest sümptomeid täielikult ei kontrollita, võib annust suurendada
2 inhalatsioonini ühte ninasõõrmesse kaks korda päevas (ööpäevane annus 400 µg
mometasoonfuroaati). Seisundi stabiliseerumisel on soovitatav annust vähendada. Juhul kui seisund ei
parane pärast 5 kuni 6 nädala möödumist 2 korda päevas manustamist, tuleb kaaluda alternatiivsete
ravimeetodite kasutamist.

Nasonex ninasprei kasutamise kohta ninapolüpoosi ravis on läbiviidud efektiivsus- ning
ohutusuuringud kestvusega 4 kuud.

Enne esimese annuse manustamist tuleb ravimipudelit raputada ja ühtlase ravimipihu saavutamiseks
täita pump 6…7 vajutusega. Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, tuleb pump samamoodi
täita. Raputage pudelit hoolikalt enne iga kasutamist. Ravimipudeli kasutamine tuleb lõpetada pärast
pakendil märgitud annuste manustamist või 2 kuud pärast esimest manustamist.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus mometasoonfuroaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Nasonex ninaspreid ei tohi kasutada ravimata lokaalsete nina limaskesta kaasavate infektsioonide
korral.

Kuna glükokortikosteroidid pärsivad haavade paranemist, ei tohi ninatraumaga patsiendid kuni
paranemise lõpuni nasaalseid kortikosteroide kasutada.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nasonex ninaspreid tuleb kasutatada ettevaatlikult või üldse mitte patsientidel, kellel on hingamisteede
tuberkuloos; ravimata seen-, bakteriaal- või süsteemne viirusinfektsioon; okulaarne herpes simplex.

Katkematu 12-kuulise Nasonex-ravi korral ei ole täheldatud nina limaskesta atroofiat, pigem muudab
mometasoonfuroaat nina limaskesta normaalsele histoloogilisele fenotüübile lähedasemaks. Sarnaselt
muule pikaajalisele ravile peab mitmeid kuid Nasonex’i kasutanud patsiente perioodiliselt kontrollima
nina limaskesta võimalike muutuste suhtes. Ravi tuleb katkestada nina või neelu lokaliseerunud
seeninfektsiooni tekke korral. Nasonex-ravi lõpetamine võib osutuda vajalikuks ka püsiva
nasofarüngeaalse ärrituse korral.

Kuna enamikel patsientidel kontrollib Nasonex nasaalseid sümptomeid, võib teiste, peamiselt
silmasümptomite vähendamiseks, kasutada samaaegset sobivat lisaravi.

Pikaajalise Nasonex-ravi korral ei ole täheldatud hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje
pärssimist. Küll aga vajavad hoolikamat jälgimist need patsiendid, kes on pikaajaliselt süsteemselt
kortikosteroidravilt läinud üle Nasonex ninaspreile. Sellistel patsientidel võib süsteemse
kortikosteroidi ärajätmine põhjustada mitmeks kuuks neerupealiste puudulikkuse, enne kui HPA-telje
funktsioonid taastuvad. Adrenaalse puudulikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb alustada uuesti
süsteemsete kortikosteroidide manustamist ja teha vastavaid analüüse.

Süsteemsetelt kortikosteroididelt Nasonex ninaspreile üleminekul võivad mõnedel patsientidel esineda
süsteemsete kortikosteroidide ärajätust tingitud sümptomid (liigeste ja/või lihasvalu, väsimus ja
depressioon). Kui nasaalsed sümptomid on kontrolli alla saadud, tuleks patsiente julgustada
Nasonex-ravi jätkama. Selline üleminek võib vallandada ka senini kortikosteroididega alla surutud
allergilised nähud, nagu allergiline konjunktiviit ja ekseem.

2/7
Nasonex’i ohutust ning efektiivsust kasutamisel unilateraalsete polüüpide, tsüstilise fibroosiga seotud
polüüpide või selliste polüüpide korral, mis täielikult ummistavad ninaõõned, ei ole uuritud.

Unilateraalseid polüüpe, mis oma olemuselt on ebatavalised ning eriti juhul kui need on haavandunud
või veritsevad, tuleb täiendavalt uurida.

Potentsiaalselt immuunsupresseeritud, kortikosteroidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teatud
infektsioonide ohust (tuulerõuged, leetrid) ja vajadusest sel puhul arstiga konsulteerida.

Intranasaalsete kortikosteroidide jätkuval kasutamisel on väga harva teatatud nina vaheseina
perforatsioonist või silmasisese rõhu tõusust.

Ninapolüpoosi ravis ei ole Nasonex ninasprei ohutust ning efektiivsust uuritud lastel ja noorukitel
vanuses kuni 18 eluaastat.

Kõigi nasaalsete kortikosteroidide süsteemne toime võib ilmneda peamiselt suurtes annustes
pikaajalisel kasutamisel. Nende toimete teke on palju ebatõenäolisem kui suukaudsete
kortikosteroididega ja need võivad erineda patsienditi ning erinevate kortikosteroidi preparaatide
vahel. Võimalikeks süsteemseteks toimeteks võivad olla Cushingi sündroom, Cushingi-taolised
tunnused, neerupealiste supressioon, lastel ja noorukitel kasvu pidurdumine, kae, glaukoom ja
harvemini mitmed psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus,
unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Pikaajalist nasaalset kortikosteroidravi saavatel lastel on soovitatav regulaarselt pikkust mõõta. Kui
kasv on aeglustunud, tuleks raviskeem üle vaadata ja võimalusel annust vähendada kuni minimaalse
efektiivse annuseni, mis sümptomeid kontrolli all hoiab. Lisaks tuleks konsulteerida pediaatriga.

Soovitatud annusest suuremate annuste kasutamine võib viia kliiniliselt jälgitava adrenaalse
puudulikkuseni. Kui tekib vajadus suuremate annuste järele, tuleks kaaluda ägenemise puhuks
täiendava süsteemse kortikosteroidi lisamist või kirurgilisi meetodeid.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

(Kasutamine koos süsteemsete kortikosteroididega vt lõik 4.4)

Kliinilised uuringud koostoimetest on tehtud loratadiiniga. Koostoimeid ei täheldatud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedatel ei ole adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid tehtud.

Sarnaselt teistele nasaalsetele kortikosteroidpreparaatidele tuleks Nasonex ninaspreid kasutada
rasedatel ja imetavatel emadel vaid siis, kui loodetud kasu ületab potentsiaalse riski emale, lootele või
lapsele. Raseduse ajal kortikosteroide tarvitanud emade lapsi tuleb hüpoadrenalismi suhtes hoolikalt
jälgida.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8. Kõrvaltoimed

Allergilise riniidiga täiskasvanutel ning noorukitel läbi viidud kliinilise uuringu käigus ilmnenud
raviga seostatud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevas tabelis (Tabel 1).

3/7
Tabel 1: Allergiline riniit - Nasonex ninasprei raviga seostatud kõrvaltoimed
Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga
harv (<1/10000)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi

häired

Sage:
Epistaksis, farüngiit, põletustunne ninas, nasaalne
ärritus, ninalimaskesta haavandid
Üldised häired ja manustamiskoha

reaktsioonid

Sage:
Peavalu

Epistaksis oli üldiselt alaäge ja isepidurduv; esinedes sagedamini võrreldes platseeboga (5%) ning
harvem võrreldes teiste nasaalsete kortikosteroididega (kuni 15%). Kõigi teiste kõrvaltoimete
esinemissagedus oli võrreldav platseeboga.

Lastel oli kõrvaltoimete esinemine võrreldav platseeboga, sh epistaksis (6%), peavalu (3%), nasaalne
ärritus (2%) ja aevastamine (2%).

Patsientidel, kel raviti ninapolüpoosi, oli üldine kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldav platseeboga
ning sarnane allergilise riniidi ravis täheldatule. Raviga seostatud kõrvaltoimed, mida täheldati ≥1%
polüpoosi kliinilises uuringus osalenud patsientidest, on loetletud alljärgnevas tabelis (Tabel 2).

Tabel 2: Polüpoos - Nasonex ninasprei raviga seostatud kõrvaltoimed ≥1%
Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga
harv (<1/10000)

(200 µg üks kord päevas)
(200 µg kaks korda päevas)
Respiratoorsed, rindkere ja


mediastiinumi häired


Ülemiste hingamisteede


infektsioonid
Sage
Aeg-ajalt
Epistaksis
Sage
Väga sage
Seedetrakti häired


Kõri ärritus
Sage
Üldised häired ja


manustamiskoha reaktsioonid

Peavalu
Sage
Sage

Harva võib mometasoonfuroaatmonohüdraadi manustamise järgselt tekkida vahetu ülitundlikkuse
reaktsioon, sh bronhospasm ja düspnoe. Väga harva on teatatud anafülaksia ja angioödeemi juhtudest.

Väga harva on teatatud maitse- ja lõhnatundlikkuse muutustest.

Nii nagu teistegi nasaalsete kortikosteroidide kasutamisel on harva teatatud ninavaheseina
mulgustumisest.

Nasaalsete kortikosteroidide kasutamisel on harva teatatud glaukoomist, silmasisese rõhu
suurenemisest ja/või kataraktidest.

4.9. Üleannustamine

Kuna Nasonex ninasprei süsteemne biosaadavus on <1% (kasutades tundlikku testi, mille madalam
määramispiir on 0,25 pg/ml), ei vaja üleannustamine mingit eriravi. Piisab jälgimisest ja edaspidisest
määratud annuse kohandamisest. Kortikosteroidide suurtes annustes inhaleerimine või suu kaudu
manustamine võib viia HPA-telje funktsioonide pärssimiseni.


4/7
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Nohu leevendavad preparaadid paikseks kasutamiseks -glükokortikosteroidid, ATC-kood: R01AD09

Mometasoonfuroaat on lokaalselt kasutatav glükokortikosteroidhormoon, mis avaldab põletikuvastast
toimet ega toimi soovitatud annuste kasutamisel süsteemselt.
Tõenäoliselt seisneb mometasoonfuroaadi allergia- ja põletikuvastase toime mehhanism valdavalt
tema võimes inhibeerida allergiliste reaktsioonide mediaatorite vabanemist. Mometasoonfuroaat
inhibeerib märkimisväärselt leukotrieenide vabanemist allergiliste patsientide leukotsüütidest.
Rakukultuuris on mometasoonfuroaat väga tugevaks IL-1, IL-5, IL-6 ja TNFα sünteesi ja vabanemise
inhibiitoriks; samuti leukotrieenide produktsiooni inhibiitoriks. Lisaks inhibeerib ta äärmiselt tugevalt
Th tsütokiinide, IL-4 ja IL-5 produktsiooni inimese CD4+ T-rakkudes.
2

Nasaalse antigeeni eksponeerimisel tehtud uuringutes toimis Nasonex põletikuvastaselt nii allergilise
reaktsiooni varases kui hilises faasis. Seda näidati histamiini ja eosinofiilse aktiivsuse vähenemise (vs
platseebo) ning eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteeliraku adhesioonivalkude vähenemisega.

28%-l sesoonse allergilise riniidi patsientidest ilmnes kliiniliselt märgatav toime algus 12 tunni jooksul
pärast esimest Nasonex’i annust. Keskmine (50%) sümptomite vähenemise algus oli 35,9 tundi.

Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud kasvukiiruse vähenemist lastel (n=49),
kellele manustati Nasonex'i 100 µg ööpäevas 1 aasta jooksul.

Vähe on andmeid Nasonex'i ohutuse ja efektiivsuse kohta 3…5-aastastel lastel ja sobivat annust ei saa
seetõttu määratleda. 48 last hõlmavas uuringus raviti 3…5 aastaseid lapsi intranasaalse
mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 µg/päevas kokku 14 päeva. Plasmakortisooli taseme
muutus vastusena tetrakosaktriini stimulatsiooni testile oli sarnane platseeboga.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ninaspreina manustatud mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on <1% plasmas, kasutades
tundlikku testi, mille madalam määramispiir on 0,25 pg/ml. Mometasoonfuroaat imendub seedetraktist
väga halvasti ning see väike kogus, mis võidakse alla neelata ja mis imendub, metaboliseeritakse
esmasel maksapassaažil ja eritatakse valdavalt uriini ja sapiga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ainult mometasoonfuroaadile omaseid toksilisi toimeid ei ole täheldatud. Kõik toksilised toimed on
omased antud ainete klassile ja seotud glükokortikosteroidide võimendatud farmakoloogilise toimega.

Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et mometasoonfuroaat ei ole androgeense, antiandrogeense,
östrogeense või antiöstrogeense aktiivsusega, kuid sarnaselt teistele kortikosteroididele evib mõningast
antiuterotroofset aktiivsust ja pikendab loomkatsetes suurtes suukaudsetes annustes manustatuna (56 ja
280 mg/kg/ööpevas) vagiina avanemist.

Mometasoonfuroaat on sarnaselt teistele kortikosteroididele suurtes annustes in vitro klastogeense
potentsiaaliga. Terapeutilistes annustes mutageenne toime ei avaldu.

Reproduktiivsuse uuringutes subkutaanselt manustatud mometasoonfuroaat annuses 15 µg/kg
pikendas tiinust ning pikendas ja raskendas sünnitust. Järglaste elulemus, kehakaal ja kaalus juurdevõtt
vähenesid. Ravim fertiilsusele mõju ei avaldanud.

Sarnaselt teistele glükokortikoididele on mometasoonfuroaat närilistel ja küülikutel teratogeenne.
Täheldatud on järgmisi anomaaliaid: nabasong rottidel, suulaelõhe hiirtel, sapipõie alaareng, nabasong
5/7
ja kõverad esikäpad küülikutel. Samuti vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel tiinete emaste kehakaalu
kasv ja toimusid muutused loote kasvus (väiksem loote kaal ja/või hilisem luustumine). Hiirtel
vähenes järglaste elulemus.

Inhaleeritava mometasoonfuroaadi (CFC pihustiga pindaktiivne aerosool) kartsinogeensust uuriti
kontsentratsioonidel 0,25 kuni 2,0 µg/l 24 kuu jooksul hiirte ja rottidega. Täheldati kortikosteroididele
tüüpilisi toimeid, sh mitmeid mitte-neoplastilisi muutusi. Statistiliselt olulist annus-sõltuvust ühegi
kasvaja tüübi suhtes ei leitud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Dispergeeritud tselluloos BP 65 cps (mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarmelloos), glütserool,
naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid,
destilleeritud vesi.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.
Pärast avamist kasutada 2 kuu jooksul.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nasonex ninasprei on pakendatud valgesse, kõrge tihedusega polüetüleenist pudelisse, mis sisaldab
18 g ravimit (140 pihustust). Pudel on varustatud polüpropüleenist pumbaga, mis võimaldab käsitsi
väljutada fikseeritud suurusega annuseid. Igas pakendis on üks pudel.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BN Haarlem
Holland

8. Müügiloa number

191898

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

6/7
27.02.1998/25.06.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2013
7/7