MALARONE PAEDIATRIC
Toimeained: proguaniil+atovakvoon
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 25mg+62,5mg 12TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MALARONE PAEDIATRIC ja milleks seda kasutatakse
Malarone Paediatric kuulub malaariavastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse parasiidi Plasmodium
falciparum’i poolt põhjustatud malaaria profülaktikaks lastel kehakaaluga 11...40 kg ning Plasmodium
falciparum’i poolt põhjustatud ägeda tüsistumata malaaria raviks lastel kehakaaluga
= 5 kg ja <11 kg.
Malarone Paediatric sisaldab kahte toimeainet, mis hävitavad malaariaparasiidid lapse organismis, et
ravida või ennetada malaariat.
2. Mida on vaja teada enne MALARONE PAEDIATRIC võtmist
Ärge võtke Malarone Paediatric tablette:
-
kui teie laps on ülitundlik (allergiline) atovakvooni, proguaniilvesinikkloriidi või ravimi mõne
koostisosa suhtes;
-
kui teie lapsel on raske neerupuudulikkus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Malarone Paediatric’u kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Malarone Paediatric:
-
malaaria ravimiseks alla 5 kg kaaluval lapsel;
-
malaaria profülaktikaks alla 11 kg kaaluval lapsel;
-
kui teie laps kasutab samaaegselt rifampitsiini, rifabutiini, tetratsükliini või metoklopramiidi
sisaldavat ravimit;
-
kui teie laps kasutab varfariini või teisi kumariintüüpi ravimeid, mis takistavad vere hüübimist
(antikoagulandid);
- kui teie laps kasutab efavirensi või teatud proteaasi inhibiitoreid (viirustevastased ained);
- kui teie laps kasutab etoposiidi (taimsed alkaloidid).
Informeerige arsti kõikidest kasutatavatest ravimitest, ka käsimüügi ravimitest.
Muud ravimid ja Malarone Paediatric:
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Proguaniil võib suurendada varfariini ja teiste hüübimist takistavate ravimite (antikoagulantide)
toimet. Sellepärast on püsivat antikoagulantravi saavatel patsientidel vajalik Malarone Paediatric
tablette manustada ettevaatusega.
Malarone Paediatric tablettide toimet võivad mõjutada järgmised ravimid: metoklopramiid
(kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks), tetratsükliin, rifampitsiin või rifabutiin
(antibiootikumid), efavirens või teatud proteaasi inhibiitorid. Malarone Paediatric’u ja nende ravimite
koosmanustamine võib viia toimeaine atovakvooni taseme märkimisväärsele languseni plasmas.
Samuti ei soovitata samaaegselt kasutada etoposiidi (kasutatakse vähiravis), kuna atovakvoon võib
suurendada etoposiidi ja selle metaboliitide sisaldust.
Rasedus ja imetamine
- Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
- Malarone Paediatric tablettide kasutamist raseduse ajal tuleb kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu
emale ületab võimaliku ohu lootele. Imetamise ajal ei ole soovitav Malarone Paediatric tablette
kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Malarone Paediatric võib põhjustada pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega
töötamise võimet.
3. Kuidas MALARONE PAEDIATRIC võtta
Võtke Malarone Paediatric'u tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Malarone Paediatric tablette kasutatakse kahel eesmärgil: Plasmodium falciparum'i tekitatud malaaria
profülaktikaks (ennetamiseks) ja Plasmodium falciparum'i tekitatud malaaria raviks.
Järgnev tähtis informatsioon kehtib Malarone Paediatric tablettide kasutamisel nii malaaria
profülaktikaks kui raviks:
•
Malarone Paediatric’u tablette peab võtma koos söögi või piimaga, nii imendub ja toimib ravim
paremini.
•
Tablette tuleb võtta iga päev ühel ja samal kellaajal kuni ravikuuri lõpuni.
•
Kui teie laps oksendab 1 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, andke lapsele lisaannus ja seejärel
jätkake nagu enne. Kõhulahtisuse korral võtke tablette nagu tavaliselt.
Nagu ka teiste malaariavastaste ravimite puhul, soovitatakse kõhulahtisuse või oksendamise korral
jätkuvalt kasutada kaitsevahendeid (putukatõrjevahendid, kaitsevõrgud).
•
Kui teie lapsel tekib ühe kuu jooksul pärast tablettide kasutamist uuesti palavik, pöörduge
otsekohe arsti poole.
•
Tabletid tuleb eelistatavalt tervelt alla neelata. Kui ravimi manustamine väikestele lastele on
raskendatud, võib tabletid purustada ja segada toidu või piimaga vahetult enne manustamist.
Malaaria profülaktika
Pidage enne reisi nõu arsti või apteekriga, kas Malarone Paediatric on teie lapsele sobiv ravim.
•
Tavaline annus 11...20 kg kaaluvatele lastele on 1 tablett päevas, 21...30 kg kaaluvatele lastele 2
tabletti päevas ning 31...40 kg kaaluvatele lastele 3 tabletti päevas.
•
Alustage tablettide andmist lapsele 1...2 päeva enne malaariaohtlikusse piirkonda jõudmist.
•
Jätkake tablettide igapäevast andmist malaariaohtlikus piirkonnas viibides.
•
Jätkake tablettide andmist lapsele veel 7 päeva jooksul pärast tagasitulekut.
Neid juhiseid tuleb järgida, kui arst ei ole teisiti määranud.
Infolehe lõpust leiate informatsiooni selle kohta, kuidas last lisaks Malarone Paediatric tablettide
kasutamisele malaaria eest kaitsta.
Malaaria ravi
Laste annus sõltub kehakaalust:
5...8 kg
- Kaks Malarone Paediatric’u tabletti päevas 3 päeva jooksul.
9...10 kg
- Kolm Malarone Paediatric’u tabletti päevas 3 päeva jooksul.
11...20 kg
- Üks Malarone’i 250/100 mg tablett päevas 3 päeva jooksul.
21...30 kg
- Kaks Malarone-i 250/100 mg tabletti päevas 3 päeva jooksul.
31...40 kg
- Kolm Malarone’i 250/100 mg tabletti päevas 3 päeva jooksul.
>40 kg
- Täiskasvanu annus (4 Malarone’i 250/100 mg tabletti üks kord päevas 3
päeva jooksul).
Kui teie laps kasutab Malarone Paediatric tablette malaaria raviks ja tal tekib kõhulahtisus või
oksendamine, informeerige sellest arsti. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks kontrollida ravimite
efektiivsust. Vajadusel tuleb ravimit vahetada.
Paar päeva pärast ravikuuri lõppu tuleb teie lapsel arsti juurde järelkontrolli minna, et arst saaks
kontrollida, kas laps on malaariast täielikult tervenenud.
Malarone Paediatric ei ole efektiivne, kui malaaria on põhjustatud teiste parasiitide (P. vivax või P.
ovale) poolt. Sellisel juhul on vajalik täiendav ravi sellise ravimiga, millel on toime nende parasiitide
(hüpnosoiitide) vastu.
Kui teie laps võtab Malarone Paediatric’u tablette rohkem kui ette nähtud:
Kui laps võtab liiga palju Malarone Paediatric tablette või võtab keegi teine kogemata seda ravimit,
teavitage sellest otsekohe arsti.
Kui te unustate Malarone Paediatric tablette lapsele anda:
Ärge manustage kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse
manustamata, andke see lapsele niipea kui meelde tuleb. Järgmine annus andke selleks ettenähtud ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka Malarone Paediatric tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid
ei teki. Järgnevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud Malarone Paediatric tablette kasutanud inimestel.
Enamik kõrvaltoimeid on olnud kerged ja lühiajalised.
•
Isutus, iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus
•
Suupõletik (turse, punetus, valu) ja suuõõne haavandid
•
Peavalu
•
Unehäired (unetus)
•
Köha
•
Palavik
•
Allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, sügelus, turse, nõgestõbi ja üksikutel juhtudel
anafülaksia (kiiresti arenevate üldnähtudega allergiline reaktsioon)
•
Juuste väljalangemine
•
Väsimus ja tugev unisus
•
Pearinglus
•
Maksapõletik
•
Sapipais
Mõnel patsiendil on ravi järgselt tekkinud nihkeid vereanalüüsides (vererakkude arvu muutused:
aneemia, neutropeenia, pantsütopeenia raske neerupuudulikkusega patsientidel; vere elektrolüütide
sisalduse muutus: naatriumi vaegus; maksaensüümide aktiivsuse tõus; pankrease ensüümi amülaasi
aktiivsuse tõus).
Kui teie lapsele tehakse vereproov, siis teavitage arsti Malarone Paediatric tablettide kasutamisest.
Harvadel juhtudel võib ravim põhjustada ägedate allergiliste reaktsioonide teket, naha või silmavalgete
kollasust (ikterus). Võib ilmneda nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mis näeb välja nagu
väikesed märklauad (tume täpp keskel, mida ümbritseb heledam ala ja selle ümber on tume ring
[multiformne erüteem]). Mõndadel inimestel on ravim põhjustanud ka laialdast löövet, millega
kaasneb villide teke ja nahaketendus, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-
Johnsoni sündroom). Harvadel juhtudel on ravim põhjustanud inimestel hallutsinatsioone (inimene
näeb ja kuuleb asju, mida tegelikult pole). Kui teil tekib vilistav hingamine, hingamisraskused,
surumistunne rinnus/kurgus; silmalaugude, näo, huulte, keele või mõne muu kehaosa turse või
ulatuslik lööve; veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib avalduda punetava või punakaslilla
ümbritsevast nahapinnast kõrgema lööbena nahal, kuid võib kahjustada ka teisi kehaosi, lõpetage
koheselt ravimi manustamine ja kontakteeruge oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest
võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
5. Kuidas MALARONE PAEDIATRIC säilitada
See ravimpreparaat ei vaja säilitamise eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Malarone Paediatric sisaldab:
Toimeained on atovakvoon ja proguaniilvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
62,5 mg atovakvooni ja 25 mg proguaniilvesinikkloriidi.
Abiained on poloksameer 188, mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, povidoon K30,
naatriumglükolaattärklis (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), punane
raudoksiid (E172), makrogool 400 ja polüetüleenglükool 8000.
Kuidas Malarone Paediatric välja näeb ja pakendi sisu
Ümmargused roosad kaetud tabletid.
Pakend:
Blister- ehk ribapakendis on 12 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,
Ühendkuningriik.
Ravimipartii vabastamise eest vastutavad tootjad: Aspen Bad Oldesloe GmbH , Industriestrasse
32-36, Bad Oldesloe, Saksamaa
ja/või
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Kuidas ennast lisaks MALARONE’i kasutamisele malaaria eest kaitsta
Mõned inimesed võivad vajalike ettevaatusabinõude rakendamisest hoolimata malaariasse nakatuda.
Esialgsed haigusnähud võivad olla kerged ja sageli gripitaolised (palavik koos nõrkusega või ilma,
külmavärinad, liigesvalu, peavalud, kõhulahtisus, oksendamine). Kui teil tekivad haigusnähud
aasta, eriti 3 kuu jooksul pärast malaariaohtlikust piirkonnast naasmist, tuleb otsekohe
ühendust võtta oma arstiga.
Vältige sääsehammustusi
•
Kandke heledavärvilisi riideid, mis katavad suurema osa kehast, eriti pärast päikeseloojangut.
Ärge unustage katta käsi ja jalgu.
•
Kasutage putukatõrjevahendit katmata nahapindadel.
•
Magage akna- ja uksevõrguga toas või putukatõrjevahendiga immutatud sääsevõrgu all. Kui akna-või uksevõrku ei ole, sulgege aknad-uksed päikeseloojangu eel.
•
Kaaluge putukatõrjevahendi kasutamist, et enne magamaminekut ruumis olevad putukad hävitada
või vältida sääskede ruumi sisenemist.
Teie laps võib uuesti haigestuda malaariasse, kuigi ta võib olla seda haigust varem põdenud ja ravinud.
Kui pärast ravi Malarone Paediatric tablettidega teie laps haigestub uuesti malaariasse või osutub
tehtud malaaria profülaktika ebaefektiivseks, tuleb teda ravida erineva skisontitsiidse malaariavastase
preparaadiga.
Haigusnähtude tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 2,
11415 Tallinn.
Tel. +372 6676 900
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Malarone Paediatric, 62,5 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Malarone Paediatric kaetud tablett sisaldab 62,5 mg atovakvooni ja 25 mg proguaniilvesinikkloriidi.
INN. Atovaquonum, proguanilum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Ümmargused kaksikkumerad roosad tabletid, mille ühele küljele on pressitud 'GX CG7'.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Plasmodium falciparum'i poolt põhjustatud malaaria profülaktika isikutel kehakaaluga 11...40 kg.
P. falciparum’i poolt põhjustatud ägeda tüsistumata malaaria ravi lastel kehakaaluga =5 kg ja <11 kg.
Märkus. P. falciparum’i poolt põhjustatud ägeda tüsistumata malaaria ravi inimestel kehakaaluga
11...40 kg, vt Malarone 250/100 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet.
Malarone võib olla efektiivne P. falciparum’i vastu, mis on resistentne ühe või enama muu
malaariavastase ravimi suhtes. Seetõttu võib Malarone olla eriti sobiv P. falciparum’i poolt
põhjustatud malaaria profülaktikaks ja raviks piirkondades, kus see on teadaolevalt sageli resistentne
teiste malaariavastaste ravimite suhtes, ning samuti nendes piirkondades viibimise ajal P. falciparum'i
poolt põhjustatud malaariasse nakatunud inimeste raviks.
Arvesse tuleb võtta ametlikke juhiseid ja kohalikku informatsiooni resistentsuse esinemise kohta
malaariavastaste ravimite suhtes. Ametlikud juhised hõlmavad tavaliselt Maailma
Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) ja riiklike tervishoiuametkondade juhiseid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lastel põhineb P. falciparum'i poolt põhjustatud ägeda tüsistumata malaaria profülaktikaks ja raviks
kasutatav annus kehakaalul.
• Profülaktika
Annustamine 11...40 kg kaaluvatele lastele.
Ööpäevane annus
Kehakaalu
Atovakvoon
Proguaniil
Tablettide arv
vahemik (kg)
(mg)
(mg)
11...20
62,5
25
Üks Malarone Paediatric’u tablett
21...30
125
50
Kaks Malarone Paediatric’u tabletti
31...40
187,5
75
Kolm Malarone Paediatric’u tabletti
>40
250
100
>40 kg kehakaalu puhul üks Malarone
250/100 mg tablett päevas
Malarone Paediatric tablettide malaaria profülaktikaks kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 11 kg
kaaluvatel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Profülaktikaga tuleb:
• alustada 24 või 48 tundi enne malaaria-endeemilisse piirkonda jõudmist;
• jätkata vastavas piirkonnas viibimise perioodil;
• jätkata kuni 7 päeva jooksul pärast piirkonnast lahkumist.
Malarone Paediatric tablettide ohutus ja efektiivsus on kindlaks tehtud kuni 12-nädalase kestusega
uuringutes endeemiliste piirkondade (osaliselt immuunsetel) elanikel (vt lõik 5.1).
• Ravi
Ööpäevane annus
Kehakaalu
Atovakvoon
Proguaniil
Annustamisskeem
vahemik (kg)
(mg)
(mg)
5...8
125
50
Kaks Malarone Paediatric’u tabletti
ööpäevas kolmel järjestikusel päeval
9...10
187,5
75
Kolm Malarone Paediatric’u tabletti
ööpäevas kolmel järjestikusel päeval
11 kg kaaluvatele või suurema kehakaaluga isikutele on P. falciparum’i poolt põhjustatud ägeda
tüsistumata malaaria valikravimiks Malarone 250/100 mg tabletid. Selle kehakaalu vahemiku jaoks
soovitatava annuse leidmiseks tutvuge palun Malarone 250/100 mg tablettide ravimi omaduste
kokkuvõttega. Malarone 250/100 mg tabletid on neli korda tugevamad kui Malarone Paediatric
tabletid.
Olukorras, kus Malarone 250/100 mg tabletid ei ole kättesaadavad, võib kasutada Malarone
Paediatric’u tablette.
Annustamine maksapuudulikkuse korral.
Maksapuudulikkusega lastel ei ole uuringuid teostatud. Ent täiskasvanutel läbi viidud
farmakokineetika uuring näitab, et kerge ja keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral ei ole
annuse korrigeerimine vajalik. Kuigi raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi
viidud, ei ole erilised ettevaatusabinõud ega annuse korrigeerimine vajalikud (vt lõik 5.2).
Annustamine neerupuudulikkuse korral.
Neerupuudulikkusega lastel ei ole uuringuid teostatud. Ent täiskasvanutel läbi viidud farmakokineetika
uuringud näitavad, et kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral ei ole annuse
korrigeerimine vajalik. Sobivat annustamist puudutavate andmete puudumise tõttu on Malarone
vastunäidustatud malaaria profülaktikaks raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min)
täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Ööpäevane annus tuleb manustada üks kord päevas koos söögi või piimaga (maksimaalse imendumise
tagamiseks) iga päev ühel ja samal kellaajal.
Kui patsient ei saa süüa, tuleb Malarone’i manustada, kuid atovakvooni süsteemne saadavus väheneb.
Oksendamise korral 1 tunni jooksul pärast ravimi manustamist tuleb manustada lisaannus.
Malarone Paediatric tabletid tuleb eelistatavalt tervelt alla neelata. Kui ravimi manustamine väikestele
lastele on raskendatud, võib tabletid purustada ja segada toidu või piimaga vahetult enne manustamist.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete atovakvooni või proguaniilvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes.
Malarone Paediatric tabletid on vastunäidustatud P. falciparum’i poolt põhjustatud malaaria
profülaktikaks raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Isikud, kes kasutavad Malarone Paediatric'u tablette malaaria profülaktikaks või raviks, peavad
manustama lisaannuse, kui nad oksendavad 1 tunni jooksul pärast ravimi manustamist. Kõhulahtisuse
korral jätkata tavalist annustamist. Kõhulahtisuse või oksendamise korral võib atovakvooni
imendumine väheneda, kuid Malarone’i malaaria profülaktikaks kasutamise kliinilistes uuringutes
täiskasvanutel ei seostatud kõhulahtisuse või oksendamisega ravimi efektiivsuse vähenemist. Kuid
nagu ka teiste malaariavastaste ravimite puhul, soovitatakse kõhulahtisuse või oksendamise korral
jätkuvalt kasutada kaitsevahendeid (putukatõrjevahendid, kaitsevõrgud).
Ägeda malaariaga patsientidel, kellel esineb kõhulahtisus või oksendamine, tuleb kaaluda
alternatiivseid ravivõimalusi. Kui Malarone’i kasutatakse malaaria raviks nendel patsientidel, tuleb
hoolikalt jälgida parasiteemiat.
Malarone’i kasutamist malaaria tserebraalse vormi või teiste tüsistunud malaaria raskete ilmingute,
sealhulgas hüperparasiteemia, kopsuturse või neerupuudulikkuse raviks ei ole uuritud.
Üksikjuhtudel on atovakvooni-proguaniili kasutavatel patsientidel teatatud rasketest allergilistest
reaktsioonidest (sh anafülaksiast). Kui patsiendil tekib allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8) tuleb koheselt
Malarone’i võtmine katkestada ja alustada sobiva raviga.
Parasiteemiat tuleb hoolikalt jälgida patsientidel, kes saavad samaaegset ravi metoklopramiidi või
tetratsükliiniga (vt lõik 4.5), sest atovakvooni toime võib väheneda.
Kui vähegi võimalik, tuleb atovakvooni-proguaniili ja efavirensi või teatud proteaasi inhibiitorite
koosmanustamisest hoiduda (vt lõik 4.5).
Malarone’i kasutamist koos rifampitsiini või rifabutiiniga ei soovitata (vt lõik 4.5).
Ettevaatus on vajalik malaaria profülaktika või ravi alustamisel/lõpetamisel atovakvooni-proguaniiliga
patsientidel, kes saavad püsivat ravi varfariini või teiste kumariintüüpi antikoagulantidega (vt lõik 4.5).
Atovakvoon võib suurendada etoposiidi ja selle metaboliitide sisaldust (vt lõik 4.5).
Malarone Paediatric’u tablettide malaaria profülaktikaks kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 11 kg
kaaluvatel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Malarone Paediatric tabletid ei ole näidustatud P. falciparum’i poolt põhjustatud ägeda tüsistumata
malaaria raviks isikutel kehakaaluga 11...40 kg. Nendel isikutel tuleb kasutada Malarone’i tablette
(250/100 mg) (vt lõik 4.2).
Malaaria retsidiiv leidis tavaliselt aset siis, kui P. vivax’i tekitatud malaariat raviti ainult Malarone’iga.
Reisijad, kes puutuvad kokku P. vivax’i või P. ovale’ga, või kellel tekib kummagi nimetatud parasiidi
poolt põhjustatud malaaria, vajavad täiendavat ravi sellise ravimiga, millel on toime hüpnosoiitide
vastu.
Kemoprofülaktika ebaefektiivsuse korral Malarone'iga tuleb patsiente ravida erineva skisontitsiidse
malaariavastase preparaadiga.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Proguaniil võib suurendada varfariini ja teiste kumariinitüüpi ravimite antikoagulantset toimet.
Võimaliku koostoime mehhanism ei ole kindlaks tehtud. Ettevaatus on vajalik malaaria profülaktika
või ravi alustamisel/lõpetamisel patsientidel, kes saavad püsivat ravi kumariintüüpi
antikoagulantidega.
Samaaegset ravi metoklopramiidiga on seostatud atovakvooni plasmakontsentratsiooni
märkimisväärse langusega (kuni 50%) (vt lõik 4.4). Kuigi kliinilistes uuringutes on mõned lapsed
saanud samaaegset ravi Malarone’i ja metoklopramiidiga ilma malaariavastase kaitse vähenemise
ilminguteta, ei saa välistada kliiniliselt olulise koostoime võimalust.
Manustatuna koos efavirensi või teatud proteaasi inhibiitoritega, on täheldatud atovakvooni
kontsentratsiooni kuni 75%-list langust. Kui vähegi võimalik, tuleb sellisest kombinatsioonist hoiduda
(vt lõik 4.4).
Samaaegset ravi tetratsükliiniga on seostatud atovakvooni plasmakontsentratsiooni langusega.
Malarone’i kasutamist koos rifampitsiini või rifabutiiniga tuleb vältida, kuna atovakvooni
plasmakontsentratsioon väheneb vastavalt ligikaudu 50% ja 34% (vt lõik 4.4).
Atovakvooni manustamisel annuses 45 mg/kg/päevas PCP profülaktikaks ägeda lümfoblastilise
leukeemiaga lastele (n=9) koos etoposiidiga, täheldati etoposiidi ja selle metaboliidi -katehhooletoposiidi plasmakontsentratsiooni (AUC) tõusu vastavalt 8,6% (P=0,055) ja 28,4%
(P=0,031) (võrreldes etoposiidi manustamisel koos sulfametoksasooltrimetoprimiga). Etoposiidiga
kaasuvat ravi saavate patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Proguaniil metaboliseerub peamiselt CYP2C19 kaudu. Ometi ei ole teada võimalikke
farmakokineetilisi koostoimeid teiste substraatidega, CYP2C19 inhibiitorite (nt moklobemiid,
fluvoksamiin) või indutseerijatega (nt artemisiniin, karbamasepiin) (vt lõik 5.2).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Atovakvooni ja proguaniilvesinikkloriidi kooskasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud ja
võimalikud ohud ei ole teada.
Loomkatsetes ei ilmnenud selle kombinatsioonil teratogeenset toimet. Üksikkomponentide toimet
sünnitusele või pre- ja postnataalsele arengule ei ole leitud. Teratogeensusuuringus täheldati tiinetel
küülikutel emaslooma mürgistust (vt lõik 5.3). Malarone Paediatric tablettide kasutamist raseduse ajal
tuleb kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Proguaniili toime seisneb parasiidi dihüdrofolaatreduktaasi inhibeerimises. Puuduvad kliinilised
andmed, mis näitaksid, et foolhappe kasutamine vähendab ravimi efektiivsust. Viljakas eas naised, kes
kasutavad foolhappe preparaate neuraaltoru defektide ennetamiseks, võivad Malarone Paediatric
tablettide võtmise ajal nende preparaatide kasutamist jätkata.
Imetamine
Rottidega teostatud uuringus moodustas atovakvooni sisaldus piimas 30% atovakvooni sisaldusest
emaslooma plasmas. Ei ole teada, kas atovakvoon eritub inimese rinnapiima.
Proguaniil eritub inimese rinnapiima väikestes kogustes.
Rinnaga toitvad naised ei tohi Malarone Paediatric'u tablette kasutada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Kirjeldatud on pearinglust. Patsiente tuleb hoiatada, et nad hoiduksid pearingluse korral
autojuhtimisest, masinate käsitsemisest ning muudest tegevustest, mis võivad ohustada neid või teisi.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on
toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv
(≥1/10 000 ja <1/1000) ja väga harv (<1/10000). Väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinenud
kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed
põhinevad müügiletuleku järgsetel andmetel. Esinemissagedus on teadmata juhul, kui esinenud
reaktsiooni esinemissagedus ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal.
Malarone sisaldab atovakvooni ja proguaniilvesinikkloriidi, mistõttu võivad esineda mõlema ravimiga
seotud kõrvaltoimed. Nii malaaria raviks kui profülaktikaks kasutatavate annuste puhul on
kõrvaltoimed üldiselt kerged ja lühiajalised. Puuduvad andmed summeeruva toksilisuse kohta
atovakvooni ja proguaniili koosmanustamisel.
Malaaria profülaktika kliinilistes uuringutes said Malarone Paediatric’u tablette 357 last või noorukit
kehakaaluga 11...≤40 kg. Enamik neist olid endeemiliste piirkondade elanikud ja võtsid Malarone
Paediatric’u tablette umbes 12 nädala jooksul. Ülejäänud reisisid endeemilistesse piirkondadesse ja
enamik võttis Malarone Paediatric’u tablette 2...4 nädalat.
=5...<11 kg kaaluvate laste ravi hindavad avatud kliinilised uuringud on näidanud, et ohutusprofiil on
sarnane lastega, kelle kehakaal on 11...40 kg, ja täiskasvanutega.
Lastelt on saadud vähe pikaajalisi ohutusandmeid. Malarone’i pikaajalist mõju kasvule, puberteedile ja
üldisele arengule ei ole uuritud.
Atovakvooni-proguaniili malaaria profülaktikaks kasutamise kliinilistes uuringutes olid kõige
sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks (sõltumata põhjuslikust seosest) peavalu, kõhuvalu ja
kõhulahtisus, mille esinemissagedus oli sarnane Malarone’i ja platseebot kasutanud patsientidel.
Atovakvooni-proguaniili malaaria raviks kasutamise kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini
kirjeldatud kõrvaltoimeteks (sõltumata põhjuslikust seosest) kõhuvalu, peavalu, isutus, iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus ja köha, mille esinemissagedus oli üldjuhul sarnane Malarone’i ja
malaariavastast võrdlusravimit kasutanud patsientidel.
Järgnevalt on toodud kokkuvõte Malarone’i või Malarone Paediatric tablettide, atovakvooni või
proguaniilvesinikkloriidi kasutamisega seotud kõrvaltoimetest:
Vere ja lümfisüsteemi häired
sage
aneemia1, neutropeenia1
teadmata
pantsütopeenia raske neerupuudulikkusega patsientidel4
Immuunsüsteemi häired
teadmata
angioödeem4, anafülaksia3, vaskuliit4
Psühhiaatrilised häired
harva
hallutsinatsioonid1
Ainevahetus- ja
toitumishäired
sage
hüponatreemia2, anoreksia1
aeg-ajalt
amülaasisisalduse suurenemine2
Närvisüsteemi häired
väga sage
peavalu1
sage
unetus1, pearinglus1
Seedetrakti häired
väga sage
kõhuvalu1, iiveldus2, oksendamine1, kõhulahtisus1
aeg-ajalt
stomatiit2
teadmata
maoärritus4, suuõõne haavandid4
Maksa ja sapiteede häired
sage
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine2
teadmata
hepatiit3, kolestaas4
Atovakvooni ja proguaniili kliiniliste uuringute andmetel olid
kõrvalekalded maksafunktsiooni testides pöörduvad ega olnud
seotud ebasoodsate kliiniliste juhtumitega.
Naha ja nahaaluskoe
kahjustused
sage
lööve1
aeg-ajalt
juuste väljalangemine1, urtikaaria1
teadmata
Stevensi-Johnsoni sündroom3, multiformne erüteem3
Üldised häired ja
manustamiskoha reaktsioonid
sage
palavik1
Respiratoorsed, rindkere ja
mediastiinumi häired
sage
köha
1 Esinemissagedus on arvutatud atovakvooni ja proguaniili kliiniliste uuringute põhjal.
2 Esinemissagedus on määratud atovakvooni uuringute põhjal. Atovakvooni kliinilistes
uuringutes osalevad patsiendid on saanud suuremaid annuseid ning neil on sageli
esinenud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni tüsistusi. Seetõttu on
atovakvooni ja kõrvaltoimete põhjuslikku seost raske hinnata. Võimalik, et nimetatud
kõrvaltoimeid täheldati atovakvooni ja proguaniili kliinilistes uuringutes harvema
esinemissagedusega või üldse mitte.
3 Kirjeldatud vaid üksikjuhtudel turustamisjärgsel perioodil, mistõttu esinemissagedus
ei ole teada.
4 Täheldatud seoses proguaniiliga, mistõttu esinemissagedus ei ole teada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise kahtluse korral tuleb vajadusel rakendada
sümptomaatilist ja toetavat ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
2.2003/25.11.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud novembris 2013
11