TICOVAC 0,5 ML
Toimeained: puukentsefaliidi koguviirus, inaktiveeritud
Ravimi vorm: süstesuspensioon süstlis
Ravimi tugevus: 2,4mcg 0.5ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TICOVAC 0,5 ML ja milleks seda kasutatakse
TICOVAC 0,5 ml on vaktsiin, mida kasutatakse puukentsefaliidi viiruse poolt tekitatud haiguse
ärahoidmiseks. Seda manustatakse 16-aastastele ja vanematele isikutele.
-
Vaktsiini toimel moodustab teie organism kaitse (antikehad) selle viiruse vastu.
-
See ei kaitse teiste viiruste ja bakterite (mis võivad samuti puugihammustuse kaudu edasi
kanduda) suhtes, mis võivad sarnaseid haigusnähte tekitada.
Puukentsefaliidi viirus võib põhjustada väga tõsiseid peaaju või seljaaju ja nende kelmete
infektsioone. Need algavad sageli peavalu ja kõrge palavikuga. Mõnedel isikutel ja kõige raskematel
juhtudel võib haigus süveneda teadvuse kaotuse, kooma ja surmani.
Viirust kannavad puugid. See kandub inimesele edasi puugihammustuse kaudu. Viirust kandva puugi
hammustuse risk on väga kõrge paljudes Euroopa piirkondades ning ka Kesk- ja Ida-Aasias. Inimesed,
kes elavad seal või reisivad nendesse maailma piirkondadesse, kuuluvad puukentsefaliidi riskigruppi.
Puuke ei pruugita nahal alati avastada ja puugihammustust tähele panna.
-
Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi TICOVAC 0,5 ml kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
-
Üks vaktsiini annus ei kaitse tõenäoliselt nakkuse eest. Te vajate 3 annust (lisateavet vt lõik 3),
et saavutada optimaalset kaitset.
-
Kaitse ei kesta terve elu. Vajalik on regulaarne revaktsineerimine (lisateavet vt lõik 3).
-
Puuduvad andmed kokkupuutejärgse profülaktika (vaktsineerimine pärast puugihammustust)
kohta.
2. Mida on vaja teada enne TICOVAC 0,5 ML võtmist
Mida on vaja teada enne TICOVAC 0,5 ml manustamist
Ärge kasutage TICOVAC 0,5 ml:
-
kui olete toimeaine, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), formaldehüüdi või
protamiinsulfaadi (neid kasutatakse tootmisprotsessis) või antibiootikumide nagu neomütsiin ja
gentamütsiin suhtes allergiline..Teil on olnud näiteks nahalööve, näo- ja kõriturse,
hingamisraskused, sinakas värv keelel või huultel, madal vererõhk ja minestamine.
-
kui teil on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon muna või kana söömise järel.
-
kui teil on äge haigus, kas palavikuga või ilma, peate te ootama TICOVAC 0,5 ml
vaktsineerimisega. Sellisel juhul lükkab arst teie vaktsineerimise edasi kuni te tunnete end
paremini.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage enne vaktsineerimist nõu oma arstiga:
-
kui teil on autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit või hulgiskleroos (sclerosis multiplex))
-
kui teil on nõrk immuunsüsteem (haigestute väga sageli)
-
kui teie organimsm ei tooda piisavalt antikehasid
-
kui te võtate kasvajatevastaseid ravimeid
-
kui te võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (alandavad põletikku)
-
kui teil on mõni ajuhaigus
-
kui te olete teadaolevalt allergiline lateksi suhtes
-
kui teil on neuroloogilised häired või krambid.
Kui mistahes eespool loetletust puudutab teid, ei pruugi vaktsiin teile sobida. Arst võib teile vaktsiini
siiski manustada, kuid hiljem vereanalüüsi teha, et näha, kas vaktsiin on mõjunud.
Muud ravimid ja TICOVAC 0,5 ml
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Arst informeerib teid, kas peaksite saama TICOVAC 0,5 ml samal ajal teiste
vaktsiinidega. Kui teid on hiljuti teiste vaktsiinidega vaktsineeritud, määrab teie arst teile
puukentsefaliidivastase vaktsineerimise aja ja süstekoha.
Kui te saate immunosupresseerivat ravi, ei pruugi TICOVAC 0,5 ml anda täielikku kaitset.
Rääkige oma arstile, kui te olete kunagi nakatunud või on teid vaktsineeritud kollapalaviku, Jaapani
entsefaliidi või Dengue viiruse vastu. See on vajalik, kuna teil võivad veres olla antikehad, mis
reageerivad puukentsefaliidi viirusega ning see võib mõjutada vereanalüüsi tulemusi, millega
mõõdetakse antikehade taset teie veres. Need testid võivad anda sel juhul valesid tulemusi.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arstiga:
-
kui te olete rase või planeerite rasestumist
-
kui te toidate last rinnaga.
Arst räägib teile võimalikest riskidest ja kasudest. TICOVAC 0,5 ml toime raseduse ja imetamise ajal
ei ole teada. Siiski võib vaktsiini manustada juhul, kui infektsioonirisk on suur.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vaktsiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Siiski peab arvestama,
et tekkida võivad nägemishäired või pearinglus.
TICOVAC 0,5 ml sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Kaaliumi ja naatriumi sisaldus annuses on väiksem kui 1 mmol, st on praktiliselt "kaaliumi- ja
naatriumivaba".
3. Kuidas TICOVAC 0,5 ML võtta
Kuidas TICOVAC 0,5 ml manustada
TICOVAC 0,5 ml süstitakse tavaliselt õlavarre lihasesse. Vaktsiini ei tohi süstida veresoonde.
TICOVAC 0,5 ml ei tohi manustada alla 16-aasta vanustele. Sellele vanuserühmale on näidustatud
laste puukentsefaliidivaktsiin. Arst peab vaktsiini manustamise dokumenteerima ja märkima üles partii
numbri.
Esmane vaktsineerimisskeem
Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kolmest TICOVAC 0,5 ml annusest:
1.
Teie arst otsustab, millal esimene annus manustada.
2.
Teine annus manustatakse 1...3 kuud pärast esimest annust. Kui soovitakse kiiremat kaitset,
võib selle manustada 2 nädalat pärast 1. annust.
3.
Kolmas annus süstitakse 5...12 kuud pärast teist annust.
-
Soovitav on manustada esimesed kaks annust talvekuudel, kuna puugid muutuvad aktiivseks
kevadel. Sel juhul jõuab puugihooaja alguseks tekkida piisav kaitse.
-
3. annus lõpetab esmase vaktsineerimisskeemi. Ideaalis peaks vakstineerimisskeem olema
lõpetatud samal puugihooajal või hiljemalt enne järgmise puugihooaja algust.
-
See annab teile kaitse kuni kolmeks aastaks.
-
Kui te jätate 3 annuse vahele liiga pikad intervallid, ei pruugi te saada infektsiooni suhtes
täielikku kaitset.
Esmane
Annus
Tavapärane skeem
Kiirimmuniseerimise skeem
immuniseerimine
1. annus
0,5 ml
Valitud kuupäev
Valitud kuupäev
2. annus
0,5 ml
1…3 kuud pärast 1. annust
14 päeva pärast 1. annust
3. annus
0,5 ml
5…12 kuud pärast 2. annust
5…12 kuud pärast 2. annust
Revaktsineerimine
16...60-aastased
Kui te olete alla 60-aastane, tuleb esimene revaktsineerimine teha kolm aastat pärast 3. annust.
Järgmised revaktsineerimised tuleb teha iga 5 aasta järel.
Üle 60-aastased (eakad)
Üldjuhul peaksite revaktsineerima iga 3 aasta järel.
Revaktsineerimine ≥ 16…< 60-aastased
Annus
Aeg
1. revaktsineerimine
0,5 ml
3 aastat pärast kolmandat annust
Järgnevad revaktsineerimised
0,5 ml
Iga 5 aasta järel
Revaktsineerimine ≥ 60-aastased
Annus
Aeg
Kõik revaktsineerimised
0,5 ml
Iga 3 aasta järel
Nõrgenenud immuunsüsteemiga (sh immunosupressiivset ravi saavad) isikud
Teie arst võib neli nädalat pärast teist annust teie veres antikehad määrata ja juhul kui immuunvastus
puudub, manustada lisaannuse. Sama kehtib ka ükskõik millise järgneva annuse kohta.
Kui teile on manustatud rohkem TICOVAC 0,5 ml kui ette nähtud
Üleannustamine selle vaktsiiniga on väga ebatõenäoline, kuna seda manustatakse arsti poolt
ühekordset annust sisaldavast süstlist.
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise osas, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui ükskõik
milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes
ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi esinemissagedusi:
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1.inimesel 100-st.
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st.
Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st.
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Nagu ka teiste vaktsiinide korral, võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid. Neid esineb väga
harva, kuid õige meditsiiniline abi ja järelvalve peavad alati olema saadaval. Tõsiste allergiliste
reaktsioonide nähud on:
-
huulte, suu, kõri turse (mis võib raskendada neelamist või hingamist),
-
nahalööve ja käte, jalgade ning pahkluude turse,
-
teadvuse kaotus vererõhu languse tõttu.
Sellised nähud tekivad tavaliselt väga kiiresti pärast vaktsiini manustamist ja vaktsineeritu on siis
tavaliselt veel tervishoiuasutuses. Kui mõni nendest nähtudest ilmneb teil pärast tervishoiuasutusest
lahkumist, pöörduge KOHESELT arsti poole.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sageli esinevad - valu süstekohal.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
- peavalu
- iiveldus
- lihas- ja liigesevalu
- väsimus või halb enesetunne.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
- lümfisõlmede turse
- oksendamine
- palavik
- sinikad süstekohal.
Harva esinevad kõrvaltoimed
- allergilised reaktsioonid
- unisus
- merehaigus
- kõhulahtisus
- kõhuvalu
- süstekoha punetus, koe kõvenemine, turse, sügelus, surin ja soojatunne.
Lisaks on teatatud turuletulekujärgselt täiendavatest harva esinevatest kõrvaltoimetest.
- vöötohatis
- autoimmuunhaiguse ägenemine, nt hulgiskleroos
- allergilised reaktsioonid
- neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, kesknärvisüsteemi põletik (Guillaini-Barré
sündroom) ja seljaaju põletik (müeliit, transversaalne müeliit)
- peaajupõletik, krambihood, ajukelmete põletik
- ajukelmete ärritusnähud, nt valu ja kaela kangus
- neuroloogilised sümptomid, nagu näonärvi halvatus, paralüüs, närvipõletik, ebatavaline või
vähenenud tundlikkus (nt surin või tuimus), torkiv või tuikav valu ühes või mitmes närvis,
nägemisnärvi põletik
- pearinglustunne
- nägemishäired/-kahjustus, ülitundlikkus valguse suhtes, silmavalu
- helin kõrvus
- südamepekslemine
- õhupuudus
- nahareaktsioonid (lööve ja/või sügelus), dermatiit, naha punetus, suurenenud higistamine,
nahapõletik
- seljavalu, liigeste turse, kaelavalu, skeletilihaste ja kaela kangus, valu kätes ja jalgades
- külmavärinad, gripitaoline haigus, nõrkus, turse, ebakindel kõnnak, vedeliku kuhjumine naha alla
- liigesevalu süstekohal, sõlmede teke ja põletik süstekohal.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TICOVAC 0,5 ML säilitada
- Hoida külmkapis (2oC…8oC). Hoida süstelit välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta
külmuda. Ärge kasutage TICOVAC 0,5 ml, kui märkate selles võõrkehi või lekkimist.
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage TICOVAC 0,5 ml pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida TICOVAC 0,5 ml sisaldab
- Toimeaine on: puukentsefaliidi viirus (Neudörfl tüvi).
Üks vaktsiini annus (0,5 ml) sisaldab 2,4 mikrogrammi inaktiveeritud puukentsefaliidi viirust
(Neudörfli tüvi), mis on toodetud kanaembrüo rakkudes.
- Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium
dihüdrogeenfosfaat, sahharoos ja süstevesi.
Alumiiniumhüdroksiid (hüdraat) on lisatud vaktsiini adsorbendiks. Adsorbendid on ained, mida
lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsetoimet.
Kuidas TICOVAC 0,5 ml välja näeb ja pakendi sisu
TICOVAC 0,5 ml on üheannuseline (0,5 ml) süstesuspensioon süstlis koos või ilma nõelata.
Otsakorgiga pakend (süstel ilma nõelata) võib sisaldada kuni 2 erineva suurusega nõela. Kõik nõelad
on steriilsed ja ühekordseks kasutamiseks. Pakendi suurused on 1, 10, 20 või 100 süstlit. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil. Pärast süstla loksutamist on suspensioon valkjat värvi ja piimjas.
Müügiloa hoidja ja tootja
Baxter AG
Industriestrasse 67
1221 Viin
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
OÜ Baxter Estonia
Kungla 2
76505 Saue
Tel 651 5120.
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014
Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri. Enne manustamist loksutada süstalt
hoolega, et vaktsiinisuspensioon seguneks. Pärast loksutamist on TICOVAC 0,5 ml valkjas
läbipaistmatu homogeenne suspensioon. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida
nähtavate osiste ja/või füüsiliste omaduste muutumise suhtes. Kui esinevad nähtavad osised või kui
füüsilised omadused on muutunud, tuleb vaktsiin hävitada.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Eemaldada nõelakaitse järgnevalt:
1. Hoida süstalt nõelakaitse alumisest osast (joon 1).
2. Kasutades teist kätt, võtta nõelakaitse ülemine osa pöidla ja nimetissõrme vahele ning väänata
pitseri purustamiseks (joon2).
3. Eemaldada vertikaalse liigutusega nõelakaitse nõelalt (joon 3).
Nõelakaitse eemaldamise järel tuleb TICOVAC 0,5 ml koheselt kasutada.
Et vältida steriilsuse kadu ja/või nõela ummistumist, ei tohi nõela pikemaks ajaks kaitseta jätta.
Seetõttu võib nõelakaitse eemaldada vaid loksutamise järel ja vahetult enne manustamist.
Lisateave ilma nõelata süstli kohta:
Pärast süstlilt korgi eemaldamist, ühendada otsekohe nõel ja vahetult enne manustamist eemaldada
nõelakate. Kui nõel on ühendatud, tuleb vaktsiin koheselt manustada.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon süstlis
Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud täisviirus).
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Inaktiveeritud puukentsefaliidi viirus1,2 (Neudörfl tüvi)
2,4 mikrogrammi
1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiid, hüdraadile (0,35 mg Al3+)
2 toodetud kanaembrüo fibroblastrakkudes (CEF-rakud)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suspensioon süstimiseks süstlis.
Pärast süstla loksutamist muutub vaktsiin valkjaks läbipaistmatuks opalestseeruvaks suspensiooniks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Puukentsefaliidi vastane aktiivne (profülaktiline) immuniseerimine alates 16. eluaastast.
Vaktsiini manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Esmane immuniseerimisskeem
Esmane immuniseerimisskeem on ühesugune kõikidele üle 16-aastastele isikutele ja koosneb kolmest
TICOVAC 0,5 ml annusest.
Esimene ja teine annus manustatakse 1…3-kuulise vahega.
Kui immuunvastust soovitakse saavutada kiiremini, võib teise annuse manustada kaks nädalat pärast
esimest annust.
Pärast kahe annuse manustamist eeldatakse piisavat kaitset käimasolevaks puugihooajaks (vt lõik 5.1).
Kolmas annus tuleks manustada 5...12 kuud pärast 2. annust. Pärast kolmanda annuse manustamist
eeldatakse kaitset vähemalt kolmeks aastaks.
Et saavutada immuunsus enne kevadist puukide aktiivsuse tõusu, tuleks esimene ja teine annus
manustada soovitavalt talvekuudel. Kolmas annus tuleks ideaalis manustada sama puugihooaja jooksul
või vähemalt enne järgmise puugihooaja algust.
Esmane
Annus
Tavapärane skeem
Kiirimmuniseerimise skeem
immuniseerimine
1. annus
0,5 ml
Valitud kuupäev
Valitud kuupäev
2. annus
0,5 ml
1...3 kuud pärast 1. annust
14 päeva pärast 1. annust
3. annus
0,5 ml
5…12 kuud pärast 2. annust
5…12 kuud pärast 2. annust
Revaktsineerimine
16- kuni 60-aastased
Esimene revaktsineerimine tuleks teostada 3 aastat pärast 3. annust (vt lõik 5.1).
Edasine revaktsineerimine tuleks teostada iga 5 aasta tagant pärast viimast revaktsineerimist.
Üle 60-aastased
Üldjuhul ei tohiks üle 60-aastaste revaktsineerimise intervall ületada 3 aastat.
Revaktsineerimine ≥ 16…< 60-aastased
Annus
Aeg
1. revaktsineerimine
0,5 ml
3 aastat pärast 3. annust
Järgnevad revaktsineerimised
0,5 ml
Iga 5 aasta tagant
Revaktsineerimine ≥ 60-aastased
Annus
Aeg
Kõik revaktsineerimised
0,5 ml
Iga 3 aasta tagant
Mis tahes annustevahelise (esmane immuniseerimine ja revaktsineerimine) aja pikendamine ei pruugi
anda inimestele piisavat kaitset infektsiooni vastu (vt lõik 5.1).
Nõrgenenud immuunsüsteemiga (sh immunosupressiivset ravi saavad) isikud
Annustamissoovituste andmiseks puuduvad spetsiifilised kliinilised uuringud. Siiski võiks kaaluda
antikehade tiitri määramist 4 nädalat pärast 2. annust. Kui kaitsvat antikehade tiitrit ei ole saavutatud,
tuleks seda annust korrata. Sama kehtib ka ükskõik milliste järgnevate annuste kohta.
Vaktsiini tuleb manustada intramuskulaarselt õlavarre ülaossa (deltalihasesse). Ettevaatlik tuleb olla,
et hoiduda juhuslikust intravaskulaarsest manustamisest (vt lõik 4.4).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (formaldehüüd,
neomütsiin, gentamütsiin, protamiinsulfaat) suhtes. Kaaluda tuleb ka ristuvat allergiat
aminoglükosiididega (v.a neomütsiin ja gentamütsiin).
Raske ülitundlikkusreaktsioon muna, kanavalkude (anafülaktiline reaktsioon pärast munavalkude
suukaudset manustamist) ja lateksi (nt anafülaktiline reaktsioon) suhtes võib sensibiliseeritud isikutel
põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt ka lõik 4.4).
Puukentsefaliidivastane immuniseerimine tuleb edasi lükata juhul, kui vaktsineeritaval on mõõdukas
või raske äge haigus (kas palavikuga või ilma).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide korral, peab valmis olema vajalik esmaabi ja jälgimine
vaktsineerimisjärgse harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks.
Kerge munavalguallergia ei ole reeglina TICOVAC 0,5 ml manustamise vastunäidustuseks. Siiski
tuleb selliseid isikuid vaktsineerida kliinilise järelvalve all, nii et esmaabi ülitundlikkusreaktsiooni
korral on kättesaadav.
Selle preparaadi pakend sisaldab lateksit, mis võib põhjustada lateksi suhtes allergilistele isikutel
raskeid allergilisi reaktsioone.
Kaaliumi ja naatriumi sisaldus annuses on väiksem kui 1 mmol, st on praktiliselt „kaaliumi- ja
naatriumivaba”.
Intravaskulaarset manustamist tuleb vältida, kuna see võib põhjustada raskeid reaktsioone, sh šokiga
kulgevad ülitundlikkusreaktsioonid.
Kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida isikutel, kes saavad immunosupressiivset ravi.
Kui järgmise annuse manustamise vajaduse määratlemiseks on vaja teostada seroloogilisi analüüse,
tuleks kasutada kvalifitseeritud laborit. See on vajalik, kuna olemasolevate antikehade (tekkinud kas
looduslikul kokkupuutel või eelneval vaktsineerimisel teiste flaviviiruste vastu, nt Jaapani entsefaliit,
kollapalavik, Dengue viirus) ristreaktsiooni tõttu võivad tekkida valepositiivsed tulemused.
Teadaoleva või oletatava autoimmuunhaiguse olemasolul tuleb kaaluda võimaliku infektsiooni riski ja
võimalust, et TICOVAC 0,5 ml võib ebasoodsalt mõjutada autoimmuunhaiguse kulgu.
Ajukahjustusega (nagu demüeliniseerivad häired või halvasti ravile alluv epilepsia) isikute puhul tuleb
vaktsineerimise vajalikkust väga tõsiselt kaaluda.
Puuduvad andmed ekspositsioonijärgse profülaktika kohta TICOVAC 0,5 ml puhul.
Nagu teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi ka TICOVAC 0,5 ml anda kõikidele vaktsineeritutele täielikku
kaitset. Ravimi manustamise kohta eakatele ja kahjustunud immuunsusega isikutele vt lõik 4.2.
Puugihammustus võib lisaks puukentsefaliidile üle kanda ka teisi infektsioone, sh mõningaid
patogeene, mille tekitatud kliinilised nähud meenutavad puukentsefaliiti. Puukentsefaliidi vaktsiinid ei
anna kaitset Borrelia infektsiooni vastu. Seetõttu tuleb vaktsineeritul puukentsefaliidi kliinilisi nähte ja
sümptomeid hoolikalt uurida, et välistada alternatiivsed põhjused.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete kohta teiste vaktsiinidega või ravimitega uuringuid tehtud ei ole. TICOVAC 0,5 ml ja
teiste vaktsiinide samaaegsel manustamisel tuleb lähtuda kohalikest, kehtivatest
immuniseerimisjuhistest. Kui süstitavaid vaktsiine manustatakse samaaegselt, tuleb kasutada erinevaid
süstekohti ja soovitavalt erinevaid jäsemeid.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad andmed TICOVAC 0,5 ml kasutamise kohta rasedatel.
Imetamine
Ei ole teada, kas TICOVAC 0,5 ml eritub inimese rinnapiima.
Seetõttu tohib TICOVAC 0,5 ml manustada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul kui
puukentsefaliidivastast kaitset soovitakse kiiresti ning vaid pärast riski ja kasu suhte hoolikat
kaalumist.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
TICOVAC 0,5 ml ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski
tuleb arvesse võtta, et nägemine võib olla häiritud või esineda pearinglus.
4.8. Kõrvaltoimed
Esinemissagedus alljärgnevas tabelis on esitatud vaktsineerimise kohta ja see on arvutatud
kõrvaltoimete analüüsi koondandmete alusel. Need on saadud seitsmest TICOVAC 0,5 ml (2,4
mikrogrammi) kliinilisest uuringust, mis viidi läbi 16…65-aastastel isikutel, kellele manustati kolm
annust (3512 pärast 1. annust, 3477 pärast 2. annust ja 3274 pärast 3. annust).
Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on toodud vastavalt järgmisele esinemissageduse jaotusele:
Väga sage: ≥1/10
Sage: ≥1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100
Harv: ≥1/10000 kuni <1/1000
Väga harv: <1/10000
Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest
Organsüsteemi
Esinemissagedus
klass
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Vere ja
Lümfadenopaatia
lümfisüsteemi häired
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus
häired
Närvisüsteemi häired
Peavalu
Unisus
Kõrva ja labürindi
Peapööritus
kahjustused
Seedetrakti häired
Iiveldus
Oksendamine
Kõhulahtisus
Kõhuvalu
Lihas-skeleti ja
Müalgia
sidekoe kahjustused
Artralgia
Üldised häired ja
Süstekoha
Väsimus
Palavik
Süstekoha
manustramiskoha
reaktsioonid, nt
Üldine halb
Süstekoha
reaktsioonid, nagu
reaktsioonid
valu süstekohal
enesetunne
hemorraagia
erüteem,
induratsioon,
turse,
sügelus,
paresteesia,
soojatunne
Kõrvaltoimed turuletulekujärgsest kogemusest
Turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid.
Organsüsteemi klass
Esinemissagedus*
Harv:
Infektsioonid ja infestatsioonid herpes zoster (vallandus sellega enne kokkupuutunud isikutel)
Immuunsüsteemi häired
autoimmuunhaiguse teke või ägenemine (nt hulgiskleroos),
anafülaktilised reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
demüeliniseerivad häired (äge dissemineeritud entsefalomüeliit,
Guillaini-Barré sündroom, müeliit, transversaalne müeliit),
entsefaliit, krambid, aseptiline meningiit, meningism, sensoorsed
häired ja motoorne düsfunktsioon (näonärvi halvatus/parees,
paralüüs/parees, neuriit, düsesteesia, hüpoesteesia, paresteesia),
neuralgia, nägemisnärvi neuriit, pearinglus
Silma kahjustused
nägemishäired, valgustundlikkus, silmavalu
Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus
Südame häired
tahhükardia
Respiratoorsed, rindkere ja
düspnoe
mediastiinumi häired
Naha ja nahaaluskoe
urtikaaria, lööve (erütematoosne, makulo-papuloosne), sügelus,
kahjustused
dermatiit, erüteem, liigne higistamine
Lihas-skeleti ja sidekoe
seljavalu, liigeste turse, kaelavalu, skeletilihaste jäikus (sh kaela
kahjustused
kangus), valu jäsemetes
Üldised häired ja
kõnnaku häired, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, asteenia,
manustamiskoha reaktsioonid
turse, süstekohapoolsete liigeste liikuvuse halvenemine, nt
liigesevalu, sõlmede teke ja põletik
*Kõrvaltoime esinemissageduse 95% usaldusvahemiku ülemine piir on arvutatud 3/n alusel, kus n näitab kõikide
TICOVAC 0,5 ml kliinilistes uuringutes osalenud isikute arvu. Seega näitab arvutatud esinemissagedus „harv”
nende juhtude esinemissageduse teoreetilist maksimumi.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise kohta teated puuduvad. Juhuslik koguseline üleannustamine on pakendi tõttu
ebatõenäoline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: entsefaliidivaktsiinid,
ATC-kood: J07BA01.
Farmakodünaamiline toime seisneb piisavalt kõrge tiitriga puukentsefaliidivastaste antikehade
induktsioonis, mille tulemusena tekib puukentsefaliidi viiruse vastane kaitse.
Eelmise põlvkonna puukentsefaliidi vaktsiini kaitse ulatust on määratud pideva jälgimise käigus alates
1984. aastast ja see on hõlmanud kogu Austria rahvastikku. Selle jälgmise tulemuste alusel arvutatuna
on kaitse ulatus pärast 2. annust üle 90% ja esmase vaktsineerimisskeemi järel (3 annust) üle 97%.
Puukentsefaliidi vaktsiini kaitse ulatust on määratud jätkuvalt aastatel 2000...2006, mis on hõlmanud
kogu Austria rahvastikku. Jälgimise tulemuste alusel arvutatuna on kaitse ulatus
immuniseerimisskeemi järgi vaktsineerimise puhul 99%, olenemata vaktsineeritavate east.
Vaktsineerimise kaitse on kõrge juba pärast 2. annust ja nii esmase vaktsineerimisskeemi kui ka
kiirimmuniseerimisskeemi järel, st enne baasimmuniseerimisskeemi lõpetamist kolmanda vaktsiiniga.
Kuid nendel, kellel ei järgita immuniseerimisskeemi, oli see oluliselt nõrgem.
Kliiniliste uuringute käigus oli TICOVAC 0,5 ml seropositiivsus defineeritud ELISA väärtuse >126
VIE Ü/ml või antkehade tiitri (NT) ≥ 10 kaudu. Üldine seropositiivsus on määratud ELISA ja
antikehade tiitri kaudu 21 päeva pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist, kasutades
baasimmuniseerimisskeemi ning kiirimmuniseerimisskeemi. Andmed on esitatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Tabel 1: Baasimmuniseerimisskeem, üldine seropositiivsus1, mis on määratud ELISA ja antikehade tiitri
kaudu 16...65 aastastel isikutel
ELISA2
NT2
Annus
2 annus
3 annus
2 annus
3 annus
Seropositiivsus1,%
87,5
98,7
94,8
99,4
(n/N)
(420/480)
(825/836)
(330/348)
(714/718)
1 - hinnatud 21 päeva pärast igat annust
2 - Seropositiivus maha arvestatud: ELISA >126 VIE Ü/ml; NT ≥ 1:10
Tabel 2: Kiirimmuniseerimisskeem, üldine seropositiivsus1, mis on määratud ELISA ja antikehade tiitri
kaudu
ELISA2
NT2
Annus
2 annus
3 annus
2 annus
3 annus
Seropositiivsus 16...49
86,6
99,4
97,4
100,0
aastastel isikutel , % (n/N)
(168/194)
(176/177)
(189/194)
(177/177)
Seropositivsus ≥ 50 aastastel
72,3
96,3
89,0
98,8
isikutel , % (n/N)
(125/173)
(155/161)
(154/173)
(159/161)
1 - hinnatud 21 päeva pärast igat annust
2 - Seropositiivus maha arvestatud: ELISA >126 VIE Ü/ml; NT ≥ 1:10
Kõrgeim seropositiivsus, mis on määratud ELISA ja antikehade tiitri kaudu, saavutati mõlemas grupis
pärast kolmandat annust. Seetõttu on 3 annust sisaldav esmane vaktsineerimisskeem kaitsva
antikehade taseme saavutamiseks vajalik peaaegu kõikidel vaktsineeritavatel.
Kiirimmuniseerimine TICOVAC 0,5 ml-ga põhjustas antikehade tiitri kaudu määratuna suurema
seropositiivsuse juba 14 päeva pärast teist annust (89,3%) ja 7 päeva pärast kolmandat annust (91,7%).
Järeluuringu tulemuste kohaselt tuleks esimene revaktsineerimine teostada mitte hiljem kui 3 aastat
pärast esmast immuniseerimist. Kuni 50-aastastel täiskasvanutel jäi antikehade tiitriga määramisel
seropositiivsus kõrgeks kuni 5 aastaks pärast esmast revaktsineerimist (94,3%), 50…60-aastastel oli
see ainult pisut madalam (> 90,2%), mis toetab 5-aastast revaktsineerimise intervalli alla 60-aastastel
isikutel pärast esmast revaktsineerimist.
Vaktsiin TICOVAC annab neutraliseerivate antikehade statistiliselt võrdse tiitri nii
puukentsefaliidiviiruse Euroopa, Siberi kui ka Kaug-Ida alatüübi vastu. Avaldatud kliinilises uuringus
tekkisid ristreageerivad antikehad ka Omski hemorraagilise palaviku viiruse vastu, kuigi tiitrid olid
puukentsefaliidiviiruse alatüüpidest madalamad.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ei kohaldata.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Inimese albumiin
Naatriumkloriid
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi
Sahharoos
Alumiiniumhüdroksiidhüdraat
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi TICOVAC 0,5 ml teiste ravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
30 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida külmkapis (2...8 °C).
Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
0,5 ml suspensiooni süstlis (tüüp I klaas), kolvikaitsega (halogeenbutüülkumm), saadaval nii nõelaga
kui ilma nõelata. Preparaadi pakend võib sisaldada lateksit (vt lõik 4.4). Pakendi suurus: 1, 10, 20 või
100 süstalt. Otsakorgiga pakend (süstel ilma nõelata) võib sisaldada kuni 2 erineva suurusega nõela.
Kõik nõelad on steriilsed ja ühekordseks kasutamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri. Enne manustamist loksutada süstalt
hoolega, et vaktsiinisuspensioon seguneks. Pärast loksutamist on TICOVAC 0,5 ml valkjas
läbipaistmatu homogeenne suspensioon. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida
nähtavate osiste ja/või füüsiliste omaduste muutumise suhtes. Kui esinevad nähtavad osised või kui
füüsilised omadused on muutunud, tuleb vaktsiin hävitada.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Eemaldada nõelakaitse järgnevalt:
1.
Hoida süstalt nõelakaitse alumisest osast.
2.
Kasutades teist kätt, võtta nõelakaitse ülemine osa pöidla ja nimetissõrme vahele ning väänata
pitseri purustamiseks.
3.
Eemaldada vertikaalse liigutusega nõelakaitse nõelalt.
Nõelakaitse eemaldamise järel tuleb TICOVAC 0,5 ml koheselt kasutada.
Et vältida steriilsuse kadu ja/või nõela ummistumist, ei tohi nõela pikemaks ajaks kaitseta jätta.
Seetõttu võib nõelakaitse eemaldada vaid loksutamise järel ja vahetult enne manustamist.
Lisateave ilma nõelata süstli kohta:
Pärast süstlilt korgi eemaldamist, ühendada otsekohe nõel ja vahetult enne manustamist eemaldada
nõelakate. Kui nõel on ühendatud, tuleb vaktsiin koheselt manustada.
Vaktsineerimine tuleb arsti poolt dokumenteerida ja partii number üles märkida. Igal süstelil on
eemaldatav kleeps dokumenteerimise jaoks.
7. Müügiloa hoidja
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viin
Austria
8. Müügiloa number
503205
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.12.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.10.2006
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2014