VENTOLIN

Toimeained: salbutamool

Ravimi vorm: inhalatsiooniaerosool, suspensioon

Ravimi tugevus: 100mcg 1annust 200annust 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on VENTOLIN ja milleks seda kasutatakse

Ventolin sisaldab ravimit, mida nimetatakse salbutamooliks. Salbutamool kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse kiiretoimelisteks bronhilõõgastiteks ning mis lõõgastavad lihaseid hingamisteede
seintes mõne minuti jooksul.

Ventolin:
• aitab avada hingamisteed, muutes hingamise kergemaks.
• aitab leevendada astmaga seotud rindkere pingsust, vilisevat hingamist ja köha.

Ventolin’i kasutatakse hingamisraskuse leevendamiseks astma ja sarnaste haiguste korral. Ventolin
leevendab ka kehalisest koormusest või muudest teguritest tingitud astmanähtusid ja hoiab ära nende
tekke. Sagedased astmanähtusid vallandavad tegurid on majapidamistolm, õietolm, kassid, koerad ja
sigaretisuits.

Kui teil esinevad sagedased astmanähud või ägenemised või on piiratud füüsiline suutlikkus, teavitage
sellest oma arsti, kes võib alustada ravi näiteks inhaleeritevate kortikosteroididega või suurendada
nende annust.

Ventolin inhalaator ei sisalda kloorfluorsüsinikku, selles on pihustusainena kasutusel HFA 134a. See
on keskkonnale ohutum kui vanemad inhalaatorid. Vanemad inhalaatorid võivad olla ka teistsuguse
maitsega kui Ventolin. See ei muuda ravimi toimet.

VENTOLIN on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 4…11-aastastele lastele. Imikute ja kuni
4-aastaste laste kohta vt p.3.

2. Mida on vaja teada enne VENTOLIN võtmist

Ärge kasutage Ventolin'i
• kui olete salbutamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge kasutage Ventolin'i enne, kui
olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ventolin'i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
• kui teil on kõrge vererõhk.
• kui teil esineb kilpnäärme ületalitlus.
• kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme, näiteks ebakorrapärast või kiiret südametegevust
või stenokardiat (valu rinnus).
• kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
• kui te kasutate astma raviks ksantiini derivaate (nt teofülliini) või steroidhormoone.
• kui te võtate vett väljaviivaid tablette (diureetikume), mida mõnikord kasutatakse kõrgvererõhu
või südamehaiguse korral.


Kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, jälgib arst teie kaaliumisisaldust.

Kui te arvate, et midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kui inhalaatori haigusnähtusid leevendav toime ei kesta vähemalt kolm tundi, pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Ventolin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.

Mõned ravimid võivad mõjutada Ventolin’i toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Nendeks ravimiteks on:
• beeta-blokaatorid (nt metoprolool), mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse raviks.


Teie arst või apteeker otsustab, kas te tohite Ventolin'i kasutada koos nende ravimitega.

Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei ole Ventolin'i kasutamine tavaliselt soovitatav. Kui te olete rase, arvate end olevat
rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui olete rase,
kaalub arst ravist saadavat kasu ja Ventolin'i kasutamisega seotud riske teie lapsele.

Ei ole teada, kas Ventolin'is sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga,
pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas VENTOLIN võtta

Kui palju ravimit manustada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Täiskasvanud
• astma leevendamiseks - tavaline algannus on üks või kaks inhalatsiooni
(100...200 mikrogrammi) üks kord päevas.
• astma vältimiseks - tavaline algannus on kaks inhalatsiooni (200 mikrogrammi) 10...15 minutit
enne kehalist koormust või „vallandava teguriga“ kokkupuudet.
• kestvaks raviks - tavaline algannus on kaks inhalatsiooni (200 mikrogrammi) kuni neli korda
päevas.

Lapsed

Ägeda bronhospasmi leevendamiseks - tavaline annus alla 12-aastasele lapsele on 100 mikrogrammi.
Vajadusel võib annust suurendada kuni 200 mikrogrammini.
Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kui salbutamooli kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda
ööpäevas. Vajadus lisaannuse või annuse järsu suurendamise järele viitab astma süvenemisele.

Allergeenist või kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktikaks - tavaline annus alla
12-aastasele lapsele on 100 mikrogrammi enne kokkupuudet või koormust. Vajadusel võib annust
suurendada kuni 200 mikrogrammini.
Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kestvaks raviks: tavaline annus alla 12-aastasele lapsele: kuni 200 mikrogrammi 4 korda päevas.
Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Maksimaalne annus on 8 inhalatsiooni (800 mikrogrammi) 24 tunni jooksul. Ärge hingake sisse
rohkem annuseid ega kasutage inhalaatorit sagedamini. Öelge oma arstile, kui teie ravim ei toimi nii
hästi kui tavaliselt, sest teie astma võib süveneda ning te võite vajada erinevat ravimit.

Mõnedele inimestele valmistab raskusi ravimi annuse väljutamine inhalaatorist vahetult pärast seda,
kui nad on alustanud sissehingamist. Need inimesed võivad abi saada vahemahuti kasutamisest (see on
spetsiaalse kujuga plastmassist või metallist seade, mille üks ots kinnitatakse inhalaatori külge, samal
ajal kui patsient hingab teises otsas normaalselt). Imikutel ja kuni 4-aastastel lastel võib parema
toimetuleku saavutamiseks kasutada pediaatrilist maskiga vahemahutit (näiteks Babyhaler).
Selle kohta saate nõu küsida oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Inhalaatori kasutamisest maksimaalse kasu saamiseks on imikute ja väikelaste jaoks olemas Babyhaler
vahemahuti. Selle kohta saate nõu küsida oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Kuidas ravimit manustada
• Ventolin inhalaator tekitab peene udu, mille te hingate suu kaudu kopsudesse. Arst,
meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas inhalaatorit kasutada. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Järgige tähelepanelikult lõigus 7 toodud samm-sammulisi juhiseid.

Kui te unustate Ventolin’i kasutada
Ärge manustage lisaannust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Manustage lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Kui teil tekib vilisev hingamine või muud astmahoo
nähud, võib olla vaja manustada järgmine annus varem.

Kui te kasutate Ventolin’i rohkem kui ette nähtud
Kui te manustate liiga palju Ventolin’i, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Võimalusel näidake neile Ventolin’i pakendit.

Ärge lõpetage Ventolin’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata
Kasutage Ventolin’i senikaua, kui arst on soovitanud. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst
seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kui hingamine muutub raskeks või vilisev hingamine süveneb vahetult pärast ravimi manustamist,
lõpetage otsekohe selle kasutamine ja informeerige oma arsti niipea kui võimalik. Võimalusel proovige
niipea kui võimalik mõnda teist kiiretoimelist astmaravimit.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Allergilised reaktsioonid: need tekivad Ventolin’i kasutavatel inimestel väga harva. Nähtudeks on:
• nahalööve (nõgestõbi) või punetus.
• turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem).
• tugev vilisev hingamine, köha või hingamisraskus.
• järsku tekkiv nõrkustunne või peapööritus (võib viia minestuse või teadvuse kaotuseni).

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole. Lõpetage Ventolin’i
kasutamine.

Sageli esinevad Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
• värisemine.
• peavalu.
• kiirenenud südametegevus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
• ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine).
• suu ja neelu ärritus.
• lihaskrambid.

Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st:
• madal kaaliumisisaldus veres.
• suurenenud verevool jäsemetesse (veresoonte laienemine).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st:
• allergilised reaktsioonid.
• ebatavaline aktiivsus, näiteks rahutus ja ärrituvus.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VENTOLIN säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage Ventolin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
• Hoida temperatuuril kuni 30°C, külmumise ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.
• Pärast kasutamist asetage tagasi huuliku kate seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.
• Kui inhalaator on väga külm, võtke metallballoon plastmasskorpusest välja ja soojendage seda
enne kasutamist mõni minut käte vahel. Ärge kasutage soojendamiseks ühtegi muud meetodit.
• Metallballoon on rõhu all. Ballooni ei tohi avada, lõhkuda ega põletada, isegi kui see on tühi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ventolin sisaldab

Toimeaine on salbutamool. Iga vajutusega väljutab inhalaator 100 mikrogrammi salbutamooli
(salbutamoolsulfaadina).
Abiaine on norfluraan (HFA 134a).

Kuidas Ventolin välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis on üks aerosoolinhalaator. Ühes aerosoolinhalaatoris on 200 annust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Glaxo Group Ltd.,980 Great West Road, Brentford, Middlesex
TW8 9GS, Ühendkuningriik

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn.





Tel: +372 6676 900

Tootjad:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poola või
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle 2, Rue Lavoisier 23, Evreux, Prantsusmaa või
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a
Tallinn 11415
Telefon: + 372 6676 900

Infoleht viimati kooskõlastatud juunis 2014


7.
Inhalaatori kasutamisjuhend

Käesolev lõik sisaldab järgmist teavet:
Inhalaatori kontrollimine
Inhalaatori kasutamine
Inhalaatori puhastamine

Inhalaatori kontrollimine
• Enne inhalaatori esmakordset kasutamist
kontrollige, kas see töötab.
• Eemaldage huuliku kate, vajutades
ettevaatlikult selle külgedele (pilt a).
a
• Kontrollimaks, kas inhalaator töötab,
loksutage seda korralikult, suunake huulik
endast eemale ja pihustage kaks annust õhku.
• Kui inhalaatorit ei ole viis või enam päeva
kasutatud, loksutage seda korralikult ja
pihustage kaks annust õhku, et kontrollida, kas
inhalaator töötab.

Inhalaatori kasutamine
1. Eemaldage huuliku kate, vajutades
ettevaatlikult selle külgedele (pilt a).
2. Kontrollige inhalaatorit ja huulikut nii seest
kui väljast, veendumaks, et seal ei ole
lahtiseid esemeid.
3. Loksutage inhalaatorit korralikult
veendumaks, et kõik lahtised esemed on
eemaldunud ning inhalaatori sisu on ühtlaselt
segunenud (pilt b).
b

4. Hoidke inhalaatorit püstises asendis sõrme ja
pöidla vahel nii, et pöial on inhalaatori põhjal,
huuliku all (pilt c).
5. Hingake võimalikult sügavalt välja (pilt c) ja
viige huulik huulte ja hammaste vahele,
sulgege huuled, kuid ärge hambaid kokku
suruge (pilt d).
6. Hingake sisse suu kaudu. Vahetult pärast
sissehingamise alustamist vajutage inhalaatori
ülaosale, et pihustada hingamisteedesse
c
ravimi annus, hingates samal ajal ühtlaselt ja
sügavalt sisse (pilt e).

7. Hoides hinge kinni, eemaldage inhalaator
suust. Hoidke hinge kinni veel mõne sekundi
jooksul või senikaua, kui see on teile mugav
(pilt f).
8. Kui teie arst on öelnud, et peate manustama
kaks annust, oodake umbes pool minutit enne,
kui manustate teise annuse, korrates
punkte 3...7.
9. Asetage huuliku kate tagasi seda kindlalt
surudes, kuni kostab klõpsatus.
d

e
f

Harjutage paar esimest korda peegli ees. Kui inhalaatori ülaosast või suunurkadest tuleb „auru“,
alustage uuesti punktist 2. Väikesed lapsed võivad vajada abi ning vanematel võib olla vaja nende eest
inhalaatorit käsitseda. Julgustage last välja hingama ja vajutage inhalaatorile vahetult pärast seda, kui
laps on alustanud sissehingamist. Harjutage koos. Kui Ventolin’i on vaja manustada imikule või
lapsele, võib kasulikuks osutuda Babyhaler vahemahuti kasutamine - rääkige oma arstiga, kui arvate,
et vajate seda.
Vanematel lastel või nõrkade kätega inimestel võib olla lihtsam hoida inhalaatorit kahe käega. Pange
kaks nimetissõrme inhalaatori ülaosale ja mõlemad pöidlad inhalaatori põhjale huuliku all.
Arst, meditsiiniõde või apteeker oskab teile nõu anda.

Inhalaatori puhastamine
Vältimaks inhalaatori ummistumist, tuleb seda puhastada vähemalt kord nädalas. Inhalaatori
puhastamiseks:
• Võtke metallballoon välja inhalaatori
plastmasskorpusest ja eemaldage huuliku
kate.
• Loputage plastmasskorpust korralikult sooja
jooksva vee all (pilt g) ning seejärel peske
korpust uuesti läbi huuliku (pilt h).
• Laske plastmasskorpusel nii seest- kui
väljastpoolt täielikult kuivada (näiteks üleöö)
(pilt i).
g
• Asetage tagasi metallballoon ja huuliku kate.
Ärge asetage metallballooni vette.
h
i



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Ventolin, 100 mikrogrammi/annuses, annustatud inhalatsiooniaerosool, suspensioon

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Ventolin, annustatud inhalatsiooniaerosool väljutab korraga huulikusse 100 mikrogrammi
salbutamooli (salbutamoolsulfaadina).
INN. Salbutamolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Annustatud inhalatsiooniaerosool, suspensioon.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Bronhospasmi ravi või profülaktika bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
Ventolin on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 4…11-aastastele lastele. Imikute ja kuni
4-aastaste laste kohta vt lõigud 4.2 ja 5.1.

Märkus. Salbutamool on selektiivne β-2-adrenomimeetikum, mis tagab lühiajalise bronhodilatatsiooni
hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral. Salbutamooli ei tohi kasutada püsiva astma ainukese
või põhiravina. Püsiva astmaga patsientidel, kes ei allu salbutamoolile, on kontrolli saavutamiseks ja
säilitamiseks soovitatav ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamoolravile
mitteallumine võib viidata vajadusele kohese arstliku konsultatsiooni või ravi järele.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ravimit kasutatakse ainult suukaudseks inhalatsiooniks.

β -agonistide suurenenud kasutamine võib viidata astma süvenemisele. Sel juhul tuleb muuta patsiendi
2
raviplaani ning kaaluda samaaegset glükokortikosteroidteraapiat.
Bronhodilataatorid ei tohiks olla ainsateks ja peamisteks ravimiteks raske ning ebastabiilse astma
korral.
Preparaadi ülemäärase kasutamisega võivad kaasneda kõrvalnähud, mistõttu tohib ravimi annust või
manustamissagedust suurendada vaid pärast arstiga konsulteerimist.

Ventolin-inhalaatorit võib kasutada bronhiaalastma sümptomite leevendamiseks ning astmahoo
profülaktikaks (nt enne kehalist koormust või vältimatut kokkupuudet allergeenidega).
Ventolin on sobiv esmaabiks keskmise või raske bronhiaalastma hoo puhul koos regulaarselt
inhaleeritavate glükokortikosteroididega.
Salbutamooli toime saabub kiiresti ning vajadusel võib seda kasutada ägedate düspnoehoogude
kupeerimiseks. Ravim sobib ka pikaajaliseks kasutamiseks.
Salbutamooli toime kestab 4...6 tundi.

Täiskasvanud

Ägeda bronhospasmi leevendamine: 100 mikrogrammi või 200 mikrogrammi. Kui salbutamooli
kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda ööpäevas.
Kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktika: 200 mikrogrammi enne koormust.
Kestvaks raviks: kuni 200 mikrogrammi neli korda ööpäevas.

Patsient, kellele inhalaatori kasutamine valmistab raskusi, võib koos Ventolin-inhalaatoriga kasutada
spetsiaalset vahemahutit.

Lapsed

Imikutel ja kuni 4-aastastel lastel võib parema toimetuleku saavutamiseks kasutada pediaatrilist
maskiga vahemahutit (näiteks Babyhaler), vt lõik 5.1.

Ägeda bronhospasmi leevendamine: tavaline annus alla 12-aastasele lapsele: 100 mikrogrammi.
Vajadusel võib annust suurendada kuni 200 mikrogrammini.

Lastele alates 12-ndast eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kui salbutamooli kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda
ööpäevas. Vajadus lisaannuse või annuse järsu suurendamise järele viitab astma süvenemisele. (Vt
lõik 4.4).

Allergeenist või kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktika: tavaline annus lastele alla
12-eluaastasta: 100 mikrogrammi enne kokkupuudet või koormust. Vajadusel võib annust suurendada
kuni 200 mikrogrammini.

Lastele alates 12-eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kestvaks raviks: tavaline annus alla 12-aastasele lapsele: kuni 200 mikrogrammi 4 korda päevas.

Lastele alates 12-eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Salbutamooli mitte-intravenoosseid ravimvorme ei tohi kasutada tüsistumata enneaegse sünnitegevuse
peatamiseks või abordiohu korral.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Astma ravis kasutatakse tavaliselt järk-järguliselt muudetavat raviskeemi. Astmaravimi toimet tuleb
jälgida lähtudes haiguse kliinilisest pildist ja kopsufunktsiooni testidest.
Lühitoimeliste bronhodilataatorite ja eriti β -agonistide suurenenud kasutamine näitab kontrolli
2
halvenemist astma üle. Sellises olukorras tuleb mõelda ravi muutmisele. Kuna salbutamooli liiga suure
annuse manustamisega kaasneb suurem oht kõrvaltoimete tekkeks, tohivad patsiendid ravimi annust
või manustamissagedust suurendada ainult arsti soovitusel.
Kui varasem küllaldane salbutamooli inhaleeritav annus ei leevenda enam haigussümptomeid
vähemalt 3 tunniks, peab patsient pöörduma arsti poole.
Raskekujulise astmaga patsienti on vaja regulaarselt kontrollida, sh teha kopsufunktsiooni teste, sest
esineb oht raskete astmahoogude tekkeks. Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine võib olla
eluohtlik, sellisel puhul tuleb kaaluda glükokortikosteroidide manustamist või nende senise annuse
suurendamist, võib kaaluda inhaleeritava glükokortikosteroidi maksimaalse soovitatava annuse ja/või
suukaudse glükokortikosteroidravi kasutamist. Patsientidel, kellel on suurem oht eluohtliku seisundi
tekkimiseks, tuleb iga päev mõõta ekspiratoorset tippvoolu.
Türeotoksikoosi põdevale patsiendile tuleb salbutamooli manustada ettevaatlikult.
Ravi β -adrenomimeetikumidega (peamiselt parenteraalse ja nebuliseeritava manustamise puhul) võib
2
põhjustada raskekujulist hüpokaleemiat. Ägeda raske astma puhul on soovitatav olla eriti
tähelepanelik, sest antud nähte võib võimendada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide,
glükokortikosteroidide ja diureetikumidega ning hüpoksia. Sellisel korral on soovitatav jälgida
seerumi kaaliumisisaldust.
Nagu ka muu inhalatsioonravi puhul, võib ilmneda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe
pärast ravimi inhaleerimist viliseva hingamise süvenemisena. Sellisel juhul tuleb otsekohe kasutada
mõnda muud ravimvormi või mõnda teist kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit, kui see on
koheselt kättesaadav. Salbutamooli antud ravimvormi kasutamine tuleb lõpetada ning vajadusel
alustada mõne muu kiiretoimelise bronhodilataatori jätkuvat kasutamist.
Sümpatomimeetiliste ravimite (sh salbutamooli) kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid
toimeid. Turustamisjärgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal on tõendeid müokardi isheemia
seose kohta salbutamooliga. Salbutamooli kasutavaid raske südamehaigusega (nt südame
isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus) patsiente tuleb hoiatada, et nad
pöörduksid arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või muud südamehaiguse süvenemise sümptomid.
Tähelepanu tuleb pöörata sellistele haigusnähtudele nagu hingeldus ja rindkerevalu, sest need võivad
olla nii respiratoorset kui kardiaalset päritolu.
Patsientide inhalatsioonitehnikat peab kontrollima, kindlustamaks aerosooli pihustamise ja
sissehingamise sünkroonsust, et kopsudesse jõuaks optimaalne kogus ravimit.

4.4 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Salbutamooli ei tohi manustada koos mitteselektiivsete β-adrenoblokaatoritega (nt propranolool).
Salbutamooli võib manustada koos MAO-inhibiitoritega.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Puuduvad andmed salbutamooli toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomadel ei täheldatud ebasoodsat
toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus
. Salbutamooli manustamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhtudel, kui loodetav kasu emale on
suurem kui võimalikud ohud lootele.
Turustamisjärgselt on raseduse ajal salbutamooli kasutanud naiste lastel harvadel juhtudel kirjeldatud
erinevaid kaasasündinud väärarenguid, sh suulaelõhet ja jäsemete arenguhäireid. Samas mõned
nendest naistest kasutasid raseduse ajal ka muid ravimeid, mistõttu ei saa välistada, kas tekkinud
väärarengud, millede esinemissagedus oli 2...3%, olid tingitud salbutamoolist või teistest ravimitest.

Imetamine
Arvatavasti eritub salbutamool rinnapiima, seetõttu ei soovitata salbutamooli rinnaga toitmise ajal
kasutada, v.a juhtudel, kui oodatavad positiivsed tulemused kaaluvad üles potentsiaalseid ohte.
Ei ole teada, kas rinnapiimas olev salbutamool avaldab vastsündinule kahjulikku toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ning väga harv (<1/10000), sealhulgas
üksikjuhud. Väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute
andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete andmete põhjal.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja
kollaps.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv:
hüpokaleemia.
Ravi β -adrenomimeetikumidega võib põhjustada potentsiaalselt raskekujulist hüpokaleemiat.
2

Närvisüsteemi häired
Sage:
treemor, peavalu.
Väga harv:
hüperaktiivsus.

Südame häired
Sage:
tahhükardia.
Aeg-ajalt:
südamepekslemine.
Väga harv:
südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja
ekstrasüstolid.
Teadmata:
müokardi isheemia* (vt lõik 4.4).
*spontaansed müügiletuleku järgsed teated, seetõttu on esinemissagedus teadmata.

Vaskulaarsed häired
Harv:
perifeersete veresoonte laienemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv:
paradoksaalne bronhospasm.

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt:
suu ja neelu ärritus.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt:
lihaskrambid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9
Üleannustamine

Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on mööduvad beeta-agonisti
farmakoloogiliselt vahendatud toimed (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Salbutamooli üleannustamisel võib tekkida hüpokaleemia, seetõttu tuleb jälgida seerumi
kaaliumisisaldust.
Lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide suurte terapeutiliste annuste ja samuti üleannustamisega
seoses on kirjeldatud laktatsidoosi teket, mistõttu üleannustamise korral võib olla näidustatud
jälgimine seerumi laktaadisisalduse tõusu ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes (eriti kui püsib või
süveneb tahhüpnoe hoolimata muude bronhospasmi nähtude, nt viliseva hingamise taandumisest).


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm:selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC02
Salbutamool on selektiivne β -adrenomimeetikum. Terapeutiliste annuste kasutamisel toimib bronhide
2
β -adrenoretseptoritesse, tagades pöörduva hingamisteede obstruktsiooni korral kiire (5 minuti
2
jooksul) ja lühiajalise (4...6 tundi kestva) bronhodilatatsiooni.

Kliinilised uuringud

Patsientide erigrupid
<4-aastased lapsed

Lastega läbi viidud kliinilised uuringud (SB020001, SB030001, SB030002), kus osalenud <4-aastased
hingamisteede pöörduva obstruktiivse haigusega seotud bronhospasmiga patsiendid said ravimit
soovitatavas annuses, näitasid, et inhalaatori kasutamisel on nende ohutusprofiil võrreldav ≥4-aastaste
laste, noorukite ja täiskasvanute ohutusprofiiliga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Ravimi inhaleerimisel jõuab 10...20% annusest alumistesse hingamisteedesse, ülejäänu hingatakse
välja või satub neelu ja neelatakse alla. Alumistesse hingamisteedesse jõudnud osa imendub
kopsukoesse ja vereringesse. Ravim ei metaboliseeru kopsus.

Jaotumine
Salbutamooli seonduvus plasmavalkudega on 10%.

Biotransformatsioon
Pärast süsteemsesse vereringesse jõudmist metaboliseerub salbutamool maksas ning eritub peamiselt
uriiniga muutumatul kujul ja fenoolsulfaadina. Allaneelatud osa inhaleeritud annusest imendub
seedetraktis ning metaboliseerub esmasel maksapassaažil suurel määral fenoolsulfaadiks. Nii
muutumatul kujul ravim kui konjugaat erituvad peamiselt uriiniga.

Eritumine
Salbutamooli poolväärtusaeg veeni manustamisel on 4...6 tundi ning eliminatsioon toimub osaliselt
neerude kaudu ja osaliselt metabolismi teel inaktiivseks 4’-O-sulfaadiks (fenoolsulfaadiks), mis eritub
samuti peamiselt uriiniga. Väljaheitega eritub väike osa salbutamoolist. Suurem osa salbutamooli
intravenoosselt, suukaudselt või inhalatsiooni teel manustatud annusest eritub 72 tunni jooksul.

5.3
Prekliinilised ohutusandmed

Sarnaselt teiste potentsiaalselt selektiivsete β -retseptorite agonistidega on kirjeldatud ravimi
2
teratogeensust salbutamooli subkutaansel manustamisel hiirtele. Reproduktsiooniuuringus, mille
käigus manustati hiirtele 2,5 mg/kg (4-kordne suukaudne annus inimesel) salbutamooli, leiti 9,3%-l
loodetest suulaelõhet. Rottidel, kellele manustati suukaudselt salbutamooli 0,5; 2,32; 10,75 ja 50
mg/kg/päevas kogu tiinuse jooksul, ei leitud loodetel olulisi väärarenguid. Uuringud küülikutel, kellele
manustati salbutamooli 50 mg/kg/päevas (78-kordne inimese annus), tõid esile kolju malformatsioonid
37%-l loodetest.
Fertiilsuse ja üldise reproduktsioonivõime suukaudses uuringus rottidel annustega 2 ja
50 mg/kg/päevas ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele, embrüo/loote arengule, pesakonna
suurusele, sünnikaalule või kasvukiirusele (erandiks oli 21. sünnijärgse päevani elanud poegade arvu
langus 50 mg/kg/päevas kasutamisel).

Väga paljudele loomaliikidele, kes said HFA 134a-d iga päev väga kõrgetes kontsentratsioonides
sissehingatava auruna kahe aasta jooksul, oli see mittetoksiline. Need kontsentratsioonid olid oluliselt
suuremad kontsentratsioonidest, millega inimesed kokku puutuvad.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1
Abiainete loetelu

HFA 134a (norfluraan).

6.2
Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3
Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4
Säilitamise eritingimused

Asetage huuliku kate tagasi seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.
Hoida temperatuuril kuni 30°C, külmumise ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Nagu enamuse aerosoolpakendites olevate inhalatsiooniravimite puhul, võib ravimi terapeutiline väheneda, kui balloon on külm. Aerosooli ballooni ei tohi avada, lõhkuda ega põletada (ka juhul, kui
see on tühi).

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Ventolin, annustatud inhalatsiooniaerosoolis on salbutamoolsulfaadi suspensioon koos CFC-vaba
HFA 134a-propellendiga. Annustatud inhalatsiooniaerosoolis on 200 annust alumiiniumballoonis, mis
asetub spetsiaalselt disainitud suletava huulikuga inhalaatori sisse.

6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Inhalaatori kontrollimine:
Enne esmakordset kasutamist eemaldage huuliku kate, vajutades ettevaatlikult selle külgedele,
loksutage inhalaatorit korralikult ja pihustage kaks annust õhku kontrollimaks, et inhalaator töötab.
Juhul kui inhalaatorit ei ole kasutatud 5 või enam päeva, loksutage inhalaatorit korralikult ja pihustage
kaks annust õhku kontrollimaks, et inhalaator töötab.
Inhalaatori kasutamine:
1. Eemaldage huuliku kate ettevaatlikult, vajutades selle külgedele.
2. Kontrollige inhalaatorit ja huulikut nii seest kui väljast, veendumaks, et seal ei ole lahtiseid
esemeid.
3. Loksutage inhalaatorit korralikult veendumaks, et kõik lahtised esemed on eemaldatud ning
inhalaatori sisu on ühtlaselt segunenud.
4. Hoidke inhalaatorit püstises asendis sõrmede ja pöidla vahel nii, et pöial on inhalaatori põhjal,
huuliku all.
5. Hingake võimalikult sügavalt välja ja viige huulik huulte ja hammaste vahele, kuid ärge
hambaid kokku suruge.
6. Vahetult pärast suu kaudu sissehingamise alustamist vajutage inhalaatori ülaosale, et pihustada
hingamisteedesse salbutamooli annus, hingates samal ajal ühtlaselt ja sügavalt sisse.
7. Hoides hinge kinni, eemaldage inhalaator suust ja võtke sõrm inhalaatori ülaosalt. Hoidke hinge
kinni senikaua, kui see on teile mugav.
8. Kui te manustate veel ühe annuse, hoidke inhalaatorit püstises asendis ja oodake umbes pool
minutit enne, kui kordate punkte 3...7.
9. Asetage huuliku kate tagasi seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.

Tähtis: Ärge kiirustage punktide 5, 6, 7 läbimisel. Tähtis on alustada sissehingamist nii aeglaselt kui
võimalik vahetult enne inhalaatori kasutamist. Harjutage paar esimest korda peegli ees. Kui inhalaatori
ülaosast või suunurkadest tuleb "auru", alustage uuesti punktist 2.

Kui arst on andnud teile teistsuguseid juhiseid inhalaatori kasutamiseks, palun järgige neid hoolikalt.
Raskuste ilmnemisel teavitage oma arsti.

Puhastamine:
Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt kord nädalas:
1.
Võtke metallballoon välja inhalaatori plastmasskorpusest ja eemaldage huuliku kate.
2.
Loputage korpust sooja jooksva vee all.
3.
Kuivatage korpus KORRALIKULT nii seest- kui väljastpoolt.
4.
Asetage tagasi balloon ja huuliku kate.
ÄRGE PANGE METALLBALLOONI VETTE.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Glaxo Group Ltd.
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Ühendkuningriik


8.
MÜÜGILOA NUMBER

215198


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

4.09.1998/27.01.2014


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud: märtsis 2015

5. Farmakoloogilised andmed

6. Farmatseutilised andmed