DICLOFENAC-RATIOPHARM 75MG/2ML
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DICLOFENAC-RATIOPHARM 75MG/2ML ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml ja milleks seda kasutatakse
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml on valuvaigistav ja põletikku pidurdav ravim
(mittesteroidne põletikuvastane ravim/valuvaigisti).
Näidustused: Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahust kasutatakse valu ja reumaatiliste
haiguste korral.
Märkus: Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml on näidustatud vaid siis, kui on vajalik toime eriti
kiire saabumine või suukaudsete ravimvormide (nt tablettide) või ravimküünalde kasutamine
ei ole võimalik. Seejuures peab ravi reeglina toimuma ühekordse süstena ravikuuri
sissejuhatamiseks.
2. Mida on vaja teada enne DICLOFENAC-RATIOPHARM 75MG/2ML võtmist
Mida on vaja teada enne Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamist
Ärge kasutage Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml:
- kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil esinevad ebaselge verepilt ja verehüübimishäired;
- kui teil on varem MSPVA-te (mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) kasutamisel
ilmnenud seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine);
- kui teil esineb äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
- kui teil esineb ajuverejooksu (tserebrovaskulaarne verejooks) või teisi aktiivseid verejookse;
- kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud
südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või
aju veresoonte sulgus või operatsioon selle raviks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks;
- kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);
- raseduse viimasel kolmandikul (vt lõik “Rasedus ja imetamine”);
- lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta;
- kui pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste prostaglandiini süntetaasi pärssivate ravimite
manustamist on esinenud astmahood, urtikaaria või äge riniit.
Lidokaiini sisalduse tõttu ei tohi Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml lisaks kasutada järgmistel
juhtudel:
- äge dekompenseerunud südamepuudulikkus;
- rasked ülejuhtehäired (II ja III astme AV-blokaad);
- südame löögisageduse väljendunud aeglustumine (bradükardia);
- ülitundlikkus amiid-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on kaasasündinud vereloomehäired (indutseeritud porfüüria);
- kui teil esinevad mao-soole-kaebused või viidetel mao- või soolehaavanditele või
soolepõletikele (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
- kui teil on kõrgenenud vererõhk või südame jõudluse vähenemine (südamepuudulikkus);
- kui teil on neerukahjustus;
- kui teil on rasked maksafunktsiooni häired;
- vahetult pärast suuremaid kirurgilisi vahelesegamisi;
- kui teil esinevad kindlad autoimmuunhaigused (süsteemne erütematoosne luupus ja
segakollagenoosid);
- raseduse 1. ja 2. kolmandikul (vt lõik “Rasedus ja imetamine”);
- imetamise perioodil.
Lidokaiini sisalduse tõttu on ettevaatus vajalik järgnevatel juhtudel:
- suurenenud krambivalmidus;
- intraventrikulaarsed erutusjuhtehäired ja I astme AV-blokaad.
Südame ja veresoonkonna riskid
Ravimid nagu Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või
insuldi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja
pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust.
Teavitage kindlasti oma arsti enne Diclofenac-ratiopharm 50 mg võtmist:
-
kui te suitsetate;
-
kui teil on suhkrutõbi (diabeet);
-
kui teil on valu rinnus (stenokardia), verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud
kolesterooli- või triglütseriidide tase veres.
Mida arvestada laste ja eakate patsientide puhul?
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml ei ole sobiv lastele ja noorukitele alla 18 eluaasta.
Eakamatel patsientidel on nõutav eriti hoolikas regulaarne kontroll.
Patsiendid, kes kannatavad heinapalaviku, nina limaskesta tursete (ninapolüüpide), krooniliste
hingamisteid ahendavate (obstruktiivsete) haiguste (nt astma) või krooniliste hingamisteede
infektsioonide all ning ka patsiendid, kellel on ülitundlikkus teiste mittesteroidsete
antiflogistikumide grupi valu- ja reumaravimite vastu, võivad Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2
ml kasutada vaid kindlate ettevaatusabinõude tarvitusele võtmisel ja otsese arstliku kontrolli
all.
Mainitud patsientide jaoks on Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamisel suurenenud risk
ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (allergilised reaktsioonid). Need võivad esineda
astmahoogudena (nn analgeetikumide talumatus/analgeetikumide astma), naha- ja limaskesta
tursena (nn Quincke ödeem) või nõgestõvena (urtikaaria).
Eriline ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes reageerivad ülitundlikult (allergiliselt)
teistele ainetele, sest nende jaoks on Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamise puhul
samuti suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-te kasutamist.
Seedetrakti riskid
Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni
(mulgustumise) teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on
varem neid seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama
võimalusel väikseima annusega.
Kui dikofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage ravi koheselt ja
võtke ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti
sümptomist, eriti kui see ilmneb ravi alguses.
MSPVA-id peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi
(haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.
Ettevaatus on vajalik, kui kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski
suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid
(antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud
antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.
Kui kasutate samaaegselt verehüübimist pidurdavaid või veresuhkrut langetavaid ravimeid,
peab ettevaatuse mõttes regulaarselt kontrollima verehüübimise seisundit või veresuhkru
väärtusi. Diklofenak võib pöörduvalt pärssida vereliistakute agregatsiooni. Hüübimishäiretega
patsiente peab seetõttu hoolikalt jälgima.
Samaaegse Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml ja liitiumi preparaatide (teatud psühhiaatrilised
ravimid) või teatud organismist vedelikku väljutavate ravimite (kaaliumit säästvad
diureetikumid) kasutamise puhul on vajalik kontrollida liitiumi ja kaaliumi kontsentratsioone
veres.
Nahareaktsioonid
MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned
võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi
esimesel kuul). Katkestage Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml manustamine koheselt ja
pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu
ülitundlikkuse sümptom.
Pikaajalise diklofenaki kasutamise puhul on nõutav nii maksaväärtuste, neerufunktsiooni kui
ka verepildi kontroll.
Enne kirurgilisi vahelesegamisi peab informeerima arsti või hambaarsti Diclofenac-
ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamisest.
Pikaajalise, suurtes annustes, mitte-ettekirjutuste kohase valuvaigistite kasutamise puhul
võivad tekkida peavalud, mille raviks ei tohi kasutada ravimi suuremaid annuseid. Üldiselt
võib harjumuspärane valuvaigistite kasutamine, eriti kombinatsioonis teiste valuvaigistavate
ainetega, viia püsivale neerude kahjustusele koos riskiga neerupuudulikkuse tekkeks
(analgeetikumidenefropaatia).
Muud ravimid ja Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eeskätt võib diklofenaki kasutamine mõjutada järgmiste ravimite toimeid:
- liitium, digoksiin, metotreksaat, tsüklosporiin;
- fenütoiin (krambivastane ravim);
- trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
(SSRI-d - teatud depressiooniravimid): suureneb risk seedetrakti verejooksu tekkeks;
- suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid, v.a insuliin;
- uriinihulka suurendavad ravimid (diureetikumid);
- verehüüvet takistavad ravimid e antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVA-d võivad
tugevdada nende toimet;
- teised MSPVA-d, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või ibuprofeen;
- mõned infektsioonide raviks kasutatavad preparaadid (kinolooni-tüüpi antibakteriaalsed
preparaadid);
- kortikosteroidid: suureneb risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks;
- kõrgenenud vererõhu ravimid.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml koos toidu, joogi ja alkoholiga
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamise ajal peab võimalusel vältima alkoholi
tarvitamist.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui pikemaaegse Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamise ajal tehakse kindlaks
raseduse olemasolu, tuleb kindlasti arsti rasedusest informeerida.
Raseduse 1. ja 2. kolmandikul tohib Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutada vaid pärast
arstiga nõu pidamist.
Raseduse viimasel 3 kuul ei tohi Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutada kõrvaltoimete
suurenenud riski tõttu emal ja lapsel sünnituse ajal.
Toimeaine diklofenak ja tema laguproduktid erituvad vähesel määral rinnapiima. Kuna
kahjulikud tagajärjed imikule on tõestamata, ei ole lühiajalise kasutamise puhul imetamise
katkestamine reeglina nõutav. Kui on määratud pikemaajalisem kasutamine või suuremate
annuste kasutamine, peab eelnevalt siiski imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamise puhul võivad tekkida kesknärvisüsteemi
kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus, võib üksikjuhtudel olla häiritud autojuhtimine
ja/või masinate või mehhanismide käsitsemise võime. Sel juhul võite ootamatutele ja
äkilistele sündmustele mitte piisavalt kiiresti ja eesmärgipäraselt reageerida. Ärge juhtige
nendel juhtudel ise autot või teisi liiklusvahendeid! Ärge töötage masinate või
mehhanismidega! Ärge töötage ilma kindla toeta! See kehtib eriti koostoimel alkoholiga.
Oluline teave mõningate Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml koostisainete suhtes
Lidokaiini sisalduse tõttu võivad kiire edasikandumise (eksikombel intravenoosne
injektsioon, süstimine rohke verevarustusega koesse) või üleannustamise tõttu tekkida
süsteemsed reaktsioonid nagu: pearinglus, uimasus, unisus (somnolentsus), krambid,
segasusseisundid, iiveldus, oksendamine, bradükardia (aeglustunud südame löögisagedus),
rütmihäired, vererõhu langus kuni šokini.
Milliseid sobimatusi (keemilised sobimatused) tuleb silmas pidada?
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml ei tohi segada happeliselt reageerivate süstelahustega.
3. Kuidas DICLOFENAC-RATIOPHARM 75MG/2ML võtta
Kuidas Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arstiga. Palun pidage kinni kasutamise eeskirjadest, muidu ei toimi
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml õigesti.
Annustamine:
Täiskasvanutele süstitakse üks ampull Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml (vastavalt 75 mg
diklofenaknaatriumi). Kui edasine ravi tundub vajalik olevat, peab selle läbi viima
suukaudsete ravimvormidega (nt tablettidega) või ravimküünaldega. Seejuures ei tohi
süstimise päeval ületada koguannust 150 mg diklofenaknaatriumi.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstitakse sügavale tuharalihasesse. Võimalike
anafülaktiliste reaktsioonide tõttu peab pärast Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstimist
järgnema vähemalt 1tunnise kestvusega jälgimisaeg.
Kasutamise kestvuse üle otsustab raviarst.
Reumaatiliste haiguste puhul võib diklofenaki kasutamine olla vajalik pikema aja vältel.
Kui te kasutate Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomitena võivad esineda kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu,
pearinglus, uimasus ja teadvuse kadu, lastel ka müokloonilised krambid. Edasiselt võivad
tekkida kõhuvalud, iiveldus ja oksendamine. Hiljem on võimalikud nii mao-seedetrakti
verejooksud kui ka maksa- ja neerude funktsioonihäired. Spetsiifilist antidooti ei ole.
Lidokaiini sisalduse tõttu võivad kiire laialijaotumise (eksikombel veenisisene. süstimine,
injektsioon hea verevarustusega koesse) või üleannustamise tõttu tekkida süsteemsed
reaktsioonid nagu pearinglus, uimasus, somnolentsus, krambid, segasusseisundid, iiveldus,
oksendamine, bradükardia, rütmihäired, vererõhu langus kuni šokini.
Kahtluse puhul Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml üleannustamisele informeerige palun oma
arsti, kes otsustab vastavalt mürgistuse raskusastmele, milliseid abinõusid tarvitusele võtta.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevate soovimatute ravimi toimete puhul peab arvesse võtma, et need on ülekaalukalt
annusest sõltuvad ja erinevatel patsientidel erinevad. Eriti on annuse vahemikust ja
kasutamise kestvusest sõltuv mao-seedetrakti verejooksude (mao limaskesta põletikud,
limaskesta defektid, haavandid) tekke risk.
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad seedetrakti haavandid,
perforatsioon (mulgustumine) või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda
surmaga, eriti vanemas eas patsientidel. Sageli peab arvestama mao-seedetrakti kaebuste
tekkega, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, samuti tühiste mao-soole-
verekaotustega, mis erandjuhtumitel võivad põhjustada kehvveresust.
Aeg-ajalt võivad tekkida nii seedehäired, puhitused, kõhukrambid, isutus kui ka mao- või
soolehaavandid (teatud tingimustel verejooksu ja läbimurdega), üksikutel juhtudel verine
okse, veriroe või verine kõhulahtisus.
Kui peaksid tekkima tugevad valud ülakõhus, väljaheite mustaks värvumine või veri roojas,
peate Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamise koheselt lõpetama ja arsti informeerima.
Üksikjuhtudel on teatatud haavandilisest suu limaskesta põletikust, keelepõletikust,
ösofagiaalsetest lesioonidest (söögitoru kahjustus), kõhukinnisusest ja kaebustest alakõhus (nt
veritsevad jämesoolepõletikud), Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemisest
(mittespetsiifilised haavanditega kulgevad jämesoolepõletikud). Harvem võib tekkida gastriit
(mao limaskesta põletik).
Aeg-ajalt võib esineda närvisüsteemi häireid nagu peavalu, erutus, ärrituvus, väsimus,
uimasus ja pearinglus. Üksikjuhtudel on kirjeldatud tundlikkushäireid, maitsetundlikkuse
häireid, nägemishäireid (ähmane või topeltnägemine), kohinat kõrvus ja mööduvaid
kuulmishäireid, mäluhäireid, desorientatsiooni, krambihoogusid, hirmutunnet,
hirmuunenägusid, värisemist ja depressiooni ning teisi psühhootilisi reaktsioone.
Üksikjuhtudel on diklofenaki kasutamise ajal kirjeldatud tugevat peavalu, iiveldust,
oksendamist, palavikku, kaela kangust või teadvuse häireid (aseptilise meningiidi
sümptomid). Suurenenud risk tundub olevat patsientidel, kes juba põevad kindlaid
autoimmuunseid haigusi (süsteemne erütematoosne luupus, segakollagenoosid).
Kui nimetatud haigussümptomid tekivad või süvenevad, katkestage koheselt Diclofenac-
ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Aeg-ajalt on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, nagu nahalöövet ja nahasügelust, harva
nõgestõbe või juuste väljalangemist. Punetuse ja villide moodustumisega nahalööbed
(erüteem, ekseem), ülitundlikkus valgusele, väikselaigulised nahaverevalumid (purpur), ja
rasked villilised nahareaktsioonid (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs, Lyelli sündroom) esinevad väga harva.
Üksikjuhtudel tekivad neerukoe kahjustused (interstitsiaalne nefriit, papilli nekroos), millega
võivad kaasneda äge neeru funktsioonihäire (neerupuudulikkus), valk uriinis (proteinuuria)
ja/või veri uriinis (hematuuria). Üksikjuhtudel on võimalik nefrootilise sündroomi arenemine
(vedeliku kogunemine kehas (ödeemid) ja tugev valgu eritumine uriiniga). Nii uriinierituse
vähenemine, vedeliku kogunemine kehas (ödeemid), kui ka üldine haiglane enesetunne
võivad olla neeruhaiguse kuni neerupuudulikkuse väljenduseks. Kui nimetatud
haigusilmingud peaksid tekkima või süvenema, peate Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml
kasutamise koheselt lõpetama ja oma arstiga kontakti võtma.
Aeg-ajalt võib tekkida maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus veres. Harva peab
arvestama maksakahjustustega (maksapõletik koos või ilma kollatõveta, üksikjuhtudel väga
raske kuluga, ka ilma eelsümptomiteta). Seetõttu peab maksaväärtusi regulaarselt kontrollima.
Üksikjuhtudel on teatatud kõhunäärme põletikust (pankreatiit).
Harvadel juhtudel võivad tekkida verepildi häired (aneemia, leukopeenia, agranulotsütoos,
trombotsütopeenia). Esmased sümptomid võivad olla: palavik, kurguvalu, pindmised
haavandid suus, gripitaolised kaebused, tugev roidumus, ninaverejooksud ja
nahaverevalumid. Nendel juhtudel peab ravimi tarvitamise koheselt lõpetama ja arsti poole
pöörduma.Igasugust iseravimist teiste palaviku- ja valuvaigistavate ravimitega tuleb vältida.
Pikaajalise ravi puhul peab regulaarselt kontrollima verepilti. Üksikjuhtudel võib tekkida
hemolüütiline aneemia (kehvveresus punaste vereliblede kiirenenud lammutamise tõttu).
Ravimid nagu Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml võivad olla seotud südamelihase infarkti
või insuldi kõrgenenud riskiga. Üksikjuhtudel on teatatud südamekloppimisest, valudest
rinnus ja kõrgenenud vererõhust. Üksikjuhtudel võib tekkida südamelihase jõudluse
vähenemine (südamepuudulikkus).
Võimalikud on rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad avalduda näo-, keele- ja kõri
sisemise tursena koos hingamisteede ahenemisega, õhupuudusena kuni astmahooni,
südamekloppimisena, vererõhu langusena kuni ohtliku šokini. Kui tekib mõni nendest
sümptomitest, mis võivad esile tulla juba esmakasutamisel, on nõutav kohene arstiabi. Harva
võivad, eriti kõrgenenud vererõhuga või alanenud neerufunktsiooniga patsientidel, tekkida
ödeemid (vedelikukogunemised kehas, nt perifeersed ödeemid). Üksikjuhtudel on täheldatud
allergilisi veresoonte ja kopsude põletikke (vaskuliit ja pneumoniit).
Üksikjuhtudel on ajalises seoses põletikuvastaste ravimite kasutamisega (mittesteroidsed
põletikuvastased ained; nende hulka kuulub ka Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml)
kirjeldatud infektsioonidest tingitud põletike süvenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke). Kui
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml kasutamise ajal tekivad uuesti või süvenevad infektsiooni
sümptomid (nt punetus, turse, soojenemine, valu, palavik), peab koheselt arstilt nõu küsima.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml intramuskulaarse kasutamise puhul võivad süstekohas
aeg-ajalt tekkida lokaalsed kõrvaltoimed (põletav tunne) või koekahjustused nagu steriilse
abstsessi moodustumine, rasv- ja nahakoe hävimine (naha medikamentoosne emboolia).
Märkus:
Lidokaiini sisalduse tõttu võivad kiire edasikandumise (eksikombel intravenoosne
injektsioon, süstimine rohke verevarustusega koesse) või üleannustamise tõttu tekkida
süsteemsed reaktsioonid nagu: pearinglus, uimasus, unisus, somnolentsus), krambid,
segasusseisund, iiveldus, oksendamine, bradükardia (südame söögisageduse aeglustumine),
rütmihäired, vererõhu langus kuni šokini.
Kindlate kõrvaltoimete puhul järgige ülalmainitud käitumisreegleid!
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese
aja jooksul.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DICLOFENAC-RATIOPHARM 75MG/2ML säilitada
Kuidas Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml sisaldab
- Toimeaine on diklofenaknaatrium. Süstelahuse 2 ml (üks ampull) sisaldab 75 mg
diklofenaknaatriumi.
- Teised koostisosad on lidokaiinvesinikkloriid , atsetüültsüsteiin, propüleenglükool,
naatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, makrogool 400, süstevesi.
Kuidas Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml välja näeb ja pakendi sisu
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml on läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Pakendis on 3, 5 või 10 pruuni värvi klaasist ampulli 2 ml süstelahusega.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str.3,
89079 Ulm
Tootja:
Merckle gmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
ratiopharm,
Lõõtsa 8,
11415 Tallinn,
Tel: +372 6610801
Infoleht viimati uuendatud aprillis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Diclofenac-ratiopharm 50 mg gastroresistentsed tabletid
Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid
Diclofenac-ratiopharm 100 mg rektaalsuposiidid
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2ml, süstelahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid): üks gastroresistentne tablett sisaldab 50 mg
diklofenaknaatriumi.
Diclofenac-ratiopharm 50 mg (rektaalsuposiidid): üks rektaalsuposiit sisaldab 50 mg
diklofenaknaatriumi.
Diclofenac-ratiopharm 100 mg (rektaalsuposiidid): üks rektaalsuposiit sisaldab 100 mg
diklofenaknaatriumi.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml (süstelahus): süstelahuse 1 ml sisaldab 37,5 mg
diklofenaknaatriumi; 1 ampull sisaldab 2 ml süstelahust (75 mg diklofenaknaatriumi).
INN. Diclofenacum
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Gastroresistentne tablett, rektaalsuposiit, süstelahus.
Diclofenac-ratiopharm 50 mg (gastroresistente tablett)
Kollakas-oranžid ümmargused kaksikkumerad tabletid, kaetud gastroresistense kattega.
Diclofenac-ratiopharm 50 mg (rektaalsuposiit)
Kollakas-valged torpeedokujulised suposiidid.
Diclofenac-ratiopahrm 100 mg (rektaalsuposiit)
Kollakas-valged torpeedokujulised suposiidid.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus
Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Valu. Reumaatilised haigused.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudsed ja rektaalsed ravimvormid.
Diklofenaki annus sõltub haiguse raskusest.
Lastel ja noorukitel kasutatakse diklofenakki ainult juveniilse artriidi raviks.
Sõltuvalt haiguse raskusastmest antakse üle 1aastastele lastele 0,5...2 (maksimaalselt 3) mg/kg
kehakaalu kohta päevas, mis jagatakse 2...3 üksikannuseks.
Täiskasvanutele ja noorukitele alates 15 eluaastast on soovitatav ööpäevane annus 50...150 mg
diklofenaknaatriumi, jagatuna 1...3 üksikannuseks.
Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid/rektaalsuposiidid)
Vanus
Üksikannus
Ööpäevane annus
tabletid/rektaalsuposiidid
tabletid/rektaalsuposiidid
Üle 15aastased noorukid
1 (vastavalt 50 mg
1...3 (vastavalt 50...150 mg
täiskasvanud
diklofenaknaatriumi)
diklofenaknaatriumi)
Diclofenac-ratiopharm 100 mg (rektaalsuposiidid)
Täiskasvanutele on soovitatav 1 rektaalsuposiit 1 kord ööpäevas (vastavalt 100 mg
diklofenaknaatriumi).
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml (süstelahus)
Diklofenaknaatriumi süstelahust tuleb manustada intramuskulaarselt, süstides ravimit sügavale
tuharalihasesse (ülemisse välimisse neljandikku), et vähendada närvi- või koekahjustuse riski. Kui
ööpäevas on vajalik kahe annuse manustamine, tuleb teine annus süstida teise tuharasse.
Täiskasvanutele on ravi alustamiseks soovitatav ühekordne süste (vastavalt 75 mg
diklofenaknaatriumi). Kui ravi on vaja jätkata, tuleks seda teha tablettide või rektaalsuposiitidega,
seejuures ei tohiks süstepäeval manustatava toimeaine hulk ületada 150 mg diklofenaknaatriumi.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis
sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).
4.3. Vastunäidustused
Neid diklofenaki ravimvorme ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
- ebaselged verepildi muutused ja verehüübimishäired,
- anamneesis varasema MSPVA-te kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon,
- äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu),
- raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6),
- kui pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste prostaglandiini süntetaasi pärssivate ravimite
manustamist on esinenud astmahood, urtikaaria või äge riniit,
- raske südamepuudulikkus;
- raske neeru- või maksahaigus;
- väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi,
perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Vastunäidustused laste ja noorukite puhul:
Lastel tohib diklofenakki kasutada ainult juveniilse artriidi raviks. Toimeaine suure sisalduse tõttu on
100 mg rektaalsuposiidid vastunäidustatud alla 18aastastel noorukitel ja lastel; 50 mg tabletid ja
rektaalsuposiidid on vastunäidustatud alla 15aastastel lastel; 25 mg diklofenakki sisaldavad tabletid on
vastunäidustatud alla 6aastastel lastel.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahust ei tohi kasutada alla 18aastastel noorukitel ja lastel.
Süstitava diklofenaki vastunäidustusteks on lisaks:
•
anamneesis hemorraagiline diatees,
•
samaaegne antikoagulantide (nt hepariin) kasutamine,
•
anamneesis kindel või kahtlustatav hemorraagiline ajuinsult,
•
suure verejooksuohuga operatsioonid,
•
anamneesis astma, mõõdukas ja raske neerupuudulikkus, hüpovoleemia, dehüdratsioon.
Diklofenakki tohib kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ettevaatlikkusega järgmistel juhtudel:
o raseduse 1. ja 2. trimester (vt lõik 4.6),
o rinnaga toitmise periood (vt lõik 4.6),
o indutseeritav porfüüria,
o süsteemne erütematoosne luupus ja teised segakollagenoosid.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Eriti hoolikas arstlik järelvalve on vajalik järgmistel juhtudel:
o seedetrakti vaevused või varasemalt teadaolevad mao-sooletrakti haavandid või
soolepõletikud (haavandiline koliit, Crohni tõbi),
o kõrgvererõhutõbi ja/või südamepuudulikkus,
o eelnevalt alanenud neerufunktsioon,
o maksa funktsioonihäired,
o vahetult pärast mahukaid operatsioone,
o eakate patsientide puhul.
Eakad: Eakatel on MSPVA-te kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).
Diclofenac-ratiopharm’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-te, sh selektiivsete
tsüklooksügenaas-2-inhibiitorite kasutamist.
Astmaga patsiendid.
Patsiendid, kes põevad bronhiaalastmat, allergilist nohu (pollinoos), kellel on nina limaskesta
hüpertroofia (ninapolüübid) või kroonilised obstruktiivsed hingamisteede haigused, tohivad
diklofenakki tarvitada vaid arstliku kontrolli all ja kindlaid ettevaatusabinõusid jälgides, kuna on
suurenenud oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn
analgeetikumidest indutseeritud astma), Quincke ödeemi või urtikaariana.
Sama kehtib ka patsientide puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkus teiste ravimite osas, sest
Diclofenac-ratiopharm’i kasutades on sel juhul kõrgenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Diklofenak võib pärssida ajutiselt trombotsüütide agregatsiooni. Hüübivushäiretega patsiente tuleb
seetõttu hoolikalt jälgida.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml (süstelahus) sisaldab lisaainena lidokaiini, mistõttu see ravimvorm
on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
•
äge dekompenseerunud südamepuudulikkus,
•
II ja III astme AV-blokaad,
•
bradükardia,
•
ülitundlikkus amiidi-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.
Ettevaatus on vajalik:
- kõrgenenud krambivalmiduse korral,
- intraventrikulaarsete ülejuhtehäirete ja I astme AV-blokaadi korral.
Hüübimishäiretega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.3).
Pikaajalise diklofenakravi korral tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid
ning verepilti (vt lõik 4.8).
Toimed maksale.
Diklofenakravi tuleks lõpetada, kui ilmnevad maksahaiguse (nt hepatiidi) kliinilised sümptomid või
muud ilmingud (eosinofiilia, nahalööve jne). Lisaks maksaensüümide aktiivsuse tõusule on harva
tekkinud tõsised maksareaktsioonid, kaasa arvatud üksikutel juhtudel surmaga lõppenud fulminantne
hepatiit. Hepatiit võib esineda ilma eelsümptomiteta. Hepaatilise porfüüriaga patsientide puhul tuleb
diklofenakki kasutada ettevaatlikult, kuna see ravim võib vallandada podagrahoo.
Kuna prostaglandiinid etendavad tähtsat osa neerude vereringe alalhoidmisel, tuleb ettevaatlik olla
südame või neeruhaigustega patsientide, vanurite ja diureetikumravil patsientide puhul ning
dehüdratsiooniga patsientide puhul, samuti enne ja pärast suuremaid kirurgilisi operatsioone.
Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid.
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-te
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajaliselt võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.
Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia,
diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist. Kuna
diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb
diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt
tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.
Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenakki kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalutlust.
Seedetrakti riskid.
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-te kasutamisega ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-te annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel
väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).
Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eelkõige seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui diklofenakravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi koheselt katkestada.
MSPVA-id tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).
Nahareaktsioonid.
MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamasti tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Diclofenac-ratiopharm’i manustamine tuleb katkestada
kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.
Valuvaigistavate ravimite harjumusliku kasutamise korral (eriti kui kasutatakse kombineeritult
erinevaid valuvaigistavaid ravimeid) esineb oht neerukahjustuse tekkeks (analgeetikum-nefropaatia).
Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Koagulatsioonihäirega patsiente tuleb
tähelepanelikult jälgida.
Valuvaigistite pikaajalisel suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida peavalud, mis suurendatud
ravimi annusega ei leevendu.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diklofenaki ja digoksiini, fenütoiini, liitiumi preparaatide samaaegsel kasutamisel võib tõusta nende
ravimite plasmakontsentratsioon.
Diklofenak võib vähendada antihüpertensiivsete ja diureetiliste ravimite toimet.
Diklofenak võib vähendada AKE-inhibiitorite toimet, ravimite samaaegsel kasutamisel võib
edaspidiselt suureneda oht neerupuudulikkuse tekkeks.
Diklofenaki ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine tõstab vereplasma
kaaliumisisaldust (hüperkaleemia), mistõttu on vajalik vereplasma kaaliumisisalduse kontroll.
Diklofenaki ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või glükokortikosteroidide samaaegsel
kasutamisel on suurenenud oht seedetrakti kõrvaltoimete (verejooksu või haavandi) tekkeks.
Diklofenaki tarvitamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist võib suurendada
metotreksaadi kogust vereplasmas ja põhjustada metotreksaadi kõrvaltoimete ilmnemist.
Probenetsiid ja sulfiinpürasoon pärsivad diklofenaki eritumist organismist.
MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4). Soovitatav on
nende ravimite koostarvitamisel kontrollida verehüübivusnäitajaid.
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid võivad
suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh diklofenaknaatrium) võivad suurendada tsüklosporiini
nefrotoksilisust.
Üksikjuhtudel on diklofenaki tarvitamisel täheldatud veresuhkruväärtuste muutusi, mis nõudsid
diabeediravimite annuste kohandamist. Seetõttu on soovitatav antidiabeetiliste ravimite tarvitamisel
koos diklofenakiga kontrollida veresuhkru väärtusi.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Raseduse viimasel trimestril on diklofenak vastunäidustatud. Kuna mõju prostaglandiinide sünteesi
pärssimisele raseduse ajal on ebaselge, ei tohiks diklofenakki raseduse esimese 6 kuu jooksul
kasutada. Seni puuduvad piisavad kogemused ravimi kasutamisest inimestel raseduse ajal. Diklofenak
võib põhjustada sünnitegevuse nõrkust, enneaegset arterioosjuha sulgumist, suurenenud verekaotust
emal ja lapsel ning tursete teket emal.
Diklofenak ning tema metaboliidid erituvad mõningal määral rinnapiima.
Kuna kindlaid kõrvaltoimeid seni imikutel täheldatud ei ole, siis ei ole vajalik rinnaga toitmist
lühiajalise ravi korral katkestada. Pikaajalise või suurtes annustes ravimi kasutamise korral tuleb
rinnaga toitmine katkestada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Diklofenakravi ajal võivad ilmneda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu uimasus ja pearinglus, mis
võivad üksikjuhtudel vähendada autojuhtimis- ja liikuvvahenditega töötamise võimet või tekitada
tasakaaluhäireid. Sama kehtib ka ravimi kasutamise kohta koos alkoholiga.
4.8. Kõrvaltoimed
Diklofenaki kõrvaltoimete korral tuleb arvestada seda, et kõrvaltoimete ilmnemine on väga
individuaalne ja sõltub ravimi annusest. Seedetrakti verejooksude (haavand, mao limaskesta põletik,
erosioon) tekkimine sõltub ravimi annusest ja ravimi kasutamise kestusest.
Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud
arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure
annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral (vt lõike 4.3 ja lõik 4.4).
Seedetrakti häired.
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas
patsientidel (vt lõik 4.4). Mao-sooletrakti vaevuste (nt iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse)
esinemisel tuleb arvestada, et kaasneda võib ka väike verejooks seedetraktist, mis harvadel juhtudel
põhjustab kehvveresust. Esineda võivad ka seedehäired, kõhupuhitus, kõhuvalu, isutus, samuti ka
seedetrakti haavandid (osadel juhtudel koos verejooksu ja sooleperforatsiooniga). Harvadel juhtudel
esinevad veriokse, veriroe, verine kõhulahtisus. Patsienti peab informeerima, et selliste sümptomite
tekkel tuleb ravimi kasutamine koheselt katkestada ja sellest raviarsti informeerida.
Üksikjuhtudel on täheldatud haavandilise suu limaskesta põletiku teket, keelepõletikku, söögitoru
kahjustust, soolevalendiku ahenemist, vaevusi alakõhus (mittespetsiifilised veritsevad
jämesoolepõletikud, Crohni tõve või haavandilise koliidi ägenemine), vt lõik 4.4.
Kõhukinnisus/soolesulgus (eriti suukaudselt manustatava ravimi kasutamisel). Harvem võib tekkida
gastriit. Üksikjuhtudel võib tekkida pankreatiit.
Närvisüsteemi häired.
Võivad esineda peavalu, uimasus, unetus, väsimus, erutuvus, ärrituvus, pearinglus. Üksikjuhtudel
võivad esineda paresteesiad, maitsetundlikkuse häired, nägemishäired (nägemise hägustumine,
topeltnägemine), krambid, treemor. Üksikjuhtudel võivad diklofenaki kasutamise ajal tekkida tugevad
peavalud, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvushäired (aseptilise meningiidi
nähud). Selliste kõrvaltoimete suurem risk on patsientidel, kes põevad autoimmuunse geneesiga
haigusi (süsteemne erütematoosne luupus ja segakollagenoosid).
Psühhiaatrilised häired.
Võivad esineda mäluhäired, orientatsiooni- ja tajuhäired, hirmutunne, hirmuunenäod, depressioon ja
teised psühhootilised reaktsioonid.
Kõrva ja labürindi kahjustused.
Vahel võib esineda kohin kõrvades ja mööduvad kuulmishäired.
Eelnimetatud haigusnähtude esinemisel või nende süvenemisel tuleb ravimi kasutamine koheselt
katkestada ja oma raviarsti sellest informeerida.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused.
Sagedasemad kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja sügelus. Harvemini
võivad esineda nõgestõbi, juuste väljalangemine, villid, ekseem, nahapunetus (erüteem),
fotosensibilisatsioon. Täppverevalumid (ka allergilised täppverevalumid) ja raskema kuluga
nahareaktsioonid (Lyelli sündroom) esinevad üksikutel juhtudel.
Väga harva võib tekkida bulloosseid reaktsioone, sh Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs.
Neerude ja kuseteede häired.
Üksikjuhtudel tekib neerukahjustus (interstitsiaalne nefriit, papilli nekroos), millega võib kaasuda äge
neerupuudulikkus, proteinuuria ja/või hematuuria, võib tekkida nefrootiline sündroom. Seetõttu tuleb
neerufunktsiooni regulaarselt kontrollida.
Uriinierituse vähenemine, tursete teke, enesetunde halvenemine võivad olla neeruhaiguse või
neerupuudulikkuse tunnusteks. Eelnimetatud haigusnähtude tekkimisel või süvenemisel tuleb
diklofenaki kasutamine koheselt katkestada ja oma raviarsti sellest informeerida.
Maksa ja sapiteede häired.
Ravimi kasutamisel võib tekkida maksaensüümide aktiivsuse tõus. Harvem võib tekkida
maksakahjustus (hepatiit ilma naha- ja limaskestade kollasuseta või koos sellega, üksikjuhtudel
ülikiire kuluga, ka ilma eelnevate sümptomiteta), sellepärast tuleb maksafunktsiooni näitajaid
regulaarselt kontrollida.
Vere ja lümfisüsteemi häired.
Harvadel juhtudel võib esineda verepildi muutusi (aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia,
trombotsütopeenia). Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised
haavandid, gripitaolised vaevused, tugev nõrkustunne, ninaverejooks ja nahaverevalumid. Sellistel
juhtudel tuleb ravimi kasutamine koheselt katkestada ja haigusnähtudest informeerida raviarsti.
Igasugust iseravimist teiste palaviku- ja valuvaigistavate ravimitega tuleb vältida. Pikaajalise ravi
korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.
Üksikjuhtudel võib tekkida hemolüütiline aneemia.
Südame häired.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud südamepekslemist ja valu rindkeres.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Immuunsüsteemi häired.
Võimalikud on rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda näo- ja/või suu limaskestade
tursena, kõritursena, astmahoona, südamekloppimisena, ka vererõhu eluohtliku langusena (šokk).
Nende haigusnähtude ilmnemisel, mis võivad tekkida juba ravimi esmakordsel tarvitamisel, tuleb
koheselt arsti poole pöörduda.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud allergilist vaskuliiti, pneumoniiti.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid.
Üksikutel juhtudel võib MSPVA-de tarvitamise perioodil infektsioossete põletike kulg halveneda (nt
nekrotiseeruv fastsiit). See on seotud selle ravimgrupi toimemehhanismiga.
Kui diklofenakravi ajal tekivad põletiku tunnused (punetus, turse, valu, temperatuuri tõus) või
olemasolevad haigustunnused süvenevad, peaks patsient kohe konsulteerima raviarstiga; vajalikuks
võib osutuda infektsioonivastane või antibakteriaalne ravi.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus: intramuskulaarsel manustamisel võib esineda paikseid
ärritusnähte (põletik) või koekahjustusi nagu steriilne abstsess, rasvkoe- ja nahanekroosid.
Lidokaiinisisalduse tõttu võib kiirel süstimisel (ekslikult intravenoosselt või süstimisel hea
verevarustusega kudede piirkonda) või üleannustamisel esineda süsteemseid kõrvaltoimeid:
pearinglust, uimasust, somnolentsust, krampe, segasusseisundit, iiveldust, oksendamist, bradükardiat,
rütmihäireid, vererõhu langust kuni šokini.
Infektsioonid ja infestatsioonid.
Harva, eriti kõrgvererõhutõbe põdevatel patsientidel või langenud neerufunktsiooni korral, võivad
tekkida perifeersed tursed.
Diclofenac-ratiopharm 50/100 mg rektaalsuposiidid: rektaalsuposiitide kasutamisel võib esineda
paikseid ärritusnähte, veresegust limaeritust, valulikku defekatsiooni.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid.
Üleannustamise sümptomitena võivad ilmneda kesknärvisüsteemi häired (peavalu, pearinglus,
uimasus, teadvuskadu), lastel lihastõmblused (müokloonilised krambid), järgnevalt seedetrakti häired
(kõhuvalu, iiveldus, oksendamine). Hiljem võib esineda mao-sooletrakti verejookse, maksa- ja
neerufunktsiooni häireid.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus: lidokaiini sisalduse tõttu võib kiirel ravimi
manustamisel (ekslikult intravenoosselt või süstimisel hea verevarustusega kudede piirkonda) või
üleannustamisel esineda süsteemseid kõrvaltoimeid: pearinglust, uimasust, somnolentsust, krampe,
segasusseisundit, iiveldust, oksendamist, bradükardiat, rütmihäireid, vererõhu langust, šokki.
Ravi.
Spetsiifiline diklofenaki antidoot puudub. Ägeda mürgistuse ravi on toetav ja sümptomaatiline.
Eesmärgiks on eemaldada või inaktiveerida ravim, kas oksendamise esilekutsumise või maoloputuse
abil, patsiendile tuleb manustada aktiivsütt. Forsseeritud diureesist, dialüüsist või hemoperfusioonist
on eeldatavasti vähe abi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;
ATC-kood: M01AB05.
Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis prostaglandiinide sünteesi pärssides on
toimiv loomkatsete põletikumudelites.
Inimestel vähendab diklofenak põletikust tingitud valu, turset, palavikku, pärsib ADP- ja
kollageenindutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Enterotablettide (gastroresistentsete diklofenaki ravimvormide) suukaudsel manustamisel toimub
ravimi täielik imendumine maost distaalsemal. Sõltuvalt maopassaažist saavutatakse maksimaalne
plasmakontsentratsioon 1...16 tunni, keskmiselt 2...3 tunni pärast. Intramuskulaarse manustamise
korral saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 10...20 minuti, rektaalsel manustamisel
ligikaudu 30 minuti pärast.
Suukaudsel ravimi manustamisel metaboliseerub 35...70% imendunud toimeainest esmasel
maksapassaažil. Ligikaudu 30% toimeainest eritub metaboliitidena väljaheitega. Ligikaudu 70% eritub
pärast esmast metabolismi maksas (hüdroksüleerumine ja konjugatsioon) renaalselt, inaktiivsete
metaboliitidena. Sõltuvalt maksa- ja neerufunktsioonist on eliminatsiooni poolestusaeg u 2 tundi.
Seonduvus plasmavalkudega on u 99%.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus.
Loomkatsed ei ole ägeda mürgistuse nähtude osas lisainformatsiooni andnud.
Krooniline toksilisus.
Kroonilist toksilisust on uuritud rottidel, koertel, ahvidel. Sõltuvalt loomaliigist on toksilised annused
0,5...2,0 mg/kg kehakaalu kohta. Need põhjustavad seedetrakti haavandeid ja muutusi verepildis.
Mutageenne ja kartsinogeenne toime.
In vitro ja in vivo katsetes ei ole diklofenakil mutageenset toimet ilmnenud.
Lidokaiin. On viiteid, et rottidel, seetõttu võimalik, et ka inimestel, võib olla mutageense toimega
ainevahetusprodukt 2,6-ksülidiin, mis in vitro katsetes on andnud väga suuri, toksilisele
kontsentratsioonile lähedasi väärtusi. Seni ei ole kinnitust leidnud, kas lähteaine lidokaiin ise
mutageenset toimet omab. Loomkatsetes hiirte ja rottidega ei ole diklofenaki kartsinogeensus kinnitust
leidnud. Metaboliidi 2,6-ksülidiin kartsinogeensust on uuritud rottidel eriti tundlike
testimissüsteemidega (transplantsentaarne ekspositsioon ja sünnijärgne 2aastane suurtes annustes
manustamine). Tulemuseks on peamiselt ninakõrvalurgete (Ethmoturbinalia) hea- ja pahaloomulised
kasvajad. Kuna inimestel ei ole kartsinogeenne toime välistatud, ei ole lidokaiini sisalduse tõttu
süstelahust soovitatav kasutada suurtes annustes ja pikaajaliselt.
Reproduktsioonitoksilisus. Diklofenaki embrüotoksilisust on uuritud kolmel loomaliigil (rottidel,
hiirtel, küülikutel). Ravimi toksiliste annuste juures ilmnes loote surma ja kasvupeetust. Väärarenguid
ei esinenud. Tiinuse kestus ja sünnitegevuse aeg pikenesid diklofenaki manustamisel. Ravimi toimet
viljakusele ei ole täheldatud. Ravimi annused, mis on toksilistest annustest väiksemad, ei põhjustanud
järglastel postnataalses perioodis mingeid arenguhäireid.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid): mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
kõrgdispersne ränidioksiid, talk, naatriumstearüülfumaraat, hüpromelloos,
polü(etüülakrülaatmetakrüülhape), trietüültsitraat, makrogool 6000, värvaine kinoliinkollane (E104),
titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Diclofenac-ratiopharm 50 mg ja 100 mg (rektaalsuposiidid): pulbristatud tselluloos, kolloidne
veevaba ränidioksiid, tahke rasv.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus: lidokaiinvesinikkloriid , atsetüültsüsteiin,
propüleenglükool, naatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, makrogool 400, süstevesi.
6.2. Sobimatus
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahust ei tohi segada happelise reaktsiooniga süstelahustega.
6.3. Kõlblikkusaeg
Diclofenac-ratiopharm 50 mg (gastroresistentsed tabletid)
Diclofenac-ratiopharm 50 mg ja 100 mg (rektaalsuposiidid)
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/ 2ml süstelahus
Kõlblikkusaeg 5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid:
Diclofenac-ratiopharm 100 mg rektaalsuposiidid
Diclofenac-ratiopharm 50 mg gastroresistentsed tabletid:
Hoida temperatuuril kuni 25 â°C
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/ 2ml süstelahus:
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diclofenac-ratiopharm 50 mg gastroresistentsed tabletid
PVC-alumiiniumblister, mis sisaldab 20 või 50 gastroresistentset tabletti.
Diclofenac-ratiopharm 50 mg ja 100 mg rektaalsuposiidid
Polüetüleeniga kaetud alumiiniumblister, mis sisaldab 10 rektaalsuposiiti.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus
3, 5 või 10 pruuni I-tüüpi klaasist ampulli (haiglapakend) pakendis mis sisaldavad 2 ml lahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Suukaudsed ravimvormid. Tablett tuleb sisse võtta tervelt, koos piisava koguse vedelikuga, mitte tühja
kõhuga. Kergelt tekkiva maoärrituse korral tuleks ravim sisse võtta toidukorra ajal. Tabletid ei ole
poolitatavad.
Rektaalsuposiidid. Rektaalsuposiidid tuleks võimaluse korral pärast defekatsiooni paigaldada sügavale
pärasoolde.
Süstelahus süstitakse sügavale tuharalihasesse.
Anafülaktilise reaktsiooni ja šoki tekkeohu tõttu tuleks süstelahuse manustamise järgselt patsienti
jälgida vähemalt tunni aja jooksul ning olla vajadusel valmis kiireks esmaabiks. Patsienti tuleb
eelnevalt informeerida ravimi süstimisel kaasnevast kõrvaltoimete ohust.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahust tohib kasutada vaid ühekordse süstena.
7. Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH,
Graf-Acro-Str. 3,
89079 Ulm,
Saksamaa
8. Müügiloa number
Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid): 018793
Diclofenac-ratiopharm 50 mg (rektaalsuposiidid): 231898
Diclofenac-ratiopharm 100 mg (rektaalsuposiidid): 176697
Diclofenac-ratiopharm 75mg/2ml (süstelahus): 018493
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid): 26.02.1999/31.03.2014
Diclofenac-ratiopharm 50 mg (rektaalsuposiidid): 30.10.1998/31.03.2014
Diclofenac-ratiopharm 100 mg (rektaalsuposiidid): 22.08.1997/26.08.2011
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml (süstelahus): 14.06.1999/1.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015