DICLOFENAC-RATIOPHARM 75MG/2ML

Valu. Reumaatilised haigused.

Suukaudsed ja rektaalsed ravimvormid.
Diklofenaki annus sõltub haiguse raskusest.

Lastel ja noorukitel kasutatakse diklofenakki ainult juveniilse artriidi raviks.
Sõltuvalt haiguse raskusastmest antakse üle 1aastastele lastele 0,5...2 (maksimaalselt 3) mg/kg
kehakaalu kohta päevas, mis jagatakse 2...3 üksikannuseks.

Täiskasvanutele ja noorukitele alates 15 eluaastast on soovitatav ööpäevane annus 50...150 mg
diklofenaknaatriumi, jagatuna 1...3 üksikannuseks.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid/rektaalsuposiidid)
Vanus
Üksikannus
Ööpäevane annus

tabletid/rektaalsuposiidid
tabletid/rektaalsuposiidid
Üle 15aastased noorukid 1 (vastavalt 50 mg
1...3 (vastavalt 50...150 mg
täiskasvanud
diklofenaknaatriumi)
diklofenaknaatriumi)

Diclofenac-ratiopharm 100 mg (rektaalsuposiidid)
Täiskasvanutele on soovitatav 1 rektaalsuposiit 1 kord ööpäevas (vastavalt 100 mg
diklofenaknaatriumi).

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml (süstelahus)
Diklofenaknaatriumi süstelahust tuleb manustada intramuskulaarselt, süstides ravimit sügavale
tuharalihasesse (ülemisse välimisse neljandikku), et vähendada närvi- või koekahjustuse riski. Kui
ööpäevas on vajalik kahe annuse manustamine, tuleb teine annus süstida teise tuharasse.
Täiskasvanutele on ravi alustamiseks soovitatav ühekordne süste (vastavalt 75 mg
diklofenaknaatriumi). Kui ravi on vaja jätkata, tuleks seda teha tablettide või rektaalsuposiitidega,
seejuures ei tohiks süstepäeval manustatava toimeaine hulk ületada 150 mg diklofenaknaatriumi.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis
sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Neid diklofenaki ravimvorme ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
- ebaselged verepildi muutused ja verehüübimishäired,
- anamneesis varasema MSPVA-te kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon,
- äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu),
- raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6),
- kui pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste prostaglandiini süntetaasi pärssivate ravimite
manustamist on esinenud astmahood, urtikaaria või äge riniit,
- raske südamepuudulikkus;
- raske neeru- või maksahaigus;
- väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi,
perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.

Vastunäidustused laste ja noorukite puhul:
Lastel tohib diklofenakki kasutada ainult juveniilse artriidi raviks. Toimeaine suure sisalduse tõttu on
100 mg rektaalsuposiidid vastunäidustatud alla 18aastastel noorukitel ja lastel; 50 mg tabletid ja
rektaalsuposiidid on vastunäidustatud alla 15aastastel lastel; 25 mg diklofenakki sisaldavad tabletid on
vastunäidustatud alla 6aastastel lastel.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahust ei tohi kasutada alla 18aastastel noorukitel ja lastel.

Süstitava diklofenaki vastunäidustusteks on lisaks:
• anamneesis hemorraagiline diatees,
• samaaegne antikoagulantide (nt hepariin) kasutamine,
• anamneesis kindel või kahtlustatav hemorraagiline ajuinsult,
• suure verejooksuohuga operatsioonid,
• anamneesis astma, mõõdukas ja raske neerupuudulikkus, hüpovoleemia, dehüdratsioon.

Diklofenakki tohib kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ettevaatlikkusega järgmistel juhtudel:
o raseduse 1. ja 2. trimester (vt lõik 4.6),
o rinnaga toitmise periood (vt lõik 4.6),
o indutseeritav porfüüria,
o süsteemne erütematoosne luupus ja teised segakollagenoosid.

Eriti hoolikas arstlik järelvalve on vajalik järgmistel juhtudel:
o seedetrakti vaevused või varasemalt teadaolevad mao-sooletrakti haavandid või
soolepõletikud (haavandiline koliit, Crohni tõbi),
o kõrgvererõhutõbi ja/või südamepuudulikkus,
o eelnevalt alanenud neerufunktsioon,
o maksa funktsioonihäired,
o vahetult pärast mahukaid operatsioone,
o eakate patsientide puhul.

Eakad: Eakatel on MSPVA-te kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Diclofenac-ratiopharm’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-te, sh selektiivsete
tsüklooksügenaas-2-inhibiitorite kasutamist.

Astmaga patsiendid.
Patsiendid, kes põevad bronhiaalastmat, allergilist nohu (pollinoos), kellel on nina limaskesta
hüpertroofia (ninapolüübid) või kroonilised obstruktiivsed hingamisteede haigused, tohivad
diklofenakki tarvitada vaid arstliku kontrolli all ja kindlaid ettevaatusabinõusid jälgides, kuna on
suurenenud oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn
analgeetikumidest indutseeritud astma), Quincke ödeemi või urtikaariana.
Sama kehtib ka patsientide puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkus teiste ravimite osas, sest
Diclofenac-ratiopharm’i kasutades on sel juhul kõrgenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Diklofenak võib pärssida ajutiselt trombotsüütide agregatsiooni. Hüübivushäiretega patsiente tuleb
seetõttu hoolikalt jälgida.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml (süstelahus) sisaldab lisaainena lidokaiini, mistõttu see ravimvorm
on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• äge dekompenseerunud südamepuudulikkus,
• II ja III astme AV-blokaad,
• bradükardia,
• ülitundlikkus amiidi-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.

Ettevaatus on vajalik:
- kõrgenenud krambivalmiduse korral,
- intraventrikulaarsete ülejuhtehäirete ja I astme AV-blokaadi korral.

Hüübimishäiretega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.3).
Pikaajalise diklofenakravi korral tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid
ning verepilti (vt lõik 4.8).

Toimed maksale.
Diklofenakravi tuleks lõpetada, kui ilmnevad maksahaiguse (nt hepatiidi) kliinilised sümptomid või
muud ilmingud (eosinofiilia, nahalööve jne). Lisaks maksaensüümide aktiivsuse tõusule on harva
tekkinud tõsised maksareaktsioonid, kaasa arvatud üksikutel juhtudel surmaga lõppenud fulminantne
hepatiit. Hepatiit võib esineda ilma eelsümptomiteta. Hepaatilise porfüüriaga patsientide puhul tuleb
diklofenakki kasutada ettevaatlikult, kuna see ravim võib vallandada podagrahoo.

Kuna prostaglandiinid etendavad tähtsat osa neerude vereringe alalhoidmisel, tuleb ettevaatlik olla
südame või neeruhaigustega patsientide, vanurite ja diureetikumravil patsientide puhul ning
dehüdratsiooniga patsientide puhul, samuti enne ja pärast suuremaid kirurgilisi operatsioone.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid.
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-te
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajaliselt võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia,
diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist. Kuna
diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb
diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt
tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenakki kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalutlust.

Seedetrakti riskid.
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-te kasutamisega ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-te annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel
väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eelkõige seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui diklofenakravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi koheselt katkestada.

MSPVA-id tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid.
MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamasti tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Diclofenac-ratiopharm’i manustamine tuleb katkestada
kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Valuvaigistavate ravimite harjumusliku kasutamise korral (eriti kui kasutatakse kombineeritult
erinevaid valuvaigistavaid ravimeid) esineb oht neerukahjustuse tekkeks (analgeetikum-nefropaatia).

Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Koagulatsioonihäirega patsiente tuleb
tähelepanelikult jälgida.

Valuvaigistite pikaajalisel suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida peavalud, mis suurendatud
ravimi annusega ei leevendu.

Diklofenaki ja digoksiini, fenütoiini, liitiumi preparaatide samaaegsel kasutamisel võib tõusta nende
ravimite plasmakontsentratsioon.
Diklofenak võib vähendada antihüpertensiivsete ja diureetiliste ravimite toimet.
Diklofenak võib vähendada AKE-inhibiitorite toimet, ravimite samaaegsel kasutamisel võib
edaspidiselt suureneda oht neerupuudulikkuse tekkeks.
Diklofenaki ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine tõstab vereplasma
kaaliumisisaldust (hüperkaleemia), mistõttu on vajalik vereplasma kaaliumisisalduse kontroll.
Diklofenaki ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või glükokortikosteroidide samaaegsel
kasutamisel on suurenenud oht seedetrakti kõrvaltoimete (verejooksu või haavandi) tekkeks.
Diklofenaki tarvitamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist võib suurendada
metotreksaadi kogust vereplasmas ja põhjustada metotreksaadi kõrvaltoimete ilmnemist.
Probenetsiid ja sulfiinpürasoon pärsivad diklofenaki eritumist organismist.
MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4). Soovitatav on
nende ravimite koostarvitamisel kontrollida verehüübivusnäitajaid.
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid võivad
suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh diklofenaknaatrium) võivad suurendada tsüklosporiini
nefrotoksilisust.
Üksikjuhtudel on diklofenaki tarvitamisel täheldatud veresuhkruväärtuste muutusi, mis nõudsid
diabeediravimite annuste kohandamist. Seetõttu on soovitatav antidiabeetiliste ravimite tarvitamisel
koos diklofenakiga kontrollida veresuhkru väärtusi.

Raseduse viimasel trimestril on diklofenak vastunäidustatud. Kuna mõju prostaglandiinide sünteesi
pärssimisele raseduse ajal on ebaselge, ei tohiks diklofenakki raseduse esimese 6 kuu jooksul
kasutada. Seni puuduvad piisavad kogemused ravimi kasutamisest inimestel raseduse ajal. Diklofenak
võib põhjustada sünnitegevuse nõrkust, enneaegset arterioosjuha sulgumist, suurenenud verekaotust
emal ja lapsel ning tursete teket emal.
Diklofenak ning tema metaboliidid erituvad mõningal määral rinnapiima.
Kuna kindlaid kõrvaltoimeid seni imikutel täheldatud ei ole, siis ei ole vajalik rinnaga toitmist
lühiajalise ravi korral katkestada. Pikaajalise või suurtes annustes ravimi kasutamise korral tuleb
rinnaga toitmine katkestada.

Diklofenakravi ajal võivad ilmneda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu uimasus ja pearinglus, mis
võivad üksikjuhtudel vähendada autojuhtimis- ja liikuvvahenditega töötamise võimet või tekitada
tasakaaluhäireid. Sama kehtib ka ravimi kasutamise kohta koos alkoholiga.

Diklofenaki kõrvaltoimete korral tuleb arvestada seda, et kõrvaltoimete ilmnemine on väga
individuaalne ja sõltub ravimi annusest. Seedetrakti verejooksude (haavand, mao limaskesta põletik,
erosioon) tekkimine sõltub ravimi annusest ja ravimi kasutamise kestusest.

Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud
arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure
annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral (vt lõike 4.3 ja lõik 4.4).

Seedetrakti häired.
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas
patsientidel (vt lõik 4.4). Mao-sooletrakti vaevuste (nt iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse)
esinemisel tuleb arvestada, et kaasneda võib ka väike verejooks seedetraktist, mis harvadel juhtudel
põhjustab kehvveresust. Esineda võivad ka seedehäired, kõhupuhitus, kõhuvalu, isutus, samuti ka
seedetrakti haavandid (osadel juhtudel koos verejooksu ja sooleperforatsiooniga). Harvadel juhtudel
esinevad veriokse, veriroe, verine kõhulahtisus. Patsienti peab informeerima, et selliste sümptomite
tekkel tuleb ravimi kasutamine koheselt katkestada ja sellest raviarsti informeerida.
Üksikjuhtudel on täheldatud haavandilise suu limaskesta põletiku teket, keelepõletikku, söögitoru
kahjustust, soolevalendiku ahenemist, vaevusi alakõhus (mittespetsiifilised veritsevad
jämesoolepõletikud, Crohni tõve või haavandilise koliidi ägenemine), vt lõik 4.4.
Kõhukinnisus/soolesulgus (eriti suukaudselt manustatava ravimi kasutamisel). Harvem võib tekkida
gastriit. Üksikjuhtudel võib tekkida pankreatiit.

Närvisüsteemi häired.
Võivad esineda peavalu, uimasus, unetus, väsimus, erutuvus, ärrituvus, pearinglus. Üksikjuhtudel
võivad esineda paresteesiad, maitsetundlikkuse häired, nägemishäired (nägemise hägustumine,
topeltnägemine), krambid, treemor. Üksikjuhtudel võivad diklofenaki kasutamise ajal tekkida tugevad
peavalud, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvushäired (aseptilise meningiidi
nähud). Selliste kõrvaltoimete suurem risk on patsientidel, kes põevad autoimmuunse geneesiga
haigusi (süsteemne erütematoosne luupus ja segakollagenoosid).

Psühhiaatrilised häired.
Võivad esineda mäluhäired, orientatsiooni- ja tajuhäired, hirmutunne, hirmuunenäod, depressioon ja
teised psühhootilised reaktsioonid.

Kõrva ja labürindi kahjustused.
Vahel võib esineda kohin kõrvades ja mööduvad kuulmishäired.
Eelnimetatud haigusnähtude esinemisel või nende süvenemisel tuleb ravimi kasutamine koheselt
katkestada ja oma raviarsti sellest informeerida.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused.
Sagedasemad kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja sügelus. Harvemini
võivad esineda nõgestõbi, juuste väljalangemine, villid, ekseem, nahapunetus (erüteem),
fotosensibilisatsioon. Täppverevalumid (ka allergilised täppverevalumid) ja raskema kuluga
nahareaktsioonid (Lyelli sündroom) esinevad üksikutel juhtudel.
Väga harva võib tekkida bulloosseid reaktsioone, sh Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs.

Neerude ja kuseteede häired.
Üksikjuhtudel tekib neerukahjustus (interstitsiaalne nefriit, papilli nekroos), millega võib kaasuda äge
neerupuudulikkus, proteinuuria ja/või hematuuria, võib tekkida nefrootiline sündroom. Seetõttu tuleb
neerufunktsiooni regulaarselt kontrollida.
Uriinierituse vähenemine, tursete teke, enesetunde halvenemine võivad olla neeruhaiguse või
neerupuudulikkuse tunnusteks. Eelnimetatud haigusnähtude tekkimisel või süvenemisel tuleb
diklofenaki kasutamine koheselt katkestada ja oma raviarsti sellest informeerida.

Maksa ja sapiteede häired.
Ravimi kasutamisel võib tekkida maksaensüümide aktiivsuse tõus. Harvem võib tekkida
maksakahjustus (hepatiit ilma naha- ja limaskestade kollasuseta või koos sellega, üksikjuhtudel
ülikiire kuluga, ka ilma eelnevate sümptomiteta), sellepärast tuleb maksafunktsiooni näitajaid
regulaarselt kontrollida.

Vere ja lümfisüsteemi häired.
Harvadel juhtudel võib esineda verepildi muutusi (aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia,
trombotsütopeenia). Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised
haavandid, gripitaolised vaevused, tugev nõrkustunne, ninaverejooks ja nahaverevalumid. Sellistel
juhtudel tuleb ravimi kasutamine koheselt katkestada ja haigusnähtudest informeerida raviarsti.
Igasugust iseravimist teiste palaviku- ja valuvaigistavate ravimitega tuleb vältida. Pikaajalise ravi
korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.
Üksikjuhtudel võib tekkida hemolüütiline aneemia.

Südame häired.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud südamepekslemist ja valu rindkeres.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Immuunsüsteemi häired.
Võimalikud on rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda näo- ja/või suu limaskestade
tursena, kõritursena, astmahoona, südamekloppimisena, ka vererõhu eluohtliku langusena (šokk).
Nende haigusnähtude ilmnemisel, mis võivad tekkida juba ravimi esmakordsel tarvitamisel, tuleb
koheselt arsti poole pöörduda.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud allergilist vaskuliiti, pneumoniiti.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid.
Üksikutel juhtudel võib MSPVA-de tarvitamise perioodil infektsioossete põletike kulg halveneda (nt
nekrotiseeruv fastsiit). See on seotud selle ravimgrupi toimemehhanismiga.
Kui diklofenakravi ajal tekivad põletiku tunnused (punetus, turse, valu, temperatuuri tõus) või
olemasolevad haigustunnused süvenevad, peaks patsient kohe konsulteerima raviarstiga; vajalikuks
võib osutuda infektsioonivastane või antibakteriaalne ravi.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus: intramuskulaarsel manustamisel võib esineda paikseid
ärritusnähte (põletik) või koekahjustusi nagu steriilne abstsess, rasvkoe- ja nahanekroosid.
Lidokaiinisisalduse tõttu võib kiirel süstimisel (ekslikult intravenoosselt või süstimisel hea
verevarustusega kudede piirkonda) või üleannustamisel esineda süsteemseid kõrvaltoimeid:
pearinglust, uimasust, somnolentsust, krampe, segasusseisundit, iiveldust, oksendamist, bradükardiat,
rütmihäireid, vererõhu langust kuni šokini.

Infektsioonid ja infestatsioonid.
Harva, eriti kõrgvererõhutõbe põdevatel patsientidel või langenud neerufunktsiooni korral, võivad
tekkida perifeersed tursed.

Diclofenac-ratiopharm 50/100 mg rektaalsuposiidid: rektaalsuposiitide kasutamisel võib esineda
paikseid ärritusnähte, veresegust limaeritust, valulikku defekatsiooni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Sümptomid.
Üleannustamise sümptomitena võivad ilmneda kesknärvisüsteemi häired (peavalu, pearinglus,
uimasus, teadvuskadu), lastel lihastõmblused (müokloonilised krambid), järgnevalt seedetrakti häired
(kõhuvalu, iiveldus, oksendamine). Hiljem võib esineda mao-sooletrakti verejookse, maksa- ja
neerufunktsiooni häireid.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus: lidokaiini sisalduse tõttu võib kiirel ravimi
manustamisel (ekslikult intravenoosselt või süstimisel hea verevarustusega kudede piirkonda) või
üleannustamisel esineda süsteemseid kõrvaltoimeid: pearinglust, uimasust, somnolentsust, krampe,
segasusseisundit, iiveldust, oksendamist, bradükardiat, rütmihäireid, vererõhu langust, šokki.

Ravi.
Spetsiifiline diklofenaki antidoot puudub. Ägeda mürgistuse ravi on toetav ja sümptomaatiline.
Eesmärgiks on eemaldada või inaktiveerida ravim, kas oksendamise esilekutsumise või maoloputuse
abil, patsiendile tuleb manustada aktiivsütt. Forsseeritud diureesist, dialüüsist või hemoperfusioonist
on eeldatavasti vähe abi.

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;
ATC-kood: M01AB05.

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis prostaglandiinide sünteesi pärssides on
toimiv loomkatsete põletikumudelites.
Inimestel vähendab diklofenak põletikust tingitud valu, turset, palavikku, pärsib ADP- ja
kollageenindutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Enterotablettide (gastroresistentsete diklofenaki ravimvormide) suukaudsel manustamisel toimub
ravimi täielik imendumine maost distaalsemal. Sõltuvalt maopassaažist saavutatakse maksimaalne
plasmakontsentratsioon 1...16 tunni, keskmiselt 2...3 tunni pärast. Intramuskulaarse manustamise
korral saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 10...20 minuti, rektaalsel manustamisel
ligikaudu 30 minuti pärast.
Suukaudsel ravimi manustamisel metaboliseerub 35...70% imendunud toimeainest esmasel
maksapassaažil. Ligikaudu 30% toimeainest eritub metaboliitidena väljaheitega. Ligikaudu 70% eritub
pärast esmast metabolismi maksas (hüdroksüleerumine ja konjugatsioon) renaalselt, inaktiivsete
metaboliitidena. Sõltuvalt maksa- ja neerufunktsioonist on eliminatsiooni poolestusaeg u 2 tundi.
Seonduvus plasmavalkudega on u 99%.

Äge toksilisus.
Loomkatsed ei ole ägeda mürgistuse nähtude osas lisainformatsiooni andnud.
Krooniline toksilisus.
Kroonilist toksilisust on uuritud rottidel, koertel, ahvidel. Sõltuvalt loomaliigist on toksilised annused
0,5...2,0 mg/kg kehakaalu kohta. Need põhjustavad seedetrakti haavandeid ja muutusi verepildis.
Mutageenne ja kartsinogeenne toime.
In vitro ja in vivo katsetes ei ole diklofenakil mutageenset toimet ilmnenud.
Lidokaiin. On viiteid, et rottidel, seetõttu võimalik, et ka inimestel, võib olla mutageense toimega
ainevahetusprodukt 2,6-ksülidiin, mis in vitro katsetes on andnud väga suuri, toksilisele
kontsentratsioonile lähedasi väärtusi. Seni ei ole kinnitust leidnud, kas lähteaine lidokaiin ise
mutageenset toimet omab. Loomkatsetes hiirte ja rottidega ei ole diklofenaki kartsinogeensus kinnitust
leidnud. Metaboliidi 2,6-ksülidiin kartsinogeensust on uuritud rottidel eriti tundlike
testimissüsteemidega (transplantsentaarne ekspositsioon ja sünnijärgne 2aastane suurtes annustes
manustamine). Tulemuseks on peamiselt ninakõrvalurgete (Ethmoturbinalia) hea- ja pahaloomulised
kasvajad. Kuna inimestel ei ole kartsinogeenne toime välistatud, ei ole lidokaiini sisalduse tõttu
süstelahust soovitatav kasutada suurtes annustes ja pikaajaliselt.
Reproduktsioonitoksilisus. Diklofenaki embrüotoksilisust on uuritud kolmel loomaliigil (rottidel,
hiirtel, küülikutel). Ravimi toksiliste annuste juures ilmnes loote surma ja kasvupeetust. Väärarenguid
ei esinenud. Tiinuse kestus ja sünnitegevuse aeg pikenesid diklofenaki manustamisel. Ravimi toimet
viljakusele ei ole täheldatud. Ravimi annused, mis on toksilistest annustest väiksemad, ei põhjustanud
järglastel postnataalses perioodis mingeid arenguhäireid.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid): mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
kõrgdispersne ränidioksiid, talk, naatriumstearüülfumaraat, hüpromelloos,
polü(etüülakrülaatmetakrüülhape), trietüültsitraat, makrogool 6000, värvaine kinoliinkollane (E104),
titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Diclofenac-ratiopharm 50 mg ja 100 mg (rektaalsuposiidid): pulbristatud tselluloos, kolloidne
veevaba ränidioksiid, tahke rasv.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus: lidokaiinvesinikkloriid , atsetüültsüsteiin,
propüleenglükool, naatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, makrogool 400, süstevesi.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahust ei tohi segada happelise reaktsiooniga süstelahustega.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (gastroresistentsed tabletid)
Diclofenac-ratiopharm 50 mg ja 100 mg (rektaalsuposiidid)
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/ 2ml süstelahus
Kõlblikkusaeg 5 aastat.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid:
Diclofenac-ratiopharm 100 mg rektaalsuposiidid
Diclofenac-ratiopharm 50 mg gastroresistentsed tabletid:
Hoida temperatuuril kuni 25 ⁰C

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/ 2ml süstelahus:
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg gastroresistentsed tabletid
PVC-alumiiniumblister, mis sisaldab 20 või 50 gastroresistentset tabletti.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg ja 100 mg rektaalsuposiidid
Polüetüleeniga kaetud alumiiniumblister, mis sisaldab 10 rektaalsuposiiti.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus
3, 5 või 10 pruuni I-tüüpi klaasist ampulli (haiglapakend) pakendis mis sisaldavad 2 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Suukaudsed ravimvormid. Tablett tuleb sisse võtta tervelt, koos piisava koguse vedelikuga, mitte tühja
kõhuga. Kergelt tekkiva maoärrituse korral tuleks ravim sisse võtta toidukorra ajal. Tabletid ei ole
poolitatavad.
Rektaalsuposiidid. Rektaalsuposiidid tuleks võimaluse korral pärast defekatsiooni paigaldada sügavale
pärasoolde.
Süstelahus süstitakse sügavale tuharalihasesse.
Anafülaktilise reaktsiooni ja šoki tekkeohu tõttu tuleks süstelahuse manustamise järgselt patsienti
jälgida vähemalt tunni aja jooksul ning olla vajadusel valmis kiireks esmaabiks. Patsienti tuleb
eelnevalt informeerida ravimi süstimisel kaasnevast kõrvaltoimete ohust.
Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahust tohib kasutada vaid ühekordse süstena.