SUDAFED

Toimeained: pseudoefedriin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 60mg 12TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SUDAFED ja milleks seda kasutatakse

SUDAFED tablette kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel nohu korral nina limaskesta
turse vähendamiseks.
Ravimis sisalduv pseudoefedriin vähendab ülemiste hingamisteede limaskestade turset.

2. Mida on vaja teada enne SUDAFED võtmist

SUDAFED tablette ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- Allergia (ülitundlikkuse) korral ravimis sisalduva pseudoefedriini või ükskõik millise abiaine
suhtes,
- patsientidel, kes kasutavad (või on viimase 2 nädala jooksul tarvitanud) depressioonivastaseid
ravimeid, mida tuntakse MAOI (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid) nime all,
- patsientidel, kes kasutavad antibakteriaalset preparaati furasolidooni, sümpatomimeetilisi
dekongestante (nohuravimeid) või beeta-blokaatoreid,
- patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haigus, sh kõrgvererõhutõbi
- Patsientidel, kellel on raske neerutalitluse häire, suhkurtõbi, feokromotsütoom, hüpertüreoidism
või kinnisenurga glaukoom.
- alla 12-aastastel lastel.

Informeerige arsti enne ravimi tarvitamist, kui teil on mõni eelnimetatud haigusseisunditest.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SUDAFED:
Ettevaatlik tuleb olla SUDAFED tablettide manustamisel kõrge vererõhu, veresooni ummistavate
haiguste, kõrgenenud silmasisese rõhu ja eesnäärme healoomulise suurenemise korral.

Lõpetage koheselt Sudafed’i kasutamine ning pöörduge arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest
sümptomitest
- hallutsinatsioonid
- rahutus

1
- unehäired

Rasedus ja imetamine
Konsulteerige arsti või apteekriga enne ükskõik millise ravimi kasutamist.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib SUDAFED’i kasutada ainult juhul, kui arst nii soovitab. Kui te
olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga, informeerige sellest oma arsti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
SUDAFED tabletid ei avalda toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.

Võtmine koos teiste ravimitega
SUDAFED tablettide samaaegne kasutamine koos MAO inhibiitoritega (teatud depressioonivastased
ravimid), furasolidooni, tritsükliliste antidepressantide, amfetamiinilaadsete psühhostimulaatorite ja
paikselt veresooni ahendavate ravimitega võib tõsta vererõhku.
SUDAFED tabletid võivad vähendada teatud vererõhuravimite toimet (nt. beeta-adrenoblokaatorid,
metüüldopa jt.).
Kooskasutamine moklobemiidiga võib suurendada hüpertensiivse kriisi ohtu.
Samaaegne manustamine koos oksütotsiiniga võib tõsta vererõhku.
Samaaegne manustamine koos südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete riski.
Tungaltera alkaloidide samaaegne kasutamine võib põhjustada tungalteramürgistuse.

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Oluline teave mõningate SUDAFED õhukese polümeerikattega tablettide koostisainete suhtes
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 112 mg laktoos monohüdraatii. Kui arst on teile öelnud,
et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas SUDAFED võtta

KUIDAS SUDAFED TABLETTE KASUTADA

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett 3...4 korda ööpäevas. Maksimaalne annus on 4
tabletti ööpäevas. Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid.
Tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 12-aastastele lastele. 6...12-aastastel lastel tuleb
kasutada sobivamat ravimvormi - Sudafed siirupit.

Ravim manustada soovitatavalt pärast sööki. Kui te unustate annuse võtmata, manustage see esimesel
võimalusel, kuid ärge võtke korraga kahte annust.

Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga!

Kui te olete SUDAFED tablette kasutanud rohkem kui ette nähtud:
Üleannustamise korral võivad tekkida vererõhu tõus, südamepekslemine, ärrituvus, rahutus,
värisemine ja krambid.
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Võtke arsti juurde kaasa ravim või selle
pakend, et arst teaks, millist ravimit olete tarvitanud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka SUDAFED põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
SUDAFED tablettide tarvitamisel tavaliselt kõrvaltoimeid ei teki või tekivad kergel kujul. Tõsiseid
kõrvaltoimeid pseudoefedriini kasutamisel esineb väga harva.
Väga harv (<1/10 000)
Süda ja veresoonkond

2
- Tahhükardia/ südamekloppimine
- Muud südame rütmihäired ja hüpertensioon
Kesknärvisüsteem
- Ärrituvus
- Ärevus
- Rahutus
- Erutus
- Unetus
- Hallutsinatsioonid ja paranoilised luulud
Nahareaktsioonid, kaasa arvatud lööve
Ülitundlikkusreaktsioonid - võivad ilmneda koos teiste sümpatomimeetikumidega
Muud nähud
- Iiveldus ja/või oksendamine
- Peavalu
- Kusepeetus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas SUDAFED säilitada

SUDAFED tablettide säilitamine

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
SUDAFED tablette tuleb säilitada toatemperatuuril kuni 25 °C, originaalpakendis, valguse ja niiskuse
eest kaitstult.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada!

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sudafed sisaldab

- Toimeaine on pseudoefedriinvesinikkloriid. Tablett sisaldab 60 mg
pseudoefedriinvesinikkloriidi.
- Abiained on:
Tableti sisu: laktoos monohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis,
veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat
Tableti kate: hüpromelloos, punane raudoksiid (E172). talk, makrogool 400

Kuidas Sudafed välja näeb ja pakendi sisu

SUDAFED tablett on punakaspruun, ümar, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühele küljele on graveeritud “SUDAFED”.
Pakend: karbis on 12 tabletti.

Müügiloa hoidja:
McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik

3

Tootja:
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Prantsusmaa


Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2012

4



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

RAVIMIMPREPARAADI
SUDAFED, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SUDAFED, 6 mg/ml siirup

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.
Siirupi 5 ml sisaldab 30 mg (6 mg/ml) pseudoefedriinvesinikkloriidi.
INN. Pseudoephedrine

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 112 mg laktoos monohüdraati.
Siirup sisaldab sahharoosi (3,5 g/5 ml kohta), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja värvainet
Ponceau 4R (E124).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Siirup.

Tableti värvus ja välimus
Punakaspruun, ümar, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on
graveeritud "SUDAFED".

Siirupi värvus ja välimus
Punane, läbipaistev, vaarikalõhna- ja -maitseline siirup.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Tabletid
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine alates 12 aasta vanusest.

Siirup
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine alates 6 aasta vanusest.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett või 10 ml siirupit 3...4 korda ööpäevas, maksimaalne
päevane annus on 4 tabletti või 40 ml siirupit. Tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 12-
aastastele lastele.
6...12-aastased lapsed: 5 ml siirupit 3...4 korda ööpäevas, maksimaalne päevane annus 20 ml.
Sudafedi ei või ilma arsti vastava soovituseta 6...12-aastastel lastel kasutada üle 5 päeva. Kui lapse
tervis ravi ajal halveneb, tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda.

Alla 6-aastastele lastele on Sudafed vastunäidustatud.
Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanute annuseid (vt 5.2).


Annustamine maksakahjustuse korral
Kogemused ravimiga näitavad, et maksakahjustusega patsientidel võib kasutada tavalisi täiskasvanu
annuseid. Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel raske maksapuudulikkuse korral.
Annustamine neerukahjustuse korral
Ettevaatus on vajalik Sudafed õhukese polümeerikattega tablettide või siirupi manustamisel mõõduka
kuni raske neerupuudulikkuse korral, eriti kui kaasneb südameveresoonkonna haigus (vt lõik 5.2).

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
SUDAFED on vastunäidustatud kardiovaskulaarhaigusi, sh hüpertooniatõbe põdevatele patsientidele.
SUDAFED on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad või on eelneva 14 päeva jooksul
kasutanud monoamiino oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (sh antibakteriaalset preparaati furasolidooni).
Pseudoefedriini ja MAO inhibiitorite kooskasutamine võib aeg-ajalt põhjustada vererõhu tõusu (vt lõik
4.5).
SUDAFED on vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske neerutalitluse häire, suhkurtõbi,
feokromotsütoom, hüpertüreoidism või kinnisenurga glaukoom.

Samaaegne mitme sümpatomimeetilise dekongestandi kasutamine on vastunäidustatud.

Samaaegne kasutamine koos beeta-blokaatoritega on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 12-aastastele lastele.
Pseudoefedriini ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuigi pseudoefedriin ei avalda praktiliselt mingit pressoorset toimet normaalse vererõhuga
patsientidele, tuleb SUDAFED'i kasutades olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb kerge või
mõõdukas hüpertensioon (vt lõik 4.3 ja 4.5)..
Nagu teiste sümpatomimeetiliste ainete puhul, tuleb SUDAFED'i manustamisel olla ettevaatlik
oklusiivsete vaskulaarhaiguste, kõrgenenud silmasisese rõhu ja prostata hüperplaasia korral (vt 5.2).
Patsiente tuleb informeerida, et kui tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest, tuleb Sudafed’i
kasutamine koheselt lõpetada:
- hallutsinatsioonid
- rahutus
- unehäired

SUDAFED siirup sisaldab E124 Ponceau 4R punast, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
SUDAFED siirup sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev fruktoositalumatus, glükoosi-
galaktoosi malabsorbtsioon või sahharaas-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.

SUDAFED õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kes põevad
harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, Lappi laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooni, ei tohiks seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

SUDAFED'i samaaegne kasutamine koos tritsükliliste antidepressantide, sümpatomimeetiliste ainete
(dekongestandid, söögiisu pärssijad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulaatorid) või MAO
inhibiitoritega (sh furasolidoon) võib põhjustada vererõhu tõusu (vt lõik 4.3).



Sudafed’i ei tohi manustada patsientidele, kes saavad või on viimase 14 päeva jooksul saanud ravi
MAO inhibiirorite ja/või pöörduvalt A tüüpi MAOd inhibeerivate antidepressantidega (RIMA), kuna
püsib hüpertensiivse kriisi / serotoniini sündroomi oht.
Sudafed võib blokeerida antihüpertensiivsete ravimite (sh adrenoblokaatorid ja beetablokaatorid)
hüpotensiivse toime.

Kooskasutamine moklobemiidiga võib suurendada hüpertensiivse kriisi ohtu.

Samaaegne manustamine koos oksütotsiiniga võib tõsta vererõhku.

Samaaegne manustamine koos südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete riski.

Tungaltera alkaloidide samaaegne kasutamine võib põhjustada tungalteramürgistuse.

Antikolinergilised ained: pseudoefedriin võib suurendada antikolinergiliste ravimite (nt tritsükliliste
aintidepressantide) toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Andmed ravimi toimest raseduse ajal on ebapiisavad. Loomkatsetes pseudoefedriiniga kahjulikke
toimeid loote arengule leitud ei ole (vt 5.3). Pseudoefedriin eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid
kahjulik toime imikule on tavaliste raviannuste korral ebatõenäoline. Ravimi kasutamine raseduse ja
imetamise ajal tuleb kõne alla juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimalikud ohud lapsele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Toime reaktsioonikiirusele puudub.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgnevalt:
Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10 000, <1/1000);
väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud


Tõsised kõrvaltoimed tekivad harva.
Väga harv
Süda ja veresoonkond
- Tahhükardia/ südamekloppimine
- Muud südame rütmihäired ja hüpertensioon
Kesknärvisüsteem
- Ärrituvus
- Ärevus
- Rahutus
- Erutus
- Unetus
- Hallutsinatsioonid ja paranoilised luulud
Nahareaktsioonid, kaasa arvatud lööve
Ülitundlikkusreaktsioonid - võivad ilmneda koos teiste sümpatomimeetikumide kasutamisega
Muud nähud
- Iiveldus ja/või oksendamine
- Peavalu
- Kusepeetus




4.9. Üleannustamine

Ägeda mürgistuse korral võib lisaks eespool nimetatud kõrvaltoimetele tekkida hüpertensioon,
südamepekslemine, ärrituvus, rahutus, treemor ja krambid.
Ravi on sümptomaatiline: hingamise toetamine, krambivastane ravi, vajadusel teha maoloputus ja põie
kateteriseerimine. Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada happelise diureesiga, kuigi selle
protseduuri potentsiaalne terapeutiline kasu on vaieldav. Ka dialüüsi tähtsus üleannustamise korral ei
ole teada, kuigi 4 tundi kestev hemodialüüs eemaldas organismist 20% pseudoefedriinist pärast 60 mg
pseudoefedriini ja 8 mg akrivastiini sisaldava kombineeritud preparaadi manustamist.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemse toimega nasaalsed antikongestandid; ATC-kood. R01BA02
Pseudoefedriinil on otsene ja kaudne sümpatomimeetiline toime. Ta vähendab efektiivselt ülemiste
hingamisteede limaskestade turset. Pseudoefedriin on nõrgema toimega kui efedriin ning põhjustab
viimasest vähem tahhükardiat, süstoolse vererõhu tõusu ning kesknärvisüsteemi erutust. Limaskestade
turset vähendav toime ilmneb 30 min pärast manustamist ja kestab 4 tundi.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustamisel imendub pseudoefedriin seedetraktist hästi. Tervetele vabatahtlikele oli
maksimaalne plasmakontsentratsioon 180 ng/ml saavutatud 2 tundi pärast tablettide ja 1,5 tundi pärast
siirupi manustamist. Pseudoefedriini jaotusmaht on ligikaudu 2,8 l/kg. Ühekordse 60 mg
pseudoefedriini doosi (siirup või tablett) manustamise järgselt on pseudoefedriini poolväärtusaeg
plasmas 5,5 tundi. Pseudoefedriin metaboliseerub osaliselt maksas norpseudoefedriiniks, mis on
aktiivne metaboliit. Pseudoefedriini kliirens on 7,5 ml/min/kg. Pseudoefedriin ja tema metaboliidid
erituvad uriiniga 55...90% muutumatul kujul. Eritumine kiireneb happelise ja aeglustub aluselise uriini
korral.
Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral: Kapsli (8 mg akrivastiini ja 60 mg pseudoefedriini)
ühekordse manustamise järgselt erineva raskusega neerupuudulikkusega patsientidele tõusis
maksimaalne pseudoefedriini plasmakontsentratsioon 1,5 korda keskmise ja raske
neerupuudulikkusega patsientidel võrreldes tervete vabatahtlikega. Maksimaalse
plasmakontsentratsiooni saavutamise kiirust neerupuudulikkus ei mõjuta. Mõõduka ja raske
neerupuudulikkusega patsientidel tõuseb pseudoefedriini poolväärtusaeg 3…12 korda võrreldes
tervete vabatahtlikega.
Farmakokineetika maksapuudulikkuse korral: Puuduvad vastavad uuringud.
Farmakokineetika eakatel: Pärast kapsli (8 mg akrivastiini ja 60 mg pseudoefedriini) manustamist
eakatele vabatahtlikele tõusis pseudoefedriini poolväärtusaeg 1,4 korda ja kliirens 0,8 korda võrreldes
tervete noorte vabatahtlikega. Pseudoefedriini jaotusmaht ei muutunud.
Spetsiifilised uuringud eakatel puuduvad.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised ohutuse andmed
Puudub küllaldane informatsioon selle kohta, kas pseudoefedriin võib soodustada kantserogeneesi. In
vivo
ja in vitro testides ei leitud pseudoefedriini genotoksilist toimet. Pseudoefedriinil ei olnud
teratogeenset toimet suukaudsete annuste kuni 432 mg/kg/ööpäevas manustamisel rottidele või 200
mg/kg/ööpäevas manustamisel küülikutele. Pseudoefedriini korduv manustamine rottidele (20
mg/kg/ööpäevas emastele ja 100 mg/kg/ööpäevas isastele) ei pärssinud viljakust ega põhjustanud ka
muutusi loote arengus ja elulemuses.




6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti sisu:
laktoos monohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis,
veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, punane raudoksiid (E172). talk, makrogool 400
Siirup: sidrunhappe monohüdraat, sahharoos, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E218),
naatriumbensoaat, värvi- ja lõhnaained (Ponceau 4R (E124), vaarikaessents), destilleeritud vesi.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

Õhukese polümeerikattega tabletid: 2 aastat.
Siirup: 3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Õhukese polümeerikattega tabletid:
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Siirup:
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

60 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 12 tk karbis (PVC/PVDC alumiiniumfooliumist
blisterpakendis).
Siirup (30 mg/5 ml), 100 ml keeratava metallkorgiga, merevaigukarva klaaspudelis koos plastikust
mõõtelusikaga 5ml.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

Õhukese polümeerikattega tablett 60 mg 107095
Siirup 6 mg/ml 106995



9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Õhukese polümeerikattega tablett: 21.12.2000/28.02.2011
Siirup: 14.06.2000/28.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2011