ZOPITIN 7,5MG

Toimeained: zopikloon

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 7,5mg 100TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ZOPITIN 7,5MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on ZOPITIN 7,5 mg ja milleks seda kasutatakse

ZOPITIN 7,5 mg toimeaine zopikloon on uinuti, mis toimib kesknärvisüsteemi kaudu. Ravimil on
uinumist kiirendav ning une kestust pikendav toime. Ravimi sedatiivne toime saabub 15...20 minuti
möödudes.
ZOPITIN 7,5 mg on näidustatud ainult unetuse lühiajaliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne ZOPITIN 7,5MG võtmist

Mida on vaja teada enne ZOPITIN 7,5 mg kasutamist

Ärge kasutage ZOPITIN 7,5 mg:
- kui olete zopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil on raskekujuline lihasnõrkus (myasthenia gravis),
- kui teil esineb raskekujuline uneapnoe,
- kui teil on raskekujuline hingamisfunktsiooni puudulikkus,
- kui teil on raskekujuline maksapuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ZOPITIN 7,5 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pikaajaline ZOPITIN 7,5 mg kasutamine vähendab ravimi toime tõhusust ning tekitab ravimsõltuvust.
Seetõttu peab ravi kestus olema nii lühike kui võimalik (tavaliselt mõned päevad) ja ei tohi ületada 4
nädalat.
Pikaajalist ravi ei tohi katkestada järsult, kuna see võib põhjustada unetust, peavalu, lihasvalu, ärevust,
pingeseisundit, rahutust, segasust ja ärritatavust. Pikaajaline ravi tuleb lõpetada järk-järgult. ZOPITIN
7,5 mg võib põhjustada pöörduvat amneesiat (mälukaotus). Et vähendada amneesia tekke riski, tuleb
tablett võtta vahetult enne magamaminekut ning luua võimalused järjestikuseks uneks kestusega 7...8
tundi.
Mõnedel inimestel võib ZOPITIN 7,5 mg toime olla tugevam. Eakatele või nõrgestatud patsientidele,
patsientidele, kellel on maksa- või neerukahjustus või hingamispuudulikkus, on soovitatav annus 3,75
mg (pool tabletti).

Lapsed
See ravim ei ole soovitatav lastele ega alla 18 aastastele noorukitele.



Muud ravimid ja ZOPITIN 7,5 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid,
kaasa arvatud ravimeid, mida on apteegist võimalik osta ilma retseptita. Eriti tugevdavad ZOPITIN
7,5mg sedatiivset toimet järgmised ravimid:
- teised rahustava toimega ravimid,
- uinutid, antipsühhootilised ravimid, antidepressandid või epilepsiavastased ravimid,
- tugevatoimelised valuvaigistid,
- antihistamiinikumid.

ZOPITIN 7,5 mg toime ja ohutus võivad muutuda, kui kasutatakse samaaegselt teisi ravimeid. Teie
arst peab enne ZOPITIN 7,5 mg väljakirjutamist teadma, kas kasutate mõnda nendest ravimitest:
- mõned seenevastased ravimid (nt ketokonasool ja itrakonasool)
- mõned antibiootikumid (nt erütromütsiin ja klaritromütsiin)
- mõned viirusevastased ravimid (nt ritonaviir)
- mõned antidepressandid (nt nefazodoon).

ZOPITIN 7,5 mg koos toidu, joogi ja alkoholiga
ZOPITIN 7,5 mg on soovitav võtta koos rohke veega (vähemalt 2 dl). Seda võib samuti võtta koos
toiduga. ÄRGE jooge ZOPITIN 7,5 mg võtmise ajal alkoholi, kuna alkohol tugevdab ZOPITIN 7,5
mg kesknärvisüsteemi pärssivat ning funktsiooni kahjustavat toimet.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ZOPITIN 7,5 mg ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ZOPITIN 7,5 mg toimel nõrgeneb autojuhtimise ning täpsust nõudvate tööde sooritamise võimekus.
Hoiduge autojuhtimisest vähemalt 8 tundi pärast zopiklooni kasutamist.

3. Kuidas ZOPITIN 7,5MG võtta

Kuidas ZOPITIN 7,5 mg kasutada

Kasutage ZOPITIN 7,5 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine ning ravimi kasutamise kestus on individuaalsed. Soovitatav annus täiskasvanule on 1
tablett vahetult enne magamaminekut ja pikim soovitatav ravikuuri kestus on 4 nädalat.
Sellegipoolest võib arst määrata teile ravimi annuse ning kuuri pikkuse, mis võib olla muu kui 1 tablett
enne magamaminekut. Jälgige täpselt arsti poolt määratud annustamisjuhiseid. Ärge muutke
iseseisvalt teile määratud annust.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kasutamine lastel
ZOPITIN 7,5 mg ei tohi kasutada lastel.

Kui te võtate ZOPITIN 7,5 mg rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise või mürgistuse korral võtke koheselt ühendust arsti või haigla erakorralise
meditsiiniabi osakonnaga.
Esmaabiks võib kasutada aktiivsütt, et takistada zopiklooni imendumist.

Kui te unustate ZOPITIN 7,5 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Üldiselt tuleks ZOPITIN 7,5mg tarvitada ainult vajadusel ehk uinumise hõlbustamiseks. Kui te
unustasite võtta zopiklooni enne magamaminekut ning ei suuda uinuda, võtke tablett. Sellegipoolest
arvestage, et saate magada vähemalt 7...8 tundi. Vastasel juhul ärge ravimit võtke.



Kui te lõpetate ZOPITIN 7,5 mg kasutamise
Ravimi tarvitamise lõpetamine peaks olema järk-järguline, kui te kasutate annust 7,5 mg. Sel juhul
võtke järgmisel õhtul ainult pool tabletti. Kui annus on väiksem kui 7,5 mg, ei tohiks ravimi võtmise
kohene lõpetamine põhjustada uinumisel probleeme.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka ZOPITIN 7,5 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (enam kui 1 patsiendil 100-st):
kibe või metalli maitse suus, suukuivus, väsimus järgmisel päeval pärast ravimi kasutamist.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 100-st):
õudusunenäod, erutus, peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, düspepsia, väsimus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 1000-st ):
generaliseerunud allergilised reaktsioonid, sügelus, nahalööve, amneesia, hallutsinatsioonid,
ärritatavus, agressiivsus, segasus, depressioon, nõrgenenud liibido, unetuse süvenemine ja kukkumised
(peamiselt eakatel patsientidel).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10000-st ):
anafülaktilised reaktsioonid, näo, huulte, kõri või keele turse (angioödeem), seerumi transaminaaside
ja/või alkaalse fosfataasi kerge kuni mõõdukas suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
rahutus, meelepetted, viha, ebanormaalne käitumine (võimalik, et seotud amneesiaga), unes
kõndimine, sõltuvus ja ärajätusündroom, ataksia, kahelinägemine, lihaste nõrkus.

Kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ning esinevad tavaliselt ravi alguses ja vähenevad annuse
vähendamisel. Edasine manustamine soodustab sõltuvuse teket ning vähendab ravimi toimet.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas ZOPITIN 7,5MG säilitada

Kuidas ZOPITIN 7,5 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil või karbil pärast
"Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZOPITIN 7,5 mg sisaldab
- Toimeaine on zopikloon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni.
- Teised koostisosad on:
Sisu: preželatiniseeritud tärklis; kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat; magneesiumstearaat;
mikrokristalliline tselluloos ja kolloidne veevaba ränidioksiid.


Kate: makrogool 4000, polüvinüülalkohol, talk, indigokarmiin (E132) and titaanoksiid (E171).

Kuidas ZOPITIN 7,5 mg välja näeb ja pakendi sisu
ZOPITIN 7,5 mg on helesinine, kapslikujuline, kumer, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega
tablett pikkusega 10.0 mm ja laiusega 5.0 mm.

Pakendi suurus:
10, 20, 30, 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Vitabalans Oy,
Varastokatu 8,
13500 Hämeenlinna,
Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Vitabalans Pharma OÜ,
Hõbekuuse 26,
12111 Tallinn
Tel. +372 6230018


Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2013






Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

ZOPITIN 7,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni.
INN. Zopiclonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Helesinine, kapslikujuline, kumer, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett pikkusega
10.0 mm ja laiusega 5,0 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Unetuse lühiajaline ravi.

Märkus: Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinisarnased ravimid on näidustatud ainult siis, kui unetus on
tõsine, põhjustab töövõimetust või isiku väljendunud pingeseisundit.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annus täiskasvanutele on 3,75 mg...7,5 mg, mis võetakse vahetult enne magamaminekut. Algannus
3,75 mg on soovitatav eakatele või kurnatud patsientidele, maksa- või neerukahjustustega või
hingamispuudulikkusega patsientidele. Ühekordset annust 7,5 mg ei tohi ületada. Ravim ei ole
näidustatud lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Ravi zopiklooniga peaks olema nii lühike kui võimalik, tavaliselt mõnest päevast kuni 2 nädalani.
Pikim soovitatav järjestikune ravimi kasutamine on 4 nädalat, sisaldades järk-järgulise lõpetamise
perioodi. Ravi jätkamiseks või pikemaajaliseks ravimi tarvitamiseks tuleb patsiendi seisund
põhjalikult ümber hinnata.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Myasthenia gravis.
Raske uneapnoe sündroom, raske hingamispuudulikkus.
Raske maksapuudulikkus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriline ettevaatus on vajalik zopiklooni ordineerimisel eakatele, psühhiaatrilistele haigetele,
patsientidele, kes kuritarvitavad ravimeid või on seda varasemalt teinud, samuti patsientidele, kellel on
raske maksa- või neerupuudulikkus või äge hingamispuudulikkus (vt lõik 4.2).
Kuna zopiklooni uinutav toime ilmneb kiiresti (15...20 minutiga), tuleb ravim sisse võtta vahetult enne
magamaminekut. Zopiklooni ei tohi kasutada esmavalikuna psühhoosi või raskekujulise
depressiooniga patsientidel. Nendel patsientidel, samuti kõigil unetust põdevatel patsientidel, tuleb
esmalt ravida põhihaigust ja seisundeid.
Zopiklooni ravi saavatel patsientidel on teatatud paradoksaalsetest psühhiaatrilistest reaktsioonidest (vt
lõik 4.8).

Tolerantsuse teke
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete toime võib nõrgeneda ravimi pikaajalisel
(nädalaid) kasutamisel. Zopiklooni kasutamisel kuni 4 nädalat pole siiski tolerantsuse teket täheldatud.

Sõltuvus
Sõltuvuse tekke riski ei saa täielikult välistada. Sõltuvuse risk võib suureneda annuse suurenemisel ja
ravikuuri pikenemisel. Riski hindamisel tuleb arvesse võtta varasemat alkoholi ja/või ravimite
kuritarvitamist. Kui sõltuvus on tekkinud, on soovitav ravi zopiklooniga lõpetada, tehes seda annust
järk-järgult vähendades, et vältida ärajätunähtude teket. Ärajätunähtudeks võivad olla peavalu,
lihasvalu, raskekujuline ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärritatavus. Tõsisemal juhul võivad esineda
järgmised sümptomid: derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tundetus ja
pakitsus, ülitundlikkus valgusele, häältele ja füüsilisele kontaktile, hallutsinatsioonid või eptileptilised
krambid.
Kui ravimi tarvitamise periood on kuni 4 nädalat, on ebatõenaoline, et ravi lõpetamisel tekivad
ärajätunähud. Siiski võib patsientidele kasulik olla ravi järk-järguline lõpetamine.

Tagasilöögi unetus
Sümptomid, mille tõttu bensodiasepiine või bensodiasepiinidesarnaseid ained kasutama hakati, võivad
lühiajaliselt uuesti tekkida koheselt pärast ravikuuri lõppu. Risk ärajätunähtude ning tagasilöögi
unetuse tekkeks on suurem pärast pikaajalist ravi või ravi järsul katkestamisel. Selle vältimiseks on
soovitav ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades.

Amneesia
Võib esineda anterograadset amneesiat. Et vähendada amneesia tekke riski, peavad patsiendid olema
teadlikud, et tablett tuleb võtta ainult vahetult enne magamaminekut ja ainult juhul, kui on võimalus
7...8 tunniseks uneks.

Teised psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Rahustite/uinutite, sh zopiklooni kasutamisel on teatatud rahutuse, agiteerituse, ärrituvuse,
agressiivsuse, pettekujutluste, raevu, õudusunenägude, hallutsinatsioonide, ebatavalise käitumise ja
teiste käitumismuutuste esinemisest. Kui sellised nähud peaksid ilmnema, tuleb zopiklooni kasutamine
lõpetada. Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel (vt lõik 4.8).

Somnambulism ja unega seotud käitumine
Patsientidel, kes on võtnud zopiklooni ja ei ole täielikult ärkvel, on teatatud somnambulismist ja
teistest unega seotud käitumishäiretest, nagu unes autojuhtimist, toidu valmistamist ja söömist,
telefonikõnesid, mida patsiendid ise ei mäleta. Alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide
kasutamine koos zopiklooniga näib suurendavat selliste käitumishäirete esinemist, samuti zopiklooni
kasutamine suuremas annuses kui maksimaalne soovituslik annus. Zopiklooni kasutamise lõpetamist
tuleb tõsiselt kaaluda nende patsientide puhul, kellel esineb mõni selline kompleksne unega seotud
käitumishäire.

Ravi kestus
Ära hoidmaks sõltuvuse teket, peab kasutusaeg koos järk-järgulise lõpetamisega piirduma nelja
nädalaga (vt lõik 4.2). Patsienti tuleb informeerida ravikuuri pikkusest ning võimalikest
ärajätunähtudest.

Kasutamine lastel
Zopiklooni ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alkohol suurendab zopiklooni uinutavat toimet. Samaaegsest alkoholi ja zopiklooni tarvitamisest tuleb
hoiduda.
Samaaegne kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, nagu teised uinutid, antipsühhootilised ained,
anksiolüütikumid, antidepressandid, epilepsiaravimid, sedatiivsed antihistamiinikumid või
narkootilised valuvaigistid sealhulgas opiaadid ja morfiini derivaadid (valuvaigistites, köhavastastes
preparaatides ja asendusravis) tarvitamine suurendab zopiklooni KNS pärssivat toimet.
Ravimid, mis mõjutavad mao tühjenemise kiirust, võivad mõjutada zopiklooni imendumist.
Zopikloon metaboliseerub hepaatilise mikrosomaalse P450 ensüümsüsteemi kaudu (peamiselt
CYP3A4 ja CYP2C8 kaudu). Ravimid, mis neid ensüüme inhibeerivad, nagu ketokonasool,
erütromütsiin, klaritromütsiin, itrakonasool, ritonaviir ja nefasodoon, pikendavad zopiklooni
eliminatsiooni ja võivad selle toimet tugevdada.
Erütromütsiin kiirendab zopiklooni imendumist ja võib kiirendada zopiklooni uinutavat toimet.
Samaaegsel CYP3A4 indutseerijate, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin ja
naistepuna, kasutamisel võib zopiklooni kontsentratsioon väheneda. Sel juhul võib olla vajalik
zopiklooni annuse suurendamine.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Zopiklooni kasutamine tuleb katkestada fertiilses eas naistel, kes kavatsevad rasestuda või
kahtlustavad rasedust.

Rasedus
Zopikloon läbib platsentaarbarjääri. Ravimi kasutamisest raseduse ajal tuleb hoiduda. Kuigi
loomkatsetes ei ole zopikloon näidanud teratogeenset toimet, ei ole ravimi kasutamise kliiniline
kogemus piisav tõestamaks zopiklooni ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Kui zopiklooni kasutatakse raseduse viimasel trimestril või sünnituse ajal, võib ravim põhjustada
vastsündinul hüpotermiat, hüpotensiooni ja respiratoorset depressiooni.

Imetamine
Zopikloon ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Vastsündinul on metabolism aeglasem kui
täiskasvanul ning seetõttu võib ravimi KNS pärssiv toime olla kahjulikum. Zopiklooni ei tohi kasutada
rinnaga toitmise ajal.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Tänu sedatiivsele toimele omab zopikloon toimet autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimele.
Patsiendid peaksid hoiduma autojuhtimisest ning tähelepanu nõudvate mehhanismide käsitsemisest
vähemalt 8 tundi peale zopiklooni manustamist, kuni ravimi mõju individuaalsed iseärasused on
selgunud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud on näidanud, et zopiklooni kõrvaltoimed on enamasti kergekujulised ning
põhjustavad harva ravi katkestamist.

Registreeritud kõrvaltoimed on toodud vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele:

Väga sage ( ≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
klass

Immuunsüsteemi

üldised
angioödeem,

häired
allergilised
anafülaktilised
reaktsioonid
reaktsioonid
Psühhiaatrilised
hirmu-
segasus,

rahutus,
häired
unenäod,
nõrgenenud
pettekujutelmad,
agiteeritus
liibido,
raev, ebanormaalne
ärritatavus,
käitumine (võib olla
agressiivsus
põhjustatud
hallutsinat-
amneesiast) ja
sioonid,
somnambulism (vt
tagasilöögi
lõik 4.4), sõltuvus
unetus või
(vt lõik 4.4) ja
unetuse
ärajätusündroom (vt
süvenemine,
allpool)
depressiooni
süvenemine
Närvisüsteemi
maitse-
peavalu,
anterograadne
ataksia
häired
tundlikkuse
pearinglus
amneesia
häired (mõru
või metalli
maitse suus),
väsimus
(jääkunisus
järgmisel
hommikul)
Silma




diploopia
kahjustused
Seedetrakti
suukuivus
iiveldus,



häired
oksendamine,
düspepsia
Maksa ja



kerge kuni

sapiteede häired
mõõdukas
seerumi
transaminaaside
ja / või
aluselise
fosfataasi
aktiivsuse
suurenemine
Naha ja


lööve, sügelus

nahaaluskoe
kahjustused
Lihas-skeleti ja




lihasnõrkus
sidekoe
kahjustused
Üldised häired ja
väsimus



manustamiskoha
reaktsioonid
Vigastus,


kukkumine


mürgistus ja
(peamiselt
protseduuri
eakatel
tüsistused
patsientidel)

Juhul, kui ilmnevad psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis tavaliselt esinevad enam eakatel, tuleb ravi
lõpetada.

Zopikloonravi lõpetamisel on teatatud ärajätusündroomi tekkimisest (vt lõik 4.4). Ärajätunähud
varieeruvad ja võivad hõlmata tagasilöögi unetust, lihasvalu, ärevust, treemorit, higistamist,
agiteeritust, segasust, peavalu, südamepekslemist, tahhükardiat, deliiriumi, hirmuunenägusid,
ärritatavust. Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: derealisatsioon,
depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja surisemine, ülitundlikkus valguse, müra ja
füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida krambid.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamine avaldub kesknärvisüsteemi depressioonis ning sõltub annusest: unisus, pearinglus,
ataksia ja teadvusekadu. Üleannustamine ei ole tavaliselt eluohtlik, juhul kui samaaegselt pole
kasutatud teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid aineid (kaasa arvatud alkohol). Teised riskitegurid, nagu
kaasuv haigus ja patsiendi nõrkus, võivad kaasa aidata sümptomite raskusastme süvenemisele ja väga
harva lõppeda surmaga.

Üleannustamise korral tuleb võimalikult kiiresti manustada aktiivsütt. Maoloputusest või aktiivsöe
manustamisest on kasu ainult sellisel juhul, kui neid rakendada kiiresti pärast manustamist. Erilist
tähelepanu tuleb pöörata patsiendi respiratoorsetele ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Antidoodina võib kasutada flumaseniili. Zopiklooni üleannustamise korral on hemolüüs kasutu.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: bensodiasepiinisarnased ained
ATC kood: N05CF0I

Zopikloon on tsüklopürrolidoonide rühma kuuluv uinuti. Ta soodustab kloori kanalite avanemist
stimuleerides GABA-A bensodiasepiini retseptorite kompleksi. Zopikloonil on sedatiivne ja uinutav
toime, kuid erinevalt bensodiasepiinidest omab ta raviannuste kasutamisel vaid nõrka anksiolüütilist,
antikonvulsiivset ja lihaseid lõõgastavat toimet. Uinutav toime saabub 15...20 minuti möödudes pärast
zopiklooni manustamist.
Zopikloon kiirendab uinumist, vähendab öiste ärkamiste hulka, pikendab une kestust ja parandab une
kvaliteeti ning hommikust ärkamist. Vastavalt mõnedele uuringutele avaldab zopikloon väga vähest
mõju une füsioloogilisele struktuurile. Terapeutilised annused ei avalda kahjulikku mõju
respiratoorsetele ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Toime psühhomotoorikale või vaimsele
erksusele ravimi manustamise järgsel hommikul on minimaalne.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Zopikloon imendub kiiresti seedetraktist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5 kuni 2
tunni pärast ning on vastavalt 30 ng/ml ja 60 ng/ml 3,75 mg ja 7,5 mg annuste puhul. Imendumist ei
mõjuta sugu ega toit.

Jaotumine
Ravim jaotub kiiresti vereringesse. Seondumine plasmavalkudega on vähene (ligikaudu 45%) ja
mitteküllastuv. Koostoimed tänu valkudega mitteseondumisele pole tõenäolised.
Jaotusruumala täiskasvanutel on 1.2 ... 1.6 l/kg.
Imetamise ajal on kontsentratsioon rinnapiimas sama kui plasmas. Hinnanguliselt saab imik kuni 1%
ravimiannusest, mis ema on ööpäevas manustanud.

Metabolism
Zopikloon metaboliseeritakse maksas kolme põhilist metaboolset teed. Interindividuaalsed
variatsioonid on minimaalsed. Peamised metaboliidid on aktiivne N-oksümetaboliit ja inaktiivne N-
desmetüülmetaboliit. Vastavalt uriinianalüüsidele on nende eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt
4,5 ja 7,4 tundi. Loomkatsetes pole täheldatud ensüümsüsteemi induktsiooni, isegi kui kasutati suuri
annuseid. Zopikloon ja selle metaboliidid ei kuhju, kui ravimit kasutada üks kord ööpäevas.

Eritumine
Kui kasutada soovitatud annuseid on zopiklooni eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 5
tundi. Võrreldes plasma kliirensiga(232 ml/min) osutab muutumatu zopiklooni minimaalne renaalne
kliirens(8,4 ml/min), et zopikloon eritub peamiselt metabolismi kaudu. Zopikloon ja tema metaboliidid
erituvad neerude kaudu (ca 80%) põhiliselt vabade metaboliitidena (N-oksü- ja N-
desmetüülderivaadid). Ainult ligikaudu 5% zopikloonist eritub muutumatuna uriiniga. Zopikloon
eritub ka süljega, mis seletab kibeda maitse teket suus.

Patsientide erigrupid
Erinevates uuringutes tervete eakate patsientidega pole täheldatud ravimi kuhjumist.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ilmnenud ei zopiklooni ega tema metaboliitide kuhjumist.
Maksatsirroosiga patsientidel langeb plasma kliirens ligikaudu 40% võrreldes desmetülatsiooni
reduktsiooniga. Maksapuudulikkuse korral tuleb annuseid vähendada.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Zopiklooni akuutne toksilisus on madal. Hiirtel on zopiklooni suukaudsel manustamisel LD50 3 g/kg
ja rottidel 800 mg/kg. Subkroonilistes toksilisuse uuringutes põhjustasid suured annused rottidel kasvu
aeglustumist ning kehakaalu langust. Koertel ja rottidel esines suurte annuste kasutamisel pöörduvat
maksakahjustust, koertel ka aneemiat. Emastel rottidel täheldati rinnanäärme kasvaja riski
suurenemist, mis oli seostatav 17-beeta-estradiooli taseme tõusuga. Kilpnäärme kasvajate
esinemissageduse tõus oli seotud kõrgenenud TSH tasemega. Inimestel pole zopikloon mõjutanud
kilpnäärme funktsiooni. Väga suurte annuste kasutamisel kahjustas zopikloon sperma kvaliteeti isastel
rottidel. Uuringud rottidega ei ole näidanud, et zopikloon põhjustaks lootekahjustusi. Ravim ei mõjuta
küülikute viljakust. Pikaajalistes kliinilistes uuringutes (7,5 mg 84 päeva vältel) ei mõjutanud
zopikloon spermarakkude arvu, liikuvust ega morfoloogiat, samuti ejakulaadi hulka.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Sisu:
Preželatiniseeritud tärklis
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
Magneesiumstearaat
Mikrokristalliline tselluloos
Kolloidne veevaba ränidioksiid

Kate:
Makrogool 4000
Polüvinüülalkohol
Talk
Indigokarmiin (E132)
Titaandioksiid (E171).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 oC.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

10, 20, 30 ja 100 tabletti: PVC/PVdC/AI blister.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Vitabalans Oy,
Varastokatu 8,
13500 Hämeenlinna,
Soome
Tel: +358 (3) 615600
Faks: +358 (3) 6183130

8. Müügiloa number

522906

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013