METOPROLOL-RATIOPHARM RETARD 50 MG

Toimeained: metoprolool

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 50mg 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on METOPROLOL-RATIOPHARM RETARD 50 MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Metoprolol-ratiopharm Retard ja milleks seda kasutatakse

Metoprolol-ratiopharm Retard on nn "toimeainet prolongeeritult vabastavad" tabletid, mis vabastavad
toimeainet aeglaselt. Ravim blokeerib organismis spetsiifilisi beeta-retseptoreid (beeta1-spetsiifiline
beeta-retseptorite blokaator), vähendades südame löögisagedust ja alandades vererõhku.

Metoprolol-ratiopharm Retard’i kasutatakse:

Täiskasvanud:
- kõrgvererõhutõve (arteriaalne hüpotensioon) raviks,
- südame ebapiisava hapnikuvarustuse tõttu rinnus esineva pigistustunde ja valu (stenokardia)
raviks,
- südamelihase ägeda infarkti järgseks pikaajaliseks raviks,
- südame kodade ja vatsakeste rütmihäirete kiirete vormide (supraventrikulaarsed ja ventrikulaarsed
tahhüarütmiad) raviks,
- migreeni profülaktikaks.

Lapsed ja noorukid vanuses 6...18 aastat:
- kõrgvererõhutõve (hüpertensioon) raviks.


2. Mida on vaja teada enne METOPROLOL-RATIOPHARM RETARD 50 MG võtmist

Mida on vaja teada enne Metoprolol-ratiopharm Retard'i võtmist

Ärge võtke Metoprolol-ratiopharm Retard'i:
- kui olete metoprolooltartraadi või teiste beeta-blokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil esineb rasketest südamehäiretest põhjustatud šokk;
- kui teil oli hiljuti infarkt ja teil esinevad järgmised sümptomid (südame löögisagedus on madalam
kui 45 lööki minutis, kõrvalekalded EKG’s, ülemine vererõhk on alla 100 mmHg ja/või teil esineb
raske südamepuudulikkus).
Palun küsige arstilt nõu;
- kui teil esineb ravimata südamepuudulikkus või südame teatud rütmihäired. Küsige arstilt nõu;
- kui teie puhkeoleku pulss enne ravi on alla 50 löögi minutis;


- kui teil on südame siinussõlme haigus (siinussõlme nõrkuse sündroom);
- kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon: süstoolne vererõhk alla 90 mmHg);
- kui teie verd loetakse liiga happeliseks, kuna teil esinevad ainevahetushäired;
- kui teil on kalduvus raskekujuliste bronhispasmide tekkeks (nt raske bronhiaalastma või raske
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral);
- kui teil esinevad käte ja jalgade vereringehäirete hilisstaadiumid;
- kui te võtate MAO-inhibiitoreid (depressioonivastased ravimid). Erandiks on MAO-B-inhibiitorid;
- kui teil on neerupealistes ravimata kasvaja, mis toodab hormoone (feokromotsütoom);
Verapamiil- või diltiaseemtüüpi kaltsiumantagonistide või teiste antiarütmikumide (nt disopüramiid)
veenisisene manustamine on vastunäidustatud patsientidel, keda ravitakse Metoprolol-ratiopharm
Retard'iga. Erandiks on intensiivravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Metoprolol-ratiopharm Retard’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil esinevad kerged kodade ja vatsakeste erutusjuhtehäired (I astme AV-blokaad),
- kui teil on tugevalt kõikuva veresuhkrusisaldusega diabeet. Kontrollige regulaarselt oma
veresuhkru taset (vt lõik 4 ”Võimalikud kõrvaltoimed”),
- kui teil on ebastabiilne insuliin-sõltuv diabeet,
- kui te olete pikka aega paastunud või raske kehalise koormuse korral, kuna see võib põhjustada
veresuhkru taseme väga madalale langemist,
- kui teil on neerupealistes ravimata kasvaja, mis toodab hormoone,
- kui teil esinevad maksa- või neerutalitluse häired,
- kui teil või teie pereliikmel on varem psoriaasi esinenud,
- kui te saate allergiliste reaktsioonide vähendamiseks või vältimiseks mõeldud ravi
(desensibiliseerivat ravi; ettevaatust, raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekke oht) või kui teil on
varem esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone,
- kui te kannate kontaktläätsi.
Pisaraeritus võib väheneda,
- kui teil esinevad perifeersed vereringehäired,
- kui teil on probleeme kilpnäärmega,
- kui teil esineb südame löögisageduse langus, mis vajab ravi, ja/või teisi tüsistusi,
- kui teil esinevad hingamisteede ahenemisest põhjustatud hingamisraskused (nt bronhiaalastma
või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus),
- kui teil seisab ees operatsioon.
Informeerige narkoosiarsti sellest, et te võtate Metoprolol-ratiopharm Retard'i.

Lapsed ja noorukid
Ravikogemuste puudumise tõttu ei soovitata Metoprolol-ratiopharm Retard'i lastel ja noorukitel
kasutada.

Muud ravimid ja Metoprolol-ratiopharm Retard
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Informeerige oma arsti, kui te võtate või kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

-
Veresuhkru taset langetavad ravimid
Insuliin:
Need ravimid võivad metoprolooliga koosmanustamisel veresuhkru taset ülemäära langetada.
Veresuhkru madala taseme sümptomid (pulsi tõus, värinad) võivad olla varjatud.

-
Vererõhku langetavad või teatud südamehaiguste vastased ravimid (uriinihulka suurendavad
ravimid, veresooni laiendavad ravimid, kaltsiumi antagonistid [nifedipiini, verapamiili või
diltiaseemi tüüpi ravimid], südamele toimivad glükosiidid, reserpiin, alfa-metüüldopa,
guanfatsiin, hüdralasiin või klonidiin)
Vererõhu ülemäärane vähenemine, südame löögisageduse liigne alanemine. Mõnel patsiendil võib
tekkida südamepuudulikkus (kaltsiumi antagonistidega).

-
Teatud psüühiliste haiguste ravimid (depressioonivastased ravimid [nt MAO-inhibiitorid,
paroksetiin, fluoksetiin, sertraliin], fenotiasiinid, barbituraadid)
Vererõhu ülemäärane vähenemine.



-
Südame rütmihäirete ravimid (disopüramiid)
Vererõhu ülemäärane vähenemine, südame löögisageduse liigne alanemine, südame rütmihäired.

-
Ergotamiini sisaldavad migreeniravimid
Verevoolu ülemäärane aeglustumine kätes ja jalgades.

-
Rifampitsiin (tuberkuloosiravim), tsimetidiin (maohappe eritumist vähendav ravim), lidokaiin
(kohalik tuimesti või südame rütmihäirete ravim)
Vererõhu ülemäärane (tsimetidiin, lidokaiin) või ebapiisav (rifampitsiin) vähenemine.

-
Külmetusravimid, mis sisaldavad limaskestade turset alandavaid aineid (nn “sümpatomimeetilised
ained”, mis sarnanevad adrenaliinile või noradrenaliinile, ja mida leidub köhasiirupites, nina- või
silmatilkades)
Vererõhu märkimisväärne tõus.

-
Narkootilised ained
Vererõhu ülemäärane vähenemine.

-
Operatsiooni ajal kasutatavad lihaslõõgastid (nt suksametoonium, tubokurariin)
Ravimite toime tugevnemine.

-
Põletikku või valu alandavad ravimid (nt indometatsiin ja teised prostaglandiini süntetaasi
inhibiitorid)
Vererõhu ebapiisav alandamine.

-
Raske allergilise reaktsiooni raviks kasutatav adrenaliin
Adrenaliini toime vähenemine.
Metoprolol-ratiopharm Retard koos toidu, joogi ja alkoholiga
Metoprolol-ratiopharm Retard ravi ajal ei tohi alkoholi tarbida.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Kuna puuduvad hästidokumenteeritud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse ajal, võib
metoprolooli rasedatel (eriti esimese kolme kuu jooksul) kasutada vaid pärast seda, kui vastutav arst
on põhjalikult hinnanud riski-kasu suhet. Metoprolool läbib platsentat ja vähendab platsenta
verevarustust, mis võib lootele kahjulikult mõjuda. Metoprolooliravi tuleb lõpetada 48...72 tundi enne
arvatavat sünnitust. Kui see ei ole võimalik, tuleb vastsündinut pärast sündi 48...72 tunni jooksul
pidevalt jälgida.
Imetamine
Metoprolool eritub rinnapiima. Terapeutiliste annuste manustamise järgselt ei ole kõrvaltoimete
esinemine tõenäoline. Pärast rinnaga toitmist tuleb imikuid siiski ravimi võimalike toimete suhtes
jälgida. Imetage alles 3...4 tunni möödumisel Metoprolool-ratiopharm Retard võtmisest. Nii saab
rinnapiimaga sissevõetava metoprolooli kogust vähendada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Metoprolol-ratiopharm Retard omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ravim võib igal inimesel erinevaid reaktsioone põhjustada, kuid need võivad olla piisavalt tugevad, et
omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ning kindlakäeliselt töötamisele. See
kehtib eriti ravi alguses, annuse suurendamisel, preparaadi vahetamisel või alkoholi tarvitamise korral.
Metoprolol-ratiopharm Retard sisaldab sahharoosi (suhkur)
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõnda suhkrut, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti
poole.

3. Kuidas METOPROLOL-RATIOPHARM RETARD 50 MG võtta

Kuidas Metoprolol-ratiopharm Retard'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.


Annustamine on individuaalne - eriti pärast edukat ravi. Annust ei tohi ilma arsti korralduseta muuta.

Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav annus:

Täiskasvanud
Metoprolol-ratiopharm Retard 50 mg:

-
Kõrgvererõhutõbi
Pigistustunne rinnus (stenokardia)
1 kuni 2 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord ööpäevas (vastab 50 kuni 100 mg
metoprolooltartraadile).

-
Südamelihase infarktijärgne pikaajaline ravi
200 mg metoprolooltartraati üks kord ööpäevas. Selle annuse jaoks on olemas sobivama
toimeainesisaldusega preparaadid. Arst määrab teile vajaliku suurusega annuse.

-
Südame rütmihäired
2 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord ööpäevas (vastab 100 mg
metoprolooltartraadile).

-
Migreeni profülaktika
2 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord ööpäevas (vastab 100 mg
metoprolooltartraadile).
Soovituslik annus on 100 kuni 200 mg metoprolooli üks kord ööpäevas. Suuremate annuste (nt 200
mg metoprolooltartraati) korral kasutage sobivama toimeainesisaldusega preparaate. Arst määrab teile
vajaliku suurusega annuse.

Metoprolol-ratiopharm Retard 100 mg:

-
Kõrgvererõhutõbi
Pigistustunne rinnus (stenokardia)
1 kuni 2 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord ööpäevas (vastab 100 kuni 200 mg
metoprolooltartraadile).

-
Südamelihase infarktijärgne pikaajaline ravi
2 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord ööpäevas (vastab 200 mg
metoprolooltartraadile).

-
Südame rütmihäired
1 kuni 2 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord ööpäevas (vastab 100 kuni 200 mg
metoprolooltartraadile).

-
Migreeni profülaktika
1 kuni 2 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord ööpäevas (vastab 100 kuni 200 mg
metoprolooltartraadile).

Metoprolol-ratiopharm Retard 200 mg:

-
Kõrgvererõhutõbi
Pigistustunne rinnus (stenokardia)
Soovituslik annus on 50 kuni 200 mg metoprolooltartraati üks kord ööpäevas. Metoprololt-ratiopharm
Retard 200 mg kasutatakse siis, kui väiksematel annustel puudub piisav toime. Arst määrab teile
vajaliku suurusega annuse.
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas (vastab 200 mg
metoprolooltartraadile).

-
Südamelihase infarktijärgne pikaajaline ravi
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas (vastab 200 mg
metoprolooltartraadile).

-
Südame rütmihäired
Soovituslik annus on 100 kuni 200 mg metoprolooltartraati üks kord ööpäevas. Metoprolol-ratiopharm
Retard 200 mg kasutatakse siis, kui väiksematel annustel (100 mg metoprolooltartraati) puudub piisav
toime. Arst määrab teile vajaliku suurusega annuse.


1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas (vastab 200 mg
metoprolooltartraadile).
Migreeni profülaktika
Soovituslik annus on 100 kuni 200 mg metoprolooltartraati üks kord ööpäevas. Metoprolol-ratiopharm
Retard 200 mg kasutatakse siis, kui väiksematel annustel (100 mg metoprolooltartraati) puudub piisav
toime. Arst määrab teile vajaliku suurusega annuse.
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas (vastab 200 mg
metoprolooltartraadile).

Kasutamine lastel ja noorukitel
- Kõrgvererõhutõbi
6 aastastel ja vanematel lastel sõltub annus lapse kehakaalust. Arst määrab teie lapsele õige annuse.
Tavaline algannus on 0,5 mg/kg üks kord ööpäevas, kuid mitte ületada 50 mg. Annus kohandatakse
lähimale tableti tugevusele. Teie arst võib suurendada annust 2,0 mg/kg-ni, sõltuvalt vererõhu
vastusest. Annuseid, mis on suuremad kui 200 mg üks kord ööpäevas, ei ole lastel ja noorukitel
uuritud.
Metoprolol-ratiopharm Retard ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.

Eakad, neerupuudulikkusega patsiendid ja/või hemodialüüsipatsiendid
Eakatel tuleb Metoprolol-ratiopharm Retard annust kohandada väga ettevaatlikult.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Maksapuudulikkusega patsiendid
Arst vähendab annust vastavalt maksapuudulikkuse raskusastmele.

Kasutamisviis
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid suukaudseks kasutamiseks.
Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võetakse üks kord ööpäevas, eelistatult hommikuti.
Palun võtke toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tervelt, ilma närimata ja suure hulga
vedelikuga (eelistatult klaasi veega). Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võib võtta
söögiaegadest sõltumata. Vajadusel võib toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette poolitada.

Ravi kestus
Annust võib muuta või ravi katkestada ainult arsti ettekirjutusel.
Ravi kestuse määrab ravi eest vastutav arst.

Kui teil on tunne, et Metoprolol-ratiopharm Retard toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Kui te võtate Metoprolol-ratiopharm Retard’i rohkem kui ette nähtud
Kui teil esinevad üleannustamisest tingitud kõrvaltoimed, on kõige parem pöörduda arsti poole, kes
oskab võimaliku ravi määrata. Kui teil on kahtlus, et võtsite ravimit liiga palju, võtke koheselt
ühendust arsti või parameedikuga, et nad saaksid vajaliku ravi määrata!
Sõltuvalt üleannuse suurusest võib see põhjustada rasket vererõhu langust ja südame löögisageduse
vähenemist. Südamepuudulikkus võib viia isegi südameseiskumise, südamelihase nõrgenemise ja
šokini. Lisaks võivad tekkida hingamishäired, hingamisteede lihaste ahenemine, oksendamine,
teadvushäired ja aeg-ajalt isegi krambihood.
Üleannustamise või südame löögisageduse ja/või vererõhu ohtliku languse korral tuleb ravi
Metoprolol-ratiopharm Retard lõpetada.

Kui te unustate Metoprolol-ratiopharm Retard’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Metoprolol-ratiopharm Retard’i võtmise
Kui te katkestate või lõpetate Metoprolol-ratiopharm Retard’i võtmise enneaegselt, tuleb sellest
kindlasti arstile rääkida. Ravi järsk lõpetamine võib vähendada südamelihase verevarustust ja see võib
põhjustada stenokardia ägenemist. See võib tekitada ka müokardiinfarkti või kõrgvererõhutõve
taasesinemist.



Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

kesknärvisüsteemi häired, nagu väsimus (eriti ravi alguses).
-

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

peapööritus, peavalu;
- pulsisageduse vähenemine, südamepekslemine;
- vererõhu suurem langus, ka pikali asendist püstitõusmisel. See võib väga harva põhjustada
-
teadvuse kaotust. Külmatunne jäsemetes;

hingamisraskused hingamisteede spasmide soodumusega patsientidel, eriti obstruktiivsete
-
hingamisteedehaiguste korral;

iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, diarröa, kõhuvalu (tavaliselt mööduv).
-

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

kehakaalu suurenemine;
- depressiivne meeleolu, kontsentreerumishäired, unehäired või uimasus, sagenenud unenäod;
- jäsemete „suremine“;
- südame rütmihäired (kodade ja vatsakeste erutusjuhtehäired), südamepuudulikkuse sümptomite
-
ägenemine patoloogilise vedelikukogunemisega jäsemete perifeersetes kudedes (turse), valu
südamepiirkonnas;

hingamisteede ahenemine bronhospastiliste reaktsioonidega patsientidel, eriti obstruktiivsete
-
hingamisteede haiguste korral;

allergilised nahareaktsioonid, nagu punetus, sügelus, lööve ja ülemäärane higistamine;
- krambid lihastes.
-

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

varem avastamata diabeet võib väljenduda ja teadaolev diabeet võib halveneda;
- närvilisus, ärevus;
- konjunktiviit, pisaraerituse vähenemine (pöörake tähelepanu, kui kannate kontaktläätsi),
-
nägemishäired, silmade ärritus;

südame juhtehäired, arütmiad;
- allergiline ninakinnisus;
- suukuivus;
- muutused maksatalitlust iseloomustavates väärtustes;
- juuste väljalangemine;
- libiido muutused ja potentsihäired, peenise kavernooskeha ümbritseva sidekoe tihenemine
-
(Induratio penis plastica).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):

trombotsüütide arvu vähenemine, leukotsüütide arvu vähenemine;
- maitsehäired;
- isiksusemuutused (nt meeleolu kõikumine, lühiajaline mälukaotus), segiolek, hallutsinatsioonid,
-
mäluhäired;

kuulmishäired, tinnitus;
- hoogude tugevnemine stenokardiapatsientidel;
- perifeersete vaskulaarhaiguste ägenemine (mõnikord ka kudede suremine), sümptomite
-
tugevnemine patsientidel, kellel esineb vahelduv lonkamine (vahelduv klaudikatsioon) või
varvaste ja sõrmede verevarustuse häired (Raynaud’ sündroom);

maksapõletik;
- valgustundlikkus päikesekiirgusest põhjustatud lööbega, psoriaas, psoriaasisarnane lööve;
-



liigesevalu, lihasnõrkus.
-

Teised kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

teadaoleva raske ülitundlikkusega patsientidel ja allergiliste reaktsioonide vähendamiseks või
-
vältimiseks mõeldud ravi (desensibiliseerivat ravi) saavatel patsientidel võivad tekkida
kontrollimatud anafülaktilised reaktsioonid. Vaadake ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne
Metoprolol-ratiopharm Retard’i võtmist“;

kilpnäärme raske ületalituse sümptomite varjamine;
- rasva ainevahetuse häired: enamasti on üldkolesterooli tase normaalne, HDL-kolesterooli tase
-
väheneb, triglütseriidide tase veres suureneb;

pärast pikaajalist paastumist või rasket kehalist koormust võib ravi Metoprolol-ratiopharm
-
Retard’iga põhjustada veresuhkru taseme alanemist. Madala vererõhu sümptomid, eriti südame
löögisageduse suurenemine ja sõrmede värisemine, võivad olla varjatud.

Kui te märkate endal mistahes eespool nimetatud kõrvaltoime sümptomeid, võtke palun ühendust oma
raviarstiga. Arst soovitab võimalikku ravi või lõpetab ravi Metoprolol-ratiopharm Retard’iga.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas METOPROLOL-RATIOPHARM RETARD 50 MG säilitada

Kuidas Metoprolol-ratiopharm Retard'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metoprolol-ratiopharm Retard sisaldab
Metoprolol-ratiopharm Retard50 mg:
Toimeaine on: metoprolooltartraat.
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 50 mg metoprolooltartraati.
Metoprolol-ratiopharm Retard 100 mg:
Toimeaine on: metoprolooltartraat.
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 100 mg metoprolooltartraati.
Metoprolol-ratiopharm Retard 200 mg:
Toimeaine on: metoprolooltartraat.
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 200 mg metoprolooltartraati
Teised koostisosad on:
mikrokristalne tselluloos, etüültselluloos, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos,
trietüültsitraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüdroksüpropüültselluloos, talk, makrogool 6000,
titaandioksiid (E 171).
Suhkrusfäärid: sahharoos, magus maisitärklis, tärklise hüdrolüsaat.

Kuidas Metoprolol-ratiopharm retard välja näeb ja pakendi sisu
Metoprolol-ratiopharm Retard 50 mg:
Valge, piklik, kaksikkumer tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Toimeainet prolongeeritult vabastava tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.



Metoprolol-ratiopharm Retard 100 mg:
Valge, piklik, kaksikkumer tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Toimeainet prolongeeritult vabastava tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.

Metoprolol-ratiopharm Rretard 200 mg:
Valge, piklik, kaksikkumer tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Toimeainet prolongeeritult vabastava tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.


PP-/ alumiiniumblisterpakend
Metoprolol-ratiopharm Retard 50 mg
Metoprolol-ratiopharm Retard 100 mg
Pakendi suurused 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100, 100 x 1 ja 500 toimeainet prolongeeritult
vabastava tabletiga.

Metoprolol-ratiopharm Retard 200 mg
Pakendi suurused 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 ja 500 toimeainet prolongeeritult vabastava
tabletiga.

PVC/PVDC/alumiiniumblisterpakend
Metoprolol -ratiopharm Retard 50 mg
Metoprolol -ratiopharm Retard 100 mg
Pakendi suurused 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100, 100 x 1 ja 500 toimeainet prolongeeritult
vabastava tabletiga.

Metoprolol -ratiopharm Retard 200 mg
Pakendi suurused 10, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 ja 500 toimeainet prolongeeritult vabastava
tabletiga.

HDPE-pudel PP-korgiga
Pakendi suurused 100 ja 250 toimeainet prolongeeritult vabastava tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Saksamaa

Tootja:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole:
ratiopharm
Lõõtsa 8,
11415 Tallinn,
Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati septembris 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Metoprolol-ratiopharm retard 50 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Metoprolol-ratiopharm retard 100 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Metoprolol-ratiopharm retard 200 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid


2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Metoprolol-ratiopharm Retard 50 mg:
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 50 mg metoprolooltartraati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 6,23 mg sahharoosi ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas
tabletis

Metoprolol-ratiopharm Retard 100 mg:
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 100 mg metoprolooltartraati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 12,45 mg sahharoosi ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas
tabletis

Metoprolol-ratiopharm Retard 200 mg:
1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 200 mg metoprolooltartraati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 24,90 mg sahharoosi ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas
tabletis

INN: Metoprololum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Metoprolol-ratiopharm Retard 50 mg
Valge, piklik, kaksikkumer tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Metoprolol-ratiopharm Retard 100 mg
Valge, piklik, kaksikkumer tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Metoprolol-ratiopharm Retard 200 mg
Valge, piklik, kaksikkumer tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Täiskasvanud:
- arteriaalne hüpertensioon.
- stabiilne südame isheemiatõbi.
- ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika.
- tahhüarütmiad, eriti supraventrikulaarne tahhükardia.
- vatsakeste löögisageduse vähendamine kodade virvenduse ja ventrikulaarse ekstrasüstoolia korral.
- migreeni profülaktika.

Lapsed ja noorukid vanuses 6...18 aastat:
- hüpertensiooni ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Kui arst ei ole määranud teisiti, kehtivad järgmised annustamisjuhendid:

Täiskasvanud
Annustamine peab olema individuaalne, lähtudes peamiselt ravivastusest ja pulsisagedust.

Arteriaalne hüpertensioon
50 ... 200 mg metoprolooltartraati üks kord ööpäevas.

Stabiilne krooniline südame isheemiatõbi (stenokardia)
50 ... 200 mg metoprolooltartraati üks kord ööpäevas.

Ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika
Pärast müokardiinfarkti ägeda staadiumi ravi määratakse patsiendile säilitusravi 200 mg või suurima
talutava annuse metoprolooltartraadiga.

Südame rütmihäired (tahhüarütmiad)
100 ... 200 mg metoprolooltartraati üks kord ööpäevas.

Migreeni profülaktika
100 ... 200 mg metoprolooltartraati üks kord ööpäevas.

Lapsed
Hüpertensioon
Soovitatav algannus hüpertensioonihaigetel ≥6-aastastel patsientidel on 0,5 mg/kg metoprolooltartraati
üks kord ööpäevas. Viimane manustatud annus milligrammides peaks olema kõige ligilähedasem
väljaarvutatud annusele mg/kg-des. Patsientidel, kes ei allu ravile tugevusega 0,5 mg/kg, võib annust
suurendada 1,0 mg/kg-ni metoprolooltartraati, kuid mitte ületada 50 mg metoprolooltartraati.
Patsientidel, kes ei allu ravile tugevusega 1,0 mg/kg, võib annust suurendada maksimaalse ööpäevase
annuseni 2,0 mg/kg. Annused üle 200 mg metoprolooltartraati üks kord ööpäevas ei ole lastel noorukitel uuritud.
Efektiivsust ja ohutust kasutamisel alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud. Seetõttu ei ole Metoprolol-
ratiopharm Retard’i soovitatav kasutada selles vanusegrupis.

Neerukahjustus
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Maksakahjustus
Kuna maksatalitluse häiretega patsientidel on ravimi biokättesaadavus suurem, siis tuleb annust
individuaalselt vähendada.

Eakad
Eakatel tuleb metoprolooli annust kohandada väga ettevaatlikult.

Kui ravi metoprolooltartraadiga tuleb pärast pikaajalist kasutamist katkestada või lõpetada, tuleb
annust alati vähemalt kahe nädala kestel järk-järgult vähendada, poolitades annust korduvalt. Enne
ravimi kasutamise lõpetamist tuleb viimast annust võtta vähemalt 4 päeva. Kui ilmnevad
haigussümptomid, tuleb annuse vähendamist aeglustada. Ravi järsk lõpetamine võib tekitada
müokardiisheemiat, põhjustades stenokardia süvenemist või müokardiinfarkti, või ägestada
hüpertensiooni.


Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas. Tablett tuleb koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis
vett) tervelt alla neelata, sõltumata söögiaegadest. Toimeainet prolongeeritult vabastavatel tablettidel
on poolitusjoon, mistõttu saab neid lihtsalt poolitada.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste beetablokaatorite
suhtes.
- Kardiogeenne Å¡okk.
- Müokardiinfarkt, kui südame löögisagedus on alla 45 löögi minutis, II või III astme AV-blokaad,
PR-intervall EKG-s on pikem kui 240 ms, süstoolne vererõhk on madalam kui 100 mmHg ja
patsient põeb keskmist või rasket südamepuudulikkust.
- Ravimata südamepuudulikkus.
- Erutusjuhtehäired erutuse ülekandel kodadest vatsakestesse (II ja III astme AV-blokaad).
- Bradükardia (puhkeoleku pulss enne ravi alla 50 löögi minutis).
- Siinussõlme nõrkuse sündroom.
- Sinuatriaalne blokaad.
- Hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 90 mmHg).
- Metaboolne atsidoos.
- Bronhiaalne hüperaktiivsus (nt raske bronhiaalastma või raske kroonilise obstruktiivse
kopsuhaiguse korral).
- Perifeersete arterite haiguse lõppstaadiumid.
- Samaaegne MAO-inhibiitorite kasutamine (v.a: MAO-B-inhibiitorid).
- Ravimata feokromotsütoom.

Verapamiil- või diltiaseemtüüpi kaltsiumantagonistide või teiste antiarütmikumide (nt disopüramiid)
veenisisene manustamine on vastunäidustatud patsientidel, keda ravitakse metoprolooliga. Erandiks on
intensiivravi.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim võib suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja allergiliste reaktsioonide raskust.
Seetõttu tohib anamneesis raskete ülitundlikkusreaktsioonidega või desensibiliseerivat ravi
(kontrollimatuid anafülaktilisi reaktsioone vähendav) saavatel patsientidel kasutada vaid tungival
vajadusel.

Raske neerutalitluse häirega patsientidel on täheldatud juhte, kus ravi ajal beetablokaatoritega on
neerutalitlus vähenenud. Sellistel patsientidel tuleb ravimi kasutamise ajal neerutalitlust pidevalt
kontrollida.

Beetablokaatorite kasutamist ei tohi järsult lõpetada. Kui ravi lõpetamine osutub vajalikuks, tuleb
ravimi annust järk-järgult vähendada. Ravi lõpetamise ajal tuleb patsienti pidevalt jälgida, eriti oluline
on see südame isheemiatõvega patsientide puhul.

Metoprolooli ei tohi kasutada obstruktiivse hingamisteede haigusega patsientidel, kui selleks puudub
mõjuv põhjus. Kui aga beetablokaatorite kasutamine osutub vajalikuks, siis on osadel patsientidel
soovitatav kasutada beeta -bronhodilataatorit (nt terbutaliin).
2

Ebastabiilse ja insuliinsõltuva diabeediga patsientidel võib osutuda vajalikuks hüpoglükeemilise ravi
kohandamine, kuna esineb raskete hüpoglükeemiliste seisundite tekke oht.

Maksatalitlushäiretega patsientidel võib metoprolooli biosaadavus olla suurem. Seetõttu tuleb neid
patsiente eriti hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada.

Adrenaliini ja beetablokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada vererõhu tõusu ja
bradükardiat.

Metoprolool võib antihüpertensiivse toime tõttu süvendada perifeersete vereringehäirete sümptomeid.


Eriti hoolikalt tuleb jälgida patsiente järgmistel juhtudel:
- I astme AV-blokaadi korral,
- diabeetikud tugevalt kõikuva vere glükoosisisaldusega või pärast pikaajalist paastumist või raske
kehalise koormuse korral (võimalik raske hüpoglükeemia tekkeoht),
- feokromotsütoomi esinemisel (vajalik on eelnev ravi alfablokaatoritega).

Metoprolooliravi võib varjata türeotoksikoosi sümptomeid.

Kui esineb südame löögisageduse langus, mis vajab ravi, ja/või teisi tüsistusi, tuleb metoprolooli
kasutamine kohe lõpetada.

Psoriaasi esinemisel või perekondlikul eelsoodumisel võib patsiendile beetablokaatoreid määrata vaid
pärast põhjalikku riski-kasu suhte hindamist.

Üldanesteesia kasutamise korral tuleb anestesioloogi metoprolooliravist eelnevalt teavitada. Kui
osutub vajalikuks metoprolooli kasutamine lõpetada juhul, kui see on võimalik, siis tuleb seda teha 48
tundi enne anesteesiat. Rutiinset ravi alustamist suure annuse metoprolooliga patsientidel, kellel
viiakse läbi mitte-südamega seotud operatsioon, tuleb vältida, kuna seda on seostatud bradükardia,
hüpotensiooni, insuldi ja suremuse suurenemisega kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel.

Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos imendumishäire või sukraas-isomaltaas
puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Insuliin, suukaudsed diabeediravimid
Insuliini või suukaudsete diabeediravimite kasutamisel koos metoprolooliga võib nende toime olla
tugevam või pikaajalisem. Hüpoglükeemia hoiatussümptomid - eriti tahhükardia ja lihasvärin - on
varjatud või nõrgenenud. Seetõttu tuleb vere glükoositaset regulaarselt jälgida.

CYP 2D6 substraadid
Metoprolool on CYP 2D6 substraat. CYP 2D6 stimuleerivad või pärssivad ravimid võivad mõjutada
metoprolooli taset plasmas. Kui metoprolooli manustada koos teiste CYP 2D6 substraatidega, nt
antiarütmikumide, antihistamiinide, H2-retseptorite antagonistide, antidepressantide [SSRI-d (nt
paroksetiin, fluoksetiin, sertraliin)], antipsühhootiliste ravimite ja COX-2 inhibiitoritega, siis võib
metoprolooli plasmatase suureneda.
Enamgi veel, metoprolooli plasmataset võivad suurendada ka alkohol ja hüdralasiin.

Kardiovaskulaarsed ravimid (antihüpertensiivsed ained, nitroglütseriin)
Tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid
Metoprolool võib suurendada samaaegselt manustatud antihüpertensiivsete ravimite (diureetikumid,
vasodilataatorid) ja tritsükliliste antidepressantide, barbituraatide, fenotiasiinide, nitroglütseriini ja
teiste antihüpertensiivsete ainete aktiivsust. Seetõttu tuleb tähelepanu pöörata asjaolule, et nimetatud
ravimite manustamisel koos metoprolooliga võib vererõhk liigselt langeda (tekkida hüpotensioon).

Kaltsiumikanalite blokaatorid (verapamiil, diltiaseem)
Antiarütmikumid
Metoprolool võib vähendada südamelihase kokkutõmbejõudu ja mõjutada erutusülekandeid südames.
Metoprolooli ja verapamiil- või diltiaseemtüüpi kaltsiumkanalite blokaatorite või antiarütmikumide samaaegsel kasutamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida, kuna võivad tekkida
hüpotensioon, bradükardia või teised südame rütmihäired.
Verapamiil- või diltiaseemtüüpi kaltsiumantagonistide või teiste antiarütmikumide (nt disopüramiid)
veenisisene manustamine on vastunäidustatud patsientidel, keda ravitakse metoprolooliga. Erandiks on
intensiivravi.

Kaltsiumikanalite blokaatorid (nifedipiini tüüpi)
Samaaegne metoprolooli ja nifedipiinitüüpi kaltsiumikanalite blokaatorite kasutamine võib põhjustada
liigset vererõhu langust ja üksikjuhtudel viia südamepuudulikkuse tekkeni.

Kardiovaskulaarsed ravimid:

Südameglükosiidid, reserpiin, kesknärvisüsteemi toimivad antihüpertensiivsed ravimid
Samaaegne südameglükosiidide, reserpiini, alfa-metüüldopa, guanfatsiini või klonidiini ja
metoprolooli kasutamine võib põhjustada märkimisväärset südame löögisageduse vähenemist või
südame erutusjuhtivuse aeglustumist.
Metoprolooli koosmanustamisel klonidiiniga võib klonidiini manustamise lõpetada alles mõni päev
pärast metoprolooliravi lõpetamist. Seejärel vähendada klonidiini annust järk-järgult (vt klonidiini
ravimi omaduste kokkuvõtet).

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid
Tuleb vältida metoprolooli ja monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite samaaegset kasutamist
võimaliku kontrollimatu hüpertensiooni tekke tõttu.

Ergotamiin
Kuna beetablokaatorid võivad mõjutada perifeersete kudede perfusiooni, tuleb sarnase toimega
ravimite, nagu ergotamiin, samaaegsel manustamisel olla väga tähelepanelik.

Rifampitsiin ja teised ensüümide indutseerijad
Ensüümide indutseerijad, nagu rifampitsiin, võivad vähendada metoprolooli plasmakontsentratsiooni
ja selle antihüpertensiivset toimet.

Tsimetidiin
Kuna tsimetidiin suurendab metoprolooli plasmakontsentratsiooni, võib metoprolooli aktiivsus
suureneda.

Lidokaiin
Metoprolool võib pärssida lidokaiini elimineerimist.

Sümpatomimeetilised ained
Kui metoprolooli manustatakse koos noradrenaliini, adrenaliini või teiste sümpatomimeetiliste
ravimitega (leidub nt köhasiirupites, nina- või silmatilkades), võib vererõhk liigselt tõusta.

Narkootilised, anesteetilised ained
Metoprolooli ja narkootiliste ainete koosmanustamisel võib vererõhk märkimisväärselt langeda.
Mõlema ravimi negatiivne inotroopne toime võib summeeruda.
Juhul, kui ravi metoprolooliga ei saa enne üldnarkoosi teostamist või enne perifeersete lihaslõõgastite
kasutamist lõpetada, tuleb narkoosiarsti informeerida metoprolooli kasutamisest.

Lihaslõõgastid
Lihaslõõgastitest (nt suksametoonium, tubokurariin) tingitud neuromuskulaarne blokaad võib
metoprolooli beetaretseptoreid pärssiva toime tõttu tugevneda.

NSAID-id
Indometatsiin ja teised prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad vähendada metoprolooli
antihüpertensiivset toimet.

Adrenaliin
Metoprolooliravi võib allergilise reaktsiooni raviks kasutatava adrenaliini toimet vähendada.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna puuduvad hästidokumenteeritud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse ajal, võib
metoprolooli rasedatel kasutada vaid pärast põhjalikku riski-kasu suhte hindamist.
Puuduvad tõendid metoprolooli teratogeense toime kohta loomkatsetes.
Metoprolool läbib platsentat ja võib lootel põhjustada bradükardiat, hüpotensiooni ja hüpoglükeemiat.
Beetablokaatorid vähendavad platsenta verevarustust, mis võib esile kutsuda enneaegse sünnituse või
üsasisese surma.
Vastsündinutel, kes raseduse ajal metoprolooliga kokku on puutunud, esineb sünnijärgselt suurema
tõenäosusega südame- ja kopsutüsistusi.


Metoprolooliravi tuleb lõpetada 48 ... 72 tundi enne arvatavat sünnitust. Kui see ei ole võimalik, tuleb
vastsündinut pärast sündi 48 ... 72 tunni jooksul beetablokaadi sümptomite osas pidevalt jälgida.

Metoprolool eritub rinnapiima. Kuigi terapeutiliste annuste manustamisel ei ole kõrvaltoimete
esinemine tõenäoline - välja arvatud nn “aeglase ainevahetusega” inimestel - tuleb imikuid pärast
rinnaga toitmist beetablokaadi sümptomite suhtes jälgida.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Metoproloolil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ravimi manustamise ajal tuleb patsienti regulaarselt jälgida. Reaktsioonid ravimile võivad igal
inimesel olla erinevad, kuid need võivad olla piisavalt tugevad, et vähendada autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimet või töötamist ebakindlatet tingimustes. See kehtib eriti ravi alguses,
annuse suurendamisel, preparaadi vahetamisel või alkoholi tarvitamise korral.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel on kasutatud järgmisi esinemissagedusi:

Väga sage
>1/10
Sage
>1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt
>1/1000 kuni <1/100
Harv
>1/10 000 kuni < 1/1000
Väga harv
<1/10 000
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Väga harv:
trombotsütopeenia, leukopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Anamneesis raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ja desensibiliseerivat ravi saavatel
patsientidel võib esineda ulatuslikke anafülaktilisi reaktsioone (vt ka lõik 4.4.).

Endokriinsüsteemi häired
Türeotoksikoosi sümptomite maskeerimine.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt:
kehakaalu suurenemine.
Harv:
latentne diabeet võib väljenduda ja manifesteerunud diabeet võib halveneda.
Lipiidide ainevahetuse häire: tavaliselt on üldkolesterooli tase normaalne, alanenud on HDL-
kolesterooli tase, suurenenud on triglütseriidide kontsentratsioon plasmas.
Pärast pikaajalist paastumist või pärast rasket kehalist koormust võib metoprolooltartraadiraviga
kaasneda hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid (eriti tahhükardia ja treemor) võivad
olla varjatud.
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt:
depressiivne meeleolu, kontsentreerumishäired, unehäired või uimasus,
sagenenud unenäod.
Harv:
närvilisus, ärevus.
Väga harv:
isiksusemuutused (nt meeleolu kõikumine, lühiajaline mälukaotus), segasus,
hallutsinatsioonid, mäluhäired/raskused asjade meelespidamisel.
Närvisüsteemi häired
Väga sage:
kesknärvisüsteemi häired, nagu väsimus (eriti ravi alguses).
Sage:
pearinglus, peavalu.
Aeg-ajalt:
paraesteesiad.

Silma kahjustused
Harv:
konjunktiviit, pisaraerituse vähenemine (mõjutab kontaktläätsede kasutajaid),
nägemishäired, silmade ärritus.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv:
kuulmishäired, tinnitus.
Südame häired
Sage:
südamepekslemine, bradükardia.
Aeg-ajalt:
südamepuudulikkuse sümptomite ajutine ägenemine, I astme atrioventrikulaarne
blokaad, rinnakutagune valu.
Harv:
südame juhtehäired, arütmiad.
Väga harv:
hoogude tugevnemine stenokardiaga patsientidel.

Vaskulaarsed häired
Sage:
ortostaatiline hüpotensioon, väga harva koos teadvuse kaotusega, külmatunne
jäsemetes.
Väga harv:
perifeersete vaskulaarhaiguste ägenemine (mõnikord ka gangreen), sümptomite
tugevnemine patsientidel, kellel esineb vahelduv lonkamine või Raynaud’
sündroom.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
hingeldus bronhospastiliste reaktsioonidega patsientidel (eriti obstruktiivsete
hingamisteede haiguste korral).
Aeg-ajalt:
hingamisteede ahenemine bronhospastiliste reaktsioonidega patsientidel (eriti
obstruktiivsete hingamisteede haiguste korral).
Harv:
allergiline riniit.
Seedetrakti häired
Sage:
iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, diarröa, kõhuvalu (tavaliselt mööduv).
Harv:
suukuivus.
Väga harv:
maitsetundlikkuse häired.
Maksa ja sapiteede häired
Harv:
muutused maksatalitlust iseloomustavates väärtustes (seerumi transaminaaside
aktiivsuse tõus).
Väga harv:
hepatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt:
allergilised nahareaktsioonid (punetus, sügelus, eksanteem), ülemäärane
higistamine.
Harv:
juuste väljalangemine.
Väga harv:
päikesekiirguse toimel tekkiv fotosensibilisatsioon koos lööbega, psoriaas,
psoriaatiline eksanteem.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt:
lihasspasmid.
Väga harv:
artralgia, lihasnõrkus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Harv:
libiido muutused ja potentsihäired, Peyronie’ tõbi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Üleannustamine võib põhjustada rasket hüpotensiooni, bradükardiat kuni südame seiskumiseni, AV-
blokaadi, südamepuudulikkust või kardiogeenset šokki. Lisaks võivad tekkida hingeldus,
bronhospasm, teadvushäired, kooma, iiveldus, oksendamine, tsüanoos, hüpoglükeemia,
generaliseerunud krambihood ja hüperkaleemia. Esimesed üleannustamise märgid ilmnevad tavaliselt
20 minutit kuni 2 tundi pärast ravimi võtmist.

Üleannustamise või südame löögisageduse ja/või vererõhu ohtliku languse korral tuleb ravi
metoprolooliga lõpetada.

Ravi
Ravi ajal tuleb, võimalusel intensiivraviosakonnas, pidevalt jälgida kardiovaskulaarset ja
respiratoorset seisundit, neerude talitlust ning vere glükoosi- ja elektrolüütide sisaldust. Kui ravimi
võtmisest ei ole palju aega möödas, võib edasist absorbeerumist vältida maoloputusega või aktiivsöe
manustamisega. Kardiovaskulaarseid häireid ravitakse sümptomaatiliselt. Manustada võib järgmisi
ravimeid:
- sümpatomimeetikumid, vastavalt kehakaalule ja sümptomitele (nt dobutamiin, isoprenaliin,
ortsiprenaliin või adrenaliin),
- atropiin (0,5 ... 2 mg intravenoosse boolusena),
- glükagoon (esialgu 1 ... 10 mg intravenoosselt, seejärel 2 ... 2,5 mg tunnis pideva infusioonina).
Kui bradükardia on ravile allumatu, tuleb kasutada ajutist südamestimulaatorit. Bronhospasmi korral
võib anda beeta -sümpatomimeetikume (aerosoolina või, ebapiisava toime korral, intravenoosselt) või
2
intravenoosseid aminofülliine.
Hemodialüüsiga ei ole metoprolool täielikult ellimineeritav.
Generaliseerunud krambihoogude puhul on soovitatav diasepaami aeglane intravenoosne
manustamine.


5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beetablokaatorid
ATC-kood: C07AB02

Metoprolool toimib peamiselt beetaadrenoretseptorite konkureeriva antagonismi teel. Ühend on
suhteliselt selektiivne peamiselt südamelihases asuvate beeta -retseptorite suhtes
1
(“kardioselektiivsus”). Suuremates annustes toimib metoprolool aga ka nt bronhides ja veresoontes
paiknevatele beeta -retseptoritele. Metoproloolil ei ole sümpatomimeetilist toimet.
2
Metoprolool vähendab katehoolamiinide südant stimuleerivat toimet. Tulemusena AV-sõlme juhtivus
aeglustub, südame löögisagedus ja löögimaht vähenevad. See põhjustab südametöö aeglustumist.
Pikaajalise ravi käigus jääb perifeerne takistus tavaliselt muutumatuks või väheneb.

4-nädalases uuringus 144 primaarse essentsiaalse hüpertensiooniga lapsel (vanuses 6...16 aastat) on
näidatud, et metoprolool alandab süstoolset vererõhku 5,2 mmHg annusega 0,2 mg/kg (p = 0,145), 7,7
mmHg annusega 1,0 mg/kg (p = 0,027) ja 6,3 mmHg annusega 2,0 mg/kg (p = 0,049), maksimaalselt
annusega 200 mg ööpäevas, võrreldes 1,9 mmHg-ga platseebogrupis. Diastoolse vererõhu puhul oli
see vähenemine vastavalt 3,1 (p = 0,655), 4,9 (p = 0,280), 7,5 (p = 0,017) ja 2,1 mmHg. Vererõhu
languses ei täheldatud erinevusi sõltuvalt vanusest, Tanneri skaalast või rassist.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Metoprolool imendub pärast suukaudset manustamist seedetraktist peaaegu täielikult (u 95 %). Kuna
toimub märkimisväärne esmasainevahetus, on süsteemne biosaadavus vaid ligikaudu 35 %.

Jaotumine
Valkudega seostumise määr on 10 %. Jaotusruumala on 5,5 l/kg.


Biotransformatsioon
Metoprolool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas, protsessis osaleb põhiliselt ensüüm CYP
2D6. Metoprolooli poolväärtusaeg on 3 kuni 4 tundi, kuid aeglase CYP 2D6-metabolismiga inimestel
võib see suureneda 7 kuni 8 tunnini. Kahel metaboliidil (O-desmetüülmetoprolool ja
alfahüdroksümetoprolool) on nõrk beetaretseptoreid blokeeriv toime.

Eritumine
Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (u 95 %). Ligikaudu 10 % metoproloolist elimineeritakse
muutumatul kujul.
Raske maksatsirroosiga ja portokavaalšunteeritud patsientidel on ravimi biosaadavus suurem ja
kliirens väiksem. Portokavaalanastomoosiga patsientidel võib AUC olla kuus korda suurem ja kliirens
võib väheneda kuni 0,3 ml/min.

Metoprolooli farmakokineetiline profiil hüpertensioonihaigetel lastel vanuses 6...17 aastat on sarnane
eelnevalt kirjeldatud farmakokineetikale täiskasvanutel. Metoprolooli näiv oraalne kliirens (CL/F)
suurenes lineaarselt kehakaaluga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Metoprolooli mutageensus- ja kartsinogeensusuuringud ei ole näidanud ravimi potentsiaalset
genotoksilisust ega kartsinogeensest (vt ka lõik 4.6).


6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos
Etüültselluloos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat (Ph.Eur.)
Hüdroksüpropüültselluloos
Trietüültsitraat
Hüdroksüpropüülmetüültselluloos
Talk
Makrogool 6000
Titaandioksiid (E 171).
Suhkrusfäärid:
Sahharoos
Magus maisitärklis
Tärklise hüdrolüsaat.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PP-/alumiiniumblisterpakend
Metoprolol-ratiopharm Retard 50 mg
Metoprolol-ratiopharm Retard 100 mg

Pakendi suurused 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100, 100 x 1 ja 500 toimeainet prolongeeritult
vabastava tabletiga.

Metoprolol-ratiopharm Retard 200 mg
Pakendi suurused 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 ja 500 toimeainet prolongeeritult vabastava
tabletiga.

PVC/PVDC/alumiiniumblisterpakend
Metoprolol -ratiopharm Retard 50 mg
Metoprolol -ratiopharm Retard 100 mg
Pakendi suurused 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100, 100 x 1 ja 500 toimeainet prolongeeritult
vabastava tabletiga.

Metoprolol-ratiopharm Retard 200 mg
Pakendi suurused 10, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 ja 500 toimeainet prolongeeritult vabastava
tabletiga.

HDPE-pudel PP-korgiga
Pakendi suurused 100 ja 250 toimeainet prolongeeritult vabastava tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.


7. Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH
Graf-Arco Str. 3
89079, Ulm
Saksamaa


8. Müügiloa number

Metoprolol-ratiopharm Retard 50 mg: 554007
Metoprolol-ratiopharm Retard 100 mg: 554107
Metoprolol-ratiopharm Retard 200 mg: 554207

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.08.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014


10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014