DEPO-MEDROL

3.
RAVIMVORM

Süstesuspensioon.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1
Näidustused

Intramuskulaarne: Põletikuvastast ja immunosupressiivset ravi vajavate haiguste (reumaatilised jt
autoimmuunsete protsessidega seotud haigused, nefrootiline sündroom, äge leukeemia, allergilised
reaktsioonid, sh astma, allergiline riniit) sümptomaatiline ravi.

Intra- ja periartikulaarne, intrabursaalne ja intrasünoviaalne: reumatoidartriit, osteoartroos, pehmete
kudede põletikulised haigused (bursiit, sünoviit, periartriit, epikondüliit jt).

Intralesionaalne: armkude, lamelihhen, psoriaatilised naastud. Rõngasgranuloom. Krooniline
lihtlihhen (neurodermatiit). Diskoidne erütematoosne luupus. Diabeetikute Necrobiosis lipoidica.
Areaatalopeetsia. Lokaliseerunud hüpertroofilised, infiltreerunud, põletikulised kahjustused.

Rektaalne: haavandiline koliit.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Võimalike füüsikaliste kokkusobimatuste tõttu ei tohiks Depo-Medroli steriilset vesisuspensiooni
(metüülprednisoloonatsetaat) lahjendada või segada teiste lahustega. Parenteraalseid suspensioone
tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida igasuguste võõrosakeste ja värvikaotuse suhtes, kui
ravim ja anum seda võimaldavad.

Manustamine paikse toime saamiseks
Ravi Depo-Medroliga ei kõrvalda vajadust tavaliselt kasutatavate konventsionaalsete meetmete järele.
Kuigi see ravimeetod leevendab sümptomeid, ei ole see ravi ja hormoonil ei ole toimet põletiku tekke
põhjusele.



Reumatoidartriit ja osteoartroos. Intraartikulaarsel manustamisel sõltub annus liigese suurusest ja
varieerub sõltuvalt patsiendi haigusseisundi raskusest. Kroonilistel juhtudel võib süstimist korrata
intervallidega vahemikus ühest kuni viie või enama nädalani sõltuvalt esialgsest süstimisest saadud
leevenduse suurusest.

Järgmises tabelis toodud annused on antud üldisteks juhisteks.

Liigese suurus
Näited
Annuse vahemik
Suur
Põlved
20...80 mg
Pahkluud
Õlad
Keskmine
Küünarnukid
10...40 mg
Randmed

Väike
Kämbla-faalanksiliiges
4...10 mg
Faalanksitevahelised liigesed
Rinnaku-rangluuliiges
Õlanuki-rangluuliiges

Bursiidi korral on keskmine annus 4...30 mg periartikulaarselt sõltuvalt limapaunast ja haiguse
intensiivsusest. Enamikul juhul piisab ühest süstist.
Tendiniidi, tendovaginiidi või epikondüliidi korral on keskmine annus 4...30 mg periartikulaarselt.
Taastuvate või krooniliste haigusseisundite puhul võib vajalik olla korduvsüstimine.
Süstimised paikse toime saamiseks dermatoloogiliste haigusseisundite korral. Pärast puhastamist
sobiva antiseptikumiga (70% alkohol) süstitakse 20...60 mg suspensiooni kahjustuse piirkonda. Suurte
kahjustuste korral võib olla vajalik jaotada 20...40 mg annused korduvate paiksete süstimiste vahel.
Tuleks olla hoolikas ja vältida nahapinna irdumiseks piisava koguse manustamist, sest selle tagajärjel
võib tekkida väike koorik. Tavaliselt tehakse 1...4 süsti, intervallid süstide vahel varieeruvad sõltuvalt
ravitava kahjustuse liigist ja esimese süstimisega saadud paranemise kestusest.

Manustamine süsteemse toime saamiseks
Lihasesisene annus varieerub sõltuvalt ravitavast haigusseisundist. Kui soovitakse pikemaajalist
toimet, võib nädalase annuse arvutada ööpäevase suukaudse annuse korrutamisel seitsmega ja annuse
manustada ühe lihasesisese süstina.

Annus tuleb individualiseerida vastavalt haiguse raskusele ja patsiendi ravivastusele. Imikutel ja lastel
tuleb soovitatavat annust vähendada, kuid seda peab reguleerima vastavalt haigusseisundi raskusele,
mitte rangelt vanusest või kehamassist tulenevatest väärtustest lähtuvalt.

Hormoonravi on ainult täiendav ravi ega ei asenda konventsionaalset ravi. Kui ravimit on manustatud
kauem kui mõni päev, peab annust vähendama või ravi järk-järgult katkestama. Haiguse raskus,
prognoos ja oletatav kestus ning patsiendi reaktsioon ravimile on peamised annust määravad tegurid.
Kui kroonilise haigusseisundi puhul esineb spontaanne remissiooniperiood, tuleb ravi katkestada.
Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarsete intervallidega teha rutiinseid laboratoorseid uuringuid nagu
uriinianalüüs, veresuhkruanalüüs 2 tundi pärast söömist, vererõhu ja kehamassi määramine ning
rindkereröntgen. Patsientidel, kelle anamneesis esineb haavandeid või märkimisväärset düspepsiat, on
soovitatav teha röntgen ka seedetrakti ülaosast.

Reumatoidartriidiga patsientidel varieerub nädalane intramuskulaarne säilitusannus 40...120 mg vahel.
Dermatoloogiliste kahjustustega patsientidele on süsteemne kortikoidravi kasulik. Tavaliseks annuseks
on 40...120 mg metüülprednisoloonatsetaati, mis manustatakse intramuskulaarselt nädalaste
intervallidega üks kuni neli nädalat.
Luuderohust põhjustatud ägeda tõsise dermatiidi korral võib leevendus saabuda 8...12 tunni jooksul
pärast ühe 80...120 mg annuse intramuskulaarset manustamist. Kroonilise kontaktdermatiidi korral
võivad olla vajalikud korduvad süstimised 5...10-päevaste intervallidega. Seborroilise dermatiidi
korral võib haigusseisundi raviks olla piisav 80 mg annus nädalas.



80...120 mg ravimi lihasesisese manustamise järel astmaatilistele patsientidele võib leevendus saabuda
6...48 tunni jooksul ja kesta mitu päeva kuni kaks nädalat. Samamoodi võib allergilise nohuga
(heinapalavikuga) patsientidel 80...120 mg intramuskulaarsele annusele järgneda nohusümptomite
leevendus kuue tunni jooksul, püsides mitu päeva kuni kolm nädalat.

Kui ravitava haigusseisundi puhul esinevad stressinähud, tuleb suspensiooni annust suurendada. Kui
vajatakse kiiret maksimaalse intensiivsusega hormooni toimet, on näidustatud suure lahustuvusega
metüülprednisoloonnaatiumsuktsinaadi intravenoosne manustamine.

Rektaalne manustamine
On näidatud, et mõnedel haavandilise koliidiga patsientidel võib Depo-Medroli steriilne
vesisuspensioon annustes 40...120 mg manustatuna retentsiooniklüsmidena või pideva tilkumisega
3...7 korda nädalas kaks või enam nädalat olla kasulik täiendava ravina. Paljusid patsiente saab ravida
Depo-Medroli steriilse vesisuspensiooni 40 mg annusega, mis manustatakse 30...300 ml vees sõltuvalt
käärsoole limaskesta põletikulise piirkonna suurusest. Seejuures tuleb rakendada ka teisi vastuvõetud
ravimeetodeid.

4.3
Vastunäidustused

Metüülprednisoloonatsetaat on vastunäidustatud:
• patsientidele, kellel on süsteemsed seeninfektsioonid.
• patsientidele teadaoleva ülitundlikkusega toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete
suhtes.
• intratekaalsel manustamisel.
• epiduraalsel manustamisel.
• intravenoossel manustamisel.

Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes
saavad kortikosteroidide immunosupressiivseid annuseid.

4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim ei sobi mitmekordseks kasutamiseks (MGPC preparaat). Soovitud annuse manustamise
järgselt tuleks ülejäänud suspensioon ära visata.

Depo-Medroli ei tohiks manustada mingil muul viisil peale nende, mis on loetletud näidustuste all. On
väga oluline, et Depo-Medroli manustamisel kasutataks sobivat meetodit ja hoolitsetaks, et ravim
jõuab õigesse kohta.

Seoses intratekaalse/epiduraalse manustamisega on registreeritud raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Intravaskulaarse süstimise vältimiseks tuleb kasutada vastavaid meetmeid.

Kuigi neerupealise steroidide kristallid nahas suruvad maha põletikureaktsioone, võib nende
esinemine põhjustada rakuliste elementide lagunemist ja füsikokeemilisi muutusi sidekoe põhiaines.
Tulemuseks olevad harvaesinevad naha ja/või nahaaluskoe muutused võivad süstimiskohas lohke
moodustada. Sellise reaktsiooni esinemise määr varieerub sõltuvalt neerupealise steroidi süstitud
kogusest. Paranemine toimub tavaliselt mõne kuu jooksul või pärast seda, kui kõik neerupealise
steroidi kristallid on imendunud.

Selleks, et minimeerida naha ja nahaaluskoe atroofia esinemissagedust, tuleb olla ettevaatlik, et mitte
ületada süstimisel soovitatavaid annuseid. Kui võimalik, tuleks teha mitmed väikesed süstid
kahjustuse piirkonda. Intrasünoviaalse ja intramuskulaarse süstimise meetod peaks hõlmama
ettevaatusabinõusid nahasse süstimise või lekkimise vastu. Süsti deltalihasesse peaks vältima
nahaaluskoe atroofia suure esinemissageduse tõttu.



Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, kellel võib esineda ebatavalist stressi, on stress-situatsioonide
eel, nende ajal ning pärast näidustatud kiiretoimelise kortikosteroidi annuse suurendamine.

Immunosupresseerivad toimed/suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes
Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, maskeerida mõningaid nakkuse
nähte ja nende kasutamisel võivad ilmuda uued nakkused. Esineda võib vähenenud resistentsus ja
võimetus lokaliseerida nakkust, kui kasutatakse kortikosteroide. Nakkusi ükskõik millise patogeeniga
(kaasa arvatud viirused, bakterid, seened, algloomad või helmindid) organismi ükskõik millises
piirkonnas võib seostada kortikosteroidide kasutamisega üksi või kombinatsioonis teiste
immunosupressiivsete ainetega, mis mõjutavad rakulist immuunsust, humoraalset immuunsust või
neutrofiilide funktsiooni. Need nakkused võivad olla kerged, kuid võivad olla ka tõsised või vahel
surmaga lõppevad. Kortikosteroidide annuste suurendamisega suureneb nakkuslike tüsistuste
esinemise määr.

Ärge kasutage paikse toime saamiseks ägeda nakkuse korral intrasünoviaalset, intrabursaalset või
kõõlusesse manustamist.

Isikud, kes kasutavad immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, on infektsioonidele vastuvõtlikumad kui
terved inimesed. Näiteks tuulerõuged ja leetrid võivad kortikosteroide saavatel mitteimmuunsetel
lastel või täiskasvanutel kulgeda raskemini või lõppeda isegi surmaga.

Elus- või nõrgendatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad
kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes. Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib
manustada patsientidele, kes saavad kortikoseroide immunosupressiivsetes annustes, siiski võib vastus
sellistele vaktsiinidele väheneda. Näidatud immuniseerimise protseduure võib ette võtta patsientidel,
kes saavad kortikosteroide mitteimmunosupressiivsetes annustes.

Kortikosteroidide kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma ainult nende fulminantsete
või dissemineerunud tuberkuloosi vormidega, mille puhul kortikosteroide kasutatakse haiguse raviks
koos sobiva tuberkuloosivastase raviskeemiga.

Kui kortikosteroidid on näidustatud latentse tuberkuloosiga või tuberkuliin-positiivsetel patsientidel,
on vajalik hoolikas jälgimine, sest võib esineda haiguse taasaktiveerumist. Pikaajalise
kortikosteroidravi ajal peaksid need patsiendid saama kemoterapeutilist profülaktikat.

On teatatud, et kortikosteroidravi saavatel patsientidel esineb Kaposi sarkoomi. Kortikosteroidravi
lõpetamine võib viia haiguse kliinilise leevenemiseni.

Kortikosteroidide osa üle septilise šoki puhul on vaieldud, varased uuringud näitasid nii kasulikku kui
ka kahjulikku toimet. Hiljem on pakutud, et kortikosteroidide lisamanustamine on kasulik
väljakujunenud septilise šokiga patsientidele, kellel on neerupealiste puudulikkus. Siiski ei soovitata
septilise šoki korral nende rutiinset kasutamist. Suures annuses kortikosteroidide lühiajalise
manustamise süstemaatiline ülevaade ei toetanud nende kasutamist. Kuid metaanalüüsid ja ülevaade
näitavad, et pikemad ravikuurid (5…11 päeva) väikeste kortikosteroidide annustega võivad vähendada
suremust.

Immuunsüsteemi toimed
Võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Et kortikosteroidravi saavatel patsientidel on esinenud harva
nahareaktsioone ja anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone, tuleks enne manustamist järgida
sobivaid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendil on esinenud ükskõik millise ravimi suhtes allergiat.

Endokriinsed toimed
Kortikosteroidravi saavatele patsientidele, kellel esineb tavatult suur stress, on näidustatud kiire
toimega kortikosteroidide annuse suurendamine enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda.



Kortikosteroidide farmakoloogiliste annuste pikaajaline manustamine võib põhjustada hüpotaalamuse-
hüpofüüsi-neerupealise supressiooni (sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus). Esile kutsutud
adrenokortikaalse puudulikkuse raskusaste ja kestus on patsientidel erinev ning sõltub annusest,
manustamissagedusest, ajast ja glükokortikoidravi kestusest. Seda toimet saab vähendada, kui
kasutada ülepäeviti manustatavat ravi.

Glükokortikoidide manustamise järsul lõpetamisel võib esineda ka surmaga lõppevat ägedat
neerupealiste puudulikkust.

Ravimitest tingitud sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust saab minimeerida annuse
järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi
lõpetamist; seetõttu tuleb hormoonravi uuesti alustada, kui sel perioodil esineb stressirohkeid olukordi.

Samuti võib pärast glükokortikoidide järsku katkestamist ilmneda steroidide ärajätusündroom, mis
pealtnäha ei ole seotud adrenokortikaalse puudulikkusega. Selle sündroomi sümptomid on anoreksia,
iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, deskvamatsioon, müalgia, kaalulangus
ja/või hüpotensioon. Arvatakse, et nende sümptomite põhjuseks on glükokortikoidide
kontsentratsiooni järsk muutus, mitte väike kortikosteroidide sisaldus.

Et glükokortikoidid võivad kutsuda esile või süvendada Cushingi sündroomi, tuleb Cushingi tõvega
patsientidel glükokortikoide vältida.

Kortikosteroididel on hüpotüreoidismiga patsientidele tugevam toime.

Ainevahetus ja toitumine
Kortikosteroidid, sealhulgas metüülprednisoloon, võivad suurendada veresuhkrusisaldust, halvendada
olemasolevat diabeeti ja soodustada suhkurtõve teket pikaajalist kortikosteroidravi saavatel isikutel.

Psühhiaatrilised toimed
Kortikosteroidide kasutamisel võib ilmneda psüühikahäireid, mis ulatuvad eufooriast, unetusest,
meeleolu kõikumistest, isiksusemuutustest ja raskest depressioonist kuni ilmsete psühhoosinähtudeni.
Samuti võivad kortikosteroidid halvendada olemaolevat emotsionaalset ebastabiilsust või kalduvust
psühhoosidele.

Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda võimalikud tõsised psühhiaatrilised
kõrvaltoimed. Sümptomid ilmnevad tavaliselt mõne päeva või nädalate jooksul ravi alustamisest.
Enamik reaktsioone möödub pärast annuse vähendamist või manustamise lõpetamist, kuid vajalikuks
võib osutuda spetsiifiline ravi. Kortikosteroidide ärajätmisel on kirjeldatud toimeid psüühikale; nende
esinemissagedus ei ole teada. Patsientidele/hooldajatele tuleb öelda, et nad otsiksid arstiabi, kui
patsiendil tekivad psühholoogilised sümptomid, eriti kui kahtlustatakse meeleolulangust või
enesetapumõtteid. Patsiendid/hooldajad peavad olema valvsad võimalike psühhiaatriliste häirete
suhtes, mis võivad ilmneda ravi ajal või kohe pärast süsteemsete steroidide annuse
vähendamist/ärajätmist.

Närvisüsteemi toimed
Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult krambihäiretega patsientidel.

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on raskekujuline müasteenia (vt lisa
müopaatia kohta lõigus „Lihas-skeleti toimed“).

Kuigi kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et kortikosteroidid on tõhusad hulgiskleroosi
ägenemise leevendamisel, ei tõesta need, et kortikosteroidid mõjutavad haiguse lõpptulemust või
loomulikku kulgu. Samuti näitavad uuringud, et olulise toime avaldumiseks on vaja kasutada
kortikosteroidide suhteliselt suuri annuseid (vt lõik 4.2).



Teatatud on epiduraalsest lipomatoosist patsientidel, kes tavaliselt võtavad pika aja jooksul suurtes
annustes kortikosteroide.

Silma toimed
Kortikosteroidide pikemaajaline kasutamine võib tekitada tagumisi subkapsulaarseid katarakte ja
nukleaarkatarakti (eriti lastel), eksoftalmi või silma tõusnud siserõhku, mis võib viia glaukoomi
tekkele koos võimaliku silmanärvide kahjustusega ja võib suurendada sekundaarsete silmanakkuste
tekkimise ohtu seente või viiruste tõttu.

Kortikosteroidide kasutamisel tuleb sarvkesta võimaliku perforatsiooni tõttu olla ettevaatlik silma
Herpes simplex’i nakkuse korral.

Kortikosteroidravi on seostatud tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga, mis võib põhjustada
võrkkesta irdumist.

Südame toimed
Glükokortikoidide kõrvaltoimed kardiovaskulaarsüsteemile, nagu düslipideemia ja hüpertensioon,
võivad muuta ravi saavad olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid vastuvõtlikuks
teistele kardiovaskulaarsetele toimetele, kui kasutatakse pikka aega suuri annuseid. Järelikult tuleb
kortikosteroide kasutada sellistel patsientidel läbimõeldult ja tähelepanu tuleb pöörata riski
modifitseerimisele ning vajaduse korral täiendavale kardiaalsele jälgimisele.

Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatusega ja ainult
siis, kui need on selgelt vajalikud.

Vaskulaarsed toimed
Kortikosteroidide kasutamisel on esinenud tromboosi, sealhulgas venoosset trombembooliat.
Selle tulemusena tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on või kellel võib olla
eelsoodumus trombembooliliste haiguste tekkeks.

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatusega hüpertensiooniga patsientidel.

Seedetrakti toimed
Ravi glükokortikoididega võib varjata peptilise haavandi sümptomeid, nii et perforatsioon või
hemorraagia võib tekkida ilma olulise valuta. Ei ole selge, kas kortikosteroidid iseenesest põhjustavad
peptilise haavandi teket. Kombineeritud ravil MSPVA-dega suureneb seedetrakti haavandite tekkimise
risk.

Kortikosteroide tuleks kasutada ettevaatusega mittespetsiifilise haavandilise koliidi korral, kui on
ähvardava perforeerumise, abstsesside või muu püogeense nakkuse tõenäosus. Samuti peab olema
ettevaatlik divertikuliidi, hiljuti tehtud sooleanastomooside, aktiivse või latentse peptilise haavandi,
kui steroide kasutatakse otse või täiendava ravina.

Maksa ja sapiteede toimed
Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada ägedat pankreatiiti.

Lihas-skeleti toimed
Kortikosteroidide suurte annuste kasutamisel on teatatud ägedast müopaatiast, mida kõige sagedamini
esineb patsientidel, kellel on neuromuskulaarse närviimpulsi ülekande häired (nt raskekujuline
müasteenia), või patsientidel, kes saavad samal ajal ravi antikolinergikumidega, nagu perifeersete
müorelaksantidega (nt pankuroonium). See äge müopaatia on generaliseerunud, võib hõlmata silma- ja
hingamislihaseid ning võib viia tetrapareesini. Esineda võib kreatiinkinaasi taseme kõrgenemist.
Kliiniliseks paranemiseks või taastumiseks pärast kortikosteroidravi peatamist võib kuluda aega
nädalatest aastateni.



Osteoporoos on sageli esinev, kuid harva äratuntav glükokortikoidide suurte annuste pikaajalise
kasutamisega seotud kõrvaltoime.

Neerude ja kuseteede häired
Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel.

Uuringud
Hüdrokortisooni või kortisooni keskmised ja suured annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, soola-ja veepeetust ning kaaliumi eritumise suurenemist. Neid toimeid esineb sünteetiliste derivaatide puhul
väiksema tõenäosusega, välja arvatud kasutamise korral suurtes annustes. Vajalikuks võib osutuda
toidust saadava soolakoguse piiramine ja kaaliumi lisamanustamine. Kõik kortikosteroidid
suurendavad kaltsiumi eritumist.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Süsteemsed kortikosteroidid ei ole näidustatud traumaatilise ajukahjustuse raviks ja seepärast ei tohi
neid kasutada. Mitmekeskuseline uuring näitas suurenenud suremust teisel nädalal ja kuuendal kuul
pärast vigastusi nendel patsientidel, kes said metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi võrreldes
nendega, kes said platseebot. Põhjuslikku seost metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaatraviga ei ole
kindlaks tehtud.

Muud
Kuna glükokortikoidravi tüsistused sõltuvad annuse suurusest ja ravi kestusest, tuleb igal üksikul juhul
langetada otsus riski ja kasulikkuse suhte kohta, mis puudutab annust ja ravi kestust ning seda, kas
kasutada igapäevast või vahelduvat ravi.

Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd) tuleb kasutada
ettevaatusega koos kortikosteroididega.

Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda
surmaga. Kortikosteroide võib kasutada ainult pärast vastava riski/kasu hindamist patsientidel, kellel
kahtlustatakse või on kindlaks tehtud feokromotsütoom.

Kasutamine lastel
Kauakestvat kortikosteroidravi saavate imikute ja laste kasvu ning arengut tuleb hoolikalt jälgida.
Pikaajalist igapäevast jagatud annustega glükokortikoidravi saavate laste kasv võib pidurduda. Sellise
raviskeemi kasutamist tuleb piirata kõige pakilisemate näidustustega.

Pikaajalist kortikosteroidravi saavatel imikutel ja lastel on erakordne koljusisese rõhu tõusu risk.

Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada lastel pankreatiiti.

Täiendavad ettevaatusabinõud parenteraalselt manustatavate kortikosteroidide puhul
Kortikosteroidi intrasünoviaalne süstimine võib põhjustada süsteemseid, samuti paikseid toimeid.

Septilise protsessi vältimiseks on vajalik liigesevedeliku vastav uurimine.

Valu märgatav tugevnemine, millega kaasneb paikne turse, liigese liikuvusulatuse vähenemine,
palavik ja haigustunne, vihjab septilisele artriidile. Kui see tüsistus esineb ja sepsise diagnoos on
kinnitatud, tuleks alustada sobivat mikroobidevastast ravi.

Steroidi paikset süstimist eelnevalt nakatatud liigesesse tuleks vältida.

Kortikosteroide ei tohiks süstida ebastabiilsetesse liigestesse.



Et vältida nakkusi või saastumist, on vajalik kasutada steriilseid meetodeid.

Et glükokortikoidravi tüsistused on seotud annuse suuruse ja ravi kestusega, peab igal individuaalsel
juhul hindama riski/kasu vahekorda ning langetada otsuse annuse suuruse ja ravi kestuse kohta, kas
tuleks rakendada igapäevast ravi või manustamist ülepäeviti.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metüülprednisoloon on tsütokroom P450 ensüümi (CYP) substraat ja metaboliseeritakse peamiselt
ensüümi CYP3A4 vahendusel. CYP3A4 on kõige rikkalikuma CYP alamperekonna domineeriv
ensüüm täiskasvanud inimeste maksas. See katalüüsib steroidide 6β-hüdroksülatsiooni, mis on vajalik
I faasi metaboolne samm nii endogeensete kui ka sünteetiliste kortikosteroidide puhul. Mitmed teised
ühendid on samuti CYP3A4 substraadid. On näidatud, et mõned nendest (nagu ka muud ravimid)
mõjutavad glükokortikoidide metabolismi CYP3A4 ensüümi indutseerimise (ülesregulatsioon) või
inhibeerimise teel.

CYP3A4 INHIBIITORID - CYP3A4 aktiivsust pärssivad ravimid üldiselt vähendavad CYP3A4
substraadiks olevate ravimite (nagu metüülprednisoloon) maksakliirensit ja suurendavad nende
plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 inhibiitori juuresolekul võib olla vaja metüülprednisolooni annust
tiitrida, et vältida steroidide toksilisust.

CYP3A4 INDUTSEERIJAD - CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ravimid üldiselt suurendavad
CYP3A4 substraadiks olevate ravimite maksakliirensit, mis põhjustab plasmakontsentratsiooni
vähenemist. Koosmanustamisel võib soovitud tulemuse saavutamiseks olla vaja metüülprednisolooni
annust suurendada.

CYP3A4 SUBSTRAADID - Teise CYP3A4 substraadi juuresolek võib metüülprednisolooni
maksakliirensit mõjutada ning annust on vaja selle järgi kohandada. On võimalik, et kummagi ravimi
eraldi kasutamisega seotud kõrvaltoimed võivad suurema tõenäosusega tekkida koosmanustamisel.

MITTE CYP3A4 POOLT VAHENDATUD TOIMED - Muid metüülprednisolooni puhul esinevaid
koosmõjusid ja -toimeid on kirjeldatud allpool tabelis 1.

Tabel 1.
Oluliste ravimite või ainete koosmõjud/-toimed metüülprednisolooniga
Ravimite rühm või tüüp
Koosmõju/-toime
- RAVIM või AINE
Antibiootikum
CYP3A4 INHIBIITOR. Lisaks võib metüülprednisoloon
- ISONIASIID
suurendada isoniasiidi atsetüülimise määra ja kliirensit.
Antibiootikum,
tuberkuloosivastane
CYP3A4 INDUTSEERIJA
- RIFAMPITSIIN
Antikoagulandid (suukaudsed)
Metüülprednisolooni toime suukaudsetele antikoagulantidele on
erinev. Samaaegsel manustamisel kortikosteroididega on teatatud
antikoagulantide tugevnenud ja nõrgenenud toimest. Seetõttu tuleb
soovitud hüübimisvastase toime säilimiseks jälgida
koagulatsiooninäitajaid.
Krambivastased ained
CYP3A4 INDUTSEERIJA (ja SUBSTRAAT)
- KARBAMASEPIIN
Krambivastased ained
CYP3A4 INDUTSEERIJAD
- FENOBARBITAAL
- FENÜTOIIN
Antikolinergilised ravimid
Kortikosteroidid võivad mõjutada antikolinergiliste ravimite
- toimet.
NEUROMUSKULAARSED 1) Kortikosteroidide suurte annuste ja antikolinergiliste ravimite
BLOKAATORID
(neuromuskulaarsed blokaatorid)samaaegsel kasutamisel on


Ravimite rühm või tüüp
Koosmõju/-toime
- RAVIM või AINE
kirjeldatud ägedat müopaatiat. (Vt lisateabe saamiseks lõik 4.4,
Muskuloskeletaalsed).
2) Kortikosteroide võtvatel patsientidel on kirjeldatud
pankurooniumi ja vekurooniumi neuromuskulaarsete blokeerivate
toimete antagonismi. Seda koosmõju võib oodata kõikide
konkureerivate neuromuskulaarsete blokaatorite korral.
Antikolinesteraasid
Steroidid võivad vähendada antikoliinesteraaside toimeid
myasthenia gravis’e korral.
Diabeedivastased ravimid
Kuna kortikosteroidid võivad suurendada veresuhkrusisaldust,
võib olla vaja diabeedivastaste ravimite annust kohandada.
Oksendamisvastased ravimid
CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
- APREPITANT
- FOSAPREPITANT
Seenevastased ravimid
CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
- ITRAKONASOOL
- KETOKONASOOL
Viirusevastased ravimid
CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
- HIV-PROTEAASI
1) Proteaasi inhibiitorid, nagu indinaviir ja ritonaviir, võivad
INHIBIITORID
suurendada kortikosteroidide plasmakontsentratsiooni.
2) Kortikosteroidid võivad indutseerida HIV-proteaasi
inhibiitorite metabolismi, mis tingib
plasmakontsentratsioonide vähenemise.
Aromataasi inhibiitorid
Aminoglutetimiidi poolt indutseeritav neerupealise supressioon
- AMINOGLUTETIMIID
võib süvendada pikaajalisest glükokortikoidravist põhjustatud
endokriinseid muutusi.
Kaltsiumikanali blokaator
CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)
- DILTIASEEM
Kontratseptiivid (suukaudsed)
CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)
- ETÜNÜÜLÖSTRADIOOL
/NORETINDROON
- GREIBIMAHL
CYP3A4 INHIBIITOR
Immunosupressant
CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)
- TSÜKLOSPORIIN
1) Tsüklosporiini ja metüülprednisolooni samaaegsel kasutamisel
ilmneb mõlemapoolne metabolismi pärssimine, mis võib
suurendada kummagi ravimi või mõlema ravimi
plasmakontsentratsiooni. Seetõttu on võimalik, et kummagi ravimi
eraldi kasutamisega seotud kõrvaltoimed võivad
koosmanustamisel tekkida suurema tõenäosusega.
2) Metüülprednisolooni ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel
on teatatud krampide esinemisest.
Immunosupressant
CYP3A4 SUBSTRAADID
- TSÜKLOFOSFAMIID
- TAKROLIIMUS
Makroliidantibiootikum
CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
- KLARITROMÜTSIIN
- ERÜTROMÜTSIIN
Makroliidantibiootikum
CYP3A4 INHIBIITOR
- TROLEANDOMÜTSIIN
MSPVAd (mittesteroidsed
1) Kui kortikosteroide antakse koos MSPVAdega, võib seedetrakti
põletikuvastased ravimid)
verejooksude ja haavandite esinemissagedus suureneda.
- suures annuses
2) Metüülprednisoloon võib suurendada suures annuses
atsetüülsalitsüülhape
atsetüülsalitsüülhappe kliirensit, võib põhjustada salitsülaadi


Ravimite rühm või tüüp
Koosmõju/-toime
- RAVIM või AINE
seerumisisalduse vähenemist. Metüülprednisolooni manustamise
lõpetamisel võib salitsülaadi seerumisisaldus suureneda, mis võib
suurendada salitsülaatide toksilisuse riski.
Kaaliumit välja viivad ravimid
Kui kortikosteroide manustatakse koos kaaliumit välja viivate
ravimitega (nt diureetikumid, amfoteritsiin B), tuleb patsiente
hüpokaleemia tekkimise suhtes tihedalt jälgida. Samuti esineb
suurenenud hüpokaleemia risk kortikosteroidide samaaegsel
kasutamisel koos amfoteritsiin B, ksanteenide või beeta-2
agonistidega.

4.6
Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Loomkatsetes on kortikosteroidid näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus
Mõned loomkatsed on näidanud, et kortikosteroidide manustamine emasloomale võib põhjustada loote
väärarenguid. Vastavaid reproduktiivsuse uuringuid inimestel ei ole läbi viidud. Seetõttu nõuab selle
ravimi kasutamine rasedatel, imetavatel emadel või viljastumisvõimelistel naistel, et hinnataks
hoolikalt ravist saadava kasu ja riski suhet emale ja embrüole või lootele. Et ei ole piisavalt tõendeid
ohutuse kohta raseduse ajal, peaks seda ravimit kasutama ainult äärmisel vajadusel.

Kortikosteroidid läbivad kergesti platsentaarbarjääri. Ühes retrospektiivses uuringus leiti, et
kortikosteroide saanud naiste puhul on väikese sünnikaaluga vastsündinute esinemissagedus suurem.

Imikuid, kelle emad on raseduse ajal saanud olulisi kortikosteroidide annuseid peab hoolikalt jälgima
ja hindama neerupealise puudulikkuse suhtes, kuigi vastsündinute neerupealise puudulikkus tundub
olevat haruldane.

Raseduse ajal pikka aega kortikosteroididega ravitud emadel sündinud imikutel on täheldatud
katarakti.

Ei ole teada, et kortikosteroidid toimivad sünnitustegevusele ja sünnitusele.

Imetamine
Kortikosteroidid erituvad rinnapiima.
Rinnapiima jaotunud kortikosteroidid võivad pidurdada rinnapiima saavate imikute kasvu ja häirida
nende endogeensete glükokortikoidide tootmist. Et inimestel ei ole glükokortikoididega adekvaatseid
reproduktiivseid uuringuid tehtud, tohib neid ravimeid manustada imetavatele emadele ainult siis, kui
ravist saadav kasu kaalub hinnanguliselt üles võimalikud riskid imikule.

4.7
Toime reaktsioonikiirusele

Kortikosteroidide toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole süstemaatiliselt
uuritud. Pärast ravi kortikosteroididega on võimalikud kõrvaltoimed, nagu pearinglus, peapööritus,
nägemishäired ja väsimus. Nende esinemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8
Kõrvaltoimed

Intratekaalsel/epiduraalsel manustamisel (vastunäidustatud) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
arahnoidiit, seedetrakti/põie talitlushäired, peavalu, meningiit, paraparees/parapleegia, krambid,
tundlikkushäired. Nende kõrvaltoimete sagedus on teadmata.


Tabel 2 Kõrvaltoimed
Organsüsteem
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Infektsioonid ja infestatsioonid
Oportunistlik infektsioon, infektsioon, peritoniit, süstekoha
infektsioon
Vere ja lümfisüsteemi häired
Leukotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline reaktsioon
Endokriinsüsteemi häired
Cushingi sündroom, hüpopituitarism, steroidide ärajätusündroom
Ainevahetus- ja toitumishäired
Lipomatoos, naatriumipeetus, vedelikupeetus, hüpokaleemiline
alkaloos, düslipideemia, glükoositaluvuse häire, diabeetikutel
suurenenud vajadus insuliini (või suukaudsete hüpoglükeemiliste
ainete järele), söögiisu suurenemine (mis võib põhjustada kehakaalu
tõusu)
Psühhiaatrilised häired
Afektiivne häire (sealhulgas langenud meeleolu või eufooriline
meeleolu, afektlabiilsus, ravimsõltuvus, enesetapumõtted),
psühhootiline häire (sealhulgas maania, luul, hallutsinatsioon ja
skisofreenia), meeleoluhäire (sh emotsionaalne labiilsus,
uimastisõltuvus, enesetapumõtted), psüühikahäire, isiksusemuutus,
segasusseisund, ärevus, meeleolu kõikumine, ebanormaalne
käitumine, unetus
Närvisüsteemi häired
Epiduraalne lipomatoos, koljusisese rõhu suurenemine [koos papilli
tursega (healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon)], krambid,
amneesia, kognitiivne häire, pearinglus, peavalu
Silma kahjustused
Tsentraalne seroosne korioretinopaatia, nägemise kaotus†, katarakt,
glaukoom, eksoftalm
Kõrva ja labürindi kahjustused
Vertiigo
Südame häired
Südame paispuudulikkus (eelsoodumusega patsientidel), arütmia
Vaskulaarsed häired
Tromboos, hüpertensioon, hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere ja
Kopsuemboolia, luksumine
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Peptiline haavand (koos võimaliku peptilise haavandi perforatsiooni
ja peptilise haavandi hemorraagiaga), sooleperforatsioon,
maoverejooks, pankreatiit, haavandiline ösofagiit, ösofagiit,
kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus
Naha ja nahaaluskoe
Angioödeem, hirsutism, naha atroofia, petehhiad, ekhümoosid,
kahjustused
erüteem, hüperhidroos, sügelus, nahalööve, urtikaaria, naha striiad,
naha hüperpigmentatsioon, naha hüpopigmentatsioon, akne
Lihas-skeleti ja sidekoe
Lihasnõrkus, müalgia, müopaatia, lihasatroofia, osteoporoos,
kahjustused
osteonekroos, patoloogiline luumurd, neuropaatiline artropaatia,
artralgia, kasvupeetus
Reproduktiivse süsteemi ja
Ebaregulaarne menstruatsioon
rinnanäärme häired
Üldised häired ja
Steriilne abstsess, perifeerne ödeem, haavade paranemise häire,
manustamiskoha reaktsioonid
väsimus, halb enesetunne, ärrituvus, süstekoha reaktsioon


Tabel 2 Kõrvaltoimed
Organsüsteem
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Uuringud
Silmasisese rõhu tõus, süsivesikute taluvuse vähenemine, vere
kaaliumisisalduse vähenemine, negatiivne lämmastiku tasakaal
(valkude katabolismi tõttu), uriini kaltsiumisisalduse suurenemine,
alaniin aminotransaminaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi
aminotransferaasi sisalduse suurenemine, vere leeliselise fosfataasi
sisalduse suurenemine, vere uurea tõus, nahatestide reaktsioonide
allasurumine*
Vigastus, mürgistus ja
Lülisamba kompressioonfraktuurid, kõõlusrebend
protseduuri tüsistused
† Harva esinev nägemise kaotus, mis on seotud intralesionaalraviga näo ja pea piirkonnas
* Ei ole MedDRA termin

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9
Üleannustamine

Metüülprednisoloonatsetaadi äge üleannustamine kliinilist sündroomi ei anna.

Harva on pärast kortikosteroidide üleannustamist saadud teateid ägedast toksilisusest ja/või surmast.
Üleannustamise korral ei ole spetsiifilist antidooti; ravi on toetav ja sümptomaatiline.

Metüülprednisoloon allub dialüüsravile.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1.
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid, ATC-kood: H02AB04.

Metüülprednisoloon on tugevatoimeline põletikuvastane glükokortikosteroid. Sellel on tugevam
põletikuvastane toime kui prednisoloonil ning prednisoloonist ja nõrk mineralokortikoidne toime
(väiksem kalduvus indutseerida naatriumi ja vee retentsiooni).

5.2
Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Ühes uuringus 8 vabatahtlikuga määrati kindlaks Depo-Medroli ühekordse 40 mg intramuskulaarse
annuse farmakokineetika. Individuaalne keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon oli 14,8 ± 8,6
ng/ml, individuaalne keskmine aeg selle saabumiseni oli 7,25 ± 1,04 tundi ning keskmine kõveralune
pindala (AUC) oli 1354,2 ± 424,1 ng/ml x tunnid (päevadel 1...21).

Jaotumine
Metüülprednisoloon jaotub ulatuslikult kudedesse, läbib hematoentsefaalset barjääri ja eritub
rinnapiima. Selle näiline jaotusruumala on ligikaudu 1,4 l/kg. Metüülprednisolooni seondumine
plasmavalkudega on inimestel umbes 77%.



Biotransformatsioon
Inimestel metaboliseeritakse metüülprednisoloon maksas inaktiivseteks metaboliitideks; peamised
nendest on 20α-hüdroksümetüülprednisoloon ja 20β-hüdroksümetüülprednisoloon.
Maksametabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu. (CYP3A4 vahendatud metabolismil põhinevate
ravimite koostoimete loetelu vt lõigust 4.5).

Nagu paljud CYP3A4 substraadid, võib ka metüülprednisoloon olla ATP-d siduva (ATP-binding
cassette, ABC) transportvalgu p-glükoproteiini substraat, mõjutades kudedesse jaotumist ja
koostoimeid teiste ravimitega.

Eritumine

Kogu metüülprednisolooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 1,8…5,2 tundi.
Kogukliirens on ligikaudu 5...6 ml/min/kg.

5.3
Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse ning korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud ootamatuid
ohte. Korduvannuse uuringutes täheldatud toksilisusnähud on need, mille esinemist oodatakse
eksogeensete adrenokortikaalsete steroidide pideva ekspositsiooni korral.

Kartsinogeenne potentsiaal
Loomadel ei ole kartsinogeense potentsiaali hindamiseks pikaajalisi uuringuid läbi viidud.

Mutageenne potentsiaal
Bakterite ja imetajate rakkudel tehtud üksikutes uuringutes ei esinenud geneetiliste ja
kromosoomimutatsioonide potentsiaali tõendeid.

Reproduktiivtoksilisus
Kortikosteroidide manustamisel rottidele on ilmnenud viljakuse vähenemist.

Paljudel liikidel on kortikosteroidid osutunud teratogeenseks, kui seda on antud inimese annusega
samaväärsetes annustes. Reproduktiivsed uuringud loomadel on näidanud, et glükokortikoidid, nagu
metüülprednisoloon, põhjustavad väärarenguid (suulaelõhe, luustiku väärarengud) ja emakasisest
kasvupeetust.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1
Abiainete loetelu

Naatriumkloriid
Makrogool 3350
müristüül-γ-pikoliinkloriid
naatriumhüdroksiid
vesinikkloriidhape
süstevesi

6.2
Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3
Kõlblikkusaeg

Avamata pakend 5 aastat.


Pärast avamist ravim manustada kohe.

6.4
Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida külmumise eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

40 mg/ml süstelahust tüüp I klaasviaalis 1 ml, 2 ml või 5ml, suletud butüülkummist korgiga. 1 viaal
pakendis.

40 mg/ml süstelahust tüüp I klaasist süstelis 1 ml või 2 ml, suletud butüülkummist korgiga. 1 süstel
pakendis.

6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intraartikulaarne manustamine
On soovitatav, et enne intraartikulaarset süstimist uuritaks vastava liigese anatoomiat. Selleks, et saada
täielikku põletikuvastast toimet, on oluline, et süst tehtaks sünoviaalõõnde. Kasutades sama
steriilsustehnikat nagu nimmepunktsiooni puhul sisestatakse steriilne, 20…24-kaliibriline nõel (tühja
süstla otsas) kiiresti sünoviaalõõnde. Vajadusel võib teha prokaiini infiltratsiooni. Juba mõne tilga
liigesevedeliku aspireerimine tõestab, et nõel on sisenenud liigeseõõnde. Süstimiskoht iga liigese jaoks
on määratud selle kohaga, kus sünoviaalõõs paikneb kõige pindmisemalt ja kus on kõige vähem suuri
veresooni ja närve. Kui nõel on õiges kohas, eemaldatakse aspireerimissüstal ja asendatakse teise
süstlaga, mis sisaldab soovitud koguses Depo-Medroli. Seejärel tõmmatakse kolbi veidi väljapoole, et
aspireerida sünoviaalvedelikku ja teha kindlaks, et nõel on veel sünoviaalõõnes. Pärast süstimist
liigutatakse liigest kergelt mõne korra, et soodustada sünoviaalvedeliku ja suspensiooni segunemist.
Süstekohale asetatakse väike steriilne side.

Sobivad kohad intraartikulaarseks süstimiseks on põlve-, pahkluu-, randme-, küünarnuki-, õla-,
falangiaal- ja puusaliiges. Et mõnikord esineb raskusi puusaliigesesse sisenemisega, tuleks kasutada
ettevaatusabinõusid, et vältida igasuguseid suuri veresooni selles piirkonnas. Süstimiseks mittesobivad
liigesed on sellised, mis on anatoomiliselt ligipääsmatud (lülisambaliigesed) ja sellised nagu ristluu-
niudeliiges, millel puudub sünoviaalõõs. Ravi ebaõnnestumised on kõige sagedamini põhjustatud
liigeseõõnde sisenemise luhtumisest. Süstimisel ümbritsevasse koesse on kasu vähene või puudub. Kui
süstimine sünoviaalõõnde ebaõnnestub (kuigi see on määratud vedeliku aspireerimisega), ei ole
korduvsüstimistel tavaliselt soodsaid tagajärgi.

Paikne ravi ei muuda haiguse tekkepõhjusi ja kui võimalik, tuleks kasutada igakülgset ravi, kaasa
arvatud füsioteraapia ja ortopeedilised korrigeerimised.

Intraartikulaarse kortikosteroidravi järel tuleks olla ettevaatlik, et vältida leevendunud sümptomitega
liigeste ülekasutamist. Hoolimatus selles suhtes võib põhjustada liigese sümptomite halvenemist, mis
rohkem kui elimineerib steroidi kasulikke toimeid.

Ebastabiilsetesse liigestesse ei tohiks süstida. Korduv intraartikulaarne süstimine võib mõningatel
juhtudel põhjustada liigese ebastabiilsust. Mõningatel juhtudel soovitatakse liigese seisundi
halvenemise tuvastamiseks järelkontrolli röntgeniga.

Kui enne Depo-Medroli süstimist kasutatakse lokaalanesteetikumi, tuleks anesteetikumi pakendi
infoleht hoolikalt läbi lugeda ja järgida kõiki ettevaatusabinõusid.

Periartikulaarne manustamine


Süstimiskohta ümbritsev piirkond steriliseeritakse ja tehakse kubel 1% prokaiinvesinikkloriidi
lahusega. Tühjale süstlale kinnitatud 20…24-kaliibriline nõel sisestatakse limapauna ja aspireeritakse
sealt vedelik. Nõel jäetakse oma kohale ja aspireerimissüstal asendatakse väikese süstlaga, mis
sisaldab soovitud annust. Pärast süstimist tõmmatakse nõel välja ja süstekohale tehakse väike side.

Haigusseisundite nagu tendiniit või tenosünoviit ravis tuleb pärast naha pinna puhastamist sobiva
antiseptikuga olla hoolikas, et suspensioon süstitaks kõõlusetuppe, mitte kõõluseainesse. Kõõlust võib
kergesti palpeerida selle venitamisega. Haiguste (epikondüliit) ravimisel tuleks suurima valulikkusega
piirkond hoolikalt välja valida ja suspensioon sellesse infiltreerida. Kõõlusetuppede ganglionide korral
süstitakse suspensioon otse tsüsti. Paljudel juhtudel põhjustab juba ühekordne süstimine tsüstilise
kasvaja suuruse märgatavat vähenemist ja võib põhjustada selle kadumise.
Eespool loetletud kõõluse ja limapauna struktuuride mitmesuguste haigusseisundite ravis varieerub
annus sõltuvalt ravitavast haigusseisundist ning on vahemikus 4...30 mg. Taastuvate või krooniliste
haigusseisundite puhul võib vajalik olla korduvsüstimine.
Muidugi tuleb igal süstimisel järgida tavalisi steriilsusnõudeid.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA JA TOOTJA

Pfizer Enterprises SARL
51, Avenue JF Kennedy
Rond Point du Kirchberg
1855 Luxembourg

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Sõpruse pst 157
13417 Tallinn
Tel: +372 666 7500


8.
MÜÜGILOA NUMBER

056994


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.1

1999/2