DOXYLAN
Toimeained: doksütsükliin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 100mg 10TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DOXYLAN ja milleks seda kasutatakse
Doxylan on antibiootikum, mis kuulub tetratsükliinide rühma.
Doxylan’i kasutatakse doksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
infektsioonid täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel:
kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos, klamüdioos,
puukborrelioos, erlihhioos, koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos, tulareemia, siberi
katk, katk, akne, rosacea (roosvistrik).
Märkus. Doksütsükliin ei sobi stafülokokk-, streptokokk- ja pneumokokkinfektsioonide raviks, sest
resistentsus tekib kiiresti.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Actinomyces, Bacillus anthracis, Bartonella, Borrelia, Brucella,
Campylobacter, Chlamydia, Erlichia, Haemophilus, Leptospira, Moraxella, Mycoplasma, Plasmodium,
Propionibacterium acnes, Rickettsia, Treponema, Ureaplasma, Vibrio, Yersinia pestis.
Uriinis saavutatavate kontsentratsioonide korral: Escherichia coli, Klebsiella.
Resistentseid tüvesid esineb: Staphylococcus, Streptococcus.
2. Mida on vaja teada enne DOXYLAN võtmist
Ärge kasutage Doxylan'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) doksütsükliini, teiste tetratsükliinide või Doxylan’i mõne
koostisosa suhtes.
-
kui olete rase või planeerite rasedust
-
kui te imetate last rinnaga
-
alla 12 aasta vanusel lapsel
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Doxylan
-
kui te viibite intensiivse päikesevalguse või ultraviolettkiirguse käes (nt päikesevõtmine). Te peate
vältima intensiivse päikesevalguse käes viibimist selle ravimi võtmise ajal, kuna teie nahk võib olla
tavalisest tundlikum päikesepõletuse tekke suhtes.
-
kui teil esinevad maksafunktsioonihäired
-
kui teil esineb raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab ebatavalist väsimust ja teatud
lihaste nõrkust, eriti silmalaugude)
-
kui teil esineb porfüüria (harvaesinev verepigmentide haigus)
-
kui teil esineb või on olnud süsteemne erütematoosne luupus (allergiline seisund, mis põhjustab
liigesvalu, nahalöövet ja palaviku teket). Seisund võib halveneda Doxylan’i võtmise ajal.
-
kui teil kahtlustatakse süüfilist. Pärast ravi lõpetamist jätkab arst jätkab teie jälgimist.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teised ravimid võivad vähendada Doxylan’i toimet, sealhulgas on:
-
antatsiidid (kõrvetistevastased ravimid), rauapreparaadid, suukaudne tsink või vismut. Neid ei tohi
Doxylan’iga samal ajal võtta.
-
karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks) ja barbituraadid (kasutatakse
epilepsiaraviks või uinutina).
Doxylan võib mõjutada teiste ravimite toimet, sealhulgas on:
-
varfariini või kumariini (kasutatakse trombide tekke ennetamiseks) toime tugevnemine
-
suukaudsete kontratseptiivide (rasestumise vältimiseks) toime vähenemine
-
penitsilliini (kasutatakse infektsiooni raviks) toime vähenemine
-
tsüklosporiini (kasutatakse immuunvastuse muutmiseks) sisalduse tõus veres.
Doxylan’i võtmine koos teatud antibiootikumidega (tetratsükliinid) või teatud anesteetiliste ravimitega
(metoksüfluraan) võib põhjustada neerude pöördumatu kahjustuse.
Doxylan’i võtmine koos toidu ja joogiga
Infektsioonide raviks võib Doxylan’i võtta koos toiduga või ilma.
Akne raviks võib Doxylan’i võtta koos toidu või joogiga.
Kui Doxylan ärritab teie magu, on soovitatav seda võtta koos toidu või piimaga.
Alkohol võib vähendada Doxylan’i toimet ja seetõttu tuleb sellest hoiduda.
Doxylan 100 mg tabletid tuleb alla neelata tervelt söögi ajal koos rohke vedelikuga.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teavitage oma arsti kui olete rase, rasestute või planeerite rasedust.
Doxylan’i ei tohi võtta kui olete rase või imetate last.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei oma mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Doxylan’i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See ravim sisaldab hüdrogeenitud kastoorõli, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
3. Kuidas DOXYLAN võtta
Võtke Doxylan'i täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Doxylan'i tablett tuleb tervelt alla neelata püsti seistes söögi ajal koos rohke vedelikuga.
Tavaline annus on 2 tabletti esimesel päeval, edaspidi 1 tablett päevas. Ravikuuri kestus on individuaalne
ning sõltub infektsiooni kulust ja raskusest.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid kehakaaluga 50 kg kuni 70 kg võtavad esimesel päeval 200 mg
ööpäevas ühe või kahe manustamiskorraga ja edasi 100 mg ööpäevas.
Raskekujulise infektsiooni korral ja üle 70 kg kaaluvatel patsientidel on annuseks 200 mg terve ravikuuri
vältel.
Annused spetsiifiliste haigustekitajate poolt põhjustatud haiguste raviks
Ravikuuri kestus on individuaalne. A tüübi b-hemolüütilise streptokoki poolt põhjustatud infektsiooni
tuleb ravida vähemalt 10 päeva.
Süüfilis (primaarne ja sekundaarne vorm penitsilliinallergia korral): 300 mg ööpäevas vähemalt 15 päeva
jooksul.
Infitseerunud Acne vulgaris'e ja Rosacea rasked vormid: 100 mg doksütsükliini 6 kuud ja enam
Puukborrelioos e Lyme'i tõbi (I staadium): 200 mg doksütsükliini ööpäevas vähemalt 3 nädalat.
Eakad
Tavaliste annuste korral ei ole vajalik eakatel annust kohaldada.
Kui te võtate Doxylan’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Doxylan’i rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust arstiga.
Võtke kaasa ravimipakend sõltumata kas seal on tablette jäänud või mitte.
Kui te unustate Doxylan’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ununenud annus esimesel
juhul kui ei ole järgmise annuse võtmise aeg. Järgmine annuse võtke tavapärasel ajal.
Kui te lõpetate Doxylan’i võtmise
Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Ravi enneaegse lõpetamise korral võib teie seisund
taashalveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Doxylan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teavitage koheselt oma arsti juhul kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgnevad allergilised
sümptomid:
-
ootamatu hingeldamine, hingamisraskus, valu rindkeres, palavik, ootamatu turse, lööve või sügelus
(eriti üle kogu keha). Vaatamata sellele, et need on harvaesinevad, võivad sümptomid olla tõsised:
Seedetrakti häired:
iiveldus, oksendamine, kõrvetised, isutus, keele valulikkus, neelamisraskus, luksumine, kõhulahtisus,
peen- ja jämesoole põletik, päraku ja/või suguelundite piirkonna põletik. Harva tume ja karune keel.
Üksikutel juhtudel võib doksütsükliinravi käigus areneda pseudomembranoosne koliit.
Naha kahjustused:
fotosensibilisatsioon (nahk on päikesekiirguse suhtes tundlikum), nahalööve, naha ketendamine ja maha
koorumine.
Ülitundlikkusreaktsioonid:
nõgestõbi, angioneurootiline turse (silmade ümbruse tursed), anafülaksia (hingamisraskus, oksendamine,
pearinglus, vererõhu langus), naha sügelemine ja punetus, perikardiit (valu südame piirkonnas),
süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine (haigus, mis kahjustab mitmeid elundeid).
Verepildi muutused:
Kahvatus ja väsimus seoses verepildi muutustega (hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia,
neutropeenia, eosinofiilia).
Maks ja kõhunääre:
Üleannustamisel on maksakahjustuse ja pankreatiidi tekke oht.
Raseduseaegne tetratsükliinide kasutamine tõstab maksakahjustuse tekke ohtu.
Närvisüsteemi häired:
Harva esineb koljusisese rõhu tõusu (tserebraalset pseudotuumorit) ja see on ravi lõpetamisel pöörduv.
Kõrvalnähtudena ilmnevad siis peavalu, iiveldus, oksendamine ja võimalik papilliödeemist tulenev
nõrgenenud nägemine.
Neerude ja kuseteede häired:
Seoses doksütsükliini kasutmisega on üksikutel juhtudel kirjeldatud neerukahjustuse teket (nt
intestitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus ja anuuria).
Muud kõrvaltoimed:
Doksütsükliinravi ajal võib ilmneda Candida kolonisatsioon nahal ja limaskestadel (eriti genitaaltraktis ja
suu ning soole limaskestal) koos põletikunähtudega suu ja neelu limaskestal (glossiit, stomatiit); ägeda
välissuguorganite ja tupepõletikuga (vulvovaginiit) naistel ning sügelemisega (pruritus) analpiirkonnas.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas DOXYLAN säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida blistrid välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Doxylan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Doxylan sisaldab
-
Toimeaine on doksütsükliin. Üks tablett sisaldab 115,4 mg doksütsükliinhüklaati, mis vastab
100 mg doksütsükliinile.
-
Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükollaat, tüüp A, hüdrogeenitud
riitsinusõli,
laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, maisitärklis.
Kuidas Doxylan välja näeb ja pakendi sisu
Kollased, ümarad, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pakendi suurused: 5, 10 ja 1000 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma Ges.m.b.H., 8502 Lannach, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Tel: +3726600945, fax: +3726600946
Infoleht on viimati kooskõlastatud: jaanuaris 2012.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Doxylan, 100 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 115,4 mg doksütsükliinhüklaati, mis vastab 100 mg doksütsükliinile.
INN. Doxycyclinum
Abiained:
Laktoosmonohüdraat 21,0 mg
Hüdrogeenitud riitsinusõli 3,3 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tabletid
Kollased, ümarad, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: kroonilise bronhiidi
ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos, klamüdioos, puukborrelioos, erlihhioos,
koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos, tulareemia, siberi katk, katk, akne, rosacea
(roosvistrik).
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Märkus. Doksütsükliin ei sobi stafülokokk-, streptokokk- ja pneumokokkinfektsioonide raviks, sest
resistentsus tekib kiiresti.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Actinomyces, Bacillus anthracis, Bartonella, Borrelia, Brucella,
Campylobacter, Chlamydia, Erlichia, Haemophilus, Leptospira, Moraxella, Mycoplasma,
Plasmodium, Propionibacterium acnes, Rickettsia, Treponema, Ureaplasma, Vibrio, Yersinia pestis.
Uriinis saavutatavate kontsentratsioonide korral: Escherichia coli, Klebsiella.
Resistentseid tüvesid esineb: Staphylococcus, Streptococcus.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üle 12-aastased noorukid ja täiskasvanud kehakaaluga 50 kuni 70 kg esimesel päeval 200 mg ja 100
mg doksütsükliini igal järgneval päeval.
Raske infektsiooni puhul ja üle 70 kg kaaluvate patsientide korral on annuseks 200 mg terve ravikuuri
vältel.
Alla 12-aastased lapsed
Vt lõik 4.3
Annused spetsiifiliste haigustekitajate poolt põhjustatud haiguste raviks
Ravikuuri kestus on individuaalne. A tüübi b-hemolüütilise streptokoki poolt põhjustatud infektsiooni
tuleb ravida vähemalt 10 päeva.
Süüfilis (primaarne ja sekundaarne vorm penitsilliinallergia korral): 300 mg ööpäevas vähemalt 15
päeva jooksul.
Infitseerunud Acne vulgaris'e ja Rosacea rasked vormid: 100 mg doksütsükliini 6 kuud ja enam
Puukborrelioos e Lyme'i tõbi (I staadium): 200 mg doksütsükliini ööpäevas vähemalt 3 nädalat.
Eakad
Tavaliste annuste korral ei ole vajalik eakatel annust kohaldada.
Annustamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele
Vt lõik 4.4
Annustamine neerukahjustusega patsientidele
Neerukahjustusega patsientidel ei ole üldiselt nõutav doksütsükliini annuse
vähendamine.
Manustamisviis
Doxylan 100 mg tabletid tuleb sisse võtta söögi ajal koos rohke vedelikuga.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus doksütsükliini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske maksafunktsiooni häire.
Rasedus ja imetamine
Alla 12-aastased lapsed.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Doksütsükliini ei tohi määrata noorematele kui 12-aastastele lastele, kuna kaltsiumorthofosfaadi
komplekside ladestumine enne dentifikatsiooni lõppu võib viia püsiva hammaste värvuse muutuse ja
hambavaaba defektide tekkimiseni.
Kui gonorröa ravi ajal tekib kahtlus süüfilisele, tuleb rakendada kõiki vastavaid diagnostilisi
meetmeid, sealhulgas pimeväljamikroskopeerimist. Kõigil sellistel juhtudel tuleb kord kuus vähemalt
nelja kuu vältel teostada seroloogilised analüüsid.
Pikaajalise ravi korral annustega üle 300 mg ööpäevas tuleb kontrollida verevalemit.
Patsiente tuleb teavitada ravi ajal tetratsükliinidega esinevast fotoallergiliste reaktsioonide tekke
võimalusest päikese- või ultraviolettkiirgusele. Doksütsükliinravi ajal ei ole soovitatav päevitada ega
käia solaariumis. Ravi tuleb katkestada esimeste nahaärritusnähtude tekkimisel.
Neerufunktsiooni häire korral ei ole annuse vähendamine vajalik.
Mittetundlike mikroorganismide võimaliku ülekasvu tagajärjel võivad tekkida superinfektsioonid -sellisel juhul peab rakendama sobivat ravi.
Raske ja püsiva kõhulahtisuse põhjusena tuleb arvestada ka antibiootikumist tingitud
pseudomembranoosse koliidi võimalusega, mis võib olla eluohtlik. Sellisel juhul tuleb ravikuur
viivitamatult katkestada ja rakendada vastavat ravi (nt vankomütsiiniga). Peristaltikat pärssivad
ravimid on vastunäidustatud.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Doksütsükliini ei tohi kombineerida penitsilliini või tsefalosporiinidega, kuna nende efektiivsus võib
väheneda.
Doksütsükliin võib tugevdada sulfonüüluurea derivaatide (suukaudsed diabeediravimid) ja
dikumarooli tüüpi antikoagulantide toimet. Kombineeritud kasutamise puhul peab toimuma
veresuhkru või hüübimisnäitajate kontroll ja vajadusel vastavalt nende ravimite annuse vähendamine.
Doksütsükliini ja tsüklosporiin A samaaegne manustamine võib suurendada immunosupressandi
toksilist toimet.
Tetratsükliinid võivad inhibeerida tungaltera alkaloidide metabolismi maksas, üksikjuhtudel võib
esineda ergotismi koos vasospasmi ja hüpoperfusiooniga.
Barbituraadid, fenütoiin ja karbamasepiin kiirendavad doksütsükliini eliminatsiooni ning tulenevalt
sellest ei saavutata doksütsükliini terapeutilist kontsentratsiooni tavaliste annustega.
Alumiiniumi sisaldavaid antatsiide, rauaasenduspreparaate, kolestüramiini, kaltsiumit (piim,
piimaproduktid ja kaltsiumit sisaldavad puuviljamahlad) ei tohi manustada 2 tundi enne või pärast
Doxylan’i manustamist, kuna kahe- ja kolmevalentsed katioonid takistavad doksütsükliini
imendumist.
Potentsiaalselt nefrotoksilise metoksüfluraan-narkoosi kombineerimine doksütsükliin-raviga võib viia
neerupuudulikkusele.
Vahetult enne, samaaegselt või pärast isotretinoiini-ravikuuri, mida kasutatakse akne ravis, tuleb teha
paus ravis doksütsükliiniga, sest harvadel juhtudel võivad mõlemad ravimid põhjustada koljusisese
rõhu tõusu (pseudotumor cerebri).
Samaaegset doksütsükliini ja β-laktaamantibiootikumide kasutamist tuleb vältida, sest see võib viia
antibakteriaalse toime vähenemisele..
Samaaegne teofülliini ja tetratsüklinide kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemist mao-
seedetraktis.
Ühel üksikul juhul on samaaegse doksütsükliini ja liitiumi sisaldavate ravimite kasutamise puhul
täheldatud liitiumi taseme tõusu seerumis koos tsentraalnärvisüsteemi häirete tekkega, nagu
segasusseisund ja uimasus. Seetõttu peab samaaegse doksütsükliini ja liitiumi kasutamise puhul eriti
hoolikalt kontrollima liitiumi taset seerumis.
Harvadel juhtudel võib ravi ajal doksütsükliiniga olla küsitav hormonaalsete kontratseptiivide
rasestumisvastane toime. Seetõttu soovitatakse lisaks kasutada mittehormonaalseid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Häired laboratoorsete analüüside tulemustes
Tetratsükliinide kasutamise tõttu võib olla häiritud veresuhkru, valgu, urobilinogeeni ja
katehhoolamiinide määramine uriinis.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Doksütsükliin on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Ravi tagajärjel võivad lootel ja vastsündinul tekkida hammaste värvuse muutused ning luustiku arengu
peetus.
Raseduse ajal on tõusnud risk maksakahjustuse tekkeks.
Tetratsükliinid erituvad rinnapiima. Doksütsükliini kontsentratsioon rinnapiimas on umbes 30...40%
ema plasmakontsentratsioonist. Ravi vajadusel tuleb rinnapiim väljutada ning hävitada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Üksikjuhtudel on tetratsükliinide kasutamise ajal teatatud reeglina mööduvast lühinägelikkusest
(müoopia), mis mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Seedetrakti häired:
Iiveldus, oksendamine, kõrvetised, isutus, steatorröa ja vähene kõhulahtisus, glossiit, luksumine,
düsfaagia, enterokoliit, anogenitaalse piirkonna põletik, harva tume ja karune keel.
Üksikutel juhtudel võib doksütsükliinravi käigus areneda pseudomembranoosne koliit.
Naha kahjustused:
fotosensibiliseerumine, makulopapuloosne ja erütematoosne lööve, eksfoliatiivne dermatiit.
Ülitundlikkusreaktsioonid:
urtikaaria, angioneurootiline turse, anafülaksia, anafülaksialaadne purpur, perikardiit, süsteemse
erütematoosse luupuse ägenemine.
Hematoloogilised häired:
hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia, leukopeenia,leukotsütoos,
lümfotsütopeenia, lümfadenopaatia, atüüpilised lümfotsüüdid ja granulotsüütide toksilised
granulatsioonid.
Maksa ja kõhunäärme häired:
Üleannustamisel on maksakahjustuse ja pankreatiidi tekke oht.
Raseduseaegne tetratsükliinide kasutamine tõstab maksakahjustuse tekke ohtu.
Närvisüsteemi häired:
Harva esineb koljusisese rõhu tõusu (tserebraalset pseudotuumorit) ja see on ravi lõpetamisel pöörduv.
Kõrvalnähtudena ilmnevad siis peavalu, iiveldus, oksendamine ja võimalik papilliödeemist tulenev
nõrgenenud nägemine.
Neeru häired:
Tetratsükliinid võivad esile kutsuda nefrotoksilist kahjustust või halvendada juba olemasolevat
neerude funktsioonihäiret (äratuntav kõrgenenud kreatiniini ja uurea väärtustena seerumis). Seoses
doksütsükliini kasutamisega on üksikutel juhtudel kirjeldatud neerukahjustuse teket (nt intestitsiaalne
nefriit, äge neerupuudulikkus ja anuuria).
Muud kõrvaltoimed:
Doksütsükliinravi ajal võib ilmneda Candida kolonisatsioon nahal ja limaskestadel (eriti genitaaltraktis
ja suu ning soole limaskestal) koos põletikunähtudega suu ja neelu limaskestal (glossiit, stomatiit);
ägeda välissuguorganite ja tupepõletikuga (vulvovaginiit) naistel ning sügelemisega (pruritus)
analpiirkonnas.
Hammaste arenemise ajal (raseduse viimases kolmandikus, vastsündinutel ja alla 8-aastastel lastel)
võib ravimi kasutamine põhjustada püsivat hammaste värvuse muutust ja hambavaaba kahjustust ning
luustiku arengu peetust.
4.9. Üleannustamine
Mürgistuse sümptomid
Suukaudne doksütsükliini mitmekordse raviannuse ühekordne võtmine ei oma ägedat toksilist toimet.
Ägedat doksütsükliini mürgistust ei ole siiani kirjeldatud. Siiski on oht, et üleannustamine võib
põhjustada parenhümatoosset maksa- ja neerukahjustust ja ka pankreatiiti.
Üleannustamise ravi
Doksütsükliini suukaudsel üleannustamisel tuleb imendumata ravim siduda mitteimenduvateks
kelaatkompleksideks, manustades antatsiide või kaltsiumi-, magneesiumisooli. Pärast kohest ravimi
manustamise lõpetamist võib olla vajalik sümptomaatiline ravi. Doksütsükliin ei ole piisavalt
dialüüsitav, nii et hemodialüüs ega peritoneaaldialüüs ei ole eriti efektiivsed.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
.
Farmakoterapeutiline grupp: tetratsükliinid, ATC-kood: J01AA02
Doksütsükliin on laia toimespektriga bakteriostaatiline antibiootikum, mis toimib grampositiivsetesse
ja gramnegatiivsetesse patogeenidesse. Selle toimemehhanism põhineb mikroorganismide
valgusünteesi pärssimises.
Kliiniliselt omab suurimat tähtsust tetratsükliinide toime rakusisestesse mikroobidesse (mükoplasmad,
riketsiad, klamüüdiad).
Tetratsükliinide grupis eksisteerib ulatuslik ristuv allergia.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Doksütsükliin imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Imendumine toimub laias pH-vahemikus peaaegu sõltumatult samaaegsest piima sisaldavate
toiduainete manustamisest.
Tänu doksütsükliini pikale poolväärtusajale (16...18 tundi) säilib efektiivne tasakaalukontsentratsioon
veres ja kudedes üle 24 tunni.
2 Doxylan’i tableti manustamise järgselt on doksütsükliin plasmas määratav juba 15...45 minutit pärast
manustamist. Maksimaalne kontsentratsioon (3,8...4,6 µg/ml) saavutatakse 1,5…3 tunni pärast.
Ravim elimineerub uriini ja väljaheitega bioloogiliselt aktiivsel kujul. Raske neerukahjustus ja
hemodialüüs mõjutavad vaid vähesel määral doksütsükliini poolväärtusaega seerumis.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole kohaldatav.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, tüüp A, hüdrogeenitud riitsinusõli,
laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, maisitärklis.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida valguse eest kaitstult välimises pappkarbis.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/alu-blisterpakendis 5, 10 või 1000 tabletti.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
G.L. Pharma Ges. m. b. H.,
8502 Lannach, Austria
8. Müügiloa number
282099
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
28.10.1999/22.10.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2012.