DOXY-M-RATIOPHARM 100 MG

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DOXY-M-RATIOPHARM 100 MG ja milleks seda kasutatakse

Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja üle 8-
aastastel lastel: kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos,
klamüdioos, puukborrelioos, erlihhioos, koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos,
tulareemia, siberi katk, katk, akne, rosacea.

Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke juhiseid.
Doksütsükliin ei sobi stafülokokk-, streptokokk- ja pneumokokkinfektsioonide raviks, sest resistentsus
tekib kiiresti.

2. Mida on vaja teada enne DOXY-M-RATIOPHARM 100 MG võtmist

Ärge võtke Doxy-M-ratiopharm 100 mg:
- kui olete doksütsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil on rasked maksafunktsiooni häired
- kui te olete rase või toidate last rinnaga
- alla 8-aastasel lapsel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Doxy-M-ratiopharm võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Doxy-M-ratiopharm 100 mg’i kombineeritud kasutamise puhul teatud veresuhkrut langetavate või
verehüübimist pärssivate ravimitega peab toimuma nii veresuhkru kui ka hüübimisnäitajate kontroll ja
vajadusel nende ravimite vastav annuse vähendamine.
Laboratoorsete uuringute häirumine: suhkru, valgu, urobilinogeeni (sapi värvaine) ja
katehhoolamiinide (ainegrupp, kuhu kuulub nt. adrenaliin) määramine uriinis võib tetratsükliinide
(kuhu kuulub ka Doxy-M-ratiopharm 100 mg) kasutamise tõttu olla häiritud.
Nahk ja nahaaluskoed: päikesekiirte mõjul võivad tekkida vastavate nahapiirkondade fototoksilised
reaktsioonid (valguse kahjustav toime). Seetõttu peab ravi ajal Doxy-M-ratiopharm 100 mg’iga
vältima päevitamist või solaariumis käimist.
Doxy-M-ratiopharm 100 mg tuleb kasutada ainult ettevaatusega maksakahjustusega patsientidel või
neil, kes saavad potentsiaalselt hepatotoksilisi ravimeid.
Kui teile tehakse operatsioon üldanesteesias, öelge narkoosiarstile, et te kasutate Doxy-M-ratiopharm
100 mg, sest samaaegne metoksüfluraani kasutamine (üldanesteetikum) võib viia
neerupuudulikkuseni.
Doksütsükliini kasutamisel on täheldatud järgmisi seisundeid:
- Ösofagiit ja söögitoru haavandite juhud
- Healoomuline koljusisese rõhu tõus.

Erilised nõuanded:
Kui ravi kestab kauem kui 21 päeva, peab reeglipäraselt läbi viima vere-, maksa- ja neerude uuringuid.
Gonokokkinfektsiooni (gonorröa) puhul palun pidage eriti hoolikalt kinni ravi tulemuse kontrollimise
tähtajast, ca. 3...4 päeva peale ravi lõppu, et vältida haiguse taaspuhkemist.

Muud ravimid ja Doxy-M-ratiopharm 100 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Doksütsükliini imendumist mao-seedetraktist võivad vähendada 2- või 3-aluselised katioonid nagu
magneesium, alumiinium (sisalduvad nt maohapet siduvates ravimites) või kaltsium (sisaldub ka
piimas või piimaproduktides), rauapreparaadid, suukaudsed tsingipreparaadid, meditsiiniline süsi
(kõhulahtisusega kulgevate haiguste raviks) ja kolestüramiin (ravim vere rasvasisalduse kõrgenenud
väärtuste langetamiseks).
Seetõttu peab neid aineid sisaldavaid ravimeid või toiduaineid kasutama 2...3-tunnise ajalise vahega.
Antibiootikum rifampitsiin, ravimid barbituraatide grupist (epileptiliste krambihoogude raviks) ja
teised krampide-vastased ravimid (karbamasepiin, difenüülhüdantoiin ja primidoon) kui ka alkoholi
pidev kuritarvitamine võivad kiirendada doksütsükliini lammutamist maksas Doxy-M-ratiopharm 100
mg ei pruugi õigesti toimida, sest ei saavutata ravimi piisavalt kõrget taset veres.

Doxy-M-ratiopharm 100 mg võib tugevdada mõningate veresuhkrut langetavate ravimite (suukaudsed
sulfonüüluurea-tüüpi ravimid) ja mõningate verehüübimist pärssivate ravimite (dikumarooli-tüüpi
antikoagulandid) toimet. Kombineeritud kasutamise puhul peab toimuma veresuhkru ja
hüübimisnäitajate kontroll ning vajadusel nende ravimite annuse vastav vähendamine.
Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletid võivad suurendada tsüklosporiin-A (ravim kehaomase
immuunkaitse mahasurumiseks) kahjustavat (toksilist) toimet.

Narkoos metoksüfluraaniga (üldanesteetikum) või teiste võimalike neerusid kahjustavate ravimite
kasutamine ravikuuri ajal Doxy-M-ratiopharm 100 mg’iga võib viia neerupuudulikkusele.
Vahetult enne, samaaegselt või pärast akne ravi isotretinoiiniga ei tohi läbi viia ravi
Doxy-M-ratiopharm 100 mg’iga, sest mõlemad ravimid võivad harvadel juhtudel põhjustada taanduvat
koljusisese rõhu tõusu (Pseudotumor cerebri), mis pärast ravi lõppu iseenesest taandub.
Samaaegset Doxy-M-ratiopharm 100 mg ja teatud teiste antibiootikumide (beetalaktaam-
antibiootikumid, nagu penitsilliin, tsefalosporiin) kasutamist peab vältima, sest need antibiootikumid
takistavad üksteise toimet.
Samaaegne Doxy-M-ratiopharm 100 mg’i ja teofülliini (ravim astmaatiliste haiguste raviks)
kasutamine võib viia mao-seedetrakti suurenenud kõrvaltoimetele.
Ühel üksikul juhul on doksütsükliini ja liitiumi sisaldavate ravimite (ravimid maniakaal-depressiivsete
seisundite raviks) samaaegse kasutamise puhul täheldatud liitiumi taseme tõusu seerumis koos
kesknärvisüsteemi häirete tekkega, nagu segasusseisund ja uimasus. Samaaegse doksütsükliini ja
liitiumi kasutamise puhul peab eriti hoolikalt jälgima liitiumi taset veres.
Palun pange tähele, et need nõuanded võivad kehtida ka hiljuti kasutatud ravimite kohta.

Nõuanne: üksikutel juhtudel võib ravi ajal Doxy-M-ratiopharm 100 mg’iga olla küsitav suukaudsete
hormonaalsete kontratseptiivide ("pillid") rasestumisvastase toime kindlus. Seetõttu soovitatakse ravi
ajaks lisaks kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Doxy-M-ratiopharm 100 mg koos toidu ja joogiga
Palun ärge kasutage Doxy-M-ratiopharm 100 mg’i koos piima, piimatooteid ja kaltsiumit sisaldavaid
puuviljamahladega. Pidage 2...3-tunniline ajaline vahe.
Palun pange tähele, et alkoholi pideva kuritarvitamise puhul on kiirendatud doksütsükliini
lammutamine. Doxy-M-ratiopharm 100 mg võib siis mitte toimida, sest ei saavutata ravimi piisavalt
kõrget taset veres.

Rasedus ja imetamine
Doksütsükliin on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Raseduse ajal on tetratsükliini kasutamisel suurem risk maksakahjustuste tekkeks.
Doksütsükliin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Kontsentratsioon rinnapiimas on umbes
30...40% ema plasmakontsentratsioonist.
Nii raseduse ajal ja imetamise perioodil, kui ka imikutel ja lastel 8. eluaastani doksütsükliini ei
kasutata, sest imikutel ja lastel 8. eluaastani võivad tekkida doksütsükliini ladestumise tõttu hammaste
värvi muutused, hambavaaba defektid ja luude kasvu aeglustumine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Üksikjuhtudel on teatatud mööduvast lühinägelikkusest (müoopia), mis võib tekkida ravikuuri ajal
Doxy-M-ratiopharm 100 mg’iga. See võib mõjutada autojuhtimise võimet ning masinate ja
mehhanismide käsitsemist.

Oluline teave mõningate Doxy-M-ratiopharm 100 mg koostisainete suhtes
Mikrobioloogiliselt kinnitatud stafülokokk-, streptokokk- või pneumokokkinfektsioone ei tohi kõrge
resistentsuse tõttu doksütsükliiniga ravida.

Päikesevalguse toimel võivad tekkida fotosensibilisatsiooni tõttu fototoksilised reaktsioonid päikesele
avatud kehapiirkondades (tugeva päikesepõletuse sümptomitega, nagu nt punetus, turse, villide teke,
värvi muutus), väga harva on haaratud ka küüned (küünte eraldumine, värvuse muutus). Seega ei ole
soovitatav doksütsükliinravi ajal päevitada ega käia solaariumis.

Pikemaajalise ravi korral (st rohkem kui 21 päeva) peab regulaarselt kontrollima vere-, maksa- ja
neerunäitajaid.

Mittetundlike mikroorganismide võimaliku ülekasvu tagajärjel võivad tekkida superinfektsioonid
(kandidoos) - sellisel juhul peab rakendama sobivat ravi.

Raske ja püsiva kõhulahtisuse põhjusena tuleb arvestada ka antibiootikumist tingitud
pseudomembranoosse koliidi võimalusega, mis võib olla eluohtlik. Sellisel juhul tuleb ravikuur
viivitamatult katkestada ja rakendada vastavat ravi (nt vankomütsiiniga). Peristaltikat pärssivad
ravimid on vastunäidustatud.

3. Kuidas DOXY-M-RATIOPHARM 100 MG võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kui ei ole teisiti määratud, kehtivad järgmised annused:

Noorukid, kes kaaluvad rohkem kui 50 kg ning täiskasvanud kaaluga vähem kui 70 kg:
esimesel ravipäeval 200 mg doksütsükliini ja järgmistel päevadel iga päev 100 mg doksütsükliini
ööpäevas.

Raske infektsiooniga ja rohkem kui 70 kg kaaluvad patsiendid:
200 mg doksütsükliini ööpäevas terve ravikuuri vältel.

Kasutamine lastel
Alla 8-aastastel lastel ei kasutata. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei ole 100 mg tablett sobiv laste
raviks, kes kaaluvad alla 50 kg (annustamine üle 8-aastastele lastele: tavaline annus esimesel
ravipäeval on 4 mg doksütsükliini/kg kehakaalu kohta ning alates teisest ravipäevast on annus 2 mg
doksütsükliini/kg kehakaalu kohta ööpäevas).

Spetsiaalsed annustamissoovitused
Süüfilis (primaarne ja sekundaarne vorm penitsilliinallergiaga patsientidel):
300 mg (kolm tabletti) doksütsükliini ööpäevas (võib võtta ööpäevase üksikannusena) 15 päeva
jooksul.

Puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (I staadium):
200 mg (kaks tabletti) doksütsükliini ööpäevas vähemalt 3 nädala jooksul.

Annustamine neerukahjustusega patsientidele
Neerude alanenud funktsiooniga patsientidel ei ole üldiselt nõutav doksütsükliini annuse
vähendamine.

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablette peab manustama kas regulaarselt hommikuti koos
hommikusöögiga või samaaegselt koos teiste toidukordadega koos rikkaliku vedelikuga (mitte piima
või piimaproduktidega), näit. ühe klaasitäie veega. Manustamine koos toiduga võib vähendada mao-
seedetrakti-häirete sagedust.

Kasutamise kestvus sõltub haiguse iseloomust, raskusest ja kulust ning selle üle otsustab teile ravimi
määranud arst.

Kui te võtate Doxy-M-ratiopharm 100 mg rohkem kui ette nähtud
Vältimaks annustamisvigu, manustage tabletid sisse alati rikkaliku vedelikuga, sirge rühiga (istudes
või seistes). Umbes 10-15 minutit peale sissevõtmist veelkord rikkalikult vedelikku peale juua!

Teateid mürgistusjuhtudest doksütsükliiniga ei ole seni teada. Kuna üleannustamise puhul on nii
maksa- ja neerude kahjustuste kui ka kõhunäärmepõletiku oht, peate te kahtluse puhul arsti
informeerima.
Arst juhindub üleannustamise ravis haiguspildist.

Kui te unustate Doxy-M-ratiopharm 100 mg võtta
Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake
Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablettide võtmist järgmisel päeval, nagu ette nähtud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel:
väga sage (>1/10),
- sage (>1/100, <1/10),
- aeg-ajalt (>1/1000, <1/100),
- harv (>1/10 000, <1/1000),
- väga harv (<1/10 000)
- teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
-

Infektsioonid ja infestatsioonid
Teadmata:
Superinfektsioon - mittetundlike mikroorganismide ülekasv võib põhjustada
kandidiaasi, keelepõletikku, stafülokoki poolt põhjustatud enterokoliiti,
pseudomembranoosset koliiti (Clostridium difficile ülekasvu korral),
anogenitaalpiirkonnas lokaalset põletikku (candida ülekasvu korral), stomatiiti,
vaginiiti

Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata:
Aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia

Immuunsüsteemi häired
Teadmata:
Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktiline šokk, anafülaksia, vererõhu langus,
angioneurootiline turse, hingeldus, seerumtõbi, perifeersed tursed, tahhükardia ja
urtikaaria)

Närvisüsteemi häired
Harv:
Peavalu
Teadmata:
Healoomuline intrakraniaalse rõhu tõus (sümptomiteks on nägemise hägustumine,
skotoomid, kahelinägemine, püsiv nägemise kaotus)

Seedetrakti häired
Harv:
Iiveldus, kõhulahtisus, seedehäired
Väga harv:
Kõhuvalu, hammaste värvuse muutus
Teadmata:
Oksendamine, neelamishäired, söögitoru põletik, söögitoru haavand, pankreatiit,
hambaemaili hüpoplaasia

Maksa ja sapiteede häired
Teadmata:
Hepatiit, nahakollasus, maksapuudulikkus, maksaensüümide aktiivsuse tõus (mööduv)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv:
Lööve (sh makulopapulaarne lööve ja erütematoosne lööve)
Väga harv:
Valgustundlikkuse reaktsioon
Teadmata:
Eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs (tõsised nahareaktsioonid); foto-onühholüüs (küünte häire)

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv:
Liigesvalu
Teadmata:
Lihasvalu

Neerude ja kuseteede häired
Teadmata:
Uurea sisalduse suurenemine seerumis

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DOXY-M-RATIOPHARM 100 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas vista ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doxy-M-ratiopharm 100 mg sisaldab
Toimeaine on doksütsükliin.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, talk,
magneesiumstearaat, ränidioksiid.
Üks tablett sisaldab toimeainena 104,1 mg doksütsükliinmonohüdraati (vastab 100 mg
doksütsükliinile).

Kuidas Doxy-M-ratiopharm 100 mg välja näeb ja pakendi sisu
Kollakas-rohelised, ümarad, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel pool.

Pakend
PVC-alumiinium blister, mis sisaldab 10 tabletti
PVC-alumiinium blister, mis sisaldab 20 tabletti

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Saksamaa

Tootja:
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle Str. 3,
89143 Blaubeuren,
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8,
11 415, Tallinn,
Tel: +372 661 0801


Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 104,1 mg doksütsükliinmonohüdraati (vastab 100 mg doksütsükliinile).
INN. Doxycyclinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett (poolitusjoonega). Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi
allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja üle 8-
aastastel lastel: kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos,
klamüdioos, puukborrelioos, erlihhioos, koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos,
tulareemia, siberi katk, katk, akne, rosacea.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Doksütsükliin ei sobi stafülokokk-, streptokokk- ja pneumokokkinfektsioonide raviks, sest resistentsus
tekib kiiresti.

Kliiniliselt oluline toimespekter. Actinomyces, Bacillus anthracis, Bartonella, Borrelia, Brucella,
Campylobacter, Chlamydia, Erlichia, Haemophilus, Leptospira, Moraxella, Mycoplasma,
Propionibacterium acnes, Rickettsia, Staphylococcus (esineb resistentseid tüvesid), Streptococcus
(esineb resistentseid tüvesid), Treponema, Ureaplasma, Vibrio, Yersinia pestis.
Uriinis saavutatavate kontsentratsioonide korral: Escherichia coli, Klebsiella.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Noorukid, kes kaaluvad rohkem kui 50 kg ning täiskasvanud kaaluga vähem kui 70 kg:
esimesel ravipäeval 200 mg doksütsükliini ja järgmistel päevadel iga päev 100 mg doksütsükliini
ööpäevas.

Raske infektsiooniga ja rohkem kui 70 kg kaaluvad patsiendid:
200 mg doksütsükliini ööpäevas terve ravikuuri vältel.

Lapsed
Alla 8-aastastel lastel ei kasutata. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei ole 100 mg tablett sobiv laste
raviks, kes kaaluvad alla 50 kg (annustamine üle 8-aastastele lastele: tavaline annus esimesel
ravipäeval on 4 mg doksütsükliini/kg kehakaalu kohta ning alates teisest ravipäevast on annus 2 mg
doksütsükliini/kg kehakaalu kohta ööpäevas).

Spetsiaalsed annustamissoovitused
Süüfilis (primaarne ja sekundaarne vorm penitsilliinallergiaga patsientidel):
300 mg (kolm tabletti) doksütsükliini ööpäevas (võib võtta ööpäevase üksikannusena) 15 päeva
jooksul.

Puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (I staadium):
200 mg (kaks tabletti) doksütsükliini ööpäevas vähemalt 3 nädala jooksul.

Annustamine neerukahjustusega patsientidele
Neerude alanenud funktsiooniga patsientidel ei ole üldiselt nõutav doksütsükliini annuse
vähendamine.

Ravimit peab sisse võtma kas regulaarselt hommikuti koos hommikusöögiga või samaaegselt koos
mõne teise toidukorraga koos rikkaliku vedelikuga (mitte piima või piimatoodetega). Sissevõtmine
söögikorra ajal võib vähendada mao-seedetrakti häirete sagedust.

Kasutamise kestus
Ravi pikkus sõltub haiguse iseloomust ja kulust. Pikaajalisel kasutamisel (kauem kui 21 päeva) peab
reeglipäraselt tegema laboratoorseid uuringuid, et kontrollida nii maksa- ja neerude funktsiooni kui ka
verepilti.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus doksütsükliini, teiste tetratsükliinide (ristuva allergia tekke oht) või ravimi mõne abiaine
suhtes.
Rasked maksafunktsiooni häired.
Rasedus ja imetamine
Alla 8-aastased lapsed (enne dentifikatsioonifaasi lõppu võivad kaltsium-ortofosfaat-komplekside
ladestumise tõttu tekkida püsivad hammaste värvi muutused, hambavaaba defektid ja luude kasvu
aeglustumine).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mikrobioloogiliselt kinnitatud stafülokokk-, streptokokk- või pneumokokkinfektsioone ei tohi kõrge
resistentsuse tõttu doksütsükliiniga ravida.

Ösofagiit
Ösofagiidi ja söögitoru haavandite juhte on täheldatud patsientidel, kes said kapsli ja tableti kujul
tetratsükliinide klassi kuuluvaid ravimeid, sh doksütsükliini. Enamik neist patsientidest võttis ravimeid
vahetult enne voodisse minekut või koos ebapiisava koguse vedelikuga.

Valgustundlikkus
Päikesevalguse toimel võivad tekkida fotosensibilisatsioon tõttu fototoksilised reaktsioonid päikesele
avatud kehapiirkondades (tugeva päikesepõletuse sümptomitega, nagu nt punetus, turse, villide teke,
värvi muutus), väga harva on haaratud ka küüned (küünte eraldumine, värvuse muutus). Seega ei ole
soovitatav doksütsükliinravi ajal päevitada ega käia solaariumis.
Valgustundlikkus väljendub liialdatud päikesepõletuse reaktsioonina ja võib tekkida tetratsükliine
saavatel patsientidel otsese päikesevalguse või UV-valguse toimel. Patsientidele, kes võivad kokku
puutuda otsese päikesevalguse või ultraviolettkiirgusega tuleb öelda, et see reaktsioon võib
tetratsükliinidega tekkida ja ravi tuleb katkestada kohe, kui tekivad esimesed tõendid naha punetusest.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Doksütsükliini tuleb kasutada ainult ettevaatusega maksakahjustusega patsientidel või neil, kes saavad
potentsiaalselt hepatotoksilisi ravimeid.

Pikemaajalise ravi korral (st rohkem kui 21 päeva) peab regulaarselt kontrollima vere-, maksa- ja
neerunäitajaid.

Mikrobioloogiline ülekasv
Antibiootikumide kasutamisel võib vahetevahel tekkida mittetundlike mikroorganismide, sh Candida
ülekasv. Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainetega, sh doksütsükliin, on teatatud
pseudomembranoossest koliidist.

Mittetundlike mikroorganismide võimaliku ülekasvu tagajärjel võivad tekkida superinfektsioonid
(kandidoos) - sellisel juhul peab rakendama sobivat ravi.

Raske ja püsiva kõhulahtisuse põhjusena tuleb arvestada ka antibiootikumist tingitud
pseudomembranoosse koliidi võimalusega, mis võib olla eluohtlik. Sellisel juhul tuleb ravikuur
viivitamatult katkestada ja rakendada vastavat ravi (nt vankomütsiiniga). Peristaltikat pärssivad
ravimid on vastunäidustatud.

Healoomuline intrakraniaalse rõhu tõus
Noorukitel ja täiskasvanutel on täheldatud healoomulist intrakraniaalse rõhu tõusu. Need seisundid
kadusid kiirelt ravi katkestamisel.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Doksütsükliini toimet mõjustatakse järgnevate ravimite läbi
Doksütsükliini resorbtsiooni mao-seedetraktist võivad pidurdada nii 2- või 3-valentsed katioonid nagu
magneesium ja alumiinium antatsiidides, kaltsium (piimas, piimaproduktides ja kaltsiumi sisaldavates
puuviljamahlades) või rauapreparaadid, suukaudsed tsingipreparaadid, kui ka meditsiiniline aktiivsüsi
ja kolestüramiin.
Seetõttu peab selliseid ravimeid või toiduaineid tarvitama 2...3-tunnise ajavahega.
Nii antibiootikum rifampitsiin, indutseerivad ravimid barbituraatide grupist ja teised
antikonvulsantidena toimivad ravimid nagu karbamasepiin, difenüülhüdantoiin ja primidoon kui ka
krooniline alkoholi kuritarvitamine võivad ensüümi induktsiooni tõttu maksas kiirendada
doksütsükliini lammutamist, nii et tavaliste annustega ei saavutata terapeutiliselt toimivat
doksütsükliini kontsentratsiooni.

Doksütsükliin mõjutab järgnevate ravimite toimet
Doksütsükliin võib tugevdada sulfonüüluurea derivaatide (suukaudsed diabeediravimid) ja
dikumarooli tüüpi antikoagulantide toimet. Kombineeritud kasutamise puhul peab toimuma
veresuhkru või hüübimisnäitajate kontroll ja vajadusel vastavalt nende ravimite annuse vähendamine
Doksütsükliini ja tsüklosporiin-A samaaegse kasutamise läbi võib suureneda immuunsupressantide
toksiline toime, seetõttu peab koosmanustamine toimuma ainult piisava jälgimise all.

Muud Potentsiaalselt nefrotoksilise metoksüfluraan-narkoosi kombineerimine doksütsükliin-raviga võib viia
neerupuudulikkusele.
Vahetult enne, samaaegselt või pärast isotretinoiini-ravikuuri, mida kasutatakse akne ravis, tuleb teha
paus ravis doksütsükliiniga, sest harvadel juhtudel võivad mõlemad ravimid põhjustada koljusisese
rõhu tõusu (pseudotumor cerebri)
Samaaegset doksütsükliini ja β-laktaamantibiootikumide kasutamist tuleb vältida, sest see võib viia
antibakteriaalse toime vähenemisele.
Samaaegne teofülliini ja tetratsüklinide kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemist mao-
seedetraktis.
Ühel üksikul juhul on samaaegse doksütsükliini ja liitiumi sisaldavate ravimite kasutamise puhul
täheldatud liitiumi taseme tõusu seerumis koos tsentraalnärvisüsteemi häirete tekkega, nagu
segasusseisund ja uimasus. Seetõttu peab samaaegse doksütsükliini ja liitiumi kasutamise puhul eriti
hoolikalt kontrollima liitiumi taset seerumis.

Laboratoorsete analüüside häirimine
Tetratsükliinide kasutamise tõttu võib olla häiritud suhkru, valgu, urobilinogeeni ja katehhoolamiinide
määramine uriinis.

Nõuanne
Harvadel juhtudel võib ravi ajal doksütsükliiniga olla küsitav hormonaalsete kontratseptiivide
("pillid") rasestumisvastane toime. Seetõttu soovitatakse lisaks kasutada mittehormonaalseid
rasestumisvastaseid vahendeid.

Doksütsükliini koostoimed

Ravim
Järgnev toime
Põhjus
Alumiinium, kaltsium (ka piim), Doksütsükliini toime
Vähenenud resorptsioon
magneesium (nt antatsiidides),
nõrgenemine
komplekside moodustumise
raud, kolestüramiin; med.
tõttu
aktiivsüsi
Rifampitsiin, barbituraadid,
Doksütsükliini toime
Ensüümi induktsiooni tõttu
karbamasepiin,
nõrgenemine
kiirenenud lammutamine
difenüülhüdantoiin, kroon.
Alkoholi kuritarvitamine
Kumariini derivaadid,
Hüübimist pärssiva ja

sulfonüüluurea preparaadid
veresuhkrut langetava toime
tugevnemine
Tsüklosporiin-A
Tsüklosporiin-A toksilise toime

suurenemine
Metoksüfluraan
Võib viia neerupuudulikkusele

Isotretinoiin
Suurenenud risk pseudotumor

cerebri tekkeks
Penitsilliinid, tsefalosporiinid (jt Penitsilliini/tsefalosporiini mõju
β-laktaamid)
nõrgenemine
Teofülliin
Suurenenud kõrvaltoimete

esinemine mao-seedetraktis
Liitium
Liitiumi taseme tõus seerumis

Suhkur, valk, urobilinogeen,
Kvalitatiivse ja kvantitatiivse

katehhoolamiinid uriinis
määramise häirumine
Suukaudsed kontratseptiivid
Mõjutatud rasestumisvastaste

("pillid")
vahendite kindlus

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Doksütsükliin on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Raseduse ajal on tetratsükliini kasutamisel suurenem risk maksakahjustuste tekkeks.
Doksütsükliin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Kontsentratsioon rinnapiimas on umbes
30...40% ema plasmakontsentratsioonist.
Nii raseduse ajal ja imetamise perioodil, kui ka imikutel ja lastel 8. eluaastani doksütsükliini ei
kasutata, sest imikutel ja lastel 8. eluaastani võivad tekkida doksütsükliini ladestumise tõttu hammaste
värvi muutused, hambavaaba defektid ja luude kasvu aeglustumine.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Üksikjuhtudel on tetratsükliinide kasutamise ajal teatatud reeglina mööduvast lühinägelikkusest
(müoopia), mis mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel:
väga sage (>1/10),
-
sage (>1/100, <1/10),
- aeg-ajalt (>1/1000, <1/100),
- harv (>1/10 000, <1/1000),
- väga harv (<1/10 000),
- teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
-

Suukaudsed ravimvormid

Infektsioonid ja infestatsioonid
Teadmata:
Superinfektsioon - mittetundlike mikroorganismide ülekasv võib põhjustada
kandidiaasi, glossiiti, stafülokoki poolt põhjustatud enterokoliiti,
pseudomembranoosset koliiti (Clostridium difficile ülekasvu korral),
anogenitaalpiirkonnas lokaalset põletikku (candida ülekasvu korral), stomatiiti,
vaginiiti

Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata:
Aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia

Immuunsüsteemi häired
Teadmata:
Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktiline šokk, anafülaksia, hüpotensioon,
angioneurootiline turse, düspnoe, seerumtõbi, perifeersed tursed, tahhükardia ja
urtikaaria)

Närvisüsteemi häired
Harv:
Peavalu
Teadmata:
Healoomuline intrakraniaalse rõhu tõus (sümptomiteks on nägemise hägustumine,
skotoomid, diploopia, püsiv nägemise kaotus)

Seedetrakti häired
Harv:
Iiveldus, kõhulahtisus, düspepsia
Väga harv:
Kõhuvalu, hammaste värvuse muutus
Teadmata:
Oksendamine, düsfaagia, ösofagiit, söögitoru haavand, pankreatiit, hammaste emaili
hüpoplaasia

Maksa ja sapiteede häired
Teadmata:
Hepatiit, ikterus, maksapuudulikkus, maksaensüümide aktiivsuse tõus (mööduv)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv:
Lööve (sh makulopapulaarne lööve ja erütematoosne lööve)
Väga harv:
Valgustundlikkuse reaktsioon
Teadmata:
Eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erütheem, Stevensi-Johnsoni sündrome,
toksiline epidermaalne nekrolüüs; foto-onühholüüs

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv:
Artralgia
Teadmata:
Müalgia

Neerude ja kuseteede häired
Teadmata:
Uurea sisalduse suurenemine seerumis

Nõuanded
Pikaajalise kasutamise puhul (kauem kui 21 päeva), peab reeglipäraselt läbi viima laboratoorseid
uuringuid nii maksa- ja neerude funktsiooni kui ka vereloomesüsteemi kontrolliks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Mürgistuse sümptomid
Doksütsükliin ei ole ühekordse suukaudse või parenteraalse kasutamise puhul mitmekordsetes
terapeutilistes annustes ägedalt toksiline. Kirjanduses ei ole ägedaid doksütsükliini-intoksikatsioone
senini kirjeldatud. Üleannustamisel on siiski nii parenhümatoossete maksa- ja neerudekahjustuste kui
ka pankreatiidi oht.

Mürgistuse ravi
Suukaudse doksütsükliini üleannuse puhul peavad aine veel mitte resorbeerunud osad antatsiidide,
magneesium- või kaltsiumsoolade manustamisega moodustama mitteresorbeeruvaid kelaat-
komplekse. Ravimi kohesel lõpetamisel on teatud asjaoludel näidustatud sümptomaatilised abinõud.
Doksütsükliin ei ole piisavalt dialüüsitav, nii et hemo- või peritoneaaldialüüs on väheefektiivne.

Pseudomembranoosne koliit
Peab kaaluma ravi lõpetamist selle ravimiga sõltuvalt näidustusest ja vajadusel koheselt alustama
sobiva raviga (nt spetsiaalsete antibiootikumide/kemoterapeutikumide tarvitamine, mille toimivus on
kliiniliselt tõestatud). Ravimid, mis pärsivad soole liikuvust (peristaltika), on vastunäidustatud.

Rasked ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia)
Peab ravi selle arstimiga koheselt lõpetama ja alustama tavapäraste vastavate esmaabi-vahenditega
(näit. antihistamiinikumid, kortikosteroidid, sümpatomimeetikumid ja vajadusel kunstlik hingamine).

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp:laiatoimespektriga antibiootikumid, tetratsükliinid; ATC-kood: J01AA02

Doksütsükliinil on peamiselt bakteriostaatiline toime. Toimemehhanism põhineb ribosomaalsel
valgusünteesi pärssimisel, kusjuures hõlmates nii ekstra- kui ka intratsellulaarsed tekitajad.
Vähene toksilisus põhineb arvatavasti doksütsükliini oluliselt kõrgemal afiinsusel bakteriaalsetesse
ribosoomidesse võrreldes ribosoomidega imetajate kudedest.
Doksütsükliini toimespekter ei erine tavaliste tetratsükliinide toimespektrist. Doksütsükliini
toimespekter hõlmab paljud grampositiivsed ja gramnegatiivsed bakterid, kaasa arvatud anaeroobid ja
spoore moodustavad.
Kliiniliselt olulised on eriti tetratsükliinide toimed intratsellulaarsetesse tekitajatesse (mükoplasmad,
riketsiad, klamüüdiad).
Tetratsükliinidel on vaid vähene toime mükobakteritesse.
Tetratsükliinide grupi sees on ulatuslik ristresistentsus.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub doksütsükliin peensoole ülemisest osast peaaegu täielikult (>
90% annusest).
Kontsentratsioon seerumis on määratav juba 30 minuti pärast, maksimaalne kontsentratsioon 1...2
tunni pärast. Pärast 200 mg üksikannuse sissevõtmist on tehtud kindlaks tippkontsentratsioonid
vahemikus 3...5,3 mg/l. Terapeutilistes tingimustes manustatakse 1. ravipäeval tavaliselt 200 mg annus
ja järgnevatel päevadel (24-tunnise vahega) üksikannustena 100 mg korraga. Seeläbi saavutatakse
tasakaalukontsentratsioonid kiiresti. 200-/100-mg-skeemi puhul on need umbes sama kõrged kui
pärast 200-mg-üksikannuse manustamist.
Plasma poolväärtusaeg ulatub tervel inimesel ca. 16±6 h; langenud neerude funktsiooni puhul võib see
vähesel määral, maksahaiguste puhul tugevalt pikenenud olla. Doksütsükliini seostuvus valkudega on
89...90%.
Jaotumine kogu organismis järgneb kiiresti, kusjuures penetratsioon kesknärvisüsteemi, ka läbi
põletikuliste kelmete, on suhteliselt vähene. Kõrge kontsentratsioon sapis ja hea diffusioon kudedesse
saavutatakse eriti maksas, neerudes, kopsudes, põrnas, luudes ja genitaalorganites.
Näiline doksütsükliini jaotuvusruumala on umbes 0,75 l/kg.
Doksütsükliin metaboliseeritakse inimorganismis vaid vähesel määral (≤ 10% annusest). Ekskretsioon
järgneb põhiliselt mikrobioloogiliselt aktiivsete ainetena soolest (transintestinaalse sekretsiooni ja sapi
kaudu) ja teatud määral ka neerude kaudu (30...55%).
24 tunni jooksul leitakse uriinist uuesti ca 41% (vahemik: 22...60%) doksütsükliini annusest.
Farmakokineetiliste iseärasuste tõttu ei ole doksütsükliini poolväärtusaeg tugevalt langenud neerude
funktsiooniga patsientidel märkimisväärselt pikenenud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus
Ägeda toksilisuse uuringud ei ole andnud erilist tulemust.

Krooniline toksilisus
Uuringud erinevatel loomaliikidel (ahvid, rotid, koer, hamstrid) kestvusega kuni üks aasta ei näidanud
märkimisväärseid patoloogilisi muutusi. Uuringugruppides, kui annused olid väga kõrged, esinesid
gastrointestinaaltrakti häired.

Mutageenne ja tuumoreid põhjustav potentsiaal
18-kuune uuring rottidel ei andnud viiteid tuumoreid põhjustava potentsiaali kohta. Mutageensete
toimete suhtes ei ole doksütsükliini vastavalt uuritud. Senini läbiviidud in vivo ja in vitro testid on
olnud negatiivsed.

Reproduktsioonitoksilisus
Teratoloogilisi uuringuid on läbi viidud erinevatel loomaliikidel (rotid, hiir, ahvid, küülikud).
Kongenitaalseid väärmoodustisi ei selgunud. Loodetel alates 4. kuust võivad tekkida doksütsükliini
ladestumise tõttu hammaste värvi muutused, emaili defektid ja luude kasvu pidurdumine.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, talk, magneesiumstearaat, ränidioksiid.

6.2. Sobimatus

Doksütsükliin võib 2- ja 3-valentsete katioonidega moodustada kelaate, mis ei resorbeeru mao-
seedetraktis.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30 °C

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC-alumiinium blister, mis sisaldab 10 tabletti
PVC-alumiinium blister, mis sisaldab 20 tabletti

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str.3,
89079 Ulm,
Saksamaa

8. Müügiloa number

030593

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

26.03.2004/31.03.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014