NALGESIN FORTE

Toimeained: naprokseen

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 550mg 20TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on NALGESIN FORTE ja milleks seda kasutatakse

Nalgesin forte sisaldab toimeainena 550 mg naprokseennaatriumi, mis vastab 502 mg naprokseenile.
Nalgesin forte'l on põletikuvastane, valuvaigistav ning palavikku alandav toime. Ta kuulub
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) rühma. Nalgesin forte tabletid lahustuvad
maomahlas hästi, seetõttu imendub naprokseen seedetraktist kiiresti - valuvaigistav toime algab
30...60 minuti jooksul pärast tableti manustamist.

Nalgesin forte on näidustatud valu ja reumaatiliste haigustega kaasuvate kaebuste leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne NALGESIN FORTE võtmist

Ärge kasutage Nalgesin forte't:
- kui te olete naprokseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on allergia atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
suhtes avaldunud astmahoo, nõgestõve või nohuna;
- kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või soolepõletik;
- kui teil on praegu või on esinenud varem verejooksu seedetraktist;
- kui teil on seoses selle rühma ravimite varasema kasutamisega esinenud seedetrakti mulgustust;
- kui teil on varem korduvalt esinenud seedetrakti haavandeid ja /või verejookse (vähemalt kahel
korral);
- kui teil on raske südamepuudulikkus;
- alla 13 kg kehakaaluga lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nalgesin forte kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti, kui:
- teil esineb seedetrakti kaebusi või soolepõletikku,
- teil on astma, heinapalavik või muu allergia, kuna see ravim võib põhjustada hingamistakistust
(bronhospasmi),

- teil on mõne teise valude leevendamiseks või kõrgenenud kehatemperatuuri alandamiseks
kasutatava ravimi tagajärjel tekkinud nõgestõbi, näoturse, astmahoog või isegi anafülaktiline
(allergiline) šokk,
- teil esineb verehüübehäireid või Te kasutate verehüübivust vähendavaid ravimeid
(antikoagulante, näiteks hepariini, varfariini). Nalgesin forte võib vere hüübimisvõimet veelgi
vähendada ning pikendada hüübivusaega, näiteks sisselõigete korral,
- teil esineb probleeme südamega. Selle ravimi kasutamise ajal võib mõnikord tekkida jalgade ja
käte turseid, mida esineb sagedamini südamehaigustega patsientidel,
- teil esineb probleeme neerudega. Arst võib uurida Teie neerude funktsiooni ja vajadusel
kohandada Nalgesin forte annust,
- teil esineb probleeme maksaga,
- teil on vajalik teha analüüse maksa või neerupealiste funktsiooni uurimiseks. Nalgesin forte
võib mõjutada nimetatud analüüside tulemusi,
- te kasutate teisi ravimeid, isegi juhul, kui tegemist on käsimüügiravimitega.

Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni
(mulgustumise) teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid
seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima
annusega.
Kui naprokseen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke
ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see
ilmneb ravi alguses.

MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi
(haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.

Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski
suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid
(antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud
antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul).
Katkestage Nalgesin forte manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve,
limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Ravimid nagu Nalgesin forte võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.
Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel. Ärge ületage
ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk
selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge
kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne naprokseeni võtmist arutama seda oma
raviarsti või apteekriga.

Nalgesin forte võib raskendada rasestumist. Informeerige oma arsti sellest, kui te planeerite rasedust
või teil on probleeme rasestumisega.

Hoiduge naprokseeni kasutamisest suurte värskete haavade olemasolul ja 48 tunni jooksul enne
ulatuslikku kirurgilist operatsiooni.

Nagu ka teisi ravimeid, tuleb Nalgesin forte't eakatel kasutada võimalikult väikeses toimivas annuses.

Nalgesin forte 550 mg tabletid sisaldavad umbes 50 mg naatriumi. Peate seda arvestama, kui Te olete
piiratud soolasisaldusega dieedil.


Katkestage Nalgesin forte tablettide kasutamine ja konsulteerige arstiga, kui:
- teil tekivad uued või ootamatud sümptomid,
- haigussümptomid püsivad või isegi süvenevad,
- teil on raskusi neelamisel,
- tekivad kõrvetised või valu maos.

See ravim on määratud personaalselt teile ning seda ei tohi anda teistele. Ka juhul, kui nende
sümptomid on sarnased teie omadega, võib see ravim neile kahjulikuks osutuda.

Lapsed ja noorukid
Alla 16-aastastele lastele võib naprokseeni manustada ainult arsti ettekirjutusel juveniilse artriidi
(lapseea liigesepõletik) raviks.

Muud ravimid ja Nalgesin forte
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see juhul, kui Te kasutate naprokseeni samaaegselt koos atsetüülsalitsüülhappe, teiste
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, kuna sel juhul suureneb kõrvaltoimete tekkeoht.

Samaaegne kasutamine koos kortikosteroididega suurendab riski seedetrakti verejooksu või haavandi
tekkeks.

Kasutamine koos verehüüvete teket takistavate ravimitega e antikoagulantidega, näiteks varfariiniga:
MSPVA-d võivad tugevdada nende toimet.

Kasutamine koos trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega (trombivastased ravimid) ja
selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-d - teatud depressiooniravimid) suurenda
riski seedetrakti verejooksu tekkeks.

Lisaks võib Nalgesin forte'l olla koostoimeid järgmiste ravimitega:
- mõningad epilepsiaravimid (hüdantoiini derivaadid),
- mõningad suhkurtõve ravimid (sulfonüüluurea rea preparaadid),
- mõningad südamepuudulikkuse korral kasutatavad ravimid (digoksiin, furosemiid ja teised
diureetikumid),
- mõningad vererõhuravimid (propranolool ja teised β-adrenoblokaatorid, angiotensiini
konverteeriva ensüümi inhibiitorid),
- podagra raviks kasutatavad preparaadid (probenetsiid),
- teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid,
- reumatoloogias kasutatavad ravimid (nt metotreksaat ja tsüklosporiin),
- liitium (psühhiaatrias kasutatav ravim).

Nalgesin forte koos toidu ja joogiga
Nalgesin forte ja alkoholi samaaegsel tarvitamisel võib suureneda maoverejooksu tekkerisk.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Nalgesin forte ei ole soovitatav raseduse viimasel kolmandikul.
Nalgesin forte ei ole soovitatav ka rinnaga toitvatele emadele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna Nalgesin forte võib põhjustada unisust, peapööritust, unetust, siis tuleks teil Nalgesin forte
kasutamise ajal tähelepanu nõudvatesse tegevustesse suhtuda ettevaatlikkusega.


Nalgesin forte sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab 2,18 mmol (ehk 50,16 mg) naatriumi ühe annuse kohta. Seda tuleb arvestada
patsientidel, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas NALGESIN FORTE võtta

Kuidas Nalgesin fortet kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata ravimi annuseid muuta ega ravi katkestada.
Ravi kestuse määrab samuti arst.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud
Valu: tavaline annus on 550...1100 mg (1...2 tabletti) ööpäevas. Algannusena manustatakse 550 mg (1
tablett), seejärel manustatakse iga 6...8 tunni möödumisel 275 mg (1/2 tabletti).
Nalgesin forte 550 mg tablette manustatakse 12-tunnise intervalliga, hommikuti ja õhtuti.
Nendel patsientidel, kes taluvad väiksemaid annuseid hästi ning kellel ei ole esinenud seedetrakti
haigusi, võib äärmiselt tugevate valude korral suurendada ravimi ööpäevast annust 1650 mg-ni (3
tabletini), kuid sellist skeemi ei tohi rakendada kauem kui 2 nädala vältel.

Migreeni profülaktika: soovitatav annus on 550 mg (1 tablett) kaks korda ööpäevas. Kui 4...6 nädala
jooksul migreenihoogude sagedus, intensiivsus ega kestus ei vähene, tuleb ravimi kasutamine
lõpetada. Migreeni esmaste sümptomite ilmnemisel manustatakse 825 mg naprokseennaatriumi ning
vajadusel 30 minuti möödumisel ka teine, 275...550 mg annus.

Valulik menstruatsioon: soovitatav algannus on 550 mg (1 tablett), seejärel manustatakse iga 6...8
tunni järel 275 mg (1/2 tabletti).

Äge podagrahoog: algannuseks on 825 mg, seejärel 8-tunniste intervallidega 275 mg kuni hoo
vaibumiseni.

Reumaatiline liigesepõletik, liigese kulumisega seotud vaevused (osteoartroos) ja jäigastav
lülisambapõletik: algannuseks on tavaliselt 550...1100 mg (1…2 tabletti) ööpäevas, mis jagatakse
kaheks annuseks - hommikuseks ja õhtuseks. Tugevate öövalude, raske hommikuse jäikuse või
mõlema sümptomiga patsientidel, suurtes annustes teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid
kasutanud patsientidel, kes lähevad üle ravile naprokseennaatriumiga ning osteoartroosiga patsientidel,
kellel juhtivaks on valusündroom, on soovitavaks algannuseks 825...1650 mg ööpäevas. Ööpäevane
säilitusannus on tavaliselt vahemikus 550...1100 mg, mis manustatakse üldiselt kaheks annuseks
jagatult. Hommikune ja õhtune annus ei pruugi olla ühesuurused. Annuseid võib kohandada vastavalt
enim väljendunud sümptomitele - öiste valude ja/või hommikuse jäikuse esinemisele. Mõnedel
patsientidel piisab ravimi manustamisest üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel (lapsed kehakaaluga üle 13 kg)
Alla 16-aastastele lastele võib naprokseeni manustada ainult juveniilse artriidi (liigesepõletik lapseeas)
raviks annuses 10 mg/kg päevas jagatuna 2 annuseks iga 12 tunni järel.

Neelake Nalgesin forte tabletid alla koos klaasitäie veega.
Kui Te arvate, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Nalgesin forte tablette rohkem kui ette nähtud
Kui Te olete võtnud liiga suure annuse, konsulteerige viivitamatult oma arsti või apteekriga.

Ülemäärase annuse manustamisel võivad tekkida valu ülakõhus, iiveldus, oksendamine, kõrvetised,
kõhulahtisus või kõhukinnisus ning raskematel juhtudel ka seedetrakti verejooks ning teised
tüsistused.

Kui te unustate Nalgesin forte't kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st): kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
kõhukinnisus, düspepsia, mao limaskesta põletik (erosiivne gastriit), pearinglus, tasakaaluhäired,
peavalu, väsimus, unisus või unetus, käte ja jalgade tursed ning kumin kõrvus. Ravi katkestamine ei
ole nende kõrvaltoimete tõttu tavaliselt vajalik.
Aeg-ajalt (võib mõjutada 1 inimest 100-st): seedetrakti verjooks, mao mulgustumine, oksendamine,
maksa transaminaaside aktiivsuse tõus (teatud maksaensüümid, mis ilmuvad verre maksakahjustuse
korral), valgete vererakkude arvu langus (leukopeenia), trombotsüütide arvu langus
(trombotsütopeenia), eosinofiilide arvu tõus (eosinofiilia), neerupõletik (glomerulaarne või
interstitsiaalne nefriit), vere esinemine uriinis (hematuuria), neerufunktsiooni häire või isegi
neerupuudulikkus - tavaliselt neerukahjustusega patsientidel.
Teadmata (sagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata): peptiline mao- või
kaksteistsõrmiksoole haavand, ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, sügelus, hingamistakistus
(bronhospasm), nina limaskesta põletik (vesine nohu), pea ja kaelapiirkonna tursed (angioödeem),
anafülaktilised või valgusülitundlikkusreaktsioonid.

Ravimid nagu Nalgesin forte võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NALGESIN FORTE säilitada

Kuidas Nalgesin fortet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olemjäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nalgesin forte sisaldab


- Toimeaine on naprokseennaatrium. Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi, mis
vastab 502 mg naprokseenile.
- Teised abiained on: povidoon, mikrokristalliline tselluloos, talk ja magneesiumstearaat tableti
sisus ning Opadry YS-1-4216, E132 (hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool ja indigotiin)
tableti kattes.

Kuidas Nalgesin forte välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kergelt kaksikkumerad, helesinise kattega ning ühelt
küljelt poolitusjoonega.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Nalgesin forte on saadaval 10, 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:

Krka, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel.. 6671658

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

NALGESIN forte, 550 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis


Üks tablett sisaldab 550 mg naprokseennaatriumi, mis vastab 502 mg naprokseenile.

INN. Naproxenum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
- naatrium: 2,18 mmol (50,16 mg) tabletis

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Tabletid on ovaalsed, veidi kaksikkumerad, helesinise kattega ja ühelt poolt poolitusjoonega. Tableti
saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

.

Valu. Reumaatilised haigused.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud
Valu: tavaline annus 550...1100 mg ööpäevas. Algannusena manustatakse 550 mg, seejärel
manustatakse iga 6...8 tunni möödumisel 275 mg.
550 mg tablette manustatakse 12-tunnise intervalliga, hommikuti ja õhtuti.
Nendel patsientidel, kes taluvad väiksemaid annuseid hästi ning kellel ei ole esinenud seedetrakti
haigusi, võib äärmiselt tugevate valude korral suurendada ravimi ööpäevast annust 1650 mg-ni, kuid
sellist skeemi ei tohi rakendada kauem kui 2 nädala vältel.
Migreeni profülaktika: soovitatav annus on 550 mg kaks korda ööpäevas. Kui 4...6 nädala jooksul
migreenihoogude sagedus, intensiivsus ega kestus ei vähene, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Migreeni esmaste sümptomite ilmnemisel manustatakse 825 mg naprokseennaatriumi ning vajadusel
30 minuti möödumisel ka teine, 275...550 mg annus.
Düsmenorröa: soovitatav algannus on 550 mg, seejärel manustatakse iga 6...8 tunni järel 275 mg.
Äge podagrahoog: algannuseks on 825 mg, seejärel 8-tunniste intervallidega 275 mg kuni hoo
vaibumiseni.
Reumatoidartriit, osteoartroos ja anküloseeriv spondüliit: algannuseks on tavaliselt 550...1100 mg
ööpäevas, mis jagatakse kaheks annuseks - hommikuseks ja õhtuseks. Tugevate öövalude, raske
hommikuse jäikuse või mõlema sümptomiga patsientidel, suurtes annustes teisi mittesteroidseid
põletikuvastaseid ravimeid kasutanud patsientidel, kes lähevad üle ravile naprokseennaatriumiga ning

osteoartroosiga patsientidel, kellel juhtivaks on valusündroom, on soovitavaks algannuseks 825...1650
mg ööpäevas. Ööpäevane säilitusannus on tavaliselt vahemikus 550...1100 mg, mis manustatakse
üldiselt kaheks annuseks jagatult. Hommikune ja õhtune annus ei pruugi olla ühesuurused. Annuseid
võib kohandada vastavalt prevaleerivatele sümptomitele -öiste valude ja/või hommikuse jäikuse
esinemisele. Mõnedel patsientidel piisab ravimi manustamisest üks kord ööpäevas, kas hommikul või
õhtul.

Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 13 kg
Alla 16-aastastele lastele võib naprokseeni manustada ainult juveniilse artriidi raviks annuses 10
mg/kg päevas jagatuna 2 annuseks iga 12 tunni järel.

Eakad patsiendid
Eakatel ipatsientidel tuleb nii nagu teisigi ravimeid kasutada ka naprokseeni vähimas toimivas annuses
(vt ka lõik 4.4.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades naprokseeni minimaalset efektiivset annust võimalikult
lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.(vt lõik 4.4).


Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos mõningase koguse vedelikuga. Samaaegne söömine võib
aeglustada naprokseeni imendumist, kuid ei vähenda imenduvat kogust. Seega ei avalda toidu
tarvitamine naprokseeni toimele kliiniliselt olulist mõju.

4.3. Vastunäidustused

.

- ülitundlikkus naprokseeni, salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või
lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
- allergia atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes, mis
on avaldunud bronhiaalastma, nõgestõve või riniidina,
- anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon,
- äge või korduv mao või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks seedetraktist (kaks või
enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu),
- raske südamepuudulikkus,
- alla 13 kg kehakaaluga lapsed.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul.(vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel
väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui naprokseen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA -d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Naprokseeni ei tohi kasutada samaaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega sh
selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, sest kõrvaltoimete oht suureneb.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et koksiibide ja mõnede MSPVA-
de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pika-ajaliselt) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude
(nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Kuigi andmed lubavad oletada, et
naprokseeni kasutamine (1000 mg päevas) võib olla seotud madalama riskiga, ei saa lõplikku riski
välistada.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib naprokseeni kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon,
hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pika-ajalist ravi alustada pärast
põhjalikku kaalutlust.

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Nalgesin forte manustamine tuleb katkestada
kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Allergia
Naprokseen võib põhjustada allergilisi reaktsioone patsientidel, kes on allergilised
atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.

Infektsioonhaiguste korral tuleb arvestada naprokseeni antipüreetilise toimega, kuna see võib
maskeerida haigussümptomeid.

Naprokseen võib vähendada trombotsüütide agregatsiooni ja põhjustada veritsusaja pikenemist.
Veritsusaja määramisel tuleb ravimi sellise toimega arvestada. Samaaegset antikoagulantravi (näiteks
hepariini või dikumaroolipreparaate) saavatel patsientidel esineb naprokseen-ravi korral suurem risk
veritsuse tekkimiseks. Seetõttu tuleb hemostaasihäiretega ja antikoagulant- või fibrinolüütilist ravi
saavate patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Naprokseeni kasutamist tuleks vältida raskete värskete haavade korral ning 48 tundi enne ulatuslikku
operatsiooni.

Neerupuudulikkus
Kuna naprokseen ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel,
tuleb naprokseeni neerufunktsiooni häiretega patsientidel kasutada suure ettevaatusega. Nendel
patsientidel on soovitatav jälgida seerumi kreatiniini taset ja/või kreatiniini kliirensit. Kreatiniini

kliirens tuleb määrata enne ravi algust ning määramisi tuleks ravi kestel regulaarselt korrata. Kui
kreatiniini kliirens on alla 20 ml/minutis, ei ole naprokseen-ravi soovitatav.
Enne naprokseen-ravi algust on soovitatav jälgida neerufunktsiooni ka nendel patsientidel, kellel võib
esineda neerude vereringe häireid, näiteks ekstratsellulaarse vedeliku ruumala languse, maksatsirroosi,
piiratud naatriumitarvitamise, südame paispuudulikkuse või olemasoleva neeruhaiguse tõttu.
Neerufunktsioon võib olla häiritud ka eakatel patsientidel ning diureetikum-ravi saavatel patsientidel.
Naprokseeni metaboliitide organismis kumuleerumise vältimiseks on soovitatav vähendada ravimi
ööpäevast annust.

Eakad patsiendid
Eakatel isikutel tuleb nii nagu teisigi ravimeid kasutada ka naprokseeni vähimas toimivas annuses.
Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Maksapuudulikkus
Ettevaatus on vajalik maksapuudulikkusega patsientide ravimisel. Kroonilise alkohoolse
maksahaiguse korral, aga tõenäoliselt ka maksatsirroosi teiste vormide korral on naprokseeni totaalne
kontsentratsioon vereplasmas väiksem, kuid sidumata naprokseeni kontsentratsioon vereplasmas on
suurenenud. Selle leiu tähtsus naprokseeni annustamisel ei ole kindlalt teada, kuid soovitatav on
kasutada ravimit võimalikult väikeses toimivas annuses.

Fertiilsus naistel
Naprokseeni kasutamine võib mõjutada naiste viljakust ning seda ei soovitata naistele, kes soovivad
rasestuda. Naistel, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse viljatusuuringuid, tuleks
kaaluda naprokseen-ravi lõpetamist.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsetüülsalitsüülhape
ja
teised
MSPVA-d:
naprokseeni samaaegne
kasutamine
koos
atsetüülsalitsüülhappe, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei ole soovitatav, kuna sel
juhul suureneb kõrvaltoimete tekkeoht.

Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik
4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

Hüdantoiin ja sulfonüüluurea derivaadid: kuna naprokseen seondub ulatuslikult plasmaproteiinidega,
on samaaegsel hüdantoiini või sulfonüüluurea derivaatide kasutamisel vajalik ettevaatus.

Anithüpertensiivsed ravimid: naprokseen võib nõrgendada furosemiidi naatriureetilist toimet ja ka
teiste hüpertensiooniravimite vererõhku alandavat toimet.

Liitium: kui samaaegselt naprokseeniga kasutatakse liitiumi, võib liitiumi neerukliirensi vähenemine
põhjustada tema kontsentratsiooni tõusu vereplasmas.

Metotreksaat: naprokseen vähendab metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni, seetõttu suureneb nende
ravimite samaaegsel manustamisel metotreksaadi toksilisus.

Tsüklosporiin: samaaegne tsüklosporiini tarvitamine võib suurendada neerukahjustuse tekkeohtu.

AKE inhibiitorid Nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võib ka naprokseen
samaaegset AKE-inhibiitor-ravi saavatel patsientidel suurendada neerukahjustuse tekkeohtu.


β-adrenoblokaatorid: naprokseeni ja β-adrenoblokaatorite samaaegsel manustamisel võib väheneda
viimaste antihüpertensiivne toime.

Probenetsiid: suurendab naprokseeni kontsentratsiooni plasmas ja pikendab märkimisväärselt selle
poolväärtusaega plasmas.

Kolestüramiin: võib aeglustada naprokseeni imendumist seedetraktist ning seeläbi vähendada tema
toimet.

Koostoimed laboratoorsete analüüside teostamisel: naprokseeni manustamine on soovitatav lõpetada
48 tundi enne neerupealiste funktsiooni uuringuid, sest naprokseen võib muuta 17-ketogeensete
steroidide sisaldust. Samuti võib naprokseen mõjutada uriini 5-hüdroksüindooläädikhappe mõnede
analüüside tulemusi.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Naprokseen võib põhjustada lootel arterioosjuha enneaegset sulgumist. Sarnaselt teistele
mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, ei ole ka naprokseeni kasutamine raseduse viimasel
trimestril soovitatav. Potentsiaalne kasu emale peab ületama võimalikud ohud lootele.

Imetamine

Ravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Mõnedel patsientidel võib esineda unisus, peapööritus, unetus koos naprokseeni kasutamisega. Kui
patsientidel tekivad kirjeldatud või kirjeldatule sarnased kõrvaltoimed, tuleks neil tähelepanu
nõudvatesse tegevustesse suhtuda ettevaatlikkusega.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on kõige sagedamini tekkinud seoses suurte annuste kasutamisega.
Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
- Väga sage (> 1/10)
- Sage (> 1/100 kuni < 1/10)
- Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100)
- Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)
- Väga harv (< 1/10 000)
- Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage:
- seedetrakti häired: kõhukinnisus*, kõhuvalu*, iiveldus*, düspepsia, kõhulahtisus, stomatiit,
- närvisüsteemi häired: peavalu*, vertiigo*, pearinglus*, unisus*,
- naha ja nahaaluskoe kahjustused: sügelus*, nahalööve*, ekhümoosid*, higistamine*, purpur,
- kõrva ja labürindi kahjustused: tinnitus*, kuulmishäired,
- silma kahjustused: nägemishäired,
- südame häired: tursed*, palpitatsioonid,
- respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: hingeldus*,
- üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: janu.
*Kõrvaltoimete esinemissagedus on vahemikus 3...9%. Neid kõrvaltoimeid, mida on esinenud harvem
kui 3%, ei ole märgistatud.


Aeg-ajalt:
- Seedetrakti häired: seedetrakti verejooksud ja/või maoperforatsioon, veriokse, veriroe,
oksendamine.
- Maksa ja sapiteede häired: maksaensüümide aktiivsuse tõus, ikterus.
- Neerude ja kuseteede häired: glomerulonefriit, hematuuria, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline
sündroom, neerufunktsiooni häire, neerupuudulikkus, papillinekroos.
- Vere ja lümfisüsteemi häired: eosinofiilia, granulotsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia.
- Närvisüsteemi häired: depressioon, halvad unenäod, kontsentreerumisraskus, unetus,
haigustunne, müalgia ja lihasnõrkus.
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused: alopeetsia, fotosensibilisatsioon (sh dermatiit).
- Kõrva ja labürindi kahjustused: kuulmiskahjustus.
- Südame häired: südame paispuudulikkus.
- Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: eosinofiilne pneumoniit.
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: ülitundlikkusreaktsioonid, püreksia
(külmavärinad ja palavik).
- Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: menstruaaltsükli häired.

Teadmata sagedusega:
- Vere ja lümfisüsteemi häired:aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia.
- Närvisüsteemi häired: aseptiline meningiit, kognitiivsed häired.
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused: multiformne erüteem, valgustundlikkusreaktsioonid, mis
sarnanesid porphyria cutanea tarda ja bulloosse epidermolüüsiga, nõgestõbi.
- Seedetrakti häired: haavandiline stomatiit.
- Vaskulaarsed häired: vaskuliit.
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: angioneurootiline turse.
- Endokriinsüsteemi häired: hüperglükeemia, hüpoglükeemia.

Seedetrakti häired: Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised
haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti
vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus,
kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni
tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.

Südame
häired:
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja
südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de
kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: Bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid

Kui patsient on juhuslikult või sihilikult sisse võtnud naprokseeni suure annuse, võivad tekkida
kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, pearinglus, tinnitus, ärrituvus ning veelgi raskematel juhtudel ka
veriokse, veriroe, teadvushäired, hingamistegevuse häired, krambid ning neerupuudulikkus.


Ravi

Näidustatud on maoloputus, adsorptsioon aktiveeritud söega ja hoolikas jälgimine.
Vajadusel tuleb manustada antatsiide, H -retseptori blokaatoreid, prootonpumba inhibiitoreid või
2
misoprostooli ning rakendada teisi sümptomaatilisi ravivõtteid.
Hemodialüüs ei vähenda naprokseeni kontsentratsiooni plasmas, kuna suurem osa ravimist on seotud
plasmavalkudega.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained,;ATC-kood: M01AE02

Naprokseennaatrium on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mida kasutatakse eelkõige
valuvaigistina. Tema farmakodünaamiline toime on samasugune nagu naprokseenil.
Naprokseen avaldab väljendunud põletikuvastast, valuvaigistavat ning palavikku alandavat toimet, mis
kõik on annusest sõltuvad. Farmakoloogiline toime kujuneb prostaglandiinide sünteesis osaleva
ensüümi tsüklooksügenaasi inhibeerimise tagajärjel. Selle tulemusel väheneb prostaglandiinide
kontsentratsioon erinevates kehavedelikes ja kudedes, sealhulgas ka sünoviaalvedelikus, mao
limaskestas, uriinis ja veres.
Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele võib ka naprokseen põhjustada
seedetrakti mikroverejookse ning endoskoopiliselt kindlakstehtavaid kahjustusi seedetraktis.
Spetsiaalsetes uuringutes on leitud, et naprokseen põhjustab selliseid toimeid vähem kui
atsetüülsalitsüülhape või indometatsiin, kuid rohkem kui diflunisaal, etodolak, nabumetoon ja
sulindak. Kliinilistes uuringutes oli naprokseen paremini talutav kui atsetüülsalitsüülhape või
indometatsiin, kuid samas ei leitud põhimõttelisi erinevusi selle ravimi ja teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite talutavuse vahel.
Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele inhibeerib naprokseen trombotsüütide
agregatsiooni, kuid soovitatud annustes kasutamisel avaldab ta veritsusajale vähest toimet. Üldiselt ei
põhjusta naprokseen kõrvalekaldeid normaalses neerufunktsioonis, kuid on mõningad teated
funktsiooni häiretest nendel patsientidel, kellel juba eelnevalt esines neerufunktsiooni kahjustus või
südamepuudulikkus.
Naprokseenil puudub urikosuuriline toime.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine
Suukaudse manustamise järgselt lahustub naprokseennaatrium maomahlas väga kiiresti. Väikesed
vabanevad naprokseeniosakesed imenduvad kiiresti ja täielikult. Selle tulemusel avaldub
naprokseennaatriumi analgeetiline toime kiiremini kui naprokseeni oma. Ühekordse annuse
naprokseennaatriumi tablettide manustamisel saabub maksimaalne tase vereplasmas 1...2 tunniga,
ühekordse naprokseeni sisaldava annuse manustamisel kujuneb vastav tase sõltuvalt tarvitatud toidust
2...4 tunniga. Kuigi toit aeglustab imendumise kiirust, ei vähenda ta imenduvat kogust. Püsiseisundi
kontsentratsioonid kujunevad tavaliselt 4...5 annuse manustamise järgselt, st. 2...3 päeva jooksul.
Naprokseeni tase vereplasmas suureneb proportsionaalselt annuse suurusega kuni 500 mg annuseni,
seejärel proportsionaalsus väheneb. Suuremate annuste korral suureneb naprokseeni renaalne kliirens
albumiini seondumiskohtade küllastumise tõttu.
Tavaliste annuste kasutamisel on naprokseeni tase plasmas vahemikus 23...49 µg/ml. Vereplasmas on
naprokseen kuni 50 mg/l kontsentratsioonide korral ulatuslikult seondunud proteiinidega (>99,5%).
Kõrgemate kontsentratsioonide korral suureneb seondumata fraktsiooni osakaal. Kontsentratsiooni
473 mg/ml korral esineb naprokseeni seondumata kujul 2,4% ulatuses. Suure seotuse tõttu albumiiniga
on näiv jaotusruumala väike, ulatudes vaid 10% kehamassist.

Biotransformatsioon

Umbes 70% preparaadist eritub metaboliseerumata kujul, 10% muutumatult ning 60% seondunult
glükuroonhappega või teiste konjugaatidena. Ülejäänud osa (30%) metaboliseerub 6-demetüül-
naprokseeniks. See metaboliit on praktiliselt inaktiivne, kuna tema bioloogiline aktiivsus moodustab
vaid 1% toimeaine enda omast.

Eritumine
Ligikaudu 95% ulatuses eritub naprokseen uriiniga ning 5% ulatuses väljaheitega. Naprokseeni
bioloogiline poolväärtusaeg on 12...15 tundi ning see ei sõltu ravimi plasmatasemest ega annuste
suurusest. Ravimi neerukliirens sõltub naprokseeni plasmatasemest, kõige tõenäolisemalt on selle
põhjuseks vaba toimeaine osakaalu suurenemine naprokseeni suuremate vereplasma
kontsentratsioonide korral.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Erinevatel katseloomaliikidel teostatud ägeda toksilisuse uuringutes spetsiifilist tundlikkust ravimi
suhtes ei esinenud.
Sõltuvalt manustamisviisist ning katseloomade soost, olid määratud DL väärtused suukaudse
50
manustamise järgselt hiirtel 435...1234 mg/kg, rottidel 435...543 mg/kg, hamstritel ligikaudu 4000
mg/kg ning koertel 931 mg/kg.
Rottidel teostati 6-kuulised kroonilise toksilisuse uuringud, milles kasutati ravimit annuses 2 mg/kg,
10 mg/kg ning 30 mg/kg ööpäevas. Seedetrakti kahjustused kujunesid vaid suurimate annuste korral.
Ravimi suukaudsel manustamisel rottidele annustes 2 mg/kg ja 10 mg/kg ööpäevas 22 kuu jooksul ei
muutusi ei täheldatud, ent annuste 30 mg/kg ööpäevas kasutamisel langes katseloomade kehamass,
tekkisid seedetrakti kahjustused, suurenesid uriini hulk ja loomade suremus.
Mutageenset või kartsinogeenset toimet ei ole naprokseenil leitud.
Toimet viljakusele ning teratogeenset või embrüotoksilist toimet ei ole täheldatud. Naprokseeni
manustamisel hilises gestatsiooniperioodis pikenes gestatsiooniaeg ning sünnitustegevus.
Samuti võib ravim avaldada soovimatuid toimeid loote kardiovaskulaarsüsteemile, kuna ta indutseerib
arterioosjuha enneaegset sulgumist. Selle tagajärjel võib lootel kujuneda südame paispuudlikkus või
vastsündinul persisteeriv pulmonaalhüpertensioon.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Povidoon
Mikrokristalliline tselluloos
Talk
Magneesiumstearaat

Tableti kate:
Opadry YS-1-4216, E 132 (hüpromelloos, titaandioksiid,
makrogool,
indigoitiin (E132).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

550 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendis (Al/PVC-foolium) - 10, 20 või
30 tk pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

8. Müügiloa number

175497

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.1997
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.04.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015