VERAPAMIL- RATIOPHARM 80 MG

Toimeained: verapamiil

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 80mg 50TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on VERAPAMIL- RATIOPHARM 80 MG ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON VERAPAMIL-RATIOPHARM 80 MG JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Verapamil-ratiopharm 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud stenokardia,
supraventrikulaarsete tahhüarütmiate ja arteriaalse kõrgvererõhu raviks.
Ravimgrupp: kaltsiumikanali blokaator.

2. Mida on vaja teada enne VERAPAMIL- RATIOPHARM 80 MG võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE VERAPAMIL-RATIOPHARM 80 MG
KASUTAMIST
Ärge kasutage Verapamil-ratiopharm 80 mg järgnevatel juhtudel:
- kui teil on allergia verapamiili või mõne ravimi koostisosa suhtes
- kardiogeenne Å¡okk
- äge südamelihaseinfarkt koos tüsistustega (aeglane südamerütm, madal vererõhk, südame vasaku
poole puudulikkus)
- väljendunud juhtehäired (nt nagu II ja III astme SA- või AV-blokaad)
- siinussõlme nõrkuse sündroom
- ilmne südamepuudulikkus
- kodade laperdus/virvendus samaaegse WPW-sündroomi esinemisega (suurenenud risk vatsakeste
tahhükardia tekkeks)
- samaaegne veenisisese beetablokaatorite manustamine (välja arvatud intensiivravi patsiendidel)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Verapamil-ratiopharm 80 mg järgnevatel juhtudel:
- I astme AV-blokaad (südame erutusjuhtehäired)
- madal vererõhk (hüpotensioon) väärtustega alla 90 mmHg süstoolne
- bradükardia (aeglanepulss, alla 50 löögi minutis)
- tugevalt langenud maksafunktsioon
- neuromuskulaarset ülekannet mõjutavad haigused (lihasnõrkus myasthenia gravis, Eaton
Lambert'i sündroomi ja Duchenne lihasdüstroofia)
- kooskasutamine simvastatiiniga - suureneb lihaskahjustuste risk

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Tähelepanu peab pöörama Verapamil-ratiopharm 80 mg vastastikustele toimetele järgnevate
ravimitega:
antiarütmikumid
vastastikune kardiovaskulaarsete toimete
beeta-adrenoretseptorite blokaatorid
tugevnemine (III
astme AV-blokaad, südame
inhalatsioonianesteetikumid
löögisageduse tugev langus, südamepuudulikkuse
teke, tugevnenud vererõhu langus)
kõrgvererõhu ravimid
vererõhku langetava toime tugevnemine
diureetikumid
vasodilataatorid
digoksiin
digoksiini plasmapeegli suurenemine neerude
eritusfunktsiooni vähenemise tõttu (jälgida
digoksiini üleannustamise sümptomite teket ja
vajadusel vähendada glükosiidide annust,
vastavalt peale digoksiini plasmapeegli kindlaks
määramist)
kinidiin
võimalik on tugevnenud vererõhu langus,
hüpertroofilise obstruktiivse kardiomüopaatiaga
patsientidel võib tekkida kopsuturse, kinidiini
plasmapeegli tugevnemine.
karbamasepiin
karbamasepiini toime tugevneb, suureneb
neurotoksiline kõrveltoime
tsimetidiin
võimalik verapamiili plasmapeegli suurenemine
liitium
liitiumi toime nõrgenemine, neurotoksilisuse
suurenemine
rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal
plasmapeegli alanemine ja Verapamil-ratiopharm
80 mg toime nõrgenemine
teofülliin
teofülliini plasmapeegli suurenemine
prasosiin
prasosiini plasmapeegli suurenemine
tsüklosporiin
tsüklosporiini plasmapeegli suurenemine
midasolaam midazolaami
plasmapeegli suurenemine
lihasrelaksandid
võimalik toime tugevnemine läbi
Verapamil-ratiopharm 80 mg
atsetüülsalitsüülhape suureneb kalduvus verejooksudele
etanool (alkohol)
etanooli lõhustumise pikenemine ja etanooli
plasmapeegli suurenemine, seega tugevneb
alkoholi toime läbi Verapamil-ratiopharm 80 mg
tsütorkoom P450 ja isoensüüm 3A4
Verapamiil lagundatake maksas peamiselt

peamiselt tsütokroom P450 vahendusel.
Verapamiil inhibeerib isoensüüm 3A4 ensüümi.
simvastatiin
müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski tõttu tuleb
samaaegsel manustamisel vältida simvastatiini
annuseid üle 20 mg.

Verapamil-ratiopharm 80 mg ravikuuri ajaks tuleb lõpetada beeta-adrenoretseptorite blokaatorite
veenisisene manustamine (erand: intensiivravi).

Verapamil-ratiopharm 80 mg kasutamine koos toidu ja joogigaTabletid võetakse sisse piisava koguse vedelikuga söögiaegadel või pärast sööki
Kasutamisel koos greipfruudi mahlaga on täheldatud verapamiili kontsentratsiooni tõusu seerumis.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Verapamil-ratiopharm 80 mg ei tohi kasutada raseduse esimese 6 kuu jooksul, sest puuduvad piisavad
kogemused ravimi kasutamise kohta inimesel. Raseduse viimasel kolmandikul võib ravimit kasutada
vaid äärmisel vajadusel, arstliku kontrolli all.
Verapamil-ratiopharm 80 mg ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, sest toimeaine imendub
rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Verapamil-ratiopharm 80 mg ravikuuri ajal on vajalik reeglipärane arstlik kontroll. Individuaalselt
esinevate erinevate reaktsioonide tõttu võib reaktsioonikiirus nii palju muutunud olla, et on mõjutatud
aktiivne osavõtt tänavaliiklusest ja masinate või mehhanismide käsitsemine. Eriti kehtib see ravikuuri
alguses, annuse suurendamisel, preparaatide vahetamise puhul ja koostoimel alkoholiga.

3. Kuidas VERAPAMIL- RATIOPHARM 80 MG võtta

KUIDAS RAVIMIT VERAPAMIL-RATIOPHARM 80 MG KASUTADA

Kasutage Verapamil-ratiopharm 80 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ja kui tihti peate te Verapamil-ratiopharm 80 mg kasutama?
Verapamiili, ravimvormi Verapamil-ratiopharm 80 mg toimeaine annustamine on individuaalne,
sõltuvalt haiguse raskusastmest. Pikaajaliste kliiniliste kogemuste alusel on keskmine annus kõikide
näidustuste puhul 240 kuni 360 mg verapamiilvesinikkloriidi.
Pikaajalise ravi puhul ei tohi ületada päevast annust 480 mg, lühiajaline suurendamine on võimalik.

Maksafunktsiooni häiretega patsientidele:
Patsientidel, kellel on maksafunktsiooni häired, tugevneb ja pikeneb verapamiili toime sõltuvalt
haiguse raskusastmest toimeaine aeglasema lammutamise tõttu. Seetõttu tuleb sellistel juhtudel
annustada erilise ettevaatlikkusega ja alustada madalate annustega (näit. maksafunktsiooni häiretega
patsientidel esialgselt 2...3
korda ööpäevas, valides ravimvormi, mis sisaldab 40
mg
verapamiilvesinikkloriidi).

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 50 kg:
Stenokardia puhul:
soovitatav annus on (120)...240...480
mg verapamiilvesinikkloriidi ööpäevas, jagatuna
3...4 üksikannuseks, vastavalt 3...4 korda ööpäevas 1 kaetud tablett Verapamil-ratiopharm 80 mg
(vastavalt 240-320 mg verapamiilvesinikkloriidi ööpäevas).
Suuremateks annusteks (näit. 360-480
mg verapamiilvesinikkloriidi ööpäevas) on kasutusel
ravimvormid sobiva toimeaine sisaldusega (nt Verapamil-ratiopharm
120 või
Verapamil retard-ratiopharm 240).

Hüpertensiooni puhul:
Soovitatav annus on (120)...240...360
mg verapamiilvesinikkloriidi ööpäevas, jagatuna
3 üksikannuseks, vastavalt: 3 korda ööpäevas 1 kaetud tablett Verapamil-ratiopharm 80 mg (vastavalt
240 mg verapamiilvesinikkloriidi ööpäevas).

Paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhükardia, kodade virvenduse ja laperduse puhul:
Soovitatav annus on 240...480 mg verapamiilvesinikkloriidi ööpäevas jagatuna 3...4 üksikannuseks,
vastavalt 3...4 korda ööpäevas üks kaetud tablett Verapamil-ratiopharm 80 mg (vastavalt 240...320 mg
verapamiilvesinikkloriidi ööpäevas).

Lapsed
Päevased annused 6...14
-aastastele lastele, vaid südame rütmihäirete puhul: soovitatav annus on
40...120 mg 2...4 korda ööpäevas.
Päevased annused vanematel eelkooliealistel lastel kuni 6 eluaastani, vaid südame rütmihäirete
puhul:
soovitatav annus on 40 mg 2...3 korda ööpäevas.

Kuidas ja millal peate te Verapamil-ratiopharm 80 mg kasutama?
Ravimit tuleb manustada piisava koguse vedelikuga, eelistatult söögiaegadel või vahetult pärast sööki.
Stenokardia puhul pärast ägedat südamelohaseinfarkti võib Verapamil-ratiopharm 80 mg alles 7 päeva
pärast ägedat infarkti kasutama hakata.
Kasutamise aeg ei ole piiratud, selle määrab kindlaks raviarst.

Mida peate tähele panema, kui võtate liiga vähe Verapamil-ratiopharm 80 mg või lõpetate ravikuuri
enneaegselt?
Pärast pikaaegset ravikuuri ei tohi Verapamil-ratiopharm 80 mg lõpetada järsku, vaid järk-järgult.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate ravimit Verapamil-ratiopharm 80 mg rohkem kui ette nähtud:
Verapamil-ratiopharm 80 mg mürgistuse raskusaste sõltub manustatud toimeaine verapamiili kogusest,
vastuabinõude kasutuselevõtu ajast, ja südamelihase kokkutõmbumise võimest.
Raske mürgistuse puhul Verapamil-ratiopharm 80 mg on täheldatud järgnevaid sümptome:
teadvusehäired kuni koomani, vererõhu langus, bradükardilised südame rütmihäired (aeglase rütmiga),
tahhükardilised südame rütmihäired (kiire rütmiga), veresuhkrusisalduse tõus (hüperglükeemia),
kaaliumisisalduse langus (hüpokaleemia), vere happe-leelistasakaalu muutused (metaboolne atsidoos),
hapnikuvaegus, kardiogeenne šokk kopsutursega.
Kahtlusel Verapamil-ratiopharm 80 mg üleannustamisele informeerige oma arsti, kes otsustab
vastavalt sümptomitele vajalike vastuabinõude üle.
Mürgistuse puhul on vajalik kohene arstiabi/esmaabi, sest vajalik võib olla haiglaravi ja intensiivravi
meetmed.

Ravivõtted üleannustamise puhul:
Sissevõetud ravimi võimalikult varajane eemaldamine maoloputusega ja stabiilse südame-vereringe
taastamine intensiivravi võtetega, on põhiline Verapamil-ratiopharm 80 mg mürgistuse edukaks raviks.
Ravivõtted sõltuvad nii ravimi võtmise ajast ja viisist kui ka mürgistussümptomite iseloomust ja
raskusastmest. Maoloputust soovitatakse ka hiljem kui 12 tundi pärast ravimi sissevõtmist, kui ei ole
tõestatud seedeprotsesside kiirus (peristaltika!). Kahtlusel mürgistusele on näidustatud ulatuslikud
eliminatsiooniabinõud, nagu indutseeritud oksendamine, mao- ja peensoole sisu aspiratsioon
endoskoopilise kontrolli all, klistiir, lahtistid, kõrge klistiir. Kuna verapamiil ei ole dialüüsitav, ei ole
hemodialüüsil mõtet, hemofiltratsiooni või plasmafereesi (kõrge plasmavalkude sidumine
kaltsiumantagonistidega) siiski soovitatakse. Üldised intensiivravi elustamisvõtted, nagu kehaväline
südamemassaaž, kunstlik hingamine, defibrillatsioon või kardiostimulaator.

Spetsiifilised abinõud üleannustamise puhul:
Kardiodepressiivsete toimete, nagu hüpotensioon ja bradükardia, kõrvaldamine. Bradüarütmiaid
ravitakse sümptomaatiliselt atropiini ja/või beeta-adrenomimeetikumidega (isoprenaliin, oksprenaliin),
eluohtlike bradükardiliste südame rütmihäirete puhul on nõutav kardiostimulaator. Spetsiifiline
antidood on kaltsium, nt 10...20 ml 10% kaltsiumglükonaadi lahust intravenoosselt (2,25...4,5 mmol),
vajadusel korrata või tilkinfusioonina (nt 5 mmol/tunnis).
Hüpotensiooni, kui kardiogeense šoki ja arteriaalse vasodilatatsiooni tagajärge ravitakse dopamiiniga
(kuni 25
µg/kg kehakaalu kohta/min), dobutamiiniga (kuni 15
µg/kg kehakaalu kohta/min),
adrenaliiniga või noradrenaliiniga. Nende ravimite annustamine sõltub vaid saavutatud toimest.
Seerumi kaltsiumi taseme peab hoidma normi ülemisel piiril või veidi üle normi. Algfaasis
asendatakse arteriaalse vasodilatatsiooni tõttu lisaks vedelikku (Ringer- või naatriumkloriidilahus).

Kui te unustate Verapmil-ratiopharm 80 mg kasutada:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake tavapärase
annusega (nagu ordineeritud).

3.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Verapmil-ratiopharm 80 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid
ei teki.

Millised kõrvaltoimed võivad ravimi Verapamil-ratiopharm 80 mg kasutamise ajal ilmneda?
Verapamil-ratiopharm 80 mg tarvitamise ajal võivad esineda kõrvaltoimed erutuse juhtimise osas
südames (AV-blokaadid) ja löögisageduse osas (siinusbradükardia pulsiga alla 50 löögi minutis,
siinusseiskus asüstooliaga).
Aeg-ajalt võib areneda südamepuudulikkus või süveneda olemasolev südamepuudulikkus. Samuti
võib aeg-ajalt tekkida ülemäärane vererõhu langus ja/või vaevused, mis on tingitud vererõhu langusest
kehaasendi muutmisel istuvast asendist või lamamast püsti tõusmisel (ortostaatilised
regulatsioonihäired). Harvadel juhtudel on ravikuuri ajal verapamiilvesinikkloriidiga kirjeldatud
sümptome, nagu südamekloppimine (palpitatsioonid) ja kiirenenud südame löögisagedus
(tahhükardia). Sageli tekib peavalu, pearinglus, väsimus, ebameeldivad aistingud nagu sügelus,
tuimustunne jäsemetes (paresteesiad, neuropaatia) ja värisemine (treemor), näo punetus, nahaõhetus
soojatundega (punastamine), harva kohin kõrvades (tinnitus).
Ilmneda võivad perifeersed tursed (vedeliku kogunemine pahkluude piirkonda lokaalsete veresoonte
laienemise tõttu). Sageli esineb aeglustunud soolepassaazi tõttu iiveldus, täiskõhutunne või
kõhukinnisus, üksikutel juhtudel kuni soolesulguseni (iileus). Glükoositolerantsuse vähenemine on
harv. Väga harva võivad ilmneda lihasnõrkus või lihas- ja liigesvalud.
Nõuanne: kardiostimulaatoriga patsientidel võib ravikuuri ajal muuta stimulaatori kiirust ja
tundlikkust. Aeg-ajalt esinevad allergilised reaktsioonid nagu naha punetus (erüteem), sügelus
(pruritus), nõgestõbi (urtikaaria), nahalööve plekkide ja paapulitena (makulopapuloosne eksanteem),
valulikud tursed ja punetus jäsemetel (erütromelalgia). On esitatud üksikud tähelepanekud rasketest
nahareaktsioonidest (Stevens-Johnson-sündroom) kui ka tursetest nahal/limaskestadel/kõris
(angioneurootiline turse). Harva on täheldatud maksaspetsiifiliste ensüümide pöörduvat kõrgenemist,
ilmselt allergilise hepatiidi (maksakahjustus) väljendusena. Üksikutel juhtudel võivad tekkida igemete
muutused (hüperplaasia, gingiviit, veritsus), mis taanduvad pärast ravimi ärajätmist. Harva on teatatud
impotentsusest. Harvadel juhtudel on pikaajalise ravikuuri ajal eakamatel meespatsientidel täheldatud
rinnanäärmete suurenemist (günekomastiat), mis seniste kogemuste põhjal pärast ravimi ärajätmist
taandarenes. Kirjeldatud on prolaktiini taseme tõusu ja üksikutel juhtudel piimavoolu (galaktorröa).
Väga harvadel juhtudel tekkisid punkti- või plekikujulised naha- või limaskestaveritsused (purpur). On
kirjeldatud üksikjuhte päikesepõletusele sarnastest nahareaktsioonidest (fotodermatiit).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

KUIDAS VREAPAMIL-RATIOPHARM 80 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Verapamil-ratiopharm 80 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.
LISAINFO

Mida Verapamil-ratiopharm 80 mg sisaldab

Toimeaine: verapamiilvesinikkloriid 80 mg.
Tablett sisaldab 80 mg verapamiilvesinikkloriidi.
Abiained: mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, talk, ränidioksiid,
magneesiumstearaat, hüpromelloos, glütserool.

Kuidas Verapamil-ratiopharm 80 mg välja näeb ja pakendi sisu

Verapamil-ratiopharm 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged, ümmargused kaetud tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pakendis 50 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja:
Müügiloa hoidja:
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco 3,
89079 Ulm,
Saksamaa

Tootja:
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle 3,
89143 Blaubeuren,
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

ratiopharm
Akadeemia tee 19,
12618 Tallinn,
Tel: +372 6383 006

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2009



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Verapamil-ratiopharm 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Verapamil-ratiopharm 80 mg.
Üks tablett sisaldab 80 mg verapamiilvesinikkloriidi.
INN. Verapamil

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged, ümmargused kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
poolitusjoon ning teisel pool märge "V80".
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Stenokardia.
Supraventrikulaarsed tahhüarütmiad.
Arteriaalne hüpertensioon.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Verapamiili annustatakse individuaalselt, sõltuvalt haiguse raskusastmest. Pikaajaliste kliiniliste
kogemuste põhjal on keskmine annus kõikide näidustuste puhul 240 kuni 360 mg. Pikaajalise ravi
puhul ei tohi ületada päevast annust 480 mg, lühiajaline suurendamine on võimalik.

Maksafunktsiooni häirega patsiendid:
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel on verapamiili toime sõltuvalt haiguse raskusastmest ravimi
aeglasema lagundamise tõttu tugevam ja pikenenud. Seetõttu peab sellistel juhtudel annustama eriti
ettevaatlikult, alustades madalate annustega (näit. maksafunktsiooni häiretega patsientidel esialgu
2...3 korda ööpäevas, valides ravimvormi, mis sisaldab 4 mg verapamiilvesinikkloriidi).

Täiskasvanud ja noorukid üle 50 kg:
Stenokardia puhul: soovitatav annus on (120)...240...480 mg verapamiilvesinikkloriidi ööpäevas,
jagatuna 3...4 üksikannuseks.

Hüpertensiooni puhul: soovitatav annus on (120)...240...360 mg verapamiilvesinikkloriidi ööpäevas,
jagatuna 3 üksikannuseks.

Paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhükardia, kodade virvenduse/laperduse puhul: soovitatav
annus on (120)...240...480 mg verapamiilvesinikkloriidi ööpäevas, jagatuna 3...4 üksikannuseks.

Lapsed
Verapamiili kasutatakse ainult südame rütmihäirete raviks.
6...14 aastased lapsed: soovitatav päevane annus on 40...120 mg 2...4 korda ööpäevas.

Kuni 6-aastased lapsed: soovitatav annus on 40 mg 2...3 korda ööpäevas.

Kasutamise viis ja ravi kestus
Ravimi võtmine toimub koos piisava koguse vedelikuga eelistatult söögikorra ajal või vahetult pärast
seda.
Pärast müokardiinfarkti võib stenokardiaga patsientidel verapamiilvesinikkloriidi kasutusele võtta
alles 7 päeva pärast ägedat infarkti.

Ravi kestus ei ole piiratud.

Nõuanded:
Patsiendi tähelepanu tuleb juhtida sellele, et ravi katkestamise või lõpetamise üle otsustab raviarst.
Pärast pikaajalist ravikuuri ei tohi verapamiili tarvitamist lõpetada järsku, vaid järk-järgult.

4.3. Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgnevatel juhtudel
- ülitundlikkus verapamiili või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- kardiogeenne śokk
- äge südamelihase infarkt komplikatsioonidega (bradükardia, hüpotensioon, südame vasaku
poole puudulikkus)
- rasked erutusjuhtehäired (nagu näit. II ja III astme SA ning AV-blokaad)
- siinussõlme nõrkuse sündroom
- väljendunud südamepuudulikkus
- kodade virvendus/laperdus samaaegse WPW-sündroomi esinemisega (suurenenud risk
vatsakeste tahhükardia esile kutsumiseks)
- samaaegne veenisisese beetablokaatorite manustamine on vastunäidustatud patsiendidel,
kellel on käsil ravi Verapamil-ratiopharm’iga (välja arvatud intensiivravi patsiendidel, vt lõik
4.5)

Eriti hoolikas arstlik kontroll on nõutav järgmistel juhtudel:
- I astme AV-blokaad
- hüpotensioon (süstoolse rõhu väärtustega alla 90 mmHg)
- bradükardia (pulss alla 50 lööki minutis)
- tugevalt häiritud maksafunktsioon
- Neuromuskulaarset ülekannet mõjutavad haigused (lihasnõrkus myasthenia gravis, Eaton
Lambert'i sündroomi ja Duchenne lihasdüstroofia)

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Simvastatiiniga kooskasutamisel suureneb müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkerisk (vt lõik 4.5).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tähelepanu peab pöörama ravimi järgnevatele koostoimetele:
antiarütmikumid
vastastikune kardiovaskulaarsete toimete
beeta-adrenoblokaatorid
tugevnemine (kõrgeastmeline AV-blokaad,
inhalatsioonianesteetikumid
südame löögisageduse suur langus,
südamepuudulikkuse teke, tugevnenud vererõhu
langus
antihüpertensiivsed ravimid
antihüpertensiivse toime tugevnemine
diureetikumid
vasodilataatorid
digoksiin
digoksiini plasmapeegli kõrgenemine neerude
eritusfunktsiooni vähenemise tõttu (ettenägelikult
jälgida digoksiini üleannustamise sümptomeid ja
vajadusel vähendada glükosiidide annust,
vastavalt peale digoksiini
plasmakontsentratsiooni kindlaks määramist)
kinidiin
võimalik on tugevnenud vererõhu langus,
hüpertroofilise obstruktiivse kardiomüopaatiaga
patsientidel on võimalik kopsuturse teke,
kinidiini plasmapeegli suurenemine
karbamasepiin
karbamasepiini toime tugevneb, suureneb
neurotoksiline kõrvaltoime
tsimetidiin
võimalik on verapamiili plasmapeegli
suurenemine
liitium
liitiumi toime nõrgenemine, neurotoksilisuse
tugevnemine
rifampitsiin
plasmapeegli vähenemine ja verapamiili toime
fenütoiin
nõrgenemine
fenobarbitaal
teofülliin
teofülliini plasmapeegli suurenemine
prasosiin
prasosiini plasmapeegel suureneb
tsüklosporiin
tsüklosporiini plasmapeegli suurenemine
midasolaam
midasolaami plasmapeegli suurenemine
lihasrelaksandid
võimalik toime tugevnemine koos verapamiiliga
atsetüülsalitsüülhape
suurenenud kalduvus verejooksule
etanool
etanooli lammutamise aeglustumine ja etanooli
plasmapeegli suurenemine, seega alkoholi toime
tugevnemine koos verapamiiliga
tsütorkoom P450 ja isoensüüm 3A4
Verapamiil lagundatake maksas peamiselt

peamiselt tsütokroom P450 vahendusel.
Verapamiil inhibeerib isoensüüm 3A4 ensüümi.
simvastatiin
müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski tõttu tuleb
samaaegsel manustamisel vältida simvastatiini
annuseid üle 20 mg.

Kasutamisel koos greipfruudi mahlaga on täheldatud verapamiili kontsentratsiooni tõusu seerumis.
Suukaudse ravikuuri ajal verapamiiliga peab lõpetama intravenoosse beeta-adrenoblokaatorite
manustamise (erand: intensiivravi).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Verapamiil läbib platsentaarbarjääri. Kontsentratsioon nabaveenis on 20...92% ema veres olevast
kontsentratsioonist. Verapamiili kasutamisel raseduse lõpus (sünnitustähtajale lähedal) ei ole
kirjeldatud kahjulikke mõjusid vastsündinutele, kuid siiski on juhtumite arv liiga väike, et kasutamist
ohutuks pidada. Verapamiili ei tohi kasutada raseduse 1. ja 2. trimestril, kuna puuduvad piisavad
kogemused. 3. trimestril tohib verapamiil kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

Verapamiili ei tohi imetamise perioodil kasutada, sest toimeaine imendub rinnapiima
(kontsentratsioon piimas ca 23% ema plasmakontsentratsioonist).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Sõltuvalt individuaalsest reaktsioonist võib verapamiilvesinikkloriid mõjutada patsiendi
reaktsioonivõimet ning vähendada seega võimet juhtida autot, käsitseda masinaid või töötada ohtlikes
olukordades. Eriti kehtib see ravi alustamise, annuse suurendamise ja preparaatide vahetamise
perioodi kohta, samuti koostoimel alkoholiga.

4.8. Kõrvaltoimed

Verapamiili kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiste sagedusastmete järgi: väga sage (>1/10), sage
(>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000) kaasa
arvatud üksikjuhud.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: glükoositolerantsuse vähenemine

Psühhiaatrilised haired
Sage: väsimus, närvilisus

Närvisüsteemi haired
Sage: pearinglus või kerge peavalu, paresteesiad, neuropaatia ja treemor.
Väga harv: tasakaaluhäired (parkinsoni sündroom)

Kõrva-ja kuulmishäired
Aeg-ajalt: tinnitus

Südame häired
Sage: südamepuudulikkus, olemasoleva südamepuudulikkuse süvenemine, vererõhu langus ja/või
ortostaatilised regulatsioonihäired, südame ülejuhtehäired (AV-blokaadid), siinusbradükardia,
siinusseiskus asüstooliaga, südamepekslemine, nahaõhetus, perifeersed tursed.
Aeg-ajalt: II või III astme AV-blokaad,

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: bronhospasm

Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus
Aeg-ajalt: oksendamine
Väga harv: iivelus, igemete hüperplaasia

Maksafunktsiooni häired:
Aeg-ajalt: allergiline hepatiit, maksaensüümide aktiivsuse tõus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: allergilised reaksioonid nagu erüteem, urtikaaria, kihelus, pruuritus, makulopapulaarne
eksanteem
Harv: purpur
Väga harv: Stevens-Johnson’i sündroom, angioödeem, fotodermatiit

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: artralgia, müalgia, lihasnõrkus
Väga harv: Myastheni gravis’e ägenemine, Lambert-Eaton’i sündroom, Duchenne’i lihasdüsdroofia
progresseerumine

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Aeg-ajalt: impotensus
Harva: günekomastia
Väga harv: galaktorröa

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: peavalu

Märkus: südamestimulaatoriga patsientidel võib ravi verapamiiliga suurendada tundlikkuse ja kiiruse
läve.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid
Intoksikatsioonisümptomite teke pärast verapamiilimürgistust kulgeb sõltuvalt manustatud kogusest,
esmaabivõtete kasutamisest ja müokardi kontraktsioonivõimest (sõltub vanusest).

Järgnevaid sümptomeid on täheldatud verapamiili raske mürgistuse puhul: teadvushäired kuni
koomani, vererõhu langus, bradüarütmia, tahhüarütmia, hüperglükeemia, hüpokaleemia, metaboolne
atsidoos, hüpoksia, kardiogeenne šokk kopsutursega.

Ravivõtted üleannustamise puhul
Peamine eesmärk on verapamiili eemaldamine organismist ja stabiilse südame-vereringe taastamine.

Ravivõtted sõltuvad nii manustamise ajast ja viisist kui ka mürgistussümptomite iseloomust ja
raskusest.
Suukaudse intoksikatsiooni korral on näidustatud maoloputus. Hemodialüüsil pole mõtet, sest
verapamiil ei ole dialüüsitav. Hemofiltratsiooni või plasmafereesi (kaltsiumantagonistide sidumine
plasmavalkudega) siiski soovitatakse.

Üldised intensiivravi elustamisvõtted, nagu ekstratorakaalne südamemasaaž, kunstlik hingamine,
defibrillatsioon või kardiostimulaator.

Spetsiifilised abinõud
Kardiodepresiivsete toimete, nagu hüpotensioon ja bradükardia, kõrvaldamine.

Bradüarütmiaid ravitakse sümptomaatiliselt atropiiniga ja/või beeta-sümpatomimeetikumidega
(isoprenaliin, oksiprenaliin), eluohtlike bradükardiliste südame rütmihäirete puhul on nõutav ajutine
kardiostimulaator.

Spetsiifiline antidoot on kaltsium, näit. 10...20 ml 10% kaltsiumglükonaadi lahust intravenoosselt
(2,25...4,5 mmol), vajadusel korrata või pikemaaegse tilkinfusioonina (näit. 5 mmol/tunnis)

Hüpotensiooni, kui kardiogeense šoki ja arteriaalse vasodilatatsiooni tagajärge, ravitakse dopamiiniga
(kuni 25 µg/kg kehakaalu kohta/min), dobutamiiniga ( kuni 15 µg/kg kehakaalu kohta/min),
adrenaliini või noradrenaliiniga. Nende ravimite annustamine sõltub vaid saavutatud toimest. Seerumi
kaltsiumi taseme peab hoidma normi ülemisel piiril või kergelt üle normi. Algfaasis asendatakse
arteriaalse vasodilatatsiooni tõttu lisaks vedelikku (Ringeri lahus või naatriumkloriid).

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivne kaltsiumikanali blokaator otsese toimega südamesse,
fenüülalküülamiini derivaadid, ATC-kood: C08DA01.

Verapamiil kuulub kaltsiumiantagonistide gruppi. Need ained pärsivad kaltsiumi sissevoolu läbi
lihasrakumembraanide. Verapamiil toimib kaltsiumantagonistina silelihastes, eriti veresoontes ja
seedetraktis. Mõju silelihastele väljendub vasodilatatsioonis. Verapamiilil kui kaltsiumiantagonistil on
ka väljendunud toime müokardile. Toime AV-sõlmele avaldub juhtivusaja pikenemises. Müokardis
võib tekkida negatiivne inotroopne efekt.

Inimesel põhjustab verapamiil vasodilatatsiooni tõttu perifeerse vastupanu vähenemise. Südame
minutimahu reflektoorset tõusu ei esine. Vastavalt langeb vererõhk.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustamisel imendub verapamiil kiiresti peensoolest (80...90%). Biosaadavus on esmase
mkasapassaaži tõttu vaid umbes 20%. Pärast suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne
plasmakontsentratsioon 1...2 tunni pärast. Verapamiil seotakse plasmavalkudega umbes 90%.

Verapamiil muudetakse suures osas arvukateks metaboliitideks, millest vaid norverapamiilil on
vähene toime (võrreldes verapamiiliga umbes 20%). Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3...7 tundi.
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel tuleb arvestada aeglustunud eliminatsiooniga. Umbes 70%
verapamiilist eritub metaboliitidena uriiniga, muutumatuna jääb 3...4%. Järelikult ei mõjusta
neerupuudulikkus verapamiili farmakokineetikat. Väljaheitega elimineeritakse umbes 16%
manustatud annusest.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge ja krooniline toksilisus
in-vitro ja in-vivo katsetes ei saadud viiteid verapamiili mutageensete toimete kohta.

Mutageenne ja tuumoreid tekitav potentsiaal
Pikaaegne uuring rottidel ei andnud ühtki viidet verapamiili tuumoreid tekitava potentsiaali kohta.

Reproduktsioonitoksilisus
Embrüotoksilisuse uuringud kahel loomaliigil kuni päevaste annusteni 15 mg/kg (küülikud) või
60 mg/kg (rotid) ei andnud viiteid teratogeensest mõjust.
Rottidel esinesid siiski nende peaaegu emaloomadele toksilistele annuste puhul embrüotoksilised
mõjud (embrüode letaalsus, kasvu pidurdus).

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, preželatiniseeritud tärklis kroskarmelloosnaatrium, talk,
,
kõrgdispersne ränidioksiid, magneesiumstearaat, polü(O-2-hüdroksüpropüül,O-metüül)tselluloos,
glütserool.

6.2. Sobimatus

Pole teada

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Säilitamise eritingimusi ei ole.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Verapamil-ratiopharm 80 mg
Originaalpakend 20, 50, 100 õhukese polümmerikattega tabletiga, mis on pakendatud
PVC/Alumiinium blisterpakendisse.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Saksamaa

8. Müügiloa number

033293

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

26.12.1999/27.01.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014