THIOCTACID HR
Toimeained: tiokthape (alfa-lipoehape)
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 600mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on THIOCTACID HR ja milleks seda kasutatakse
Thioctacid HR'i toimeaine on alfa-lipoehape, mida toodab ka inimese enda organism ja mis mõjutab
ainevahetust. Alfa-lipoehape kaitseb perifeerseid närve vähendades vabade hapniku radikaalide hulka
kahjustunud närvirakus (toimib antioksüdandina).
Kasutatakse:
Thioctacid HR’i kasutatakse närvikahjustuse sümtomaatilises ravis diabeediga patsientide puhul, kellel
esineb seisund, mida nimetatakse diabeetiliseks polüneuropaatiaks.
Nende sümptomite hulka kuulub tuimus või vähenenud valutundlikkus või vähenenud tundlikkus
temperatuuri muutuste suhtes, eriti jalgade puhul; kipitus või kihelus, mis algab varvastest või
labajalgadest; tasakaalu ja kordinatsiooni kadu.
2. Mida on vaja teada enne THIOCTACID HR võtmist
Ärge võtke Thioctacid HR'i
kui te olete allergiline (ülitundlik)
- alfa-lipoehappe suhtes
- Thioctacid HR’i mis tahes teise koostisosa suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Spetsiaalsed ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Uriin
Peale Thioctacid HR’i kasutamist võib teie uriin lõhnata teistsuguselt, see on aga normaalne ning ei
vaja ravi.
Lapsed
Ravi Thioctacid HR’iga ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kuna kogemused sellel vanuserühmaga on
ebapiisavad.
Muud ravimid ja Thioctacid HR
1
Palun informeerige oma arsti, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Palun pidage meeles, et ka järgnev kehtib hiljuti kasutatud ravimite kohta.
- Tsisplatiini (kasvajavastane aine)
Thioctacid HR võib neutraliseerida tsisplatiini toime.
- Metalli sisaldavad preparaadid
Thioctacid HR'i kasutamine samaaegselt koos toidulisanditega või ükskõik, milliste teiste
toodetega, mis sisaldavad metalle nagu näiteks raud, magneesium või kaltsium, põhjustab nii
metalli kui ka Thioctacid HR'i mõju lakkamise. Selle vältimiseks võtke Thioctacid HR’i
vähemalt 30 minutit enne hommikusööki ning metalle sisaldav preparaat lõuna ajal või õhtul.
- Diabeediravimid
Veresuhkrut langetavate ravimite (insuliin ja/või teised diabeedivastased ained) toime võib
Thioctacid HR’i mõjul suureneda. Seepärast on vajalik hoolikas veresuhkrutaseme jälgimine,
eriti ravi alguses Thioctacid HR'iga. Et vältida selle liigset langust (hüpoglükeemia), võib teie
arst pidada vajalikuks vähendada teie poolt kasutatava diabeedivastase ravimi annust.
Thioctacid HR’i koos toidu, joogi ja alkoholiga
Alkohol
Alkoholi regulaarne tarvitamine on oluline riskifaktor perifeerse närvisüsteemi häirete tekkimisel ning
progresseerumisel. Seetõttu võib see takistada edukat ravi Thioctacid HR'iga. Üldiselt on soovitatav
vältida alkoholi tarbimist nii palju kui võimalik. See kehtib samuti perioodide kohta, mis jäävad
Thioctacid HR'i ravikuuride vahele.
Piim ja piimatooted
Tarbides samaaegselt Thioctacid HR'iga piima ja/või piimatooteid, kaotab piimas sisalduv kaltsium
toime ning väheneb ka Thioctacid HR’i toime. Selle vältimiseks võtke Thioctacid HR sisse vähemalt
30 minutit enne hommikusööki ning ärge tarbige piima ega ühtegi piimatoodet enne lõunat.
Rasedus ja imetamine
Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt enne ükskõik millise ravimi kasutamist.
Nagu kõikide ravimite puhul, kaalub teie arst eelnevalt hoolikalt kasu- ning riskitegureid enne
Thioctacid HR'i kasutuselevõttu, kui te olete rase ja/või imetate.
Siiani puudub kasutamise kogemus rasedatel.
Puuduvad andmed, et Thioctacid HR'i toimeaine (alfa-lipoehape) eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Spetsiaalsed ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
3. Kuidas THIOCTACID HR võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Üks Thioctacid HR tablett päevas (vastab 600 mg alfa-lipoehappele) võtta sisse pool tundi enne
esimest söögikorda .
Manustamisviis
Võtke sisse Thioctacid HR tablett koos klaasitäie veega (ilma närimata) tühja kõhuga. On väga
oluline, et tablett oleks võetud pool tundi enne esimest söögikorda, enamasti enne hommikusööki.
Samaaegne toidu tarvitamine võib kahjustada ravimi (alfa-lipoehape) imendumist vereringesse. Eriti
võib see mõjutada patsiente, kellel seedimine on aeglane.
Ravi kestus
Arst otsustab iga patsiendi puhul individuaalselt, kui kaua Thioctacid HR'i tarvitada.
2
Kuna diabeetiline neuropaatia on krooniline haigus, võib olla vajalik võtta Thioctacid HR'i kogu elu.
Kui teil on tunne, et Thioctacid HR’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Thioctacid HR’i rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju tablette (rohkem kui 10 tabletti) või laps on kogemata võtnud
tablette (rohkem kui 50 mg lapse kehakaalu ühe kg kohta), siis pöörduge koheselt lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonda.
Üleannustamise korral võivad ilmneda iiveldus, oksendamine ja peavalud.
Üksikutel juhtudel on avaldunud rasked, mõnikord eluohtlikud, sümptomid pärast toimeaine väga
suure annuse manustamist (rohkem kui 10 g alfa-lipoehapet). Nende hulka kuuluvad krambid, mis
haaravad kogu keha, veres atsidoos ning tõsised verehüübe probleemid. Need juhud olid enamasti
seotud suure koguse alkoholi tarbimisega.
Kui te unustate Thioctacid HR’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust kompenseerimaks võtmata jäänud doosi.
Kui te lõpetate Thioctacid HR’i võtmise
Ärge katkestage Thioctacid HR’i võtmist enne arstiga konsulteerimata. Vastasel juhul võivad teie
sümptomid halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Märkus:
Peale Thioctacid HR'i sissevõtmist, võib teie uriin lõhnata teistsuguselt, see on aga normaalne ning ei
vaja ravi.
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage
Esinevad rohkem kui ühel inimesel 10-st
Sage
Esinevad rohkem kui ühel inimesel 100-st
Aeg-ajalt
Esinevad vahem kui ühel inimesel 100-st
Harv
Esinevad vahem kui ühel inimesel 1000-
st t
Väga harv
Esinevad vahem kui ühel inimesel 10
000st
Ei ole teada
Ei saa hinnata olemasolevate andmete
põhjal
Tähelepanu:
Kui täheldate mõnda allpool nimetatud kõrvaltoimet, lõpetage Thioctacid HR’i kasutamine ning
teavitage oma arsti koheselt, kes teeb otsuse olukorra raskuse kohta ja samuti edasiste meetmete
kasutamise kohta vajadusel
Sage:
- Pöörlemisetunne
- Iiveldus
Väga harv:
- Oksendamine
3
- Valu kõhus ja/või soolestikus
- Kõhulahtisus
- Maitsetundlikkuse muutus või häirumine
- Veresuhkrutaseme langus, millega kaasneb uimasus, higistamine, peavalu ja ähmane
nägemine (hüpoglükeemia sümptomid)
Sagedus ei ole teada:
- Allergilised reaktsioonid nagu nahalööve, nõgeslööve (urtikaaria) ning sügelus.
Esimeste allergiliste sümptomite ilmnedes lõpetage ravimi võtmine ning võtke koheselt ühendust
arstiga.
Kui mõni kõrvaltoime muutub tõsiseks või märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole nimetatud sellel
pakendi infolehel, teavitage sellest enda arsti või apteekrit.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ukskoik milline korvaltoime, pidage nou oma arsti voi apteekriga. Korvaltoime voib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Korvaltoimetest voite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas THIOCTACID HR säilitada
Hoida seda laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ning purgil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Säilitustingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Thioctacid HR sisaldab
-
Toimeaine on alfa-lipoehape (ehk tiokthape).
-
Abiained on madala asendusega hüdroksüpropüültselluloos (5...16% hüdroksüpropoksügrupid),
magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, makrogool 6000, talk,
titaandioksiid (E171), kinoliinkollase alumiiniumisool (E104), indiigokarmiini alumiiniumisool
(E132).
Kuidas Thioctacid HR välja näeb ja pakendi sisu
Merevaikkollasest klaasist (III hüdrolüütiline klass) polüetüleenkorgiga purk.
Pakendis on 30, 60 või 100 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
MEDA Pharma SIA
Narva mnt. 11 D
10151 Tallinn,
Eesti
Tel: +372 6261025
Fax: +372 6261 85
4
Infoleht on viimati uuendatud mais 2014
5
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Thioctacid HR, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 600 mg alfa-lipoehapet
(tiokthapet).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Perifeerse (sensomotoorse) diabeetilise polüneuropaatia sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üldjuhul on üksikannuseks 1 tablett Thioctacid HR’i (vastab 600,0 mg lipoehappele) 1 kord ööpäevas
pool tundi enne hommikusööki. Raske perifeerse diabeetilise polüneuropaatia korral on soovitatav ravi
alustada parenteraalselt.
Tablett neelata tervelt, katki närimata koos piisava koguse veega. Toit vähendab alfa-lipoehappe
imendumist, mistõttu tabletti on soovitatav võtta pool tundi enne hommikusööki, seda eriti aeglaselt
tühjeneva maoga patsientidel.
Ravi kestus.
Diabeetiline polüneuropaatia on krooniline haigus, mistõttu ravi võib kesta pikka aega. Diabeetilise
polüneuropaatia ravi aluseks on diabeedi optimaalne kontroll.
Thioctacid HR on vastunäidustatud lastel (vt lõik 4.3).
4.3. Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus alfa-lipoehappe või ravimi abiainete suhtes.
Thioctacid HR'i ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna kliiniline kogemus sellel
vanusegrupil on piiratud.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pärast Thioctacid HR'i manustamist võib uriini lõhn olla teistsugune, kuid see pole kliiniliselt oluline.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsisplatiini ja Thioctacid HR'i koosmanustamisel nõrgeneb tsisplatiini toime.
Alfa-lipoehappel on omadus moodustada metalliioonidega kelaate. Seepärast on soovitatav ravimi võtmise
ajal vältida suure raua-, magneesiumi-, kaltsiumisisaldusega toiduaineid (nt piimatooted). Kui ravimit
võetakse 30 minutit enne hommikusööki, siis suure raua- ja magneesiumisisaldusega toiduaineid on
soovitatav tarbida mitte enne lõuna- või õhtusööki.
Thioctacid HR tablettide manustamisel võib suureneda insuliini ja suukaudsete antidiabeetiliste ravimite
hüpoglükeemiline toime, mistõttu on soovitatav regulaarne veresuhkru taseme jälgimine, eriti
Thioctacid HR ravi alguses. Üksikjuhtudel võib osutuda vajalikuks insuliini ja suukaudsete
antidiabeetikumide annuse vähendamine.
Ettevaatust:
Regulaarne alkoholi tarbimine soodustab neuropaatia sümptomite teket või haiguse progresseerumist ning
võib nõrgendada Thioctacid HR’i toimet. Diabeetilise polüneuropaatiaga patsientidel on soovitatav
hoiduda alkoholi tarbimisest, seda ka ravi vaheaegadel.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib alfa-lipoehapet kasutada ainult pärast ravist loodetava kasu ja võimaliku
ohu suhte hoolikat kaalumist, kuigi reproduktsiooni toksikoloogilistes uuringutes ei mõjutanud Thioctacid
raseduse varajases staadiumis reproduktiivsust ega loote arengut. Embrüotoksilist toimet ei leitud.
Seni puuduvad uuringud alfalipoehappe eritumise kohta rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamisel lähtutakse järgmistest esinemissagedustest:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus.
Väga harva teatati seedetrakti häiretest nagu näiteks oksendamine, maovalu, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Immuunsüsteemihäired
Väga harva võib esineda allergilisi nahareaktsioone nagu lööve, nõgestõbi ja sügelus.
Närvisüsteemi häired
Sage: vertigo.
Väga harv: maitsetundlikkuse häired.
Üldised häired
Väga harva langes veresuhkru tase kiirenenud glükoosi ainevahetuse tõttu. Sellistel juhtudel kirjeldati
hüpoglükeemiaga sarnaseid sümptomeid nagu pearinglus, higistamine, peavalu ja nägemishäired.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisel võivad ilmneda iiveldus, oksendamine ja peavalu.
10...40 g alfa-lipoehappe suukaudsel manustamisel (kogemata või enesetapukatsel) koos alkoholiga
täheldati raskeid mürgistussümptomeid, mis mõnikord osutusid fataalseks. Kliinilise mürgistuse
sümptomid olid alguses psühhomotoorne rahutus või teadvuse hägustumine. Edasi tekkisid ulatuslikud
krambid ja laktatsidoos. Viimases järjekorras tekkisid hüpoglükeemia, šokk, rabdomüolüüs, hemolüüs,
dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIC), luuüdi kahjustus ja hulgiorganpuudulikkus.
Ravi.
Thioctacid HR’i üleannustamise (täiskasvanutel rohkem kui 10 tabletti, lastel rohkem kui 50 mg/kg kohta)
vähimagi kahtluse korral on vajalik patsient kiiresti hospitaliseerida ja anda esmaabi (kutsuda esile
oksendamine, tühjendada magu, anda aktiivsütt jne). Ulatuslike krampide, laktatsidoosi ja teiste
mürgistusest tingitud eluohtlike sümptomite ravi on sümptomaatiline. Hemodialüüsi, hemoperfusiooni või
filtratsiooni efektiivsus alfa-lipoehappe elimineerimisel organismist on kindlaks määramata.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Erinevad seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained
ATC-kood. A16AX01
Alfa-lipoehape on vitamiinile sarnane endogeenne aine, mis täidab alfa-ketohapete oksüdatiivsel
dekarboksüleerimisel koensümmi funktsiooni.
Diabeediga kaasneva hüperglükeemia puhul kumuleerub glükoos veresoonte maatriksproteiinidele ja
moodustuvad kaugelearenenud glükosüleerumise lõpp-produktid. Tagajärjeks on verevoolu hulga
vähenemine ning seeläbi verevarustuse häire närvide piirkonnas, mille tulemusena suureneb vabade
radikaalide tootmine, mis kahjustavad perifeerseid närve. Uuringutes tõestati ka antioksüdandi glutatiooni
hulga vähenemine perifeersetes närvides.
Uuringud rottidega näitasid, et alfa-lipoehape võtab osa nendest biokeemilistest protsessidest, mis on esile
kutsutud streptozototsiinist põhjustatud diabeedist. Alfa-lipoehape soodustas verevarustust närvide
piirkonnas, suurendas glutatiooni füsioloogilist taset ja toimis antioksüdandina, vähendades vabade
hapnikuradikaalide hulka kahjustatud närvirakus.
Kirjeldatud toimed viitavad alfa-lipoehappe efektiivsusele perifeersete närvide funktsiooni parandamisel
kahjustunud piirkonnas.
Alfa-lipoehape vähendab diabeedist tingitud polüneuropaatia tundehäirete düsesteesia ja paresteesia
sümptomeid nagu põletustunnet, valu, tuimust ja "sipelgate jooksmise" tunnet kahjustusest haaratud
piirkonnas.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub alfa-lipoehape kiiresti. Võrreldes veenisisese manustamisega on
suukaudselt manustatud alfa-lipoehappe absoluutne biosaadavus märkimisväärse esmase passaaži tõttu
ligikaudu 20%. Alfa-lipoehappe kiire jaotumise tõttu kudede vahel on tema plasma poolväärtusaeg lühike,
ligikaudu 25 minutit. Võrreldes suukaudsete lahustega on alfa-lipoehappe tahkete ravimvormide
suukaudsel manustamisel suhteline biosaadavus üle 60%. Pärast alfa-lipoehappe 600 mg suukaudset
manustamist mõõdeti 0,5 tunni pärast maksimaalseks plasmakontsentratsiooniks ligikaudu 4 µg/ml.
Loomkatsetel (rotid, koerad) kasutati radioaktiivseid markereid, et määrata peamiselt neerude kaudu
erituva toimeaine hulka. Alfa-lipoehapet leiti loomade uriinis 80...90% ulatuses, peamiselt
metaboliitidena. Ka inimese uriinist leiti väga vähesel hulgal toimeainet muutumatul kujul.
Biotransformatsioon toimub peamiselt alfa-lipoehappe kõrvalahela oksüdatiivse lühenemise kaudu (beeta-
oksüdatsioon) ja/või vastavate tioolrühmade S-metüülimisel.
In vitro reageerib alfa-lipoehape metalliioonide komplekssooladega (nt tsisplatiin). Alfa-lipoehape
moodustab väga raskesti lahustuva kompleksi suhkru molekulidega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Äge ja krooniline mürgistus.
Alfa-lipoehappe mürgistust iseloomustati vegetatiivset ja kesknärvisüsteemi mõjutavate sümptomite järgi
(vt ka 4.9 Üleannustamine). Pärast korduvat manustamist leiti, et maks ja neerud on peamised
märklaudorganid.
Mutageensus ja kartsinogeensus.
Alfa-lipoehappel ei leitud mutageenseid omadusi.
Kartsinogeensuse uurimiseks manustati rottidele suukaudselt alfa-lipoehapet. Kartsinogeenset toimet ei
leitud. Alfa-lipoehappe kartsinogeenset toimet uuriti ka koos kartsinogeen N-nitrosodimetüülamiiniga
(NDEA), kuid tulemused olid negatiivsed.
Mõju reproduktiivorganitele.
Rottidele kuni 68,1 mg/kg annuse suukaudsel manustamisel ei leitud alfa-lipoehappel reproduktiivsust ega
embrüonaalset arengut mõjutavat toimet.
Emastele küülikutele kuni mürgistust tekitavate annuste intravenoossel manustamisel ei põhjustanud alfa-
lipoehape loote väärarenguid.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Madala asendusega hüdroksüpropüültselluloos (5,0...16,0% hüdroksüpropoksügrupid),
magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid
(E171), kinoliinkollase alumiiniumisool (E104), indiigokarmiini alumiiniumisool (E 132).
6.2. Sobimatus
In vitro reageerib alfa-lipoehape metalliioonide komplekssooladega (nt tsisplatiin). Alfa-lipoehape
moodustab väga raskesti lahustuva kompleksi suhkru molekulidega (nt levuloosi lahus).
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Sisepakend.
Merevaikkollasest klaasist (III hüdrolüütiline klass) polüetüleenkorgiga purk.
Välispakend.
Karp koos pakendi infolehega.
Pakendi suurused.
Pakendis on 30, 60 või 100 tabletti.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
MEDA Pharma GmbH & Co KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Saksamaa
8. Müügiloa number
413003
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.04.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev : 29.04.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud mais 2014