DICLAC 100 MG

Toimeained: diklofenak

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 100mg 50TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DICLAC 100 MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Diclac 100 ja milleks seda kasutatakse

Diclac 100 mg on pika toimega tablett.
Diklofenak on fenüüläädikhappe derivaat, mittesteroidne põletikuvastane/valuvastane aine (MSPVA).
Diclac 100 mg kasutatakse valu ja reumaatiliste haiguste raviks.
Diclac 100 mg leevendab põletiku sümptomeid, nagu turse ja valu ning langetab palavikku. Ta ei
toimi põletiku või palaviku põhjustele.

Kui teil tekib küsimusi Diclac 100 mg toime kohta või miks see ravim teile kirjutati, siis pöörduge
oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne DICLAC 100 MG võtmist

Ärge võtke Diclac 100 mg
- kui te olete allergiline (ülitundlik) diklofenaki või Diclac 100 mg mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes;
- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon pärast põletiku või valuvastaste ravimite
(näiteks atsetüülsalitsüülhape, diklofenak või ibuprofeen) võtmist. Sümptomid võivad olla
astma, äge nohu, nahalööve või näoturse. Pöörduge oma arsti poole, kui te arvate, et te olete
allergiline Diclac 100 mg suhtes;
- kui teil on varem MSPVA-de kasutamisel ilmnenud seedetrakti verejooks või perforatsioon
(mulgustumine);
- kui teil esineb või on varem esinenud äge või korduv seedetrakti haavand, verejooks (kaks või
enam tõestatud haavandi või verejooksu episoodi) või perforatsioon (mulgustumine);
- kui teil on seedetrakti verejooks, mille sümptomid on veri väljaheites või teie väljaheide on
musta värvi;
- kui teil on raske neerupuudulikkus;
- kui teil on rakse maksapuudulikkus;
- kui teil on raske südamepuudulikkus;
- kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud
südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või
aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse
kõrvaldamiseks;
- kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);

1
- kui te olete rase, plaanite rasedust või kui te toidate last rinnaga.

Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kui teil on mõni eelpool loetletud seisunditest, rääkige sellest oma arstile ja ärge võtke Diclac 100 mg.
Arst otsustab, kas peaksite seda ravimit võtma või mitte.
Teavitage kindlasti oma arsti enne Diclac 100 mg võtmist:
- kui te suitsetate;
- kui teil on suhkurtõbi (diabeet);
- kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või
triglütseriidide tase.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui teil on väljendunud südame- või veresoonte haigus (nimetatakse ka kardiovaskulaarne haigus,
kaasa arvatud mitteravitud kõrge vererõhk, südame paispuudulikkus, väljendunud südame
isheemiatõbi või perifeersete arterite haigus), siis ravi Diclac 100 mg'ga ei ole üldiselt soovitatav;
- kui teil on väljendunud südamehaigus (vt ülal) või märkimisväärsed riskifaktorid nagu näiteks
kõrge vererõhk, ebanormaalselt kõrge rasvasisaldus (kolesterool, triglütseriidid) teie veres,
diabeet või kui te suitsetate ja teie arst otsustab teile Diclac 100 mg määrata, siis ei tohi te annust
tõsta üle 100 mg ööpäevas, kui te saate ravi üle 4 nädala;
- oluline on võtta madalaim Diclac 100 mg annus, mis teie valu ja /või turset leevendab ning teha
seda võimalikult lühikest aega, et hoida kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski võimalikult
madalal;
- kui te võtate Diclac 100 mg samaaegselt teisi mittesteroidsed põletikuvastaseid ravimeid,
sealhulgas atsetüülsalitsüülhapet, gklükokortikosteroide, „verevedeldajaid“ või selektiivseid
serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d) (vt. lõik „Võtmine koos teiste ravimitega“);
- kui teil on astma või heinapalavik (teatud aastaajal esinev allergiline nohu);
- kui teil on esinenud mao- või soolehaigus nagu peptiline haavand, veritsust või musta väljaheidet
või kõrvetised pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist;
- kui teil on jämesoole (haavandiline koliit) või peensoole põletik (Crohn’i tõbi);
- kui teil on maksa- või neeruhaigus;
- kui teil on vedelikupuudus (näiteks halb enesetunne, kõhulahtisus, enne või pärast suurt
operatsiooni);
- kui teil on jalgade tursed;
- kui teil on veritsushäired või teised verehaigused, sh harvaesinev maksa porfüüria.

Informeerige oma arsti enne Diclac 100 mg võtmist, kui teil on mõni nimetatud haigustest.

Kui teil tekivad Diclac 100 mg kasutamise ajal südame- või veresoonte probleemide nähud, nagu valu
rindkeres, õhupuudus, nõrkus või kõnehäired, teavitage viivitamatult sellest oma arsti.

Ravimid nagu Diclac 100 mg võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.
Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi
soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk
selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge
kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne diklofenaki võtmist arutama seda oma
raviarsti või apteekriga.

Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või mulgustumise teke.
Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud
ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.

2
Kui diklofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke
ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see
ilmneb ravi alguses.
MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi
(haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.

Diclac 100 mg võib maskeerida põletiku sümptomeid (näiteks peavalu, kõrge temperatuur), mistõttu
on põletikku raskem diagnoosida ja ravida. Kui te tunnete ennast halvasti, siis öelge arstile, et kasutate
Diclac 100 mg.

Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib Diclac 100 mg põhjustada raskeid
allergilisi nahareaktsioone (näiteks nahalööve). Informeerige oma arsti otsekohe, kui teil esineb selline
reaktsioon.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul).
Katkestage Diclac 100 mg manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve,
limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Muud ravimid ja Diclac
Eriti tähtis on oma arsti teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- liitium, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (depressiooniravimid);
- digoksiin (südamehaiguste ravim);
- diureetikumid (suurendavad uriini eritust);
- AKE inhibiitorid ja beetaadrenoblokaatorid (kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravimid);
- teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen;
- kortikosteroidid (põletikku leevendavad ravimid);
- “verevedeldajad” (verehüübimist vähendavad ravimid);
- ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve ravis, välja arvatud insuliin;
- metotreksaat (teatud vähiravim);
- tsüklosporiin, takroliimus (ravim organi siirdamise läbiteinud patsientidele);
- trimetoprim (ravim, mida kasutatakse kuseteede infektsioonide ennetamiseks ja raviks);-
mõned ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravis (kinolooni rühma antibiootikumid);
- diklofenaki ainevahetust aeglustavad ravimid (nt sulfiinpürasoon ja vorikonasool);
- kolestipool, kolestüramiin (kolesteroolisisaldust langetavad ravimid);
- fenütoiin (krambivastane ravim).

Teatageoma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Diclac 100 mg võtmine koos toidu ja joogiga
- Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi
vee või muu vedelikuga.
- Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette on soovitatav võtta enne sööki või
tühja kõhuga.

Eakad
Diclac 100 mg kasutavad eakad inimesed võivad olla ravimi toimete suhtes tundlikumad kui
täiskasvanud. Järgige täpselt teile antud juhiseid ja kasutage kõige väiksem kogus tablette, mis aitab
teil veel valu leevendada. Eakate patsientide puhul on väga oluline, et kõrvaltoimete tekkimisel
teavitataks koheselt oma arsti.

Lapsed ja noorukid
Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel
nende suure toimeainesisalduse tõttu.


3
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, .pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Kui te olete rase või toidate last rinnaga, võib Diclac 100 mg esimesel
kuuel raseduskuul võtta ainult arsti loal. Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele
ravimitele, võib Diclac 100 mg kahjustada sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel,
seetõttu ei tohi Diclac 100 mg kolmel viimasel raseduskuul kasutada.
Diclac 100 mg võib takistada rasestumist. Diclac 100 mg ei tohiks kasutada, kui te planeerite
rasestumist või kui teil on probleeme rasestumisega.
Diclac 100 mg manustamine on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud, kuna ravim võib kahjustada
imikut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnedel patsientidel võivad diklofenaki kasutamise ajal tekkida nägemishäired, pearinglus või
uimasus. Kui te märkate sellist toimet, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest ning teistest
tegevustest, mis nõuavad suurt tähelepanu. Rääkige sellest esimesel võimalusel ka oma arstile.
Diclac 100 mg sisaldab laktoosi
Diclac 100 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas DICLAC 100 MG võtta

Võtke Diclac 100 mg alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatud annust ei tohi ületada. Oluline on, et kasutaksite väiksemat toimivat annust, mis aitab valu
vastu, ja kasutaksite Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võimalikult
lühikese aja jooksul.
Võtke Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette täpselt arsti ettekirjutuse
kohaselt. Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst suurendada või vähendada annust.

Diklofenaknaatriumi ööpäevane annus täiskasvanutele on 50…150 mg. Täiskasvanutele manustatakse
1 pika toimega tablett 1 kord päevas. Vajadusel võib suurendada ööpäevast annust kuni 150 mg-ni,
lisades annusele tableti, mis sisaldab 50 mg diklofenakki.

Maksimaalset ööpäevast annust 150 mg ei tohi ületada.

Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett tuleb alla neelata tervelt koos küllaldase
hulga vedelikuga.

Kui teil on tunne, et Diclac 100 mg toime on liiga tugev või nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Lapsed ja noorukid
Lastele ja noorukitele ei ole ravim soovitav toimeaine suure sisalduse tõttu.

Kui kaua te peaksite Diclac 100 mg võtma
Järgige täpselt arsti poolt antud juhiseid.
Kui te võtate Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette rohkem kui mõne nädala
vältel, käige kindlasti arsti juures regulaarsel kontrollil, kus tehakse kindlaks, et teil ei esine
märkamata jäänud kõrvaltoimeid.

Kui te võtate Diclac 100 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud liiga suure annuse Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid
tablette, pöörduge kohe arsti poole või kutsuge kiirabi. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Diclac 100 mg võtta

4
Kui te unustate annuse võtmata, võtke üks tablett kohe, kui see teile meenub. Kui järgmise annuseni
on jäänud väga vähe aega, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett
jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravimid nagu Diclac 100 mg (eriti suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel) võivad olla
seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

Järgmised kõrvaltoimed võivad osutuda tõsisteks:
Need aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st, eriti kui kasutada
suurt annust (150 mg ööpäevas) pikema aja vältel
- õhupuudus, hingamisraskus lamades, jalalabade või säärte turse (südamehäire sümptomid);
- äkiline ja rõhuv valu rindkeres (müokardiinfarkti või südameataki sümptom).

Need harva või väga harva ilmnevad kõrvaltoimed võivad ilmneda vähem kui 1 kuni 10 patsiendil
10 000-st
- ebatavaline veritsus või naha verevalumid;
- kõrge temperatuur või püsiv kurguvalu;
- allergiline reaktsioon koos näo, huulte, suu, keele või kurgutursega, millega sageli kaasneb
nahalööve ja sügelus, põhjustades neelamisrakust, hüpotensiooni (vererõhu langus), minestust;
- kähisev hingamine ja pigistustunne rindkeres (astma sümptomid);
- valu rindkeres (südameataki sümptom);
- äkiline ja tugev peavalu, iiveldus, pearinglus, tuimus, võimetus rääkida või kõneraskused,
halvatus (ajuinsuldi sümptomid);
- kaela jäikus (viirusliku meningiidi sümptom);
- krambid;
- hüpertensioon (kõrge vererõhk);
- punane või sinakas nahk (veresoonte põletiku võimalik sümptom), villiline nahalööve, villid
huultel, silmades ja suus, ketendav või kooruv nahapõletik;
- tugev maovalu, verine või must väljaheide, veriokse;
- naha või silmade kollasus (maksapõletiku/maksapuudulikkuse sümptomid);
- veri uriinis, liigne valgusisaldus uriinis, uriinierituse vähenemine (neerutalitluse häire
sümptomid).

Informeerige otsekohe oma arsti kui täheldate endal nimetatud kõrvaltoimeid.

Mõned sageli esinevad kõrvaltoimed:
Need ilmnevad 1 kuni 10 patsiendil 100-st
Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrvetised, kõhuvalu, kõhugaasid, isutus,
maksatalitluse häired (näiteks transaminaaside aktiivsuse suurenemine), nahalööve.

Mõned harva esinevad kõrvaltoimed:
Need ilmnevad 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st.
Unisus, maovalu, käte ja jalgade tursed (ödeem).

Mõned väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Need ilmnevad vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.
Desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus, psühhootilised häired, jäsemete
surisemine, mäluhäired, ärevus, värisemine, maitsetundlikkuse muutused, nägemis- ja kuulmishäired,
kõhukinnisus, suu- ja söögitoru haavandid, südamekloppimine, juuste väljalangemine, nahapunetus,
nahaturse ja villiline nahalööve (naha valgustundlikkus päikesevalgusele).

Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest mõjutab teid tõsiselt, informeerige sellest oma arsti.


5

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DICLAC 100 MG säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diclac 100 mg sisaldab
- Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav
tablett sisaldab 100 mg toimeainet diklofenaknaatriumi.
- Teised koostiosad on magneesiumstearaat, laktoos, metüülhüdroksüpropüültselluloos.

Kuidas Diclac 100 mg välja näeb ja pakendi sisu
Valge, ümmargune ja kaksikkumer, 9 mm läbimõõduga tablett.

Pakendis on 20, 50 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: +372 66 52 400

Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2014

6



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Diclac 100 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Diclac 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (retardtablett) sisaldab 100 mg
diklofenaknaatriumi.

INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Valge, ümmargune ja kaksikkumer, 9 mm läbimõõduga tablett

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Valu. Reumaatilised haigused

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Üldiselt on soovitatav annust individuaalselt kohandada. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades
väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt
lõik 4.4).

Üldine patsientide sihtpopulatsioon
Soovitatav algannus on 100...150 mg ööpäevas. Kergematel juhtudel, samuti pikaajalisel ravil on
tavaliselt piisav 75...100 mg ööpäevas.

Ööpäevane koguannus tuleks üldiselt jagada 2 kuni 3 eraldi annuseks. Öise valu ja hommikuse jäikuse
allasurumiseks võib päevast tablettravi täiendada rektaalsuposiitide manustamisega ööseks
(maksimaalne koguannus 150 mg ööpäevas).

Primaarse düsmenorröa korral tuleks annust kohandada individuaalselt, kuid üldiselt on ööpäevane
annus 50...150 mg. Alustada tuleks annusega 50...150 mg, vajadusel võib annust mitme
menstruatsioonitsükli jooksul suurendada kuni maksimaalselt 200 mg-ni ööpäevas. Ravi tuleb alustada
kohe, kui ilmnevad esimesed sümptomid ja sõltuvalt sümptomatoloogiast jätkata mõne päeva jooksul.

Patsientide eripopulatsioonid
Lapsed ja noorukid
1-aastastele ja vanematele lastele ning noorukitele tohib sõltuvalt häire raskusest manustada
0,5...2 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas jagatuna 2...3 annuseks. Juveniilse reumatoidartriidi raviks
saab ööpäevast annust suurendada maksimaalselt 3 mg/kg-ni ööpäevas, mis manustatakse
üksikannusteks jagatuna.

Maksimaalset ööpäevast annust 150 mg ei tohi ületada.

1

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei ole 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid diklofenaki
tablette soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Eakad (üle 65 aasta)
Algannuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 4.4).

Kardiovaskulaarne risk
Kardiovaskulaarse haiguse või mitteravitud hüpertensiooniga patsientidel ei ole ravi diklofenakiga
üldiselt soovitatav. Vajadusel võib kardiovaskulaarse haiguse, mitteravitud hüpertensiooni või
märkimisväärsete kardiovaskulaarse haiguse riskifaktoritega patsiente ravida Diclac 100'ga ainult
pärast hoolikat kaalumist annuses < 100 mg ööpäevas ning mitte rohkem kui 4 nädalat (vt lõik 4.4).



Neerukahjustus
Diclac 100 mg-ga on vastunäidustatud neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annustamist uuritud, seega ei saa anda soovitusi annustamise
kohandamiseks. Diclac 100 mg kasutada ettevaatusega kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (vt
lõik 4.4).
Maksakahjustus
Diclac 100 mg on vastunäidustatud maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annustamist uuritud, seega ei saa anda soovitusi annustamise
kohandamiseks. Diclac 100 mg kasutada ettevaatusega kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral
(vt lõik 4.4).

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vedelikuga, eelistatult enne sööki, ja neid ei tohi poolitada ega
närida.

4.3. Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
• Äge või anamneesis korduv mao või soolte haavand, verejooks või perforatsioon (vt lõigud 4.4
ja 4.8 )Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6)
• Raske maksapuudulikkus
• Raske neerupuudulikkus
• Raske maksa-, neeru või südamepuudulikkus (vt lõik 4.4)
• Sarnaselt kõikidele mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele (MSPVA) on diklofenak
vastunäidustatud ka patsientidele, kellel astma, urtikaaria või ägeda nohu hooge kutsuvad esile
atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
• Väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi,
perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Toimed seedetraktile
Kõigi MSPVA-de, sh diklofenaki puhul on teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või
perforatsioonist, mis võivad osutuda fataalseks ja mis võivad tekkida ükskõik millises ravi faasis ilma
eelnevate sümptomiteta või kui patsiendil ei ole anamneesis esinenud tõsiseid seedetrakti tüsistusi.
Eakatel võivad üldiselt tekkida tõsisemad tagajärjed. Kui tekib seedetrakti verejooks või haavand,
tuleb ravi diklofenakiga lõpetada.

Nagu kõigi MSPVA-de puhul, on ka diklofenaki kasutamisel hädavajalik hoolikas meditsiiniline
jälgimine, kusjuures erilist ettevaatust tuleb rakendada diklofenaki väljakirjutamisel patsientidele,
kellel on seedetrakti häiretele viitavad sümptomid või mao või soolte haavandile, verejooksule või

2
perforatsioonile viitav anamnees (vt lõik 4.8). Risk seedetrakti verejooksu tekkeks kasvab koos
MSPVA annuse suurenemisega ja haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui see tüsistus verejooksu
või perforatsiooniga. Eakatel tekib sagedamini MSPVA-de kõrvaltoimeid, eelkõige seedetrakti
verejooksu ja perforatsiooni.

Seedetrakti toksilisuse riski vähendamiseks eakatel ja haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui see
tüsistus verejooksu või perforatsiooniga, tuleb ravi alustada ja jätkata väikseima toimiva annusega.

Neil patsientidel tuleb kaaluda kombineeritud ravi kaitsvate ainetega (nt prootonpumba inhibiitorite
või misoprostooliga), nagu ka patsientidel, kes vajavad samaaegset ravi väikest annust
atsetüülsalitsüülhapet sisaldavate ravimitega või teiste ravimitega, mis tõenäoliselt suurendavad
seedetrakti riske.

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eeskätt eakad, peavad teatama igast ebatavalisest
abdominaalsest sümptomist (seedetrakti verejooksust). Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi, mis
võib suurendada haavandi või verejooksu riski, nt süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante,
trombotsüütide agregatsiooni vastaseid ravimeid või selektiivseid serotoniini tagasihaarde
inhibiitoreid, on soovitatav ettevaatus (vt lõik 4.5).

Haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel tuleb samuti rakendada ettevaatust ja hoolikat
meditsiinilist järelevalvet, sest nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).




Kardiovaskulaarsed toimed
Ravi MSPVA-ga, selahulgas diklofenakiga (eriti suurtes annustes ja pikaajalise ravi korral), võib
seostada tõsiste arteriaalse tromboosi juhtude riski vähese suurenemisega (nt müokardiinfarkt ja
ajuinsult).
Kardiovaskulaarse haiguse (südamepuudulikus, südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus) või
mitteravitud hüpertensiooniga patsientidel ei ole ravi Diclac 100 mg üldiselt soovitatav.
Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia,
diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikat kaalumist annuses
≤100 mg ööpäevas ning mitte rohkem kui 4 nädalat.
Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime
kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimas efektiivses
päevaannuses. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise
vajadust ja ravivastust.

Patsient peab olema tähelepanelik tromboosi nähutude suhtes (sh valu rindkeres, õhupuudus, nõrkus,
ebaselge kõne), need võivad tekkida ootamatult. Patsienti peab juhendama viivitamatult arsti poole
pöörduma selliste nähtude esinemise korral.

Hematoloogilised toimed
Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, on pikaajalise ravi jooksul diklofenakiga on soovitatav jälgida
verepilti.
Nagu teised MSPVA-d, võib ka diklofenak ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni.
Hemostaasi kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Astmaga patsiendid
Astma, sesoonse allergilise nohu, ninalimaskesta turse (st ninapolüübid), kroonilise obstruktiivse
kopsuhaiguse või hingamisteede kroonilise infektsiooniga (eriti allergilise nohu laadsete
sümptomitega) patsientidel esineb sagedamini kui teistel patsientidel vastureaktsioone MSPVA-dele,
nagu astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus / analgeetikumastma), Quincke’i ödeem või
urtikaaria. Seepärast on nende patsientide puhul soovitatavad erilised ettevaatusabinõud (valmisolek
hädaolukorraks). Sama kehtib ka patsientide kohta, kes on allergilised teiste toimeainete suhtes, nt on
varem tekkinud nahareaktsioonid, kihelus või urtikaaria.

3

Toimed maksale
Diklofenaki määramisel maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on vajalik hoolikas
meditsiiniline järelevalve, sest nende seisund võib halveneda.
Sarnaselt teistele MSPVA-dega, sh diklofenak, võib suureneda ühe või mitme maksaensüümi
aktiivsus. Pikaajalise ravi jooksul diklofenakiga (nt tablettide või suposiitidega) on ettevaatusabinõuna
näidustatud maksafunktsiooni regulaarne jälgimine. Kui kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides
püsivad või halvenevad, kui tekivad maksahaiguse nähud ja sümptomid või kui esinevad muud
väljendused (nt eosinofiilia, nahalööbed), tuleb ravi diklofenakiga katkestada. Diklofenaki kasutamisel
võib hepatiit esineda ilma prodromaalsete sümptomiteta.
Ettevaatlikult tuleb diklofenakki kasutada maksa porfüüriaga patsientidel, sest see võib vallandada
haigushooge.

Toimed nahale
MSPVA-de, sh diklofenaki kasutamisel on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest
nahareaktsioonidest, millest mõned on osutunud fataalseks, sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-
Johnson’i sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Patsiendil on suurim risk nende
reaktsioonide tekkeks ilmselt ravikuuri alguses, enamikel juhtudel hakkab reaktsioon avalduma
esimese ravikuu jooksul. Diklofenaki kasutamine tuleb katkestada esimese nahalööbe, limaskesta
kahjustuse või mistahes muu ülitundlikkusnähu ilmnemisel.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ka diklofenaki manustamisel tekkida eelneva kokkupuuteta
ravimiga harvadel juhtudel allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised/anafülaktoidsed
reaktsioonid.

Toimed neerudele
Seoses MSPVA-de, sh diklofenaki raviga on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline
ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni kahjustusega, hüpertensiooni anamneesiga ning eakate
patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide kasutamisel või neerufunktsiooni märkimisväärselt
mõjutava ravimi kasutamisel ja ükskõik millisel põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku mahu olulise
langusega patsientidel (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni) (vt lõik 4.). Nimetatud juhtudel on
diklofenaki kasutamisel soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida neerufunktsiooni. Ravieelne seisund on
ravi katkestamisel enamasti taastunud.

Eakad
Eakatel patsientidel on oluline ettevaatlikkus tavalistel meditsiinilistel alustel. Eriti on soovitatav
kasutada minimaalset toimivat annust nõrgestatud ja väikese kehakaaluga eakatel patsientidel.

Koostoimed MSPVA-dega
Diklofenaki koosmanustamist süsteemsete MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitoritega, tuleb kõrvaltoimete ennetamiseks vältida (vt lõik 4.5).

Põletikusümptomite maskeerimine
Nagu teised MSPVA-d, võib ka diklofenak maskeerida infektsioonide sümptomeid tänu oma
farmakodünaamilistele omadustele.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgnevate koostoimete hulka kuuluvad diklofenaki gastroresistentsete tablettidega ja/või diklofenaki ravimvormide puhul täheldatud koostoimed:

Arvestada tuleb järgmiste koostoimetega.

Tugevad CYP2C9 inhibiitorid
Soovitatav on ettevaatus, kui diklofenakki kirjutatakse välja koos tugevate CYP2C9 inhibiitoritega
(nagu sulfiinpürasoon ja vorikonasool), mis diklofenaki ainevahetuse pärssimise tõttu võivad
põhjustada plasma maksimaalse kontsentratsiooni ning diklofenaki ekspositsiooni olulist suurenemist.

4

Liitium
Samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada liitiumi sisaldust plasmas. Soovitatav on jälgida
liitiumi taset seerumis.

Digoksiin
Samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada digoksiini sisaldust plasmas. Soovitatav on
jälgida digoksiini taset seerumis.

Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid
Sarnaselt teistele MSPVA-dele võib diklofenak samaaegsel manustamisel vähendada diureetikumide
või antihüpertensiivsete ravimite (nt beeta-blokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE)
inhibiitorid) vererõhku langetavat toimet. Seepärast tuleb nimetatud kombinatsiooni manustada
ettevaatusega ja patsientidel, eriti eakatel, tuleks perioodiliselt kontrollida vererõhku. Patsiendid
peavad olema adekvaatselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast kaasneva
ravi alustamist ja edaspidi perioodiliselt, seda eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite korral, kuna
esineb suurenenud risk nefrotoksilisuse tekkeks.
Samaaegne ravi kaaliumisäästvate ravimitega võib põhjustada kaaliumitaseme tõusu seerumis, mida
tuleb seetõttu sageli jälgida (vt lõik 4.4).

Tsüklosporiin
Nagu teised MSPVA-de, võib ka diklofenak suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust, sest mõjutab
renaalseid prostaglandiine. Seetõttu tuleb kasutada väiksemaid annuseid, kui oleks kasutatud
patsientidel, kes ei saa tsüklosporiini.

Hüperkaleemiat põhjustavad ravimid
Samaaegne ravi kaaliumi säästvate diureetikumide, tsüklosporiini, takroliimuse või trimetoprimiga
võib suurendada seerumi kaaliumisisaldust ja seda tuleb seetõttu sageli jälgida (vt lõik 4.4).

Kinoloonirea antibiootikumid
Üksikjuhtudena on teatatud krambihoogudest, mis võisid olla seotud kinoloonide ja MSPVA-de
samaaegse kasutamisega.

Eeldatavad
Teised MSPVA-d ja glükokortikosteroidid
Diklofenaki ja teiste süsteemsete MSPVA-de või kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib
suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivad ravimid
Soovitatav on ettevaatus, sest samaaegne manustamine võib suurendada riski verejooksu tekkeks (vt
lõik 4.4). Kuigi kliiniliste uuringute põhjal ei mõjuta diklofenak antikoagulantide toimet, on
diklofenakki ja antikoagulantravi samaaegselt saanud patsientidel üksikutel juhtudel teatatud
suurenenud riskist verejooksude tekkeks. Seetõttu on neid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)
Süsteemsete MSPVA-de, sh diklofenaki ja SSRI-de samaaegne manustamine võib suurendada riski
seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Diabeediravimid
Kliiniliste uuringute põhjal võib diklofenakki manustada samaaegselt suukaudsete diabeediravimitega,
ilma et see mõjutaks nende kliinilist toimet. Siiski on üksikuid teateid nii hüpo- kui hüperglükeemiliste
toimete tekkest, mille puhul tuli diklofenakravi ajal kohandada diabeediravimite annuseid. Seetõttu on
samaagse ravi korral ettevaatusabinõuna soovitatav kontrollida vere glükoosisisaldust.

Fenütoiin

5
Fenütoiini kasutamisel koos diklofenakiga on soovitatav fenütoiinisisalduse jälgimine plasmas, sest on
oodata fenütoiini ekspositsiooni suurenemist.

Metotreksaat
Ettevaatus on soovitatav, kui MSPVA-d, sh diklofenak, on manustatud vähem kui 24 tundi enne või
pärast metotreksaadi manustamist, kuna metotreksaadi sisaldus veres võib tõusta ja toksilisus
suureneda.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised
Puuduvad andmed soovituste andmiseks fertiilses eas naistele.

Rasedus
Ei ole piisavalt andmeid diklofenaki kasutamisest rasedatel. Seetõttu tuleb diklofenakki kasutada
raseduse esimesel ja teisel trimestril ainul juhul, kui oodatav kasu kaalub üle võimaliku riski lootele.
Nagu teised MSPVA-d, on ka diklofenak vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril, sest võib
põhjustada emaka inertsust ja/või enneaegset arterioosjuha sulgumist (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine
Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenak rinnapiima väikestes kogustes. Sellepärast ei tohi
kõrvaltoimete vältimiseks vastsündinul on diklofenakkirinnaga toitmise ajal manustada.

Fertiilsus
Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenaki kasutamine kahjustada naise viljakust ning ei ole
rasestuda proovivatele naistele soovitatav. Kui naisel on raskusi rasestumisel või tehakse fertiilsuse
uuringuid, tuleb kaaluda diklofenaki ärajätmist.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Nägemishäirete, pearingluse, peapöörituse, uimasuse või teiste kesknärvisüsteemi häirete korral
diklofenaki kasutamise ajal tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

4.8. Kõrvaltoimed

Kokkuvõttev kõrvaltoimete tabel.
Kliinilistest uuringutest ja/või spontaansetest teadetest kirjanduses teatatud kõrvaltoimed (tabel 1) on
järjestatud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa. Igas organsüsteemi rühmas on kõrvaltoimed
toodud esinemissageduse järjekorras alates kõige sagedamast. Igas esinemissageduse rühmas on
kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Lisaks on esinemissagedused määratletud
järgmiselt (CIOMS III) iga kõrvaltoime kohta: väga sage (> 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥
1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10 000, < 1/1000); väga harv (<1/10 000).

Järgmised kõvaltoimed hõlmavad nii diklofenaki süstelahuse ja/või teiste diklofenaki ravimvormide
kui ka lühi- ja pikaajalisel kasutamisel tekkinud kõrvaltoimeid.

Tabel 1 - Kõrvaltoimed
Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv:
Trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia (sh hemolüütiline ja
aplastiline aneemia), agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired

Harv:
Ülitundlikkus, anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon (sh
hüpotensioon ja šokk)

Väga harv:
Angioneurootiline ödeem (sh näoturse)
Psühhiaatrilised häired

Väga harv:
Desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus,
psühhootilised häired

6
Närvisüsteemi häired

Sage:
Peavalu, pearinglus

Harv:
Unisus

Väga harv:
Tundlikkushäired, mäluhäired, krambid, ärevus, treemor,
aseptiline meningiit, maitsetundlikkuse muutused,
tserebrovaskulaarne tüsistus
Silma kahjustused

Väga harv:
Nägemiskahjustus, hägune nägemine, kahelinägemine
Kõrva ja labürindi kahjustused

Sage:
Peapööritus.

Väga harv:
Tinnitus, kuulmiskahjustus.
Südame häired

Aeg-ajalt:
Müokardiinfarkt, südamepuudulikkus, südamekloppimine, valu
rinnus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt
Vaskulaarsed häired

Väga harv:
Hüpertensioon, vaskuliit
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv:
Astma (sh düspnoe)

Väga harv:
Pneumoniit
Seedetrakti häired

Sage:
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu,
meteorism, söögiisu vähenemine

Harv:
Gastriit, seedetrakti verejooks, veriokse, hemorraagiline diarröa,
veriroe, seedetrakti haavand (verejooksu ja/või perforatsiooniga
või ilma)

Väga harv:
Koliit (sh hemorraagiline koliit ja haavandilise koliidi või
Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit (sh
haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru kahjustused,
membraanilaadsed soolestriktuurid, pankreatiit
Maksa ja sapiteede häired

Sage:
Transaminaaside aktiivsuse suurenemine

Harv:
Hepatiit, ikterus, maksakahjustus

Väga harv:
Fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage:
Lööve

Harv:
Urtikaaria

Väga harv:
Bulloosne dermatiit, ekseem, erüteem, multiformne erüteem,
Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
(Lyell’i sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, alopeetsia,
valgustundlikkusreaktsioon, purpur, Henoch-Schonleini
purpur, kihelus
Neerude ja kuseteede häired

Väga harv:
Äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria, nefrootiline
sündroom, tubulointerstitsiaalne nefriit, renaalne
papillaarnekroos
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv:
Tursed
* Sagedus „aeg-ajalt“ pikaajalise ravi korral kõrge annusega (150 mg ööpäevas)

Arteriaalsed trombootilised tüsistused
Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud
arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure
annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral. (Vt lõik 4.3 ja lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

7
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.


4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Diklofenaki üleannustamisel puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamine võib põhjustada
sümptomeid nagu oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, tinnitus või krambid.
Raske mürgistuse korral on võimalikud äge neerupuudulikus ja maksafunktsiooni kahjustus.

Ravimeetmed
MSPVA-de, sh diklofenaki ägeda mürgistuse ravi seisneb toetavates meetmetes ja sümptomaatilises
ravis.
Tüsistuste, nt hüpotensiooni, neerupuudulikkuse, krambihoogude, seedetrakti häire ja hingamise
depressiooni puhul tuleb kasutada toetavat ja sümptomaatilist ravi.

Ulatusliku valguga seondumise ja ekstensiivse metabolismi tõttu ei ole Spetsiaalsetest ravivõtetest
nagu diureesi forsseerimine, dialüüs või hemoperfusioon tõenäoliselt abi MSPVA-de, sh diklofenaki
organismist väljutamisel.

Potentsiaalselt ohtliku annuse manustamisel võib kaaluda aktiivsöe manustamist ja eluohtliku annuse
manustamisel maosisu eemaldamist (nt oksendamine, maoloputus).

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained; äädikhappe derivaadid
ja sarnased ained, ATC-kood: M01AB05

Toimemehhanism
Diclac 100 mg sisaldab diklofenaknaatriumi, mittesteroidset koostisainet, millel on väljendunud
reuma-, põletiku- ja valuvastased ning palavikku langetavad omadused. Toimemehhanismi aluseks
peetakse katseliselt tõestatud prostaglandiinide sünteesi inhibeerimist. Prostaglandiinid mängivat suurt
rolli põletiku, valu ja palaviku põhjustajatena. In vitro ei pärsi diklofenaknaatrium proteoglükaani
biosünteesi kõhres, kui kontsentratsioon on ekvivalentne inimesel saavutatud kontsentratsiooniga.

Farmakodünaamilised toimed
Reumaatiliste haiguste korral ilmneb diklofenaki põletikuvastaste ja valuvaigistavate omaduste abil
kliiniline ravivastus, mida iseloomustavad selliste nähtude ja sümptomite leevendumine nagu valu
rahuolekus, valu liikumisel, hommikune jäikus ja liigeste turse, aga ka funktsiooni paranemine.
Traumajärgsete ja postoperatiivsete põletikuseisundite puhul leevendab diklofenak kiiresti nii
spontaanset valu kui ka valu liikumisel ja vähendab põletikulist turset ning haavaturset.
Kliinilistes uuringutes on ka leitud, et diklofenakil on väljendunud valuvastane toime mõõduka ja
tugeva mittereumaatilise päritoluga valule. Kliinilistes uuringutes on samuti selgunud, et primaarse
düsmenorröa korral võimaldab diklofenak valu leevendada ja verejooksu ulatust vähendada.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast mao läbimist imendub diklofenak gastroresistentsetest tablettidest täielikult. Kuigi imendumine
on kiire, võib selle algus hilineda tableti maohappekindla katte tõttu.

8
Pärast ühe 50 mg tableti manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas
(1,5 mikrogrammi/l e 5 mikromooli/l) keskmiselt 2 tunni möödudes.
Tablett läbib mao aeglasemalt, kui see võetakse sisse koos toiduga või pärast sööki, võrreldes enne
sööki võetuga, kuid imenduva diklofenaki kogus jääb muutumatuks.
Kuna ligikaudu pool diklofenaki kogusest metaboliseerub maksa esmakordsel läbimisel (esmase
maksapassaaži toime), on ka kontsentratsioonikõvera alune pindala AUC suukaudse või rektaalse
manustamise järel ligikaudu poole väiksem kui pärast ekvivalentse parenteraalse annuse manustamist.
Ekvivalentsete annuste (mg/kg kehakaalu kohta) manustamisel on lastel plasmas saavutatud
kontsentratsioon sarnane täiskasvanutega.
Farmakokineetilised omadused ei muutu pärast korduvat manustamist. Soovitatavatest
manustamisintervallidest kinnipidamisel kumuleerumist ei esine.

Jaotumine
99,7% diklofenakist seondub seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga (99,4%). Arvestuslik näiv
jaotusruumala on 0,12 kuni 0,17 l/kg.
Diklofenak tungib sünoviaalvedelikku, kus maksimaalne kontsentratsioon on mõõdetud 2 kuni 4 tundi
pärast maksimaalse kontsentratsiooni saabumist plasmas. Sünoviaalvedelikus on näiv eliminatsiooni
poolväärtusaeg 3 kuni 6 tundi. Kaks tundi pärast maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumist on
toimeaine kontsentratsioon sünoviaalvedelikus juba suurem kui plasmas ja see jääb suuremaks kuni
12-ks tunniks.
Ühel imetaval emal tuvastati diklofenaki väike kontsentratsioon (100 ng/ml) rinnapiimas. Rinnapiima
saava imiku poolt alla neelatav kogus on hinnanguliselt ekvivalentne annusega 0,03 mg/kg/päevas.

Biotransformatsioon
Diklofenaki biotransformatsioon toimub osaliselt puutumatu molekuli glükuronidatsiooni teel, kuid
peamiselt üksik- ja multihüdroksüleerumise ning metoksüleerumise teel, mille tulemuseks on mitmed
fenoolmetaboliidid (3'-hüdroksü-, 4'-hüdroksü-, 5-hüdroksü-, 4',5-dihüdroksü- ja 3'-hüdroksü-4'-
metoksü-diklofenak), millest enamik konjugeeritakse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks nendest
fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed, kuid palju vähemal määral kui diklofenak.

Eritumine
Diklofenaki kogu süsteemne kliirens plasmast on 263 ± 56 ml/min (keskmine väärtus ± SD). Lõplik
poolväärtusaeg plasmas on 1 kuni 2 tundi. Neljal metaboliidil, millest 2 on aktiivsed, on samuti lühike
poolväärtusaeg - 1 kuni 3 tundi. Üks metaboliit, 3’-hüdroksü-4-metoksü-diklofenak, omab palju
pikemat poolväärtusaega plasmas. See metaboliit on siiski praktiliselt inaktiivne.
Ligikaudu 60% manustatud annusest eritub uriiniga intaktse molekuli glükuroniidkonjugaadi ja
metaboliitidena, millest enamus on samuti konverteeritud glükuroniidkonjugaatideks. Muutumatu
toimeainena eritub vähem kui 1%. Ülejäänud annus elimineeritakse metaboliitidena sapi ja
väljaheitega.

Lineaarsus/mittelineaarsus
Imendunud kogus on lineaarne annuse suurusega.

Patsientide eripopulatsioonid
Ravimi imendumise, metabolismi ja eritumise suhtes ei ole täheldatud olulisi vanusest sõltuvaid
erinevusi. Kuid mõnel eakal patsiendil põhjustas 15-minutiline veenisisene infusioon 50% kõrgema
plasmakontsentratsiooni, kui oli eeldatav noorte tervete isikute andmete põhjal.
Neerukahjustusega patsientidel ei saa üksikannuse kineetika põhjal järeldada muutumatu toimeaine
kuhjumist, kui rakendatakse tavapärast annustamisskeemi. Kui kreatiniini kliirens on väiksem kui 10
ml/min, on hüdroksümetaboliitide arvestuslik püsikontsentratsioon plasmas ligikaudu 4 korda suurem
kui normaalsetel isikutel. Sellele vaatamata erituvad metaboliidid lõpuks sapi kaudu.
Kroonilise hepatiidi või mitte-dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on diklofenaki
farmakokineetika ja metabolism samasugused kui ilma maksahaiguseta patsientidel.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

9
Diklofenaki akuutse ja kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse
prekliinilised uuringud ei ole näidanud ettenähtud terapeutilises annuses kahjulikku toimet inimesele.
Standardsetes prekliinilistes loomkatsetes ei avaldanud diklofenak hiirtele, rottidele ega küülikutele
teratogeenset toimet.
Diklofenak ei avaldanud mõju rottide viljakusele. Välja arvatud minimaalne toksiline toime lootele
emasloomale toksilise annuse juures, ei mõjutanud see järglaste pre-, peri- ega postnataalset arengut.
MSPVA (sealhulgas diklofenak) manustamine pärssis küülikutel ovulatsiooni ning implantatsiooni ja
platsenta moodustumist rotil ja põhjustas enneaegse arterioosjuha sulgumise tiinel rotil. Rotil seostati
diklofenaki emasloomale toksilisi annuseid düstookia, pikenenud gestatsiooni, loote vähenenud
elulemuse ja emakasisese kasvu peetumisega. Diklofenaki nõrgad toimed nii reproduktiivsuse
parameetritele ja sünnitusele kui ka arterioosjuha emakasisesele ahenemisele on seotud selle klassi
prostaglandiini sünteesi inhibiitorite farmakoloogiliste tagajärgedega (vt lõigud 4.3 ja 4.6).

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat
Laktoos
Metüülhüdroksüpropüültselluloos

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett; 20 tk, 50 tk või 100 tk pakendis

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

MÜÜGLOA
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

8. Müügiloa number

()

368001

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

10

07.12.2001/13.12.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014

11