TAVEGYL
Toimeained: klemastiin
Ravimi vorm: süstelahus
Ravimi tugevus: 1mg 1ml 2ml 5TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TAVEGYL ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Tavegyl süstelahus ja milleks seda kasutatakse
Tavegyl sisaldab toimeainet klemastiini, mis on antihistamiinikum ja mida kasutatakse allergiliste
sümptomite leevendamiseks. Tavegyl takistab histamiini toimet, mis on allergiliste reaktsioonide ajal
organismis vabanev aine (ilmneb punetava lööbena, kudede tursena või raske sügelusena).
Süstelahuse kasutamise näidustused:
Allergilise nohu (riniidi) sümptomaatiline ravi.
Nõgestõve (urtikaaria) sümptomaatiline ravi.
Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni sümptomaatiline ravi.
Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni profülaktika enne kontrastaine parenteraalset manustamist.
2. Mida on vaja teada enne TAVEGYL võtmist
Mida on vaja teada enne Tavegyl süstelahuse kasutamist
Ärge kasutage Tavegyl süstelahust:
- kui te olete klemastiini, teiste antihistamiinsete ainete või Tavegyl’i mõne koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil on porfüüria (ainevahetushäire),
- alla 1-aastastel lastel.
Öelge oma arstile või apteekrile kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta, kuna Tavegyl
süstelahus ei ole sel juhul teile sobilik.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on mõni järgnev haigus, rääkige seda oma arstile enne selle ravimi manustamist:
-
glaukoom (silmasisese rõhu tõus),
-
rasked maoprobleemid,
-
eesnäärme häired,
-
põiekaela sulgus,
-
epilepsia,
-
kui te olete rase või imetate.
Muud ravimid ja Tavegyl süstelahus
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid; eriti kehtib see järgmiste ravimite puhul:
rahustid või trankvillisaatorid või antidepressandid, mida te kasutate unehäirete raviks, rahustamiseks
või depressiooni raviks.
Tavegyl süstelahus koos toidu ja joogiga
Nagu mitmed teisedki antihistamiinikumid, võib ka Tavegyl tugevdada alkoholi toimet. Alkoholi
tarvitamist tuleb selle ravimi võtmise ajal vältida.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Öelge oma arstile kui te olete rase, arvate end olevat rase või planeerite rasedust, kuna Tavegyl
süstelahust ei tohiks manustada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nagu paljud teised allergiavastased ravimid, võib Tavegyl alandada mõnedel inimestel
keskendumisvõimet. Kui te saate seda ravimit, oodake enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist, et
näha, kas see avaldab teile mõju.
Oluline teave mõningate Tavegyl’i koostisainete suhtes
Tavegyl süstelahus sisaldab:
-
sorbitooli: kui teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, peate te enne Tavegyl'i kasutamist
konsulteerima arstiga.
-
naatriumi: see ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1mmol (23 mg) ühes ampullis (2 ml) ja on
seega põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
-
etanooli: see ravim sisaldab 6,4% alkoholi, mis on ligikaudu 132 mg ühe annuse kohta ja mis on
võrdne 2,6 ml õluga või 1,1 ml veiniga. See võib olla kahjulik alkoholismiga patsientidele, lastele
ning teistele riskigrupi patsientidele nagu maksahaigusega või epilepsiat põdevad patsiendid.
3. Kuidas TAVEGYL võtta
Kuidas Tavegyl süstelahust kasutada
Tavegyl süstelahus manustatakse meditsiinitöötaja poolt, kes otsustab, milline annus on teile õige.
2 ml süstelahuse ampull sisaldab 2 mg klemastiini.
Täiskasvanud
Tavaliseks annuseks on 1 ampull (2 ml = 2 mg) veenisisese või lihasesisese süstena hommikul ja
õhtul. Profülaktikaks kasutatakse annust 1 ampull (2 ml), mis manustatakse aeglase süstena vahetult
enne võimalikku anafülaktilist või histamiinireaktsiooni. Ampullis olevat lahust võib lahjendada
isotoonilise soola- või 5% glükoosilahusega proportsioonis 1:5.
1…12-aastased lapsed
0,025 mg/kg päevas manustatuna lihasesiseselt jaotatuna 2 annuseks.
Kuidas Tavegyl süstelahust manustatakse
Tavegyl’i tuleb süstida lihasesse või veeni. Veenisisene süstimine tuleks teha aeglaselt (2...3 minuti
kestel). Ärge süstige arterisse.
Kui te olete Tavegyl'i saanud rohkem, kui ette nähtud
Kui te arvate, et te olete saanud Tavegyli rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga.
Juhul kui olete arusaamatul põhjusel Tavegyli üleannustanud või seda kogemata alla neelanud, öelge
seda otsekohe oma arstile.
Kui te unustate ravimit võtta
Kuna seda ravimit manustab teie arst või õde, on ebatõenäoline, et manustamine ununeb. Kui te
arvate, et teil on annus vahele jäänud, öelge seda oma arstile.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Katkestage Tavegyl'i kasutamine ja otsige arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest,
mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid:
-
hingamis- või neelamisraskused
-
näo-, huulte-, keele- või kõriturse
-
tõsine nahasügelus punetava lööbe ja kupladega
Teised kõrvaltoimed:
Ravi Tavegyl'iga võib põhjustada väsimust ja tähelepanuhäireid.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
-
pearinglus, hingamisraskus ja ülitundlikkusreaktsioonid (vt sümptomid lõik 1), madal vererõhk.
Harva esinevad kõrvaltoimed:
-
erutus, eriti lastel, hingamishäired, ülitundlikkusreaktsioonid (vt sümptomid lõik 1), suukuivus,
peavalu, nahalööve, seedehäired.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
-
tahhükardia (kiirenenud südamerütm).
Öelge oma arstile, kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mis võib olla seotud Tavegyl'iga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TAVEGYL säilitada
Kuidas Tavegyl süstelahust säilitada
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tavegyl sisaldab
- Toimeaine on klemastiin. Süstelahuse 1 ml sisaldab 1 mg klemastiini. Ampullis (2 ml) on 2 mg
klemastiini (2,680 mg klemastiinfumaraati).
- Abiained on sorbitool, etanool 96%, propüleenglükool, naatriumtsitraat ja süstevesi (t
abiainete kohta vt lõik 2).
Kuidas Tavegyl välja näeb ja pakendi sisu
Selge värvuseta kuni kollakas või kollakas-rohekas lahus.
Tavegyl süstelahus on saadaval 2 ml ampullides; pakendis on 5 ampulli, iga ampull sisaldab 2 ml
lahust. Avamise kergendamiseks on ampullil murdekoht.
Müügiloa hoidja:
Novartis Finland OY,
Metsänneidonkuja 10,
02130 Espoo,
Soome
Tootja:
Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40, 81379
München,
Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Consumer Health Services S.A.
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Telefon 6630824
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Tavegyl, 1 mg/ml süstelahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml süstelahust sisaldab 1 mg klemastiini.
Üks ampull (2 ml) sisaldab 2,680 mg klemastiinfumaraati, mis on võrdne 2 mg klemastiiniga.
INN. Clemastinum.
Abiained (ühes ampullis): sorbitool (E420) 90 mg, propüleenglükool 600 mg ja etanool 96% 140 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahus veenisiseseks või lihasesiseseks manustamiseks.
Selge värvuseta kuni kollakas või kollakas-rohekas lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria sümptomaatiline ravi.
Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni sümptomaatiline ravi.
Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni profülaktika enne kontrastaine parenteraalset manustamist.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Tavegyl'i võib süstida lihasesse või veeni. Veenisisene süst tuleb teha aeglaselt (2...3 minuti kestel).
Arterisisest manustamist tuleb rangelt vältida.
Täiskasvanud
Tavaliseks annuseks on 1 ampull (2 ml = 2 mg) veenisisese või lihasesisese süstena hommikul õhtul. Profülaktikaks kasutatakse annust 1 ampull (2 ml), mis manustatakse aeglase süstena vahetult
enne võimalikku anafülaktilist või histamiinireaktsiooni. Ampullis olevat lahust võib lahjendada
isotoonilise soola- või 5% glükoosilahusega proportsioonis 1 : 5.
1…12-aastased lapsed
0,025 mg/kg päevas manustatuna lihasesiseselt jaotatuna 2 annuseks.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus klemastiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Porfüüria.
Rasedus ja imetamine.
Alla 1-aastased lapsed.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Antihistamiinseid aineid tuleks manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on:
1
- kitsanurga glaukoom,
- stenoseeriv peptiline haavand,
- püloroduodenaalne obstruktsioon,
- eesnäärme hüpertroofia uriini retentsiooniga ja põiekaela obstruktsioon,
- epilepsia.
Tavegyl’i süstelahus sisaldab:
- sorbitooli: seega ei tohiks harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid seda ravimit võtta,
-sisaldab etanooli: see ravim sisaldab 2 ml-s 140 mg etanooli. See on kahjulik alkoholismiga
patsientidele. Seda tuleb arvesse võtta laste puhul, samuti maksahaigusega või epilepsiat põdevate
patsientide puhul.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antihistamiinsed ained potentseerivad hüpnootiliste ainete, monoamiinioksüdaasi inhibiitorite
(MAOI), tritsükliliste antidepressantide, anksiolüütikumide, opioid-analgeetikumide ja alkoholi
sedatiivset toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Tavegyl'i ei tohiks manustada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, väljaarvatud selge näidustuse korral.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Antihistamiinikumi rahustava toime tõttu on Tavegyl'il vähene kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
All-loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000,
<1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000).
- Närvisüsteemi häired:
Sage (>1/100, <1/10): väsimus, sedatsioon
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): pearinglus
Harv (>1/10 000, <1/1000): peavalu
- Psühhiaatrilised haired:
Harv (>1/10 000, <1/1000): erutuvus
- Seedetrakti häired:
Harv (>1/10 000, <1/1000): gastralgia, iiveldus, suukuivus
Väga harv (<1/10 000): kõhukinnisus
- Südame häired:
Väga harv (<1/10 000): tahhükardia
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv (>1/10 000, <1/1000): nahalööve
- Immuunsüsteemi kahjustused:
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): ülitundlikkusreaktsioonid, düspnoe, hüpotensioon
Harv (>1/10 000, <1/1000): šokk
2
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid: antihistamiinsete ainete üleannustamise tunnused võivad varieeruda kesknärvisüsteemi
depressioonist üleerutuseni nagu teadvuse hägustumine, erutatavus, hallutsinatsioonid või krambid.
Samuti võivad tekkida antikolinergilised sümptomid nagu suukuivus, fikseeritud dilateerunud pupillid
või punetus, seedetrakti häired ja tahhükardia.
Ravi on sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antihistamiinsed ained: H1-retseptor, ATC kood R06AA04
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Tavegyl (klemastiin) on H1-retseptori antagonist. Kuulub antihistamiinsete ainete benshüdrüüleetrite
rühma. Tavegyl inhibeerib selektiivselt H1 tüüpi histamiiniretseptoreid ja vähendab kapillaaride
permeaabelsust. Ta omab tugevat antihistamiinset ja kihelusvastast toimet, mis algab kiiresti ja on
pikaajaline ulatudes 12 tunnini.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ravimi suurim antihistamiinne toime saabub peale 5...7 tundi; kestab tavaliselt 10...12 tundi, mõnel
juhul kuni 24 tundi.
Jaotumine
Klemastiin seondub plasmaproteiinidega kuni 95% ulatuses.
Biotransformatsioon
Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas.
Eritumine
Eliminatsioon plasmast toimub bifaasiliselt, poolestusaegadega 3,6 ± 0,9 tundi ja 37 ± 16 tundi.
Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas. Metaboliitide väljutamine toimub peamiselt
neerude kaudu (45...65%) uriini, kus on leitavad ainult lähteaine jäljed. Imetavatel emadel võib
väikeses koguses ravimit erituda rinnapiima.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense toime ja
reproduktsioonitoksilisuse konventsionaalsetest uuringutest pärinevad mitte-kliinilised andmed ei viita
inimestele ohtlikule toimele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Abiained on sorbitool, etanool, propüleenglükool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
3
6.2. Sobimatus
Andmete puudumise tõttu ei tohiks Tavegyl'i lahjendada muude lahustega, kui märgitud punktis 4.2.
Vastavate andmete puudumise tõttu, ei tohiks Tavegyl'i lahjendada suurtes süstelahuse kogustes.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära
kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
2 ml ampull on värvitust I tüüpi klaasist. Avamise kergendamiseks on ampullil murdekoht.
Pakendis 5 ampulli (2 ml).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
02130, Espoo,
Soome
8. Müügiloa number
045793
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014
4