TAVEGYL
Toimeained: klemastiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 1mg 20TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TAVEGYL ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Tavegyl tabletid ja milleks seda kasutatakse
Tavegyl sisaldab toimeainet klemastiini, mis on antihistamiinikum ja mida kasutatakse allergiliste
sümptomite leevendamiseks. Tavegyl takistab histamiini toimet, mis on allergiliste reaktsioonide ajal
organismis vabanev aine (ilmneb punetava lööbena, kudede tursena või raske sügelusena).
Tavegyl tablette kasutatakse allergilise nohu (riniidi) sümptomaatiliseks raviks, nõgestõve (urtikaaria)
sümptomaatiliseks raviks, sügelevate allergiliste mittepõletikuliste nahahaiguste (dermatooside)
leevendamiseks.
Kui teil on küsimusi Tavegyl'i kohta, küsige oma arsti või apteekri käest.
2. Mida on vaja teada enne TAVEGYL võtmist
Mida on vaja teada enne Tavegyl tablettide kasutamist
Ärge võtke Tavegyl'i
- kui te olete klemastiini, teiste antihistamiinsete ainete või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on porfüüria (ainevahetushäire)
Ärge andke Tavegyl'i alla 3-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.
Öelge oma arstile või apteekrile kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta, kuna Tavegyl ei ole sel
juhul teile sobilik.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
kui teil on mõni järgnev haigus:
-
glaukoom (silmasisese rõhu tõus),
1
-
rasked maoprobleemid,
-
eesnäärme häired,
-
põiekaela sulgus
Kui mõni loetelust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Tavegyl tabletid
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid; eriti kehtib see järgmiste ravimite puhul: rahustid
või trankvillisaatorid või antidepressandid, mida te kasutate unehäirete raviks, rahustamiseks või
depressiooni raviks.
Tavegyl tabletid koos toidu ja joogiga
Nagu mitmed teisedki antihistamiinikumid, võib ka Tavegyl tugevdada alkoholi toimet. Alkoholi
tarvitamist tuleb selle ravimi võtmise ajal vältida.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Tavegyl tablette ei tohi manustada raseduse, raseduse planeerimise ja rinnaga toitmise ajal.
Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nagu teisedki antihistamiinikumid, võib Tavegyl alandada mõnedel inimestel tähelepanuvõimet. Kui te
kogete kõrvaltoimete teket, ärge juhtige autot või töötage masinatega.
Tavegyl tabletid sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
3. Kuidas TAVEGYL võtta
Kuidas Tavegyl tablette võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tabletid
tuleb sisse võtta koos veega enne sööki.
Täiskasvanud ja vanemad kui 12-aastased lapsed:
1 tablett 2 korda päevas, hommikul ja õhtul. Juhul kui teie arst ei ole määranud teisiti, ei tohi võtta rohkem
kui 6 tabletti 24 tunni jooksul. Suurim ühekordne annus on 2 tabletti korraga.
3 kuni 12-aastased lapsed:
Tablett manustada enne hommikusööki ja enne magamaminekut.
3…6 aastased lapsed: 0,5 mg (½ tabletti);
6…12 aastased lapsed 0,5…1 mg (½…1 tablett).
Mitte ületada soovitatud annust.
Kui te võtate ravimit rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise või juhusliku allaneelamise korral võtke ühendust oma arsti, apteekri või kiirabiga.
Kui te unustate ravimit võtta
Võtke annus koheselt, kui see teile meenub,ning edaspidi jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt. Ärge
võtke kahekordset annust, et vahelejäänud annust korvata.
2
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Katkestage Tavegyl'i võtmine ja otsige arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, mis
võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid:
-
hingamis- või neelamisraskused
-
näo-, huulte-, keele- või kõriturse
-
tõsine nahasügelus punetava lööbe ja kupladega
Teised kõrvaltoimed:
Ravi Tavegyl'iga põhjustada väsimust ja uimasust.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
-
pearinglus
Harva esinevad kõrvaltoimed:
-
erutus, eriti lastel, hingamishäired, ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas šokk) (vt sümptomid üleval),
suukuivus, peavalu, nahalööve, seedehäired.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
-
tahhükardia (kiirenenud südamerütm).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TAVEGYL säilitada
Kuidas Tavegyl tablette säilitada
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tavegyl sisaldab
- Toimeaine on klemastiin. Üks tablett sisaldab 1 mg klemastiini (1,34 mg klemastiinfumaraadina).
- Abiained on magneesiumstearaat, povidoon, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
Kuidas Tavegyl välja näeb ja pakendi sisu
3
Valkjas, ümmargune, lame, äralõigatud äärtega katmata 7 mm läbimõõduga tablett, mille ühel pool
poolitusjoon ja teisele poole on trükitud “OT”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pakendis on 20 või 30 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
Novartis Finland OY,
Metsänneidonkuja 10,
02130,
Espoo, Soome.
Tootja:
Novartis Consumer Health GmbH,
München,
Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Consumer Health Services S.A.
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Telefon 6630824
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014
4
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Tavegyl, 1 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 1,34 mg klemastiinfumaraati, mis on võrdne 1 mg klemastiiniga.
INN. Clemastinum.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 107, 66 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valkjas, ümmargune, lame, äralõigatud äärtega katmata 7 mm läbimõõduga tablett, mille ühel pool on
poolitusjoon ja teisele poole on trükitud "OT". Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria ja sügelevate allergiliste dermatooside sümptomaatiline
ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Tabletid tuleb sisse võtta koos veega enne sööki.
Täiskasvanud ja vanemad kui 12-aastased lapsed:
1 tablett 2 korda päevas, hommikul ja õhtul. Raskesti ravile alluvatel juhtudel võib manustada kuni 6
tabletti.
3-12-aastased lapsed:
Tablett manustada enne hommikusööki ja enne magamaminekut.
3…6 aastased lapsed: 0,5 mg (½ tabletti);
6…12 aastased lapsed 0,5…1 mg (½…1 tablett).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus klemastiini, teiste sarnaste antihistamiinsete ainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine
suhtes.
Porfüüria.
Tavegyl ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 3-aastastele lastele.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Antihistamiinseid aineid tuleks manustada ettevaatusega patsientidele:
- kellel on kitsanurga glaukoom,
1
- stenoseeriv peptiline haavand,
- püloroduodenaalne obstruktsioon,
- eesnäärme hüpertroofia uriini retentsiooniga või põiekaela obstruktsioon.
Tavegyl tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei soovitata ravimit manustada patsientidele harvaesineva
päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi puuudulikkuse või glükoos-galaktoos imendumishäirete korral.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antihistamiinsed ained potentseerivad kesknärvisüsteemi (KNS) depressantide, sh hüpnootiliste ainete,
monoamiinioksüdaasi inhibiitorite (MAOI), antidepressantide, anksiolüütikumide, opioidanalgeetikumide
ja alkoholi sedatiivset toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Tavegyl'i ei tohiks võtta raseduse ja rinnaga toitmise ajal, väljaarvatud selge näidustuse korral.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Antihistamiinikumi rahustava toime tõttu on Tavegyl'il mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
All-loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000,
<1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Närvisüsteemi häired:
Sage (>1/100, <1/10): väsimus, sedatsioon
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): pearinglus
Harv (>1/10 000, <1/1000): peavalu
Psühhiaatrilised häired:
Harv (>1/10 000, <1/1000): erutus, eriti lastel
Seedetrakti häired:
Harv (>1/10 000, <1/1000): kõhuvalu, iiveldus, suukuivus
Väga harv (<1/10 000): kõhukinnisus
Südame häired:
Väga harv (<1/10 000): tahhükardia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv (>1/10 000, <1/1000): nahalööve
Immuunsüsteemi häired:
Harv(>1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas šokk), düspnoe
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
2
4.9. Üleannustamine
Sümptomid: antihistamiinsete ainete üleannustamise tunnused võivad varieeruda kesknärvisüsteemi
depressioonist üleerutuseni, nagu teadvuse häired, erutus, hallutsinatsioonid või krambid. Samuti võivad
tekkida antikolinergilised sümptomid nagu suukuivus, fikseeritud dilateerunud pupillid või punetus,
gastrointestinaalsed reaktsioonid ja tahhükardia.
Ravi: ravimi elimineerimine maoloputusega, aktiivsöe manustamine ja sümptomaatiline ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antihistamiinsed ained: H1-retseptor, ATC kood R06AA04
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Klemastiin on H1-retseptori antagonist. Kuulub antihistamiinsete ainete benshüdrüüleetrite rühma.
Tavegyl inhibeerib selektiivselt H1 tüüpi histamiiniretseptoreid ja vähendab kapillaaride permeaabelsust.
Ta omab tugevat antihistamiinset ja kihelusvastast toimet, mis algab kiiresti ja on pikaajaline ulatudes 12
tunnini.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudse manustamise järgselt imendub klemastiin seedetraktist peaaegu täielikult. Plasma
tippkontsentratsioon saabub 2...4 tunniga. Ravimi suurim antihistamiinne toime saabub peale 5...7 tundi;
kestab tavaliselt 10...12 tundi, mõnel juhul kuni 24 tundi.
Jaotumine
Klemastiin seondub plasmaproteiinidega kuni 95% ulatuses.
Biotransformatsioon
Klemastiini metabolism toimub ekstensiivselt maksas.
Eritumine
Eliminatsioon plasmast toimub bifaasiliselt, poolestusaegadega 3,6 ± 0,9 tundi ja 37 ± 16 tundi.
Metaboliitide väljutamine toimub peamiselt neerude kaudu (45...65%) uriini, kus on leitavad ainult
lähteaine jäljed. Imetavatel emadel võib väikeses koguses ravimit erituda rinnapiimaga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense toime ja
reproduktsioonitoksilisuse konventsionaalsetest uuringutest pärinevad mitte-kliinilised andmed ei viita
inimestele ohtlikule toimele terapeutilistes annustes.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tablett: magneesiumstearaat, povidoon, talk, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
6.2. Sobimatus
3
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tabletid: PVC/PVDC blisterpakend alumiinium tagapõhjaga.
Pakendis on 20 või 30 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Soome
8. Müügiloa number
036793
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014
4