SYMBICORT TURBUHALER

Toimeained: formoterool+budesoniid

Ravimi vorm: inhalatsioonipulber

Ravimi tugevus: 9mcg+320mcg 1annust 60annust 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SYMBICORT TURBUHALER ja milleks seda kasutatakse

Symbicort Turbuhaler on inhaleeritav ravim, mida kasutatakse astma raviks täiskasvanutel ja 12…17-
aastastel noortel. Seda kasutatakse ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomaatiliseks
raviks üle 18-aastastel täiskasvanutel. See sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja
formoteroolfumaraatdihüdraati.
- Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Ravim vähendab ja ennetab
turset ja põletikku kopsudes.
- Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks beeta-
agonistideks ehk bronhilõõgastiteks. Ravim lõõgastab hingamisteede lihaseid. See aitab teil vabamalt
hingata.

Astma
Astma raviks määrab arst teile kaks astma inhalaatorit: Symbicort Turbuhaler ja vajadusel inhaleerimiseks
eraldi „hooravim“.
- Kasutage Symbicort Turbuhalerit iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite teket.
- Kasutage astma sümptomite tekkimisel vajadusel inhaleerimiseks mõeldud „hooravimit“, mis muudab
hingamise kergemaks.
Ärge kasutage Symbicort Turbuhalerit „hooravimina“.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Symbicort Turbuhalerit saab kasutada ka raske KOK’iga täiskasvanud patsientide sümptomite raviks.
KOK on kopsu hingamisteede pikaajaline haigus, mis tekib sageli suitsetamise tulemusel.

2. Mida on vaja teada enne SYMBICORT TURBUHALER võtmist

Ärge kasutage Symbicort Turbuhalerit:
- kui olete budesoniidi, formoterooli või selle ravimi veel ühe koostisosa (loetletud lõigus 6), laktoosi
(sisaldab väikesi koguseid piimavalke), suhtes allergiline.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Symbicort Turbuhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on diabeet;
- kui teil on kopsuinfektsioon;
- kui teil on kõrge vererõhk või teil on kunagi elus olnud südamevaevusi (sh ebaühtlased südamelöögid,
väga kiire pulss, arterite ahenemine või südamepuudulikkus);
- kui teil on probleeme kilpnäärme või neerupealistega;
- kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;
- kui teil on raske maksahaigus.

Muud ravimid ja Symbicort Turbuhaler
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
- beetablokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu raviks), sh silmatilgad (nt glaukoomi
raviks kasutatav timolool);
- kiire või ebaühtlase südametegevuse ravimid (nt kinidiin);
- digoksiin, mida sageli kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
- diureetikumid, tuntakse ka „veetablettidena“ (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrge vererõhu ravis;
- suukaudsed steroidid (nt prednisoloon);
- ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin), mida sageli kasutatakse astma ravis;
- teised bronhilõõgastid (nt salbutamool);
- tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin) ja antidepressant nefasodoon;
- fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);
- HIV-proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) HIV-infektsiooni raviks;
- nakkushaiguste ehk infektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool,
posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);
- Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);
- kilpnäärmehaiguse ravimid (nt levotüroksiin).

Kui te kasutate mõnda neist ravimitest või kui te ei ole kindel, kas te kasutate või ei, palun rääkige enne
Symbicort Turbuhaleri kasutamist oma arsti või apteekriga.

Samuti teavitage oma arsti või apteekrit, kui teil seisab ees üldanesteesia operatsiooni või hambaravi tõttu.

Rasedus ja imetamine
- Kui te olete rase või planeerite rasestuda, rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Symbicort
Turbuhaleriga - ärge kasutage Symbicort Turbuhalerit ilma, et arst oleks seda teile soovitanud.
- Kui te rasestute ravi ajal Symbicort Turbuhaleriga, ärge lõpetage ise Symbicort Turbuhaleri
kasutamist, vaid pöörduge kohe oma arsti poole.
- Kui te imetate last, rääkige sellest oma arstile enne Symbicort Turbuhaleri kasutama hakkamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Symbicort Turbuhaler ei mõjuta või mõjutab tühisel määral teie võimet juhtida sõidukeid või käsitseda
masinaid või mehhanisme.

Symbicort Turbuhaler sisaldab laktoosi
Symbicort Turbuhaler sisaldab laktoosi, mis on üks suhkrutest. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist. Ravimis kasutatud laktoosi kogus ei tekita
tavaliselt probleeme laktoosi talumatusega isikutel.

Abiaine laktoos sisaldab väikest kogust piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas SYMBICORT TURBUHALER võtta

Kuidas Symbicort Turbuhalerit kasutada

- Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Küsige oma arstilt või apteekrilt
nõu, kui te ei ole milleski kindel.
- Oluline on kasutada Symbicort Turbuhalerit iga päev, isegi siis kui teil ei ole parasjagu astma või
KOK’i sümptomeid.
- Kui te kasutate Symbicort Turbuhalerit astma raviks, peab teie arst regulaarselt kontrollima teie
astma sümptomite avaldumist.

Kui te kasutate astma või KOK tõttu hormoontablette, võib teie arst nende arvu vähendada, kui te alustate
ravi Symbicort Turbuhaleriga. Kui te olete suukaudseid hormoontablette juba pikka aega kasutanud,
kontrollib teie arst aeg-ajalt teie vereanalüüsi. Kui suukaudsete hormoontablettide võtmist vähendatakse,
võite te ennast mõnevõrra halvemini tunda, kuigi hingamisega seotud sümptomid vähenevad. Teil võib
tekkida ninakinnisus või nohu, nõrkus või liiges- või lihasvalu, samuti nahalööve (ekseem). Võtke kiiresti
oma arstiga ühendust, kui need sümptomid teid häirivad või kui tekib peavalu, väsimus, iiveldus või
oksendamine. Kui ilmnevad allergia või liigestega seotud sümptomid, võite te vajada muud ravi. Rääkige
oma arstiga, kui te ei ole kindel, kas jätkata Symbicort Turbuhaleri kasutamist.

Teie arst võib teie tavaravile lisada hormoontablette stressiperioodidel (näiteks kui teil on hingamisteede
infektsioon või enne operatsiooni).

Oluline teave astma või KOK’i sümptomite kohta
Kui te tunnete, et Symbicort Turbuhaleri kasutamise ajal tekib hingeldus või vilistav hingamine, peate
jätkama Symbicort Turbuhaleri kasutamist, kuid pöörduma nii kiiresti kui võimalik arsti poole, sest võite
vajada täiendavat ravi.

Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui:
- hingeldus süveneb või ärkate sageli öösel astmahoo tõttu;
- teil tekib hommikuti rinnus pigistav tunne või see tunne kestab pikemalt kui tavaliselt.
Need nähud võivad viidata sellele, et astma või KOK ei ole piisavalt kontrolli all ning te võite vajada
senisest erinevat või täiendavat ravi erakorraliselt.

Astma
Kasutage Symbicort Turbuhalerit iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite teket.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
- Tavaline annus on 1 inhalatsioon kaks korda päevas.
- Arst võib annust suurendada kuni 2 inhalatsioonini kaks korda päevas.
- Kui sümptomid on kontrolli all, võib arst määrata, et võtaksite ravimit üks kord päevas.

Noorukid (12…17-aastased)
- Tavaline annus on 1 inhalatsioon kaks korda päevas.
- Kui sümptomid on kontrolli all, võib arst määrata, et võtaksite ravimit üks kord päevas.

Väiksema ravimisisaldusega Symbicort Turbuhaler on olemas 6…11-aastaste laste jaoks.

Ravi Symbicort Turbuhaleriga ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.


Arst (või astmaõde) aitab teil astmat kontrolli all hoida. Nad aitavad teil ravimi annust kohandada väiksema
annuseni, mis hoiab astma kontrolli all. Siiski ärge reguleerige annust ilma, et oleksite arstiga (astmaõega) enne
rääkinud.

Kasutage vajadusel võtmiseks, s.o astma sümptomite pärssimiseks nende ilmnemisel, eraldi
„hooravimit“. Hoidke oma „hooravim“ alati käepärast, et seda oleks võimalik vajadusel kohe kasutada.
Ärge kasutage Symbicort Turbuhalerit sel juhul astma sümptomite raviks - kasutage selleks oma
„hooravimit“.

KOK
- Ravimit kasutatakse ainult täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad).
- Tavaline annus on 1 inhalatsioon kaks korda päevas.

Teie arst võib teile KOK-i raviks määrata ka teisi bronhilõõgastava toimega ravimeid, näiteks
antikolinergilise toimega ravimeid (nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid).

Uue Symbicort Turbuhaleri kasutamiseks ettevalmistamine
Enne uue Symbicort Turbuhaleri esmakordset kasutamist peate selle kasutamiseks ette valmistama
järgmiselt:
- Keerake kate lahti ja eemaldage see. Võite kuulda lõgisevat heli.
- Hoidke Turbuhalerit püstiasendis nii, et punane käepide jääb allapoole.
- Keerake punast käepidet ühes suunas nii kaugele kui saab. Siis keerake seda teises suunas nii kaugele
kui saab (ei ole vahet, kummale poole keeramisega alustasite). Peate kuulma klõpsatust.
- Korrake kõike, keerates punast käepidet taas mõlemas suunas.
- Nüüd on Turbuhaler kasutamiseks valmis.

Kuidas ravimit inhaleerida
Iga kord, kui peate ravimit inhaleerima, järgige allolevaid juhiseid.
1. Keerake kate lahti ja eemaldage see. Võite kuulda lõgisevat heli.
2. Hoidke Turbuhalerit püstiasendis nii, et punane käepide jääb allapoole.

3. Ärge puutuge huulikut, kui täidate Turbuhalerit. Turbuhaleri täitmiseks keerake punast käepidet ühes
suunas nii kaugele kui saab.

Siis keerake seda teises suunas nii kaugele kui saab (ei ole vahet, kummale poole keeramisega
alustasite). Peate kuulma klõpsatust. Nüüd on Turbuhaler täidetud ja kasutamiseks valmis. Täitke
Turbuhalerit ainult vahetult enne kasutamist.
4. Hoidke Turbuhaler suust eemal. Hingake rahulikult välja (nii kaua kui tundub mugav). Ärge hingake
välja Turbuhaleri kaudu.
5. Hoidke huulikut õrnalt hammaste vahel. Sulgege huuled. Hingake nii sügavalt ja tugevalt suu kaudu
sisse kui saate. Ärge närige ega hammustage huulikut.


6. Võtke Turbuhaleri huulik suust välja. Siis hingake rahulikult välja. Sissehingatud ravimi kogus
on väga väike. See tähendab, et te ei pruugi tunda selle maitset pärast inhaleerimist. Kui järgisite
juhiseid, siis võite siiski olla kindel, et olete annuse inhaleerinud ja ravim on teil nüüd kopsudes.
7. Kui vajate kohe teist inhalatsiooni, korrake etappe 2…6.
8. Paigaldage kate pärast kasutamist kindlalt tagasi.


9. Loputage suud veega pärast igapäevast hommikust ja/või õhtust annust ning sülitage loputusvesi välja.
Ärge üritage eemaldada või painutada huulikut. See on kinnitatud Turbuhaleri külge ning seda ei tohi
eemaldada. Ärge kasutage Turbuhalerit, kui see on kahjustatud või kui huulik on Turbuhaleri küljest ära
tulnud.

Nagu ka teiste inhalaatorite puhul, tuleb lapspatsientide eest vastutavatel isikutel hoolitseda selle eest, et
lapsed valdavad inhalatsioonitehnikat ning kasutavad Symbicort Turbuhalerit õigesti.

Turbuhaleri puhastamine
Pühkige huulikut väljastpoolt üks kord nädalas kuiva lapiga. Ärge kasutage vett või muid vedelikke.

Kui alustate uue Turbuhaleri kasutamist
• Annuse loendurilt näete, kui palju annuseid on Turbuhaleris järel; loendamine algab alates 60
annusest, kui inhalaator on täis.

• Annuse loenduril on intervallid 10 annuse kaupa. Seetõttu ei näita see iga üksikannust.
• Kui näete esimest korda punast märget loenduriava ääres, siis on järel veel ligikaudu 20 annust.
Viimase10 annuse korral on loenduri taustavärv punane. Kui „0“ punasel taustal on jõudnud ava
keskele, siis peate alustama uue Turbuhaleri kasutamist.

Tähelepanu!
• Käepidet saab ikka veel keerata ja kuulete klõpsu ka siis, kui Turbuhaler on tühi.
• Heli, mida kuulete Turbuhaleri raputamisel, tekitab kuivatusaine, mitte ravim. Sellepärast ei saa heli
põhjal otsustada, kui palju ravimit on Turbuhaleris järel.
• Kui täidate Turbuhaleri kogemata mitu korda enne ravimi inhaleerimist, saate inhaleerida ikka vaid
ühe annuse. Kuid loendur registreerib ikkagi kõik täitmiseks kasutatud annused.

Kui te kasutate Symbicort Turbuhalerit rohkem kui ette nähtud
Te peate oma annust võtma vastavalt sellele, kuidas see on kirjas käesolevas infolehes või kuidas arst on
teile määranud. Te ei tohi ületada teile määratud annust ilma sellest eelnevalt arstiga rääkimata.


Kõige tavalisemad sümptomid, mis võivad tekkida, kui olete võtnud rohkem Symbicort Turbuhalerit kui
peaksite, on värin, peavalu või kiirenenud südamelöögid.

Kui te unustate Symbicort Turbuhalerit kasutada
- Kui unustate annuse kasutamata, tehke seda niipea, kui see meenub. Kui aga järgmise annuse aeg
on peaaegu kätte jõudnud, jätke vahelejäänud annus kasutamata.
- Ärge kasutage kahekordset annust kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui midagi alljärgnevast juhtub teiega, lõpetage Symbicort Turbuhaleri kasutamine ja teavitage
sellest kohe arsti:
- Näo turse, eriti suu ümbruses (keele- ja/või kõriturse ja/või raskused neelamisel) või nõgestõvelaadne
lööve koos hingamisraskustega (angioödeem) ning/või äkiline nõrkustunne. See võib tähendada, et teil
on tekkinud allergiline reaktsioon. See esineb harva, vähem kui 1 inimesel 1000st.
- Äkiline vilistav hingamine või õhupuudus kohe pärast ravimi inhaleerimist. Kui vähemalt üks
nendest sümptomitest tekib, tuleb kohe Symbicort Turbuhaleri kasutamine lõpetada ning
kasutada „hooravimit“. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna tõenäoliselt peate oma ravimit
vahetama. See esineb väga harva, vähem kui 1 inimesel 10 000st.

Muud võimalikud
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- Südame pekslemine (südamelöökide tunnetamine), värin või värisemine. Kui need nähud ilmnevad,
on need tavaliselt kerged ja kaovad enamasti Symbicort Turbuhaleri kasutamise jätkamisel.
- Kandidiaas (seeninfektsioon) suus. See tekib väiksema tõenäosusega, kui loputate suud veega pärast
Symbicort Turbuhaleri kasutamist.
- Kerge kurguvalu, köha ja häälekähedus.
- Peavalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- Rahutuse, närvilisuse või erutuse tunne.
- Unehäired.
- Pearingluse tunne.
- Iiveldus.
- Kiirenenud südametegevus.
- Verevalumid nahal.
- Lihaskrambid.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- Nahalööve, sügelus.
- Bronhospasm (hingamisteede lihaste spasm, mis põhjustab vilistavat hingamist). Kui vilistav
hingamine algab äkitselt pärast Symbicort Turbuhaleri kasutamist, lõpetage Symbicort Turbuhaleri
kasutamine ja teavitage sellest kohe arsti.
- Madal kaaliumisisaldus veres.
- Ebaregulaarne südamerütm.


Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
- Depressioon.
- Käitumishäired, eriti lastel.
- Valu või pigistav tunne rinnus (rinnaangiin).
- Veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine.
- Maitsetundlikkuse muutused, nt ebameeldiv maitse suus.
- Vererõhu muutused.

Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada tavalist kehaomast steroidhormoonide teket, eriti kui
kasutate ravimit suurtes annustes pikaajaliselt. Mõju hõlmab järgmist:
- muutused luu mineraalses tiheduses (luude hõrenemine);
- katarakti ehk hallkae (silma läätse hägusus) teke;
- glaukoomi (suurenenud silmasisene rõhk) teke;
- kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel;
- mõju neerupealistele (väike nääre neeru vahetus läheduses).
Need nähud avalduvad inhaleeritavate kortikosteroidide korral palju väiksema tõenäosusega kui
kortikosteroidide kasutamisel tablettidena.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SYMBICORT TURBUHALER säilitada

Kuidas Symbicort Turbuhalerit säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja inhalaatoril pärast
"Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
- Hoida pakend/kate tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi info ja muu teave

Mida Symbicort Turbuhaler sisaldab
- Toimeained on budesoniid ja formoterool. Iga inhaleeritud annus sisaldab 320 mikrogrammi
budesoniidi ja 9 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
- Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalke).

Kuidas Symbicort Turbuhaler välja näeb ja pakendi sisu
Symbicort Turbuhaler on teile määratud ravimit sisaldav inhalaator. Inhaleeritav pulber on valge.
Inhalaator sisaldab 60 annust ning on valge korpusega, mille küljes on punane keeratav käepide. Keeratav
käepide sisaldab Symbicort Turbuhaleri braille’i koodi number 6, eristamaks seda teistest AstraZeneca
toodetest.

Pakendid sisaldavad 1, 2, 3, 10 või 18 inhalaatorit, 60 annusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi

Tootjad:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 85 Södertälje
Rootsi

või

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Saksamaa

või

AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire
SK 10 2NA
Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AstraZeneca Eesti OÜ
Järvevana tee 9
11314 Tallinn
Tel: 6549 600

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Liikmesriik
Nimi ja tugevus
Austria
Symbicort forte Turbohaler 320µg/9µg/inhalation
Belgia
Symbicort forte Turbohaler 320µg/9µg/inhalation
Bulgaaria
Symbicort Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Küpros
Symbicort Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
TÅ¡ehhi Vabariik
Symbicort Turbuhaler 400µg/12µg/inhalation
Taani
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Eesti
Symbicort Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Soome
Symbicort Turbuhaler Forte 320µg/9µg/inhalation
Prantsusmaa
Symbicort Turbuhaler 400µg/12µg/inhalation
Saksamaa
Symbicort Turbohaler 320µg/9µg/inhalation
Kreeka
Symbicort Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Ungari
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Island
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Iirimaa
Symbicort Turbohaler 400µg/12µg/inhalation
Itaalia
Symbicort 320µg/9µg/inhalation

Läti
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Leedu
Symbicort Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Luksemburg
Symbicort forte Turbohaler 320µg/9µg/inhalation
Malta
Symbicort Turbohaler 400µg/12µg/inhalation
Holland
Symbicort Turbuhaler 400µg/12µg/inhalation
Norra
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Poola
Symbicort Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Portugal
Symbicort Turbohaler 320µg/9µg/inhalation
Rumeenia
Symbicort Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Slovakkia
Symbicort Turbuhaler forte 400µg/12µg/inhalation
Sloveenia
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Hispaania
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Rootsi
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inhalation
Ühendkuningriik
Symbicort Turbohaler 400µg/12µg/inhalation

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015


Üksikasjaliku kaasajastatud teabe saamiseks selle ravimi kohta
QR-kood
skaneerige nutitelefoniga QR-koodi, mis asub pakendi infolehel ja
ravimi välispakendil. Sama teave on saadaval ka
www.ravimiamet.ee, Humaanravimite register (QR-kood viitab
registri PIL'ile).




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Symbicort Turbuhaler, 320/9 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga pihustatud annus (annus, mis on huulikult pihustatud) sisaldab 320 mikrogrammi budesoniidi ja
9 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

Iga mõõdetud annus sisaldab 400 mikrogrammi budesoniidi ja 12 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraati.

INN. Budesonidum, formoterolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 491 mikrogrammi laktoosmonohüdraati pihustatud annuses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Inhalatsioonipulber.
Inhaleeritav pulber on valge.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Astma
Astma regulaarseks raviks täiskasvanutel ja 12…17-aastastel noorukitel, kui inhaleeritava kortikosteroidi
ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
- patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja "vastavalt vajadusele" inhaleeritavad
lühitoimelised beeta2-adrenoretseptori agonistid ei taga piisavat kontrolli;
või
- patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste
beeta2-adrenoretseptori agonistidega.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Raske KOK’i (FEV < 50% normist) ja korduvate ägenemiste anamneesiga 18-aastaste ja vanemate
1
täiskasvanud patsientide sümptomaatiliseks raviks, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata
regulaarsele ravile pikatoimeliste bronhodilataatoritega.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis: inhalatsiooniks.



Astma
Symbicort Turbuhaler ei ole ette nähtud astma ravi alustamiseks. Symbicort Turbuhaleri toimeainete
annustamine on individuaalne ja vajab kohandamist vastavalt astma raskusastmele. Seda tuleb arvestada
mitte ainult kombineeritud ravimitega ravi alustamisel, vaid ka säilitusannuse kohandamisel. Kui patsient
vajab ravimite annuseid, mida ei ole võimalik manustada nende kombinatsiooni sisaldava inhalaatoriga,
siis tuleb asjakohased beeta2-agonistide ja/või kortikosteroidide annused määrata eraldi inhalaatoritena.

Soovitatavad annused
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas. Mõned patsiendid võivad
vajada maksimaalselt kuni 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.

Noorukid (12…17-aastased): 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas.

Ravimi määranud arst või patsiendi raviarst peab patsiendi seisundit regulaarselt hindama selleks, et
Symbicort Turbuhaleri annustus oleks optimaalne. Annus tuleb kohandada vähima võimaliku annuseni,
mis tagab efektiivse sümptomite pärssimise. Kui pikaajaline sümptomite kontroll saavutatakse vähima
soovitatud annuse kasutamisel, siis võib järgmise sammuna proovida ravi ainult kortikosteroidiga.

Tavapraktikas on juhul, kui kaks korda ööpäevas inhaleeritava ravimiga on saavutatud piisav kontroll
sümptomite üle, võimalik vähima efektiivse annuse määramisel lugeda selleks üks kord ööpäevas
Symbicort Turbuhaleri manustamine eeldusel, et ravimi määranud arsti arvates on pikatoimeline
bronhilõõgasti vajalik sümptomite üle kontrolli säilitamiseks.

Kiiretoimelise bronhilõõgasti kasutamise suurenemine viitab seisundi halvenemisele ning vajadusele
astma ravi optimaalsust uuesti hinnata.

Lapsed (6-aastased ja vanemad): Väiksema ravimisisaldusega ravim (80/4,5 mikrogrammi/annuses) on
olemas 6…11-aastaste laste jaoks.

Alla 6-aastased lapsed: Teadaolevad andmed on puudulikud. Symbicort Turbuhaler ei ole soovitatav alla
6-aastastele lastele.

Symbicort Turbuhaler 320/9 mikrogrammi/annuses võib kasutada ainult säilitusraviks. Väiksema
ravimisisaldusega - 80/4,5 mikrogrammi/annuses ja 160/4,5 mikrogrammi/annuses - Symbicort
Turbuhaler on olemas säilitus- ja hooraviks.

KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)
Soovitatavad annused
Täiskasvanud: 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas.

Üldine teave
Patsientide erirühmad:
Eraldi annustust eakatele ei ole. Puuduvad andmed Symbicort Turbuhaleri kasutamise kohta maksa- või
neerukahjustusega patsientidel. Kuna budesoniidi ja formoterooli eemaldatakse põhiliselt maksa
ainevahetuse kaudu, võib eeldada suuremat mõjutust toimeainega raske maksatsirroosiga patsientidel.

Juhised Symbicort Turbuhaleri õigeks kasutamiseks
Inhalaator töötab sissehingatava õhuvoo toimel: kui patsient hingab huuliku kaudu sisse, satub aine koos
sissehingatava õhuga hingamisteedesse.


Tähelepanu! Patsiendile tuleb selgitada, et ta:
- loeks tähelepanelikult kasutusjuhendit patsiendi infolehelt, mis on kaasas iga Symbicort Turbuhaleri
inhalaatoriga;
- hingaks huuliku kaudu tugevalt ja sügavalt sisse, et tagada optimaalse annuse jõudmine kopsudesse;

ei hingaks kunagi huuliku kaudu välja;
- sulgeks Symbicort Turbuhaleri pärast kasutamist kattega;
- loputaks suud veega pärast säilitusannuse inhaleerimist, et vähendada suu ja neelu kandidiaasi teket.

Symbicort Turbuhaleri kasutamisel ei pruugi patsiendid tunda ravimit ega selle maitset, sest pihustatava
ravimi kogus on väike.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (laktoos, mis sisaldab väikest
kogust piimavalke).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi lõpetamisel on soovitatav vähendada annust järk-järgult, ravi ei tohi järsult lõpetada.

Kui patsiendi arvates on ravi ebaefektiivne või kui ta ületab suurimat lubatud Symbicort Turbuhaleri
annust, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2). Kiiretoimelise bronhilõõgasti kasutamise suurenemine
viitab seisundi halvenemisele ning vajadusele astma ravi uuesti hinnata. Äkiline ja progresseeruv seisundi
halvenemine kontrolli all oleva astma või KOK’i korral on potentsiaalselt eluohtlik ning patsient vajab
erakorralist meditsiinilist abi. Selles olukorras tuleb arvestada vajadusega suurendada kortikosteroidravi,
nt alustada ravikuuri suukaudsete kortikosteroididega, või antibiootikumravi vajadusega, infektsiooni
korral.

Patsientidele tuleb soovitada alati hoida käepärast vajadusel kasutatavat inhalaatorit.

Patsientidele tuleb korduvalt selgitada, et nad võtaksid Symbicort Turbuhalerit määratud annuses, ka siis
kui sümptomeid ei esine.

Kui astma sümptomid on saadud kontrolli alla, siis võib mõelda Symbicort Turbuhaleri annuse järg-
järgulisele vähendamisele. Raviannuse vähendamisel on oluline regulaarne patsientide seisundi jälgimine.
Tuleb kasutada vähimat efektiivset Symbicort Turbuhaleri annust (vt lõik 4.2).

Ravi Symbicort Turbuhaleriga ei tohi alustada astma ägenemise ajal või kui patsiendi astma kulg on
oluliselt või äkiliselt halvenenud.

Ravi ajal Symbicort Turbuhaleriga võivad tekkida astmaga seotud tõsised kõrvalnähud ja seisundi
ägenemine. Patsiendile tuleb selgitada, et ta jätkaks ravi, kuid pöörduks arsti poole, kui astma sümptomid
ei taandu või kui need halvenevad pärast ravi alustamist Symbicort Turbuhaleriga.

Nagu teistegi inhaleeritavate ravimite korral, võib tekkida ootamatu bronhospasm, millega kaasneb
vilistava hingamise suurenemine ning õhupuudus kohe pärast ravimi inhaleerimist. Sel juhul tuleb ravi
Symbicort Turbuhaleriga kohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel alustada ravi teiste
ravimitega. Paradoksaalne bronhospasm laheneb kiiretoimelise bronhilõõgasti toimel ning seda tuleb
koheselt ravida (vt lõik 4.8).

Süsteemsed toimed võivad avalduda mistahes inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel, eriti aga
suures annuses ja pikaks perioodiks määratud kortikosteroidide korral. Süsteemne toime on siiski palju

vähem tõenäoline inhaleeritavate kui suukaudsete kortikosteroididega. Võimalik süsteemne toime võib
avalduda Cushingi sündroomi, Cushingi-laadsete tunnuste, neerupealiste talitluse pärsituse, lastel ja
noorukitel kasvupeetuse, luu mineraalse tiheduse vähenemise, katarakti ja glaukoomina ning harvem
erinevate psühholoogiliste või käitumishäiretena, nagu psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus,
depressioon või agressiivsus (eriti lastel) (vt lõik 4.8).

Võimalikku mõju luutihedusele tuleb arvestada, eriti suurtes annustes pikaajaliselt ravimit saavatel
patsientidel, kel esineb kaasuvalt osteoporoosi riskifaktoreid. Pikaajalistes uuringutes inhaleeritava
budesoniidi kasutamisest lastel annuses 400 mikrogrammi ööpäevas (mõõdetud annus) või täiskasvanutel
annuses 800 mikrogrammi ööpäevas (mõõdetud annus) ei ole tuvastatud selle olulist mõju luu
mineraalsele tihedusele. Andmed Symbicort Turbuhaleri suuremate annuste toime kohta puuduvad.

Kui esineb kahtlus, et neerupealiste talitlushäire on tekkinud varasema steroidravi tõttu, tuleb olla
ettevaatlik patsiendi üleviimisel ravile Symbicort Turbuhaleriga.

Inhaleeritava budesoniidravi kasulik toime võimaldab tavaliselt vähendada vajadust suukaudsete
steroidide järele, kuid patsiendi suukaudse steroidravi lõpetamisel võib jääda pikaks ajaks risk
neerupealiste talitlushäire tekkeks. Suukaudse steroidravi lõpetamise järel võib taastumine kesta pikka
aega, mistõttu inhaleeritavale budesoniidravile üleviidud patsientidel võib säiluda risk neerupealiste
funktsiooni häirele pika aja jooksul. Sellisel juhul tuleb hüpofüüs-hüpotaalamuse telje funktsiooni
regulaarselt jälgida.

Pikaajaline ravi suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega, eriti soovitatud annustest kõrgemates
annustes, võib tulemuseks anda ka kliiniliselt olulise neerupealiste funktsiooni pärssumise. Seetõttu tuleb
arvestada täiendava süsteemse kortikosteroidravi vajadusega stressi perioodidel, nagu raske infektsioon
või plaaniline operatsioon. Steroidiannuse kiire vähendamine võib vallandada ägeda neerupealiste
puudulikkuse. Ägeda neerupealiste puudulikkuse sümptomid ja nähud võivad olla ebaselged, kuid võivad
hõlmata söögiisu puudumist, kõhuvalu, kehakaalu langust, väsimust, peavalu, iiveldust, oksendamist,
teadvuse hägunemist, krampe, hüpotensiooni ja hüpoglükeemiat.

Täiendavat ravi süsteemsete steroidhormoonide või inhaleeritava budesoniidiga ei tohi järsult katkestada.

Patsiendi üleviimisel suukaudselt steroidravilt Symbicort Turbuhalerile, ilmneb süsteemset steroidi toimet
vähem, mistõttu võib tekkida allergia või artriidi sümptomeid, nagu nohu, ekseem ja lihas- ning liigesvalu.
Nende seisundite raviks tuleb kasutada vastavat ravi. Glükokortikoidide toime puudulikkust tuleb
kahtlustada nendel harvadel juhtudel, kui tekivad sümptomid, nagu väsimus, peavalu, iiveldus ja
oksendamine. Nendel juhtudel võib osutuda vajalikuks suukaudse glükokortikosteroidi annuse ajutine
tõstmine.

Suu- ja neelukandidiaasi tekkeriski vähendamiseks (vt lõik 4.8) tuleb patsiendile selgitada, et ta loputaks
suud veega pärast säilitusannuse inhaleerimist.

Samaaegset ravi itrakonasooli, ritonaviiri või teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida
(vt lõik 4.5). Kui see ei ole võimalik, peab koostoimet omavate ravimite manustamise vaheline aeg olema
nii pikk kui võimalik.

Symbicort Turbuhalerit tuleb ettevaatusega manustada türeotoksikoosi, feokromotsütoomi, suhkurtõve,
ravimata hüpokaleemia, hüpertroofilise obstruktiivse kardiomüopaatia, idiopaatilise subvalvulaarse
aordistenoosi, raske hüpertensiooni, aneurüsmi või muude raskete kardiovaskulaarsete häiretega, nagu
südame isheemiatõbi, tahhüarütmia või raske südamepuudulikkus, patsientidele.


Ettevaatlik tuleb olla pikenenud QTc-intervalliga patsientide ravi korral. Formoterool ise võib põhjustada
QTc-intervalli pikenemist.

Vajadust inhaleeritavate kortikosteroidide järele ning nende annust tuleb ümber hinnata aktiivse või
latentse kopsutuberkuloosi ning hingamisteede seen- või viirusinfektsiooniga patsientidel.

Potentsiaalselt tõsine hüpokaleemia võib tekkida suurtes annustes beeta2-agonistide manustamisel.
Samaaegne ravi beeta2-agonistide ja hüpokaleemiat tekitavate või hüpokaleemilist toimet tugevdavate
ravimitega (nt ksantiini derivaadid, steroidid ja diureetikumid), võib beeta2-agonistide võimalikku
hüpokaleemilist toimet süvendada. Eriline ettevaatus on soovitatav ebastabiilse astma korral, kui vajadusel
võetavate bronhilõõgastite kasutus on muutlik; ägeda raske astmahoo korral, kui hüpokaleemiaga seotud
riski võib suurendada hüpoksia; ning muude seisundite korral, kui on suurenenud hüpokaleemia tekkimise
tõenäosus. Sellistel seisundite ajal on soovitatav seirata kaaliumi sisaldust seerumis.

Nagu kõigi beeta2-agonistide kasutamisel, tuleb diabeediga patsientidel glükoosisisaldust veres
täiendavalt kontrollida.

Symbicort Turbuhaler sisaldab laktoosmonohüdraati (< 1 mg/annuses). See kogus ei põhjusta tavaliselt
probleeme laktoositalumatusega patsientidel. Abiaine laktoos sisaldab väikest kogust piimavalke, mis
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Lapsed
Inhaleeritavate kortikosteroididega pikaajalist ravi saavate laste pikkust on soovitatav regulaarselt mõõta.
Kui kasv on aeglustunud, tuleb raviskeem ümber hinnata eesmärgiga vähendada inhaleeritava
kortikosteroidi annust võimalusel väikseima efektiivse annuseni kontrolli säilitamiseks astma sümptomite
üle. Tuleb hoolikalt kaaluda kortikosteroidravi kasulikkust ning kasvu pärssimise võimalikke riske. Lisaks
tuleb kaaluda vajadust suunata patsient laste pulmonoloogi vastuvõtule.

Piiratud hulk pikaajaliste uuringute andmeid viitab sellele, et enamik inhaleeritud budesoniidiga ravitud
lastest ja noorukitest saavutavad lõpuks neile omase täiskasvanuea pikkuse. Ravi alguses on siiski
täheldatud väikest ent mööduvat kasvu pidurdumist (ligikaudu 1 cm). Tavaliselt avaldub see ravi esimesel
aastal.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakokineetilised Tugevatoimelised CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool,
klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon ja HIV-proteaasi inhibiitorid) võivad tõenäoliselt suurendada
budesoniidi sisaldust plasmas, mistõttu tuleb vältida nende ravimite samaaegset kasutamist. Kui see ei ole
võimalik, peab inhibiitori ja budesoniidi manustamise vahele jääv aeg olema nii pikk kui võimalik (vt lõik
4.4).

Tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel annuses 200 mg üks kord ööpäevas
tõusis samaaegselt oraalselt manustatud budesoniidi (3 mg üksikannuses) plasmatase keskmiselt
kuuekordselt. Kui ketokonasooli manustati 12 tundi pärast budesoniidi, tõusis kontsentratsioon keskmiselt
kolmekordselt, viidates sellele, et manustamisaegade eraldamine vähendab plasmataseme tõusu. Piiratud
andmed suures annuses inhaleeritava budesoniidi koostoime kohta näitavad, et plasmatase võib tõusta
oluliselt (keskmiselt neljakordselt), kui itrakonasooli annuses 200 mg üks kord ööpäevas manustatakse
samaaegselt inhaleeritava budesoniidiga (1000 mikrogrammi üksikannuses).

Farmakodünaamilised koostoimed

Beetaadrenoblokaatorid võivad nõrgendada või pärssida formoterooli toimet. Sellepärast ei tohi Symbicort
Turbuhalerit manustada koos teiste beetaadrenoblokaatoritega (sh silmatilgad), kui selleks ei ole
vältimatuid põhjusi.

Samaaegne ravi kinidiini, disopüramiidi, prokainamiidi, fenotiasiini, antihistamiinikumide (terfenadiin) ja
tritsükliliste antidepressantidega võib pikendada QTc-intervalli ja suurendada ventrikulaarsete
rütmihäirete riski.

Peale selle võivad veel levodopa, levotüroksiin, oksütotsiin ja alkohol halvendada südame taluvust
beeta2-sümpatomimeetikumide suhtes.

Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega sh ainetega, millel on sarnased omadused, nagu
furasolidoon ja prokarbasiin, võib põhjustada vererõhu äkilist tõusu.

Samaaegne anesteesia halogeenitud süsivesinikega suurendab patsientidel rütmihäirete riski.

Samaaegne teiste beetaadrenergiliste või antikolinergiliste ravimite kasutamine võib potentsiaalselt
bronhodilateerivat toimet tugevdada.

Hüpokaleemia võib suurendada digitaalise glükosiididega ravitud patsientidel rütmihäirete tekkeriski.

Budesoniidil ja formoteroolil ei ole täheldatud koostoimeid teiste astmaravimitega.

Lapsed
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Kliinilised andmed Symbicort Turbuhaleri või formoterooli ja budesoniidi samaaegse kasutamise kohta
raseduse ajal puuduvad. Rottidel tehtud embrüofetaalse arengu uuringutes ei tuvastatud kombineeritud
ravi kasutamisel mingeid täiendavaid toimeid.

Formoterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes põhjustas väga suurtes
annustes süsteemselt manustatud formoterool kõrvaltoimeid reproduktsioonile (vt lõik 5.3).

Ligikaudu 2000 ravi saanud raseda andmed osutavad, et suurenenud teratogeenset riski inhaleeritava
budesoniidi kasutamisega ei kaasnenud. Loomkatsetes on tõendatud, et glükokortikosteroidid tekitavad
väärarendeid (vt lõik 5.3). See ei ole tõenäoliselt oluline inimestele soovitatud annuste kohta.

Samuti on loomkatsetes tõendatud, et glükokortikosteroidide liiasus sünnieelses perioodis võib suurendada
emakasisese kasvupeetuse, täiskasvanueas avalduva südameveresoonkonna haiguse, glükokortikoidide
retseptorite tiheduse ja närvikoe virgatsainete ringluse püsivate muutuste ning käitumishäirete riski ka
teratogeensest annusest väiksemate annuste korral.

Raseduse ajal võib Symbicort Turbuhalerit kasutada ainult siis, kui selle potentsiaalne kasu on võimalikust
riskist suurem. Piisava kontrolli säilitamiseks astma üle tuleb kasutada budesoniidi väikseimat efektiivset
annust.

Imetamine
Budesoniid eritub rinnapiima. Siiski ei ole terapeutiliste annuste korral mõju rinnapiima saavatele
imikutele ette näha. Ei ole teada, kas formoterool eritub rinnapiima. Rottidel tehtud katsetes on kindlaks

tehtud väikese koguse formoterooli eritumine emapiima. Symbicort Turbuhaleri määramist imetavatele
emadele võib kaaluda ainult siis, kui ravi eeldatav kasu emale on suurem mistahes võimalikust ohust
lapsele.

Fertiilsus
Budesoniidi võimaliku toime osas fertiilsusele andmed puuduvad. Loomade reproduktsiooniuuringutes on
täheldatud süsteemselt suures annuses formoterooli manustamisel mõningast fertiilsuse langust isastel
rottidel (vt lõik 5.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Symbicort Turbuhaleril ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kuna Symbicort Turbuhaler sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad tekkida mõlemale ainele
iseloomulikud teadaolevad kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist ei ole täheldatud
mõlema toimeaine koosmanustamisel. Kõige tavalisemad ravimiga seotud kõrvaltoimed on
farmakoloogiliselt prognoositavad beeta2-agonistide raviga seotud kõrvaltoimed, nagu treemor ja
südamepekslemine. Need on enamasti kerged ja kaovad tavaliselt mõne päeva järel ravi algusest.

KOK’i haigetel on teatatud pneumooniast, mis on tekkinud inhaleeritavate glükokortikosteroidide
manustamise järgselt. Juhtkontrolluuringus ilmnes pneumoonia riski tõus äsjadiagnoositud KOK’i
patsientidel, kes alustasid inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamist. 8 summeeritud kliinilise
uuringu kaalutud analüüsil, mis hõlmasid 4643 budesoniidiga ravitud KOK’i patsienti ja 3643 mitte-
inhaleeritavat glükokortikosteroidravi saavat patsienti, ei ilmnenud siiski pneumoonia riski tõusu.
Kaheksast uuringust seitsme kohta on avaldatud metaanalüüs.

Kõrvaltoimed, mida seostatakse budesoniidi või formoterooliga, on toodud allolevas tabelis vastavalt
organsüsteemide klassidele ja esinemissagedustele. Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10),
sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv
(<1/10 000).

Tabel 1
Organsüsteemi klass
Esinemissagedus Kõrvaltoime
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage
Suu- ja neelukandidiaas
Immuunsüsteemi häired
Harv
Kiiret ja aeglast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid,
nt eksanteem, urtikaaria, sügelus, dermatiit,
angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon
Endokriinsüsteemi häired
Väga harv
Cushingi sündroom, neerupealiste talitluse

pärssimine, kasvupeetus, luu mineraalse tiheduse
vähenemine
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv
Hüpokaleemia
Väga harv
Hüperglükeemia
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt
Agressiivsus, psühhomotoorne hüperaktiivsus,
ärevus, unehäired
Väga harv
Depressioon, muutused käitumises (peamiselt
lastel)
Närvisüsteemi häired
Sage
Peavalu, treemor
Aeg-ajalt
Pearinglus
Väga harv
Maitsetundlikkuse häired

Silma kahjustused
Väga harv
Kae ja glaukoom
Südame häired
Sage
Südamepekslemine
Aeg-ajalt
Tahhükardia
Harv
Südame rütmihäired, nt kodade virvendus,
supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
Väga harv
Stenokardia. QTc-intervalli pikenemine
Vaskulaarsed häired
Väga harv
Vererõhu muutused
Respiratoorsed, rindkere ja
Sage
Kerge kõriärritus, köha, hääle kähedus
mediastiinumi häired
Harv
Bronhospasm
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt
Iiveldus
Naha ja nahaaluskoe
Aeg-ajalt
Verevalumid
kahjustused
Lihas-skeleti ja sidekoe
Aeg-ajalt
Lihaskrambid
kahjustused

Suu- ja neelukandidiaas võib tekkida ravimi sadestumisest. Riski vähendamiseks tuleb patsiendile
soovitada loputada suud iga säilitusannuse manustamise järel. Suu- ja neelukandidiaas allub tavaliselt
paiksele seenevastasele ravile, ilma et tekiks vajadust katkestada inhaleeritav steroidravi. Suu- ja
neelukandidiaasi tekkimisel peavad patsiendid suud loputama ka iga vajadusel võetud annuse
manustamise järel.

Nagu ka muu inhalatsioonravi korral, võib väga harvadel juhtudel, vähem kui ühel juhul 10000 inimese
kohta, tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb vilistava hingamise suurenemine ja
õhupuudus kohe pärast ravimi inhaleerimist. Paradoksaalne bronhospasm laheneb kiiretoimelise
bronhilõõgasti toimel ning seda tuleb koheselt ravida. Ravi Symbicort Turbuhaleriga tuleb koheselt
katkestada, patsienti tuleb hinnata ning vajadusel alustada alternatiivse raviga (vt lõik 4.4).

Võivad avalduda inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalise
kasutamise korral. Süsteemne toime on siiski palju vähem tõenäoline inhaleeritavate kui suukaudsete
kortikosteroididega. Võimalik süsteemne toime võib avalduda Cushingi sündroomi, Cushingi-laadsete
tunnuste, neerupealiste pärsituse, lastel ja noorukitel kasvupeetuse, luu mineraalse tiheduse vähenemise,
katarakti ja glaukoomina. Lisaks võib esineda suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele ja võimetus
kohaneda stressiga. Toimed sõltuvad tõenäoliselt annusest, ekspositsiooniajast, käesolevast ja varasemast
steroidi annusest ning individuaalsest tundlikkusest.

Ravi beeta2-agonistidega võib põhjustada veres insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketokehade
sisalduse suurenemist.

Lapsed
Soovitav on regulaarselt jälgida pikaajaliselt inhaleeritavaid glükokortikosteroide saavate laste
pikkuskasvu (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Formoterooli üleannustamisel tekivad tõenäoliselt beeta2-agonistidele omased toimed: treemor, peavalu,
südamepekslemine. Üksikjuhtudel on teatatud tahhükardia, hüperglükeemia, hüpokaleemia, QTc-intervalli

pikenemise, südame rütmihäirete, iivelduse ja oksendamise esinemisest. Vajadusel võib määrata toetava ja
sümptomaatilise ravi. Kolme tunni jooksul 90 mikrogrammi annuse manustamine ägeda bronhiaalse
obstruktsiooniga patsientidele ei põhjustanud terviseohtu.

Budesoniidi ägeda, isegi ülisuurtes annustes, üleannustamise korral ei teki teadaolevalt kliinilisi
probleeme. Kui ravimit üleannustatakse pikaajaliselt, võivad avalduda glükokortikoidide süsteemsed
toimed, nagu hüperkortitsism ja neerupealiste talitluse pärssimine.

Kui ravi Symbicort Turbuhaleriga tuleb lõpetada formoterooli üleannustamise tõttu, võib kaaluda ravi
jätkamist asjakohase inhaleeritava kortikosteroidiga.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: adrenergilised ja teised hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks
kasutatavad ained
ATC-kood: R03AK07

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Symbicort Turbuhaler sisaldab formoterooli ja budesoniidi, millel on erinevad toimemehhanismid, kuid
mõlemad vähendavad astma ägenemisi. Mõlema aine toimemehhanismid on kirjeldatud allpool.

Budesoniid
Budesoniid on glükokortikosteroid, mis inhaleeritult omab annusest sõltuvat hingamisteede
põletikuvastast toimet, mis põhjustab sümptomite pärssimist ja vähendab astma ägenemisi. Inhaleeritaval
budesoniidil on vähem raskeid kõrvaltoimeid kui süsteemsetel kortikosteroididel. Glükokortikoidide
põletikuvastase toime täpne mehhanism ei ole teada.

Formoterool
Formoterool on selektiivne beeta2-agonist, mis inhaleerituna põhjustab kiiret ja pikatoimelist bronhide
silelihaste lõõgastumist hingamisteede mööduva sulguse korral. Bronhe laiendav toime sõltub annusest
ning algab 1…3 minuti jooksul. Mõju kestab vähemalt 12 tundi pärast üksikannuse inhaleerimist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Astma
Täiskasvanutel tehtud kliinilistes uuringutes on tuvastatud, et formoterooli lisamine budesoniidile
leevendas astma sümptomeid ja parandas kopsufunktsiooni ning vähendas astma ägenemisi. Kahes 12-
nädala pikkuses uuringus oli budesoniidi/formoterooli toime kopsufunktsioonile võrdne budesoniidi ja
formoterooli eraldi manustamisel saavutatuga ning ületas üksikravimina võetud budesoniidi toimet. Kõigis
uuringurühmades kasutati vajadusel lühitoimelist beeta2-agonisti. Astmavastase toime nõrgenemist aja
jooksul ei täheldatud.

Kahes laste 12-nädala pikkuses uuringus raviti 265 last vanuses 6…11 aastat budesoniidi/formoterooli
säilitusannusega (2 inhalatsiooni 80 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi annuses kaks korda ööpäevas) ning
vajadusel manustati lühitoimelist beeta2-agonisti. Mõlemas uuringus paranes kopsufunktsioon ning lapsed
talusid ravi hästi, võrreldes vastava budesoniidi üksikannusega.

KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)

Kahes 12-kuulises uuringus hinnati kopsufunktsiooni ja ägenemiste määra (määratleti kui ravikuur
suukaudsete steroidide ja/või antibiootikumidega ja/või hospitaliseerimisvajadus) KOK-patsientidel.
Keskmine FEV oli uuringusse kaasamisel 36% eeldatavast väärtusest. Keskmine ägenemiste arv aastas
1
(eelpool nimetatud määratluse järgi) vähenes oluliselt ravi korral budesoniidi/formoterooliga, võrreldes
ainult formoteroolravi või platseeboga (keskmine määr 1,4, võrreldes 1,8...1,9 platseebo/formoterooli
rühmas). Keskmine suukaudsete kortikosteroididega ravipäevade arv patsiendi kohta 12 kuu jooksul
vähenes budesoniidi/formoterooli rühmas (7…8 päeva/patsient/aasta, võrreldes vastavalt 11…12 ja 9…12
päeva platseebo- ja formoterooli rühmas). Kopsufunktsiooni näitajate, selliste nagu FEV , suhtes ei olnud
1
budesoniidil/formoteroolil eeliseid ainult formoterooli kasutamisega võrreldes.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Budesoniidi ja formoterooli fikseeritud annuses kombinatsioon ja vastavad üksikult manustatavad ravimid
on süsteemsel kokkupuutel tõendatult bioekvivalentsed budesoniidi ja formoterooliga. Vaatamata sellele
täheldati budesoniidi ja formoterooli fikseeritud annuses kombinatsiooni kasutamisel kortisooli pärssimise
vähest suurenemist võrreldes üksikult kasutatavate ravimitega. Seda toime erinevust ei peeta kliiniliselt
oluliseks.

Budesoniidi ja formoterooli farmakokineetilise koostoime kohta tõendeid ei olnud.

Vastavate ainete farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad budesoniidi ja formoterooli eraldi
manustamisel ning fikseeritud annuses kombinatsiooni kasutamisel. Budesoniidi plasmakontsentratsiooni
kõveraalune pindala (AUC) oli mõnevõrra suurem, imendumine kiirem ja manustamisjärgne maksimaalne
plasmakontsentratsioon suurem kui kombineeritud ravimil. Formoterooli maksimaalne
plasmakontsentratsioon oli samasugune kui pärast kombineeritud ravimi manustamist. Inhaleeritud
budesoniid imendub kiiresti ja selle maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30 minutit pärast
inhalatsiooni. Uuringutes tuvastati, et pärast inhaleerimist inhalaatoriga ladestus budesoniidist kopsudes
keskmiselt 32%...44% manustatud annusest. Süsteemne biosaadavus oli ligikaudu 49% manustatud
annusest. 6...16-aastastel lastel oli kopsudes ladestunud ravimi määr sama annuse korral samasugune kui
täiskasvanutel, vastavaid plasmakontsentratsioone ei määratud.

Inhaleeritud formoterool imendub kiiresti ja selle maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 10
minutit pärast inhalatsiooni. Uuringutes tuvastati, et pärast inhaleerimist inhalaatoriga ladestus
formoteroolist kopsudes keskmiselt 28%...49% manustatud annusest. Süsteemne biosaadavus oli ligikaudu
61% manustatud annusest.

Jaotumine ja biotransformatsioon
Plasmavalkudega seondub ligikaudu 50% formoteroolist ja 90% budesoniidist. Jaotusruumala on
ligikaudu 4 l/kg formoterooli ja 3 l/kg budesoniidi korral. Formoterool inaktiveeritakse konjugeerimise
teel (moodustuvad aktiivsed O-demetüülitud ja deformüülitud metaboliidid, kuid need esinevad enamasti
inaktiivsetena konjugaatides). Budesoniidi biotransformatsioon vähese glükokortikosteroidse aktiivsusega
metaboliitideks on maksa esimesel läbimisel suur (ligikaudu 90%). Peamiste metaboliitide, 6-beeta-
hüdroksübudesoniidi ja 16-alfa-hüdroksüprednisolooni, glükokortikosteroidne aktiivsus on väiksem kui
1% budesoniidi omast. Puuduvad tõendid mistahes ainevahetuslike koostoimete või omavaheliste
asendusreaktsioonide kohta formoterooli ja budesoniidi vahel.

Eritumine
Enamik formoteroolist metaboliseerub maksas ja eritub neerude kaudu. Pärast inhalatsiooni eritub
8%...13% manustatud formoteroolist muutumatult uriiniga. Formoterooli süsteemne kliirens on kiire
(ligikaudu 1,4 l/min) ja lõplik elimineerimise poolväärtusaeg keskmiselt 17 tundi.


Budesoniid elimineeritakse ainevahetusreaktsioonide kaudu, mida katalüüsib peamiselt ensüüm CYP3A4.
Budesoniidi metaboliidid erituvad uriiniga muutumatult või konjugeeritult. Uriinist on määratud
muutumatul kujul vaid tühiseid koguseid budesoniidi. Budesoniidi süsteemne kliirens on kiire (ligikaudu
1,2 l/min) ja lõplik elimineerimise poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on keskmiselt 4
tundi.

Budesoniidi või formoterooli farmakokineetika lastel ja neerupuudulikkusega patsientidel ei ole teada.
Kokkupuude budesoniidi ja formoterooliga võib olla suurem maksahaigusega patsientidel.

Lineaarsus/mittelineaarsus
Nii budesoniidi kui formoterooli süsteemne saadavus on lineaarses seoses manustatud annusega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes täheldatud nii kombineeritult kui ka eraldi manustatud budesoniidi ja formoterooli toksilisus
oli seotud suurenenud farmakoloogilisest aktiivsusest tingitud toimetega.

Reproduktsiooniuuringutel loomadel on kortikosteroidid, nagu budesoniid, tõendatult indutseerinud
väärarendeid (suulaelõhe, skeleti väärarendid). Nende loomkatsete tulemused ei ole tõenäoliselt
asjakohased inimesel kliiniliselt soovitatud annuste kasutamisel. Loomade reproduktsiooniuuringutes on
täheldatud süsteemselt suures annuses formoterooli manustamisel mõningast fertiilsuse langust isastel
rottidel ning viljastatud munaraku implanteerumise häireid, samuti varajase postnataalse elulemuse
vähenemist ja loote kaalu langust märkimisväärselt suuremate süsteemsete annuste kasutamisel kui ravimi
kliinilisel kasutamisel. Nimetatud loomkatsete tulemused ei näi siiski olevat olulised inimeste jaoks.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalke).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Symbicort Turbuhaler on sissehingatava õhuvoo toimel töötav paljuannuseline pulberinhalaator.
Inhalaator on valge korpusega ja punase keeratava käepidemega. Inhalaator on valmistatud erinevatest
plastmaterjalidest (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Iga inhalaator sisaldab 60 annust.
Pakendis on 1, 2, 3, 10 või 18 inhalaatorit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Rootsi

8. Müügiloa number

502705

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.10.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014