STUGERON
Toimeained: tsinnarisiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 25mg 50TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on STUGERON ja milleks seda kasutatakse
STUGERON'i kasutatakse pearingluse ja tasakaaluhäirete ning nendega seotud vaevuste korral.
STUGERON on profülaktilise ravimina näidustatud inimestel, kes sageli kannatavad migreeni käes.
STUGERON’i kasutatakse ka Raynaud’ tõve ning teiste perifeersete veresoonte haiguste raviks, mille
korral esineb käte-jalgade verevarustuse häireid (jäsemete külmetamine, krambid ja tundlikkusehäired,
troofilised haavandid).
2. Mida on vaja teada enne STUGERON võtmist
Ärge kasutage STUGERON'i
-
kui olete tsinnarisiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kuna STUGERON on magu ärritava toimega, siis tuleks seda manustada pärast sööki.
Kui põete Parkinsoni tõbe, pidage enne STUGERON'i kasutamist kindlasti nõu oma arstiga.
Muud ravimid ja STUGERON
Depressiooniravimite ja reaktsioonikiirust vähendavate ravimite (unerohud, rahustid ja tugevad
valuvaigistid) rahustav toime võib STUGERON'i võtmisel tugevneda.
Rääkige oma arstile, kui te võtate mistahes teisi ravimeid.
Alkohol ja STUGERON tugevdavad üksteise nüristavat toimet. Seetõttu peate te STUGERON-ravi ajal
piirama kasutatavaid alkoholi koguseid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Kuna
STUGERON imendub väikestes kogustes rinnapiima, ei ole ravimi kasutamine imetamise ajal
soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeskätt ravi alustamisel võib STUGERON põhjustada uimasust, mis vähendab tähelepanelikkust ja
autojuhtimise võimet. Seega tuleb STUGERON-ravi ajal olla väga ettevaatlik auto juhtimise ja masinatel
töötamisega.
STUGERON sisaldab laktoosi ja sahharoosi
STUGERON tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas STUGERON võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
STUGERON tabletid on suu kaudu sisse võtmiseks, soovitatakse võtta pärast sööki. Tablettidele juua
peale vett.
Arst määrab teile sobiva ravimi annuse.
Jäsemete vereringehäirete korral täiskasvanutel on soovitatav annus
-
2…3 tabletti 3 korda ööpäevas.
TÄHELEPANU!
Ärge võtke rohkem kui 9 tabletti ööpäevas.
Pearingluse ja tasakaaluhäirete korral täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel on soovitatav annus
-
1 tablett 3 korda päevas.
Migreeni profülaktika täiskasvanutel on soovitatav annus
-
1 tablett 3 korda päevas.
Kui te võtate STUGERON’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise tulemusena võivad tekkida järgmised nähud ja sümptomid: teadvusehäired unisusest kuni
teadvuse kaotuseni, oksendamine, lihasnõrkus või liigutuste koordineerimatus ja krambid. On teatatud
tsinnarisiini üleannustamisega seotud surmajuhtudest. Kui te kahtlustate, et olete STUGERON’i
üleannustanud, võtke ühendust oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on loetletud ravimi kõrvaltoimed, mis kaasnevad STUGERON-raviga.
Sage (teatati vähemalt 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st):
-
Unisus
-
Iiveldus
-
Kehakaalu suurenemine.
Aeg-ajalt (teatati vähemalt 1 patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100-st):
-
Liigne unisus (sh pikenenud ööuni)
-
Oksendamine, ebamugavustunne pärast söömist, kõhuvalu, seedehäired
-
Liigne higistamine
-
Väsimus
-
Sügelevad punased nahakahjustused või lööve või hallikasvalged sõlmekesed suus.
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-
Liigutushäired nagu tõmblused, lihajäikus, värinad. Neid sümptomeid nimetatakse ka
„ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks“ (EPS).
-
Punased ümmargused nahakahjustused või lööve, mis tekib päikesega kokkupuutunud
nahapiirkondades.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas STUGERON säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida STUGERON sisaldab
-
Toimeaine on tsinnarisiin. Üks tablett sisaldab 25 milligrammi tsinnarisiini.
-
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, sahharoos, talk, hüdrogeniseeritud
puuvillaseemneõli, polüvidoon.
Kuidas STUGERON välja näeb ja pakendi sisu
STUGERON tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad, poolitusjoonega ja märgistusega
„JANSSEN” ühel küljel ja „S/25” teisel küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Tabletid on saadaval PVC/alumiinium blistrites 25 tableti kaupa.
Üks karp sisaldab 50 tabletti.
Müügiloa hoidja
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu
Tootja
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04010 Latina
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2
Tallinn 11415
Tel: +372 617 7410
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
STUGERON, 25 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 25 mg tsinnarisiini.
INN. Cinnarizinum
Abiained: üks tablett sisaldab 158,8 mg laktoosmonohüdraati ja 15 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valge ümmargune kaksikkumer poolitusjoonega tablett, mille ühel küljel on märgistus „JANSSEN” ja
teisel küljel "S/25".
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Pearinglus või vestibulaarsed häired. Migreeni profülaktika. Raynaud' tõbi või teised perifeersete
veresoonte haigused.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Perifeerse vereringe häired
Täiskasvanud: 2…3 tabletti 3 korda ööpäevas.
Suurim soovitatav annus ei tohi ületada 225 mg (9 tabletti) ööpäevas.
Pearinglus või vestibulaarsed häired
Täiskasvanud ja üle 12-aastasele lapsed: 1 tablett 3 korda ööpäevas.
Migreeni profülaktika
Täiskasvanud: 1 tablett 3 korda ööpäevas.
STUGERON'i tuleb võtta eelistatult pärast sööki.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sarnaselt teistele antihistamiinikumidele võib tsinnarisiin põhjustada epigastrumi ärritust; ravimi
manustamine pärast sööki vähendab mao ärritusnähte.
Parkinsoni tõvega isikutele tohib STUGERON'i manustada ainult juhul kui ravist saadav kasu kaalub
üles võimaliku riski haiguse süvenemiseks.
STUGERON võib põhjustada unisust, eriti ravi alguses. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust, kui
samaaegselt kasutatakse alkoholi, kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivaid ravimeid või tritsüklilisi
antidepressante.
STUGERON tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse,
fruktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse , sahharaasi- ja isomaltaasipuudulikkusega või glükoosi-
galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkohol, KNS-i pärssivad ravimid ja tritsüklilised antidepressandid
STUGERON’i ja järgnevate ravimite sedatiivne toime võib tugevneda samaaegsel kasutamisel:
alkohol, KNS-i pärssivad ained või tritsüklilised antidepressandid.
Diagnostilised vastuolud
Antihistamiinse toime tõttu võib STUGERON’i manustamine kuni 4 päeva jooksul enne naha
reaktiivsustesti anda valenegatiivse vastuse.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset toimet ilmnenud, tohib STUGERON’i nagu teisigi ravimeid
raseduse ajal kasutada ainult juhul kui ravist saadav kasu õigustab potentsiaalset riski lootele.
Imetamine
Puuduvad andmed STUGERON’i eritumise kohta rinnapiima: seetõttu on ravi vajadusel soovitatav
mitte toita last rinnaga.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Tsinnarisiin põhjustab unisust (eriti ravi algul) ning vähendab reaktsioonikiirust, eriti koos alkoholi
või teiste KNS-i pärssivate ainetega; seetõttu tuleb rakendada ettevaatust selliste tegevuste puhul nagu
autojuhtimine ja masinatega töötamine..
4.8 Kõrvaltoimed
STUGERON’i ohutust hinnati 372 tsinnarisiinravi saanud uuritaval, kes osalesid
7 platseebokontrolliga uuringus perifeersete vereringehäirete, ajuvereringehäirete, peapöörituse või
merehaiguse näidustustel ja 668 tsinnarisiinravi saanud uuritaval, kes osalesid kuues võrdlusravimiga
ja kolmeteistkümnes avatud kliinilises . Nende kliiniliste uuringute koondandmete alusel olid kõige
sagedamini (esinemissagedusega >2%) teatatud kõrvaltoimeteks: unisus (8,3) ja kehakaalu
suurenemine (2,1).
STUGERON’i kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt saadud teadete alusel on
täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid (sh ülalmainitud kõrvaltoimed). Esinemissagedused on esitatud
vastavalt järgmisele kokkuleppele:
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000
kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimed
Esinemissageduse kategooria
Sage
Aeg-ajalt
Teadmata
Organsüsteemi klass
(≥ 1/100 kuni < 1/10) (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Düskineesia,
ekstrapüramidaalne
häire,
Liigunisus,
parkinsonism,
Närvisüsteemi häired
Unisus
letargia
treemor
Ebamugavustunne
kõhus,
oksendamine,
valu ülakõhus,
Seedetrakti häired
Iiveldus
düspepsia
Lichen planus,
Naha ja nahaaluskoe
Liighigistamine,
subakuutne naha
kahjustused
lihhenoidne keratoos
erütematoosne luupus
Lihas-skeleti ja
sidekoe kahjustused
Lihasjäikus
Üldised häired ja
manustamiskoha
reaktsioonid
Väsimus
Kehakaalu
Uuringud
suurenemine
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Tsinnarisiini ägeda üleannustamise juhte on registreeritud annustega vahemikus 90 kuni 2250 mg.
Kõige sagedamini teatatud tsinnarisiini üleannustamisega seotud nähud ja sümptomid on järgmised:
teadvusehäired (unisusest kuni stuupori ja koomani), oksendamine, ekstrapüramidaalsümptomid ja
hüpotoonia. Väikesel arvul lastel on tekkinud krambid. Enamikel juhtudel ei olnud kliinilised
tagajärjed tõsised, kuid tsinnarisiini ja tsinnarisiini sisaldava kombinatsioonravi korral üleannustamisel
on teatatud ka surmajuhtudest.
Ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole. Üleannustamisel on ravi sümptomaatiline ja toetav. Kui seda peetakse
kohaseks, võib manustada aktiivsütt.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: peapöörituse vastased ravimpreparaadid, ATC-kood: N07CA02
Tsinnarisiin inhibeerib veresoonte silelihasrakkude kontraktsioone, blokeerides kaltsiumikanaleid.
Lisaks sellele otsesele kaltsiumiantagonismile vähendab tsinnarisiin vasoaktiivsete ainete (nt
noradrenaliini ja serotoniini) kontraktiilset toimet, blokeerides retseptor-opereeritavad
kaltsiumikanalid. Kaltsiumi rakku sisenemise blokaad on koeselektiivne ning selle tulemuseks on
vasokonstriktsioonivastased omadused, millega ei kaasne toimet vererõhule ja südame
löögisagedusele.
Seejärel parandab tsinnarisiin puudulikku mikrotsirkulatsiooni, suurendades erütrotsüütide
deformeeritavust ja vähendades vere viskoossust. Suureneb rakkude resistentsus hüpoksia suhtes.
Tsinnarisiin pärsib vestibulaaraparaadi stimulatsiooni, seetõttu vähenevad nüstagm ja teised
autonoomsed häired. Tsinnarisiin väldib või vähendab akuutseid pearingluse episoode.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Tsinnarisiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1...3 tundi pärast manustamist.
Jaotumine
91% tsinnarisiinist seondub plasmavalkudega.
Biotransformatsioon
Tsinnarisiin metaboliseerub ulatuslikult, peamiselt CYP2D6 vahendusel.
Eritumine
Tsinnarisiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on teadete alusel vahemikus 4…24 tundi. 1/3
metaboliitidest eritub uriiniga ja 2/3 roojaga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliiniliste uuringute ulatuslikus seerias on näidatud, et kõrvaltoimeid täheldati alles pärast
kroonilist ekspositsiooni, mis oli mg/kg alusel ligikaudu 5…72-kordne võrreldes inimeste
maksimaalse soovitatava annusega 225 mg/ööpäevas, mille arvestuse aluseks on 4,5 mg/kg 50 kg
isikule.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Sahharoos
Talk
Hüdrogeniseeritud puuvillaseemneõli
Polüvidoon.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimipreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
STUGERON tabletid on saadaval PVC/alumiinium blistrites 25 tableti kaupa.
Üks karp sisaldab 50 tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu
8.
MÜÜGILOA NUMBER
120795
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.10.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014