STAMARIL

STAMARIL on näidustatud aktiivseks immuniseerimiseks kollapalaviku vastu:
- endeemilisele alale reisimiseks, sellise ala läbimiseks või nimetatud alal elamiseks,
- reisimine riiki, kus nõutakse sissesõidul Rahvusvahelist Vaktsineerimise Sertifikaati (mis võib
aga võib ka mitte sõltuda eelnevast marsruudist),
- võimalike nakkuslike ainete käsitlemine (näiteks laboritöötajad).

Märkus:
Informatsiooni laste vaktsineerimise kohta eritingimustes alla miinimumvanust ja muude spetsiifiliste
patsientide vaktsineerimise juhiseid vt lõikudest 4.2, 4.3 ja 4.4.

Tagamaks ametlik tunnustus kollapalaviku vaktsineerimise kohta, tuleb kollapalavikuvaktsiini
manustada Maailma Terviseorganisatsiooni heakskiidetud vaktsineerimiskliinikus ning registreerida
Rahvusvaheline Vaktsineerimise Sertifikaat. Sertifikaat kehtib 10 aastat alates 10-ndast
vaktsineerimisjärgsest päevast ja koheselt pärast revaktsineerimist.

Esmane vaktsineerimine
Täiskasvanud ja lapsed alates 9-ndast elukuust: 0,5 ml lahustatud vaktsiini ühekordne annus.

Alla 9 kuu vanused lapsed: Vaktsiini ei tohi anda noorematele kui 6 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3).
Kollapalaviku vastu ei soovitata tavaliselt vaktsineerida 6...9 kuu vanuseid lapsi, välja arvatud
erandlikel juhtudel ja vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõik 4.4), millisel juhul on annus
sama mis vanematel lastel ja täiskasvanutel.

Vaktsiin tuleks manustada vähemalt 10 päeva enne endeemilisse piirkonda sisenemist, kuna kaitsev
immuunsus võib olla mitte saavutatud enne nimetatud vähima aja möödumist.

Eakad
Doos on sama, mis täiskasvanutel. Siiski soovitatakse vaktsiini anda ainult juhtudel, kui on
märkimisväärne ja vältimatu kollapalaviku infektsiooni nakatumise risk, kuna isikute puhul üle 60
eluaasta valitseb kollapalavikuvaktsiini poolt põhjustatav tõsiste ja võimalik et surmaga lõppevate
haiguste oht (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Revaktsineerimine
Revaktsineerimine ühe 0,5 ml doosiga on soovitatav iga 10 aasta järel isikutel, kellel on kõrge
haigestumusrisk.
Rahvusvahelised tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimisel sama annuse kasutamist kui esmasel
vaktsineerimisel, vaheajaga 10 aastat, et kehtivat sertifikaati säilitada.

Soovitatav on vaktsiini manustada naha alla.

Lihasesse võib manustada, kui see on kooskõlas ametliku soovitusega.
Intramuskulaarsel manustamisel soovitatakse imikutel ja väikelastel (vanuses 6 kuud kuni 2 aastat)
süstekohana kasutada reie anterolateraalset külge ning vanemate laste ja täiskasvanute puhul deltalihast.

MITTE MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT.

Vt. lõik 6.6 juhendit vaktsiini ettevalmistamiseks.

- Ülitundlikkus munade, kanaliha proteiinide või STAMARIL'i ükskõik millise koostisosa
suhtes.
- Ülitundlikkus (nt anafülaksia) pärast kollapalavikuvaktsiini eelmist kasutamist.
- Immuunosupressioon, kas kaasasündinud, idiopaatiline või süsteemse steroidravi tagajärg
(annus suurem kui paiksete või sissehingatavate steroidide standardannus), röntgenravi või
tsütotoksilised ravimid.
- Harknäärme väärtalitlus (sh tümoom, tümektoomia).
- Sümptomaatiline HIV infektsioon.
- Asümptomaatiline HIV infektsioon, kui see esineb koos immuunsüsteemi puudulikkuse
nähtudega (vt lõik 4.4).
- Kõrge palavikuga haigus.
- Vanus alla 6 kuu (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab asjakohane meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav
vaktsineerimise järgse võimaliku anafülaksia või muu ägeda ülitundlikkusreaktsiooni raviks.

STAMARIL’i tuleb manustada ainult inimestele, kellel on risk nakatuda kollapalavikku või keda peab
vaktsineerima vastavalt rahvusvahelistele tervishoiumäärustele. Enne kollapalavikuvaktsiini
manustamist tuleb selgitada, millistel inimestel on suurenenud risk vaktsineerimisjärgsete
kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.3 ja alljärgnev).

Kollapalavikuvaktsiinist põhjustatud neurotroopne haigus
Väga harva on teatatud kollapalaviku vaktsineerimise järgselt tekkinud neurotroopsest haigusest (YEL-
AND) järelhaigusena või mõnedel juhtudel surmaga lõppevana (vt lõik 4.8). Kliinilised tunnused on
tekkinud ühe kuu jooksul alates vaktsineerimisest ja väljenduvad kõrges palavikus koos peavaluga,
mille tagajärjeks võivad olla segasus, entsefaliit/entsefalopaatia, meningiit, fokaalne neuroloogiline
vaegus või Guillain Barré sündroom. Tänaseni on ülalmainitud tagajärgi esinenud vaid esmasel
vaktsineerimisel. Risk on suurem üle 60 aastastel isikutel, kuigi on teatatud ka juhtumitest noorematel
patsientidel või ülekande järgselt imetavatelt emadelt imikutele.

Kollapalavikuvaktsiinist põhjustatud vistserotroopne haigus
Väga harva on teatatud kollapalaviku vaktsineerimise järgselt tekkinud vistserotroopsest haigusest
(YEL-AVD), mis meenutab fulminantse infektsiooni kontrollimatut tüüpi viirust (vt lõik 4.8).
Kliinilised tunnused on palavik, väsimus, müalgia, peavalu, hüpotensioon, mille tagajärjeks võib olla
metaboolne atsidoos, lihaste ja maksa tsütolüüs, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia,
neerupuudulikkus ja hingamispuudulikkus. Suremus on olnud 60%. Tänaseni on kõik YEL-AVD
juhtumid esinenud vaid esmasel vaktsineerimisel ja avaldunud 10 päeva jooksul alates
vaktsineerimisest. Risk on suurem üle 60 aastastel isikutel, kuigi on teatatud ka juhtumitest noorematel
patsientidel. Potentsiaalse riskifaktorina tunnistatakse ka harknäärme haigust (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Immunosupressiivsed isikud
STAMARIL’i ei tohi manustada immunosupressiivsetele isikutele (vt lõik 4.3).
Kui immunosupressioon on ajutine, tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni immuunsus on taastunud.
Patsientidel, kes on saanud süsteemselt kortikosteroide 14 või enama päeva jooksul, on soovitatav
vaktsineerimine edasi lükata vähemalt üks kuu peale ravi lõppemist.

HIV infektsioon
STAMARIL ei tohi manustada isikutele, kellel on sümptomaatiline HIV infektsioon või
asümptomaatiline HIV infektsioon, kui see esineb koos immuunsüsteemi puudulikkuse nähtudega (vt
lõik 4.3). Praegusel hetkel ei ole piisavalt andmeid, kuidas määrata immunoloogilisi parameetreid mis
võimaldaksid eristada inimesi, keda võib ohutult vaktsineerida ja kellel võib tekkida immuunsuskaitse,
nendest, kellele vaktsineerimine võib olla ohtlik ja kasutu. Sellest tulenevalt, kui asümptomaatilise
HIV-infektsiooniga inimene ei saa vältida reisimist endeemilisse piirkonda, tuleb vaktsineerimise
riski/kasu suhte määramisel võtta arvesse ametlikke juhiseid.

HIV positiivsetel emadel sündinud lapsed
Vähemalt 6 kuu vanuseid lapsi (vt lõigud 4.2 ja 4.3 ja alljärgnev) võib vaktsineerida, kui on kindel, et
nad ei ole nakatunud HIV-ga.
HIV infektsiooniga laste puhul, kes on vähemalt 6 kuu vanused ning kes vajavad kaitset kollapalaviku
vastu, tuleb vaktsineerimisotsus langetada tuginedes pediaatrite eksperthinnangule iga konkreetse
patsiendi puhul.

Vanus
Lapsed vanuses 6...9 kuud
STAMARIL’i ei tohi manustada alla 6 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3). 6 kuni 9 kuu vanuseid lapsi
võib vaktsineerida ainult teatud juhtudel (nt suuremate puhangute korral) ja lähtudes kohalikest
juhistest.

60 aastased ja vanemad isikud
Üle 60 aastastel isikutel ilmneb sagedamini tõsiseid ja võimalik, et surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid
(sh süsteemsed ja neuroloogilised reaktsioonid, kestusega rohkem kui 48 tundi, YEL-AVD ja YEL-
AND). Sellest tulenevalt peaks vaktsineerima ainult neid, kellel on suur tõenäosus nakatuda
kollapalavikku (vt ülalmainitut ja lõik 4.8).

Kuna intramuskulaarne manustamine võib tekitada süstekohal hematoomi, ei tohiks STAMARIL’i
manustada intramuskulaarselt patsientidele, kellel on verejooksu oht nagu näiteks hemofiilia või
trombotsütopeenia või kes saavad antikoagulantset ravi. Sellistel juhtudel tuleb vakstiin manustada
naha alla.

Patsiente, kellel on pärilik fruktoositalumatus, ei tohi vaktsineerida.

Ülekanne
On üksikuid teateid kollapalavikuvaktsiini viiruse ülekandumise võimalusest imikutele imetavatelt
emadelt, kes said kollapalavikuvaktsiini pärast sünnitust. Pärast ülekandumist võib imikutel tekkida
kollapalavikuvaktsiiniga seotud neurotroopne haigus (YEL-AND), millest imikud taastuvad (vt lõik
4.6).

STAMARIL'i ei tohi samas süstlas segada ühegi teise vaktsiini ega ravimiga. Kui samal ajal
STAMARIL’iga on vajalik manustada teine süstitav vaktsiin(id), tuleb iga vaktsiin süstida erinevasse
süstekohta (ja soovitavalt erinevasse jäsemesse).
STAMARIL’i võib manustada samaaegselt leetrite vaktsiiniga, kui see on vastavuses ametlike
soovitustega. STAMARIL’i võib manustada samaaegselt tüüfuse Vi kapsli polüsahhariidi ja/või
inaktiveeritud A-hepatiidi viirust sisaldavate vaktsiinidega.

STAMARIL’i ei tohi manustada isikutele, kes saavad immunosupressiivset ravi (nt tsütotoksilised
ained, süsteemsed steroidid, tavapärasest suuremas annuses paiksed või sissehingatavad steroidid või
muud toimeained). Vt lõik 4.3.

Rasedus ja imetamine

Rasedus
STAMARIL'iga ei ole tehtud loomkatseid ja potentsiaalne risk inimesele on teadmata. Piiratud arvu
rasedate kohta saadud andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.
Sellegipoolest tuleks STAMARIL’i rasedatele manustada vaid möödapääsmatul vajadusel ning
kaaludes riski/kasu suhet.

Imetamine
Kuna esineb tõenäoline risk vaktsiini viiruse tüve kandumisest imetavatelt emadelt imikutele, tohib
STAMARIL'i manustada imetavatele emadele vaid selge vajaduse korral, nagu haiguspuhangu ajal,
ning pärast kasu ja riski hindamist (vt lõik 4.4)..

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Andmed kliinilistest uuringutest
Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast vaktsiini manustamist
olid paiksed reaktsioonid süstekohal, esinedes ligikaudu 16% patsientidest.

Järgnevad kõrvaltoimed ilmnesid ühe kliinilise uuringu vältel, kus 106 tervet täiskasvanud patsienti
vaktsineeriti STAMARIL’iga.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi, järgnevate kriteeriumite alusel:
- Väga sage: ≥10%
- Sage: ≥1% ja ≤10%
- Aeg-ajalt: ≥0,1% ja ≤1 %

Närvisüsteemi häired
Väga sage:
Peavalu

Seedetrakti häired
Sage:
Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine
Aeg-ajalt:
Kõhuvalu

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage:
Müalgia
Aeg-ajalt:
Artralgia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage:
Lokaalsed reaktsioonid (sh valu, punetus, hematoom, induratsioon, paistetus)
Sage:
Palavik, asteenia

Turuletulekujärgse kogemuse andmed
Järgnevad täiendavad kõrvaltoimed on esinenud turuletulekujärgselt STAMARIL’i kasutamisel.
Andmed põhinevad spontaansel registreerimisel ja seetõttu esinemisssagedused on teadmata.

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Lümfadenopaatia

Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, angioödeem

Närvisüsteemi häired
Kollapalavikuvaktsiini manustamise järgselt on teatatud neurotroopse haiguse juhtumitest (tuntud kui
YEL-AND), millest mõned on surmaga lõppenud (vt lõik 4.4). YEL-AND võib avalduda kõrges
palavikus koos peavaluga, mille tagajärjeks võivad olla segasus, letargia, entsefaliit/entsefalopaatia ja
meningiit (vt lõik 4.4).
Registreeritud on ka muid neuroloogilisi tunnuseid ja sümptome nagu näiteks krambid, Guaillain Barré
sündroom ja fokaalne närvipuudulikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve, urtikaaria

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Kollapalavikuvaktsiini manustamise järgselt on teatatud vistserotroopse haiguse juhtumistest (tuntud
kui YEL-AVD ja varem kirjeldatud kui „Palavikuline hulgiorganpuudulikkus), millest mõned on
surmaga lõppenud (vt lõik 4.4). YEL-AVD võib avalduda palaviku, väsimuse, müalgia, peavalu ja
madala vererõhuna, mille tagajärjel võib tekkida kas metaboolne atsidoos, lihaskoe ja maksa tsütolüüs,
lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia, neeru- ja hingamispuudulikkus.

Täiendav info teatud elanikkonna grupile
Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus on riskifaktoriks neurotroopse haiguse tekkeks (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).
Vanus üle 60 aasta (vt lõik 4.4) on riskifaktoriks YEL-AND ja YEL-AVD tekkeks. Harknäärme
haigused (vt lõigud 4.3 ja 4.4) on riskifaktoriks YEL-AVD tekkeks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Farmakoterapeutiline grupp: Kollapalavikuvaktsiin (Elus)
ATC-kood: J07BL1

STAMARIL on kollapalaviku nõrgestatud elusvaktsiin. Nagu teistegi nõrgestatud viirusvaktsiinidega,
tekib tervetelt retsipientidel subkliiniline infektsioon, mille tulemusena toodetakse spetsiifilised B ja T
rakud ja vastavad antikehad.
Kaitsev immuunsus tekib ligikaudu 10 päeva möödumisel manustamisest. Kuigi rahvusvahelised
tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimist iga 10 aasta järel, säilib mingis osas immuunsus
tõenäoliselt ka kauem kui 10 aastat.

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole teostatud.

Prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.

Pulber:
laktoos, sorbitool E420, L-histidiinvesinikkloriid, L-alaniin, naatriumkloriid, kaaliumkloriid,
dinaatriumfosfaat, monokaaliumfosfaat, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat.

Süstelahus:
naatriumkloriid, süstevesi.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

3 aastat.
Pärast lahustamist tuleb STAMARIL kasutada koheselt.

Hoida külmkapis (2ºC...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Valmislahuse säilitamise info, vt lõik 6.3

Pulber viaalis (tüüp I klaas), korgiga (klorobutüül) ja eemaldatava kattega (alumiinium) + 0,5 ml
lahustit eeltäidetud süstlis (tüüp I klaas), koos kolviga (halobutüül) ja kinnitatud nõelaga ja
nõelakattega (looduslik kummi või polüisopreen) - pakendi suurus 1, 10 või 20.

Pulber viaalis (tüüp I klaas), korgiga (klorobutüül) ja eemaldatava kattega (alumiinium) + 0,5 ml
lahustit eeltäidetud süstlis (tüüp I klaas), koos kolviga (halobutüül) ja otsakorgiga (klorobromobutüül
või stüreen butadieen) - pakendi suurus 1 ja 10.

Pulber viaalis (tüüp I klaas), korgiga (klorobutüül) ja eemaldatava kattega (alumiinium) + 0,5 ml
lahustit eeltäidetud süstlis (tüüp I klaas), koos kolviga (halobutüül) ja otsakorgiga (klorobromobutüül
või stüreen butadieen) ja koos 1 või 2 eraldi blisterpakendisse lisatud nõelaga - pakendi suurus 1 ja 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Ainult süstel ilma nõelata: Peale süstli otsakorgi eemaldamist tuleb nõel kinnitada hoolikalt süstli
külge, keerates seda veerand ringi (90º).
Pulber lahustatakse, süstides eeltäidetud süstlist lahusti viaali. Viaali raputatakse kuni täieliku
lahustumiseni. Saadud lahus tõmmatakse tagasi samasse süstlisse patsiendile manustamiseks.
Enne manustamist peab lahustatud vaktsiini tugevalt raputama.
Kasutada koheselt peale lahuse valmistamist.
Peale lahustamist on suspensioon beež või roosakasbeež.
Kontakti desinfektsioonivahenditega tuleb vältida, kuna need võivad viiruse inaktiveerida.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada, eelistatavalt kuumusega inaktiveerides või
põletades, vastavalt kohalikele seadustele.