STAMARIL

Toimeained: kollapalaviku tekitaja, elus, nõrgestatud

Ravimi vorm: süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Ravimi tugevus: 1000RÜ 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on STAMARIL ja milleks seda kasutatakse

MIS ON STAMARIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

STAMARIL on süstitav vaktsiin kaitseks tõsise nakkushaiguse, kollapalaviku eest.
Kollapalavik esineb teatud maailma piirkondades ja levib inimestele nakatunud sääskede hammustuste
kaudu.
STAMARIL on ette nähtud manustamiseks inimestele, kes:
- reisivad, sõidavad läbi või elavad piirkonnas, kus esineb kollapalavikku,
- reisivad riiki, kus nõutakse sissesõidul Rahvusvahelist Vaktsineerimise Sertifikaati (mis võib
aga võib ka mitte sõltuda eelnevast marsruudist),
- puutuvad nakkushaigustega kokku oma töös, näiteks laboritöötajad.

Tagamaks ametlik tunnustus kollapalaviku vaktsineerimise kohta, tuleb kollapalaviku vaktsiini
manustada tunnustatud vaktsineerimiskliinikus, et saaks väljastada Rahvusvahelise Vaktsineerimise
Sertifikaadi. Nimetatud sertifikaat kehtib 10 päeva kuni 10 aastat alates esimesest vaktsineerimisest.
Sertifikaadid, mis on väljastatud pärast revaktsineerimist (vt lõik 3), kehtivad kohe pärast süstimist.

2. Mida on vaja teada enne STAMARIL võtmist

On oluline teavitada arsti või medõde, kui mõni järgnevalt loetletud punktidest on ilmnenud vaktsiini
saanud inimese puhul. Kui teile jääb midagi arusaamatuks, küsige selgitusi arstilt või medõelt.

Ärge kasutage STAMARIL’i, kui teil või teie lapsel
- on allergia (ülitundlikkus) munade, kanaliha proteiinide või STAMARIL’i mõne koostisosa
suhtes.
- esines eelmise kollapalaviku vaktsiini annuse manustamise järel tõsine kõrvaltoime.
- on infektsioonide vastu mingil põhjusel nõrk või nõrgenenud immuunsus, nagu näiteks mõne
haiguse või ravi tõttu (näiteks kortikoidid või kemoteraapia)
- on minevikus olnud probleeme harknäärmega või kui harknääre on mingil põhjusel
eemaldatud.
- on HIV-viirus ja esinevad infektsiooni tõttu aktiivsed sümptomid.
- on nõrgenenud immuunsus HIV-viiruse tõttu. Arst annab teile nõu kas võib STAMARIL’iga
vaktsineerida, lähtuvalt vereanalüüside tulemustest.
- on palavikuga haigus või äge nakkus. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni paranemiseni.
- on vanust alla 6 elukuu.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga STAMARIL
- kui te olete üle 60 aasta vanune, kuna teil on suurenenud risk teatud tüüpi harvade kuid tõsiste
kõrvaltoimete tekkeks (sh tõsised reaktsioonid, mis võivad mõjutada aju ja närvisüsteemi või
elutähtsaid organeid, vt lõik 4). Seetõttu manustatakse teile kollapalaviku vaktsiini ainult sel
juhul kui nakkusoht on sihtkohariigis väga suur.
- kui teie laps on vanuses 6 kuni 9 kuud. STAMARIL’i võib manustada lastele vanuses 6 kuni 9
kuud vaid erandjuhtudel ja vastavuses ametlike soovitustega.
- kui teie või teie laps on nakatunud HIV-viirusega, kuid puuduvad aktiivsed sümptomid. Arst
annab nõu kas võib STAMARIL’iga vaktsineerida, lähtuvalt vereanalüüside tulemustest ning
vastava ala spetsialisti soovitustest.
- kui teil on mõni verejooksu oht (nt hemofiilia või madal trombotsüütide tase veres) või kui te
kasutate ravimeid mis võivad takistada vere normaalset hüübimist. Teid võib siiski
STAMARIL’iga vaktsineerida, manustades annuse naha alla ja mitte lihasesse (vt lõik 3).

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te olete hiljuti saanud mingit ravi või ravimeid, mis võivad olla nõrgendanud teie
immuunsüsteemi, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni laboratoorsed testid näitavad
immuunsüsteemi taastumist. Arst ütleb teile, millal on ohutu lasta ennast vaktsineerida.

STAMARIL’i võib kasutada samaaegselt leetrite või tüüfusevastaste (mis sisaldavad Vi kapsli
polüsahhariidi) ja/või A-hepatiidi vaktsiinidega.

Rasedus ja imetamine
Öelge oma arstile või medõele kui te olete või arvate olevat rase või toidate last rinnaga. Teid tohib
vaktsineerida STAMARIL'iga vaid siis kui see on möödapääsmatu vajadusega. Arst või medõde
annab nõu, kas STAMARIL'iga vaktsineerimine on möödapääsmatu raseduse või imetamise ajal.

Oluline teave mõningate STAMARIL'i koostisainete suhtes
STAMARIL sisaldab väikeses koguses sorbitooli. Seda vaktsiini ei tohiks manustada inimestele,
kellel on fruktoositalumatus.

3. Kuidas STAMARIL võtta

STAMARIL'i manustatakse vaid arsti või medõe poolt. Tavaliselt manustatakse naha alla, kuid on
lubatud ka lihasesse manustamine kui see on vastavuses kohalike soovitustega.
Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Annustamine
STAMARIL'i manustatakse ühe 0,5 ml doosina täiskasvanutele ja lastele alates kuuendast elukuust.
Esmane annus tuleb süstida vähemalt 10 päeva enne kollapalaviku vastase kaitse vajadust. 10 päeva
on aeg, mis on vajalik, et organismis tekiks piisav kaitse kollapalaviku viiruse vastu. Kaitse
saavutatakse 10 aastaks.
Revaktsineerimine (0,5 ml) on soovitatav iga 10 aasta järel, kui Te olete endiselt ohustatud
kollapalaviku viiruse poolt (nt reisite või viibite jätkuvalt piirkonnas, kus esineb kollapalavikku või
kui võite nakatuda töö kaudu).

Kui Teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka STAMARIL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised Järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest on teatatud vahel:
Allergilised reaktsioonid
- punetus, naha sügelus või lööve;
- näo, huulte, keele või muude kehaosade paistetus;
- neelamis- või hingamisraskused;
- teadvuse kadu.

Aju ja närvisüsteemi mõjutavad reaktsioonid
Need võivad ilmneda 1 kuu jooksul alates vaktsineerimisest ja on vahel lõppenud surmaga.
- kõrge palavik koos peavaluga ja segasus;
- äärmuslik väsimustunne;
- kange kael;
- aju ja närvikudede põletik;
- krambid;
- teatud kehaosa või kogu keha liikumatus või tundlikkuse kadu.

Elutähtsaid organeid mõjutavad tõsised reaktsioonid
Need võivad tekkida kuni 10 päeva jooksul alates vaktsineerimisest ja võivad lõppeda surmaga.
Sümptomid võivad sarnanevad kollapalavikule. Tavaliselt algab see väsimustundega, kaasneb palavik,
peavalu, lihasvalu ja vahel madal vererõhk. Edasi võib tekkida tõsine lihas- ja maksahäire, teatud
tüüpi vererakkude näitude langus, mis põhjustab ebatavaliste sinikate teket või veritsust ning
kõrgendatud infektsiooniohtu ning neerude ja kopsude normaalse tegevuse nõrgenemise.
Kui Teil esineb ükskõik milline nimetatud sümptomitest, võtke VIIVITAMATULT ühendust
oma arstiga.

Teised kõrvaltoimed
Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel inimesel kümnest)
Probleemid süstekohal (nt punetus, sinikas, valu või ebamugavustunne, paistetus või kõva sõlmekese
teke) ja peavalu.

Sagedased kõrvaltoimed (vähem kui ühel inimesel kümnest)
Halb enesetunne, kõhulahtisus, lihasvalud, palavik ja nõrkus.

Harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel inimesel sajast)
Liigeste valulikkus, kõhuvalu.

Muud kõrvaltoimed
Tursunud näärmed.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

5. Kuidas STAMARIL säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage STAMARIL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2ºC...8°C). Mitte lasta külmuda.
Viaale ja süstlaid hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kasutada koheselt peale lahuse valmissegamist.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida STAMARIL sisaldab

- Toimeaine on:
Kollapalaviku viiruse1 17D-204 tüvi (elus, lahjendatud)................mitte vähem kui 1000 RÜ-d
1toodetud patogeenivabadel kana embrüo koekultuuridel
- Abiained on:
Laktoos, sorbitool, L-histidiinvesinikkloriid, L-alaniin, naatriumkloriid, kaaliumkloriid,
dinaatriumfosfaat, monokaaliumfosfaat, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi.

Kuidas STAMARIL välja näeb ja pakendi sisu

STAMARIL on süstesuspensiooni pulber ja lahusti (pulber viaalis (0,5 ml) + lahusti eeltäidetud süstlis
(0,5 ml) koos või ilma kinnitatud nõelata. Pakendi suurus 1, 10, 20.
Peale lahuse valmistamist on süstelahus beež või roosakasbeež.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa

Tootjad
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa

või

Sanofi-Aventis Zrt.
Campona u. 1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt 139 E/2
11317 Tallinn
Tel +372 627 3488

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmsesriikides
järgmiste nimetustega:
STAMARIL: Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa,
Saksamaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Poola, Portugal,
Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Holland, Ühendatud Kuningriik, Island, Norra.


Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2013

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Juhend lahuse valmistamiseks:
Enne kasutamist tuleb beež või oranžikasbeež pulber segada süstlis asuva läbipaistva ja värvitu
naatriumkloriidi lahusega, mille tulemusena tekib beež või roosakasbeež süstelahus.
Ainult ilma kinnitatud nõelaga süstli puhul: peale süstli otsakorgi eemaldamist, tuleb nõel kinnitada
kindlalt süstli külge ja kindlustada kinnitus, keerates seda veerand ringi (90º). Pulber lahustatakse,
süstides eeltäidetud süstlist lahusti viaali. Viaali raputatakse ja pärast täielikku lahustumist
tõmmatakse lahus tagasi samasse süstlisse patsiendile süstimiseks.

Kontakti desinfektsioonivahenditega tuleb vältida, kuna need võivad viiruse inaktiveerida.

Kasutada koheselt peale lahuse valmistamist.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada, eelistatavalt kuumusega inaktiveerides või
põletades, vastavalt kohalikele seadustele.

Vt ka lõik 3 "Kuidas STAMARIL'i kasutada".



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

STAMARIL, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis.
Kollapalavikuvaktsiin (Elus).

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Lahustatud vaktsiini üks annus ( 0,5 ml) sisaldab:

Kollapalaviku viiruse1 17D-204 tüvi (elus, lahjendatud)...........................mitte vähem kui 1000 RÜ-d

1toodetud patogeenivabadel kana embrüo koekultuuridel

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süstesuspensiooni pulber ja lahusti.

Pulber on beeži või oranžikasbeeži värvusega; lahusti on läbipaistev ja värvitu.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

STAMARIL on näidustatud aktiivseks immuniseerimiseks kollapalaviku vastu:
- endeemilisele alale reisimiseks, sellise ala läbimiseks või nimetatud alal elamiseks,
- reisimine riiki, kus nõutakse sissesõidul Rahvusvahelist Vaktsineerimise Sertifikaati (mis võib
aga võib ka mitte sõltuda eelnevast marsruudist),
- võimalike nakkuslike ainete käsitlemine (näiteks laboritöötajad).

Märkus:
Informatsiooni laste vaktsineerimise kohta eritingimustes alla miinimumvanust ja muude spetsiifiliste
patsientide vaktsineerimise juhiseid vt lõikudest 4.2, 4.3 ja 4.4.

Tagamaks ametlik tunnustus kollapalaviku vaktsineerimise kohta, tuleb kollapalavikuvaktsiini
manustada Maailma Terviseorganisatsiooni heakskiidetud vaktsineerimiskliinikus ning registreerida
Rahvusvaheline Vaktsineerimise Sertifikaat. Sertifikaat kehtib 10 aastat alates 10-ndast
vaktsineerimisjärgsest päevast ja koheselt pärast revaktsineerimist.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Esmane vaktsineerimine
Täiskasvanud ja lapsed alates 9-ndast elukuust: 0,5 ml lahustatud vaktsiini ühekordne annus.

Alla 9 kuu vanused lapsed: Vaktsiini ei tohi anda noorematele kui 6 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3).
Kollapalaviku vastu ei soovitata tavaliselt vaktsineerida 6...9 kuu vanuseid lapsi, välja arvatud
erandlikel juhtudel ja vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõik 4.4), millisel juhul on annus
sama mis vanematel lastel ja täiskasvanutel.

Vaktsiin tuleks manustada vähemalt 10 päeva enne endeemilisse piirkonda sisenemist, kuna kaitsev
immuunsus võib olla mitte saavutatud enne nimetatud vähima aja möödumist.

Eakad
Doos on sama, mis täiskasvanutel. Siiski soovitatakse vaktsiini anda ainult juhtudel, kui on
märkimisväärne ja vältimatu kollapalaviku infektsiooni nakatumise risk, kuna isikute puhul üle 60
eluaasta valitseb kollapalavikuvaktsiini poolt põhjustatav tõsiste ja võimalik et surmaga lõppevate
haiguste oht (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Revaktsineerimine
Revaktsineerimine ühe 0,5 ml doosiga on soovitatav iga 10 aasta järel isikutel, kellel on kõrge
haigestumusrisk.
Rahvusvahelised tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimisel sama annuse kasutamist kui esmasel
vaktsineerimisel, vaheajaga 10 aastat, et kehtivat sertifikaati säilitada.

Soovitatav on vaktsiini manustada naha alla.

Lihasesse võib manustada, kui see on kooskõlas ametliku soovitusega.
Intramuskulaarsel manustamisel soovitatakse imikutel ja väikelastel (vanuses 6 kuud kuni 2 aastat)
süstekohana kasutada reie anterolateraalset külge ning vanemate laste ja täiskasvanute puhul deltalihast.

MITTE MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT.

Vt. lõik 6.6 juhendit vaktsiini ettevalmistamiseks.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus munade, kanaliha proteiinide või STAMARIL'i ükskõik millise koostisosa
suhtes.
- Ülitundlikkus (nt anafülaksia) pärast kollapalavikuvaktsiini eelmist kasutamist.
- Immuunosupressioon, kas kaasasündinud, idiopaatiline või süsteemse steroidravi tagajärg
(annus suurem kui paiksete või sissehingatavate steroidide standardannus), röntgenravi või
tsütotoksilised ravimid.
- Harknäärme väärtalitlus (sh tümoom, tümektoomia).
- Sümptomaatiline HIV infektsioon.
- Asümptomaatiline HIV infektsioon, kui see esineb koos immuunsüsteemi puudulikkuse
nähtudega (vt lõik 4.4).
- Kõrge palavikuga haigus.
- Vanus alla 6 kuu (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab asjakohane meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav
vaktsineerimise järgse võimaliku anafülaksia või muu ägeda ülitundlikkusreaktsiooni raviks.

STAMARIL’i tuleb manustada ainult inimestele, kellel on risk nakatuda kollapalavikku või keda peab
vaktsineerima vastavalt rahvusvahelistele tervishoiumäärustele. Enne kollapalavikuvaktsiini
manustamist tuleb selgitada, millistel inimestel on suurenenud risk vaktsineerimisjärgsete
kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.3 ja alljärgnev).

Kollapalavikuvaktsiinist põhjustatud neurotroopne haigus
Väga harva on teatatud kollapalaviku vaktsineerimise järgselt tekkinud neurotroopsest haigusest (YEL-
AND) järelhaigusena või mõnedel juhtudel surmaga lõppevana (vt lõik 4.8). Kliinilised tunnused on
tekkinud ühe kuu jooksul alates vaktsineerimisest ja väljenduvad kõrges palavikus koos peavaluga,
mille tagajärjeks võivad olla segasus, entsefaliit/entsefalopaatia, meningiit, fokaalne neuroloogiline
vaegus või Guillain Barré sündroom. Tänaseni on ülalmainitud tagajärgi esinenud vaid esmasel
vaktsineerimisel. Risk on suurem üle 60 aastastel isikutel, kuigi on teatatud ka juhtumitest noorematel
patsientidel või ülekande järgselt imetavatelt emadelt imikutele.

Kollapalavikuvaktsiinist põhjustatud vistserotroopne haigus
Väga harva on teatatud kollapalaviku vaktsineerimise järgselt tekkinud vistserotroopsest haigusest
(YEL-AVD), mis meenutab fulminantse infektsiooni kontrollimatut tüüpi viirust (vt lõik 4.8).
Kliinilised tunnused on palavik, väsimus, müalgia, peavalu, hüpotensioon, mille tagajärjeks võib olla
metaboolne atsidoos, lihaste ja maksa tsütolüüs, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia,
neerupuudulikkus ja hingamispuudulikkus. Suremus on olnud 60%. Tänaseni on kõik YEL-AVD
juhtumid esinenud vaid esmasel vaktsineerimisel ja avaldunud 10 päeva jooksul alates
vaktsineerimisest. Risk on suurem üle 60 aastastel isikutel, kuigi on teatatud ka juhtumitest noorematel
patsientidel. Potentsiaalse riskifaktorina tunnistatakse ka harknäärme haigust (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Immunosupressiivsed isikud
STAMARIL’i ei tohi manustada immunosupressiivsetele isikutele (vt lõik 4.3).
Kui immunosupressioon on ajutine, tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni immuunsus on taastunud.
Patsientidel, kes on saanud süsteemselt kortikosteroide 14 või enama päeva jooksul, on soovitatav
vaktsineerimine edasi lükata vähemalt üks kuu peale ravi lõppemist.

HIV infektsioon
STAMARIL ei tohi manustada isikutele, kellel on sümptomaatiline HIV infektsioon või
asümptomaatiline HIV infektsioon, kui see esineb koos immuunsüsteemi puudulikkuse nähtudega (vt
lõik 4.3). Praegusel hetkel ei ole piisavalt andmeid, kuidas määrata immunoloogilisi parameetreid mis
võimaldaksid eristada inimesi, keda võib ohutult vaktsineerida ja kellel võib tekkida immuunsuskaitse,
nendest, kellele vaktsineerimine võib olla ohtlik ja kasutu. Sellest tulenevalt, kui asümptomaatilise
HIV-infektsiooniga inimene ei saa vältida reisimist endeemilisse piirkonda, tuleb vaktsineerimise
riski/kasu suhte määramisel võtta arvesse ametlikke juhiseid.

HIV positiivsetel emadel sündinud lapsed
Vähemalt 6 kuu vanuseid lapsi (vt lõigud 4.2 ja 4.3 ja alljärgnev) võib vaktsineerida, kui on kindel, et
nad ei ole nakatunud HIV-ga.
HIV infektsiooniga laste puhul, kes on vähemalt 6 kuu vanused ning kes vajavad kaitset kollapalaviku
vastu, tuleb vaktsineerimisotsus langetada tuginedes pediaatrite eksperthinnangule iga konkreetse
patsiendi puhul.

Vanus
Lapsed vanuses 6...9 kuud
STAMARIL’i ei tohi manustada alla 6 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3). 6 kuni 9 kuu vanuseid lapsi
võib vaktsineerida ainult teatud juhtudel (nt suuremate puhangute korral) ja lähtudes kohalikest
juhistest.

60 aastased ja vanemad isikud
Üle 60 aastastel isikutel ilmneb sagedamini tõsiseid ja võimalik, et surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid
(sh süsteemsed ja neuroloogilised reaktsioonid, kestusega rohkem kui 48 tundi, YEL-AVD ja YEL-
AND). Sellest tulenevalt peaks vaktsineerima ainult neid, kellel on suur tõenäosus nakatuda
kollapalavikku (vt ülalmainitut ja lõik 4.8).

Kuna intramuskulaarne manustamine võib tekitada süstekohal hematoomi, ei tohiks STAMARIL’i
manustada intramuskulaarselt patsientidele, kellel on verejooksu oht nagu näiteks hemofiilia või
trombotsütopeenia või kes saavad antikoagulantset ravi. Sellistel juhtudel tuleb vakstiin manustada
naha alla.

Patsiente, kellel on pärilik fruktoositalumatus, ei tohi vaktsineerida.

Ülekanne
On üksikuid teateid kollapalavikuvaktsiini viiruse ülekandumise võimalusest imikutele imetavatelt
emadelt, kes said kollapalavikuvaktsiini pärast sünnitust. Pärast ülekandumist võib imikutel tekkida
kollapalavikuvaktsiiniga seotud neurotroopne haigus (YEL-AND), millest imikud taastuvad (vt lõik
4.6).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

STAMARIL'i ei tohi samas süstlas segada ühegi teise vaktsiini ega ravimiga. Kui samal ajal
STAMARIL’iga on vajalik manustada teine süstitav vaktsiin(id), tuleb iga vaktsiin süstida erinevasse
süstekohta (ja soovitavalt erinevasse jäsemesse).
STAMARIL’i võib manustada samaaegselt leetrite vaktsiiniga, kui see on vastavuses ametlike
soovitustega. STAMARIL’i võib manustada samaaegselt tüüfuse Vi kapsli polüsahhariidi ja/või
inaktiveeritud A-hepatiidi viirust sisaldavate vaktsiinidega.

STAMARIL’i ei tohi manustada isikutele, kes saavad immunosupressiivset ravi (nt tsütotoksilised
ained, süsteemsed steroidid, tavapärasest suuremas annuses paiksed või sissehingatavad steroidid või
muud toimeained). Vt lõik 4.3.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus
STAMARIL'iga ei ole tehtud loomkatseid ja potentsiaalne risk inimesele on teadmata. Piiratud arvu
rasedate kohta saadud andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.
Sellegipoolest tuleks STAMARIL’i rasedatele manustada vaid möödapääsmatul vajadusel ning
kaaludes riski/kasu suhet.

Imetamine
Kuna esineb tõenäoline risk vaktsiini viiruse tüve kandumisest imetavatelt emadelt imikutele, tohib
STAMARIL'i manustada imetavatele emadele vaid selge vajaduse korral, nagu haiguspuhangu ajal,
ning pärast kasu ja riski hindamist (vt lõik 4.4)..

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8. Kõrvaltoimed

Andmed kliinilistest uuringutest
Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast vaktsiini manustamist
olid paiksed reaktsioonid süstekohal, esinedes ligikaudu 16% patsientidest.

Järgnevad kõrvaltoimed ilmnesid ühe kliinilise uuringu vältel, kus 106 tervet täiskasvanud patsienti
vaktsineeriti STAMARIL’iga.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi, järgnevate kriteeriumite alusel:
- Väga sage: ≥10%
- Sage: ≥1% ja ≤10%
- Aeg-ajalt: ≥0,1% ja ≤1 %

Närvisüsteemi häired
Väga sage:
Peavalu

Seedetrakti häired
Sage:
Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine
Aeg-ajalt:
Kõhuvalu

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage:
Müalgia
Aeg-ajalt:
Artralgia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage:
Lokaalsed reaktsioonid (sh valu, punetus, hematoom, induratsioon, paistetus)
Sage:
Palavik, asteenia

Turuletulekujärgse kogemuse andmed
Järgnevad täiendavad kõrvaltoimed on esinenud turuletulekujärgselt STAMARIL’i kasutamisel.
Andmed põhinevad spontaansel registreerimisel ja seetõttu esinemisssagedused on teadmata.

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Lümfadenopaatia

Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, angioödeem

Närvisüsteemi häired
Kollapalavikuvaktsiini manustamise järgselt on teatatud neurotroopse haiguse juhtumitest (tuntud kui
YEL-AND), millest mõned on surmaga lõppenud (vt lõik 4.4). YEL-AND võib avalduda kõrges
palavikus koos peavaluga, mille tagajärjeks võivad olla segasus, letargia, entsefaliit/entsefalopaatia ja
meningiit (vt lõik 4.4).
Registreeritud on ka muid neuroloogilisi tunnuseid ja sümptome nagu näiteks krambid, Guaillain Barré
sündroom ja fokaalne närvipuudulikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve, urtikaaria

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Kollapalavikuvaktsiini manustamise järgselt on teatatud vistserotroopse haiguse juhtumistest (tuntud
kui YEL-AVD ja varem kirjeldatud kui „Palavikuline hulgiorganpuudulikkus), millest mõned on
surmaga lõppenud (vt lõik 4.4). YEL-AVD võib avalduda palaviku, väsimuse, müalgia, peavalu ja
madala vererõhuna, mille tagajärjel võib tekkida kas metaboolne atsidoos, lihaskoe ja maksa tsütolüüs,
lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia, neeru- ja hingamispuudulikkus.

Täiendav info teatud elanikkonna grupile
Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus on riskifaktoriks neurotroopse haiguse tekkeks (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).
Vanus üle 60 aasta (vt lõik 4.4) on riskifaktoriks YEL-AND ja YEL-AVD tekkeks. Harknäärme
haigused (vt lõigud 4.3 ja 4.4) on riskifaktoriks YEL-AVD tekkeks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Kollapalavikuvaktsiin (Elus)
ATC-kood: J07BL1

STAMARIL on kollapalaviku nõrgestatud elusvaktsiin. Nagu teistegi nõrgestatud viirusvaktsiinidega,
tekib tervetelt retsipientidel subkliiniline infektsioon, mille tulemusena toodetakse spetsiifilised B ja T
rakud ja vastavad antikehad.
Kaitsev immuunsus tekib ligikaudu 10 päeva möödumisel manustamisest. Kuigi rahvusvahelised
tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimist iga 10 aasta järel, säilib mingis osas immuunsus
tõenäoliselt ka kauem kui 10 aastat.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole teostatud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Pulber:
laktoos, sorbitool E420, L-histidiinvesinikkloriid, L-alaniin, naatriumkloriid, kaaliumkloriid,
dinaatriumfosfaat, monokaaliumfosfaat, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat.

Süstelahus:
naatriumkloriid, süstevesi.

6.2. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Pärast lahustamist tuleb STAMARIL kasutada koheselt.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida külmkapis (2ºC...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Valmislahuse säilitamise info, vt lõik 6.3

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pulber viaalis (tüüp I klaas), korgiga (klorobutüül) ja eemaldatava kattega (alumiinium) + 0,5 ml
lahustit eeltäidetud süstlis (tüüp I klaas), koos kolviga (halobutüül) ja kinnitatud nõelaga ja
nõelakattega (looduslik kummi või polüisopreen) - pakendi suurus 1, 10 või 20.

Pulber viaalis (tüüp I klaas), korgiga (klorobutüül) ja eemaldatava kattega (alumiinium) + 0,5 ml
lahustit eeltäidetud süstlis (tüüp I klaas), koos kolviga (halobutüül) ja otsakorgiga (klorobromobutüül
või stüreen butadieen) - pakendi suurus 1 ja 10.

Pulber viaalis (tüüp I klaas), korgiga (klorobutüül) ja eemaldatava kattega (alumiinium) + 0,5 ml
lahustit eeltäidetud süstlis (tüüp I klaas), koos kolviga (halobutüül) ja otsakorgiga (klorobromobutüül
või stüreen butadieen) ja koos 1 või 2 eraldi blisterpakendisse lisatud nõelaga - pakendi suurus 1 ja 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Ainult süstel ilma nõelata: Peale süstli otsakorgi eemaldamist tuleb nõel kinnitada hoolikalt süstli
külge, keerates seda veerand ringi (90º).
Pulber lahustatakse, süstides eeltäidetud süstlist lahusti viaali. Viaali raputatakse kuni täieliku
lahustumiseni. Saadud lahus tõmmatakse tagasi samasse süstlisse patsiendile manustamiseks.
Enne manustamist peab lahustatud vaktsiini tugevalt raputama.
Kasutada koheselt peale lahuse valmistamist.
Peale lahustamist on suspensioon beež või roosakasbeež.
Kontakti desinfektsioonivahenditega tuleb vältida, kuna need võivad viiruse inaktiveerida.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada, eelistatavalt kuumusega inaktiveerides või
põletades, vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

Sanofi Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa

8. Müügiloa number

301900

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

25.02.2000/9.03.2006/22.08.2008

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2013