SOLU-CORTEF

Toimeained: hüdrokortisoon

Ravimi vorm: süstelahuse pulber ja lahusti

Ravimi tugevus: 100mg 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SOLU-CORTEF ja milleks seda kasutatakse

Solu-Cortef kuulub ravimirühma glükokortikosteroidid. Solu-Cortef on näidustatud juhtudel, kui on vajalik
glükokortikosteroidi kiire toime:
neerupealise koore puudulikkus, põletikuvastane ja immunosupresseerivat ravi vajavate haiguste
(reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, astma, nefrootiline sündroom, ajuturse, anafülaksia,
allergilised reaktsioonid, äge leukeemia) ravis.

2. Mida on vaja teada enne SOLU-CORTEF võtmist

Ärge kasutage Solu-Cortefi:
- kui olete toimeaine hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil on süsteemsed seennakkused.
- samaaegse elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise ajal.
- enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Solu-Cortefi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Solu-Cortef:
- kui teil on nakkushaigused või tuberkuloos
- kui teil on olnud allergilisi reaktsioone
- kui teil on silma herpesinfektsioone
- kui teil on psüühikahäired
- kui teil on haavandiline koliit, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand
- kui teil on suhkurtõbi, kõrgvererõhutõbi, südamepuudulikkus, kasvaja
- kui teil on neerupuudulikkus, osteoporoos
- kui te olete kasvueas
- kui teil on maksahaigus

Muud ravimid ja Solu-Cortef
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Fenobarbitaali, fenütoiini või rifampitsiini samaaegsel kasutamisel hüdrokortisooniga väheneb viimase
sisaldus seerumis.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna ravi ohutuses ei saa kindel olla, tohib seda ravimit kasutada raseduse ajal ainult selgete näidustuste
olemasolul ja arsti loal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi korral kortikosteroididega võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu minestamine, peapööritus ja
krambid. Kõrvaltoimete esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Solu-Cortef sisaldab bensüülalkoholi
On teada, et bensüülalkohol on enneaegsetel vastsündinutel seotud surmaga lõppeva hingeldussündroomiga.

3. Kuidas SOLU-CORTEF võtta

Solu-Cortefi võib manustada intravenoosse süstena, intravenoosse infusioonina või intramuskulaarse süstena.
Tavaline hüdrokortisooni annus on 100...500 mg ning see sõltub seisundi raskusastmest. Annuseid võib
sõltuvalt patsiendipoolsest vastusest ning kliinilisest seisundist korrata. Å oki korral on vaja suuremaid
annuseid.

Kasutamine lastel
Annustamisel lapsele on tavaliselt määravaks haigusseisundi raskus ja patsiendipoolne vastus ravile.
Annus ei tohiks olla väiksem kui 25 mg ööpäevas.

Konsulteerige oma arsti või medõega, kui te pole kindel, miks teile manustatakse Solu-Cortefi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tüüpilised kõigile süsteemselt manustatavatele kortikosteroididele.
Nende lisamine siia loetellu ei näita tingimata, et spetsiifilist kõrvaltoimet on täheldatud selle konkreetse
preparaadi puhul.

Infektsioonid ja infestatsioonid: nakkuste maskeerumine, varjatud nakkuste aktiveerumine, vastandlikud e
oportunistlikud nakkused, infektsioon (aktiveerumine, sealhulgas tuberkoloosi reaktivatsioon).
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid): Kaposi sarkoom (teatatud
patsientidel, kes saavad kortikosteroidravi).
Vere ja lümfisüsteemi häired: leukotsüütide arvu e vere valgeliblede arvu suurenemine veres.
Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, kaasa arvatud anafülaksia (eluohtlik allergiline
reaktsioon), reaktsioonide nõrgenemine nahatestide tegemisel.
Endokriinsüsteemi häired: Cushingi sündroomi (nn kuunägu) arenemine, ajuripatsi-neerupealise telje
pärssimine.
Ainevahetus- ja toitumishäired: naatriumipeetus, vedelikupeetus, kaaliumi vähenemisest tingitud kõrgenenud
leeliselisus veres e hüpokaleemiline alkaloos, vähenenud süsivesikute taluvus.
Psühhiaatrilised häired: psüühikahäired/psühhootilised häired (eufooria, unetus, meeleolu kõikumised,
isiksuse muutused, depressioon, olemasoleva labiilsuse ägenemine või psühhootiline käitumine).
Närvisüsteemi häired: suurenenud koljusisene rõhk (aju pseudotuumor), krambiseisundid, epiduraalne
lipomatoos e liigne rasvkude lülisambakanali, seljaaju kõvakesta ja seljalülide luuümbrise vahelises ruumis.
Silma kahjustused: silmaläätse hägustumine, punnsilmsus e eksoftalm, tsentraalne seroosne korioretinopaatia
(silma võrkkesta haigus).
Südame häired: südame paispuudulikkus vastava eelsoodumusega patsientidel.
Vaskulaarsed häired: veresoonte ummistus e tromboos, vererõhu tõus.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: kopsuveresoone ummistus e kopsuemboolia, Gasping
sündroom e hingeldussündroom.
Seedetrakti häired: kaksteistsõrmiku- või maohaavand koos võimaliku mulgustumise ja verejooksuga,
maoverejooks, kõhunäärmepõletik, söögitorupõletik, soolemulgustumine.
Naha ja nahaaluskoe häired: täppverevalumid ja verevalumid, õhuke rabe nahk.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: lihaste haigestumine, lihasnõrkus, osteoporoos e luuhõrenemine, luukoe
kärbumine, patoloogilised luumurrud, kasvupeetus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: ebaregulaarne menstruatsioon.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: haavade paranemise halvenemine.
Uuringud: varjatud suhkurtõve avaldumine, suurenenud vajadus insuliini või suukaudsete veresuhkru taset
alandavate ainete järele suhkurtõve korral, seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT) ja leeliselise fosfataasi
suurenemine, silmasisese rõhu suurenemine.
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused: luude kahjustusest tekkinud tüsistused, lülisamba
kompressioonmurrud, kõõluserebend, eriti täheldatud Achilleuse kõõluse puhul.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SOLU-CORTEF säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida temperatuuril kuni 25°C 12 tundi, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solu-Cortef sisaldab
- Toimeaine on hüdrokortisoon.
- Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat,
naatriumhüdroksiid. Lahustina on lisatud 2 ml süstevett, milles on konservandina 18 mg
bensüülalkoholi.

Kuidas Solu-Cortef välja näeb ja pakendi sisu
Solu-Cortef 100 mg steriilne süstelahuse pulber ja lahusti kahekambrilises viaalis. Üks Act-O-Viaal sisaldab
pulbrikambris 100 mg hüdrokortisooni (hüdrokortisoon naatriumsuktsinaadina) ning lahustikambris 2 ml
lahustit (bensüülalkoholi ja süstevett).

Müügiloa hoidja:
Pfizer Enterprises SARL
51, Avenue JF Kennedy
Rond Point du Kirchberg
L-1855 Luxembourg

Tootja:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Sõpruse pst 157
13417 Tallinn
Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Solu-Cortef, 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga kahekambriline viaal (Act-O-Vial) sisaldab pulbrikambris 100 mg hüdrokortisooni
(hüdrokortisoon naatriumsuktsinaadina) ja lahustikambris 2 ml lahustit.

INN. Hydrocortisonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süstelahuse pulber ja lahusti.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Solu-Cortef on näidustatud juhtudel, kui on vajalik glükokortikosteroidi kiire toime:

Neerupealise koore puudulikkus.
Astma, anafülaktilised reaktsioonid, rasked allergilised reaktsioonid.
Süsteemne erütematoosne luupus.
Reumatoidartriit.
Nefrootiline sündroom.
Ajuturse.
Äge leukeemia.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Seda ravimit võib manustada intravenoosse süste või intravenoosse infusioonina või intramuskulaarse
süstena. Eelistatav manustamisviis erakorralistes olukordades on intravenoosne süste. Pärast esialgset
erakorralist raviperioodi võib kaaluda edasist ravi kas pikatoimelise süstitava ravimi või suukaudse
ravimiga. Ravi alustatakse intravenoosse manustamisega 30 sekundi vältel (näiteks
hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaat ekvivalentses annuses 100 mg hüdrokortisooniga) või 10 minuti
vältel (hüdrokortisooni annuste korral 500 mg või rohkem). Suures annuses kortikosteroide võib
kasutada üksnes kuni patsiendi seisundi stabiliseerumiseni, tavaliselt mitte kauem kui 48…72 tundi.
Kuigi hüdrokortisooni suurte annuste lühiaegsel kasutamisel ei ole kõrvaltoimed sagedased, võivad
siiski tekkida peptilised haavandid. Seetõttu võib olla näidustatud profülaktiline ravi antatsiididega.

Kui suures annuses kortikosteroide on vaja kasutada pikema aja vältel kui 48…72 tundi, võib tekkida
hüpernatreemia. Sellisel juhul on soovitatav asendada hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaati sisaldav
preparaat mõne teise kortikosteroidiga, näiteks metüülprednisoonnaatriumiga, mis põhjustab
organismis vähem või üldse mitte naatriumipeetust.


Algannus on sõltuvalt seisundi raskusest 100 mg kuni 500 mg või rohkem hüdrokortisooni
(hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaat ekvivalentses annuses).

Seda annust võib sõltuvalt patsiendi seisundist ja reageerimisest ravile korrata 2-, 4- või 6-tunniste
intervallide tagant. Ehkki vastsündinutel ja lastel kasutatakse väiksemaid annuseid, tuleb annuse
määramisel lähtuda eelkõige seisundi raskusest ja reageerimisest ravile, mitte lapse vanusest või
kehakaalust. Annus ei tohiks olla väiksem kui 25 mg ööpäevas.

Patsientidel, kellel võib pärast ravi kortikosteroididega tekkida tõsine stressreaktsioon, tuleb hoolikalt
jälgida neerupealiste puudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.

Kortikosteroidravi kasutatakse lisaks tavaravile, mitte selle asemel.

Raske haigusseisundi korral tuleb lastel annuse määramisel lähtuda eelkõige seisundi tõsidusest, mitte
lapse vanusest või kehakaalust. Annus ei tohiks olla väiksem kui 25 mg ööpäevas.

Maksahaigusega patsientidel võib kortikosteroidide toime tugevneda (vt lõik 4.4), seetõttu võib
kaaluda annuse vähendamist.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Süsteemsed
seeninfektsioonid. Diagnoositud ülitundlikkus preparaadi koostisosade suhtes.
Elusmikroobe või nõrgestatud elusmikroobe sisaldavad vaktsiinid on vastunäidustatud patsientidele,
kes saavad kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes. Ei tohi manustada enneaegsetele
imikutele ega vastsündinutele (vt lõik 4.4).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kortikosteroididega ravitavatele patsientidele, kellel võib esineda ebatavalist stressi, on stress-
situatsiooni eel, selle ajal ning järgselt näidustatud kiiretoimelise glükokortikosteroidi annuse
suurendamine.

Kortikosteroidid võivad maskeerida mõningaid infektsioonide tunnuseid, samuti võivad nende
preparaatide kasutamise ajal tekkida uued infektsioonid. Kortikosteroidide kasutamise ajal võib
esineda vastupanuvõime vähenemist ning võimetust infektsioone lokaliseerida.

Infektsioone ükskõik millise patogeeniga, sealhulgas viiruse, bakteri, seene, alglooma või ussiga,
ükskõik millises organismi kohas võib seostada kortikosteroidide kasutamisega üksi või
kombinatsioonis muude immunosupressiivsete ravimitega, mis mõjutavad tsellulaarset immuunsust,
humoraalset immuunsust või neutrofiilide funktsiooni. Need infektsioonid võivad olla kerged, kuid ka
rasked ja mõnikord fataalsed. Kortikosteroidide annuste suurenemisel tõuseb infektsioossete tüsistuste
esinemissagedus.

Kui patsienti ravitakse kortikosteroididega, tuleb teda vaktsineerida rõugete vastu. Teisi
immuniseerimisprotseduure ei tohi nendel patsientidel ette võtta, eriti kui neile manustatakse suuri
annuseid, kuna esineb võimalus neuroloogiliste tüsistuste tekkimiseks ning vastus antikehade näol on
puudulik.

Hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadi kasutamine aktiivse tuberkuloosi puhul on lubatud ainult
fulminantsete ja dissemineerunud tuberkuloosi vormide korral, mille puhul kortikosteroide kasutatakse
haiguse raviks samaaegselt vastava tuberkuloosivastase raviga. Kui kortikosteroidid on näidustatud
latentse tuberkuloosiga või tuberkuliin-positiivsele patsiendile, tuleb patsieti jälgida, kuna haigus võib
reaktiveeruda. Pikaajalise kortikosteroidravi korral peavad need patsiendid saama ka
kemoprofülaktikat.


Elusmikroobe või nõrgestatud elusmikroobe sisaldavad vaktsiinid on vastunäidustatud patsientidele,
kes saavad kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes. Patsientidele, kes saavad kortikosteroide
immunosupressiivsetes annustes, võib manustada surmatud või inaktiveeritud mikroobe sisaldavaid
vaktsiine, kuid immuunvastus sellistele vaktsiinidele võib olla nõrgem. Selliseid
immuniseerimisprotseduure võib läbi viia patsientidel, kes saavad kortikosteroide
mitteimmunosupressiivsetes annustes.

Hüdrokortisoon võib põhjustada vererõhu kõrgenemist, soola- ja vee retentsiooni ning kaaliumi
eritumise suurenemist. Vajalik võib olla soola piiramine dieedis ning kaaliumi lisamine toidule. Kõik
kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.

Kuna parenteraalselt kortikosteroide saavatel patsientidel on harva tekkinud anafülaktilisi reaktsioone
(nt bronhospasmi), tuleb enne preparaadi manustamist rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid, eriti
kui patsiendil on anamneesis esinenud mõne ravimi suhtes allergiat.

Säilitusainet bensüülalkoholi on seostatud tõsiste kõrvaltoimetega, sealhulgas hingeldussündroom ja
surm lastel. Kuigi selle ravimi normaalsete raviannustega viiakse kehasse suhteliselt väiksemaid
bensüülalkoholi annuseid kui need annused, mida on seostatud hingeldussündroomiga, ei ole
bensüülalkoholi toksilisust tekitav minimaalne kogus teada. Bensüülalkoholi toksilisuse risk sõltub
manustamise kogusest ja maksa võimest detoksifitseerida ravim. Enneaegsetel ja väikse sünnikaaluga
imikutel võib toksilisuse teke olla tõenäolisem. Võib põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone
imikutel ja kuni 3-aastastel lastel (vt lõik 4.3).

Kauakestvat kortikosteroidravi saavate imikute ja laste kasvu ning arengut tuleb hoolikalt jälgida.
Pikaajalist kortikosteroidravi saavatel imikutel ja lastel on erakordne koljusisese rõhu tõusu risk.
Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada lastel pankreatiiti.

Kuigi hüdrokortisooni või teiste kortikosteroididega ei ole selliseid uuringuid läbi viidud, näitavad
uuringud metüülprednisoloon naatriumsuktsinaadi manustamise kohta septilise šoki korral, et
mõningates kõrge riskiga patsiendirühmades (nt kreatiniini taseme kõrgenemine üle 2,0 mg% või
sekundaarsete infektsioonide esinemine) võib esineda suremuse suurenemist.

Hüdrokortisooni toime võib olla tugevnenud maksahaigusega patsientidel, sest neil patsientidel on
hüdrokortisooni metabolism ja eritumine oluliselt aeglasem.

Pikaajalist, ööpäevas mitmeks üksikannuseks jagatud glükokortikoidravi saavatel lastel on täheldatud
kasvupeetust. Seda raviskeemi tohib kasutada üksnes kõige tõsisemate näidustuste korral.

Kortikosteroide tuleb ettevaatlikult kasutada silma herpesinfektsiooniga patsientidel, kuna neil esineb
võimalus sarvkesta perforeerumiseks.

Kortikosteroidravi on seostatud tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga, mis võib põhjustada
võrkkesta irdumist.

Kortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida psüühikahäired, mis võivad väljenduda eufooria,
unetuse, meeleoluhäirete, isiksusehäirete, raske depressiooni või ilmsete psühhootiliste häiretena.
Samuti võivad kortikosteroidid süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust ja kalduvust
psühhoosidele.

Teatatud on epiduraalsest lipomatoosist patsientidel, kes on pikaajaliselt kasutanud kortikosteroide
suurtes annustes.

Steroide tuleb ettevaatlikult kasutada mitte-spetsiifilise haavandilise koliidi korral, kui esineb
võimalus ähvardavaks perforatsiooniks, abstsesside või teiste püogeensete infektsioonide, aga samuti

divertikuliidi, hiljuti tehtud sooleanastomooside, aktiivse või latentse peptilise haavandi,
neerupuudulikkuse, hüpertensiooni, osteoporoosi ja myasthenia gravis’e korral.

Kortikosteroidide kasutamisel on esinenud tromboosi, sealhulgas venoosset trombembooliat.
Selle tulemusena tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on või kellel võib olla
eelsoodumus trombembooliliste haiguste tekkeks.

Kortikosteroidide suurte annuste kasutamisel on kirjeldatud ägedat müopaatiat, eelkõige
neuromuskulaarse ülekande häiretega patsientidel (näiteks myasthenia gravis’e korral), aga ka
patsientidel, keda on samal ajal ravitud neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimitega (näiteks
pankuroonium). See äge müopaatia on tavaliselt generaliseerunud, võib haarata silma- ja
hingamislihaseid ning põhjustada tetrapareesi. Kaasneda võib kreatiinkinaasi sisalduse suurenemine
veres. Kliiniline paranemine või taastumine pärast kortikosteroidravi lõpetamist võib võtta nädalaid
või aastaid.
Kortikosteroidravi saanud patsientidel on teatatud Kaposi sarkoomist. Kortikosteroidide kasutamise
lõpetamine võib kaasa tuua haiguse kliinilise remissiooni.

Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda
surmaga. Kortikosteroide võib kasutada ainult pärast vastava riski/kasu hindamist patsientidel, kellel
kahtlustatakse või on kindlaks tehtud feokromotsütoom.

Süsteemsed kortikosteroidid ei ole näidustatud traumaatilise ajukahjustuse raviks ja seepärast ei tohi
neid kasutada. Mitmekeskuseline uuring näitas suurenenud suremust teisel nädalal ja kuuendal kuul
pärast vigastusi nendel patsientidel, kes said metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi võrreldes
nendega, kes said platseebot. Põhjuslikku seost metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaatraviga ei ole
kindlaks tehtud.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mis indutseerivad maksaensüüme, nagu fenobarbitaal, fenütoiin ja rifampitsiin, võivad
suurendada kortikosteroidide kliirensit ja seetõttu võib soovitud toime saavutamiseks olla vajalik
kortikosteroidi annuse suurendamine.

Ravimid, nagu troleandomütsiin ja ketokonasool võivad kortikosteroidide metabolismi pärssida ja
seetõttu nende kliirensit vähendada. Seepärast tuleb sellistel juhtudel kortikosteroidi annust
kohandada, et vältida steroidide toksilisust.

Kortikosteroidid võivad suurendada pikka aega kasutatava aspiriini kliirensit. See võib viia
salitsülaadisisalduse vähenemisele seerumis või suurendada salitsülaadi toksilisuse tekkeriski
kortikosteroidravi lõpetamisel. Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb aspiriini ja
kortikosteroidide samaaegse kasutamise korral olla ettevaatlik.

Kortikosteroidide toime suukaudsetele antikoagulantidele võib olla varieeruv. Samaaegsel kasutamisel
koos kortikosteroididega on teatatud nii antikoagulandi toime tugevnemisest kui ka nõrgenemisest.
Seetõttu tuleb soovitud hüübivusvastase toime säilitamiseks jälgida vere hüübivusnäitajaid.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Mõned loomkatsed on näidatud, et kui kortikosteroide manustatakse emasloomadele suurtes annustes,
võivad lootel tekkida väärarendid. Kortikosteroididega ei ole küllaldasi reproduktiivsusuuringuid
inimestel läbi viidud. Seetõttu on vajalik, et selle ravimi kasutamist rasedatel, rinnaga toitvatel emadel
või rasestumisvõimelistel naistel tuleb hoolikalt kaaluda ravimi kasulikkust ja võimalikke riske emale,
embrüole või lootele. Et andmed ravimi ohutuse kohta rasedatel on piiratud, võib seda kasutada üksnes
selge vajaduse korral.


Kortikosteroidid läbivad kergesti platsentaarbarjääri. Nendelt emadelt, kes said raseduse ajal
kortikosteroide olulistes annustes, sündinud väikelapsi tuleb neerupealiste puudulikkuse tunnuste
suhtes hoolikalt uurida ning jälgida. Teadaolevatel andmetel ei oma kortikosteroidid mõju
sünnitustegevusele ja sünnitusele.

Kortikosteroidid erituvad rinnapiima.

Loomkatsetes on kortikosteroidid näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Bensüülalkohol võib läbida platsentat (vt lõik 4.4).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kortikosteroidide toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Ravi korral kortikosteroididega võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu sünkoop, vertiigo ja
krambid. Kõrvaltoimete esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8. Kõrvaltoimed

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tüüpilised kõigile süsteemselt manustatavatele
kortikosteroididele. Nende lisamine siia loetellu ei näita tingimata, et spetsiifilist kõrvaltoimet on
täheldatud selle konkreetse preparaadi puhul.

Kõrvaltoimete tabel
Organsüsteem
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Infektsioonid ja infestatsioonid
Nakkuste maskeerumine, oportunistlikud nakkused (koos
patogeeniga mis tahes kehaosas kergest kuni fataalseni);
infektsioon (aktiveerumine, sealhulgas tuberkoloosi
reaktivatsioon)
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata
Kaposi sarkoom (teatatud patsientidel, kes saavad
kasvajad (sealhulgas tsüstid ja
kortikosteroidravi)
polüübid)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Leukotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja
anafülaktoidsed reaktsioonid (nt bronhospasm, kõriturse,
urtikaaria), reaktsioonide nõrgenemine nahatestide tegemisel
Endokriinsüsteemi häired
Cushingi sündroom, hüpofüüsi-neerupealise telje
supressioon
Ainevahetus- ja toitumishäired
Naatriumi retentsioon, vedeliku retentsioon,
hüpokaleemiline alkaloos, vähenenud süsivesikute taluvus
Psühhiaatrilised häired
Psüühikahäired/psühhootilised häired (eufooria, unetus,
meeleolu kõikumised, isiksuse muutused, depressioon,
olemasoleva labiilsuse ägenemine või psühhootiline
käitumine)
Närvisüsteemi häired
Koljusisese rõhu tõus, healoomuline koljusisene
hüpertensioon, krambiseisundid, epiduraalne lipomatoos
Silma kahjustused
Subkapsulaarne katarakt, eksoftalm, tsentraalne seroosne
korioretinopaatia
Südame häired
Südame paispuudulikkus (eelsoodumusega patsientidel)
Vaskulaarsed häired
Tromboos, hüpertensioon
Respiratoorsed, rindkere ja
Kopsuemboolia,Gasping sündroom
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Peptiline haavand (võimaliku perforatsiooni ja
verejooksuga), maoverejooks, pankreatiit, ösofagiit, soole

Kõrvaltoimete tabel
Organsüsteem
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
perforatsioon
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Petehhia, verevalumid, naha atroofia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Müopaatia, lihasnõrkus, osteonekroos, osteoporoos,
patoloogiline luumurd, kasvupeetus
Reproduktiivse süsteemi ja
Ebaregulaarne menstruatsioon
rinnanäärme häired
Üldised häired ja manustamiskoha
Haavade paranemise halvenemine
reaktsioonid
Uuringud
Silma siserõhu suurenemine, süsivesikute taluvuse
vähenemine, suurenenud vajadus insuliini või suukaudsete
hüpoglükeemiliste ainete järele suhkurtõve korral, vere
kaaliumisisalduse vähenemine, negatiivne
lämmastikubilanss (valkude katabolismi tõttu), suurenenud
kaltsiumi sisaldus veres, alaniini aminotransferaasi
suurenemine (ALAT), aspartaadi aminotransferaas
suurenemine (ASAT), vere leeliselise fosfataasi sisalduse
suurenemine
Vigastus, mürgistus ja protseduuri
Lülisamba kompressioonfaktuurid, kõõluserebend (eriti
tüsistused
Achilleuse kõõluse puhul)

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Hüdrokortisoon naatriumsuktsinaadi äge üleannustamine ei anna kliinilist sündroomi. Hüdrokortisoon
on dialüüsitav.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Glükokortikosteroidid, ATC-kood: H02AB09

Solu-Cortefi (hüdrokortisoon naatriumsuktsinaat) terapeutiline toime on kvantitatiivselt samaväärne
hüdrokortisooni toimega. Glükokortikosteroidid difundeeruvad läbi rakumembraanide ning moodustavad
spetsiifiliste tsütoplasmaatiliste retseptoritega komplekse. Seejärel sisenevad need kompleksid
rakutuumadesse, seonduvad DNA-ga (kromatiiniga) ning stimuleerivad mRNA transkriptsiooni ning
sellele järgnevat erinevate ensüümide proteiinide sünteesi, mis arvataksegi olevat glükokortikosteroidide
süsteemsel kasutamisel esinevate toimete peamisteks vahendajateks. Kortikosteroidide maksimaalne
farmakoloogiline toime avaldub pärast nende ainete maksimaalsete kontsentratsioonide saabumist
vereplasmas, mis kinnitab veelgi, et enamik preparaadi toimeid avaldub pigem ensümaatilise aktiivsuse
modifitseerimise kaudu, kui ravimi otseste toimete tõttu.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ravimi maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saabuvad ligikaudu 30…60 minutit pärast Solu-
Cortefi intramuskulaarset manustamist. 40…90% hüdrokortisoonist on seondunud vereplasma
proteiinidega (enamus globuliinidega - transkortiiniga, ja ainult väike osa albumiiniga).

Vaba, valkudega seondumata osa hormoonist määrabki ära ravimi bioloogilise toime, samal ajal kui
seondunud osa moodustab täiendava reservi. Hüdrokortisoon metaboliseerub peamiselt maksas.
24 tunni jooksul eritub uriiniga 22…30% intramuskulaarselt või intravenoosselt manustatud annusest.
12 tunni jooksul on manustatud annuste eliminatsioon peaaegu täielik. Sellest tulenevalt tuleb juhul,
kui soovitakse saavutada preparaadi püsivalt kõrgeid kontsentratsioone vereseerumis, sooritada
intramuskulaarseid või intravenoosseid injektsioone iga 4 kuni 6 tunni järel.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole tõendeid, et kortikosteroidid oleksid kartsinogeensed või mutageensed.
Kortikosteroidide manustamisel rottidele on ilmnenud viljakuse vähenemist.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat
Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat
Naatriumhüdroksiid
Bensüülalkohol
Süstevesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida temperatuuril kuni 25°C 12 tundi, valguse eest
kaitstult.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida temperatuuril kuni 25°C 12 tundi, valguse eest
kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Läbipaistev I tüüpi klaasist kahekambriline viaal (Act-O-Vial), suletud butüülkummikorgiga.

Iga Act-O-Vial sisaldab pulbrikambris 100 mg hüdrokortisooni (hüdrokortisoon
naatriumsuktsinaadina) ning lahustikambris 2 ml lahustit. Pakendis 1 Act-O-Vial.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Solu-Cortef väljastatakse kahekambrilise viaalina (Act-O-Vial), mis koosneb kahest osast, millest üks
sisaldab kuivainet ning teine lahustit süstelahuse valmistamiseks. Solu-Cortef-kuivaine segamisel
mõne teise lahustiga on oht, et kui pH<8, võib tekkida sade. Kui pH>8, toimub hüdrolüüsumine, kuid
sadet ei teki. Hägust lahust ei tohi kasutada.


Lahuste valmistamine. Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne nende kasutamist kontrollida
võimalike võõrkehade olemasolu ja lahuse värvuse muutuste suhtes niivõrd, kuivõrd lahus ja pakend
seda võimaldavad.
Juhend kahekambriliste viaalide kasutamiseks.
1. Eemaldage kaitsekork, vajutage lahusti alumisse kambrisse viimiseks plastmassist aktivaator alla.
2. Loksutage õrnalt kuni ainete lahustumiseni.
3. Eemaldage stopperi keskosa kattev plastmassist ripats.
4. Steriliseerige stopperi ülemine osa sobiliku bakteritsiidse ainega.
5. Torgake nõel otse stopperi keskossa, kuni nõela ots ilmub nähtavale. Pöörake viaal ümber ja
tõmmake annus süstlasse.

Intravenoosseks või intramuskulaarseks süsteks ei ole lahuse edasine lahjendamine enam vajalik.
Intravenoosseks infusiooniks valmistage lahus eelpool kirjeldatud viisil. 100 mg ainet sisaldava lahuse
võib seejärel lisada 100…1000 ml 5% glükoosilahusele (või juhul kui patsient ei ole piiratud
soolasisaldusega dieedil, 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi lahusele 0,9% naatriumkloriidi
lahuses).
250 mg ainet sisaldava lahuse võib seejärel lisada 250…1000 ml lahusele, 500 mg ainet sisaldava
lahuse võib seejärel lisada 500…1000 ml lahusele ning 1000 mg ainet sisaldava lahuse võib lisada
1000 ml lahusele, kasutades eelnimetatud lahusteid.
Sellistel juhtudel, kui on soovitatav manustada vedelikke väikeses koguses, võib 100…3000 mg lisada
50 ml ülaltoodud lahustitele.
Saadud lahused on stabiilsed vähemalt 4 tundi ning neid võib manustada kas otse või intravenoosse
harusüsteemi kaudu. Kui lahused on valmistatud juhiste kohaselt, jäävad nende pH väärtused
vahemikku 7…8 ning nende osmolaarsused on järgmised: 100 mg Act-O-Vial -- 0,36 osmol, 250 mg
Act-O-Vial, 500 mg Act-O-Vial 1000 mg Act-O-Vial -- 0,57 osmol (isotoonilise soolalahuse
osmolaarsus on 0,28).

7. Müügiloa hoidja

Pfizer Enterprises SARL
51, Avenue JF Kennedy
Rond Point du Kirchberg
L-1855 Luxembourg

8. Müügiloa number

057094

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

17.12.1999/22.10.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

TEKSTI KAASAJASTAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015