SEREVENT DISKUS 50 MCG

Toimeained: salmeterool

Ravimi vorm: inhalatsioonipulber

Ravimi tugevus: 50mcg 1annust 60annust 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SEREVENT DISKUS 50 MCG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Serevent Diskus ja milleks seda kasutatakse

• Serevent Diskus sisaldab ravimit toimeainega salmeterool. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks. Salmeterool aitab avada hingamisteed, muutes
hingamise kergemaks. Ravimi toime saabub tavaliselt 10...20 minuti jooksul ning kestab 12 tundi
või kauem.

• Arst on teile ravimit määranud hingamisraskuste vältimiseks. Need võivad olla tingitud astmast.
Serevent Diskus’e regulaarne kasutamine aitab ära hoida astmahoogude esinemist. See hõlmab ka
füüsilisest koormusest tingitud või vaid öösiti esinevaid astmahoogusid.

• Serevent Diskus'e regulaarne kasutamine aitab ära hoida ka teisestest haigustest, näiteks
kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) tingitud hingamisraskuste teket.

• Serevent Diskus aitab ära hoida hingelduse ja viliseva hingamise teket. Ravim ei toimi siis, kui
hingeldus või vilisev hingamine on juba tekkinud. Sellisel juhul vajate te kiiretoimelist bronhe
lõõgastavat ravimit (näiteks salbutamooli).

Serevent Diskus't manustatakse ainult sissehingamise teel. Te hingate ravimit otse kopsudesse.

Astma ravis peab salmeterooli kasutama koos inhaleeritava (sissehingatava) hormooniga.

2. Mida on vaja teada enne SEREVENT DISKUS 50 MCG võtmist

Mida on vaja teada enne Serevent Diskus'e kasutamist

Ärge kasutage Serevent Diskus't
• kui te olete allergiline (ülitundlik) salmeteroolksinafoaadi või abiaine (laktoosi või piimavalgu)
suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Kui teie astma või hingamisraskus süveneb, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Teil võib
vilisevat hingamist või rindkere pingsust esineda sagedamini või te võite kiiretoimelist
bronhilõõgastit vajada rohkem kui tavaliselt. Neil juhtudel ärge suurendage Serevent Diskus’e
annuste arvu. Teie haigus võib süveneda ja te võite jääda tõsiselt haigeks. Pöörduge oma arsti
poole, kuna teie astmaravi võib vajada muutmist.

• Kui teile on Serevent Diskus määratud astma raviks, jätkake juba kasutatava astmaravimi, eriti
inhaleeritavate hormoonide või hormoonitablettide kasutamist. Jätkake ravimi kasutamist samades
annustes nagu varem, kui arst ei ole määranud teisiti. Tehke seda isegi juhul, kui te ennast
paremini tunnete. Kui te alustate Serevent Diskus’e kasutamist, siis ärge lõpetage
inhaleeritavate hormoonide (või hormoonitablettide) manustamist.

• Arst jälgib teid ravi ajal hoolikamalt juhul, kui teil esineb kilpnäärme ületalitlus, suhkurtõbi
(Serevent Diskus võib tõsta veresuhkru taset) või südamehaigus, sealhulgas ebakorrapärane või
kiire südametegevus.

Muud ravimid ja Serevent Diskus

• Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa
arvatud astmaravimeid või ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõningatel juhtudel ei pruugi
Serevent Diskus kokku sobida teiste ravimitega.

• Enne Serevent Diskus’e kasutamist teatage oma arstile sellest, kui te saate praegu seennakkuste
vastast ravi ketokonasooli või itrakonasooli sisaldava ravimiga või kui te saate HIV-nakkuse
raviks ritonaviiri. Nende ravimite toimel võib suureneda Serevent Diskus’e kõrvaltoimete (kaasa
arvatud südame rütmihäirete) tekkerisk, samuti võivad kõrvaltoimed süveneda.

• Serevent Diskus’t ei tohi kasutada koos beeta-blokaatoritega, kui arst ei ole määranud teisiti.
Beeta-blokaatorid on atenolool, propranolool ja sotalool ning neid kasutatakse enamasti
kõrgvererõhu või muude südamehaiguste raviks. Teatage oma arstile sellest, kui te võtate beeta-
blokaatoreid või teile on hiljuti määratud ravi beeta-blokaatoritega, kuna need võivad vähendada
või muuta salmeterooli toimet.

• Serevent Diskus võib vähendada kaaliumisisaldust teie veres. Sellisel juhul võivad tekkida südame
rütmihäired, lihasnõrkus või -krambid. Need tekivad suurema tõenäosusega juhul, kui te kasutate
Serevent Diskus’t koos teatud vererõhuravimitega (diureetikumid) või teiste hingamisraskuste
leevendamiseks kasutatavate ravimitega (nagu teofülliin või hormoonid). Arst võib teha teile
vereanalüüsid, et kontrollida teie vere kaaliumisisaldust. Kui teil on küsimusi, arutage neid oma
arstiga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Serevent Diskus ei avalda mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas SEREVENT DISKUS 50 MCG võtta

Kuidas Serevent Diskus't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Astma ravis peab Serevent Diskus't alati manustama koos inhaleeritava hormooniga.

• Kasutage Serevent Diskus't iga päev, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada.

• Ravimi toime avaldub juba esimesel ravipäeval.

Ravimit manustatakse ainult sissehingamise ehk inhaleerimise teel.

Hea ravitulemuse saavutamiseks on oluline õige inhalatsioonitehnika omandamine, mida õpetab teile
arst või vastava väljaõppe saanud isik (täpsem kasutamise juhend vt edasi).

Nii täiskasvanule kui üle 4 aasta vanusele lapsele manustatakse tavaliselt üks inhalatsioon
(50 mikrogrammi) 2 korda päevas. Arst võib täiskasvanu annust suurendada, määrates annuseks kaks
inhalatsiooni ( 2 x 50 mikrogrammi) 2 korda päevas.
Alla 4 aasta vanusel lapsel ei ole Serevent Diskus’e kasutamine soovitatav.

Kui te kasutate Serevent Diskus’t rohkem kui ette nähtud
Kasutage ravimit alati vastavalt juhistele. Kui te manustate kogemata soovitatust suurema annuse,
teavitage sellest arsti või apteekrit. Teil võib tekkida südamepekslemine ja värisemine ja/või
pearinglus. Samuti võib teil tekkida peavalu, lihasnõrkus ja liigesvalu.

Kui te unustate Serevent Diskus’t kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Lihtsalt manustage
järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete tekkevõimaluse vähendamiseks määrab arst teile ravimi kõige väiksema toimiva
annuse, mis tagab kontrolli astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse üle. Serevent’i kasutamisel
on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Allergilised reaktsioonid: hingamisraskuse järsk süvenemine pärast manustamist.
Tekkida võib raskekujuline vilisev hingamine ja köha. Samuti võib tekkida sügelus ja turse (tavaliselt
näo-, huulte-, keele- või kõriturse). Nende nähtude ilmnemisel või kui need tekivad järsku pärast
ravimi manustamist, teavitage otsekohe oma arsti. Serevent’i suhtes tekib allergilisi reaktsioone väga
harva (vähem kui ühel kümnest tuhandest inimesest).

Järgnevalt on loetletud muud kõrvaltoimed:

Sage (vähem kui ühel kümnest inimesest):
• Lihaskrambid
• Värisemine; kiire või ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine), peavalu; käte värisemine
(treemor). Värinaid esineb sagedamini siis, kui manustatakse rohkem kui kaks inhalatsiooni kaks
korda päevas. Need kõrvaltoimed ei kesta kaua ning vähenevad ravi jätkudes.

Aeg-ajalt (vähem kui ühel sajast inimesest):
• Lööve
• Väga kiire südametegevus (tahhükardia). Tahhükardiat esineb sagedamini siis, kui manustatakse
rohkem kui kaks inhalatsiooni kaks korda päevas.
• Närvilisus.

Harv (vähem kui ühel tuhandest inimesest):
• Pearinglus
• Unetus või uinumisraskused
• Vere kaaliumisisalduse langus (sümptomiteks südame rütmihäired, lihasnõrkus, -krambid)

Väga harv (vähem kui ühel kümnest tuhandest inimesest):
• Hingamisraskus või vilisev hingamine, mis süveneb vahetult pärast Serevent’i manustamist.
Sellisel juhul lõpetage selle ravimi kasutamine. Manustage kiiretoimelist bronhilõõgastit ja
teavitage kohe oma arsti.
• Ebakorrapärane südametegevus või ekstrasüstolid ehk vahelöögid (rütmihäired). Ärge lõpetage
selle ravimi kasutamist, kuid teavitage oma arsti.
• Vere suhkrusisalduse (glükoosi) suurenemine (hüperglükeemia). Kui te põete suhkurtõbe, võib
osutuda vajalikuks veresuhkru taseme sagedasem jälgimine ning suhkurtõve ravi korrigeerimine.

• Suu- või kurguvalu.
• Iiveldus.
• Valulikud, turses liigesed või valu rindkeres.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas SEREVENT DISKUS 50 MCG säilitada

Kuidas Serevent Diskus't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 30°C, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Serevent Diskus't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Serevent Diskus sisaldab

- Toimeaine on salmeterool. Üks annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli
(72,5 mikrogrammi salmeteroolksinafoaati).
- Abiaine on laktoos (sisaldab piimavalku).

Kuidas Serevent Diskus välja näeb ja pakendi sisu

Serevent Diskus on inhaleeritav pulber plastikust mitmeannuselises pulberinhalaatoris, milles asuval
fooliumribal on 60 ravimipesa, millest igaüks sisaldab toimeainena 50 mikrogrammi salmeterooli
(salmeteroolksinafoaadina) ning abiainet laktoosi. Inhaleeritav ehk sissehingatav pulber on kaitstud
väliskeskkonna eest. Diskus’el on annuselugeja, mis näitab, mitu ravimiannust on alles jäänud. See
number väheneb 60-lt 0-ni. Viimast viit annust näitavad numbrid on punased.

Pakendis on 1 Serevent Diskus mitmeannuseline pulberinhalaator, 60 annust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West RoadBrentfordMiddlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik.


Tootja:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
Evreux
Prantsusmaa.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a
11415 Tallinn
Tel. +372 6676 900


Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014


Kasutamise juhend

Diskus koosneb järgmistest osadest:
1. väliskorpus;
2. sisekorpus;
3. annuselugeja;
4. pöidlapide;
5. annustamishoob;
6. huulik.

Diskus sisaldab 60 ravimiannust. Annuselugeja näitab, mitu ravimiannust on veel kasutamata.
Numbrid 5 kuni 0 ilmuvad PUNASENA, hoiatamaks, et ravim hakkab lõppema. Iga ravimiannus on
täpselt mõõdetud ja steriilselt pakitud. Diskus ei vaja hooldust ega ole taaskasutatav.

Diskuse kasutamine

1. Avamine
Hoidke Diskus’e väliskorpust ühes käes nii, et pöidlapide jääks enda poole. Teise käe pöial asetage
pöidlapidemele ning pöörake Diskus’e sisekorpus nii kaugele kui saab.



2. Ravimi annuse ettekeeramine
Hoidke Diskus huulikuga enda poole. Nihutage annustamishooba endast eemale nii kaugele kui saab.
Te kuulete klõpsatust. Ravimiannus on nüüd huulikus.
Ärge kasutage annustamishooba mängimiseks, kuna sellisel juhul raiskate ilmaasjata ravimit.



3. Inhaleerimine
Enne inhaleerimist lugege hoolikalt läbi järgnev.
- Hoides Diskus’t suust eemal, hingake välja, kuni on veel mugav.
- Vältige hingamist Diskus’esse.
- Asetage Diskus’e huulik vastu huuli. Hingake suu kaudu sügavalt ja ühtlaselt läbi DISKUS’e sisse.
- Võtke Diskus suult.
- Hoidke hinge kinni umbes 10 sekundit (kuni ei ole ebameeldiv).
- Hingake aeglaselt välja.



4. Sulgemine
Diskus’e sulgemiseks asetage pöial pöidlapidemele ning pöörake Diskus’e sisekorpust enda poole
kuni takistuseni (annustamishooba ei ole vaja algasendisse viia). Diskus’e sulgemisel kostub
klõpsatus. Annustamishoob pöördub automaatselt algasendisse. Diskus on taaskasutamiseks valmis.



Kahe järjestikuse inhaleerimise korral peate sulgema Diskus’e ning kordama tegevust algusest peale.

Pidage meeles!
Hoidke Diskus kuiv. Kui Diskus ei ole kasutusel, hoidke see suletuna. Ärge hingake Diskus’esse.
Nihutage annustamishooba ainult siis, kui olete valmis inhaleerimiseks. Ärge ületage määratud annust.
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Serevent Diskus 50 mcg, 50 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber.

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli (72,5 mikrogrammi salmeteroolksinafoaati).
INN. Salmeterolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Inhalatsioonipulber.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Hingamisteede pöörduva obstruktsiooni täiendav regulaarne sümptomaatiline ravi astmaga (sh öiste
astmahoogudega) patsientidel, kellel inhaleeritavate glükokortikoidide kasutamisel vastavalt
ravijuhistele ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ravi.
Füüsilisest koormusest tingitud astma profülaktika.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Serevent'i manustatakse ainult inhalatsiooni teel. Parima võimaliku terapeutilise efekti saavutamiseks
tuleb seda ravimit kasutada regulaarselt. Ravimi täielik toime ilmneb pärast mitme annuse
manustamist. Kuna selle rühma ravimite üleannustamisel võivad ilmneda kõrvaltoimed, tohib ravimi
annust või manustamise sagedust suurendada ainult arsti korraldusel.

Soovitatavad annused:

Täiskasvanud: Üks inhalatsioon (50 mikrogrammi salmeterooli) 2 korda päevas.
Hingamisteede raske obstruktsiooni korral ja sümptomite püsides 2 inhalatsiooni(2 x 50 mikrogrammi
salmeterooli) 2 korda päevas.

Üle 4-aastastele lastele: Üks inhalatsioon (50 mikrogrammi salmeterooli) 2 korda päevas.
Salmeterooli kasutamist ei soovitata alla 4 aasta vanustele lastele.

Eakal patsiendil või neerupuudulikkusega haigel ei ole vaja annust vähendada. Puuduvad andmed
Serevent'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.

Diskuse kasutamine. Diskus sisaldab 60 annust ning tal on indikaator, mis näitab, kui palju on
inhalaatoris allesjäänud annuseid (60-0 annust). Annuselugeja viimased 5 numbrit on punast värvi,
meenutamaks patsiendile, et inhalaator tuleb välja vahetada uue vastu. Diskusel on kate, mida huuliku
vabastamiseks pööratakse. Seejärel inhalaator laetakse hoova vinnastamisega, mis torkab läbi
fooliumist läbistatava kihi ja annus on valmis sissehingamiseks. Huulik pannakse suhu, huuled
suletakse selle ümber ja manustatakse annus. Pärast inhaleerimist pööratakse kate tagasi endisesse
asendisse, kaitsmaks huulikut ja valmistamaks seadet ette järgmiseks inhalatsiooniks.
Üksikasjaliku kasutamisjuhendi leiate pakendi infolehest.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus salmeteroolksinafoaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Salmeteroolravi ei tohi alustada astma raskekujulise ägenemise ajal või kui esineb astmanähtude
märgatav süvenemine.

Salmeterooli ei tohi kasutada (ja sellest ei piisa) astma esmavaliku raviks.

Salmeterool ei asenda inhaleeritavaid või suu kaudu manustatavaid glükokortikosteroide. Salmeterooli
kasutatakse täiendavalt glükokortikosteroidravile.

Salmeteroolravi ajal võivad tekkida raskekujulised astmaga seotud kõrvaltoimed ja ägenemised.
Patsiente tuleb juhendada, et nad jätkaksid ravi, kuid pöörduksid arsti poole, kui astmanähud ei ole
pärast salmeteroolravi alustamist kontrolli all või süvenevad.

Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning sellises olukorras
tuleb kaaluda glükokortikosteroidide annuse suurendamist. Ohustatud patsientidel tuleb iga päev
mõõta ekspiratoorset tippvoolu. Astma säilitusravis tuleb salmeterooli kasutada kombinatsioonis
inhaleeritavate või suukaudsete glükokortikosteroididega. Pikatoimelisi bronhodilataatoreid ei tohiks
kasutada astma säilitusravis monoteraapiana ega baasravina (vt lõik 4.1).

Bronhodilataatorite, eriti lühitoimeliste inhaleeritavate beeta-2-adrenomimeetikumide suurenev
vajadus viitab astma kontrolli halvenemisele.

Kui on saavutatud kontroll astmanähtude üle, võib kaaluda salmeterooli annuse järk-järgulist
vähendamist. Annuse vähendamise ajal on tähtis patsientide regulaarne jälgimine. Kasutada tuleb
salmeterooli väikseimat toimivat annust.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei katkestaks glükokortikosteroidravi ega vähendaks selle annust ilma
arstiga nõu pidamata, isegi kui nad ennast salmeterooli kasutamise ajal paremini tunnevad.

Nagu ka muu inhalatsioonravi korral, võib ilmneda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe
pärast ravimi inhaleerimist vilistava hingamise süvenemisena. Sellisel juhul tuleb otsekohe lõpetada
salmeterooli kasutamine ning manustada mõnda kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat
bronhodilataatorit, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.8).

Kirjeldatud on beeta-2-adrenomimeetikumide farmakoloogilisi kõrvaltoimeid, nagu treemor,
subjektiivne südamepekslemine ja peavalu, kuid need on mööduvad ja taanduvad regulaarse ravi
puhul (vt lõik 4.8).

Kõigi sümpatomimeetikumide (eriti raviannustest suuremate annuste) kasutamisel võivad aeg-ajalt
tekkida kardiovaskulaarsed toimed, näiteks süstoolse vererõhu tõus ja südame löögisageduse
kiirenemine. Sel põhjusel tuleb olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel salmeterooli
kasutada ettevaatusega.

Väga harva on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu (vt lõik 4.8) ning sellega tuleb arvestada ravimi
määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.

Türeotoksikoosiga patsientidele tuleb salmeterooli manustada ettevaatlikult.

Kõigi sümpatomimeetikumide suuremate raviannuste kasutamisel võib tekkida seerumi
kaaliumisisalduse mööduv langus. Seetõttu peab salmeterooli ettevaatlikult kasutama patsientidel,
kellel esineb eelsoodumus seerumi kaaliumisisalduse vähenemiseks.

Andmed suurest kliinilisest uuringust (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART), kus
võrreldi tavaravile lisatud salmeterooli ja platseebo ohutust, näitasid astmaga seotud surmajuhtude
sagenemist salmeterooli saavate patsientide seas. Sellest uuringust saadud andmed näitasid ka, et
mustanahalistel patsientidel võib olla salmeterooli kasutamisel platseeboga võrreldes suurem risk
raskekujuliste respiratoorsete kõrvaltoimete või surma tekkeks. Ei ole teada, kas see oli tingitud
farmakogeneetilistest või muudest teguritest. Pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume (nagu
salmeterool) tuleb määrata koos glükokortikosteroididega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Ravimite koostoimeuuringus täheldati, et süsteemse ketokonasooli samaaegsel kasutamisel suureneb
salmeterooli ekspositsioon. See võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist. Tugevate CYP3A4
inhibiitorite (nt ketokonasooli) manustamisel koos salmeterooliga peab olema ettevaatlik (vt
lõigud 4.5 ja 5.1).

Patsientidele tuleb õpetada pulberinhalaatori õiget kasutamist, et tagada inhaleeritava ravimi
optimaalne manustamine kopsudesse.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Beeta-adrenoblokaatorid võivad salmeterooli toimet vähendada või antagoniseerida.
Mitteselektiivseid ja selektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid tohib kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Beeta-2-adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia.
Eriti ettevaatlik peab olema ägeda raskekujulise astma korral, kuna seda toimet võib tugevdada kaasuv
ravi ksantiiniderivaatide, glükokortikosteroidide ja diureetikumidega.

Tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Ketokonasooli (400 mg suu kaudu üks kord päevas) ja salmeterooli (50 mikrogrammi inhalatsiooni
teel kaks korda päevas) samaaegne manustamine 15 tervele isikule 7 päeva jooksul viis salmeterooli
ekspositsiooni olulise (C
1,4-kordse ja AUC 15-kordse) suurenemiseni plasmas. See võib
max
põhjustada salmeteroolravi teiste süsteemsete toimete (nt QTc intervalli pikenemise ja
südamepekslemise) esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult salmeterool- või
ketokonasoolraviga (vt lõik 4.4).

Ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet vererõhule, südame löögisagedusele, vere glükoosi- ega
kaaliumisisaldusele. Koos ketokonasooliga manustamisel ei suurenenud salmeterooli eliminatsiooni
poolväärtusaeg ega suurenenud salmeterooli kuhjumine korduval manustamisel.

Vältida tuleb samaaegset ravi ketokonasooliga, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab
salmeteroolravi süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud riski. Teiste tugevate CYP3A4
inhibiitorite (nt itrakonasooli, telitromütsiini, ritonaviiri) puhul esineb tõenäoliselt sarnane
koostoimete risk.

Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid
Erütromütsiini (500 mg suu kaudu kolm korda päevas) ja salmeterooli (50 mikrogrammi inhalatsiooni
teel kaks korda päevas) samaaegne manustamine 15 tervele isikule 6 päeva jooksul viis salmeterooli
ekspositsiooni vähese, kuid statistiliselt mitteolulise suurenemiseni (1,4 kordne C
ja 1,2 kordne
max
AUC). Koosmanustamine erütromütsiiniga ei olnud seotud ühegi tõsise kõrvaltoimega.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Salmeterooli kasutamise kohta rasedatel on saadud vähe andmeid (vähem kui 300 raseduse kohta).

Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele, erandiks mõned
kahjulikud toimed lootele väga suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).

Rasedatel ei ole salmeterooliga adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud. Salmeterooli
toime raseduse ajal on teadmata.

Salmeterooli kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui
võimalikud ohud lootele.

Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised loomuuringutest saadud andmed on näidanud
salmeterooli eritumist piima. Ei saa välistada ohtu rinnapiimatoidul lapsele.

Otsuse tegemisel, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ravi salmeterooliga, tuleb arvesse võtta
rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8. Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas
üksikjuhud. Sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute
andmetel. Platseebo esinemissagedust arvesse ei võetud. Väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi
üldjuhul turustamisjärgsete spontaansete andmete põhjal.

Järgnevad esinemissagedused põhinevad standardannuse 50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas
manustamisel. Vajadusel on arvesse võetud ka suurema annuse (100 mikrogrammi kaks korda
ööpäevas) manustamisel täheldatud esinemissagedusi.

Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Esinemissagedus
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonide järgnevad

ilmingud:



Lööve (sügelus ja punetus)
Aeg-ajalt


Anafülaktilised reaktsioonid, sh turse

ja angioödeem, bronhospasm ja
Väga harv
anafülaktiline šokk
Ainevahetus- ja
Hüpokaleemia
Harv
toitumishäired



Hüperglükeemia
Väga harv

Psühhiaatrilised häired
Närvilisus
Aeg-ajalt


Unetus
Harv

Närvisüsteemi häired
Peavalu (vt lõik 4.4)
Sage


Treemor (vt lõik 4.4)
Sage


Pearinglus
Harv
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Esinemissagedus

Südame häired
Südamepekslemine (vt lõik 4.4)
Sage


Tahhükardia
Aeg-ajalt


Südame rütmihäired (sh kodade
Väga harv
fibrillatsioon, supraventrikulaarne
tahhükardia ning ekstrasüstolid).

Respiratoorsed, rindkere Suu ja neelu ärritus
Väga harv
ja mediastiinumi häired

Paradoksaalne bronhospasm (vt
Väga harv
lõik 4.4)

Seedetrakti häired
Iiveldus
Väga harv

Lihas-skeleti ja sidekoe
Lihaskrambid
Sage
kahjustused


Liigesvalu
Väga harv


Üldised häired ja
Mittespetsiifiline valu rindkeres
Väga harv
manustamiskoha
reaktsioonid

On täheldatud tüüpilisi beeta-2-adrenomimeetikumide kasutamisega kaasnevaid kõrvaltoimeid nagu
treemor, peavalu ja südamepekslemine. Nimetatud kõrvalnähud on mööduvad ning taanduvad
regulaarse ravi jätkamisel. Treemorit ja tahhükardiat esineb sagedamini 50 mikrogrammi ületavate
annuste manustamisel kaks korda päevas.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Salmeterooli üleannustamise sümptomiteks on ülemäärase beeta -adrenergilise stimulatsiooni
2
tüüpilised sümptomid, sh pearinglus, süstoolse vererõhu tõus, treemor, peavalu ja tahhükardia. Lisaks
võib tekkida hüpokaleemia, mistõttu on vajalik jälgida patsiendi vere kaaliumisisaldust. Vajadusel
korrigeerida hüpokaleemia.

Ravi
Üleannustamise korral rakendada toetavat ravi koos vajaliku jälgimisega. Edasine ravi lähtub
kliinilisest vajadusest.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid.
ATC-kood: R03AC12

Salmeterool on pikatoimeline (toime kestab 12 tundi) selektiivne beeta-2-adrenoretseptorite agonist,
mis seondub retseptoritega oma pika kõrvalahelaga.

Võrreldes lühitoimeliste beeta-2-adrenomimeetikumidega avaldab salmeterool oma farmakoloogiliste
omaduste tõttu efektiivsemat toimet histamiinist põhjustatud bronhokonstriktsiooni korral ning tagab
püsivama bronhide lõõgastuse (vähemalt 12 tundi). Inimesel pärsib salmeterool sissehingatud
allergeeni vastu tekkivat varast ja hilist allergilist reaktsiooni. Ravimi toime kestab peale ühekordset
manustamist üle 30 tunni, st jätkub ka siis, kui bronhe lõõgastav toime on lõppenud. Salmeterooli
ühekordne annus vähendab bronhide hüperreaktiivsust (bronhodilatatoorse toime kõrval on ravimil
teine toime, mille kliiniline tähendus ei ole teada). Nimetatud toime ei ole sarnane
glükokortikosteroidide põletikuvastase toimega. Salmeterooli kasutamisel ei tohi eelnevalt määratud
glükokortikosteroidravi katkestada või selle annust vähendada.

Uuringutes on salmeterool parandanud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid,
kopsufunktsiooni ja elukvaliteeti.

Astma kliinilised uuringud

Uuring SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)

SMART oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelgruppides
28-nädalane USAs läbiviidud uuring, kus 13176 patsienti randomiseeriti saama salmeterooli
(50 mikrogrammi kaks korda päevas) ja 13179 patsienti platseebot lisaks patsientide tavalisele
astmaravile. Uuringusse kaasati patsiendid, kes olid ≥12 aasta vanused, kellel esines astma ja kes
kasutasid astmaravimit (mitte LABA). Uuringuga liitumisel registreeriti inhaleeritavate
glükokortikosteroidide kasutamine, kuid see ei olnud uuringu jaoks nõutav. SMART uuringu esmane
tulemusnäitaja oli respiratoorse süsteemiga seotud surmajuhtude ja eluohtlike ilmingute
kombineeritud arv.

SMART uuringu tähtsaimad leiud: esmane tulemusnäitaja
Patsiendigrupp
Esmase tulemusnäitaja
Suhteline risk
juhtude arv/patsientide arv
(95%
salmeterool
platseebo
usaldusvahemikud)
Kõik patsiendid
50/13176
36/13179
1,40 (0,91, 2,14)
Inhaleeritavaid hormoone
23/6127
19/6138
1,21 (0,66, 2,23)
kasutavad patsiendid
Inhaleeritavaid hormoone
27/7049
17/7041
1,60 (0,87, 2,93)
mittekasutavad patsiendid
Mustanahalised patsiendid
20/2366
5/2319
4,10 (1,54, 10,90)
(Tumedas kirjas risk on statistiliselt oluline 95% tasemel.)

SMART uuringu tähtsaimad leiud uuringueelse inhaleeritavate hormoonide kasutamise järgi: teisesed
tulemusnäitajad

Teisese tulemusnäitaja
Suhteline risk
juhtude arv/patsientide
(95%
arv
usaldusvahemikud)
salmeterool platseebo
Respiratoorse süsteemiga seotud suremus
Inhaleeritavaid hormoone kasutavad
10/6127
5/6138
2,01 (0,69, 5,86)
patsiendid
Inhaleeritavaid hormoone
14/7049
6/7041
2,28 (0,88, 5,94)
mittekasutavad patsiendid
Kombineeritud astmaga seotud suremus või eluohtlikud ilmingud
Inhaleeritavaid hormoone kasutavad
16/6127
13/6138
1,24 (0,60, 2,58)
patsiendid
Inhaleeritavaid hormoone
21/7049
9/7041
2,39 (1,10, 5,22)
mittekasutavad patsiendid
Astmaga seotud suremus
Inhaleeritavaid hormoone kasutavad
4/6127
3/6138
1,35 (0,30, 6,04)
patsiendid
Inhaleeritavaid hormoone
9/7049
0/7041
*
mittekasutavad patsiendid
(*=ei olnud võimalik välja arvutada, kuna platseebogrupis juhte ei ilmnenud. Tumedas kirjas
väärtused on statistiliselt olulised 95% tasemel. Ülaltoodud tabelis esitatud teisesed tulemusnäitajad
saavutasid kogupopulatsioonis statistilise olulisuse piiri.) Teisesed tulemusnäitajad - kombineeritud
üldine suremus või eluohtlikud ilmingud, üldine suremus või erinevatel põhjustel hospitaliseerimine -ei saavutanud kogupopulatsioonis statistilise olulisuse piiri.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse kliinilised uuringud

Uuring TORCH

TORCH oli 3-aastane uuring, et hinnata ravi (Seretide Diskus 50/500 mikrogrammi kaks korda
ööpäevas, salmeterooli Diskus 50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, flutikasoonpropionaadi (FP)
Diskus 500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas või platseebo) toimet üldisele suremusele KOK’iga
patsientidel. Topeltpimeravimit saama randomiseeriti KOK’i haiged, kellel oli ravieelne
(bronhodilataatori manustamisele eelnev) FEV <60% normist. Uuringu jooksul oli patsientidele
1
lubatud tavaline KOK’i ravi, välja arvatud teised inhaleeritavad glükokortikosteroidid, pikatoimelised
bronhodilataatorid ja pikaajaline süsteemne glükokortikosteroidravi. Elulemust hinnati kolmandal
aastal kõigil patsientidel hoolimata uuritava ravi katkestamisest. Esmane tulemusnäitaja oli üldise
suremuse vähenemine 3 aasta möödudes Seretide vs platseebo puhul.

Seretide
Platseebo
Salmeterool 50
FP 500

50/500
N = 1524
N = 1521
N = 1534
N = 1533
Üldine suremus 3 aasta möödudes
231
205
246
193
Surmade arv (%)
(15,2%)
(13,5%)
(16,0%)
(12,6%)
Riskisuhe võrreldes
0,879
1,060
0,825
platseeboga
N/A
(0,73, 1,06)
(0,89, 1,27)
(0,68, 1,00)
(usaldusvahemikud)
0,180
0,525
0,0521
p-väärtus
Riskisuhe
Seretide 50/500
0,932
0,774
võrreldes
N/A
(0,77, 1,13)
(0,64, 0,93)
N/A
komponentidega
0,481
0,007
(usaldusvahemikud)
p-väärtus
¹ mitteoluline p-väärtus pärast kohandamist kahe esmase efektiivsuse võrdluse
vaheanalüüsi järgi suitsetamisharjumuste põhjal stratifitseeritud logaritmilisest
astaktestist

Seretide’ga ravitud patsientidel täheldati elulemuse pikenemist 3 aasta jooksul võrreldes platseeboga,
kuid see ei saavutanud statistilise olulisuse piiri p≤0,05.
Patsientide protsent, kes surid 3 aasta jooksul KOK’iga seotud põhjustel, oli 6,0% platseebo, 6,1%
salmeterooli, 6,9% FP ja 4,7% Seretide puhul.

Mõõdukate kuni raskete ägenemiste keskmine arv aastas vähenes oluliselt Seretide puhul võrreldes
salmeterooli, FP ja platseeboga (keskmine sagedus Seretide rühmas 0,85, võrreldes 0,97-ga
salmeterooli rühmas, 0,93-ga FP rühmas ja 1,13-ga platseebo puhul). See tähendab mõõdukate kuni
raskete ägenemiste sageduse vähenemist 25% (95% CI: 19...31%; p<0,001) võrreldes platseeboga,
12% võrreldes salmeterooliga (95% CI: 5...19%, p=0,002) ja 9% võrreldes FP-ga (95% CI: 1...16%,
p=0,024). Salmeterooli ja FP toimel vähenes oluliselt ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga
vastavalt 15% (95% CI: 7...22%; p<0,001) ja 18% (95% CI: 11...24%; p<0,001) võrra.

Tervisega seotud elukvaliteet, mida hinnati SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire) alusel,
paranes kõikide aktiivsete ravide toimel võrreldes platseeboga. Keskmine paranemine kolme aasta
jooksul oli Seretide puhul -3,1 ühikut võrreldes platseeboga (95% CI: -4,1…-2,1; p<0,001), -2,2
ühikut võrreldes salmeterooliga (p<0,001) ja -1,2 ühikut võrreldes FP-ga (p=0,017). Kliiniliselt
oluliseks loetakse vähenemine 4 ühiku võrra.

Hinnatav 3-aasta tõenäosus kõrvaltoimena kirjeldatud kopsupõletiku tekkeks oli 12,3% platseebo,
13,3% salmeterooli, 18,3% FP ja 19,6% Seretide puhul (riskisuhe Seretide vs platseebo: 1,64, 95%
CI: 1,33...2,01, p<0,001). Kopsupõletikuga seotud surmade sagenemist ei täheldatud; raviaegsete
surmajuhtude arv, mis loeti eelkõige kopsupõletikust tingituks, oli 7 platseebo, 9 salmeterooli, 13 FP
ja 8 Seretide puhul. Luumurru tekke tõenäosuse olulist erinevust ei leitud (5,1% platseebo, 5,1%
salmeterooli, 5,4% FP ja 6,3% Seretide puhul; riskisuhe Seretide vs platseebo: 1,22, 95% CI:
0,87...1,72, p=0,248).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Salmeterool avaldab paikset toimet kopsudes, mistõttu ei ole plasmakontsentratsioon terapeutilise
toime näitaja. Salmeterooli farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna tehniliselt on raske
hinnata toimeaine sisaldust plasmas, sest inhaleeritud annuse puhul jääb toimeaine kontsentratsioon
plasmas madalaks (ligikaudu 200 pikogramm/ml või vähem).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ainsad loomkatsetes täheldatud kliiniliselt olulised leiud olid seotud ravimi farmakoloogilise toime
tugevnemisega.

Salmeteroolksinafoaadi reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringutes rottidel ebasoodsaid toimeid
ei täheldatud. Küülikutel täheldati beeta-2-adrenomimeetikumide tüüpilist toksilist toimet
embrüole/lootele (suulaelõhe, silmalaugude enneaegne avanemine, rinnakusegmentide
kokkukasvamine ja eesmiste koljuluude aeglustunud luustumine) suuremate annuste kasutamisel
(ligikaudu 20 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatavast ööpäevasest annusest, mis
baseerus AUC väärtuste võrdlusel).

Genotoksilisuse standarduuringutes ei täheldatud salmeteroolksinafoaadi negatiivseid toimeid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoos (sisaldab piimavalku).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Plastmassist mitmeannuseline pulberinhalaator, mis sisaldab fooliumriba 60 regulaarselt paigutatud
blistritega. Fooliumriba koosneb fooliumist alus- ja läbistatavast kihist. Annuste fooliumribasse
pakendamine kaitseb neid välismõjude eest. Blistritega fooliumriba asub valatud plastmasskorpuses.
Serevent Diskus mitmeannuseline pulberinhalaator
1x 60 annust

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road, Brentford
Middlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik


8. Müügiloa number

108195

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

23.08.2000/13.03.2009

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud: jaanuaris 2014