PROPRA-RATIOPHARM 40 MG

Toimeained: propranolool

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 40mg 50TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PROPRA-RATIOPHARM 40 MG ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON PROPRA-RATIOPHARM 40 MG JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Ravimgrupp
Beeta-adrenoblokaator.

Näidustused
- Arteriaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk).
- Stenokardia (valu ja pigistustunne rinnus).
- Südame rütmihäirete profülaktika ja ravi.
- Ägeda südamelihaseinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika.
- Täiendava ravimina hüpertroofilise kardiomüopaatia (teatud südamehaigus) ja
feokromotsütoomi (neerupealise kasvaja) korral.
- Migreeni profülaktika.
- Essentsiaalne treemor (värinad).

2. Mida on vaja teada enne PROPRA-RATIOPHARM 40 MG võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI PROPRA-RATIOPHARM 40 MG'i
KASUTAMIST

Ärge kasutage ravimit Propra-ratiopharm 40 mg'i järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkuse esinemine propranolooli, teiste beeta-adrenoblokaatorite või ravimi mõne
abiaine suhtes
- südametöö nõrkus (väljendunud südamepuudulikkus)
- šokk
- kodadelt vatsakestele erutuse ülekande häired (II või III astme AV-blokaad)
- siinussõlme nõrkuse sündroom
- ülejuhtehäired siinussõlme ja kodade vahel (sinuatriaalne blokaad)
- enne ravi alustamist rahuoleku pulss alla 50 löögi minutis (bradükardia)
- oluliselt langenud vererõhk (hüpotoonia)
- vere liighappesus (atsidoos)
- kalduvus bronhospasmi tekkeks (bronhiaalne hüperreaktiivsus, näiteks bronhiaalastma
puhul)
- perifeersete vereringehäirete hilisstaadiumid
- samaaegne ravi teatud tüüpi antidepressantide - MAO-inhibiitoritega (v.a
MAO-B-inhibiitorid)

Propranolool-ravi saavatele patsientidele on verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagonistide
või teiste antiarütmikumide (näiteks disopüramiid) veenisisene manustamine vastunäidustatud (v.a
erakorralises meditsiinilises abis).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Propra-ratiopharm 40 mg-ga:
- Kerged ülejuhtehäired kodadelt vatsakestele (I astme AV-blokaad)
- Suhkruhaiged (diabeetikud), kelle veresuhkru tase on väga kõikuv (oht veresuhkru languse
tekkeks)
- Pikaajaline dieet ja suur kehaline koormus (oht suure veresuhkru languse tekkeks)
- Hormoone tootev neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom; vajalik eelnevalt manustada
alfa-adrenoretseptorite blokaatoreid)
- Maksafunktsiooni häiretega patsiendid (vt Kuidas kasutada ravimit Propra-ratiopharm 40
mg)
- Neerufunktsiooni häiretega patsiendid (vt Võimalikud kõrvaltoimed ja Kuidas kasutada
ravimit Propra-ratiopharm 40 mg’i)

Kui patsiendil endal või tema perekonnas esineb soomussammaspoolt (psoriaasi), tuleb enne
beeta-adrenoblokaatorite (näiteks Propra-ratiopharm 40 mg’i) kasutamist hoolikalt kaaluda kasu ja
riski suhet.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja põhjustada raskeid
anafülaktilisi reaktsioone (ägedad allergilised reaktsioonid). Seetõttu tuleb ravimit kasutada ainult
äärmisel vajadusel, kui varem on teadaolevalt esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone või kui
kasutatakse teatud kindlat ravi, et vähendada patsiendi tundlikkust sümptomeid põhjustava allergeeni
suhtes.

Kuna teiste beeta-adrenoblokaatorite kasutamisel on esinenud rasket maksakahjustust, tuleb
reeglipäraste ajavahemike järel kontrollida maksafunktsiooni näitajaid (vt Võimalikud kõrvaltoimed).

Maksa- ja neerufunktsiooni raske häire puhul on ravimi Propra-ratiopharm 40 mg’i eritumine
vähenenud, mistõttu tuleb teatud juhtudel annust vähendada (vt Kuidas kasutada ravimit Propra-
ratiopharm 40 mg’i).

Kuna veresuhkru languse sümptomid võivad esineda varjatult, on vajalik reeglipärane veresuhkru
taseme kontroll.

Kontaktläätsede kandjad võivad täheldada pisaravedeliku vähenemist.

Ravi tohib katkestada või muuta ainult arstiga eelnevalt konsulteerides. Pikaajaline ravi Propra-
ratiopharm 40 mg-ga katkestatakse või lõpetatakse annuste järkjärgulise vähendamisega. Ravi järsk
lõpetamine võib põhjustada südamelihase verevarustuse häireid (südame isheemiat) koos stenokardia
ägenemisega, südamelihaseinfarkti või kõrgvererõhutõve süvenemist.

Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravimit Propra-ratiopharm 40 mg’i tohib raseduse ajal kasutada ainult raviarsti korraldusel.

Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Propranolool imendub rinnapiima. Kuigi rinnapiima imendunud toimeaine kogus ei ole tõenäoliselt
lapsele ohtlik, tuleb rinnapiimatoidul olevaid lapsi jälgida

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Kõrgenenud vererõhu ravimisel on vajalik regulaarne arstlik kontroll. Olenevalt individuaalsest
reaktsioonist ravimile võib reaktsioonikiirus muutuda sellises ulatuses, mis mõjutab võimet aktiivselt
liikluses osaleda, masinaid käsitseda või kindla toeta töötada. See kehtib eelkõige ravi alguses, annuste
suurendamisel, ravimpreparaatide vahetamisel ja samaaegsel alkoholi tarvitamisel.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ravimi Propra-ratiopharm 40 mg’i samaaegsel kasutamisel koos insuliini või suukaudsete
diabeediravimitega võivad mõlema ravimi toimed tugevneda või pikeneda. Veresuhkru languse
(hüpoglükeemia) sümptomid (eelkõige südamelöögisageduse kiirenemine e tahhükardia ja käte
värisemine e treemor) esinevad varjatud kujul või nõrgemana. Seetõttu on vajalik veresuhkru
reeglipärane kontroll.

Ravimi Propra-ratiopharm 40 mg’i kasutamisel koos tritsükliliste antidepressantide, barbituraatide ja
fenotiasiinide ning samuti nitroglütseriini, kuseeritust suurendavate ravimite (diureetikumide),
veresooni laiendavate ravimite (vasodilataatorite) ja teiste vererõhku alandavate ravimitega võib
vererõhu langus tugevneda.

Samaaegsel Propra-ratiopharm 40 mg’i ja nifedipiini tüüpi kaltsiumiantagonistide kasutamisel võib
vererõhku langetav toime tugevneda ja mõnikord võib tekkida südametöö nõrkus
(südamepuudulikkus).

Ravimi Propra-ratiopharm 40 mg’i ja antiarütmikumide südamejõudlust vähendavad
(kardiodepressiivsed) toimed võivad summeeruda.

Ravimi Propra-ratiopharm 40 mg’i samaaegsel kasutamisel koos verapamiili või diltiaseemi tüüpi
kaltsiumiantagonistide või teiste antiarütmikumidega (näiteks disopüramiid) tuleb patsienti hoolikalt
jälgida, kuna võivad tekkida vererõhu langus (hüpotensioon), oluline südamelöögisageduse
aeglustumine (bradükardia) või muud südamerütmihäired.

Märkus:
Verapamiili ja diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagoniste või teisi antiarütmikume (näiteks disopüramiid)
ei tohi Propra-ratiopharm 40 mg’i ravi saavatele patsientidele veenisiseselt manustada (va
erakorralises meditsiinilises abis).

Samaaegsel Propra-ratiopharm 40 mg’i ja südameglükosiidide, alfa-metüüldopa, guanfatsiini või
klonidiini manustamisel võib südame löögisagedus oluliselt langeda või tekkida südame
erutusjuhtehäired.

Ravimi Propra-ratiopharm 40 mg’i kasutamise ajal klonidiinravi järsk lõpetamine võib põhjustada
vereõhu liigset tõusu. Seetõttu tuleb ravi klonidiiniga lõpetada alles siis, kui Propra-ratiopharm 40
mg’i manustamise lõpetamisest on möödunud mõni päev. Seejärel võib klonidiinravi järkjärgult
lõpetada (vt vastava klonidiini preparaadi pakendi infolehte).

Propra-ratiopharm 40 mg’i manustamisel samaaegselt noradrenaliini või adrenaliiniga võib vererõhk
märkimisväärselt tõusta.

Monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO-inhibiitoreid) ei tohi manustada samaaegselt ravimiga
Propra-ratiopharm 40 mg’i, kuna on oht vererõhu liigseks tõusuks (hüpertensiooni tekkeks).

Indometatsiin võib vähendada propranolooli vererõhku alandavat toimet.

Propranolooli manustamisel koos narkootiliste ainetega võib vererõhu langus olla suurem. Ravimite
südamejõudlust vähendavad toimed (negatiivsed inotroopsed toimed) võivad liituda.

Perifeersete lihaslõõgastite (kasutatakse operatsioonide ajal) (näiteks suksametoonium, tubokurariin)
põhjustatud neuromuskulaarne blokaad võib beeta-adrenoblokaatorite mõjul tugevneda.

Kui propranoloolravi ei saa enne üldanesteesias teostatavaid operatsioone või enne perifeersete
lihaslõõgastite kasutamist lõpetada, tuleb narkoosiarsti teavitada propranolooli kasutamisest.

Tsimetidiin tugevdab propranolooli toimet.

Tähelepanu, nimetatud koostoimed võivad tekkida ka juhul kui eelnimetatud ravimeid on kasutatud
mõni aeg enne Propra-ratiopharm 40 mg-ga!

3. Kuidas PROPRA-RATIOPHARM 40 MG võtta

KUIDAS KASUTADA RAVIMIT PROPRA-RATIOPGARM 40 MG'i

Järgnevalt toodud annused kehtivad juhul, kui arst ei ole teile ravimit Propra-ratiopharm 40 mg'i teisiti
määranud. Palun pidage kinni kasutamisjuhendist, vastasel juhul ei pruugi Propra-ratiopharm 40 mg'i
õigesti toimida.

Annused määratakse individuaalselt, arvestades eelkõige ravimi toimet. Määratud annust ei tohi ilma
arsti vastava korralduseta muuta.

Arteriaalse hüpertensiooni korral manustatakse ravi alguses tavaliselt 80 mg ööpäevas. Vajadusel võib
iga nädal annuseid suurendada. Säilitav annus on 160...320 mg ööpäevas, jaotatuna 2...4
üksikannuseks.
Koronaartõve ja stenokardia ning tahhükardia korral ravi alguses 40 mg 3 korda ööpäevas. Annus
peab olema individualiseeritud.
Migreeni profülaktikaks täiskasvanule algul 40 mg 2...3 korda ööpäevas, annust tavaliselt
suurendatakse kuni 80 mg-ni 2...3 korda ööpäevas. Lapsele 1,5...2 mg/kg, jagatuna 3...4 annuseks
ööpäevas.
Feokromotsütoomi raviks tuleb enne või samaaegselt ß-adrenoblokaatoritega manustada α-
adrenoblokaatoreid.
Essentsiaalse treemori raviks algul 40 mg 2...3 korda ööpäevas, mida võib sõltuvalt ravitulemusest
nädalaste intervallidega samas koguses suurendada. Säilitusannus 80...160 mg ööpäevas.

Tabletid neelatakse alla tervetena koos vedelikuga.
Ravi ajal tuleb jälgida patsiendi pulssi, mille sagedus ei tohi langeda alla 50 löögi minutis. Annuste
muutmine või ravi katkestamine võib toimuda ainult arsti kontrolli all. Propranoloolravi tuleb lõpetada
annuseid järkjärgult vähendades.

Märkus:
Neerufunktsiooni raske häire puhul tuleb teatud juhtudel annust vähendada.

Ravi kestuse määrab arst.

Kui Te kasutate ravimit Propra-ratiopharm 40 mg’i rohkem kui ette nähtud:

Palun informeerige ravimi üleannustamise kahtlusest koheselt oma arsti/kiirabiarsti, kes otsustab
edasise tegevuskäigu üle!

Mürgistuse raskusastmest olenevalt võib tekkida oluline vererõhu langus (hüpotoonia),
südamelöögisageduse vähenemine (bradükardia) kuni südameseiskuseni, südametöö nõrkus
(südamepuudulikkus) ja kardiogeenne šokk. Lisaks võivad tekkida hingamishäired, bronhospasm,
oksendamine, teadvushäired ja vahetevahel ka generaliseerunud krambihood.

Üleannustamise või eluohtliku südamelöögisageduse ja/või vererõhu languse korral tuleb ravi Propra-
ratiopharm 40 mg-ga katkestada.

Ravi:

Lisaks mürgistuse üldisele ravile tuleb intensiivravi tingimustes jälgida elulisi näitajaid. Kasutada
võidakse järgmisi ravimeid:

- atropiin: 0,5...2,0 mg veenisisese boolussüstena
- glükagoon: algannusena 1...10
mg veenisiseselt ja sellele järgnevalt 2...2,5
mg/h
püsiinfusioonina

Adrenomimeetikume manustatakse kehakaalust ja ravimi toimest lähtuvalt: dopamiin, dobutamiin,
isoprenaliin, ortsiprenaliin ja adrenaliin.

Ravile mittealluva bradükardia puhul tuleb paigaldada ajutine südamestimulaator.

Bronhospasmi korral võib manustada aerosoolina (ebapiisava toime korral ka veenisiseselt)
β2-adrenomimeetikume või veenisiseselt aminofülliini.

Generaliseerunud krambihoogude puhul tuleks intravenoosselt manustada diasepaami.

Kui Te unustate ravimit Propra-ratiopharm 40 mg’i kasutada:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Jätkake ravi teile määratud
annustega.

Toimed, mis tekivad ravimi Propra-ratiopharm 40 mg’i kasutamise enneaegsel lõpetamisel:
Ravi tohib katkestada või muuta ainult eelnevalt arstiga konsulteerides. Pikaajaline ravi Propra-
ratiopharm 40 mg-ga katkestatakse või lõpetatakse annuste järkjärgulise vähendamisega. Ravimi järsk
ärajätmine võib põhjustada südamelihase verevarustuse häireid (südame isheemiat) koos stenokardia
ägenemisega, südamelihaseinfarkti või kõrgvererõhutõve süvenemist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Propra-ratiopharm 40 mg'i põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Eelkõige ravi alguses võib aegajalt esineda kesknärvisüsteemi häireid nagu väsimus, pearinglus,
uimasus, segasus, närvilisus, higistamine, peavalu, unehäired, depressiivne meeleolu, hirmuunenäod
või hallutsinatsioonid.

Aegajalt võib esineda mööduvaid seedetrakti häireid (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus,
kõhulahtisus).

Aegajalt võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid (punetus, sügelemine, eksanteem).

Ravi Propra-ratiopharm 40 mg-ga võib aegajalt põhjustada olulist vererõhu langust,
südamelöögisageduse langust (bradükardiat), lühiajalist teadvusekaotust (minestust),
südamepekslemist, atrioventrikulaarseid ülejuhtehäireid või südametöö nõrgenemist
(südamepuudulikkust).
Üksikjuhtudel ei saa südamepiirkonnas hooti esinevate valudega (stenokardiaga) patsientide puhul
välistada haigusehoogude ägenemist.

Vahetevahel võivad tekkida tundlikkusehäired (paresteesiad) ja külmatunne kätes-jalgades, harvem ka
lihasnõrkus ja -krambid. Aegajalt on perifeersete vereringehäiretega (mh veresoonte spasmid
sõrmedes e Raynaud sündroom) patsientidel täheldatud haigusnähtude ägenemist.

Seoses õhuvoolu takistuse võimaliku suurenemisega hingamisteedes võib bronhospasmile kalduvatel
patsientidel tekkida õhupuudus (eelkõige obstruktiivsete kopsuhaiguste puhul).

Harvem on kirjeldatud suukuivust, silma sidekesta põletikku (konjunktiviiti) või pisaravedeliku
produktsiooni vähenemist (täheldatud kontaktläätsede kandmisel), üksikjuhtudena on kirjeldatud
nägemishäireid või silma sarvkesta-sidekestapõletikku (keratokonjunktiviiti).

Harvadel juhtudel võib seni avaldumata (latentne) suhkruhaigus väljenduda kliiniliselt või halveneda
juba esineva suhkruhaiguse seisund. Pikaajalise range paastu või raske kehalise koormuse korral võib
samaaegne ravi Propra-ratiopharm 40 mg-ga põhjustada veresuhkru langust (hüpoglükeemiat).
Alanenud veresuhkrutaseme (hüpoglükeemia) nähud võivad olla varjatud (eelkõige
südamelöögisageduse kiirenemine e tahhükardia ja käte värisemine e treemor).

Kilpnäärme liigtalitlusega (hüpertüreoosiga) patsientidel võib Propra-ratiopharm 40 mg’i maskeerida
türeotoksikoosi kliinilisi nähtusid (tahhükardia ja treemor).

Harvem võivad tekkida vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia) või väikesed verevalumid
nahal ja limaskestadel (purpur).

Pikaajalise ravi ajal Propra-ratiopharm 40 mg-ga võib üksikjuhtudel tekkida liigesehaigus
(artropaatia), mis haarab ühte või mitmeid erinevaid liigeseid (mono- või polüartriit).

Harva on täheldatud liibido- ja potentsihäireid.

Üksikjuhtudel võib esineda transaminaaside tõusu seerumis (ALAT, ASAT).

Raske neerufunktsiooni häire korral on harvadel juhtudel Propra-ratiopharm 40 mg-ravi ajal teatatud
neerufunktsiooni halvenemisest. Ravimit Propra-ratiopharm 40 mg’i võib kasutada ainult juhul, kui
jälgitakse neerufunktsiooni näitajaid (vt Kuidas kasutada ravimit Propra- ratiopharm 40 mg’i).

Propra-ratiopharm 40 mg’i kasutamise ajal võib esineda rasvade ainevahetuse häireid. Muidu
normaalse üldkolesterooli väärtuse juures kirjeldati HDL-kolesteooli vähenemist ja seerumi
triglütseriidide tõusu.

Erimärkused
Kuna teiste beeta-adrenoblokaatorite kasutamisel on esinenud rasket maksakahjustust, tuleb
reeglipäraste ajavahemike järel kontrollida maksanäitajaid (vt Mida on vaja teada enne Propra-ratiopharm 40 mg’i kasutamist).

Beeta-adrenoblokaatorid (näiteks Propra-ratiopharm 40 mg) võivad üksikjuhtudel vallandada
soomussammaspoole (psoriaasi), samuti võivad nimetatud haiguse sümptomid ägeneda või tekkida
psoriaasile sarnased nahanähud (psoriasiformne eksanteem).

Beeta-adrenoblokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja põhjustada raskeid
anafülaktilisi reaktsioone (ägedate allergiliste reaktsioonide). Seetõttu tuleb ravimit kasutada ainult
äärmisel vajadusel, kui varasemas anamneesis on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone või kui
kasutatakse teatud kindlat ravi, et vähendada patsiendi tundlikkust sümptomeid põhjustava allergeeni
suhtes (hüposensibiliseerivat ravi, ettevaatust, anafülaktilised reaktsioonid).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. Kuidas PROPRA-RATIOPHARM 40 MG säilitada

RAVIMI PROPRA-RATIOPHARM 40 MG'i SÄILITAMINE

Mitte kasutada pärast blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Propra-ratiopharm 40 mg'i sisaldab

Toimeaine on propranolool.
Üks tablett sisaldab toimeainena 40 mg propranoloolvesinikkloriidi.
Abiained on maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, kopovidoon, talk, kõrgdispersne ränidioksiid,
magneesium(-stearaat, -palmitaat, -oleaat), polü[butüülmetakrülaat-ko-
(2-dimetüülaminometüül)metakrülaat-ko-metüülmetakrülaat] (1:2:1), makrogool, must kinoliingeel
(E104), titaandioksiid (E171).

Kuidas Propra-ratiopharm 40 mg’i välja näeb ja pakendi sisu
Ümmargune, ühelt poolt poolitusjoonega kollane õhukese polümeerikattega tablett.

Pakend
Originaalpakend 50 tabletti.
Originaalpakend 100 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89070 Ulm
Saksamaa


Tootja
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

ratiopharm
Akadeemia tee 19,
12 618, Tallinn
Tel: +372 683 8006

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2009.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Propra-ratiopharm 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg propranoloolvesinikkloriidi.

INN. Propranololum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Ümmargune, ühelt poolt poolitusjoonega, kollane polümeerikattega tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Arteriaalne hüpertensioon. Stenokardia. Südame rütmihäirete profülaktika ja ravi. Ägeda
müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika. Täiendava ravimina hüpertroofilise kardiomüopaatia
ja feokromotsütoomi korral. Migreeni profülaktika. Essentsiaalne treemor.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Arteriaalse hüpertensiooni korral manustatakse ravi alguses tavaliselt 80 mg ööpäevas. Vajadusel võib
iga nädal annuseid suurendada. Säilitusannus on 160...320 mg ööpäevas, jaotatuna 2...4
üksikannuseks.
Koronaartõve ja stenokardia ning tahhükardia korral ravi alguses 40 mg 3 korda ööpäevas. Annus
peab olema individualiseeritud.
Migreeni profülaktikaks täiskasvanule algul 40 mg 2...3 korda ööpäevas, annust tavaliselt
suurendatakse kuni 80 mg-ni 2...3 korda ööpäevas. Lapsele 1,5...2 mg/kg, jagatuna 3...4 annuseks
ööpäevas.
Feokromotsütoomi raviks tuleb enne või samaaegselt ß-adrenoblokaatoritega manustada α-
adrenoblokaatoreid.
Essentsiaalse treemori raviks algul 40 mg 2...3 korda ööpäevas, mida võib sõltuvalt ravitulemusest
nädalaste intervallidega samas koguses suurendada. Säilitusannus 80...160 mg ööpäevas.
Tabletid tuleb sisse võtta vähese vedelikuga. Ravi ajal tuleb jälgida patsiendi pulssi, mille sagedus ei
tohi langeda alla 50 löögi minutis. Annuste muutmine või ravi katkestamine võib toimuda ainult arsti
kontrolli all. Propranoloolravi tuleb lõpetada annuseid järk-järgult vähendades.

Märkus:
Raske neerufunktsiooni häire puhul on propranolooli eritumine vähenenud, mistõttu tuleb teatud
juhtudel annust vähendada.

Manustamisviis ja ravi kestus:
Kaetud tabletid tuleb tervelt alla neelata koos piisava koguse vedelikuga.

Ravi kestus ei ole ajaliselt piiratud.

Pikaajaline ravi propranolooliga tuleb katkestada või lõpetada annuseid järk-järgult vähendades. Ravi
järsk lõpetamine võib põhjustada müokardi isheemiat koos stenokardia ägenemisega, müokardiinfarkti
või hüpertoonia süvenemist.

4.3. Vastunäidustused

Ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus propranolooli, teiste beetablokaatorite või ravimi mõne abiaine suhtes,
- väljendunud südamepuudulikkus,
- šokk,
- 2. või 3. astme AV blokaad,
- siinussõlme nõrkuse sündroom,
- sinuatriaalne blokaad,
- bradükardia (enne ravi alustamist rahuoleku pulss alla 50 löögi minutis),
- hüpotoonia,
- atsidoos,
- bronhiaalne hüperreaktiivsus (näiteks bronhiaalastma),
- perifeersete vereringehäirete hilisstaadiumid,
- samaaegne ravi MAO inhibiitoritega (v.a MAO-B inhibiitorid).

Propranoloolravi saavatele patsientidele on verapamiili- või diltiaseemitüüpi kaltsiumiantagonistide
või teiste antiarütmikumide (näiteks disopüramiid) intravenoosne manustamine vastunäidustatud (v.a
intensiivravis).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikas arstlik jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:
- 1. astme AV-blokaad.
- Diabeetikud, kelle veresuhkru tase on väga kõikuv (oht raskekujulise hüpoglükeemia
tekkeks).
- Pikaajaline dieet ja suur kehaline koormus (oht raskekujulise hüpoglükeemia tekkeks).
- Feokromotsütoomiga (neerupealiste kasvaja) patsiendid; propranolooli võib manustada
ainult pärast alfa-adrenoblokaatorite manustamist.
- Maksafunktsiooni häiretega patsiendid (vt lõik 4.2).
- Neerufunktsiooni häiretega patsiendid (vt lõik 4.8 ja 4.2).

Kui patsiendil endal või tema perekonnas esineb psoriaasi, tuleb enne beeta-adrenoblokaatorite
kasutamist hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja põhjustada raskeid
anafülaktilisi reaktsioone. Seetõttu tuleb teadaolevalt varemesinenud raskete
ülitundlikkusreaktsioonide korral või hüposensibiliseerivat ravi (ettevaatust, rasked anafülaktilised
reaktsioonid) saavatel patsientidel kasutada ravimit ainult äärmisel vajadusel.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tuleb arvestada võimalike koostoimetega propranolooli ja järgmiste ravimite vahel:

Propranolooli ja insuliini või suukaudsete diabeediravimite samaaegsel kasutamisel võivad mõlema
ravimi toimed tugevneda või pikeneda. Hüpoglükeemia sümptomid (eelkõige tahhükardia ja treemor)
esinevad varjatud kujul või nõrgemana. Seetõttu on vajalik reeglipärane veresuhkru taseme kontroll.

Samaaegsel propranolooli, tritsükliliste antidepressantide, barbituraatide ja fenotiasiinide ning samuti
nitroglütseriini (glütseroolnitraat), diureetikumide, vasodilataatorite ja teiste vererõhuravimite
kasutamisel võib vererõhu langus suureneda.

Samaaegsel propranolooli- ja nifedipiinitüüpi kaltsiumikanalite blokaatorite kasutamisel võib
vererõhku langetav toime tugevneda ja mõnikord võib tekkida südamepuudulikkus.

Propranolooli ja antiarütmikumide kardiodepressiivsed toimed võivad liituda.

Propranolooli samaaegsel kasutamisel koos verapamiili- või diltiaseemitüüpi kaltsiumiantagonistide
või teiste antiarütmikumidega (näiteks disopüramiid) tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuna esineb oht
hüpotensiooni ning bradükardia või muude südamerütmihäirete tekkeks.

Märkus:
Verapamiili- ja diltiaseemitüüpi kaltsiumiantagonistide või teiste antiarütmikumide (näiteks
disopüramiid) intravenoosne manustamine on propranoloolravi saavatele patsientidele
vastunäidustatud (v.a intensiivravis).

Monoamiinioksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitoreid) ei tohi kasutada koos propranolooliga, kuna
on oht hüpertensiooni tekkeks.

Samaaegsel propranolooli ja südameglükosiidide, alfa-metüüldopa, guanfatsiini või klonidiini
manustamisel võib südamelöögisagedus oluliselt langeda või tekkida südame juhtehäired.

Propranolooli kasutamise ajal klonidiinravi järsk lõpetamine võib põhjustada vereõhu liigset tõusu.
Seetõttu võib ravi klonidiiniga lõpetada alles siis, kui propranolooli manustamise lõpetamisest on
möödunud mõni päev. Seejärel võib klonidiini järk-järgult ära jätta (vt vastava klonidiinipreparaadi
ravimi omaduste kokkuvõtet).

Propranolooli manustamisel koos noradrenaliini või adrenaliiniga võib vererõhk märkimisväärselt
tõusta.

Indometatsiin võib vähendada propranolooli vererõhku alandavat toimet.

Propranolooli manustamisel koos narkootiliste ainetega võib vererõhu langus olla suurem. Ravimite
negatiivsed inotroopsed toimed võivad liituda.

Perifeersete lihasrelaksantide (nt suksametoonium, tubokurariin) põhjustatud neuromuskulaarne
blokaad võib beetablokaatorite mõjul tugevneda.

Kui propranolooli manustamist ei saa lõpetada enne üldnarkoosis teostatavaid operatsioone või enne
perifeersete lihasrelaksantide kasutamist, tuleb anestesioloogi teavitada propranolooli kasutamisest.

Tsimetidiin tugevdab propranolooli toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Propranolooli tohib raseduse ajal kasutada ainult hoolikal kasu ja riskide suhte kaalumisel.
Propranolool läbib platsentaarbarjääri ja nabaveenis saavutatakse enam-vähem sama kontsentratsioon
kui ema veres. Propranolooli kasutamise kogemused raseduse ajal on ebapiisavad. Paljudel juhtudel on
kirjeldatud emakasisest kasvupeetust, enneaegset sünnitustegevust ning vastsündinutel
hüpoglükeemiat, bradükardiat ja hingamisdepressiooni. Sünnitustähtaja läheduses propranolooli
saanud emade vastsündinuid tuleb seetõttu esimesel 48...72 tunnil hoolikalt jälgida.

Propranolool imendub rinnapiima. Kuigi rinnapiima imendunud toimeaine kogus ei ole tõenäoliselt
lapsele ohtlik, tuleb rinnapiimatoidul olevaid lapsi jälgida (vt ka lõik 4.9).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Olenevalt individuaalsest reaktsioonist ravimile võib reaktsioonikiirus muutuda sellises ulatuses, mis
mõjutab võimet aktiivselt liikluses osaleda, masinaid käsitseda või kindla toeta töötada. Seda eelkõige
ravi alguses, annuste suurendamisel, ravimpreparaatide vahetamisel ja samaaegsel alkoholi
tarvitamisel.

4.8. Kõrvaltoimed

Harva võivad tekkida trombotsütopeenia või purpur.

Aeg-ajalt võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid (punetus, sügelemine, eksanteem).

Harvadel juhtudel võib kliiniliselt avalduda latentne diabeet või süveneda esinev diabeet. Pikaajalise
dieedi või raske kehalise koormuse korral võib samaaegne ravi propranolooliga põhjustada
hüpoglükeemiat. Hüpoglükeemia nähud võivad olla varjatud (eelkõige tahhükardia ja treemor).

Hüpertüreoosiga patsientidel võib süptomaatiliseks raviks kasutatav propranolool maskeerida
türeotoksikoosi kliinilisi nähtusid (tahhükardia ja treemor).

Propranolooli kasutamise ajal võib esineda rasvade ainevahetuse häireid. Muidu normaalse
üldkolesterooli juures on kirjeldatud HDL-kolesteooli vähenemist ja triglütseriidide tõusu.

Üksikjuhtudel võib esineda transaminaaside (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõusu seerumis.

Eelkõige ravi alguses võib aeg-ajalt esineda kesknärvisüsteemi häireid nagu väsimus, pearinglus,
uimasus, segasus, närvilisus, higistamine, peavalu, unehäired, depressiivne meeleolu, hirmuunenäod
või hallutsinatsioonid.

Harva on kirjeldatud suukuivust, konjunktiviiti või pisaravedeliku produktsiooni vähenemist
(täheldatud kontaktläätsede kandmisel), üksikjuhtudel on kirjeldatud nägemishäireid või
keratokonjunktiviiti.

Ravi propranolooliga võib aeg-ajalt põhjustada olulist vererõhu langust, bradükardiat, minestust,
südamepekslemist, atrioventrikulaarseid ülejuhtehäireid või südamepuudulikkuse süvenemist.
Üksikjuhtudel võivad stenokardiaga patsientidel ägeneda haigushood.

Aeg-ajalt võivad tekkida paresteesiad ja külmatunne jäsemetes, harva ka lihasenõrkus ja -krambid.
Aeg-ajalt on perifeersete vereringehäiretega (sh Raynaud’ sündroom) patsientidel täheldatud
haigusnähtude ägenemist.

Seoses õhuvoolu takistuse võimaliku suurenemisega hingamisteedes võib bronhospasmile kalduvatel
patsientidel tekkida õhupuudus (eelkõige obstruktiivsete kopsuhaiguste puhul).

Aeg-ajalt võib esineda mööduvaid seedetraktihäireid (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus,
kõhulahtisus).

Pikaajalise ravi ajal propranolooliga võib üksikjuhtudel tekkida artropaatia (mono- või polüartriit).

Raske neerufunktsiooni häire korral on üksikjuhtudel propranoloolravi ajal esinenud neerufunktsiooni
halvenemist. Propranolooli võib kasutada ainult juhul, kui jälgitakse neerufunktsiooni.

Ka on üksikjuhtudel täheldatud libiido- ja potentsihäireid.

Erimärkused
Kuna teiste beetablokaatorite kasutamisel on esinenud rasket maksakahjustust, tuleb regulaarselt
kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.

Beetablokaatorid võivad üksikjuhtudel vallandada psoriaasi, samuti võivad psoriaasi sümptomid
ägeneda või tekkida psoriasiformne eksanteem.

Beetablokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja põhjustada raskeid
anafülaktilisi reaktsioone. Seetõttu tuleb teadaolevalt varemesinenud raskete
ülitundlikkusreaktsioonide korral või hüposensibiliseerivat ravi (ettevaatust, rasked anafülaktilised
reaktsioonid) saavatel patsientidel kasutada ravimit ainult äärmisel vajadusel.

4.9. Üleannustamine

a) Mürgistusnähud
Kliiniline pilt sõltub mürgistuse raskusastmest, avaldudes peamiselt südameveresoonkonna ja
kesknärvisüsteemi sümptomitena. Üleannustamine võib põhjustada rasket hüpotooniat, bradükardiat
kuni südameseiskuseni, südamepuudulikkust ja kardiogeenset šokki.
Lisaks võivad tekkida hingamishäired, bronhospasm, oksendamine, teadvushäired ja vahetevahel ka
generaliseerunud krambihood.

b) Ravi üleannustamise korral
Üleannustamise või eluohtliku südamelöögisageduse ja/või vererõhu languse korral tuleb ravi
propranolooliga katkestada.

Lisaks mürgistuse esmasele üldisele ravile tuleb intensiivravi tingimustes jälgida elulisi näitajaid ja
neid vajadusel korrigeerida. Kasutada võib järgnevat ravi:

- atropiin: 0.5...2,0 mg intravenoosse boolussüstena
- glükagoon: algannusena 1...10 mg intravenoosselt ja sellele järgnevalt 2...2,5 mg/t
püsiinfusioonina

Sümpatomimeetikume tuleb manustada kehakaalust ja ravimi toimest lähtuvalt: dopamiin, dobutamiin,
isoprenaliin, ortsiprenaliin ja adrenaliin.

Ravile allumatu bradükardia puhul tuleb asetada ajutine südamestimulaator.

Bronhospasmi korral võib manustada aerosoolina β2-sümpatomimeetikume (ebapiisava toime korral
ka intravenoosselt) või intravenoosselt aminofülliini.

Generaliseerunud krambihoogude puhul tuleks aeglaselt manustada diasepaami.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: beetablokaatorid, ATC-kood: C07AA05

Propranoloolvesinikkloriid on lipofiilne mittekardioselektiivne beeta-retseptorite blokaator, millel on
membraane stabiliseeriv toime ilma samaaegse sisemise sümpatomimeetilise aktiivsuseta (ISA).
Propranoloolvesinikkloriid inhibeerib nii β1- kui ka β2-retseptoreid.

Toimeaine vähendab sümpatotoonusest sõltuvalt südame löögisagedust ja kontraktiilsust, AV ülejuhte
kiirust ja plasma reniini aktiivsust. Propranoloolvesinikkloriid võib seoses β2-retseptorite pärssimisega
suurendada silelihaste toonust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Propranoloolvesinikkloriidi suukaudse manustamise järgselt imendub seedetraktist üle 90%.
Propranoloolvesinikkloriid läbib maksas ulatusliku esmasainevahetuse. Absoluutne süsteemne
biosaadavus on ligikaudu 30%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu
1...2 tunniga. Jaotusruumala on 3,6 l/kg.

Ka üks propranoloolvesinikkloriidi maksas tekkinud metaboliit (4-hüdroksüpropranolool) omab
beetablokeerivat toimet. Kontsentratsioon plasmas ja poolväärtusaeg on siiski väikesed.

Propranoloolvesinikkloriid ja selle metaboliidid erituvad üle 90% ulatuses neerude kaudu, <1%
manustatud annusest eritub muutumatul kujul.

Propranoloolvesinikkloriidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooni puhul
3...4 tundi.
Oluliselt langenud maksafunktsiooni korral tuleb ainevahetuse aeglustumise tõttu arvestada
propranoloolvesinikkloriidi toime pikenemisega, seda eelkõige samaaegse neerufunktsiooni häire
korral.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus
Vt lõik 4.9.

Krooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringutes hiirtega ei ole toksilisi kõrvaltoimeid ilmnenud.

Mutageensus ja kartsinogeensus
In vitro
ja in vivo uuringutest ei ole saadud viiteid olulistele mutageensetele mõjudele. Hiirtel ja
rottidel läbiviidud pikaajalistes uuringutes ei ole ravimil täheldatud kantserogeenset toimet.

Reproduktsioonitoksilisus
Propranolooli embrüotoksilisust uuriti kahel loomaliigil (hiired ja rotid). Suurte annuste juures
täheldati ravimit manustatud emasloomadel äärmiselt väikseid looteid. Kummagi loomaliigi puhul ei
ole saadud viiteid propranolooli teratogeense toime kohta.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, kopovidoon, talk, kõrgdispersne ränidioksiid,
magneesium(-stearaat, -palmitaat, -oleaat),
polü[butüülmetakrülaat-ko-(2-dimetüülaminometüül)metakrülaat-ko-metüülmetakrülaat] (1:2:1),
makrogool, must kinoliingeel (E104), titaandioksiid (E171).

6.2. Sobimatus


Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakend 50 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Pakend 100 õhukese polümeerikattega tabletiga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Saksamaa

8. Müügiloa number

049894

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

18.01.1994/22.08.2008

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2008