PANTOPRAZOLE ACTAVIS

Toimeained: pantoprasool

Ravimi vorm: gastroresistentne tablett

Ravimi tugevus: 20mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PANTOPRAZOLE ACTAVIS ja milleks seda kasutatakse

Pantoprazole Actavis on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim mis vähendab maos toodetava
happe kogust. Pantoprazole Actavis't kasutatakse mao- ja sooletrakti ülemäärasest happesusest
tingitud haiguste raviks.

Pantoprazole Actavis’t kasutatakse:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:
- mao-söögitoru reflukshaiguse, mis on tingitud maohappe refluksist söögitorru, sümptomite
(näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valulik neelamine) raviks;


- refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaliseks
raviks ja profülaktikaks;

Täiskasvanud:
- mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen) tingitud mao-ja
kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktikaks vastava riskiga inimestel, kes peavad pidevalt
MSPVA-sid kasutama.

2. Mida on vaja teada enne PANTOPRAZOLE ACTAVIS võtmist

Mida on vaja teada enne Pantoprazole Actavis'e võtmist

Ärge võtke Pantoprazole Actavis't:
- kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui olete ülitundlik teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Pantoprazole Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on rasked maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti kui teil on kunagi varem
esinenud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib arst sagedamini maksaensüümide sisaldust teie
veres, eriti kui te võtate Pantoprazole Actavis’e tablette pika aja vältel. Maksaensüümide sisalduse
suurenemisel tuleb ravi lõpetada;
- kui te peate pidevalt võtma ravimeid, mida nimetatakse MSPVA-deks ja te kasutate Pantoprazole
Actavis’t põhjusel, et teil on suurenenud risk mao ja sooletraktiga seotud tüsistuste tekkeks.
Suurenenud riski hinnatakse lähtuvalt teie individuaalsetest riskifaktoritest, nagu näiteks teie
vanus (65 aastane või vanem), mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või mao- või sooleverejooks
anamneesis;
- kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te
kasutate pantoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid, võib ka
pantoprasool vähendada B12-vitamiini imendumist;
- kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV infektsiooni
ravim), siis küsige nõu oma arstilt.
- kasutades prootonpumba inhibiitorit nagu Pantoprazole Actavis, eriti pikema aja vältel kui üks
aasta, võib veidi suureneda puusa-, randme-või lülisamba murdude risk. Rääkige oma arstile, kui
teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski).

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest:
- planeerimata kehakaalu langus;
- korduv oksendamine;
- neelamisraskused;
- vere oksendamine;
- kahvatus ja nõrkus (aneemia);
- veri väljaheites;
- raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Pantoprazole Actavis võib veidi suurendada infektsioonidest
põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski.

Enne ravi alustamist võib teie arst teha teile mõned uuringud, et välistada pahaloomulist haigust, sest
pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende
haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud, kui sümptomid püsivad vaatamata ravile.

Kui te võtate Pantoprazole Actavis’t pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), jälgib teie arst teid ravi ajal
regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist uutest või ebatavalistest sümptomitest ja asjaoludest.

Muud ravimid ja Pantoprazole Actavis
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. See on eriti oluline juhul, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- ravimid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazole Actavis võib takistada
neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast;
- vere hüübivust vähendavad ravimid nagu varfariin või fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla
vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid;
- atasanaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).

Rasedus ja imetamine
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
On teateid, et pantoprasool eritub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, siis tohite te seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist
saadav kasu teile suurem kui võimalik oht lootele või imikule.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot või kasutage masinaid kui teil tekivad ravi ajal sellised kõrvaltoimed nagu
pearinglus või nägemishäired.


3. Kuidas PANTOPRAZOLE ACTAVIS võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Millal ja kuidas tuleb Pantoprazole Actavis't võtta?
Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos vähese vedelikuga 1 tund
enne sööki.

Kui arst pole teisiti määranud, siis tavaline soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Mao-söögitoru reflukshaigusega seotud sümptomite ravi (nt kõrvetised, happe tagasivool, valulik
neelamine)
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Sümptomite taandumine saavutatakse tavaliselt 2...4 nädala
jooksul. Kui sellest ei piisa, saavutatakse tervenemine tavaliselt järgneva 4 nädala jooksul. Teie arst
ütleb teile kui kaua te peate ravimit võtma. Korduvate sümptomite tekkel võib vastavalt vajadusele
võtta ühe tableti ööpäevas.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja taastekke vältimine
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Haiguse ägenemisel võib olla vajalik annust kahekordistada.
Sellisel juhul on soovitatav kasutada Pantoprazole Actavis 40 mg tablette üks kord ööpäevas.
Paranemise järgselt võib annust vähendada uuesti ühe 20 mg tabletini ööpäevas.

Täiskasvanud
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) kasutamisest tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.

Patsientide erigrupid:
- Kui teil on tegemist raske maksakahjustusega, siis ei tohi te võtta rohkem kui ühe 20 mg tableti
ööpäevas.
- Alla 12-aastased lapsed: Tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Pantoprazole Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise nähud ei ole teada.

Kui te unustate Pantoprazole Actavis’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ettenähtud ajal järgmine
tavaline annus.

Kui te lõpetate Pantoprazole Actavis võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage Pantoprazole Actavis võtmine
ning informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise
meditsiini osakonnaga:

- Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv; esinevad 1...10 kasutajal 10 000-st): keele
ja/või kurgu turse, neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse
(Quincke ödeem/angioödeem), tugevalt väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja
rohke higistamisega.

- Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata): villiline nahalööve koos tervisliku seisundi kiire
halvenemisega, erosioonid (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite
ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyell’i sündroom, multiformne erüteem),
valgustundlikkus.

- Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata): naha või silmavalgete kollasus (raske
maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos
valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik).

Muud kõrvaltoimed:
- Aeg-ajalt (esinevad 1…10 kasutajal 1000-st):
Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid,
kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, nahalööve, eksanteem, eruptsioon,
sügelus, nõrkustunne, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, puusa, randme või lülisamba
murrud.
- Harv (esinevad 1…10 kasutajal 10000-st):
Nägemishäired nagu ähmane nägemine, nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused,
kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid,
depressioon, rindade suurenemine meestel.
- Väga harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10000-st):
Desorienteeritus.
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud), vere
naatriumisisalduse vähenemine.

Vereanalüüsides täheldatud muutused:
- Aeg-ajalt (esinevad 1…10 kasutajal 1000-st):
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
- Harv (esinevad 1…10 kasutajal 10000-st):
Bilirubiini sisalduse suurenemine, lipiidide sisalduse suurenemine.
- Väga harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10000-st):
Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite
tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise.
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Kui te kasutate Pantoprazole Actavis’t rohkem kui kolm kuud, on võimalik, et teie vere
magneesiumitase võib langeda. Madal magneesiumitase võib väljenduda väsimuse, tahtmatute
lihastõmbluste, desorientatsiooni, krampide, pearingluse ja südame löögisageduse tõusuna. Kui
teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige sellest koheselt oma arstile. Madal magneesiumitase
võib vähendada ka vere kaaliumi- või kaltsiumisisaldust. Arst võib otsustada teha teile regulaarselt
vereanalüüse, et jälgida magneesiumi taset veres.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas PANTOPRAZOLE ACTAVIS säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil, karbil ja blisteril pärast
"kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pantoprazole Actavis sisaldab
- Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli
(naatriumseskvihüdraadina).
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mannitool, veevaba naatriumkarbonaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), aluseline
butüleeritud metakrülaatkopolümeer (Eudragit E PO), kaltsiumstearaat.
Tableti katte alus: Opadry valge OY-D-7233 (hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool
400, naatriumlaurüülsulfaat).
Tableti happekindel kate: Kollicoat MAE 30 DP, kollane (metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri
dispersioon, propüleenglükool, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), talk).

Kuidas Pantoprazole Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Ellipsikujuline, kaksikkumer, helekollane gastroresistentne tablett.

Pakendi suurused:
Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletti.
Tableti pudel: 30, 100, 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootjad
Actavis hf.,
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

või

Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN3000,
Malta

või

Arrow Pharm (Malta) Ltd.
62 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000
Malta

või

Balkanpharma - Dupnitsa AD.,
3 Samokovsko Schosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgaaria


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht on viimati uuendatud mais 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Pantoprazole Actavis, 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (vastab 22,58 mg
pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadile).
INN. Pantoprazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Gastroresistentne tablett.

Ellipsikujuline, kaksikkumer, helekollane gastroresistentne tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika.

Täiskasvanud
Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskigrupi patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev
kasutamine (vt lõik 4.4).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos vähese veega 1 tund enne
sööki.

Täiskasvanud ning noorukid alates 12 aasta vanusest
Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Soovitatav suukaudne annus on üks Pantoprazole Actavis 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas.
Sümptomite taandumine saavutatakse tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Kui sellest ei piisa, saavutatakse
sümptomitest vabanemine tavaliselt järgneva 4 nädala jooksul. Kui sümptomite taandumine on
saavutatud, on võimalik sümptomite taastumist ära hoida, võttes vastavalt vajadusele pantoprasooli
annuses 20 mg üks kord ööpäevas. Kui vastavalt vajadusele võetava raviga ei ole võimalik
sümptomite taastumist piisavalt kontrolli all hoida, tuleks kaaluda üleminekut pidevale raviskeemile.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika
Pikaajaliseks raviks soovitatav säilitusannus on üks Pantoprazole Actavis 20 mg gastroresistentne
tablett ööpäevas, mida võib retsidiivi tekkimisel suurendada 40 mg-ni ööpäevas. Selleks on saadaval
Pantoprazole Actavis 40 mg. Retsidiivi möödumisel vähendatakse annust uuesti 20 mg
pantoprasoolini.

Täiskasvanud
Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine patsientidel, kes vajavad pikaajalist ravi MSPVA-dega.
Soovitatav suukaudne annus on üks Pantoprazole Actavis 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas.

Patsientide eripopulatsioonid

Lapsed
Ohutus- ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu selles vanusegrupis ei soovitata Pantoprazole Actavis 20
mg tablette alla 12-aastastel lastel kasutada.
Maksakahjustus
Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas (vt
lõik 4.4).

Neerukahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vajalik annust kohandada.

Eakad
Eakatel ei ole vajalik annust kohandada.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete
suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb pantoprasoolravi ajal regulaarselt kontrollida
maksaensüümide aktiivsust, seda eriti pikaajalise ravi korral. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral
tuleb ravi Pantoprazole Actavis’ega katkestada (vt lõik 4.2).

Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega
Pantoprazole Actavis 20 mg gastroresistentsete tablettide kasutamine mittesteroidsete põletikuvastaste
ainete (MSPVA) poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks on õigustatud
ainult patsientidel, kellel on vajadus pidevaks MSPVA-raviks ja kellel on suurenenud risk mao- ja
sooletrakti komplikatsioonide tekkeks. Riski suuruse hindamine peaks tuginema individuaalsetele
riskifaktoritele, nt kõrge vanus (>65 eluaastat), anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või
seedetrakti ülaosa verejooks.
Alarmeerivate sümptomite esinemine
Alarmeerivate sümptomite (oluline planeerimata kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia,
veriokse, aneemia või veriroe) esinemisel või kui esineb maohaavand või selle kahtlus, tuleb välistada
pahaloomulise haiguse võimalus, sest ravi pantoprasooliga võib leevendada ka pahaloomulise kasvaja
sümptome ning edasi lükata selle diagnoosimist.

Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.
Samaaegne kasutamine koos atasanaviiriga
Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori samaaegne kasutamine on hädavajalik, on soovitav
patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust) ning atasanaviiri annust suurendada 400
mg-ni koos 100 mg ritonaviiriga. Pantoprasooli annus ei tohiks ületada 20 mg ööpäevas.

Mõju B12-vitamiini imendumisele
Pantoprasool, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib vähendada vitamiin B12
(tsüanokobalamiin) imendumist tingituna hüpo- või aklorhüüdriast. Seda tuleb arvestada patsientidel,
kelle organismi vitamiin B12 varud on vähenenud või kellel on riskifaktorid vitamiin B12 vähenenud
imendumiseks pikaajalise ravi korral või kellel esinevad vastavad kliinilised sümptomid.

Pikaaegne ravi
Pikaajalise ravi korral, eeskätt kui raviperiood ületab ühte aastat, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui kasutada suurtes annustes ja pika perioodi jooksul (> 1 aasta),
võivad vähesel määral suurendada puusa-, randme-ja lülisamba murdude tekkeriski, peamiselt eakatel
või teiste riskitegurite olemasolul. Uuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada
üldist luumurdude risk 10...40%. Osa nendest murdudest võivad olla tingitud teistest riskiteguritest.
Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhistele ja
patsiendid peavad tarbima piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.
Hüpomagneseemia
Teatatud on raskekujulise hüpomagneseemia tekkest patsientidel, keda on ravitud prootonpumba
inhibiitoritega, nagu pantoprasool, vähemalt kolm kuud, ja enamikul juhtudel aasta.
Hüpomagneseemia tõsiseid ilminguid, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja
vatsakeste arütmia võivad esineda, kuid need võivad alata varjatult ja jääda tähelepanuta. Enamikul
patsientidest paranes hüpomagneseemia pärast magneesiumi täiendavat manustamist ja ravi lõpetamist
prootonpumba inhibiitoritega.
Patsientide puhul, kes peavad olema pikaajalisel ravil või kes võtavad prootonpumba inhibiitoreid
koos digoksiini või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peavad
tervishoiutöötajad kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne ravi prootonpumba inhibiitoritega ja
perioodiliselt ka ravi ajal.
Bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonid

Pantoprasool, sarnaselt kõigile PPI-dele, võib suurendada ülemise seedetrakti normaalsesse
mikrofloorasse kuuluvate bakterite arvu. Ravi patoprasoolga võib vähesel määral suurendada selliste
bakterite, nagu Salmonella ja Campylobacter, poolt tekitatud infektsioonide riski.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pantoprasooli mõju teiste ravimite imendumisele
Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada nende
ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-st, näiteks mõned asooli-tüüpi seenevastased
preparaadid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool ning teised ravimid nagu erlotiniib.

HIV infektsiooni ravimid (atasanaviir)
Atasanaviiri ja teiste HIV-infektsiooni ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, manustamisel koos
prootonpumba inhibiitoritega võib oluliselt vähendada nimetatud HIV infektsiooni ravimite
biosaadavus, mis omakorda võib mõjutada nende ravimite efektiivsust. Seetõttu ei ole prootonpumba
inhibiitorite samaaegne manustamine koos atasanaviiriga soovitatav (vt lõik 4.4).
Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)
Kuigi kliinilistes farmakokineetika uuringutes ei ole pantoprasooli ja fenprokumooni või varfariini
vahel koostoimeid täheldatud, on pärast ravimi turuletulekut üksikutel juhtudel täheldatud nende
ravimite samaaegsel kasutamisel INR väärtuste muutusi. Kui patsient kasutab kumariinide rühma
antikoagulante (näiteks fenprokumoon või varfariin), on nii pantoprasoolravi alustamisel kui
lõpetamisel, aga ka pantoprasooli mitteregulaarsel kasutamisel soovitav määrata protrombiini
aega/INR väärtusi.

Muud koostoimeuuringud
Pantoprasool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt.
Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt ning teiseks metabolismiteeks on
oksüdeerimine CYP3A4 poolt.
Koostoimeuuringutes nimetatud ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimitega
(karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli
sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid) ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Muude koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (näiteks kofeiin ja
teofülliin), CYP2C9 (näiteks piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (näiteks metoprolool)
ega CYP2E1 (näiteks etanool) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi ega p-glükoproteiini
poolt vahendatud digoksiini imendumist.

Samaaegsel antatsiidide ja pantoprasooli kasutamisel koostoimed puudusid.

Läbi on viidud ka koostoime uuringud pantoprasooli ja samaaegselt kasutatavate antibiootikumidega
(klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid nimetatud uuringutes ei
täheldatud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomkatsed on
näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Pantoprasooli võib raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.

Imetamine
Loomuuringutes on leitud, et pantoprasool eritub piima. On andmeid, et pantoprasool eritub ka
inimese rinnapiima. Otsus, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi
pantoprasooliga, tuleb langetada võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ning
pantorasooli ravist saadavat kasu emale.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravi ajal võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende
kõrvaltoimete tekkel tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid võib eeldada ligikaudu 5% patsientidest. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on
kõhulahtisus ja peavalu, mis tekivad ligikaudu 1% patsientidest.

Alljärgnevas tabelis on pantoprasooliga esinenud kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse
klassifikatsiooni kohaselt:
Väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10000 kuni
<1/1000); väga harv (<10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ravimi turuletulekujärgse kogemuse käigus registreeritud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata
nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit "teadmata".

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed

Sagedus
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata



Organ-
süsteemi klass
Vere ja lümfisüsteemi

Leukopeenia,

häired
trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus
(sh


häired
anafülaktilised
reaktsioonid ja
anafülaktiline
šokk)
Ainevahetus- ja
Hüperlipideemiad

Hüponatreemia,
toitumishäired
ja vere
hüpomagneseemia1
lipiididesisalduse
suurenemine
(triglütseriidid,
kolesterool),
kehakaalu
muutused
Psühhiaatrilised häired Unehäired
Depressioon (ja
Desorienteeritus (ja Hallutsinatsioon;
kõik ägenemised) kõik ägenemised) segasus (eelkõige
vastava
eelsoodumusega
patsientidel ning ka
olemasolevate
sümptomite
ägenemine)
Närvisüsteemi häired Peavalu,



pearinglus
Silma kahjustused

Nägemishäired,


ähmane nägemine
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus,



iiveldus
/oksendamine,
kõhupuhitus ja
paisumine,
kõhukinnisus,
suukuivus, valu
ja ebamugavus-
tunne kõhus
Maksa ja sapiteede
Maksaensüümide Bilirubiinisisalduse Maksarakkude
häired
aktiivsuse
suurenemine
kahjustus,
suurenemine
kollatõbi,
(transaminaasid,
maksarakkude
γ-GT)
puudulikkus
Naha ja nahaaluskoe
Nahalööve/
Nõgestõbi,

Stevens-Johnsoni
kahjustused
eksanteem/
angioödeem
sündroom,
eruptsioon;
multiformne
nahasügelus
erüteem, Lyell'i
sündroom,
valgustundlikkus
Lihas-skeleti ja sidekoe Puusa-, randme- Liigesvalu,


kahjustused
või lülisamba
lihasvalu
murrud1
Neerude ja kuseteede
Interstitsiaalne
häired
nefriit
Reproduktiivse
Günekomastia

süsteemi ja
rinnanäärme häired
Üldised häired ja
Asteenia, jõuetus Kehatemperatuuri

manustamiskoha
ja halb
tõus, perifeersed
reaktsioonid
enesetunne
tursed
1 vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (lõik 4.4).

4.9. Üleannustamine

Inimesel ei ole üleannustamise sümptomeid teada.

Intravenoossel manustamisel 2 minuti jooksul, olid annused kuni 240 mg hästi talutavad.
Kuna pantoprasool on ulatuslikult seondunud valkudega, ei ole seda võimalik eemaldada dialüüsil.

Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada
sümptomaatilist ja toetavat ravi. Spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid
ATC-kood: A02BC02
Toimemehhanism
Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides
spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumpad.

Pantoprasool konverteeritakse mao parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks, kus ta
pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi - mao soolhappe produktsiooni viimast etappi. Inhibeeriv toime
sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel
saavutatakse sümptomitest vabanemine 2 nädala jooksul. Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritele
ja H2-retseptorite inhibiitoritele vähendab pantoprasoolravi mao happesust ja seeläbi suureneb
gastriinisisaldus proportsionaalselt happesuse langusega. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna
pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, pärsib ta soolhappe sekretsiooni
sõltumatult teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimulatsioonist. Toime on ühesugune nii
ravimi suukaudsel kui ka intravenoossel manustamisel.

Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see
enamusel juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriini tase enamikul juhtudel
kahekordistub. Liigset suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel. Selliste muutuste tagajärjena on
pikaajalise ravi korral vähestel juhtudel täheldatud spetsiifiliste endokriinrakkude arvu kerget kuni
mõõdukat suurenemist maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Siiski seniajani teostatud
loomkatsete alusel (vt lõik 5.3) ei saa inimestel välistada mao kartsinoidieelse seisundi (atüüpiline
hüperplaasia) või mao katsinoidi tekkevõimalust.

Pikaajalise pantoprasoolravi (üle 1-aastase kestusega) mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele
ei saa vastavalt loomkatsete tulemustele täielikult välistada.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabuvatakse isegi ühekordse
20 mg suukaudse annuse manustamise järgselt. Maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...1,5
mikrogrammi/ml saavutatakse ligikaudu 2,0...2,5 tunniga ja need väärtused jäävad konstantseks ka
korduval manustamisel. Farmakokineetika ei erine ühekordse ja korduva manustamise järgselt.
Annusevahemikus 10...80 mg on pantoprasooli farmakokineetika vereplasmas lineaarne nii suukaudse
kui intravenoosse manustamise järgselt. Tableti manustamisel leiti absoluutne biosaadavus olevat
ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei mõjuta kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC),
maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja seeläbi biosaadavust. Manustamisel koos toiduga suureneb
üksnes nende saabumise aja varieeruvus.

Jaotumine
Pantoprasool seondub plasmavalkudega ligikaudu 98% ulatuses. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Eritumine
Pantoprasool metaboliseerub peaaegu täielikult maksas. Peamiseks metabolismiteeks on
demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga, ning teiseks
metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt. Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund
ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikjuhtudel on täheldatud eliminatsiooniaja pikenemist.
Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalrakkude prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni
poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (soolhappe sekretsiooni pärssimine) palju pikema kestusega.
Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (ligikaudu 80%) neerude kaudu ning ülejäänud osa
eritub väljaheitega. Peamine metaboliit on nii seerumis kui uriinis desmetüülpantoprasool, mis
konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole oluliselt pikem
kui pantoprasoolil endal.

Patsientide erirühmad
Ligikaudu 3% euroopa elanikkonnast puudub funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm, mistõttu neid
nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nimetatud indiviididel katalüüsib pantoprasooli
metabolismi ilmselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasoooli ühekordset manustamist oli keskmine
kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda suurem
kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga indiviididel (kiired metaboliseerijad). Keskmine
maksimaalne plasmakontsentratsioon oli aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 60% võrra kõrgem. See
aga ei nõua pantoprasooli annustamise muutmist.

Halvenenud neerufunktsiooniga (k.a dialüüsi-) patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Sarnaselt tervete isikutega on ka neil pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Pantoprasool on dialüüsitav
ainult väga vähesel määral. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2...3
tundi), toimub eritumine siiski kiiresti ja seega ravimi kumuleerumist organismis ei toimu.
Kuigi maksatsirroosi korral (klass A ja B Child’i järgi) on ravimi poolväärtusaeg pikenenud 3...6
tunnini ja AUC suurenenud 3...5 korda, on ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas tervete
isikutega võrreldes suurenenud ainult 1,3 korda.

Eakatel vabatahtlikel täheldati noorematega võrreldes AUC ja Cmax vähest tõusu, millisel ei ole
samuti kliinilist tähtsust.

Lapsed
20 mg või 40 mg pantoprasooli ühekordse suukaudse manustamise järel lastele vanuses 5…16 aastat
olid AUC ja Cmax väärtused täiskasvanutega samas suurusjärgus.
0,8 mg/kg või 1,6 mg/kg pantoprasooli manustamisel ühekordse intravenoosse annusena lastele
vanuses 2…16 aastat ei täheldatud olulist seost pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu
vahel. AUC ja jaotusruumala olid vastavuses täiskasvanutel saadud andmetega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised andmed ei ole
näidanud kahjulikku toimet inimesele.

2-aastases kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks täheldati
rottidel eesmaos skvamoosrakulisi papilloome. Mao kasvajate tekkemehhanisme bensimidasool-ravi
korral on hoolikalt uuritud ning jõutud järeldusele, et kasvajate teke on sekundaarne reaktsioon
massiivsele gastriini taseme tõusule, mis tekib rotil pikaajalise suurtes annustes ravi tulemusena.
Närilistel teostatud kaheaastastes uuringutes täheldati rottidel ja emastel hiirtel maksakasvajate
esinemissageduse tõusu ning seda tõlgendati kui pantoprasooli metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurtes annustes (200 mg/kg), täheldati kilpnäärmekasvajate vähest
sagenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini
lammutamises roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole
kahjulikke toimeid kilpnäärmele oodata.

Katseloomadel läbi viidud reproduktsiooniuuringutes täheldati vähest fetotoksilist toimet annuste
korral, mis ületasid 5 mg/kg. Uuringute andmetel ei ole leidnud kinnitust toksiline toime fertiilsusele
ega teratogeenne toime.
Rottidel uuriti ravimi tungimist läbi platsenta ning leiti, et see suureneb gestatsiooni pikenedes. Sellise
muutuse tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Mannitool
Veevaba naatriumkarbonaat
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Aluseline butüleeritud metakrülaatkopolümeer (Eudragit E PO)
Kaltsiumstearaat

Tableti katte alus:
Opadry valge OY-D-7233, mis koosneb:
Hüpromelloos
Titaandioksiid E171
Talk
Makrogool 400
Naatriumlaurüülsulfaat

Tableti happekindel kate:
Kollicoat MAE 30 DP, kollane, mis koosneb:
Metakrüülhappe -etüülakrülaadi kopolümeeri dispersioon
Propüleenglükool
Kollane raudoksiid (E172)
Titaandioksiid (E171)
Talk

6.2. Sobimatus


Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tableti pudel (HDPE) LDPE-korgi ja niiskust imava aine kotikesega.
Alumiinium/alumiinium blisterpakend.

Pakendi suurused
Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletti.
HDPE pudel: 30, 100, 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

8. Müügiloa number

585608

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.06.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.06.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2013