ORTOFEN
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ORTOFEN ja milleks seda kasutatakse
ORTOFEN salvi toimeaine diklofenak kuulub valuvaigistavate ja mittesteroidsete
põletikuvastaste ainete rühma.
ORTOFEN salvi kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikseks leevendamiseks
pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.
2. Mida on vaja teada enne ORTOFEN võtmist
Ärge kasutage ORTOFEN salvi
-
kui te olete ülitundlik toimeaine diklofenaki või ORTOFEN salvi mõne koostisosa
suhtes;
-
kui te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste
ainete (ibuprofeen, ketoprofeen, metamisool ehk analgiin, butadioon jt) suhtes;
-
kui teil on lahtised haavad, nahapõletikud või -infektsioonid; ärge määrige ravimit
ekseemile;
-
limaskestadele;
-
lastel või noorukitel, sest kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad piisavad
andmed;
-
raseduse viimasel kolmel kuul.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ORTOFEN
-
kui teil on astma või heinapalavik, ninalimaskestade turse (ninapolüübid), krooniline
kopsuhaigus või krooniline hingamisteede infektsioon (nakkus);
-
kui te olete ülitundlik valuvaigistite ja reumavastaste ravimite suhtes, siis on suurem
risk astmahoogude, paiksete naha ja limaskesta turse (Quincke ödeem) või nõgeslööbe
(urtikaaria) tekkeks;
-
kui teil on mõni teine ravim põhjustanud allergilisi reaktsioone.
Salv võib suurendada tundlikkust UV-kiirgusele (loomulik ja kunstlik päikesevalgus). Selle
vältimiseks soovitatakse vältida ravitava kehapiirkonna kokkupuudet otsese
päikesevalgusega;
Vältida salvi sattumist limaskestadele, silma või vigastatud nahale.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui te kasutate samal ajal
ORTOFEN salviga suu kaudu manustatavaid mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, võib
suureneda kõrvaltoimete risk.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Raseduse esimesel kuuel kuul võib ORTOFEN salvi kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte
hoolikat kaalumist. ORTOFEN salvi ei tohi kasutada raseduse viimasel kolmel kuul.
Toimeaine diklofenak imendub rinnapiima väikeses koguses. Imetamise ajal tuleks võimaluse
korral vältida salvi kandmist suurtele nahapindadele ja pikaajalist kasutamist. Tuleb vältida
imiku otsest kontakti salviga.
Oluline teave mõningate ORTOFEN salvi koostisainete suhtes
Salv sisaldab bensüülbensoaati, mis võib ärritada kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
3. Kuidas ORTOFEN võtta
KUIDAS
ORTOFEN'I KASUTADA
Kasutage ORTOFEN salvi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Esmakordsel kasutamisel tuubi avamiseks keerake kork tagurpidi ning suruge vastu tuubi
otsas olevat fooliumkilet.
Kandke 2…4 g (pähklisuurune kogus) salvi õhukese kihina ravitavale kehapinnale 3...4 korda
ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 8 g salvi. Ravikuuri kestus on individuaalne
(1...14 päeva) ning sõltub haiguse iseloomust ja raskusastmest. Kehapinda ei soovitata katta
sidemega. Jälgige, et lapsed ei puudutaks kätega kehapinda, millele on kantud ravimit.
Kui teil on tunne, et ORTOFEN salvi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest
arstile või apteekrile.
ORTOFEN salv on ainult välispidiseks kasutamiseks. Mitte alla neelata!
Kui te kasutate ORTOFEN'i rohkem kui ette nähtud
Kuna toimeaine diklofenaki süsteemne (kogu organismiga seotud) imendumine on vähene, ei
ole mürgistus ravimi paiksel manustamisel tõenäoline. Salvi juhuslikust üleannustamisest
tingituna võivad tekkida kogu organismiga seotud kõrvaltoimed (vt punkt 4 „VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED“).
Mida teha, kui kogemata ORTOFEN salvi alla neelate?
Salvi allaneelamine ei ole üldjuhul eluohtlik. Salvi valest kasutamisest tingituna võivad
tekkida kogu organismiga seotud kõrvaltoimed (vt punkt 4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED).
Igaks juhuks on siiski soovitatav pöörduda arsti poole.
Kui te unustate ORTOFEN salvi kasutada
Kasutage salvi niipea, kui see teile meenub, kuid ärge kandke nahale korraga suuremat kogust
kui tavaliselt ja seejärel jätkake ravi nagu tavaliselt. Ärge kasutage kahekordset annust kui
salv jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ORTOFEN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Paiksed Võivad tekkida paiksed nahareaktsioonid, näiteks nahakipitus, nahapunetus, sügelemine;
ülitundlikkusreaktsioonid või paiksed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit, nahalööve).
Salv võib suurendada tundlikkust UV-kiirgusele (loomulik ja kunstlik päikesevalgus).
Kogu organismiga seotud kõrvaltoimed
Salvi kasutamisel pikaajaliselt ja/või suurtes kogustes ning valest kasutamisest või juhuslikust
üleannustamisest tingituna võivad tekkida kogu organismiga seotud kõrvaltoimed -seedetrakti häired (valud ülakõhus, iiveldus, kõhupuhitus, isutus) ja/või närvisüsteemi häired
(peavalu, pearinglus, uimasus).
Kui salvi kasutus on põhjustanud mürgistuse, tuleb ravida vastavaid haigusnähte. Spetsiifiline
vastumürk puudub.
Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5. Kuidas ORTOFEN säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Mitte hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage ORTOFEN salvi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ORTOFEN salv sisaldab
- Toimeaine on diklofenaknaatrium. 1 gramm salvi sisaldab 20 mg diklofenaknaatriumi.
- Abiained on bensüülbensoaat, karbomeer, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, imiiduurea ja
puhastatud vesi.
Kuidas ORTOFEN salv välja näeb ja pakendi sisu
ORTOFEN salv on valge või peaaegu valge värvusega salv.
Alumiiniumtuub. Tuubis on 30 g või 50 g salvi.
Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga,
LV-1057, Läti
Tel.: +371 7083205
Faks: +371 7083505
Tootja
Tallinna Farmaatsiatehase AS
Tondi 33,
11316 Tallinn,
Tel: 612 0201
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33,
11316 Tallinn
Tel.: +372 6120224
Faks: +372 6120331
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
ORTOFEN, 20 mg/g salv
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm salvi sisaldab toimeainena 20 mg diklofenaknaatriumi.
INN. Diclofenacum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Salv.
Valge või peaaegu valge värvusega salv.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede
valulike ja põletikuliste seisundite korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravim on mõeldud paikseks kasutamiseks välispidiselt.
2…4 g salvi kantakse õhukese kihina kahjustatud piirkonnale 3...4 korda ööpäevas.
Maksimaalne ööpäevane annus on 8 g salvi. Ravikuuri kestus on individuaalne (1...14
päeva). Annustamisel tuleks arvestada, et salvi kulub 1 dm2-le nahapinnale ligikaudu 0,5 g,
ravikuuriks kulub keskmiselt 2…3 tuubi salvi.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus diklofenaki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
(MSPVA-d) suhtes.
Lahtised haavad, nahapõletikud või -infektsioonid. Ravimit mitte määrida ekseemile.
Ravimit mitte kasutada limaskestadel.
Kasutamine lastel või noorukitel, sest kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad
piisavad andmed.
Raseduse viimane trimester.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältida salvi sattumist limaskestadele, silma või vigastatud nahale.
Tuleb jälgida, et lapsed ei puudutaks kätega kehapinda, millele on kantud ravimit.
Kehapinda, millele on kantud salvi, ei soovitata katta sidemega.
Fotosensibilisatsiooni vältimiseks soovitatakse vältida ravitava kehapiirkonna kokkupuudet
otsese päikesevalgusega.
Patsientidel, kellel on astma, pollinoos, ninalimaskestade turse (ninapolüübid), krooniline
obstruktiivne kopsuhaigus või kroonilised hingamisteede infektsioonid, samuti patsientidel,
kellel on ülitundlikkus mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma kuuluvate
valuvaigistite ja reumavastaste ravimite suhtes, on diklofenaki kasutamisel suurem risk
astmaatilise seisundi tekkimisele (analgeetiline intolerantsus/aspiriiniastma), paiksele naha ja
limaskestade tursele (Quincke ödeem) või urtikaariale. Need patsiendid võivad diklofenakki
kasutada ainult teatud ettevaatusabinõusid arvestades ja otsese arstliku järelevalve all. Sama
kehtib patsientide kohta, kellel on tekkinud ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi) teiste ainete
suhtes.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudu manustatavate MSPVA-de samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete
tekkimise riski.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Raseduse esimesel ja teisel trimestril võib ORTOFEN salvi kasutada ainult pärast riski ja
kasu suhte hoolikat kaalumist.
Raseduse viimasel trimestril ei tohi ORTOFEN salvi kasutada arterioosjuha enneaegse
sulgumise ja emaka kontraktiilsuse pärssimise ohu tõttu.
Diklofenak eritub väheses koguses rinnapiima. Võimaluse korral tuleb vältida ravimi
manustamist suurtele kehapindadele ja pikaajalist kasutamist. Ravimit ei tohiks kasutada
imetamisperioodi ajal, et vältida imiku otsest kontakti salviga.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Toime puudub.
4.8. Kõrvaltoimed
Võivad tekkida paiksed nahareaktsioonid (kipitus, punetus, sügelemine),
ülitundlikkusreaktsioonid või paiksed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit). Võimalik
fotosensibilisatsioon päikesevalguse toimel.
Pikaajalisel ja/või suurte koguste salvi kasutamisel võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed,
mis on omased mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele.
4.9. Üleannustamine
Valest kasutamisest (salvi neelatakse kogemata alla) või juhuslikust üleannustamisest
tingituna võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed - seedetrakti häired (valud ülakõhus,
iiveldus, kõhupuhitus, isutus) ja/või närvisüsteemi häired (peavalu, pearinglus, uimasus). Kui
2
salvi vale kasutus on põhjustanud mürgistuse, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Spetsiifilist antidooti ei ole.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks.
ATC-kood: M02AA15
Diklofenaknaatrium on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis inhibeerides ensüümide
tsüklooksügenaasi ja lipooksügenaasi aktiivsust pärsib prostaglandiinide, tromboksaanide ja
leukotrieenide sünteesi. Väheneb põletikust tingitud valu ning turse.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Diklofenaknaatrium imendub hästi läbi naha nahaalustesse kudedesse. Salv imendub
keskmiselt 5 minuti jooksul, raviefekt (peamiselt analgeetiline) avaldub keskmiselt 30...60
minuti jooksul pärast salvi pealekandmist, toime maksimum saabub 1...2 tunni pärast ja
kestab 2,5...5 tundi. Seonduvus plasmavalkudega on kuni 99%. Konjugeeritud metaboliidid
erituvad peamiselt neerude kaudu, vähesel määral ka roojaga. Diklofenak imendub
sünoviaalvedelikku, kus ta kontsentratsioon jääb muutumatuks kuni 7 tunni vältel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülbensoaat,
Karbomeer,
Polüsorbaat 80,
Naatriumhüdroksiid,
Imiiduurea,
Puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
3
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
30 g või 50 g salvi alumiiniumtuubis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
RÄ«ga,
LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
8. Müügiloa number
303800
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
25.02.2000/22.10.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011.
4