OFTAN DEXA-CHLORA

Toimeained: deksametasoon+klooramfenikool

Ravimi vorm: silmatilgad, lahus

Ravimi tugevus: 1mg+2mg 1ml 10ml 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on OFTAN DEXA-CHLORA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Oftan Dexa-Chlora silmatilgad ja milleks seda kasutatakse

Oftan Dexa-Chlora silmatilgad sisaldavad deksametasooni ja klooramfenikooli. Deksametasoon sarnaselt
kortisoonile leevendab põletikku ja ülitundlikkust (allergiat) ja vaigistab silmavalu. Klooramfenikool
pidurdab silmapõletikku põhjustavate bakterite kasvu. Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid kasutatakse
silmapõletike ja allergiliste silmahaiguste raviks.

2. Mida on vaja teada enne OFTAN DEXA-CHLORA võtmist

Mida on vaja teada enne Oftan Dexa-Chlora silmatilkade kasutamist

Ärge kasutage Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid
- Kui te olete ülitundlik deksametasooni või klooramfenikooli või Oftan Dexa-Chlora silmatilkade
mõne muu koostisosa suhtes
- Kui teil on silmatuberkuloos
- Kui teil on viiruslik silmapõletik või silma seennakkus
- Kui teie silmas on haavand

Eriline ettevaatus on vajalik Oftan Dexa-Chlora silmatilkadega
Oftan Dexa-Chlora silmatilkades kasutatav bensalkooniumkloriid võib muuta kontaktläätsede värvi.
Vältige kontaktläätse kasutamist põletikulises silmas.

Deksametasooni pikaajaline (rohkem kui kaks nädalat) kasutamine võib suurendada silma siserõhku.
Sarvkesta kahjustuste paranemine võib olla aeglasem.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Muud samaaegselt kasutatavad ravimid ei mõjuta Oftan Dexa-Chlora silmatilkade toimet olulisel määral.


2
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Oftan Dexa-Chlora silmatilgad ei takista autojuhtimist ega teravat nägemist nõudvaid toiminguid.

3. Kuidas OFTAN DEXA-CHLORA võtta

Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid kasutada

Kasutage Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid täpselt nii, nagu arst teile on rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on vaid silma manustamiseks. Tavaline annus on 1 tilk silma(desse) 4…6 korda päevas.

Enne silmatilkade manustamist:
- Peske käed
- Valige silmatilkade manustamiseks teile sobiv asend (nt. istuge, heitke pikali, seiske peegli ees)

Manustamine:
1. Avage pudel. Hoidmaks lahust saastumisest ärge puudutage tilguti otsaga mingeid pindu.


2. Kallutage pea kuklasse ja asetage
pudel kohakuti silmaga.


3. Tõmmake alumist silmalaugu
allapoole, vaadake üles ja tilgutage tilk
silma.


4. Sulgege silm ja vajutage
nimetissõrmega silma sisemisele
(ninapoolsele) nurgale umbes 1 minut.
Sellega hoiate ära silmatilkade
väljavoolamise pisarateede kaudu neelu.
Sulgege pudel.


Kui te tilgutate samasse silma mitmeid ravimeid, siis pidage vähemalt 5 min. vahet erinevate tilkade
tilgutamisel.

Kui kasutasite Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid rohkem kui ette nähtud
Lokaalsel manustamisel silma on üleannustamine ebatÃ'enäoline.

3

Kui te unustate Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võivad ka Oftan Dexa-Chlora silmatilgad põhjustada kõrvaltoimeid.
Oftan Dexa-Chlora silmatilgad on tavaliselt hästi talutavad. Pärast tilgutamist võib esineda kipitust, mis
möödub. Pikaajalisel kasutamisel võib tõusta silmasisene rõhk. Mitmeid kuid kestnud ravi korral võivad
tekkida sarvkesta haavandid ja hägusused.
Väga harva ja tingituna (pikaajalisest) klooramfenikooli kasutamisest on esinenud luuüdi düsfunktsiooni
(valge- ja punaliblede madal sisaldus).
Oftan Dexa-Chlora silmatilgad sisaldavad säiltusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade
ärritust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas OFTAN DEXA-CHLORA säilitada

Oftan Dexa-Chlora silmatilkade säilitamine

Ù  Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ù  Hoida külmkapis (2 oC …8 oC).
٠ Ärge kasutage Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid pärast sildile ja pakendile märgitud kõlblikkusaega.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
٠ Pärast pudeli esmast avamist on ravim kõlblik 28 päeva.
٠ Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oftan Dexa-Chora silmatilgad sisaldavad
- Toimeained on deksametasoon ja klooramfenikool. 1 ml Oftan Dexa-Chlora silmatilkade lahust
sisaldab 1 mg deksametasooni 1,32 mg deksametasoonnaatriumfosfaadina ja 2 mg klooramfenikooli.
- Abiained on bensalkooniumkloriid (40 mikrogrammi/ml), boorhape, booraks, dinaatriumedetaat,
polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmatilgad välja näevad ja pakendi sisu
Silmatilkade lahus on läbipaistev värvitu või veidi kollakas lahus.
Läbipaistvast plastist (LDPE) pudel valgest plastist (HDPE) keeratava korgiga, sisaldab 10 ml lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole

Pärnu mnt. 501
76401 Laagri, Harjumaa
tel. 6503680

4


Infoleht on viimati kooskÃ'lastatud aprillis 2010



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

3 RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu või veidi kollakas lahus.


4 KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Silmapõletikud, mille korral on vajalik samaaegne antibakteriaalne ja põletikuvastane ravi.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

1 tilk silma(de) konjunktivaalkotti 4...6 korda päevas.

4.3 Vastunäidustused


Silmatuberkuloos, Herpes simplex, Varicella, Vaccinia jt bakteriaalse infektsiooniga mittekomplitseerunud
viiruste või seente poolt põhjustatud silmapõletikud. Kornea perforatsioon. Ülitundlikkus preparaadi mis
tahes komponendi suhtes.
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glükokortikosteroidi sisaldava ravimi enam kui 2 nädalane kasutamine võib põhjustada silmasisese rõhu
tõusu. Lokaalne glükokortikoidide kasutamine võib aeglustada kornea paranemisprotsesse. Pikaajaline,
mitmeid kuid kestev klooramfenikooli kasutamine võib põhjustada muutusi verepildis nendel haigetel, kelle
anamneesis on luuüdi düsfunktsioon. Süsteemse imendumise riski saab vähendada, kui pärast manustamist
vajutada nimetissõrmega silma sisemisele nurgale umbes 1 minut. Seda on eriti soovitatav teha lastel.
Oftan Dexa-Chlora silmatilgad sisaldavad konservandina bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada
ärritusnähte silmas. Bensalkooniumkloriid võib ladestuda kontaktläätsedes ja muuta läätsede värvust. Kui
Oftan Dexa-Chlora silmatilkadega ravi ajal ei ole võimalik loobuda kontaktläätsede kandmisest, tuleb enne
ravimi silma tilgutamist kontaktläätsed silmast eemaldada. On soovitatav oodata 15 minutit enne kui
kontaktläätsed tagasi asetatakse.

4.5 Koostoimed
ravimitega ja muud koostoimed

Kui ravimit kasutada lokaalselt silma, ei ole oodata kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid.

4.6
Rasedus ja imetamine

Lokaalse kasutamise korral võib klooramfenikoolist ja deksametasoonist väike kogus imenduda
süsteemsesse ringesse. Sel juhul on sisaldus veres väga väike. Klooramfenikool läbib platsentaarbarjääri ja
eritub rinnapiima. Tõsiseid klooramfenikoolist põhjustatud toksilisi reaktsioone (Gray sündroom, luuüdi
supressioon) on kirjeldatud vastsündinutel. Ravimit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada ettevaatlikult.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Oftan Dexa-Chlora silmatilgad ei mõjuta võimet juhtida liiklusvahendeid ja töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Lokaalsel manustamisel on Oftan Dexa-Chlora silmatilgad hästi talutavad ja paikset ärritust esineb harva.
Pärast manustamist võib lühiaegselt esineda mööduvat kipitust.

Silma kahjustused: Sage >1/100:
Mõnenädalase ravi korral võib deksametasoon tõsta silmasisest rõhku ja põhjustada glaukoomi.
Pikaajalisel, mitmeid kuid kestva glükokortikoidi lokaalsel manustamisel tekivad kornea haavandid ja
hägusus ning subkapsulaarne katarakt.

Aeg-ajalt (1/100-1/1000): superinfektsioonid

Väga harv (<1/10000) nägemisnärvi neuriit

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt (1/100-1/1000): allergilised reaktsioonid

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Väga harv (<1/10000) agranulotsütoos, aplastiline aneemia

Närvisüsteemi häired
Väga harv (<1/10000) perifeerne neuropaatia


4.9 Üleannustamine

Lokaalse kasutamise korral on süsteemsed kõrvaltoimed vähetõenäosed. Deksametasooni ja
klooramfenikooli süsteemselt kasutatavd annused on 400---20000 korda suuremad annusestest, mis saadakse
ühekordsel Oftan Dexa-Chlora silmatilkade manustamisel.


5 FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Infektsiooni- ja põletikuvastaste ainete kombinatsioonid
ATC-kood: S01CA01

Oftan Dexa-Chlora on antibakteriaalse ja põletikuvastase toimega kombinatsioonpreparaat, mis sisaldab
antibiootikumi ja glükokortikoidi.
Deksametasoon on sünteetiline fluorineeritud glükokortikoid.Tema põletikuvastane toime on 25 korda
tugevam kui hüdrokortisoonil. Deksametasoonil ei ole märgatavat mineralokortikoidset toimet. Ta kinnitub
aktiivsete leukotsüütide tuuma steroidretseptorile. Silmas on glükokortikosteroididel põletikuvastane,
allergiavastane, immuunsupressiivne ja valuvaigistav toime. Nad inhibeerivad leukotsüütide migratsiooni,
raku pooldumist, kollageeni ja valgu sünteesi. Ravimi lokaalsel manustamisel silma on kortisooni toime
süsivesikute ja rasvade metabolismile ebatõenäoline.
Klooramfenikool seondub 50S bakteriaalsete ribosomaalsete allühikutega ja inhibeerib
transpeptidatsioonireaktsiooni. Ta on laia toimespektriga antibiootikum, toimib enamikele grampositiivsetele
ja -negatiivsetele tekitajatele (stafülokokid, streptokokid, Haemofilus influenzae, Neisseriae ja Moraxella
catarrhalis
), mis põhjustavad põletikke silma eesmistes osades. Klooramfenikoolile on tundlikud ka
klamüüdia, mükoplasma, anaeroobsetest bakteritest
E. coli ja Klebsiella. Klooramfenikool toimib peamiselt bakteriostaatiliselt. Tulenevalt kõrgest
kontsentratsioonist silma pinnal omab ka bakteritsiidset toimet (Haemofilus, meningokokid ja
pneumokokid).
Omandatud resistentsust esineb suhteliselt harva, sest klooramfenikooli kasutatakse süsteemselt suhteliselt
vähe ja vaid 6% silmapõletike tekitajatest (sh Pseudomonas aeruginosa) on klooramfenikoolile resistentsed..


5.2 Farmakokineetilised
omadused

Deksametasoon ja klooramfenikool on rasvlahustuvad ained ning lokaalsel silma manustamisel
penetreeruvad hästi silma eesmistesse osadesse ja kambrivedelikku. Lokaalne manustamine ei ole piisav, kui
põletik hõlmab tagumisi osasid. Osa lokaalselt manustatud ravimist jõuab vereringesse läbi pisarakanalite,
nina limaskesta, ninaneelu ja seedetrakti, samas ei ole imendunud kogus märkimisväärne.
Suukaudu manustamisel on deksametasooni biosaadavus 75…80%, jaotusruumala 0,82 l/kg ja eliminatsiooni
poolväärtusaeg plasmast 3 tundi. Deksametasoon lõhustatakse CYP2C ensüümide abiga ja metaboliidid
erituvad sapiga.
75-90% süsteemselt imendunud klooramfenikoolist lõhustatakse maksas inaktiivseteks glükuroniidideks ja
eritatakse peamiselt (80-90%) uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

..4 tundi.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

1 tilk Oftan Dexa-Chlora't sisaldab 25 mikrog deksametasooni ja umbes 50 mikrog klooramfenikooli. Silma
manustamisel on kortikosteroidide toksilised toimed (kasvupeetus, hüpofüüsi alatalitlus, osteoporoos,
teratogeensed ja metaboolsed häired) ebatõenäolised.
Deksametasooni DL50 hiirtele on 6,5 g/kg.
Intravenoosselt klooramfenikooli ühekordne DL50 hiirtele on 200 mg/kg ja rottidele 170 mg/kg. Sukaudsete
suurte klooramfenikooliannuste (rottidele ja hiirtele 500…2000 mg/kg, küülikutele 500…1000 mg/kg)
esines embrüo ja loote surma, loote kasvupeetust ja teratogeenseid toimeid.
Loomade luuüdile olid suured klooramfenikooli annused toksilised.
Ka inimestel võib olla klooramfenikoolist tingitud luuüdi toksiline kahjustus annusest sõltuv, kuid
loomkatsetest ei ole selle mehhanism selgunud.
Klooramfenikooli mutageense ja kantserogeense toime kohta puuduvad vastavad uuringud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Bensalkooniumkloriid (40 mikrogrammi/ml), boorhape, booraks, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 20 ja
süstevesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.
Pärast pudeli esmast avamist on ravim kõlblik 28 päeva.

6.4
Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ºC …8 ºC).

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev plastikpudel (LDPE), valge keeratav plastkork (HDPE) .
Pakendi suurus: 10 ml.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Üksikasjalik kasutamisjuhend pakendi infolehel.


7 MÜÜGILOA
HOIDJA

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere


8 MÜÜGILOA
NUMBER

311800


9
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.04.2000/21.04.2010


10
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2010

4. Kliinilised andmed

5. Farmakoloogilised andmed

6. Farmatseutilised andmed