MONTELUKAST TEVA

Toimeained: montelukast

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 10mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MONTELUKAST TEVA ja milleks seda kasutatakse

Montelukast Teva on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud
ainete toimimist. Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Montelukast
Teva takistab leukotrieenide toimet ning leevendab astma sümptomeid, aitab hoida astmat kontrolli all
ja ravib sesoonse allergia sümptomeid (seda nimetatakse ka heinanohuks või sesoonseks allergiliseks
riniidiks).

Arst on määranud Montelukast Teva teie astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui
öösel.

Montelukast Teva’t kasutatakse 15-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kelle astma ei allu
piisavalt nende astmaravimile ja kes vajavad lisaravi.
Astma ja sesoonse allergilise riniidiga haigetel ravib Montelukast Teva ka sesoonse allergilise riniidi
sümptomeid.

Montelukast Teva aitab samuti ära hoida füüsilisest koormusest põhjustatud astma sümptomeid 15-
aastastel ja vanematel patsientidel.

Mis on astma?
Astma on pikaajaline haigus.
Astmale on iseloomulik:
- raskendatud hingamine ahenenud hingamisteede tõttu. Hingamisteede ahenemine süveneb ja
paraneb mitmel erineval põhjusel.
- tundlikud hingamisteed, mis reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuits, õietolm, külm õhk
või füüsiline koormus.
- hingamisteede limaskesta turse (põletik).
Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.

Mis on sesoonne allergia?
Sesoonne allergia (tuntud ka kui heinanohu või sesoonne allergiline riniit) on allergiline reaktsioon
õhus leiduvale puude, rohttaimede ja seemnete tolmule. Allergilise riniidi tüüpilised sümptomid


võivad olla: nohune, sügelev ja kinnine nina; aevastamine; vesised, turses, punased ja sügelevad
silmad.

2. Mida on vaja teada enne MONTELUKAST TEVA võtmist

Ärge võtke Montelukast Teva't:
- kui olete montelukastnaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Montelukast Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- On tähtis, et te võtaksite Montelukast Teva't üks kord ööpäevas õhtuti, nii nagu arst on teile
määranud, isegi siis kui teil ei esine mingeid sümptomeid või kui teil tekib astmahoog.
- Suukaudsed Montelukast Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EI OLE ette nähtud
ägeda hingeldushoo raviks. Need ei aita teid selles olukorras ja neid ei tohi mitte kunagi selleks
otstarbeks kasutada. Hoo tekkimisel tuleb täpselt järgida arsti poolt antud juhiseid. Väga oluline
on hoida alati valmis ja käepärast ravimit, mida on sellise hoo korral vaja.
- Kui teil on vaja beetablokaatori inhalaatorit kasutada palju sagedamini kui tavaliselt, peate oma
arstiga konsulteerima nii kiiresti kui võimalik.
- Oluline on, et te kasutaksite ära kogu astmaravimi, mis arst on määranud nii nagu ette nähtud.
Montelukast Teva ei tohi asendada steroidravimeid (kas sissehingatavaid või suu kaudu
võetavaid), mida te võib-olla juba kasutate.
- Patsiendid, kellel on aspiriinitundlik astma ja kes võtavad Montelukast Teva’t, peavad jätkuvalt
vältima aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist.
- Väga väikesel arvul patsientidel, kes on võtnud astmaravimeid, sh montelukasti, on täheldatud
teatud harvaesinevat seisundit. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest
sümptomitest, eriti kui need on püsivad ja halvenevad: gripilaadne haigus, hingelduse
süvenemine, surin või tuimus jäsemetes ja/või nahalööve.
- Montelukast Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ei ole soovitatav kasutada alla 15-
aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Montelukast Teva
Montelukast Teva’t võib kasutada koos teiste ravimitega, mida te võib-olla juba astma raviks võtate.
Kuid mõned ravimid võivad Montelukast Teva toimet muuta ning Montelukast Teva võib mõjutada
teiste ravimite toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti tähtis, kui see
teine ravim on:
- fenobarbitaal (epilepsia ravim)
- fenütoiin (epilepsia ravim)
- rifampitsiin (tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste ravim).

Montelukast Teva koos toidu ja joogiga
Montelukast Teva’t võetakse õhtuti, koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Rasedus: Naised, kes on rasedad, plaanivad rasestuda või arvavad, et nad võivad olla rasestunud,
peavad enne Montelukast Teva võtmist pidama nõu oma arstiga.

Imetamine: Ei ole teada, kas Montelukast Teva eritub inimese rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga
või plaanite last rinnaga toita, peate te enne Montelukast Teva võtmist pidama nõu arstiga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.



Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatavalt ei mõjuta Montelukast Teva patsiendi autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Väga harvadel juhtudel on patsientidel siiski teatatud uimasuse või pearingluse tekkimisest.

Montelukast Teva sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas MONTELUKAST TEVA võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud, isegi kui teil ei ole
mingeid sümptomeid või kui teil on astmahoog. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 15 aasta vanusest on üks 10 mg tablett õhtuti.

Montelukast Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ei tohi kasutada koos teiste ravimitega,
mis sisaldavad sama toimeainet - montelukasti.

Kui te võtate Montelukast Teva’t rohkem kui ette nähtud
On tähtis, et te ei võtaks liiga palju tablette. Kui olete neelanud liiga palju tablette või arvate, et laps
on võtnud kasvõi ühe tableti, pöörduge abi saamiseks lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda
või arsti juurde. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, unisus, janu, peavalu,
oksendamine ja tahtmatud liigutused.
Võtke see infoleht ja kõik allesjäänud tabletid endaga kaasa, et neid arstile näidata.

Kui te unustate Montelukast Teva’t võtta
Kui te unustate tabletti võtta, jätkake lihtsalt järgmisest annusest nagu tavaliselt. Ärge võtke
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Montelukast Teva võtmise
On tähtis, et Montelukast Teva võtmist jätkatakse nii kaua, kui arst määrab, sõltumata sellest, kas
sümptomeid esineb või mitte. See aitab astmat kontrolli all hoida. Montelukast Teva ravib astmat
ainult juhul, kui seda kasutatakse pidevalt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2…5-aastaste laste jaoks on saadaval Montelukast Teva 4 mg närimistabletid.
6…14-aastaste laste jaoks on saadaval Montelukast Teva 5 mg närimistabletid.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on ka allergilistest reaktsioonidest, mille hulka kuulusid näo, huulte, keele ja/või kõri turse,
mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, sügelus, lööve või nõgeslööve. On eluliselt tähtis,
et te lõpetaksite Montelukast Teva võtmise ja otsiksite kohe arstiabi, kui teil tekib allergiline
reaktsioon.

Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest ligikaudsete esinemissagedustega:



Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Kõhuvalu ja peavalu.

Lisaks on ravimi turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud vastavalt
esinemissagedusele, alustades kõige sagedasematest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
ülemiste hingamisteede infektsioon (st külmetus, kurguvalu).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine; nahalööve; palavik; transaminaaside (maksaensüümide)
aktiivsuse tõus seerumis.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
allergilised reaktsioonid, sh näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada raskusi
hingamisel või neelamisel; ebatavalised unenäod, sh hirmu-unenäod, unehäired, uneskõndimine,
ärrituvus, ärevustunne, rahutus, agiteeritus, sh agressiivne käitumine või vaenulikkus, depressioon;
pearinglus, uimasus, surin ja torkimistunne/tuimus, krambid; ninaverejooks; suukuivus, seedehäire;
verevalumid, sügelus, nõgestõbi; liigese- või lihasvalu, lihaskrambid; väsimus, halb enesetunne,
vedelikupeetuse tõttu tekkinud paistetus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
suurenenud kalduvus veritsemisele, värinad, südamepekslemine, angioödeem (näo, huulte, keele
ja/või kurgu paistetus koos hingamis- või neelamisraskusega).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
hallutsinatsioonid, düsorienteeritus, enesetapumõtted ja -katsed, hepatiit (maksapõletik), valulikud
punetavad nahaalused sõlmekesed, mis tekivad enamasti säärtele (nodoosne erüteem), raskekujulised
nahareaktsioonid (multiformne erüteem), mis võivad tekkida ilma hoiatavate sümptomiteta; maksa
eosinofiilne infiltratsioon.

Väga harvadel juhtudel on montelukast-ravi saanud astmapatsientidel teatatud seisundist, mida
nimetatakse Churg-Straussi sündroomiks. Rääkige otsekohe arstile, kui teie lapsel tekib mistahes
sümptomeid järgnevatest, eriti kui need on püsivad või halvenevad: gripilaadne haigus, tugevnev
hingeldus, surin ja torkimistunne või tuimus jäsemetes ja/või nahalööve.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MONTELUKAST TEVA säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.




6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Montelukast Teva sisaldab
- Toimeaine on montelukastnaatrium, koguses, mis vastab 10 mg montelukastile.
- Teised koostisosad on
Tableti sisu: naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos,
preželatiniseeritud tärklis (mais), naatriumtärklisglükolaat (mais) tüüp A, magneesiumstearaat.
Tableti kate: Opadry 20A23676 kollane, mis sisaldab hüdroksüpropüültselluloosi,
hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Montelukast Teva välja näeb ja pakendi sisu
Montelukast Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on beeži värvi ümmargused õhukese
polümeerikattega tabletid, tableti ühele küljele on pressitud “93” ja teisele küljele “7426”.

Montelukast Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes 7, 14, 15,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

Tootjad:
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungari

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holland

TEVA Santé Sa
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prantsusmaa

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul. Sienkeiwicza 25
99-300 Kutno
Poola

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków,
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8
11415 Tallinn


Tel.: +372 6610801


Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Montelukast Teva, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10,40 mg montelukastnaatriumi, mis vastab 10 mg
montelukastile.
INN. Montelukastum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 122,2 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett

Beeži värvi ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, ühele küljele on pressitud “93” ja teisele küljele
"7426".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Kerge kuni keskmise raskusega astma täiendav ravi patsientidel alates 15 aasta vanusest, kellel
inhaleeritavad kortikosteroidid ning lühitoimelised beetaagonistid ei taga adekvaatset kliinilist
ravitulemust.
Astmaga patsientidel võib montelukastravi vähendada ka sesoonse allergilise riniidi sümptomeid.

Astma profülaktika alates 15-aasta vanusest, milles oluline osa on füüsilisest koormusest indutseeritud
bronhokonstriktsioonil.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annus täiskasvanud astmaatikutele vanuses 15 aastat ja vanemad või astma ja samaaegse sesoonse
allergilise riniidi korral on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas õhtuti.

Üldised soovitused
Montelukasti ravitoime astmaparameetritele ilmneb ühe päeva jooksul. Montelukasti võib võtta koos
toiduga või ilma. Patsientidele tuleks soovitada jätkata montelukasti võtmist isegi siis, kui nende astma on
kontrolli all, samuti ka astma süvenemise perioodil.
Montelukasti ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis sisaldavad toimeainena montelukasti.

Ravi montelukastiga seoses teiste astma ravimeetoditega
Montelukasti võib lisada patsiendi olemasolevale raviskeemile.

Inhaleeritavad kortikosteroidid
Montelukastravi võib kasutada täiendava ravina patsientidel, kellel teised ravimid, nt inhaleeritavad
kortikosteroidid pluss ’vajaduse korral’ manustatavad lühitoimelised beetaagonistid ei taga adekvaatset
kliinilist ravitulemust. Kui montelukasti kasutatakse täiendava ravimina lisaks inhaleeritavatele
kortikosteroidile, ei tohi järsku inhaleeritavatelt kortikosteroididelt montelukastile üle minna (vt lõik 4.4).

Patsientide erirühmad
Eakatel, neerupuudulikkuse või kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid
kohandada. Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel. Mees- naissoost patsientide annused on ühesugused.

Lapsed
Montelukast Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ei ole soovitatav kasutada alla 15-aastastel
lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole piisavalt (vt lõik 5.1).

6…14-aastastele lastele on saadaval 5 mg närimistabletid.
2…5-aastastele lastele on saadaval 4 mg närimistabletid.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Persisteeriva astma diagnoosi väga väikestel lastel (vanuses 6 kuud kuni 2 aastat) peaks määrama lastearst
või pulmonoloog.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad kunagi ei kasutaks suukaudset montelukasti ägedate astmahoogude raviks
ning et nad hoiaksid oma tavalised sobivad esmaabiravimid kergesti kättesaadavas kohas. Ägeda hoo
korral tuleb kasutada lühitoimelist inhaleeritavat beetaagonisti. Patsiendid peavad pidama nõu oma arstiga
niipea kui võimalik, kui nad vajavad rohkem lühitoimeliste beetaagonistide inhalatsioone kui tavaliselt.

Montelukastiga ei tohi järsult asendada inhaleeritavaid ega suukaudseid kortikosteroide.

Puuduvad andmed, mis näitaksid, et suukaudsete kortikosteroidide annust võib vähendada, kui
samaaegselt manustatakse montelukasti.

Harvadel juhtudel võib astmavastast ravi, sh montelukasti saavatel patsientidel esineda süsteemne
eosinofiilia, mis mõnikord avaldub vaskuliidi kliiniliste tunnustena, mis vastavad Churg-Straussi
sündroomile - seisundile, mida sageli ravitakse süsteemse kortikosteroidraviga. Neid juhtusid on
mõnikord seostatud suukaudse kortikosteroidravi vähendamise või ärajätmisega. Ehkki põhjuslik seos
leukotrieeniretseptorite antagonismiga ei ole tõestatud, tuleb arstidel olla tähelepanelik eosinofiilia,
vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite halvenemise, südamekomplikatsioonide ja/või neuropaatia
esinemise suhtes oma patsientidel. Patsiendid, kellel need sümptomid tekivad, tuleb üle vaadata ning
hinnata nende ravirežiimi.

Ravi montelukastiga ei muuda aspiriin-tundlike patsientide vajadust hoiduda aspiriini ja teiste
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmisest.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Montelukasti võib manustada koos teiste astma krooniliseks raviks ja profülaktikaks rutiinselt kasutatavate
ravimitega. Ravimite koostoimeuuringutes ei olnud montelukastil soovitatud kliinilises annuses kliiniliselt
olulisi toimeid järgmiste ravimite farmakokineetikale: teofülliin, prednisoon, prednisoloon, suukaudsed
kontratseptiivid (etünüülöstradiool/noretindroon 35/1), terfenadiin, digoksiin ja varfariin.

Montelukasti plasma kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC) vähenes ligikaudu 40% patsientidel,
kellele manustati samaaegselt fenobarbitaali. Kuna montelukast metaboliseeritakse CYP 3A4, 2C8 ja 2C9
poolt, tuleb olla ettevaatlik, eriti laste puhul, kui montelukasti manustatakse koos CYP 3A4, 2C8 ja 2C9
indutseerijatega nagu fenütoiin, fenobarbitaal ja rifampitsiin.

In vitro uuringud on näidanud, et montelukast on tugev CYP 2C8 inhibiitor. Siiski näitasid andmed
kliinilistest ravimite koostoimeteuuringutest, mis sisaldasid montelukasti ja rosiglitasooni (eelravim, mis
esindab primaarselt CYP 2C8 poolt metaboliseeritavaid ravimeid), et montelukast ei pärsi CYP 2C8 in
vivo. Seetõttu ei ole oodata, et montelukast mõjutaks märkimisväärselt selle ensüümi poolt
metaboliseeritavate ravimite (nt paklitakseel, rosiglitasoon ja repagliniid) metabolismi.

In vitro uuringud on näidanud, et montelukast on CYP 2C8 substraat ning vähem olulisel määral ka 2C9 ja
3A4 substraat. Ravimite vastastikuste koostoimete kliinilistes uuringutes montelukasti ja gemfibrosiiliga
(mis on nii CYP 2C8 kui ka 2C9 inhibiitor) suurendas gemfibrosiil 4,4-kordselt montelukasti süsteemset
ekspositsiooni. Samaaegsel manustamisel koos gemfibrosiili või teiste tugevate CYP 2C8 inhibiitoritega
puudub vajadus montelukasti annuse rutiinseks kohandamiseks, kuid arst peab olema teadlik
kõrvaltoimete suurenemise võimalusest.

In vitro andmete alusel ei teki nõrgemate CYP 2C8 inhibiitorite (nt trimetoprim) kasutamisel eeldatavasti
kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid. Montelukasti manustamine koos itrakonasooliga, mis on tugev
CYP 3A4 inhibiitor, põhjustas montelukasti süsteemse ekspositsiooni suurenemist ebaolulisel määral.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule.

Piiratud andmed saadaolevatest rasedate andmebaasidest ei viita põhjuslikule seosele montelukasti ja
väärarendite (st jäsemete defektide) tekke vahel, millest on harva teatatud ülemaailmsete
turuletulekujärgsete kogemuste põhjal.

Montelukast Teva't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui seda peetakse selgelt vajalikuks.

Imetamine
Uuringud rottidel on näidanud, et montelukast eritub piima (vt lõik 5.3). Ei ole teada, kas montelukast
eritub inimese rinnapiima.

Montelukast Teva't võib kasutada rinnaga toitvatel emadel ainult juhul, kui seda peetakse selgelt
vajalikuks.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Eeldatavalt ei mõjuta montelukast patsiendi võimekust autot juhtida või masinaid käsitseda. Siiski, väga
harvadel juhtudel, on kirjeldatud uimasust või pearinglust.

4.8. Kõrvaltoimed

Montelukasti on persisteeriva astmaga patsientide kliinilistes uuringutes hinnatud järgnevalt:
- 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ligikaudu 4000 täiskasvanud 15-aastasel ja vanemal
astmaatikul.
- 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ligikaudu 400 täiskasvanud 15-aastasel ja vanemal
astmaatikul, kellel on sesoonne allergiline riniit.
- 5 mg närimistablette ligikaudu 1750 astmaga lapsel vanuses 6…14 aastat.
- 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2...5 aastat ja
- 4 mg graanuleid 175 lapsel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat.

Montelukasti on intermiteeruva astmaga patsientide kliinilistes uuringutes hinnatud järgnevalt:
- 4 mg graanuleid ja närimistablette 1038 lapsel vanuses 6 kuud kuni 5 aastat

Kliinilistes uuringutes on montelukastiga ravitud patsientidel teatatud järgmistest ravimiga seotud
kõrvaltoimetest sageli (> 1/100 kuni < 1/10) ning suurema esinemissagedusega kui platseeboga ravitud
patsientidel:

Organsüsteemi
15-aastased ja
6…14-aastased
2...5-aastased
6 kuu kuni 2-
klass
vanemad
lapsed
lapsed
aastased lapsed
täiskasvanud
(üks 8-nädalane
(üks 12-nädalane (üks 6-nädalane
patsiendid
uuring; n=201)
uuring; n=461)
uuring; n=175)
(kaks 12-nädalast
(kaks 56-nädalast (üks 48-nädalane
uuringut; n=795)
uuringut; n=615)
uuring; n=278)
Närvisüsteemi
peavalu
peavalu

hüperkineesia
häired
Respiratoorsed,



astma
rindkere ja
mediastiinumi
häired
Seedetrakti
kõhuvalu

kõhuvalu
kõhulahtisus
häired
Naha ja



ekseem, lööve
nahaaluskoe
kahjustused
Üldised häired ja


janu

manustamiskoha
reaktsioonid

Pikaajalise ravi korral kliinilistes uuringutes piiratud arvu patsientidega, täiskasvanutel kuni 2 aasta ja
6…14-aastastel lastel kuni 12 kuu jooksul, ei muutunud ohutusprofiil.

Kumulatiivselt raviti montelukastiga 502 last vanuses 2…5 aastat vähemalt 3 kuud, 338 patsienti 6 kuud
või kauem ja 534 patsienti 12 kuud või kauem. Pikaajalise ravi korral ei muutunud ka nendel patsientidel
ravimi ohutusprofiil.
Ohutusprofiil lastel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei muutunud ravi korral kuni 3 kuud.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgsel kasutamisel:

Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata
(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga sage: ülemiste hingamisteede infektsioon1

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: suurenenud kalduvus veritsemisele

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia
Väga harv: maksa eosinofiilne infiltratsioon

Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: ebatavalised unenäod, sh hirmu-unenäod, unetus, somnambuulia, ärrituvus, ärevus, rahutus,
agiteeritus, sh agressiivne käitumine või vaenulikkus, depressioon
Harv: treemor
Väga harv: hallutsinatsioonid, düsorienteeritus, suitsidaalne mõtlemine ja käitumine (suitsidaalsus)

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: pearinglus, uimasus, paresteesia, hüpoesteesia, krambid

Südame häired
Harv: palpitatsioonid

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: ninaverejooks
Väga harv: Churg-Straussi sündroom (CSS) (vt lõik 4.4)

Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus2, iiveldus2, oksendamine2
Aeg-ajalt: suukuivus, düspepsia

Maksa ja sapiteede häired
Sage: seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT)
Väga harv: hepatiit (sh kolestaatiline, hepatotsellulaarne ja segatüüpi maksakahjustus)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: lööve2
Aeg-ajalt: verevalumid, urtikaaria, kihelus
Harv: angioödeem
Väga harv: nodoosne erüteem, multiformne erüteem

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: artralgia, müalgia, sh lihaskrambid

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: püreksia2
Aeg-ajalt: asteenia/väsimus, halb enesetunne, ödeem

1 Seda kõrvaltoimet on väga sageli kirjeldatud montelukasti saanud patsientidel, kuid sellest teatati väga
sageli ka kliiniliste uuringute platseeborühma patsientidel.

2 Seda kõrvaltoimet on sageli kirjeldatud montelukasti saanud patsientidel, kuid sellest teatati sageli ka
kliiniliste uuringute platseeborühma patsientidel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Spetsiifilist teavet montelukasti üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval. Kroonilise astma uuringutes on
montelukasti manustatud täiskasvanutele annustes kuni 200 mg ööpäevas 22 nädala jooksul ning
lühiajalistes uuringutes kuni 900 mg ööpäevas ligikaudu ühe nädala jooksul ilma kliiniliselt oluliste
kõrvaltoimeteta.

Turuletulekujärgsel kasutamisel ja kliinilistes uuringutes on esinenud teateid ägedast üleannustamisest
montelukastiga. Nende hulka kuuluvad teated täiskasvanutel ja lastel nii suurte annustega nagu 1000 mg
(ligikaudu 61 mg/kg 42 kuu vanusel lapsel). Vaadeldud kliinilised ja laboratoorsed leiud olid kooskõlas
ohutusprofiiliga täiskasvanutel ja lastel. Enamikes üleannustamiste teadetes ei olnud kõrvaltoimeid
esinenud. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid kooskõlas montelukasti ohutusprofiiliga ja nende
hulka kuulusid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja psühhomotoorne hüperakiivsus.

Ei ole teada, kas montelukast on dialüüsitav peritoneaal- või hemodialüüsil.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: leukotrieeniretseptorite antagonistid
ATC-kood: R03DC03

Tsüsteinüülleukotrieenid (LTC , LTD , LTE ) on tugevatoimelised põletikulised eikosanoidid, mis
4
4
4
vabanevad erinevatest rakkudest sh nuumrakkudest ja eosinofiilidest. Need olulised proastmaatilised
mediaatorid seonduvad tsüsteinüülleukotrieenide (CysLT) retseptoritega. CysLT tüüp I (CysLT ) retseptor
1
asub inimese hingamisteedes (sh silelihasrakkudes ja hingamisteede makrofaagides) ja teistes
põletikurakkudes (sh eosinofiilides ja teatud müeloidrea tüvirakkudes). CysLT seostatakse astma ja
allergilise riniidi patofüsioloogiaga. Astma korral kuuluvad leukotrieenide poolt vahendatud reaktsioonide
hulka bronhokonstriktsioon, lima sekretsioon, veresoonte läbilaskvus ja eosinofiilide kogunemine.
Allergilise riniidi puhul vabanevad CysLT-d nina limaskestalt allergeeniga kokkupuute järgselt nii varast
kui ka hilist tüüpi reaktsiooni korral ning nendega seostatakse allergilise riniidi sümptomeid. CysLT-de
ninna manustamisel suureneb nina õhuteede resistentsus ja tekivad obstruktsiooni sümptomid.

Montelukast on suukaudselt manustatuna aktiivne ühend, mis seondub kõrge afiinsuse ja selektiivsusega
CysLT retseptoritega. Kliinilistes uuringutes inhibeerib montelukast bronhokonstriktsiooni inhaleeritud
1
LTD -st tingituna juba nii väikestes annustes nagu 5 mg. Pärast suu kaudu manustamist avaldus
4
montelukasti bronhodilateeriv toime 2 tunni jooksul. Beetaagonistide poolt põhjustatud bronhodilateeriv
toime lisandus montelukasti poolt põhjustatud toimele. Ravi montelukastiga inhibeeris nii varase kui hilise
faasi antigeeni poolt välja kutsutud bronhokonstriktsiooni. Platseeboga võrreldes vähendas montelukast
perifeerse vere eosinofiilide sisaldust täiskasvanutel ja lastel. Eraldi uuringus vähendas ravi
montelukastiga märkimisväärselt eosinofiilide hulka hingamisteedes (määrates rögast) ja perifeerses veres,
samas parandades kliinilist astma kontrolli.

Uuringutes täiskasvanutel näitas montelukast 10 mg, manustatuna üks kord ööpäevas, platseeboga
võrreldes märkimisväärset hommikuse FEV paranemist (10,4% vs 2,7% muutus algväärtusest), AM
1
väljahingamise tippvoolu (PEFR) paranemist (24,5 l/min vs 3,3 l/min muutus algväärtusest) ning
märkimisväärset totaalse beetaagonistide kasutamise vähenemist (-26,1% vs -4,6% muutus algväärtusest).
Patsiendi poolt teatatud päevaste ja öiste astma sümptomite paranemise skoor oli märkimisväärselt parem
platseebost.

Uuringud täiskasvanutel näitasid montelukasti võimet suurendada inhaleeritavate kortikosteroidide
kliinilist toimet (FEV % muutus algväärtusest inhaleeritav beklometasoon pluss montelukast vs
1
beklometasoon: 5,43% vs 1,04%; beetaagonisti kasutamine: -8,70% vs 2,64%). Võrreldes inhaleeritava
beklometasooniga (200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas vahemahutiga) näitas montelukast kiiremat
esmast vastust, kuigi 12-nädalase uuringu jooksul kindlustas beklometasoon suurema keskmise ravitoime
(FEV % muutus algväärtusest montelukast vs beklometasoon: 7,49% vs 13,3%; beetaagonisti
1
kasutamisel: -28,28% vs -43,89%). Siiski, võrreldes beklometasooniga saavutati suurel protsendil
montelukastiga ravitud patsientidest sarnased kliinilised vastused (nt 50%-l beklometasooniga ravitud
patsientidest saavutati FEV paranemine u 11% või enam üle algväärtuse, samas kui ligikaudu 42%-l
1
montelukastiga ravitud patsientidest saadi sama vastus).

Montelukastravi hindamiseks sümptomaatilise sesoonse allergilise riniidi korral täiskasvanud
astmaatikutel vanuses 15 aastat ja enam, kellel oli samaaegselt sesoonne allergiline riniit, viidi läbi
kliiniline uuring. Selles uuringus näitasid montelukast 10 mg tabletid, manustatuna üks kord ööpäevas,
statistiliselt olulist paranemist Igapäevaste Riniidi Sümptomite skooris, võrreldes platseeboga. Igapäevaste
Riniidi Sümptomite skoor on keskmine Päevaste Ninasümptomite skoor (keskmine ninakinnisus, rinorröa,
aevastamine, ninasügelus) ja Öiste Sümptomite skoor (keskmine ninakinnisus ärkamise järgselt, raskused
uinumisel ja öised ärkamised). Üldised allergilise riniidi hinnangud patsientide ja arstide poolt olid
märkimisväärselt paranenud, võrreldes platseeboga. Efektiivsuse hindamine astma korral ei olnud selle
uuringu peamiseks eesmärgiks.

8-nädalases uuringus 6…14-aastastel lastel parandas 5 mg montelukasti, manustatuna üks kord ööpäevas,
platseeboga võrreldes märkimisväärselt respiratoorset funktsiooni (FEV 8,71% vs 4,16% muutus
1
algväärtusest; AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min algväärtusest ning vähendas ’vajaduse korral’
manustatavate beetaagonistide kasutamist (-11,7% vs +8,2% muutus algväärtusest).

12-nädalases uuringus täiskasvanutel näidati märkimisväärset füüsilisest koormusest tingitud
bronhokonstriktsiooni (EIB) vähenemist (maksimaalne FEV langus 22,33% montelukasti vs 32,40%
1
platseebo korral; aeg FEV taastumiseks 5% piirides algväärtusest oli 44,22 min vs 60,64 min). See toime
1
säilis 12-nädalase uuringuperioodi jooksul. EIB vähenemist näidati ka lühiajalises uuringus
6…14-aastastel lastel (maksimaalne FEV langus 18,27% montelukasti vs 26,11% platseebo korral; aeg
1
FEV taastumiseks 5% piirides algväärtusest oli 17,76 min vs 27,98 min). Mõlemas uuringus näidati
1
toimet manustamisintervalli üks kord ööpäevas lõpus.

Aspiriin-tundlikel astmaatikutel, kes said samaaegselt inhaleeritavaid ja/või suukaudseid kortikosteroide,
viis ravi montelukastiga, võrreldes platseeboga, märkimisväärse astma kontrolli paranemiseni (FEV
1
muutus algväärtusest 8,55% vs -1,74% ja totaalse beetaagonistide kasutamise langus -27,78% vs 2,09%
algväärtusest).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine: Pärast suukaudset manustamist imendub montelukast kiiresti. Täiskasvanutel saabub tühja
kõhuga manustatud 10 mg õhukese polümeerikattega tableti keskmine maksimaalne plasma
kontsentratsioon (C
) kolme tunniga (T
) pärast manustamist. Keskmine biosaadavus suukaudsel
max
max
manustamisel on 64%. Suukaudsel manustamisel ei mõjuta standardne toit keskmist biosaadavust ega
C
-i. Ohutust ja efektiivsust demonstreeriti kliinilistest uuringutes, kus 10 mg õhukese polümeerikattega
max
tablette manustati sõltumata söömise ajast.

Täiskasvanutel saavutatakse tühja kõhuga manustatud 5 mg närimistablettidega C
kahe tunni jooksul
max
pärast manustamist. Keskmine biosaadavus suukaudsel manustamisel on 73% ning see langeb 63%-ni
tavalise toiduga võttes.

Jaotumine: Montelukast seondub enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega. Montelukasti
püsikontsentratsiooni jaotusruumala on keskmiselt 8…11 liitrit. Radioaktiivse märgisega montelukasti
katsed rottidel näitavad minimaalset hematoentsefaalbarjääri läbivust. Lisaks oli radioaktiivse märgisega
materjali kontsentratsioon 24 tundi pärast manustamist kõikides teistes kudedes minimaalne.

Biotransformatsioon: Montelukast metaboliseerub ulatuslikult. Raviannustega uuringutes ei ole
montelukasti metaboliitide plasmakontsentratsioonid püsikontsentratsiooni tingimustes määratavad ei
täiskasvanutel ega lastel.

In vitro uuringud, milles kasutati inimese maksa mikrosoome, viitasid sellele, et tsütokroomid P450 3A4,
2A6 ja 2C9 osalevad montelukasti metabolismis. Põhinedes edasistele inimese maksa mikrosoomidega in
vitro teostatud uuringute tulemustele, ei inhibeeri montelukasti raviaegsed plasmakontsentratsioonid
tsütokroome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 või 2D6. Metaboliitide panus montelukasti ravitoimesse on
minimaalne.

Eritumine: Montelukasti keskmine plasmakliirens tervetel täiskasvanutel on 45 ml/min. Radioaktiivse
märgisega montelukasti suukaudse manustamise järgselt leiti 86% radioaktiivsusest 5 päeva väljaheidete
kogumis ning < 0,2% leiti uriinist. Seostades selle montelukasti hinnangulise suukaudse biosaadavusega,
näitab see, et montelukast ja selle metaboliidid erituvad peaaegu ainult sapiga.

Erinevused patsientidel: Annuse kohandamine eakatel või kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega
patsientidel ei ole vajalik. Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Kuna montelukast
ja selle metaboliidid erituvad sapiga, ei peeta annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel
vajalikuks. Puuduvad andmed montelukasti farmakokineetika kohta raske maksapuudulikkusega
patsientidel (Child-Pugh skoor > 9).

Suure montelukasti annuse puhul (20…60-kordne soovitatav annus täiskasvanutel) märgati teofülliini
plasmakontsentratsiooni vähenemist. Seda toimet ei nähtud soovitatud annuse 10 mg üks kord ööpäevas
puhul.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse uuringutes loomadel märgati väikseid seerumi biokeemilisi muutusi ALAT, glükoosi, fosfori
ja triglütseriidide osas, mis olid olemuselt mööduvad. Toksilisuse nähud loomadel olid: suurenenud
süljeeritus, seedetrakti sümptomid, kõhulahtisus ja ioonide tasakaaluhäired. Need esinesid annuste juures,
mis kindlustasid > 17-kordse süsteemse ekspositsiooni, mida nähti kliiniliste annuste korral. Ahvidel
ilmnesid kõrvaltoimed alates annustest 150 mg/kg/ööpäevas (> 232-kordne võrreldes kliiniliste annustega
nähtud süsteemse ekspositsiooniga). Loomkatsetes ei mõjutanud montelukast fertiilsust ega
reproduktiivsust süsteemse ekspositsiooni juures, mis ületab kliinilise süsteemse ekspositsiooni rohkem
kui 24-kordselt. Kerget kehakaalu vähenemist järeltulijatel märgati emaste rottide fertiilsuse uuringus, kes
said 200 mg/kg/ööpäevas (> 69-kordne kliiniline süsteemne ekspositsioon). Katsed küülikutel näitasid
suurenenud mittetäieliku luustumise esinemissagedust, samaaegsete kontroll-loomadega võrreldes
süsteemse ekspositsiooni juures, mis ületas > 24-kordselt süsteemse ekspositsiooni kliiniliste annuste
korral. Rottidel mingeid arenguhälbeid ei nähtud. On näidatud, et montelukast läbib platsentaarbarjääri
ning eritub loomade piima.

Ühekordse suukaudse montelukastnaatriumi kuni 5000 mg/kg annuse manustamise järel ei esinenud hiirtel
ega rottidel, kellele manustati testimiseks maksimaalset annust, ühtki surmajuhtumit (vastavalt
15 000 mg/m2 hiirtel ja 30 000 mg/m2 rottidel). See annus on võrdne 25 000-kordse soovitatud annusega
täiskasvanul (põhinedes täiskasvanud patsiendi kaalul 50 kg).

Leiti, et montelukast ei ole fototoksiline hiirtel UVA, UVB ja nähtava valguse spektris annuste kuni
500 mg/kg/ööpäevas juures (ligikaudu > 200-kordne süsteemne ekspositsioon).

In vitro ja in vivo uuringutes näriliste liikidel ei olnud montelukast mutageenne ega tumorigeenne.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Naatriumlaurüülsulfaat
Laktoosmonohüdraat
Hüdroksüpropüültselluloos
Preželatiniseeritud tärklis (mais)
Naatriumtärklisglükolaat (mais) Tüüp A
Magneesiumstearaat

Tableti kate
Opadry 20A23676 kollane, mis sisaldab
Hüdroksüpropüültselluloos
Hüpromelloos
Titaandioksiid (E171)
Kollane raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alumiinium - alumiinium blistrid:

Montelukast Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes 7, 14, 15, 20,
28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

8. Müügiloa number

580408

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.04.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2014