MILGAMMA N
Toimeained: tiamiin+püridoksiin+tsüanokobalamiin+lidokaiin
Ravimi vorm: süstelahus
Ravimi tugevus: 50mg+50mg+0,5mg+10mg 1ml 2ml 5TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MILGAMMA N ja milleks seda kasutatakse
Milgamma N on vitamiine B , B ja B suurtes annustes sisaldav ravim.
1
6
12
Milgamma N on näidustatud vitamiinide B , B ja B kestvast puudusest tingitud hematoloogiliste ja
1
6
12
neuroloogiliste sümptomite raviks, kui suukaudne ravi ei ole võimalik.
2. Mida on vaja teada enne MILGAMMA N võtmist
Ärge kasutage Milgamma N
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) tiamiinvesinikkloriidi (vitamiin B ),
1
püridoksiinvesinikkloriidi (vitamiin B ), tsüanokobalamiini (vitamiin B ) või Milgamma N
6
12
mõne koostisosa suhtes;
-
kui teil on raske südame ülejuhte häire ja äge dekompenseeritud südamepuudulikkus;
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Milgamma N süstelahust ei tohi manustada vastsündinutele, eriti enneaegselt sündinud imikutele, kuna
ravim sisaldab bensüülalkoholi.
Tuleb arvestada, et 90 mg-st suuremad bensüülalkoholi kogused võivad põhjustada kuni 3-aastastel
lastel toksilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone (kiirelt edasiarenevaid eluohtlikke allergilisi
reaktsioone). Vajadusel räägib teie arst teile sellest.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Seda ravimit tuleb süstida lihasesse. Kui teid süstitakse kogemata veeni, jälgib arst teid ja teid
võidakse hospitaliseerida sõltuvalt süstimise tagajärjel tekkinud sümptomite raskusest.
Muud ravimid ja Milgamma N
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Eriti oluline on see järgnevate ravimite korral:
-
sulfiteid sisaldavad lahused (Vitamiin B laguneb sulfiteid sisaldavate lahuste toimel. Teised
1
vitamiinid võivad vitamiin B laguproduktide juuresolekul inaktiveeruda.),
1
-
INH (isoniasiid), tsükloseriin - kasutatakse tuberkuloosi ravis,
-
D-penitsillamiin - kasutatakse reumatoidartriidi ravis,
-
epinefriin - kasutatakse raskete allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide ravis,
-
norepinefriin - kasutatakse depressiooni ja madala vererõhu ravis,
-
sulfoonamiidid - antibiootikumid, mida kasutatakse ka põletikuliste soolehaiguste ravis,
-
L-dopa - kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Informeerige sellest oma arsti kui te olete rase, arvate et olete rase või planeerite rasestuda või toidate
last rinnaga.
Raseduse ja imetamise ajal on ohutu vitamiin B ööpäevane annus kuni 25 mg. Kuna antud preparaat
6
sisaldab 100 mg ühes 2 ml ampullis, siis seda ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Puudub toime reaktsioonikiirusele.
3. Kuidas MILGAMMA N võtta
Seda ravimit tuleb süstida lihasesse. Kui teid süstitakse kogemata veeni, jälgib arst teid ja teid
võidakse hospitaliseerida sõltuvalt süstimise tagajärjel tekkinud sümptomite raskusest.
Teie arst määrab teile sobiva annuse ja süstimissageduse.
Tavaline annus:
Raske ja ägeda valu korral: algannus on üks süst ööpäevas.
Peale valu taandumist ja mõõdukate sümptomite korral: üks süst 2...3 korda nädalas.
Teie arst võib teile määrata süstete vaheajal ja järelraviks tablette. Tavaline annus on üks Milgamma
100 kaetud tablett kuni kolm korda ööpäevas.
Kui teile manustatakse liiga palju või liiga vähe Milgamma N:
Seda ravimit manustatakse teile arsti järelvalve all. On vähetõenäoline, et teile manustatakse liiga palju
või liiga vähe Milgamma N, kuid kui Teil on tunne, et Milgamma N toime on liiga tugev või liiga
nõrk, rääkige sellest arstile või õele.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse nende esinemissageduse alusel järgnevalt:
Väga sage:
rohkem kui ühel 10-st patsiendist
Sage:
vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist
Aeg-ajalt:
vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1000-st patsiendist
Harv:
vähem kui ühel 1000-st, kuid rohkem kui ühel 10000-st patsiendist
Väga harv:
vähem kui ühel 10000-st patsiendist, sh üksikjuhud
Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekivad järgmised nähud:
Harv:
-
Allergilised reaktsioonid (nt. nahalööve, õhupuudustunne, šokiseisundid, silmade, näo, keele ja
kõri turse). Harvadel juhtudel võib bensüülalkohol põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga:
Väga harv:
-
Südamepekslemine (tahhükardia)
-
Higistamishood, akne, nahareaktsioonid koos sügelemise ja nõgeslööbega (urtikaaria)
Sagedus teadmata:
-
Pearinglus, teadvuse hägustumine
-
Südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), südame rütmihäired
-
Oksendamine
-
Krambid
-
Süsteemsed reaktsioonid (kogu kehaga seotud reaktsioonid), sh kesknärvisüsteemi erutus ja/või
pärssimine (tasakaaluhäire, närvilisus, ohutunne, eufooria, segasus, pearinglus, teadvuse
hägustumine, tinnitus, hägustunud või kaheli nägemine, oksendamine, külma- või kuumatunne,
tuimus), võivad tekkida kiire süstimise (kogemata süstimine veeni, süstimine suure läbivooluga
kudedesse) või üledoosi tõttu.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas MILGAMMA N säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Milgamma N pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Milgamma N sisaldab
Toimeained on:
1 ampull (2 ml) süstelahust sisaldab
tiamiinvesinikkloriidi (vitamiin B )
100 mg (50 mg/ml)
1
püridoksiinvesinikkloriidi (vitamiin B )
100 mg (50 mg/ml)
6
tsüanokobalamiini (vitamiin B )
1 mg (0,5 mg/ml)
12
lidokaiinvesinikkloriid
20 mg (10 mg/ml)
Abiained on: bensüülalkohol 40 mg, naatriumhüdroksiid, naatriumpolüfosfaat,
kaaliumheksatsüanoferraat III ja süstevesi.
Kuidas Milgamma N välja näeb ja pakendi sisu
Milgamma N on pakendatud klaasist ampullidesse. Milgamma N on saadaval pakendites, mis
sisaldavad 5 või 25 ampulli, igas ampullis on 2 ml süstelahust.
Müügiloa hoidja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str. 7,
71034 Böblingen,
Saksamaa
Tootja:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH,
Industriestrasse 3,
34212 Melsungen,
Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Milgamma N, 50 mg/50 mg/0,5 mg/10 mg/ml süstelahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ampull (2 ml) süstelahust sisaldab:
tiamiinvesinikkloriid (vitamiin B )
100 mg (50 mg/ml)
1
püridoksiinvesinikkloriid (vitamiin B ) 100 mg 50 mg/ml)
6
tsüanokobalamiin (vitamiin B )
1 mg (0,5 mg/ml)
12
lidokaiinvesinikkloriid
20 mg (10 mg/ml)
INN. Thiaminum, pyridoxinum, cyanocobalaminum, lidocainum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahus
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Vitamiinide B , B ja B kestvast puudusest tingitud hematoloogiliste ja neuroloogiliste sümptomite
1
6
12
ravi, kui suukaudne ravi ei ole võimalik.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Tugeva ja ägeda valu korral manustatakse tavaliselt üks süst (2 ml) ööpäevas, et saavutada toimeainete
kõrge tase veres. Ägeda staadiumi vaibudes ja väiksema tõsidusega sümptomite korral manustatakse
üks süst 2…3 korda nädalas.
Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete vältimiseks süstitakse süstelahus sügavale lihaskoesse (vt lõike 4.4
ja 4.8).
Süstide vaheajal, järelravis ning kergematel juhtudel võetakse üks Milgamma 100 kaetud tablett kolm
korda ööpäevas.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahesabiainete suhtes.
Raske südame juhtehäirete ning ägeda dekompenseeritud südamepuudulikkuse korral ei ole soovitatav
ravimit kasutada.
Bensüülalkoholi sisalduse tõttu ei tohi manustada vastsündinutele, eriti enneaegselt sündinud
imikutele.
Raseduse ja imetamise ajal ei tohi kasutada. Raseduse ega imetamise ajal on vitamiin B ohutu
6
ööpäevane annus kuni 25 mg. Antud preparaadi vitamiin B sisaldus on 100 mg ühes 2 ml ampullis.
6
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bensüülalkoholi sisalduse tõttu ei tohi manustada vastsündinutele, eriti enneaegselt sündinud
imikutele.
Manustamise piiranguks on 90 mg ja suuremad bensüülalkoholi kogused ööpäevas: kuni 3-aastastel
lastel võivad tekkida toksilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid.
Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (vt lõik 4.8) vältimiseks tohib süstelahust süstida ainult
intramuskulaarselt (i.m.), mitte intravenoosselt (i.v.). Soovimatu veeni süstimise korral tuleb patsiendi
südametegevust jälgida (EKG) või patsient hospitaliseerida sõltuvalt kardiovaskulaarsete sümptomite
(arütmiad, bradükardia) raskusest.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiamiin laguneb sulfiteid sisaldavate lahuste toimel. Teised vitamiinid võivad vitamiin B1
laguproduktide juuresolekul inaktiveeruda. Vitamiin B ravidoosid võivad nõrgendada L-dopa toimet.
6
Esineb vastastikust toimet kokkupuutel INH-ga, D-penitsillamiiniga ning tsükloseriiniga.
Lidokaiini manustamisel parenteraalselt samaaegselt epinefriini vōi norepinefriiniga, võivad
kardiaalsed kõrvaltoimed tugevneda. Vastastikust toimet esineb ka sulfoonamiididega.
Lokaalanesteetikumide üleannustamise korral ei tohiks samal ajal kasutada epinefriini ega
norepinefriini.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal on vitamiin B ohutu ööpäevane annus kuni 25 mg. Kuna antud preparaadi
6
vitamiin B sisaldus on 100 mg ühes 2 ml ampullis, siis seda ei tohi kasutada raseduse ega imetamise
6
ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Toime reaktsioonikiirusele puudub.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid hinnatakse nende esinemissageduse alusel järgnevalt:
Väga sage: ≥1/10 (≥ 10%)
Sage: ≥1/100 kuni <1/10 (≥ 1% kuni < 10%)
Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100 (≥ 0,1% kuni < 1%)
Harv: ≥1/10000 kuni < 1/1000 (≥ 0,01% kuni < 0,1%)
Väga harv: < 1/10000 (< 0,01%), sh üksikjuhud
Immuunsüsteemi häired:
Harv: Ülitundlikkusreaktsioonid (e.g. nahalööve, hingamise pärssimine, šokk, angioödeem).
Bensüülalkohol: ülitundlikkusreaktsioonid
Närvisüsteemi häired:
Sagedus teadmata: Vertiigo, teadvuse hägustumine
Südame häired:
Väha harv: Tahhükardia
Sagedus teadmata: Bradükardia, arütmia
Seedetrakti häired:
Sagedus teadmata: Oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv: tugev higistamine, akne, nahareaktsioonid koos sügelemise ja urtikaariaga
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Sagedus teadmata: Krambid
Üldised häired ja manustamiskoha reaksioonid:
Sagedus teadmata: Kiire süstimise (kogemata süstimine veeni, süstimine tugeva verevarustusega
kudedesse) või üledoosi tõttu võivad tekkida süsteemsed reaktsioonid, sh kesknärvisüsteemi erutus
ja/või depressioon (tasakaaluhäire, närvilisus, ohutunne, eufooria, segasus, pearinglus, teadvuse
hägustumine, tinnitus, hägustunud või kaheli nägemine, oksendamine, külma- või kuumatunne,
tuimus).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Tiamiini, püridoksiini või tsüanokobalamiini toksilisuse võib hinnata väga madalaks.
Üleannustamisest põhjustatud tõsisemate kõrvaltoimete tekkimist võib eeldada vaid siis kui neid
aineid manustatakse annuses ligikaudu 1 gramm. Lidokaiini üleannustamisest (kõrge plasmatase)
põhjustatud reaktsioonid on süsteemsed ning hõlmavad kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarset
süsteemi. Kõrvaltoimete hulka kuuluvad medullaarne depressioon, toonilised ja kloonilised krambid ja
kardiovaskulaarne kollaps.
5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm:
Vitamiin B ja selle kombinatsioonid vitamiiniga B ja/või vitamiiniga B ,
1
6
12
ATC-kood: A11DB85
B-kompleksi neurotroopsetel vitamiinidel on soodne toime närvide ja liikumisaparaadi põletikulistele
ja degeneratiivsetele haigustele.
Vitamiini B nimetatakse antineuriitseks vitamiiniks. Tema fosforüleeritud vorm tiamiinpürofosfaat
1
(TPP) reguleerib karboksülaasi kofaktorina süsivesikute lõhustumist ja kasutatakse metaboolse
atsidoosi korral.
Vitamiin B reguleerib valkude, rasvade ja süsivesikute lõhustumist.
6
Vitamiin B on vajalik rakkude ainevahetuses, erütrotsüütide arenguks ja närvisüsteemi
12
funktsioneerimiseks. Vitamiin B katalüüsib nukleiinhapete sünteesi ning selle läbi uute rakutuumate
12
ehitust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Päevane vajadus on umbes 1 mg tiamiini. Üleliigne tiamiin eritatakse uriiniga. B staatuse
1
määramiseks kasutatakse TPP-sõltuva ensüümi - transketolaasi - aktiivsuse määramist
erütrotsüütides. Plasmakontsentratsioon on vahemikus 2...4 µg/100ml.
Püridoksiin, püridoksaal ja püridoksamiin fosforüülitakse ja oksüdeeritakse püridoksaal-5 fosfaadiks
(PALP). Peamine eritatav metaboliit on 4-püridokshape. B määramiseks sobib trüptofaani test.
6
Täiskasvanutel on seerumi keskmine PALP väärtus 1,2 µg/100ml.
Päevane vitamiin B vajadus on 1
.
12
µg. Toidust imendub keskmiselt 1,5…3,5 µg vitamiin B12
Normaalne vitamiin B plasmakontsentratsioon on 200…900 pg/ml, defitsiidiks loetakse näitu alla
12
200 pg/ml. Ringlev vitamiin B vastab umbes 0,1% kogu vitamiini kogusest.
12
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Lidokaiini manustamisel rottidele võib moodustuv ainevahetusprodukt 2,6-ksülidiin omada
mutageenset toimet. Tulemused on pärit in vitro testidest, kus seda metaboliiti kasutati väga suurtes,
peaaegu toksilistes kontsentratsioonides, seepärast puudub alus arvata, et lähteaine lidokaiin oleks
mutageenne.
Kantserogeensuse uuringutes, kus rottidele manustati tiinuse ajal ning pärast sündi veel üle 2 aasta 2,6-
ksülidiini, leiti kontrolli kasutades nii healoomulisi kui ka pahaloomulisi kasvajaid, eriti ninakoopas.
Leidude tähtsust inimesele ei ole võimalik täiesti välistada. Seepärast ei tohiks suuri Milgamma N
annuseid pikemat aega kasutada.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
bensüülalkohol
40 mg
süstevesi
naatriumhüdroksiid
kaaliumheksatsüanoferraat III
naatriumpolüfosfaat
6.2 Sobimatus
Tiamiin ei sobi oksüdeerivate ja redutseerivate ainete, elavhõbedakloriidi, joodi, karbonaadi, atsetaadi,
raudsulfaadi,
tanniinhappe,
raudammooniumtsitraadi,
fenobarbitaalnaatriumi,
riboflaviini,
bensüülpenitsilliini, glükoosi ja metabisulfitiga. Vask kiirendab tiamiini lagunemist; lisaks kaotab
tiamiin kõrgenenud pH-taseme puhul oma toimejõud (>pH 3).
Vitamiin B on sobimatu oksüdeerivate ning redutseerivate ainetega ning raskemetallide sooladega.
12
Lahustes, mis sisaldavad tiamiini, hävib vitamiin B nagu ka teised B-kompleksi faktorid tiamiini
12
laguproduktide toimel (rauaiooni madal kontsentratsioon võib seda takistada). Ka riboflaviin (eriti
samaaegsel valguse toimel) omab lagundavat toimet. Nikotiinamiid kiirendab fütolüüsi, samal ajal
toimivad antioksüdandid pidurdavalt.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Originaalpakendis on 5 või 25 ampulli, igas ampullis on 2 ml süstelahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
256699
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
09.04.1999/28.02.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2014