MAXITROL

Silmapõletikud, kui on vajalik samaaegne antibakteriaalne ravi ja põletikuvastane ravi
glükokortikosteroidiga.

Ainult silma manustamiseks.


Noored ja täiskasvanud, sh eakad
Kergekujulise põletiku korral on annuseks 1…2 tilka haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti kuni kuus
korda päevas. Põletikunähtude taandumisel vähendada tilgutamise sagedust. Ravi tuleb jätkata kuni
paranemine on kindel.

Raskekujulise põletiku korral on annuseks 1…2 tilka iga tunni järel, põletikunähtude taandumisel
vähendada tilgutamise sagedust.

Pärast tilgutamist on soovitatav sulgeda silm ja lühiajaliselt suruda kinni pisarakanal. See vähendab
silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja ka süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise
võimalust.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema
vähemalt 5 minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Lapsed
MAXITROL’i ohutust ja efektiivsust lastel uuritud ei ole.

Maksa- ja neerukahjustused
MAXITROL’i toimet nendel patsiendigruppidel uuritud ei ole. Sellele vaatamata pole annuse
korrigeerimine vajalik, sest toimeainete süsteemne imendumine on paiksel manustamisel madal.

Enne kasutamist tuleb ravimpudelit loksutada.

Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi
kasutamist.

Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega
piirnevaid alasid või teisi pindu.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Herpes simplex keratiit (dendriitkeratiit).

Vaccinia, Varicella jt sarvkesta või konjunktiivi viirusinfektsioonid.

Silma mükobakteriaalsed infektsioonid, mille tekitajaks on (muuhulgas) Mycobacterium tuberculosis,
Mycobacterium leprae või Mycobacterium avium.

Silmastruktuuride seenhaigused.

Ravimata mädane silmainfektsioon.

Mõningatel patsientidel võib esineda ülitundlikkus paikselt manustatavate aminoglükosiidide, sh
neomütsiini suhtes. Kui selle ravimi kasutamisel areneb ülitundlikkus, tuleb ravi katkestada.

Lisaks sellele võib neomütsiini lokaalne kasutamine põhjustada naha sensibiliseerumist.

Võimalik on ristuva ülitundlikkuse esinemine teiste aminoglükosiidide suhtes ning seetõttu tuleb
arvestada võimusega, et patsient, kes on sensibiliseerunud paikselt kasutatava neomütsiini suhtes, võib
olla ülitundlik ka teiste paikselt ja/või süsteemselt manustatavate aminoglükosiidide suhtes.

Patsientidel, kes on saanud süsteemset ravi neomütsiiniga või kelle paikselt manustatav neomütsiin on
sattunud avatud haava või nahakahjustustesse, on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, sh neurotoksilisus,
ototoksilisus ja nefrotoksilisus. Süsteemse polümüksiin B kasutamisel on samuti esinenud neuro- ja
nefrotoksilisust. Kuigi sellistest reaktsioonidest ei ole teatatud selle ravimi paiksel silma
manustamisel, on siiski soovitav ettevaatus, kui ravimit kasutatakse samal ajal süsteemse
aminoglükosiidi või polümüksiin B preparaadiga.

Silma kortikosteroidide pikaajalise kasutamise tagajärjel võib tekkida silmasisese rõhu tõus ja/või
glaukoom koos nägemisnärvi kahjustuse, nägemisteravuse languse ja vaatevälja defektiga ning
tagumine subkapsulaarne katarakt. Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi silma kortikosteroididega,
tuleb sageli kontrollida silmasisest rõhku. See on eriti tähtis laste puhul, sest lastel on risk
kortikosteroididest tingitud okulaarse hüpertensiooni arenemiseks suurem ja see võib tekkida kiiremini
kui täiskasvanutel. MAXITROL ei ole ette nähtud laste raviks. Risk kortikosteroidide poolt
indutseeritud silmasisese rõhu tõusuks ja/või katarakti tekkeks on suurem eelsoodumusega patsientidel
(nt suhkurtõve korral).

MAXITROL’i manustamisel glaukoomiga patsientidele ei tohi ravikuuri pikkus ületada kahte nädalat,
va juhtudel, kus pikemaajalise ravikuuri rakendamine on põhjendatud. Vajalik on silmasisese rõhu
regulaarne kontroll.

Kortikosteroidid võivad vähendada organismi vastupanuvõimet ja soodustada mittetundlike
bakteriaalsete, seen- või viirusinfektsioonide tekkele, varjates kliinilisi infektsiooni tunnuseid.

Persisteeriva sarvkesta haavandiga patsientide puhul tuleb kahtlustada seeninfektsiooni.
Seeninfektsiooni esinemisel tuleb kortikosteroidravi ära jätta.

Sarnaselt teistele infektsioonivastastele ainetele võib selliste antibiootikumide nagu neomütsiin ja
polümüksiin pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike organismide vohamist, kaasa arvatud
seeninfektsioonid. Superinfektsiooni esinemisel tuleb katkestada ravimi kasutamine ja alustada
alternatiivset ravi.

Sarvkesta või skleera õhenemist põhjustavate haiguste korral võib steroidide lokaalne kasutamine esile
kutsuda perforatsioone.

Silma paikselt manustatavad kortikosteroidid võivad aeglustada sarvkesta vigastuste paranemist. On
teada, et ka paikselt manustatavad MSPVA-d aeglustavad või pidurdavad haavandi paranemist.
Paikselt manustatavate MSPVA-de ja paikselt manustatavate kortikosteroidide samaaegne kasutamine
võib suurendada võimalust probleemide esinemiseks haavandite paranemisel.

Silma infektsiooni või põletiku korral ei ole soovitatav kanda kontaktläätsi. MAXITROL sisaldab
säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust silmas ja pehmete kontaktläätsede
värvimuutust. Vältige ravimi sattumist pehmetele kontaktläätsedele. Juhul kui patsiendil on lubatud
kanda kontaktläätsi, tuleb neid juhendada, et nad võtaksid kontaktläätsed silmast enne MAXITROL'i
manustamist ja ootaksid vähemalt 15 minutit, enne kui läätsed tagasi silma panevad.

Spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud ei ole.

Paikselt manustatavate MSPVA-de ja paikselt manustatavate kortikosteroidide samaaegne kasutamine
võib suurendada võimalust probleemide esinemiseks sarvkesta haavandite paranemisel.

Süsteemse manustamise järgselt on täheldatud koostoimeid üksikute ravimkomponentidega.
Deksametasooni süsteemne imendumine paiksel manustamisel on sedavõrd madal, et mistahes
koostoimete risk on minimaalne.

Kui samal ajal kasutatakse rohkem kui ühte silmaravimit, tuleb ravimid manustada vähemalt 5-
minutiliste vaheaegade järel. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Kasutamise ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole kindlaks tehtud.

Fertiilsus
Puuduvad andmed, kas selle ravimi kasutamine võiks mõjutada meeste või naiste fertiilsust.

Rasedus
Deksametasooni, neomütsiini ja polümüksiin B kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe või
puuduvad üldse. Puuduvad adekvaatsed ja kontrollitud uuringud MAXITROL silmatilkade toime
kohta rasedatel. Uuring, mille käigus anti rasedatele suukaudselt ja parenteraalselt aminoglükosiide, ei
näidanud tuvastatavat riski lootele. On teada, et aminoglükosiidid läbivad platsentaarbarjääri ja
sellepärast peab arvestama võimaliku ohuga (nefro- ja ototoksilisus) lootele või vastsündinule. Kuigi
puuduvad veenvad tõendid aminoglükosiidide teratogeensuse, ototoksilisuse või nefrotoksilisuse kohta
lootel, peab arvesse võtma, et need toimed on võimalikud. Raseduse ajal on MAXITROL’i kasutamine
lubatud ainult juhtudel, kui ravist saadav võimalik kasu ületab võimalikud ohud lootele.

On leitud, et mõningad MAXITROL’i koostisosad omavad toimeid loomadele. Kirjeldused on
lõigus 5.3.

Imetamine
Ei ole teada, kas paikselt silma manustatav deksametasoon, neomütsiin või polümüksiin B eritub
inimese rinnapiima. Kuna süsteemselt manustatavad kortikosteroidid ja aminoglükosiidid võivad
jaotuda ka rinnapiimas, siis ei ole ohtu imikule siiski võimalik välistada. Süsteemselt manustatavad
kortikosteroidid erituvad inimese rinnapiima ja võivad mõjuda kasvu pidurdavalt, mõjutada
endogeense kortikosteroidi produktsiooni või põhjustada muid ebasoovitavaid toimeid. Kuna paljud
ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb kaaluda otsust imetamine MAXITROL'i kasutamise ajaks
katkestada.

MAXITROL'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Mistahes silmatilkade kasutamisel võib ajutiselt tekkida udune nägemine või muud nägemishäired,
mis võivad mõjutada autojuhtimist või masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise
ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.

Ohutusprofiili kokkuvõte
MAXITROL'i kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ebamugavustunne silmas,
keratiit ja silmaärritus, mis esinesid 0,7% kuni 0,9% patsientidest.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud kokkuleppeliselt järgnevalt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni
<1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või
pole teada (pole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissagedus gruppis on
kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimed on registreeritud MAXITROL'i
kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse jooksul.

Organsüsteemi klass
MedDRA eelistermin (v. 13.1)
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkus
Silma kahjustused
Sage: glaukoom
Aeg-ajalt: keratiit, silmasisese rõhu tõus, hägune
nägemine, fotofoobia, müdriaas, silmalau ptoos,
silma valu,silma turse, kihelus silmas,
ebamugavustunne silmas, võõrkehatunne silmas,
silmaärritus, silma hüpereemia, suurenenud
pisaravool, nägemisnärvi kahjustus, posterioorne
subkapsulaarne katarakt, punktaatkeratiit,
silmalau turse.
Teadmata: nägemisvälja defekt, nägemisteravuse
langus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: erüteem

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Mõningatel patsientidel võib esineda ülitundlikkus paikselt manustatavate aminoglükosiidide, sh
neomütsiini suhtes. Lisaks sellele võib neomütsiini lokaalne kasutamine põhjustada naha
sensibiliseerumist (vt lõik 4.4).

Silma kortikosteroidide pikaajalise kasutamise tagajärjel võib tekkida silmasisese rõhu tõus ja/või
glaukoom koos nägemisnärvi kahjustuse, nägemisteravuse languse ja vaatevälja defektiga ning
tagumine subkapsulaarne katarakt (vt lõik 4.4).

Kortikosteroide või mikroobidevastaseid aineid sisaldavate kombinatsioonide kasutamise järgselt on
esinenud sekundaarseid infektsioone (vt lõik 4.4).

Sarvkesta või skleera õhenemist põhjustavate haiguste korral võib steroidide lokaalne kasutamine esile
kutsuda perforatsioone (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Tulenevalt selle silma manustamiseks ette nähtud preparaadi omadustest ei ole oodata mingeid
toksilisi toimeid ravimi silma manustamisel nii soovitatavates annustes kui ka ühe pudeli sisu
kogemata allaneelamisel.

MAXITROL’i paiksel üleannustamisel võib silma/silmi loputada leige veega.

Farmakoterapeutiline rühm: kombineeritud põletikuvastased ja infektsioonivastased ained;
kombineeritud kortikosteroidid ja infektsioonivastased ained.

ATC-kood: S01CA01

Kortikosteroidide põletikuvastased toimed avalduvad veresoonte endoteelirakkude
adhesioonidemolekulide tsüklooksügenaasi I ja II pärssimise ja tsütokiinide ekspressiooni kaudu.
Toime resultaadiks on põletikueelsete mediaatorite tootmise vähenemine ja tsirkuleerivate
leukotsüütide vähenenud adhesioon veresoonte endoteelile, mis omakorda väldib nende tungimist
põletikulise silma kudedesse. Deksametasoon omab põletikuvastast toimet koos vähendatud
mineralokortikoidse toimega võrrelduna teiste steroididega ja on üks kõige mõjusamatest
põletikuvastastest ainetest.

Neomütsiinsulfaadi ja polümüksiin B sulfaadi kombinatsioon MAXITROL’is toimib järgmiste silma
patogeenide suhtes:

Gram-positiivsed bakterid:
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis

Gram-negatiivsed bakterid:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella / Enterobacter spp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Uuringud on näidanud, et neomütsiinsulfaadi ja polümüksiin B sulfaadi kombinatsioonil on
sünergistlik toime in vitro Enterococcus tüvedesse, sh Enterococcus faecalis’sse.

MAXITROL ei pruugi toimida täielikult Streptococci korral, sh Streptococcus pneumoniae.

Neomütsiinsulfaat on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib aktiivselt Gram-positiivsetesse ja
Gram-negatiivsetesse bakteritesse. Enamus Streptococci ja Pseudomonas’e tüvesid on neomütsiinile
resistentsed.

Polümüksiin B sulfaat toimib aktiivselt eelkõige Gram-negatiivsetesse mikroorganismidesse sh
Pseudomonas aeruginosa.

Esineda võib ristuvat tundlikkust teiste aminoglükosiididega; ülitundlikkuse tekkel selle preparaadi
kasutamise käigus tuleb ravikuur katkestada ja rakendada vastavat ravi.

Deksametasooni kontsentratsiooni silmas pärast 0.1% deksametasooni sisaldava suspensiooni silma
tilgutamist uuriti katarakti ekstraktsiooni näidustusega patsientidel. Maksimaalne keskmine sisaldus 30
ng/ml registreeriti silma klaaskehas kaks tundi peale manustamist. Seejärel võis täheldada
kontsentratsiooni järk-järgulist langust 3 tunni pikkuse poolväärtusaja jooksul.

Deksametasooni eliminatsioon toimub metabolismi teel. Ligikaudu 60% annusest eritub uriiniga 6-β-
hüdroksüdeksametasooni vormis. Muutumatul kujul esinevat deksametasooni uriinis ei leidu. Plasma
eliminatsiooni poolväärtusaeg on suhteliselt lühike - 3...4 tundi. Deksametasooni seondumine seerumi
albumiiniga on 77...84%. Kliirens kõigub 0,111 kuni 0,225 l/h/kg ja ravimi jaotusruumala on
vahemikus 0,576 kuni 1,15 l/kg. Deksametasooni suukaudne biosaadavus on ligikaudu 70%.

Neomütsiini farmakokineetika on sarnane teistele aminoglükosiid-antibiootikumidele. Seerumist ja
uriinist ei leitud mõõdetavat kogust neomütsiini pärast kuni 47,4 g 0,5% neomütsiinsulfaadi salvi
kandmist terve inimese tervele nahale kuueks tunniks.

Polümüksiin B imendumine läbi limaskesta on vähene või peaaegu olematu. Seerumist ja uriinist ei
leitud polümüksiini pärast selle aplikatsiooni suurtele põlenud pindadele, konjunktiivile ja
põskkoopasse.

Pikaajalisi loomuuringuid hindamaks MAXITROL'i kartsinogeenset potentsiaali või mõju fertiilsusele
läbi viidud ei ole.

Neomütsiin osutus mitte-kartsinogeenseks rottidega läbiviidud kahe aastases uuringus, kus ravimit
manustati suukaudselt. Teiste MAXITROL’i toimeainete, polümüksiin B ja deksametasooni, suhtes
kartsinogeenset potentsiaali hindavaid uuringuid läbi viidud ei ole.

Süsteemne ekspositsioon aminoglükosiidide toksilistele annustele, mis ületavad tunduvalt paikselt
silma manustatavaid annuseid, võivad põhjustada nefro- ja ototoksilisust. Deksametasooni süsteemne
sisaldus põhjustab glükokortikosteroidide balansihäireid.

Küülikutel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes deksametasooni suspensiooniga tuvastati
süsteemsele kortikosteroidide kasutamisele iseloomulike kõrvaltoimete olemasolu, ent seda vaid
annustel, mis ületavad inimesel kasutatavaid ning mis seetõttu ei oma märkimisväärset kliinilist
tähendust. MAXITROL’i korrektsel kasutamisel on selliste toimete ilmnemine ebatõenäoline.

Mutageensus
Deksametasooniga in vitro ja in vivo läbiviidud uuringutes mutageense potentsiaali kohta tõendeid ei
leitud.
Neomütsiini ei ole genotoksiline standardiseeritud in vitro ja in vivo uuringutes.
Puudub informatsioon polümüksiin B sulfaadi mutageensuse kohta.

Teratogeensus
Loomuuringute käigus on leitud, et kortikosteroididel on teratogeenne toime. 0,1% deksametasooni
oftalmoloogilisel manustamisel tiinetele küülikutele oli looteanomaaliate ja emakasisese kasvu
pidurdumise esinemissagedus tõusnud. Pikaajalise süsteemse deksametasoonravi käigus rottidel
täheldati loote kasvu peetust ja loote suremuse tõusu. Loomuuringud neomütsiiniga ei ole näidanud
mõjusid lootele. Polümüksiin B’ga ei ole vastavaid uuringuid läbi viidud.

Raseduse ajal on MAXITROL’i kasutamine lubatud ainult juhtudel, kui ravist saadav võimalik kasu
ületab võimalikud ohud lootele.

Naatriumkloriid
Polüsorbaat-20 (E432)
Bensalkooniumkloriid
Hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, E464)
Kontsentreeritud soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Puhastatud vesi

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

2 aastat.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28
päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab
kasutaja.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida ravimpudelit püstises asendis.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) valge pudel, mis on varustatud tilgutiga (LDPE) ja
juhuslikku avamist välistava polüpropüleenist (PP) keeratava valge korgiga.

Saadaval on järgmine pakendisuurus: pakendis üks ravimpudel mahuga 5 ml.

Erinõuded puuduvad.