LORATADINE ACTAVIS
Toimeained: loratadiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 10mg 10TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on LORATADINE ACTAVIS ja milleks seda kasutatakse
Loratadiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antihistamiinseteks ravimiteks ehk
allergiavastasteks ravimiteks. Need ravimid leevendavad histamiini toimel vallandunud
allergilisi sümptomeid.
Loratadiin on näidustatud:
- aastaringse või heinapalavikust tingitud allergilise nohu (riniidi) sümptomaatiliseks
(haigustunnuseid vähendavaks) raviks.
- allergiliste nahareaktsioonide nagu nahalööve, kihelus ja nõgestõbi (kublataoline
nahalööve) vähendamiseks.
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate
võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne LORATADINE ACTAVIS võtmist
Mida on vaja teada enne Loratadine Actavis'e kasutamist
Ärge kasutage Loratadine Actavis't
- kui te olete loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
Lapsed
Loratadiini tablette ei tohi anda alla 2 aasta vanustele lastele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Loratadine Actavis'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teile plaanitakse teha naha allergiatesti, rääkige arstile, et te kasutate loratadiini.
* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim
- kui teil tuleb loratadiini tablette kasutada pikaajaliselt, siis on suuhügieen väga oluline,
sest loratadiin võib põhjustada suukuivust, mis võib soodustada hambakaariese teket.
Muud ravimid ja Loratadine Actavis
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid:
- kui te kasutate selliseid ravimeid nagu tsimetidiin, antibiootikumid (erütromütsiin) või
seenhaiguste vastased ravimid (ketokonasool).
Kui pöördute mõne teise arsti poole või haiglasse, informeerige neid teie poolt kasutatavatest
ravimitest.
Loratadine Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga
Tablett tuleb neelata alla tervelt koos piisava koguse veega, söögiajast sõltumata. Loratadiini
kasutamise ajal vältige liigset alkoholi tarbimist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kliiniliste kogemuste puudumise tõttu ei soovitata loratadiini kasutada raseduse ajal.
Loratadiin eritub rinnapiimaga, seetõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada rinnaga toitmise
ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enamikul kasutajatest ei põhjusta loratadiini 10 mg annus uimasust. Sellegipoolest veenduge
enne auto juhtimist või seadmete käsitsemist, et olete selleks võimeline.
Loratadine Actavis sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
Loratadine Actavis'e kasutamist arstiga nõu pidama.
3. Kuidas LORATADINE ACTAVIS võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatavad annused on:
Täiskasvanud ja üle 12 aastased noorukid:
Üks 10 mg tablett ööpäevas.
Kasutamine lastel
2…12-aastased lapsed:
Lapsed kehakaaluga üle 30 kg: 10 mg 1 kord ööpäevas.
Kehakaaluga alla 30 kg ei ole loratadiini tablette soovitatav kasutada.
Alla 2-aastased lapsed:
Alla 2 aasta vanustele lastele ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav, kuna selle ohutus ja
efektiivsus ei ole nendel patsientidel tõestatud.
Raske maksakahjustus:
Ravi soovitatakse alustada väiksema algannusega. Täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga üle
30 kg on soovituslik algannus 10 mg ülepäeviti, lastel kehakaaluga 30 kg või vähem, on
soovituslik algannus 5 mg ülepäeviti.
* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim
Kui teil on tunne, et Loratadine Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kui te võtate Loratadine Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Ärge ületage soovitatud annust. Kui olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, võtke
koheselt ühendust arstiga (või kutsuge kiirabi) ning võtke järelejäänud tabletid ja
ravimipakend endaga kaasa. Üleannustamise sümptomid on unisus, kiire südamerütm ja
peavalu.
Kui te unustate Loratadine Actavis’t võtta
Kui olete unustanud ravimi õigel ajal võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Närvisüsteemi häired
Peavalu, närvilisus, unisus, unetus, pearinglus.
Seedetrakti häired
Suurenenud söögiisu, iiveldus, maopõletik (gastriit), suukuivus, ebamugavustunne maos,
neelupõletik ja ninaverejooks.
Silma häired
Silmade kuivus.
Immuunsüsteemi häired
Allergilised nähud nagu nahalööve.
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): anafülaksia (allergiline reaktsioon).
Maksa ja sapiteede häired
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): maksafunktsiooni häired.
Südame häired
Üksikjuhtudel on täheldatud supraventrikulaarset tahhüarütmiat.
Esineda võib EKG-s QT-intervalli pikenemist ja torsade de pointes’ tüüpi tahhükardiat (kiire
südametöö), palpitatsioonid (südame pekslemine).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): lööve, alopeetsia (juuste väljalangemine).
Üldised ja süstekoha reaktsioonid:
Väsimus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim
5.
Kuidas Loratadine Actavis’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Loratadine Actavis sisaldab
- Toimeaine on loratadiin. Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), maisitärklis ja
magneesiumstearaat.
Kuidas Loratadine Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Valge või peaaegu valge, 8 mm diameetriga lame tablett, mille ühel küljel on märgistus “L” ja
teisel küljel poolitusjoon.
PVC/alumiiniumblister, mis on pakendatud pappkarpi.
Pakendis on 10 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple,
N Devon EX32 8NS,
Ühendkuningriik
Tootjad
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple,
N Devon EX32 8NS,
Ühendkuningriik
Actavis Hf.,
Reykjavikurvegi 78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Island
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN 3000,
Malta
* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/Kesk tee 23a,
Jüri, Rae vald,
75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100565
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013
* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
(retseptiravim*)
Loratadine Actavis, 10 mg tabletid
Loratadiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Loratadine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Loratadine Actavis’e võtmist
3. Kuidas Loratadine Actavis’t võtta
4. Võimalikud
5. Kuidas Loratadine Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Loratadine Actavis ja milleks seda kasutatakse
Loratadiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antihistamiinseteks ravimiteks ehk
allergiavastasteks ravimiteks. Need ravimid leevendavad histamiini toimel vallandunud
allergilisi sümptomeid.
Loratadiin on näidustatud:
- aastaringse või heinapalavikust tingitud allergilise nohu (riniidi) sümptomaatiliseks
(haigustunnuseid vähendavaks) raviks.
- allergiliste nahareaktsioonide nagu nahalööve, kihelus ja nõgestõbi (kublataoline nahalööve)
vähendamiseks.
2.
Mida on vaja teada enne Loratadine Actavis’e kasutamist
Ärge kasutage Loratadine Actavis’t
- kui te olete loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
Lapsed
Loratadiini tablette ei tohi anda alla 2 aasta vanustele lastele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Loratadine Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te kavatsete teha naha allergiatesti, rääkige arstile, et te kasutate loratadiini.
- kui te kavatsete loratadiini tablette kasutada pikaajaliselt, siis on suuhügieen väga oluline,
sest loratadiin võib põhjustada suukuivust, mis võib soodustada hambakaariese teket.
Muud ravimid ja Loratadine Actavis
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mistahes muid ravimeid:
* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim
- kui te kasutate selliseid ravimeid nagu tsimetidiin, antibiootikumid (erütromütsiin) või
seenhaiguste vastased ravimid (ketokonasool).
Kui pöördute mõne teise arsti poole või haiglasse, informeerige neid teie poolt kasutatavatest
ravimitest.
Loratadine Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga
Tablett tuleb neelata alla tervelt koos piisava koguse veega, söögiaegadest sõltumata.
Loratadiini kasutamise ajal vältige liigset alkoholi tarbimist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kliiniliste kogemuste puudumise tõttu ei soovitata loratadiini kasutada raseduse ajal.
Loratadiin eritub rinnapiimaga, seetõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada rinnaga toitmise
ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enamikul kasutajatest ei põhjusta loratadiini 10 mg annus uimasust. Sellegipoolest veenduge
enne auto juhtimist või seadmete käsitsemist, et olete selleks võimeline.
Loratadine Actavis sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
Loratadine Actavis’e kasutamist arstiga nõu pidama.
3.
Kuidas Loratadine Actavis’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatavad annused on:
Täiskasvanud ja üle 12 aastased noorukid:
Üks 10 mg tablett ööpäevas.
Kasutamine lastel
2…12-aastased lapsed:
Lapsed kehakaaluga üle 30 kg: 10 mg 1 kord ööpäevas.
Kehakaaluga alla 30 kg ei ole loratadiini tablette soovitatav kasutada.
Alla 2-aastased lapsed
Alla 2 aasta vanustele lastele ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav, kuna selle ohutus ja
efektiivsus ei ole nendel patsientidel tõestatud.
Raske maksakahjustus:
Ravi soovitatakse alustada väiksema algannusega. Täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga üle
30 kg on soovituslik algannus 10 mg ülepäeviti, lastel kehakaaluga 30 kg või vähem, on
soovituslik algannus 5 mg ülepäeviti.
Kui teil on tunne, et Loratadine Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kui te võtate Loratadine Actavis’t rohkem kui ette nähtud
* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim
Ärge ületage soovitatud annust. Kui olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, võtke
koheselt ühendust arstiga (või kutsuge kiirabi) ning võtke järelejäänud tabletid ja
ravimipakend endaga kaasa. Üleannustamise sümptomid on unisus, kiire südamerütm ja
peavalu.
Kui te unustate Loratadine Actavis’t võtta
Kui olete unustanud ravimi õigel ajal võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Ärge kunagi
võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Närvisüsteemi häired
Peavalu, närvilisus, unisus, unetus, pearinglus.
Seedetrakti häired
Suurenenud söögiisu, iiveldus, maopõletik (gastriit), suukuivus, ebamugavustunne maos,
neelupõletik ja ninaverejooks.
Silma häired
Silmade kuivus.
Immuunsüsteemi häired
Allergilised nähud nagu nahalööve.
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): anafülaksia (allergiline reaktsioon).
Maksa ja sapiteede häired
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): maksafunktsiooni häired.
Südame häired
Üksikjuhtudel on täheldatud supraventrikulaarset tahhüarütmiat.
Esineda võib EKG-s QT-intervalli pikenemist ja torsade de pointes’ tüüpi tahhükardiat (kiire
südamtöö), palpitatsioonid (südame pekslemine).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): lööve, alopeetsia (juuste väljalangemine).
Üldised häired ja süstekoha reaktsioonid
Väsimus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas LORATADINE ACTAVIS säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Loratadine Actavis sisaldab
- Toimeaine on loratadiin. Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), maisitärklis ja
magneesiumstearaat.
Kuidas Loratadine Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Valge või peaaegu valge, 8 mm diameetriga lame tablett, mille ühel küljel on märgistus “L” ja
teisel küljel poolitusjoon.
PVC/alumiiniumblister, mis on pakendatud pappkarpi.
Pakendis on 30 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple,
N Devon EX32 8NS,
Ühendkuningriik
Tootjad
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple,
N Devon EX32 8NS,
Ühendkuningriik
Actavis Hf.,
Reykjavikurvegi 78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Island
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN 3000,
Malta
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/Kesk tee 23a,
* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim
Jüri, Rae vald,
75301 Harjumaa,
Tel: (+372) 6100565
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013
* Selgitus: 10 tk pakendis - käsimüügiravim; 30 tk pakendis - retseptiravim
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Loratadine Actavis, 10 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
INN. Loratadinum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga tablett sisaldab 75 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valge või peaaegu valge, 8 mm diameetriga lame tablett, mille ühel küljel märgistus “L” ja teisel
küljel poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
10 mg 1 kord ööpäevas. Tableti võib võtta sõltumata söögiajast.
Lapsed
2…12-aastased lapsed:
Lapsed kehakaaluga üle 30 kg: 10 mg 1 kord ööpäevas.
Lapsed kehakaaluga alla 30 kg: lastel, kehakaaluga alla 30 kg ei ole loratadiini tablette soovitatav
kasutada.
Alla 2-aastased lapsed:
Alla 2 aasta vanustele lastele ei ole see ravim soovitatav, kuna selle ohutus ja efektiivsus nendel
patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Tundlikkus ravimi suhtes erineb individuaalselt: kui 3 ravipäeva jooksul mingit toimet ei avaldu, ei
toimi ravim tõenäoliselt ka edaspidi.
Ravi kestus sõltub sümptomite raskusest.
Maksahaigus
Raske maksahaiguse korral soovitatakse ravi alustada väiksema algannusega, kuna nendel patsientidel
võib loratadiini kliirens olla aeglasem. Täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga üle 30 kg on soovituslik
algannus 10 mg ülepäeviti, lastel kehakaaluga 30 kg või vähem on soovituslik annus 5 mg ülepäeviti.
Eakad
Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel ei pea annust muutma.
Suukaudne. Tablett tuleb neelata alla tervelt koos piisava koguse veega, söögiajast sõltumata.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus loratadiini või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.
Alla 2 aasta vanused lapsed.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksafunktsiooni raske häire korral tuleb loratadiini manustada ettevaatusega, kuna nendel
patsientidel võib loratadiini kliirens olla aeglasem (vt lõik 4.2).
Loratadiinravi tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide läbiviimist, sest antihistamiinid
võivad ära hoida või vähendada tegelikku positiivset reaktsiooni naha reaktiivsuse indikaatorite suhtes.
Mõnedel patsientidel võib loratadiin põhjustada suukuivust, mistõttu pikaajalise ravi korral on
suuhügieen väga oluline, kuna suureneb risk kaariese tekkeks.
Ravim sisaldab laktoosi mistõttu ei tohi seda ravimit kasutada galaktoositalumatuse, laktaasi
puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid.
Lapsed
Ettevaatusega tuleb manustada raske neerukahjustusega lastele.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Loratadiin ei potentseeri alkoholi toimet (seda on mõõdetud psühhomotoorsete testidega).
Võimalikud koostoimed võivad ilmneda kõigi teadaolevate CYP3A4 või CYP2D6 inhibiitoritega.
Mille tulemusena võib suureneda loratadiinitase (vt lõik 5.2), mis omakorda võib suurendada
kõrvaltoimete esinemissagedust.
Kuna loratadiin lammutatakse maksas tsütokroom CYP3A4 ja CYP2D6 abil, siis neid ensüüme
inhibeerivate ravimite samaaegne kasutamine või kui ravim metaboliseerub samade ensüümide abil,
võib suurendada loratadiini plasmakontsentratsiooni ja kõrvaltoimete avaldumist. Kliiniliste uuringute
tulemused tsimetidiini (inhibeerib tsütokroom CYP3A4 ja CYP2D6), erütromütsiini ja
ketokonasooliga (inhibeerib tsütokroom CYP3A4) näitasid loratadiini plasmakontsentratsiooni
suurenemist, kuid kliinilisi või elektrokardiograafilisi muutusi ei täheldatud. Koostoimed esinevad ka
teiste ravimitega nagu kinidiin, flukonasool või fluoksetiin, mis inhibeerivad tsütokroomi CYP3A4 ja
CYP2D6.
Teadaolevalt maksa metabolismi inhibeerivaid ravimeid tuleb manustada ettevaatusega kuni lõplikud
koostoimeuuringud on avaldatud.
Loratadiini tablettide manustamine koos toiduga võib vähesel määral pikendada imendumisaega
(ligikaudu 1 tunni võrra), kuid see ei muuda kliinilist toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Kliiniliste kogemuste puudumise tõttu, ei soovitata loratadiini tablette raseduse ajal kasutada.
Loomkatsetes teratogeenset toimet ei ilmnenud, kuid täheldati järglaste eluvõimelisuse vähenemist ja
sünnitegevuse pikenemist (vt lõik 5.3).
Imetamine
Loratadiin eritub rinnapiimaga, seetõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada rinnaga toitmise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Kliinilistes uuringutes, kus hinnati autojuhtimise võimet, ei täheldatud loratadiini kasutavatel
patsientidel kahjustavat toimet.
Loratadiini 10 mg annus ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Loratadiin võib harva põhjustada uimasust.
4.8. Kõrvaltoimed
2...12-aastastel lastel läbiviidud kliinilistes uuringutes olid sageli teatatud kõrvaltoimeteks, rohkem kui
platseeboga, peavalu (2,7%), närvilisus (2,3%) ja väsimus (1%).
Kliinlistes uuringutes, mis hõlmasid täiskasvanuid ja noorukeid allergilise riniidi ja kroonilise
idiopaatilise urtikaariaga, kellele manustati soovituslik annus (10 mg/ päevas) loratadiini, täheldati 2%
enam kõrvaltoimeid loratadiiniga kui platseeboga. Sagedasemad loratadiiniga teatatud kõrvaltoimed,
võrreldes platseeboga, olid unisus (1,2%), peavalu (0,6%), söögiisu suurenemine (0,5%) ning unetus
(0,1%). Turuletulekujärgselt harva teatatud kõrvaltoimed on järgmised:
Närvisüsteemi häired
Pearinglus.
Seedetrakti häired
Iiveldus, suukuivus, gastriit, düspepsia, farüngiit ja ninaverejooks.
Immuunsüsteemi häired
Allergilised nähud nagu nahalööve.
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): anafülaksia.
Silma häired
Silmade kuivus.
Maksa ja sapiteede häired
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): maksafunktsiooni häired.
Südame häired
Üksikjuhtudel on täheldatud supraventrikulaarset tahhüarütmiat.
Esineda võib EKG-s QT-intervalli pikenemist ja torsade de pointes’ tüüpi tahhükardiat, palpitatsioone.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv (≥ 1/10 000 kuni<1/1000): lööve, alopeetsia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väsimus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise korral tugevnevad antikolinergilised sümptomid. Üleannustamise korral on teatatud
unisusest, tahhükardiast ja peavalust.
Üleannustamise ravi tuleb alustada koheselt ja see on sümptomaatiline ning toetav. Tuleks teha
maoloputus ja anda veega segatult aktiivsütt. Loratadiin ei ole hemodialüüsitav ning pole teada, kas
lorataiin on eemaldatav peritoneaaldialüüsiga. Pärast esmaabi peab patsient jääma meditsiinilise
järelevalve alla.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks,
ATC-kood: R06AX13
Loratadiin on pika toimeajaga tritsükliline antihistamiin, mis inhibeerib selektiivselt perifeerseid H -
1
histaminoretseptoreid. Soovitatavas annuses puudub loratadiinil märkimisväärne kesknärvisüsteemi
pärssiv ja antikolinergiline toime suuremale osale inimestest.
Pikaajalisel kasutamisel ei ole täheldatud kliiniliselt märkimisväärseid muutusi elutähtsates näitudes,
laboratoorsete analüüside tulemustes, kehalistel läbivaatustel ega EKG-s (elektrogardiogrammis).
Loratadiinil puudub märkimisväärne toime H -retseptorisse. Loratadiin ei inhibeeri noradrenaliini
2
seondumist retseptoriga ning praktiliselt ei mõjuta kardiovaskulaarseid funktsioone ega seesmist
südame stimulaatori toimet.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub loratadiin hästi ja metaboliseerub (peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6
abil) esmasel maksapassaažil kiiresti ja peaaegu täielikult. Peamine metaboliit desloratadiin (deskarbo-
etoksü-loratadiin (DL)) on farmakoloogiliselt aktiivne ja vastutab põhiliselt kliinilise toime eest.
Loratadiini ja DL maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub vastavalt ligikaudu 1 tunni ja 2 tunni
pärast. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel täiskasvanutel oli 8,4 tundi (vahemikus 3...20
tundi) loratadiinil ning 28 tundi (vahemikus 8,8...92 tundi) peamistel aktiivsetel metaboliitidel. Püsiv
plasmakontsentratsioon saabub pärast 5-päevast ravi.
Loratadiini koosmanustamisel ketokonasooli, erütromütsiini ja tsimetidiiniga on kontrollitud
kliinilistes uuringutes täheldatud loratadiini plasmakontsentratsioonide suurenemist, kuid see pole
avaldanud märkimisväärseid kliinilisi muutusi (sealhulgas EKGs).
Jaotumine
Loratadiin seondub plasmavalkudega 97...99% ulatuses, DL 73...76% ulatuses.
Eritumine
Koguannusest ligikaudu 40% eritatakse uriiniga ja 42% väljaheitega 10 päeva jooksul ning peamiselt
konjugeeritud metaboliitidena. Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga ligikaudu 27% manustatud
annusest. Vähem kui 1% eritub muutumatult aktiivse vormina, kas loratadiinina või DL-na.
Loratadiini ja DL-i eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 12 ja 18 tundi, mis võib individuaalselt
suuresti erineda.
Loratadiini ja selle aktiivsete metaboliitide biosaadavuse parameetrid on annusest sõltuvad.
Loratadiini ja selle metaboliitide farmakokineetiline profiil on võrreldav tervete täiskasvanud
vabatahtlike ning tervete eakate vabatahtlike omadega.
Samaaegne manustamine toiduga võib kergelt pikendada loratadiini imendumist, kuid seejuures ei
mõjuta kliinilist toimet.
Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide maksimaalsete plasmakontsentratsioonidega
(C
) ning AUC-dega olid kroonilise neerufunktsioonihäirega patsientidel AUC ning maksimaalne
max
plasmakontsentratsioon (C
) suurenenud. Loratadiini ja selle metaboliitide keskmine eliminatsiooni
max
poolväärtusaeg ei erinenud märkimisväärselt tervete uuritavate omast. Kroonilise
neerufunktsiooniäirega patsientidel ei mõjutanud hemodialüüs loratadiini ja selle metaboliitide
farmakokineetikat.
Alkoholismist tingitud kroonilise maksahaigusega patsientidel olid loratadiini AUC ja maksimaalne
plasmakontsentratsioon (C
) kahekordistunud, samas ei olnud aktiivse metaboliidi farmakokineetika
max
profiil märkimisväärselt muutunud võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Loratadiini
ja selle metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusajad olid vastavalt 24 tundi ja 37 tundi, ning suurenesid
vastavalt maksahaiguse raskusastmega.
Loratadiin ja selle aktiivne metaboliit erituvad imetavate emade rinnapiimaga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, teratogeensuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud
ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Kuigi prekliinilistes uuringutes ei täheldatud loratadiinil kardiotoksilist toimet, ei saa seda täielikult
välistada.
Rottidel täheldati pikenenud sünnitegevust ja järglastel vähenenud eluvõimelisust terapeutilisest
plasmakontsentratsioonist (AUC) 10 korda suurema plasmakontsentratsiooni korral.
Loratadiini korduvtoksilisuse uuringutes täheldati rottidel (2...240 mg/kg/ööpäevas 12 kuu jooksul) ja
ahvidel (0,4...90 mg/kg/ööpäevas 17 kuu jooksul) antikolinergilisi kõrvaltoimeid ja annusest sõltuvat
pöörduvat fosfolipidoosi. Fosfolipidoosi kliiniline tähtsus ei ole kindel.
Pärast 5-päevast manustamist, kuni 12 tabletti (120 mg) ööpäevas suukaudse lüofilisaadina hamstrite
põske, ei täheldatud limaskesta ärritust.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Maisitärklis
Magneesiumstearaat
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/alumiiniumblister, mis on pakendatud pappkarpi.
Pakendis on 10 tabletti käsimüügiravimina ja 30 tabletti retseptiravimina.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused rvimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon EX32 8NS
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
423803
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis uuendatud novembris 2013