HJERTEMAGNYL

Toimeained: atsetüülsalitsüülhape+magneesiumoksiid

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 75mg+10,5mg 100TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on HJERTEMAGNYL ja milleks seda kasutatakse

Hjertemagnyl on tromboosivastane ravim, mida kasutatakse järgmistel juhtudel:
Koronaartromboosi (pärgarteri umbumus)profülaktika:
- müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt;
- stenokardia (valud rindkeres) korral;
- pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni (veresoonte ja seejärel vereringe taastamine)
protseduuri;
- esmase müokardiinfarkti riski vähendamine kardiovaskulaarsete (südame-veresoonkonna)
riskitegurite kaasnemisel.
Ajuarterite tromboosi profülaktika:
- mööduva ajuisheemia (aju väheveresus) järgselt;
- isheemilise (paiksest väheveresusest tingitud) ajuinsuldi järgselt.

Kui Teie arst on määranud selle ravimi mõne muu näidustuse puhul, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne HJERTEMAGNYL võtmist

Ärge võtke Hjertemagnyl-i:
- kui olete atsetüülsalitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nagu nt astma, vesine nina või sügelev nahalööve peale
atsetüülsalitsüülhapet sisaldava ravimi manustamist (nt aspiriin) või teistele valu ja põletikku
leevendavatele ravimitele (MSPVA'd);
- kui teil on olnud hiljuti veritsus seedetraktist;
- kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandtõbi;
- kui teil on olnud hiljuti ajuverejooks;
- kui teil on trombotsüütide vähesus veres (trombotsütopeenia) või kalduvus veritsuse tekkeks (vitamiin K
defitsiit, hemofiilia);
- kui teil on raske maksapuudulikkus, maksatsirroos;
- kui teil on raske neerupuudulikkus
- kui teil on raske südamepuudulikkus.
- kui teile on määratud raviks 15 mg või rohkem metotreksaati nädalas;
- kui teil on raseduse viimane kolmandik (annus üle 100 mg päevas).

Kui teil esineb loetletud vastunäidustusi, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Ettevaatlik tuleks olla järgmiste seisundite/haiguste puhul:
- kui teil on astma või allergia (asetüülsalitsüülhappe kasutamine võib vallandada astmahoo ja
bronhospasmi);
- kui teil on langenud maksa või neerufunktsioon;
- kui teil on ravimata kõrgvererõhutõbi;
- kui te kasutate samaaegselt antikoagulante.


Hjertemagnyl-i pikemaaegset kooskasutamist mitte-steroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) tuleks
vältida kõrvaltoimete sagenemise tõttu.

Raseduse kolmandal trimestril ei tohi kasutada suuremat annust kui 100 mg ööpäevas.

Ettevaatlik tuleks olla kui teil on soodumus düspepsiaks või kui teil on maolimaskesta kahjustus või
haavand. Eakad peaksid hoiduma pikaaegsest Hjertemagnyl-i kasutamisest kõrgema seedetrakti verejooksu
tekke riski tõttu.

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav anda ilma arstiga konsulteerimata lastele ja alla 16-aastastele
noorukitele palavikuga või ilma palavikuta kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp)
korral, kuna võib tekkida Reye’ sündroom (eluohtlik seisund, mida iseloomustab entsefalopaatia
(kesknärvisüsteemi kahjustus), maksafunktsiooni häired; esmanähuna kauakestev oksendamine).
Reye’ sündroom on väga harva esinev, kuid võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest
meditsiinilist sekkumist.

Enne Hjertemagnyl-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Hjertemagnyl
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Hjertemagnyl võib nõrgendada järgmiste ravimite toimet:
- spironolaktooni ja furosemiidi sisaldavad diureetikumid;
- kusihappe eritumist soodustavad ravimid (probenetsiid)
- AKE-inhibiitorid (vererõhku langetavad ravimid). Kooskasutamisel suureneb ägeda neerupuudulikkuse
oht (seda eriti olemasoleva neerukahjustasega patsiendil);
- antatsiidid ja H -blokaatorid.
2

Hjertemagnyl võib tugevdada järgmiste ravimite toimet:
- vere hüübimist pärssivad ravimid (nt kumariini derivaadid, hepariin);
- suhkurtõve vastased ravimid;
- metotreksaat, mida kasutatakse keemiaraviks ja ka mõningate podagra vormide puhul.

Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine samaaegselt koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, COX-
2 inhibiitorite (nt tselekoksiib) või glükokortikosteroididega võib suurendada seedetrakti verejooksu ohtu.

Hjertemagnyl'i kasutamine samaaegselt koos järgnevate ravimitega suurendab veritsuste tekke riski:
- trombotsüütide toime inhibiitorid (varfariin, dikumarool, tiklopidiin);
- kinidiin;
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI);
- hõlmikpuu preparaadid.

Kooskasutamine atsetasolamiidiga (diureetikum, kasutatakse erinevate haiguste ravis) põhjustab nii
salitsülaatide toksilisust (oksendamine, tahhükardia, kiirenenud ja sügav hingamine, segasus) kui ka
atsetasolamiidi toksilisust (väsimus, letargia, unisus, segasus, hüperkloreemiline metaboolne atsidoos).


Valproehappe ja atsetüülsalitsüülhappe kooskasutamisel muutub valkude seondumine ja valproehappe
metabolism, mille tulemusel võib tekkida valproehappe mürgistus (kesknärvisüsteemi pärssumine,
seedetrakti häired).

Tuulerõugete vaktsiiniga koosmanustamisel on suurem risk Reye sündroomi tekkeks.

Kui te kahtlete, kas võite neid ravimeid koos kasutada, pidage nõu arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Raseduse ajal tuleks kasutada madalaimat toimivat atsetüülsalitsüülhappe annust.
Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape annuses üle 100 mg/ööpäevas vastunäidustatud.

MSPVA-de kasutamisel võib suureneda nurisünnituse, südame väärarendite ja gastroskiisi risk.

Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul seostatud
väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste terapeutiliste annuste
kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32000 ema-lapse paari, ei ilmnenud
seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega.

Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.

Salitsülaatide suurte annuste (>300 mg/päevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia
gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide pärssimiseni.
Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.

Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (>300mg/päevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib
põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.

Imetamine
Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Käesolevad andmed ei ole
piisavad, et hinnata ohtusid imikule imetamise ajal. Enne salitsüülhappe kasutamist imetamise ajal, tuleks
hinnata ravimist tulenevat kasu ja võimalikku ohtu imikule. Pikaajalise kasutamise ja/või suuremate annuste
manustamise korral tuleb imetamine lõpetada.

Kui te olete rase, imetate, või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Hjertemagnyl-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

3. Kuidas HJERTEMAGNYL võtta

Kuidas Hjertemagnyl-i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav algannus ägedate seisundite puhul (nt müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia)
täiskasvanutel on 2…4 tabletti (150…300 mg) ööpäevas ühe annusena. Soovitatav säilitusannus pikaajalise
ravi korral on 1…2 tabletti (75…150 mg) ööpäevas. Hilisemaks profülaktikaks on piisav annus 1 tablett (75
mg).


Annustamine maksa- ja neerukahjustusega patsientidel
Vastunäidustatud või kasutada ettevaatusega.

Annustamine lastel
Alla 15-aasta vanustel lastel ja noorukitel tohib ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel (vt lõik
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui teil on tunne, et Hjertemagnyl-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablett klaasitäie veega. Tablette võib neelata tervelt, vajadusel ka poolitada, närida või peenestada.

Kui te võtate Hjertemagnyl-i rohkem kui ette nähtud
Kerge mürgistus esineb suurte annuste korduval manustamisel. Sümptomiteks on palavik, tahhüpnoe,
respiratoorne alkaloos, metaboolne atsidoos, letargia, kerge dehüdratatsioon, iiveldus, oksendamine ja kohin
kõrvades.
Raske üleannustamise või ägeda mürgistuse sümptomiteks on hüpoglükeemia (eriti lastel), entsefalopaatia,
kooma, hüpotensioon, kopsuturse, krambid, koagulopaatia, ajuturse ja rütmihäired.
Mürgistus kulgeb tavaliselt raskemini patsientidel, kellel on üleannustamine pikaajaline, eakatel, kellel
esineb teisi terviseprobleeme ja väikelastel.
Lastel võib äge mürgistus esineda juba 150 mg/kg atsetüülsalitsüülhappe üksikannusest või kui annust 100
mg/kg ööpäevas manustatakse kauem kui 2 ööpäeva.
Täiskasvanutel võib mürgistus esineda annustes üle 300 mg/kg.
Spetsiifilist vastumürki ei ole. Mürgistuse raviks tuleb teha maoloputus aktiveeritud söega ja vajadusel
rakendada haiglaravi.
Üleannustamisnähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile ravimi pakendit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 100-st): vere hüübimisaja pikenemine,
vereliistakute kokkukleepumise pidurdumine, peavalu, unetus, väikeste hingamisteede sulgus astmahaigetel;
söögitoru, mao ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta punetus ja pindmine haavandumine, iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st): varjatud veritsus kliiniliselt
mitteväljendunud veritsuse tõttu, rasked allergilised reaktsioonid, pearinglus, uimasus, tinnitus (kõrvas või
peas kuuldav lisaheli), söögitoru või mao või kaksteistsõrmiksoole haavandumine ja verejooks sealhulgas
veriokse ja veriroe, nõgestõbi, hooti esinev lokaalne nahaturse.
Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 1000-st): kehvveresus pikaaegse ravi puhul,
veresuhkru liiga madal tase, ajusisene verejooks, annusest sõltuv pöörduv kuulmislangus ja kurtus; söögitoru
või mao või kaksteistsõrmiksoole tõsine verejooks ja mulgustus; transaminaaside taseme tõus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st): protrombiini (verehüübimiseks
vajalik vere koostisosa) liialt madal tase suurte raviannuste puhul; vereliistakute vähesus, muutused vere
valgeliblede hulgas; igemepõletik, söögitoru põletik, jämesoole kahjustused (haavandumine, kitsenemine,
jämesoole põletik või põletikulise soolehaiguse ägenemine), annusest sõltuv kerge, pöörduv toksiline
maksakahjustus mõnede viirusinfektsioonide ajal, purpur (punatähnilisus nahal), hemorraagiline vaskuliit
(soonepõletik), multiformne erüteem (nahapunetus), Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyell'i sündroom.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas HJERTEMAGNYL säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõrblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hjertemagnyl sisaldab
- Toimeained on atsetüülsalitsüülhape ja magneesiumoksiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
75 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 10,5 mg magneesiumoksiidi (magneesiumhüdroksiidina).
- Teised abiained on kartulitärklis, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos,
hüpromelloos, propüleenglükool, talk.

Kuidas Hjertemagnyl välja näeb ja pakendi sisu

Hjertemagnyl-i tablett on valge südamekujuline.
Pakendatud klaaspurki ja karpi.
Pakendis on 100 tabletti.


Müügiloa hoidja ja tootja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Telefon +372 7998100

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Hjertemagnyl, 75 mg / 10,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 75 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 10,5 mg magneesiumoksiidi
(magneesiumhüdroksiidina).
INN. Acidum acetylsalicylicum. Ph. Eur. Magnesii oxidum (ponderosum).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge südamekujuline tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Koronaartromboosi profülaktika:
- müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt;
- stenokardia korral;
- pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni protseduuri;
- esmase müokardiinfarkti riski vähendamine kardiovaskulaarsete riskitegurite kaasnemisel.
Ajuarterite tromboosi profülaktika:
- mööduva ajuisheemia järgselt;
- isheemilise ajuinsuldi järgselt.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav algannus ägedate seisundite puhul (nt müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia)
täiskasvanutel on 150...300 mg (2…4 tabletti) ööpäevas ühe annusena.
Soovitatav säilitusannus on 75...150 mg (1...2 tabletti) ööpäevas. Hilisemaks profülaktikaks on piisav
annus 75 mg (1 tablett).

Kasutamine maksa- ja neerukahjustusega patsientidel
Vastunäidustatud või kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.3 ja 4.4).

Kasutamine lastel
Alla 15-aasta vanustel lastel tohib ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel (vt lõik 4.4).

4.3. Vastunäidustused

Hjertemagnyl on vastunäidustatud järgiste seisundite ja haiguste puhul:
Ülitundlikkus salitsülaatide, MSPVA-de, magneesiumi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
-
abiainete suhtes;
hiljuti esinenud veritsus seedetraktist või äge peptiline haavand;
- hiljutine ajuverejooks;
- soodumus veritsuse tekkeks (trombotsütopeenia, vitamiin K defitsiit, hemofiilia);
-
raske maksapuudulikkus, maksatsirroos;
- raske neerupuudulikkus (GFR<10 ml/min);
- raske südamepuudulikkus;
- raseduse kolmas trimester (annus > 100 mg/päevas) (vt lõik 4.6);
- kombinatsioonis metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik 4.5);
-

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hjertemagnyl-i kooskasutamist mitte-steroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) tuleks vältida
kõrvaltoimete sagenemise tõttu (vt lõik 4.5).

Atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 16-aastastel
noorukitel palavikuga või ilma palavikuta kulgevate viirusinfektsioonide korral. Teatud viirushaiguste,
eriti A ja B gripi ning tuulerõugete korral võib tekkida Reye sündroom, mis on väga harvaesinev, kuid
võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist. Risk sündroomi tekkeks
võib suureneda atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel, kuid otsest seost ei ole tõestatud. Kui
eelpoolnimetatud haigustega kaasneb kauakestev oksendamine, entsefalopaatia ja maksafunktsiooni
häired, siis võib see viidata Reye sündroomile.

Ettevaatlik tuleks olla düspepsia soodumusega ja teadaoleva maolimaskesta kahjustusega ning
haavandi anamneesiga patsientide puhul (vt lõik 4.8). Eakatel patsientidel tuleks hoiduda pikaaegsest
Hjertemagnyl-i kasutamisest kõrgema seedetrakti verejooksu tekke riski tõttu (vt lõik 4.8).

Patsientidel, keda ravitakse atsetüülsalitsüülhappe väikeste annustega, tuleks mitu päeva enne
plaanitud kirurgilisi protseduure hinnata verejooksu riski ja isheemia tekke riski suhet. Kui verejooksu
tekke risk on suur, tuleks ajutiselt katkestada atsetüülsalitsüülhappe manustamine.

Ettevaatlik tuleks olla järgmiste seisundite/haiguste puhul:
astma ja allergilised seisundid (bronhospasmi ja astmahoo tekkerisk) (vt lõik 4.8);
- langenud maksafunktsioon;
- langenud neerufunktsioon;
- ravimata hüpertensioon;
- antikoagulantide samaaegne kasutamine.
-

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid

Metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem: metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse
suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja
metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt) (vt lõik 4.3).

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine
Metotreksaadi (annuses alla 15 mg nädalas) toimed ja kõrvaltoimed (leukopeenia, trombotsütopeenia,
aneemia, nefrotoksilisus, limaskestade haavandumine) võivad atsetüülsalitsüülhappega samaaegsel
kasutamisel tugevneda.

Suurtes annustes potentseerib atsetüülsalitsüülhape antikoagulantide (nt kumariini derivaadid,
hepariin) toimet.

Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine samaaegselt koos teiste MSPVA-de, COX-2 inhibiitorite
(tselekoksiib) või glükokortikosteroididega võib suurendada seedetrakti verejooksude ohtu.

Peroraalsete antidiabeetiliste ainete toimed võivad atsetüülsalitsüülhappega samaaegsel kasutamisel
tugevneda.

Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada spironolaktooni ja furosemiidi ning kusihappe eritumist
suurendavate podagraravimite (probenetsiid) toimet.

Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada AKE-ihibiitorite toimet. Kooskasutamisel suureneb ägeda
neerupuudulikkuse oht (seda eriti olemasoleva neerukahjustasega patsiendil).



Antatsiidide ja H -blokaatorite samaaegsel kasutamisel võib olla vajalik tõsta atsetüülsalitsüülhappe
2
annust.

Trombotsüütide toime inhibiitorite (varfariin, dikumarool, tiklopidiin) samaagsel kasutamisel on
suurenenud veritsuse tekke risk.

Atsetüülsalitsüülhappe ja kinidiini kooskasutamisel võib pikeneda veritsusaeg.

Valproehappe ja atsetüülsalitsüülhappe kooskasutamisel muutub valkude seondumine ja valproehappe
metabolism, mille tulemusel võib tekkida valproehappe mürgistus (KNS pärssumine, seedetrakti
häired).

Atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamisel selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI)
on suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks.

Eksperimentaalsete uuringute andmed kinnitavad, et ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib
vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet.
Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo
situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise
kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita (vt lõik
5.1). Koos manustamisel tuleks atsetüülsalitsüülhapet võtta vähemalt 2 tundi enne ibuprofeeni
manustamist.

Tuulerõugete vaktsiiniga koosmanustamisel on suurem risk Reye sündroomi tekkeks.

Hõlmikpuu ja atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamisel suureneb risk veritsusele.

Kooskasutamine atsetasoolamiidiga põhjustab nii salitsülaatide toksilisust (oksendamine, tahhükardia,
kiirenenud ja sügav hingamine, segasus) kui ka atsetasolamiidi toksilisust (väsimus, letargia, unisus,
segasus, hüperkloreemiline metaboolne atsidoos).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Rasedale tuleks anda madalaimat toimivat atsetüülsalitsüülhappe annust. Raseduse viimasel trimestril
on atsetüülsalitsüülhape annuses üle 100 mg/ööpäevas vastunäidustatud (vt lõik 4.3)

MSPVA-de kasutamisel võib suureneda nurisünnituse, südame väärarendite ja gastroskiisi risk.

Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul
seostatud väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste
terapeutiliste annuste kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32000
ema-lapse paari, ei ilmnenud seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega.

Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.

Salitsülaatide suurte annuste (>300 mg/päevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia
gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide
pärssimiseni. Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.

Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (>300mg/päevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib
põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.

Imetamine

Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Käesolevad andmed ei ole
piisavad, et hinnata ohtusid imikule imetamise ajal. Enne salitsüülhappe kasutamist imetamise ajal,
tuleks hinnata ravimist tulenevat kasu ja võimalikku ohtu imikule. Pikaajalise kasutamise ja/või
suuremate annuste manustamise korral tuleb imetamine lõpetada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Hjertemagnyl-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus: Väga sage (>1/10); Sage (>1/100 kuni <1/10); Aeg-ajalt (>1/1000
kuni <1/100); Harv (>1/10 000 kuni <1/1000); Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Kõige sagedasemad (2...6%) kõrvaltoimed on seedetrakti häired. Esinemissagedus sõltub annusest ja
ravi pikkusest.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Sage: pikenenud veritsusaeg, trombotsüütide agregatsiooni pidurdumine.
Aeg-ajalt: okultne veritsus seedetrakti veritsuse tõttu.
Harv: pikaaegse ravi puhul aneemia, hemolüüs (Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega
patsientidel).
Väga harv: hüpoprotrombineemia suurte annuste puhul, trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia,
agranulotsütoos ja aplastiline aneemia.

Immuunsüsteemi häired:
Aeg-ajalt: anafülaktilised reaktsioonid.

Endokriinsüsteemi häired:
Harv: hüpoglükeemia.

Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu, unetus.
Aeg-ajalt: vertiigo, pearinglus, uimasus.
Harv: intratserebraalne verejooks.

Kõrva ja labürindi kahjustused:
Aeg-ajalt: tinnitus.
Harv: annusest sõltuv pöörduv kuulmislangus ja kurtus koos madalama plasma salitsülaatide
sisaldusega.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: bronhospasm astmahaigetel (vt lõik 4.4 ja 4.3).

Seedetrakti häired:
Sage: seedetrakti ülaosa erüteem ja erosioonid, iiveldus, düspepsia, oksendamine ja kõhulahtisus.
Aeg-ajalt: seedetrakti ülaosa haavand ja verejooks kaasa arvatud veriokse ja veriroe.
Harv: seedetrakti ülaosa tõsine verejooks ja perforatsioon.
Väga harv: stomatiit, ösofagiit, seedetrakti alaosa kahjustused - haavandumine, striktuurid, koliit või
põletikulise soolehaiguse ägenemine.

Maksa ja sapiteede häired:
Harv: transaminaaside taseme tõus.
Väga harv: annusest sõtluv, kerge, pöörduv toksiline hepatiit mõnede viirusinfektsioonide (eriti gpipp
A ja B ning tuulerõuged) ajal; salitsülaatide kasutamine võib omada rolli Reye’ sündroomi
patogeneesis lastel (vt lõik 4.2 ja 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid (urtikaaria ja angioödeem).
Väga harv: purpur, hemorraagiline vaskuliit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
Lyell'i sündroom.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Kerge mürgistus esineb suurte annuste korduval manustamisel. Sümptomiteks on palavik, tahhüpnoe,
respiratoorne alkaloos, metaboolne atsidoos, letargia, kerge dehüdratatsioon, iiveldus, oksendamine ja
kohin kõrvades.
Raske üleannustamise või ägeda mürgistuse sümptomiteks on hüpoglükeemia (eriti lastel),
entsefalopaatia, kooma, hüpotensioon, kopsuturse, krambid, koagulopaatia, ajuturse ja rütmihäired.
Mürgistus kulgeb tavaliselt raskemini patsientidel, kellel on üleannustamine pikaajaline, eakatel,
samuti patsientidel, kellel esineb teisi terviseprobleeme ja väikelastel.
Lastel võib äge mürgistus esineda juba 150 mg/kg atsetüülsalitsüülhappe üksikannusest või kui annust
100 mg/kg ööpäevas manustatakse kauem kui 2 ööpäeva.
Täiskasvanutel võib mürgistus tekkida annuste korral üle 300 mg/kg.

Ravi
Ägeda suukaudse salitsülaadi üleannustamisel tuleks teha maoloputus. Korduvalt tuleks manustada
aktiveeritud sütt suukaudselt, kui kahlustatakse et manustatud on rohkem kui 120 mg/kg salitsülaati.
Seerumi salitsülaadi sisaldust tuleb mõõta vähemalt iga kahe tunni tagant kuni seerumi salitsülaadi
sisalduse näit on järjepidevalt langenud ja happe-leelise tasakaal on paranenud. Jälgida tuleb ka
protrombiini aega ja INR-i, eriti kui kahtlustatakse verejooksu. Normaliseerida tuleks vedeliku ja
elektrolüütide tasakaal. Leeliseline diurees ja hemodialüüs on efektiivsed meetodid salitsülaatide
eemaldamiseks plasmast. Hemodialüüs suurendab kiiresti salitsülaatide kliirensit ja korrigeerib happe-
leelise tasakaalu ning vedeliku ja elekteolüütide häireid. Hemodialüüsi kasutamist tuleks kaaluda
raskete mürgistuste korral.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a
hepariin, ATC-kood: B01AC80

Hjertemagnyl sisaldab atsetüülsalitsüülhapet, mille antitrombootiline toime põhineb tromboksaan A -
2
sünteesi pöördumatul pärssimisel trombotsüütides. Tromboosivastane toime avaldub juba
atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste korral. Ravi katkestamisel toime püsib, kuni ringlusse tulevad
uued trombotsüüdid.

Magneesium on oluline paljude ensüümide tööks ja närvisüsteemi ja südameveresoonkonna
normaalseks funktsioneerimiseks. Lisaks on magneesiumil maohapet neutraliseerivad ja lahtistavad
omadused.

Katseandmed viitavad sellele, et ibuprofeen võib koosmanustamisel inhibeerida väikse-annuselise
aspiriini trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet. Ühes uuringus, kus ibuprofeeni manustati
ühekordse 400 mg annusena 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe
toimeainet vahetult vabastava tableti (81 mg) võtmist, täheldati ASA vähenenud toimet tromboksaani
moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile.
Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo
situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise
kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Atsetüülsalitsüülhape imendub maost ja soolest kiiresti ja täielikult. Suukaudse manustamise järgselt
imendub mitteioniseeritud atsetüülsalitsüülhape maos ja soolestikus. Imendumine on aeglustunud
toidu olemasolul ja patsientidel, kellel esineb migreenihooge. Imendumine on kiirem patsientidel,
kellel esineb aklorhüüdria ja kui atsetüülsalitsüülhapet manustatakse koos polüsorbaatide ja
antatsiididega. Biosaadavus on 96% (üldsalitsülaate). Atsetüülsalitsüülhappe maksimaalne
kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse poole tunni jooksul pärast suukaudset manustamist,
salitsüülhappel 1...2 tunni jooksul. Atsetüülsalitsüülhappe plasma poolväärtusaeg on 15…20 minutit,
salitsüülhappel 2…3 tundi.
Magneesiumoksiid imendub suukaudsel manustamisel aeglaselt peensoolest ja imendunud fraktsioon
suureneb sissevõetud magneesiumi doosi vähenedes.

Jaotumine
Atsetüülsalitsüülhappe seonduvus plasmavalkudega on 80...90%. Salitsülaat eritub rinnapiima ja läbib
platsentaarbarjääri.
Magneesium jaotub 25 - 30 % ulatuses plasmavalkudega seotult. Vähesel määral eritub rinnapiima.
Magneesium läbib platsentaarbarjääri.

Biotransformatsioon
Atsetüülsalitsüülhape hüdrolüüsub sooleseinas aktiivseks metaboliidiks salitsülaadiks. Peale
imendumist atsetüülsalitsüülhape muutub kiiresti salitsülaadiks, kuid esimesed 20 minutit peale
suukaudset manustamist on ravimi valdav vorm plasmas atsetüülsalitsüülhape.
Tavalise toitumise puhul imendub umbes 33...42% suukaudu manustatud magneesiumist niudesooles
ja tühisooles.

Eritumine
Salitsülaat eritub peamiselt maksametabolismi teel. Selle tulemusena stabiilne salitsülaadi
plasmakontsentratsioon tõuseb ebavõrdeliselt annusega. 325 mg atsetüülsalitsüülhappe annuse järgselt
on eritumine esmatähtis protsess ja plasma-salitsülaadi poolväärtusaeg on 2...3 tundi; suure
atsetüülsalitsüülhappe anuse puhul poolväärtusaeg tõuseb 15...30 tunnini. Salitsülaat eritub ka
muutumatul kujul uriiniga; sel teel erituva koguse suurus tõuseb ka annuse suurenedes ja samuti sõltub
ka uriini pH-st, umbes 30% eritub aluselise uriiniga ja 2% happelise uriiniga. Neerude kaudu
eritumine hõlmab glomerulaarset filtratsiooni, aktiivset tubulaarset sekretsiooni ja passiivset
tubulaarset reabsorbtsiooni.
Magneesium eritub peamiselt neerude kaudu (3...5%).Suur osa reabsorbeerub proksimaal tuubulis.
Eritumise kiirus on otseselt vastavuses plasma kontsentratsiooniga ja glomerulaar filtratsiooni
kiirusega. Imendumata osa magneesiumist eritub väljaheitega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

. Prekliinlised
Atsetüülaslitsüülhape sarnases või suuremas annuses, kui on reumaatiliste haiguste ravis kasutatav
annus, on teratogeenne rottidel, hiirtel, koeradel, kassidel ja ahvidel.
Atsetüülsalitsüülhappega ravitud rottidel esines nii pikenenud poegimine kui gestatsiooniaeg ja tõusis
emaste hiirte suremus poegimisjärgselt.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kartulitärklis, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos,
propüleenglükool ja talk.

6.2. Sobimatus

Manustatuna koos tetratsükliinidega võivad tekkida lahustumatud ühendid, mistõttu peaks
manustamisintervall olema nende kahe ravimi vahel 1…3 tundi (vt lõik 4.5).

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Klaaspurki ja karpi pakendatud 100 tabletti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti

8. Müügiloa number

600208

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.09.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014