FLUCONAZOLE MEDOCHEMIE
Toimeained: flukonasool
Ravimi vorm: kõvakapsel
Ravimi tugevus: 50mg 7TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FLUCONAZOLE MEDOCHEMIE ja milleks seda kasutatakse
Fluconazole Medochemie kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse seentevastasteks ravimiteks.
Toimeaine on flukonasool.
Fluconazole Medochemie kasutatakse seente poolt põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks ja
võidakse kasutada ka kandidiaaside ärahoidmiseks. Kõige sagedamini seennakkusi põhjustavat
pärmseent kutsutakse Candida'ks.
Täiskasvanud
Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks:
- Krüptokokkmeningiit - ajus esinev seennakkus
- koktsidioidmükoos - bronhide ja kopsude haigus
- infektsioonid, mille on põhjustanud Candida ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda, kopsud)
või kuseteedes
- limaskestade seennakkus - infektsioonid, mis kahjustavad suuõõnt, neelu ja hambaproteesidest
põhjustatud suuhaavandid
- suguelundite seennakkus - tupe või peenise infektsioon
- nahainfektsioonid - nt jala seenhaigus, keha seenhaigus, kubemepiirkonna sügelus, küüneinfektsioon.
Teile võidakse Fluconazole Medochemie määrata ka selleks, et:
- vältida krüptokokkmeningiidi taastekkimist
- vältida limaskestade seennakkuse taastekkimist
- vähendada suguelundite seennakkuse taastekkimist
- ennetada Candida poolt põhjustatud infektsiooni tekkimist (kui teie immuunsüsteem on nõrk ega
funktsioneeri korralikult).
Lapsed ja noorukid (vanuses 0...17 aastat)
Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks:
- limaskestade seennakkus - infektsioon, mis kahjustab suuõõnt või neelu
- infektsioonid, mille on põhjustanud Candida ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda, kopsud)
või kuseteedes
- krüptokokkmeningiit - ajus esinev seennakkus.
2. Mida on vaja teada enne FLUCONAZOLE MEDOCHEMIE võtmist
Ärge võtke Fluconazole Medochemie'd
-
kui te olete flukonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te võtate samal ajal terfenadiini ja/või tsisapriidi.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Fluconazole Medochemie võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon (hingamisraskus, naha punetus, sügelus)
flukonasooli või mõne teise seentevastase ravimi suhtes;
-
kui te olete rase või kahtlustate rasedust;
-
kui te toidate last rinnaga;
-
kui teil on probleeme neerudega
-
kui teil on probleeme maksaga.
-
kui teil on probleeme südamega (nt QT-intervalli pikenemine EKG-s).
Muud ravimid ja Fluconazole Medochemie
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Teavitage arsti või apteekrit järgmiste ravimite kasutamisest:
• varfariin (vere hüübimist vähendav ravim);
• suukaudsed sulfonüüluuread (suhkruhaiguse ravimid);
• fenütoiin (epilepsia- või krambivastane ravim);
• rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikum);
• teofülliin (astma ravim);
• tsüklosporiin ja takroliimus (äratõukereaktsiooni vältimiseks organsiirdamise läbiteinud
patsientidele);
• terfenadiin ja astemisool (allergia ravim);
• tsisapriid (seedetrakti häirete raviks);
• lühitoimelisi bensodiasepiine (nt midasolaam, mida kasutatakse uinuti ja rahustina);
• zidovudiin (kasutatakse HIV-infektsiooniga patsientidel);
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamise kogemus raseduse ajal on vähene. Fluconazole Medochemie kasutamisest raseduse
ajal tuleks hoiduda va juhud, kus on tegemist ägeda või potentsiaalselt eluohtliku seeninfektsiooniga
ning flukonasooli kasutamine on hädavajalik ja oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Flukonasool eritub rinnapiima, kus selle kontsentratsioon on sarnane plasmakontsentratsiooniga.
Fluconazole Medochemie'd ei tohi imetamise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Flukonasool ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Fluconazole Medochemie sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 50 mg kapsli kest sisaldab abiainena
karmoisiini (asorubiini), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas FLUCONAZOLE MEDOCHEMIE võtta
Arst otsustab, millal ja kuidas teid Fluconazole Medochemie'ga ravida. Võtke ravimit alati täpselt nii
nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Fluconazole Medochemie'i kapslid tuleb sisse võtta suu kaudu. Neelake kapsel alla närimata koos
piisava hulga veega. Soovitav on kapslid sisse võtta iga päev ühel ja samal kellaajal.
Järgnevalt on toodud erinevate infektsioonide puhul kasutatavad tavalised annused.
Täiskasvanud
Tupe- (vaginaal) kandidaas: 150 mg ühekordse annusena.
Eesnaha seennakkuse (Candida-balaniit) raviks: 150 mg ühekordse annusena suu kaudu.
Suuõõne limaskesta infektsioon: 50 mg üks kord päevas 7...14 päeva jooksul. Ravi ei tohi tavaliselt
kesta üle 14 päeva, välja arvatud raske immuunpuudulikkusega patsientidel.
Atroofiline suuõõne kandidaas: 50 mg üks kord päevas 14 päeva jooksul.
Söögitoru seennakkus, mitteinvasiivne (mittesissetungiv) bronhopulmonaalne infektsioon,
mukokutaanne (limaskestade) kandidaas ja kandiduuria (Candida esinemine uriinis): 50 mg üks kord
päevas 14...30 päeva jooksul.
Ebaharilikult raskete limaskestakandidaaside korral võib ööpäevast annust suurendada 100 mg-ni.
Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor ja Candida-infektsioonid nahal: 50 mg üks
kord päevas 2...4 nädala jooksul. Tinea pedis võib vajada ravi kuni 6 nädala jooksul. Ravi ei tohi
tavaliselt kesta üle 6 nädala.
Kandideemia (Candida esinemine veres), dissemineerunud (laialilevinud) kandidaas ja invasiivsed
(organismi tungivad) kandidaasid: algannus on 400 mg esimesel päeval, seejärel 200 mg üks kord
päevas. Kliinilise ravivastuse põhjal võib annust suurendada 400 mg-ni üks kord päevas. Ravi kestus
sõltub kliinilisest ravivastusest.
Krüptokokiline meningiit ja teised krüptokokilised infektsioonid: algannus on 400 mg esimesel päeval,
seejärel 200...400 mg üks kord päevas. Ravi kestus sõltub mükoloogilisest ja kliinilisest ravivastusest.
Krüptokokilise meningiidi ravi kestab tavaliselt 6...8 nädalat.
Retsidiivi profülaktika pärast esmast ravi AIDS’iga patsientidel: 100...200 mg üks kord päevas
manustatuna määramatu pikkusega ravikuurina.
Seeninfektsioonide profülaktika immuunsupressiooniga patsientidel, kelle risk on tingitud
tsütotoksilise kemoteraapia või kiiritusravi järgsest neutropeeniast: 50...400 mg Fluconazole
Medochemie’d üks kord päevas sõltuvalt seeninfektsioonide tekkeriskist patsiendil. Kõrgema riskiga
(nt luuüdi siirdamise ajal) patsientidele on soovitav annus 400 mg üks kord päevas. Ravi tuleks
alustada mitu päeva enne oodatava neutropeenia avaldumist ning ravi tuleb jätkata seitse päeva pärast
neutrofiilide arvu tõusu >1x109/l.
Kasutamine lastel
Antud ravimvormi tõttu ei ole soovitatav preparaadi kasutamine väga väikestel lastel. Ravi kestus
sõltub kliinilisest ja mükoloogilisest ravivastusest. Flukonasooli manustatakse ühekordse ööpäevase
annusena.
Üle 4-nädala vanused lapsed:
Limaskestade kandidaas: 3 mg/kg üks kord päevas. Esimesel päeval võib manustada küllastusannuse
6 mg/kg, et saavutada kiiremini tasakaalukontsentratsioon.
Süsteemne kandidaas ja krüptokokilised infektsioonid: 6...12 mg/kg üks kord päevas sõltuvalt
infektsiooni raskusest.
Seeninfektsiooni profülaktika immuunsupressiooniga patsientidel, kellel on seeninfektsiooni risk
tingitud tsütotoksilisele kemoteraapiale või radioteraapiale järgnevast neutropeeniast: 3...12 mg/kg
sõltuvalt neutropeenia raskusest ja kestusest.
Lastel ei tohi ületada maksimaalset annust 400 mg ööpäevas.
Alla 4-nädala vanused lapsed:
Sellele vanusegrupile ei sobi kapslite manustamine.
Eakad patsiendid:
Normaalse neerufunktsiooni puhul ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Neerupuudulikkus:
Ühekordse üksikannusega ravi puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Korduvate annustega ravi puhul tuleb 1. päeval manustada tavaline soovitatav annus vastavalt
näidustusele. Kui kreatiniini kliirens on ≤50 ml/min, võib seejärel manustada poole tavalisest annusest
üks kord päevas.
Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Üks annus pärast igat hemodialüüsi.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui teil on tunne, et Fluconazole Medochemie toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kui te võtate Fluconazole Medochemie’d rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju kapsleid, kontakteeruge otsekohe oma arsti või apteekriga või
pöörduge lähimasse haiglasse. Võtke alati ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit
olete võtnud.
Kui te unustate Fluconazole Medochemie võtta
Kui te unustate kapsli manustamata, jätke see annus võtmata. Järgmine annus võtke õigel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Fluconazole Medochemie võtmise
Jätkake ravimi võtmist seni, kuni arst ravi lõpetab. Ärge lõpetage ravi, kui te ennast paremini tunnete.
Esmalt pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Fluconazole Medochemie on üldiselt hästi talutav.
Sagedasemad kliiniliste uuringute käigus täheldatud flukonasooliga seotud kõrvaltoimed on
alljärgnevad:
Närvisüsteemi häired: peavalu.
Seedetrakti häired: kõhuvalu, kõhulahtisus, soolegaasid, iiveldus.
Maksa- ja sapiteede häired: maksatoksilisus, sh üksikud surmaga lõppevad juhud, maksaensüümide
aktiivsuse tõus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahalööve.
Mõnedel patsientidel, eriti neil, kes põevad eelnevalt raskeid haigusi nagu AIDS või vähktõbi, on
täheldatud Fluconazole Medochemie ja selle sarnaste preparaatidega ravi ajal neeru-,
maksafunktsiooni ja vereloomehäireid.
Turustamisjärgselt on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:
Vere ja lümfisüsteemi häired: leukopeenia, sh neutropeenia ja agranulotsütoos, trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired: anafülaksia (sh angioödeem, näoturse, kihelus, nõgestõbi).
Ainevahetus- ja toitumishäired: hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia, kaaliumivaegus.
Närvisüsteemi häired: pearinglus, krambid, maitseaistingute muutused.
Südame häired: QT-intervalli pikenemine EKG-s, torsade de pointes (teatud tüüpi rütmihäred)
Seedetrakti häired: seedehäired, oksendamine.
Maksa ja sapiteede häired: maksapuudulikkus, maksapõletik, maksarakkude kärbus, nahakollasus
Naha- ja nahaaluskoe kahjustused: juuste väljalangemine, rasked allergilised nahareaktsioonid.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FLUCONAZOLE MEDOCHEMIE säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda..
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fluconazole Medochemie sisaldab
-
Toimeaine on flukonasool.
-
Abiained on
Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, eelzelatiniseeritud maisitärklis, veevaba kolloidne
ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Kapsli kest:
50 mg: karmoisiin (E122), patentsinine V (E131), titaandioksiid (E171), želatiin
150 mg: patentsinine V (E131), titaandioksiid (E171), želatiin.
Kuidas Fluconazole Medochemie välja näeb ja pakendi sisu
Fluconazole Medochemie 50mg: sinise ja valgega kõvad želatiinkapslid.
Fluconazole Medochemie 150mg: sinised kõvad želatiinkapslid.
Pakendi suurused:
Fluconazole Medochemie, 50 mg: 7 kapslit pakendis.
Fluconazole Medochemie, 150 mg: 1, 2, 4 või 10 kapslit pakendis
Müügiloa hoidja ja tootja
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Küpros
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Netdoktor OÜ
Seebi 3
11316 Tallinn
tel. +372 564 80207
Infoleht on viimati uuendatud: veebruaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Fluconazole Medochemie, 50 mg kõvakapslid
Fluconazole Medochemie, 150 mg kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Fluconazole Medochemie 50 mg kõvakapsel sisaldab 50 mg flukonasooli.
Fluconazole Medochemie 150 mg kõvakapsel sisaldab 150 mg flukonasooli.
INN. Fluconazolum
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat, karmoisiin (50 mg kapsli kest).
Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
3. Ravimvorm
Kõvakapsel.
50mg: sinise ja valgega kõva želatiinkapsel suukaudseks manustamiseks.
150mg: sinine kõva želatiinkapsel suukaudseks manustamiseks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Flukonasool on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Krüptokokkmeningiit (vt lõik 4.4).
- Koktsidioidmükoos (vt lõik 4.4).
- Invasiivne kandidiaas.
- Limaskestade kandidiaas, sh orofarüngeaalne ja ösofageaalne kandidiaas, kandiduuria ja
-
krooniline mukokutaanne kandidiaas.
Krooniline suuõõne atroofiline kandidiaas (hambaproteesidest põhjustatud suuhaavandid) juhul,
-
kui ei piisa hambahügieenist ja lokaalsest ravist.
Äge või korduv vaginaalkandidiaas, kui lokaalne ravi ei ole sobiv.
- Eesnaha kandidiaatiline põletik (balaniit), kui lokaalne ravi ei ole sobiv.
- Dermatomükoos, sh
-
Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor ja naha
seeninfektsioonid, kui lokaalne ravi ei ole sobiv.
-
Tinea unguinium (onühhomükoos), kui muud ained ei ole sobivad.
Flukonasoolon näidustatud täiskasvanutel järgmiseks profülaktikaks:
Krüptokokkmeningiidi retsidiiv patsientidel, kellel on kõrge risk taastekkeks.
- Orofarüngeaalse või ösofageaalse kandidiaasi retsidiiv patsientidel, kes on nakatunud HI
-
viirusega ja kellel on kõrge risk taastekkeks.
Vaginaalse kandidiaasi retsidiivi juhtumite (4 või rohkem episoodi aastas) vähendamine.
- Kandidiaaside profülaktika pikaajalise neutropeeniaga patsientidel (nagu kemoteraapiat saavad
-
hematoloogiliste kasvajatega patsiendid või patsiendid, kellele on siiratud vereloome tüvirakke
(vt lõik 5.1)).
Flukonasool on näidustatud ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele, lastele ja noorukitele
vanuses 0...17 aastat:
-
Limaskestade kandidiaasi (orofarüngeaalsed, ösofageaalsed) raviks.
-
Invasiivse kandidiaasi raviks.
-
Krüptokokkmeningiidi raviks.
-
Kandidiaaside profülaktikaks immuunosupresseeritud patsientidel.
Flukonasooli võib kasutada säilitusraviks, et hoida ära krüptokokkmeningiidi retsidiveerumist lastel,
kellel on kõrge risk taastekkeks (vt lõik 4.4).
Ravi võib alustada enne külvide ja teiste laboratoorsete analüüside tulemuste teadasaamist. Kui
analüüside vastused on käes, tuleb seenevastast ravi nende järgi kohandada.
Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Flukonasooli annuse määramisel tuleb lähtuda seeninfektsiooni iseloomust ja raskusastmest. Selliste
infektsioonide korral, mis vajavad mitmekordset manustamist, peab ravi jätkuma niikaua, kuni
kliinilised näitajad või laboratoorsete testide tulemused näitavad aktiivse seeninfektsiooni taandumist.
Ravi liiga lühike kestus võib põhjustada infektsiooni taastekkimist.
Täiskasvanud
Näidustused
Annustamine
Ravi kestus
Krüptokokoos
Krüptokokkmeningiidi Algannus: 400 mg
Tavaliselt vähemalt
ravi.
esimesel päeval.
6...8 nädalat.
Järgnev annus:
Eluohtlike
200...400 mg
infektsioonide puhul
ööpäevas.
võib ööpäevast annust
suurendada 800 mg-ni.
Säilitusravi
200 mg ööpäevas
Määramata aja jooksul
krüptokokkmeningiidi
annuses 200 mg
retsidiivi vältimiseks
ööpäevas.
patsientidel, kellel on
kõrge risk taastekkeks.
Koktsidioidmükoos
200...400 mg
11...24 kuud või kauem,
sõltuvalt patsiendist.
Mõnede infektsioonide
puhul võib kaaluda
800 mg ööpäevase
annuse kasutamist, eriti
meningeaalsete haiguste
korral.
Invasiivne kandidiaas
Algannus: 800 mg
Üldiselt on
esimesel päeval.
kandideemia korral
Järgnev annus:
soovitatav ravi kestus 2
400 mg ööpäevas.
nädalat pärast esimest
negatiivset verekülvi
ning kandideemiale
omaste nähtude sümptomite taandumist.
Limaskestade
Orofarüngeaalne
Algannus:
7...21 päeva (kuni
kandidiaasi ravi
kandidiaas
200...400 mg
orofaarüngeaalne
esimesel päeval.
kandidiaas on
Järgnev annus:
taandunud). Raske
100...200 mg
immuunpuudulikkusega
ööpäevas.
patsientidel võib ravi
kesta kauem.
Ösofageaalne
Algannus:
14...30 päeva (kuni
kandidiaas
200...400 mg
ösofageaalne
esimesel päeval.
kandidiaas on
Järgnev annus:
taandunud). Raske
100...200 mg
immuunpuudulikkusega
ööpäevas.
patsientidel võib ravi
kesta kauem.
Kandiduuria
200...400 mg
7...21 päeva. Raske
ööpäevas.
immuunpuudulikkusega
patsientidel võib ravi
kesta kauem.
Krooniline atroofiline
50 mg ööpäevas.
14 päeva
kandidiaas
Krooniline
50...100 mg
Kuni 28 päeva.
mukokutaanne
ööpäevas.
Ravikuurid võivad olla
kandidiaas
pikemad sõltuvalt nii
infektsiooni
raskusastmest kui ka
kaasuvast
immuunsüsteemi häirest
ja infektsioonist.
Limaskestade
Orofarüngeaalne
100...200 mg
Kroonilise
kandidiaasi retsidiivi
kandidiaas
ööpäevas või 200 mg immuunsüsteemi
vältimine HIViga
3 korda nädalas.
pärssumisega
patsientidel, kellel on
patsientidel määramata
kõrge risk taastekkeks
aeg.
Ösofageaalne
100...200 mg
Kroonilise
kandidiaas
ööpäevas või 200 mg immuunsüsteemi
3 korda nädalas
pärssumisega
patsientidel määramata
aeg.
Suguelundite
Äge vaginaalne
150 mg
Ühekordne annus
kandidiaas
kandidiaas
Eesnaha
kandidiaatiline põletik
(balaniit)
Vaginaalse
150 mg iga kolme
Säilitusannus: 6 kuud.
kandidiaasi retsidiivi
päeva järel, kokku 3
(4 või rohkem
annust (päevadel 1, 4
episoodi aastas) ravi
ja 7), millele järgneb
ja vältimine
säilitusannus 150 mg
üks kord nädalas.
Dermatomükoos
Tinea pedis,
150 mg üks kord
2… 4 nädalat, Tinea
Tinea corporis,
nädalas või 50 mg
pedis’e ravi võib kesta
Tinea cruris,
üks kord ööpäevas.
kuni 6 nädalat.
Candida infektsioonid
Tinea versicolor
300…400 mg üks
1…3 nädalat.
kord nädalas.
50 mg üks kord
2…4 nädalat.
ööpäevas.
Tinea unguium
150 mg üks kord
Ravi tuleb jätkata, kuni
(onühhomükoos)
nädalas.
nakatunud küüs on
asendunud (nakatumata
küüs kasvab asemele).
Sõrme- ja varbaküünte
tagasikasvamine võtab
tavaliselt vastavalt 3…6
kuud ja 6…12 kuud.
Samas võib kasvukiirus
erinevatel inimestel
varieeruda ja sõltuda ka
vanusest. Pärast
krooniliste
infektsioonide edukat
pikaajalist ravi jääb
küünte kuju mõnikord
moonutatuks.
Kandidiaaside
200…400 mg
Manustamist tuleb
profülaktika
alustada mitu päeva
pikaajalise
enne eeldatava
neutropeeniaga
neutropeenia teket ja
patsientidel
jätkata veel 7 päeva
pärast neutropeenia
taandumist, kui
neutrofiilide arv on
tõusnud üle 1000 raku
mm3 kohta.
Patsientide erirühmad
Eakad
Annust tuleb kohandada sõltuvalt neerufunktsioonist (vt „Neerukahjustus“).
Neerukahjustus
Ühekordse üksikannuse manustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik. Neerukahjustusega
patsientidele (sh lastele), kes saavad flukonasooli korduvannuseid, manustatakse esimesel päeval
50…400 mg annus, lähtudes sellest annusest, mis on konkreetse näidustuse puhul soovitatud. Pärast
esmakordset küllastusannust tuleb näidustuste alusel muuta ööpäevast annust alljärgneva tabeli järgi:
Kreatiniini kliirens (ml/min)
Protsent soovitatavast annusest
>50
100%
≤50 (ei saa dialüüsi)
50%
Regulaarsel dialüüsil
100% pärast iga dialüüsi
Regulaarsel dialüüsil patsiendid peaksid saama 100% soovitatud annusest pärast dialüüsi; patsiendid,
kes ei saa dialüüsi peaksid saama vähendatud annust sõltuvalt kreatiniini kliirensist.
Maksakahjustus
Andmed maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud ja seega tuleb maksafunktsiooni häiretega
patsientidel flukonasooli kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lapsed
Lastel ei tohi ületada maksimaalset annust 400 mg ööpäevas.
Nagu täiskasvanutel esinevate sarnaste infektsioonide puhul, sõltub ravi kestus kliinilisest ja
mükoloogilisest vastusest. Flukonasooli manustatakse ühekordse ööpäevase annusena.
Manustamiseks neerufunktsiooni häirega lastele vt annustamisjuhiseid lõigust „Neerukahjustus“.
Flukonasooli farmakokineetikat neerupuudulikkusega lastel ei ole uuritud (vastsündinute kohta, kellel
sageli esineb eelkõige neeru ebaküpsust, vt allpool).
Imikud, väikelapsed ja lapsed (vanuses 28 päeva kuni 11 aastat):
Näidustus
Annustamine
Soovitused
Limaskestade kandidiaas
Algannus: 6 mg/kg
Esimesel päeval võib kasutada
Järgnev annus: 3 mg/kg algannust, et saavutada
ööpäevas
tasakaalukontsentratsioon kiiremini.
Invasiivne kandidiaas
Annus: 6...12 mg/kg
Sõltuvalt haiguse raskusastmest.
Krüptokokkmeningiit
ööpäevas
Säilitusravi
Annus: 6 mg/kg
Sõltuvalt haiguse raskusastmest.
krüptokokkmeningiidi
ööpäevas
retsidiivi vältimiseks lastel,
kellel on kõrge risk
taastekkeks
Kandidiaaside profülaktika
Annus: 3...12 mg/kg
Sõltuvalt indutseeritud neutropeenia
immuunsüsteemi häiretega
ööpäevas
ulatusest ja kestusest (vt Annustamine
patsientidel
täiskasvanutel).
Noorukid (12...17-aastased):
Kehakaalu ja puberteedi arengu alusel peab ravimit määrav arst hindama, milline annustamisviis
(täiskasvanute või laste oma) on kõige sobivam. Kliinilised andmed viitavad sellele, et lastel on
suurem flukonasooli kliirens kui täiskasvanutel. Võrreldava süsteemse toime saavutamiseks on lastel
kasutatavad annused 3, 6 ja 12 mg/kg vastavalt täiskasvanute annustele 100, 200 ja 400 mg.
Ravimi ohutust ja tõhusust laste suguelundite kandidiaasi ravis ei ole kindlaks tehtud. Hetkel
teadaolevad ohutuse andmed muude näidustuste kohta lastel on toodud lõigus 4.8. Kui noorukite
(vanuses 12...17 aastat) ravi on hädavajalik, siis tuleb annustamisel juhinduda täiskasvanute annustest.
Ajalised vastsündinud (0... 27 päeva):
Vastsündinutel toimub flukonasooli eliminatsioon aeglaselt. Sellise annustamise toetamiseks ajalistel
vastsündinutel on saadaval vähe farmakokineetilisi andmeid (vt lõik 5.2).
Vanuserühm
Annustamine
Soovitused
Ajalised vastsündinud
Iga 72 tunni järel tuleb manustada
Ületada ei tohi maksimaalset
(0...14 päeva)
samasugune annus mg/kg nagu
annust 12 mg/kg iga 72 tunni
imikutele, väikelastele ja lastele.
järel.
Ajalised vastsündinud
Iga 48 tunni järel tuleb manustada
Ületada ei tohi maksimaalset
(15...27 päeva)
samasugune annus mg/kg nagu
annust 12 mg/kg iga 48 tunni
imikutele, väikelastele ja lastele.
järel.
Fluconazole Medochemie on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Kapslid tuleb alla neelata tervelt. Manustamine ei sõltu toidukordadest.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus flukonasooli, teiste sarnaste asoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Terfenadiini samaaegne manustamine flukonasooliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Flukonasooli ei tohi kasutada samaaegselt ka teiste teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega,
mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 vahendusel, nagu tsisapriid, astemisool,
pimosiid, kinidiin ja erütromütsiin (vt lõigud
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
ja 4.5).
4.4
Mõnedel flukonasoolravi saavatel (eriti raske põhihaigusega nt AIDSi või pahaloomulise kasvajaga)
patsientidel on täheldatud kõrvalekaldeid neeru- ja maksafunktsiooni ning vere või muudes
biokeemilistes näitajates. Kliiniline tähtsus ja põhjuslik seos ei ole teada.
Flukonasooli maksatoksilisus on tavaliselt olnud mööduv pärast ravi katkestamist. Väga harvadel
juhtudel on raske põhihaigusega flukonasoolravi saanud patsientidel pärast surma avastatud
maksanekroos. Kõik patsiendid said samaaegselt mitut ravimit, millest mõned olid teadaolevalt
hepatotoksilised, või põdesid haigust, mis võis põhjustada maksanekroosi. Kuna põhjuslikku seost
flukonasooliga ei saa välistada, tuleb oluliselt suurenenud maksaensüümide aktiivsusega patsientide
puhul hinnata flukonasoolravi jätkamise kasu ja riski suhet. Patsiente, kellel tekivad flukonasoolravi
ajal kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, tuleb jälgida seoses raskema maksakahjustuse
arenemise ohuga. Flukonasoolravi tuleb katkestada, kui tekivad maksahaiguse kliinilised nähud, mida
võib seostada flukonasooliga.
Patsientidel on flukonasoolravi ajal harva tekkinud eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, sealhulgas
Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs. Rasked nahareaktsioonid tekivad suurema
tõenäosusega AIDS’iga patsientidel.
Kui pindmise seeninfektsiooni ravi ajal flukonasooliga tekib nahalööve, tuleb ravi lõpetada. Kui lööve
tekib patsientidel, kes saavad ravi invasiivse/süsteemse seeninfektsiooni tõttu, tuleb selliseid patsiente
hoolega jälgida ning kui tekib villiline lööve või multiformne erüteem, tuleb ravi flukonasooliga
lõpetada.
Mõningaid asoole, sealhulgas ka flukonasooli, on seostatud QT-intervalli pikenemisega EKGs.
Flukonasooli turustamisjärgsetes ohutusuuringutes on väga harvadel juhtudel täheldatud QT-intervalli
pikenemist ja torsade de pointes’i. Kõikidel juhtudel oli tegemist raskelt haigete patsientidega, kellel
on mitmed kaasuvad riskifaktorid nagu strukturaalne südamehaigus, elektrolüütide tasakaalu häired ja
samaaegne muude ravimite võtmine, mis kõik võisid nimetatud nähtude tekkimisel etendada
soodustavat osa. Eelpool nimetatud proarütmiliste seisunditega patsientide puhul tuleb flukonasooli
manustamisel olla ettevaatlik.
Väga harva (sarnaselt teistele asoolidele) on tekkinud anafülaksia.
Fluconazole Medochemie sisaldab abiainena laktoosi, mistõttu patsiendid, kes põevad harvaesinevat
galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda
ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Tsisapriid: Patsientidel, kellele on samaaegselt manustatud tsisapriidi ja flukonasooli, on täheldatud
kardiaalseid tüsistusi, sh torsade de pointes’i. Kontrollitud uuringus leiti, et flukonasooli (200 mg üks
kord ööpäevas) ja tsisapriidi (20 mg neli korda ööpäevas) samaaegsel manustamisel suurenes oluliselt
tsisapriidisisaldus plasmas ning pikenes QTc-intervall. Flukonasooli ja tsisapriidi samaaegne
kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Terfenadiin: Terfenadiini ja asoolide koosmanustamisel esines tõsiseid südame rütmihäireid lisaks
QTc-intervalli pikenemisele, mille uurimiseks viidi läbi koostoimeuuringud. Uuringus, milles
manustati flukonasooli 200 mg ööpäevas, ei ilmnenud QTc-intervalli pikenemist. Teine uuring, milles
manustati 400 mg ja 800 mg flukonasooli ööpäevas, näitas, et flukonasool, manustatuna annuses
400 mg või rohkem ööpäevas, tõstab koosmanustamise korral tunduvalt terfenadiini taset plasmas.
Flukonasooli kasutamine annustes 400 mg või rohkem samaaegselt terfenadiiniga on vastunäidustatud
(vt lõik 4.3). Flukonasooli 400 mg-st väiksemate annuste ööpäevasel manustamisel koos
terfenadiiniga tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Astemisool: Flukonasooli manustamisel samal ajal astemisooliga võib väheneda astemisooli kliirens.
Sellest tulenev astemisooli plasmakonsentratsiooni suurenemine võib põhjustada QT-intervalli
pikenemise ning harvadel juhtudel kutsuda esile torsade de pointes’i. Flukonasooli ja astemisooli
samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Pimosiid: Kuigi in vitro ega in vivo uuringuid ei ole läbi viidud, võib flukonasooli ja pimosiidi
samaaegsel manustamisel aeglustuda pimosiidi metabolism. Sellest tulenev pimosiidi
plasmakontsentratsiooni suurenemine võib põhjustada QT-intervalli pikenemise ning harva kutsuda
esile torsade de pointes’i. Flukonasooli ja pimosiidi samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt
lõik 4.3).
Kinidiin: Ehkki in vitro ega in vivo uuringuid ei ole läbi viidud, võib flukonasooli ja kinidiini
samaaegsel manustamisel aeglustuda kinidiini metabolism. Kinidiini kasutamist on seostatud QT-
intervalli pikenemise ja harva torsades de pointes’i tekkimisega. Flukonasooli ja kinidiini samaaegne
kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Erütromütsiin: Flukonasooli ja erütromütsiini samaaegsel manustamisel võib suureneda
kardiotoksilisuse risk (QT-intervalli pikenemine, torsades de pointes) ning selle tagajärjel tekkida
äkksurm südameseiskumise tõttu. Flukonasooli ja erütromütsiini samaaegne manustamine on
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Flukonasool põhjustas protombiiniaja pikenemist ligikaudu 12% võrra pärast varfariini manustamist.
Protrombiiniaega tuleb hoolikalt jälgida patsientidel, kes saavad samaaegselt kumariini-tüüpi
antikoagulante.
Flukonasooli toimel pikeneb samaaegselt manustatud suukaudsete sulfonüüluurea preparaatide
poolväärtusaeg. Samaaegne manustamine diabeetikutele on lubatud, kuid meeles tuleb pidada
hüpoglükeemia tekke võimalust.
Hüdroklorotiasiidi korduvate annuste manustamine koos flukonasooliga viis flukonasooli
plasmakontsentratsiooni suurenemiseni 40% võrra. See ei tohiks vajada annuse korrigeerimist, kuid
seda tuleb arvestada.
Flukonasooli ja fenütoiini samaaegsel manustamisel võib oluliselt suureneda fenütoiini tase plasmas.
Neil juhtudel tuleb kontrollida fenütoiini sisaldust ja kohandada selle annust nii, et tagada fenütoiini
terapeutilise taseme säilimine.
Flukonasooli ja rifampitsiini koosmanustamine viib flukonasooli kontsentratsioonikõvera-alune
pindala (AUC) vähenemisele 25% võrra ja poolväärtusaja lühenemisele 20% võrra. Neil juhtudel
tuleb kaaluda flukonasooli annuse suurendamist.
Flukonasooli suurte annuste kombineerimisel oraalsete kontratseptiividega suureneb levonorgestreeli
ja etünüülöstradiooli AUC, samas ei ole kontratseptiivide efektiivsuse muutus tõenäoline.
Flukonasool 200 mg päevas põhjustas tsüklosporiini kontsentratsiooni aeglast suurenemist.
Flukonasooli 100 mg annusel puudus toime tsüklosporiini tasemele. Samaaegselt flukonasooli ja
tsüklosporiini kasutavatel patsientidel soovitatakse kontrollida tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni.
Flukonasooli manustamisel koos toidu, antatsiidide või tsimetidiiniga ning kogu keha kiirituse järgselt
ei ole kirjeldatud flukonasooli imendumise kliiniliselt olulisi muutusi.
Flukonasooli ja teofülliini samaaegne manustamine põhjustas teofülliini kliirensi vähenemist plasmas.
Suures annuses teofülliini saavaid või teofülliini mürgistuse ohuga patsiente tuleb hoolega jälgida
mürgistusnähtude suhtes ning mürgistuse ilmnemisel ravi muuta.
Rifabutiiniga koosmanustamine võib viia rifabutiini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, millega
kaasneb uveiidi oht, ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Terfenadiini samaaegne manustamine võib viia terfenadiini kuhjumiseni koos südame rütmihäirete
ohuga, mistõttu ei tohi neid preparaate koos kasutada.
Pärast lühitoimeliste bensodiasepiinide (midasolaami) suukaudset manustamist põhjustas flukonasool
midasolaami kontsentratsiooni tõusu ja psühhomotoorsete toimete olulist tugevnemist. Kui
flukonasoolravi saaval patsiendil osutub vajalikuks samaaegne ravi mõne bensodiasepiiniga, tuleb
kaaluda bensodiasepiini annuse vähendamist ning patsiendi adekvaatset jälgimist.
Flukonasooli ja takroliimuse üheaegse manustamise tagajärjel tõuseb viimase tase vereseerumis.
Patsientidel, kellele on üheaegselt manustatud flukonasooli ja takroliimust, on täheldatud
nefrotoksilisust. Takroliimuse ja flukonasooli koosmanustamise korral tuleb patsienti hoolikalt
jälgida.
On ilmnenud zidovudiini taseme tõusu flukonasooliga koosmanustamise korral. Patsiente, kes saavad
sellist kombinatsiooni, tuleb jälgida zidovudiiniga seotud kõrvaltoimete ilmnemise osas.
Muid spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, samas ei saa välistada teiste koostoimete
võimalust.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimi kasutamise kogemus raseduse ajal on vähene. Flukonasooli kasutamisest raseduse ajal tuleks
hoiduda, va juhud, kus on tegemist ägeda või potentsiaalselt eluohtliku seeninfektsiooniga ning
flukonasooli kasutamine on hädavajalik ja oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Flukonasool eritub rinnapiima, kus selle kontsentratsioon on sarnane plasmakontsentratsiooniga.
Flukonasooli ei tohi imetamise ajal kasutada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Flukonasool ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Fluconasol on üldiselt hästi talutav.
Sagedasemad kliiniliste uuringute käigus täheldatud flukonasooliga seotud kõrvaltoimed on
alljärgnevad:
Närvisüsteemi häired: peavalu.
Seedetrakti häired: kõhuvalu, kõhulahtisus, meteorism, iiveldus.
Maksa- ja sapiteede häired: maksatoksilisus, sh üksikud letaalsed juhud, alkaalse fosfataasi aktiivsuse
tõus, bilirubiini sisalduse tõus, SGOT ja SGPT aktiivsuse tõus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahalööve.
Mõnedel patsientidel, eriti neil, kes põevad eelnevalt raskeid haigusi nagu AIDS või vähktõbi, on
täheldatud flukonasooli ja sellesarnaste ainetega ravi ajal neeru-, maksafunktsiooni ja
vereloomehäireid (vt lõik 4.4), kuid selle kliiniline tähendus ja seos raviga ei ole teada.
Turustamisjärgselt on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:
Vere ja lümfisüsteemi häired: leukopeenia, sh neutropeenia ja agranulotsütoos, trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired: anafülaksia (sh angioödeem, näoturse, kihelus, nõgestõbi).
Ainevahetus- ja toitumishäired: hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia, hüpokaleemia.
Närvisüsteemi häired: pearinglus, krambid, maitseaistingute muutused.
Südame häired: QT-intervalli pikenemine EKG-s, torsade de pointes (vt lõik 4.4).
Seedetrakti häired: düspepsia, oksendamine.
Maksa ja sapiteede häired: maksapuudulikkus, hepatiit, maksarakkude nekroos, ikterus.
Naha- ja nahaaluskoe kahjustused: alopeetsia, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, sh Steven-Johnsoni
sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise ravi on toetav ja sümptomaatiline. Kasu võib olla maoloputusest. Flukonasool eritub
peamiselt uriiniga, mistõttu forsseeritud diurees peaks suurendama eliminatsioonikiirust. Flukonasool
on ka teatud määral hemodialüüsitav.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: triasooli derivaadid
ATC-kood: J02AC01
Flukonasool on ergosterooli sünteesiks vajalike seeneensüümide selektiivne inhibiitor.
Flukonasool kuulub triasoolsete seentevastaste ravimite klassi.
Flukonasool on suu kaudu manustatav bis-triasooli tüüpi seentevastane ravim. Ravimile tundlike
seente puhul põhineb toimemehhanism seente tsütokroomi P-450 sõltuvate ensüümide inhibeerimisel,
mis mõjutab ergosterooli sünteesi seeneraku membraanis ning viib membraaniga seotud funktsioonide
häirumiseni. Flukonasool on efektiivne järgmiste mükooside korral, mille tekitajateks on Blastomyces
dermatitidis, Candida sp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton sp.,
Histoplasma capsulatum, Microsporum sp. ja Trichophyton sp. Ravimile on resistentsed mõned
Candida liigid.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub flukonasool hästi. Biosaadavus on 90% või enam kui
veenisisese manustamise puhul. Tervetel vabatahtlikel on pärast 400 mg suukaudse annuse
manustamist kirjeldatud keskmist maksimaalset plasmakontsentratsiooni 6,72 mikrogrammi/ml.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1...2 tundi pärast suukaudset manustamist ning
plasmakontsentratsioon on proportsionaalne annusega vahemikus 50...400 mg. Korduv manustamine
viib maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, tasakaalukontsentratsioon saabub 6...10
päeva jooksul. Löökannuse kasutamine tähendab, et tasakaalukontsentratsioon saabub 2 päeva
jooksul.
Jaotumine
Flukonasool jaotub ulatuslikult, jaotusruumala on lähedane organismi veesisaldusele.
Liigesevedelikus, rinnapiimas, süljes, rögas, peritoneaalvedelikus ja tupeeritises on flukonasooli
kontsentratsioon sarnane plasmakontsentratsiooniga. Ravimi kontsentratsioon
tserebrospinaalvedelikus on 50...90% plasmakontsentratsioonist, isegi ajukelmepõletiku puudumisel.
Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 12%.
Eritumine
Flukonasool eritub peamiselt uriiniga, 80% või enam eritub muutumatul kujul. Ligikaudu 11% eritub
metaboliitidena. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi ning see pikeneb
neerufunktsiooni häirete korral. Flukonasool on dialüüsitav.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogeensus
Flukonasooliga ei ilmnenud kantserogeenset toimet ei hiirtel ega rottidel, kellele manustati 24 kuu
vältel suukaudseid annuseid 2,5; 5 või 10 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 2…7-kordne soovituslik annus
inimesel). Isastel rottidel, kes said annuseid 5 ja 10 mg/kg/ööpäevas, tõusis maksarakuliste
adenoomide esinemissagedus.
Mutageensus
Koos flukonasooli metaboolse aktivatsiooniga või selle puudumisel, olid mutageensuse testid
negatiivsed nelja S. typhimurium tüvega ja hiire lümfoomi L5178Y süsteemiga. Tsütogeneetilised
uuringud in vivo (hiire luuüdirakud, pärast flukonasooli suukaudset manustamist) ja in vitro
(flukonasooli 1000 mg/ml toime inimese lümfotsüütidele) ei andnud mingeid tõendeid kromosoomide
mutatsioonide kohta.
Viljakuse ohustamine
Flukonasool ei mõjustanud ei isaste ega emaste rottide viljakust, keda raviti suukaudsete annustega 5,
10 või 20 mg/kg ööpäevas või parenteraalsete annustega 5, 25 või 75 mg/kg, ehkki suukaudse annuse
20 mg/kg korral hilines veidi sünnitus. Rottidel läbiviidud perinataalses uuringus 5, 20 ja 40 mg/kg
annustega intravenoosselt täheldati mõnedel emasloomadel annuste 20 mg/kg (ligikaudu 5…15-
kordne soovituslik inimannus) ja 40 mg/kg korral düstootsiat ja sünnitustegevuse pikenemist, mida ei
esinenud aga annusel 5 mg/kg. Kõrvalekalded sünnitustegevuses kajastusid surnult sündide väheses
sagenemises ja sünnitusjärgse elulemuse languses nende annuste korral. Mõju rottide
sünnitustegevusele seletub liigispetsiifilise omadusega, mis seisneb östrogeenide taseme languses
flukonasooli kõrgete annuste toimel. Sellist hormoonide tasakaalu muutust ei ole täheldatud
flukonasooliga ravitud naistel (vt lõik 5.1).
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kapsli sisu:
Laktoosmonohüdraat,
Eelzelatiniseeritud maisitärklis,
Kolloidne ränidioksiid, veevaba,
Naatriumlaurüülsulfaat,
Magneesiumstearaat.
Kapsli kest:
50 mg:
Karmoisiin (E122)
Patentsinine V (E131)
Titaandioksiid (E171)
Želatiin
150 mg:
Patentsinine V (E131)
Titaandioksiid (E171)
10
Želatiin
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse ja valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumfoolium-polüvinüülkloriid või alumiinium-alumiinium blisterpakendid.
Pakendi suurused:
Fluconazole Medochemie, 50 mg: 7 kapslit
Fluconazole Medochemie, 150 mg:
Alumiinium-alumiinium blistris 1 või 2 kapslit
Alumiiniumfoolium-polüvinüülkloriid blistris 4 või 10 kapslit.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Küpros
8. Müügiloa number
50 mg: 613208
150 mg: 613308
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014
11