FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG
Toimeained: flutikasoon
Ravimi vorm: ninasprei, suspensioon
Ravimi tugevus: 50mcg 1annust 120annust 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG ja milleks seda kasutatakse
Flixonase kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks. Flixonase vähendab
ninas põletikku. Flixonase't kasutatakse :
-
hooajalise allergilise nohu (sh heinapalaviku) ning aastaringse nohu ennetamiseks ja raviks.
2. Mida on vaja teada enne FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG võtmist
Ärge kasutage Flixonase't:
-
kui te olete flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui te kasutate Flixonase't, teavitage oma arsti:
-
kui teil on ninas infektsioon;
-
kui teil on teadaolevalt neerupealiste toime pärssumine (Addison'i tõbi);
-
kui te võtate ravimit nimega ritonaviir.
Pikaajalist ravi saavatel lastel on soovitatav mõõta pikkust regulaarselt.
Enne ninasprei kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui te arvate, et midagi sellest loetelust käib teie
kohta.
Muud ravimid ja Flixonase
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada Flixonase toimet või tekitavad teile rohkem kõrvaltoimeid. Nendeks
on:
-
ritonaviir (kasutatakse HIV raviks),
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
-
ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),
-
steroidid, mida olete kasutanud pikka aega, kas süstidena või suu kaudu.
Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda nendest.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga. Teie arst otsustab ravist saadava kasu ja lapsele kaasuda võiva riski üle, kui te
raseduse ajal kasutate Flixonase't.
Ei ole teada, kas Flixonase koostisained võivad erituda rinnapiima. Kui te imetate last rinnaga, pidage
enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
3. Kuidas FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
-
Tavaliseks algannuseks on kaks pihustust mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas, eelistatult
hommikul.
-
Kui sümptomid on väga rasked, võib teie arst annust suurendada maksimaalselt 2 pihustuseni
mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul), kuni sümptomid saadakse
kontrolli alla.
Kui sümptomid on saadud kontrolli alla, võib annust vähendada jälle 2 pihustuseni mõlemasse
ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas.
Kasutamine lastel
4…11-aastased lapsed
-
Tavaliseks algannuseks on üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas, eelistatult
hommikul.
-
Kui sümptomid on väga rasked, võib teie arst annust suurendada 1 pihustuseni mõlemasse
ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul), kuni sümptomid saadakse kontrolli alla.
Seejärel võib teie arst ravimi annust jälle vähendada 1 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse
üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 2 pihustust mõlemasse
ninasõõrmesse.
Kuidas kasutada
Kasutage Flixonase’t alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile
selgitanud. Ärge ületage lubatud annuseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga. Ravimi suuremate või väiksemate annuste kasutamine võib teie sümptomeid halvendada.
FLIXONASE’t pihustatakse peene uduna ninna. Vältige ravimi sattumist silma.
Kui te kasutate spreid esimest korda, peate enne kontrollima, kas see töötab korralikult.
Järgige hoolikalt punktis 7 toodud samm-sammulisi juhiseid.
Kui te kasutate Flixonase’t rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate Flixonase’t liiga palju, võtke nõuande saamiseks ühendust arsti või apteekriga. Kui
võimalik, näidake neile Flixonase pakendit.
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
Kui te unustate Flixonase’t kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Lihtsalt manustage
järgmine annus ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate Flixonase kasutamise
Kasutage Flixonase’t niikaua, kui arst on seda teile määranud. Ärge lõpetage ravi ilma arsti
nõuandeta.
Flixonase täieliku toime avaldumiseni võib kuluda 3 kuni 4 päeva ja on oluline, et te kasutaksite
Flixonase’t regulaarselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seisundid, mida jälgida
Allergilised reaktsioonid: Need esinevad Flixonase't kasutavatel inimestel väga harva. Nähtude
hulka kuuluvad:
nahalööve (kublad) või punetus;
-
näo, suuümbruse või keele turse, mis võib põhjustada neelamisraskust;
-
hingeldamine, köhimine või hingamisraskus;
-
äkiline nõrkuse või pearingluse tunne (võib viia minestamise või teadvuse kaotuseni).
-
Nende sümptomite tekkimisel võtke viivitamatult arstiga ühendust. Lõpetage Flixonase kasutamine.
Väga sageli esinevad Need võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st:
ninaverejooks.
-
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
peavalu, ebameeldiv lõhn ja maitse.
-
Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub raskeks või häirivaks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000st:
allergilised reaktsioonid;
-
silmaläätse hägusus (katarakt), silma siserõhu tõus, mis põhjustab nägemishäireid
-
(glaukoom). Need probleemid võivad esineda inimestel, kes kasutavad Flixonase’t pikka
aega;
väikesed augud (mulgustused) piki ninavaheseina, mis eraldab ninasõõrmeid.
-
Öelge oma arstile nii ruttu kui võimalik, kui teil need sümptomid tekivad.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG säilitada
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Pakendi sisu ja teave
Mida Flixonase sisaldab
-
Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Ninasprei üks annus sisaldab 50 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati.
-
Abiained on: mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba dekstroos,
polüsorbaat 80, puhastatud vesi, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol ja lahjendatud
vesinikkloriidhape.
Kuidas Flixonase välja näeb ja pakendi sisu
Ninasprei 0,05% ehk 50 mikrogrammi/annuses. Flutikasoonpropionaadi ninasprei on valges
polüpropüleenpudelis, mis on varustatud mõõte-spreipumba, ninaotsiku ja tolmukattega. Igas pudelis
on 120 pihustusannust, kui seda kasutatakse vastavalt soovitustele.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik
Tootjad:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA.
ul. Grunwaldzka 189
Poznan, Poola
või
Glaxo Wellcome SA
Avenida de Extremadura 3
Aranda de Duero, Burgos,
Hispaania.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 8a
Tallinn 11415
Telefon: +372 6676 900
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2014
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
7. Flixonase ninasprei samm-sammuline kasutusjuhend
Ninaspreil on tolmukork, mis kaitseb ninaotsikut ja hoiab selle puhtana. Pidage meeles, et te võtate
selle enne ninasprei kasutamist ära. Uus ninasprei (või kui te pole seda kasutanud mitu päeva) ei
pruugi esimesel korral kohe töötada, seega peate te ninasprei ette valmistama järgides juhiseid lõigus
„Ninasprei ettevalmistamine“.
Ninasprei ettevalmistamine
Te peate ninasprei ette valmistama:
enne, kui kasutate seda esimest korda;
-
kui te pole seda kasutanud mitu päeva;
-
kui te olete seda just puhastanud juhiste järgi lõigus „Ninasprei puhastamine“.
-
Ninasprei ettevalmistamine aitab teil
Pilt 1
kindlustada, et te saate alati vajaliku koguse
ravimit. Sooritage järgmised tegevused:
Loksutage hoolikalt pudelit ning
-
eemaldage tolmukork ettevaatlikult.,
tõmmates seda otse üles. (pilt 1).
Hoidke ninaspreid püstises asendis
-
ja suunaga ninaotsik endast eemale.
Asetage oma teine ja kolmas sõrm
ninaotsiku kraele kummalegi poole
otsikut ja pöial pudeli põhja alla
Pilt 2
(pilt 2).
Hoidke pöial paigal ja vajutage
-
sõrmedega ninaotsiku kraele ja
pihustage üks annus uduna õhku
(pilt 2).
Ninasprei on nüüd kasutusvalmis.
-
Kui te arvate, et ninaotsik võib olla
-
ummistunud, ärge kasutage selle
puhastamiseks nõela ega midagi
muud teravat.
Püüdke seda puhastada, sooritades
-
tegevusi lõigus „Ninasprei
puhastamine”.
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
Ninasprei kasutamine
1.
Loksutage hoolikalt pudelit ning
Pilt 3a
eemaldage tolmukork.
2.
Nuusake nina, et ninasõõrmed oleks
puhtad.
3.
Sulgege üks ninasõõre oma sõrmega
ning asetage ninasprei ninaotsik
ettevaatlikult teise sõõrmesse. Kallutage
pea kergelt ettepoole ja hoidke
ninaspreid püstiasendis (pilt 3a ja 3b).
4.
Hingates läbi nina sisse, vajutage
samaaegselt sõrmedega otsiku kraele
(pilt 3a ja 3b).
Pilt 3b
5.
Hingake välja läbi suu.
6.
Korrake tegevusi 3 kuni 4 teise
ninasõõrmega.
7.
Pärast kasutamist puhastage ninasprei
ninaotsik puhta salvrätiga või
taskurätikuga.
8.
Asetage tolmukork tagasi.
Ninasprei puhastamine
Te peate puhastama ninaspreid vähemalt kord
nädalas, et ninaotsik ära ei ummistuks.
Sooritage järgmised tegevused:
Eemaldage tolmukork.
-
Eemaldage ninaotsik, tõmmates seda
-
kraed pidi ülespoole.
Leotage ninaotsikut ja tolmukorki
-
mõni minut soojas vees.
Siis loputage neid jooksva kraanivee
-
all.
Raputage liigne vesi ja laske neil
-
soojas kohas kuivada.
Asetage ninaotsik ja tolmukork
-
ninaspreile tagasi.
Valmistage ninasprei ette, järgides
-
tegevusi lõigus „Ninasprei
ettevalmistamine“ nii, et ta saab teil
töökorda seatud.
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
(retseptiravim, klaaspudelis)*
Flixonase Aqueous Nasal Spray 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon
Flutikasoonpropionaat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord:
1.
Mis ravim on Flixonase ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Flixonase kasutamist
3.
Kuidas Flixonase’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Flixonase’t säilitada
6.
7.
Samm-sammuline kasutusjuhend
1.
Mis ravim on Flixonase ja milleks seda kasutatakse
Flixonase kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks. Flixonase vähendab
ninas põletikku. Flixonase’t kasutatakse:
-
hooajalise allergilise nohu (sh heinapalaviku) ning aastaringse nohu ennetamiseks ja raviks.
2.
Mida on vaja teada enne Flixonase kasutamist
Ärge kasutage Flixonase’t:
-
kui te olete flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui te kasutate Flixonase’t, teavitage oma arsti:
-
kui teil on ninas infektsioon,
-
kui teil on teadaolevalt neerupealiste toime pärssumine (Addison’i tõbi),
-
kui te võtate ravimit nimega ritonaviir.
Pikaajalist ravi saavatel lastel on soovitatav mõõta pikkust regulaarselt.
Enne ninasprei kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui te arvate, et midagi sellest loetelust käib teie
kohta.
Muud ravimid ja Flixonase
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada Flixonase toimet või tekitavad teile rohkem kõrvaltoimeid. Nendeks
on:
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
-
ritonaviir (kasutatakse HIV raviks),
-
ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),
-
steroidid, mida olete kasutanud pikka aega, kas süstidena või suu kaudu.
Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda nendest.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga. Teie arst otsustab ravist saadava kasu ja lapsele kaasuda võiva riski üle, kui te
raseduse ajal kasutate Flixonase’t.
Ei ole teada, kas Flixonase koostisained võivad erituda rinnapiima. Kui te imetate last rinnaga, pidage
enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
3.
Kuidas Flixonase't kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
-
Tavaliseks algannuseks on kaks pihustust mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas, eelistatult
hommikul.
-
Kui sümptomid on väga rasked, võib teie arst annust suurendada maksimaalselt 2 pihustuseni
mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul), kuni sümptomid saadakse
kontrolli alla.
Kui sümptomid on saadud kontrolli alla, võib annust vähendada jälle 2 pihustuseni mõlemasse
ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas.
Kasutamine lastel
4…11-aastased lapsed
-
Tavaliseks algannuseks on üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas, eelistatult
hommikul.
-
Kui sümptomid on väga rasked, võib teie arst annust suurendada 1 pihustuseni mõlemasse
ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul), kuni sümptomid saadakse kontrolli alla.
Seejärel võib teie arst ravimi annust jälle vähendada 1 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse
üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 2 pihustust mõlemasse
ninasõõrmesse.
Kuidas kasutada
Kasutage Flixonase’t alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile
selgitanud. Ärge ületage lubatud annuseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga. Ravimi suuremate või väiksemate annuste kasutamine võib teie sümptomeid halvendada.
FLIXONASE’t pihustatakse peene uduna ninna. Vältige ravimi sattumist silma.
Kui te kasutate spreid esimest korda, peate enne kontrollima, kas see töötab korralikult.
Järgige hoolikalt punktis 7 toodud samm-sammulisi juhiseid.
Kui te kasutate Flixonase’t rohkem kui ette nähtud
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
Kui te kasutate Flixonase’t liiga palju, võtke nõuande saamiseks ühendust arsti või apteekriga. Kui
võimalik, näidake neile Flixonase pakendit.
Kui te unustate Flixonase’t kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Lihtsalt manustage
järgmine annus ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate Flixonase kasutamise
Kasutage Flixonase’t niikaua, kui arst on seda teile määranud. Ärge lõpetage ravi ilma arsti
nõuandeta.
Flixonase täieliku toime avaldumiseni võib kuluda 3 kuni 4 päeva ja on oluline, et te kasutaksite
Flixonase’t regulaarselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seisundid, mida jälgida
Allergilised reaktsioonid: Need esinevad Flixonase’t kasutavatel inimestel väga harva. Nähtude
hulka kuuluvad:
nahalööve (kublad) või punetus,
-
näo, suuümbruse või keele turse, mis võib põhjustada neelamisraskust,
-
hingeldamine, köhimine või hingamisraskus,
-
äkiline nõrkuse või pearingluse tunne (võib viia minestamise või teadvuse kaotuseni).
-
Nende sümptomite tekkimisel võtke viivitamatult arstiga ühendust. Lõpetage Flixonase kasutamine.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st:
ninaverejooks.
-
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
peavalu, ebameeldiv lõhn ja maitse.
-
Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub raskeks või häirivaks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000st:
allergilised reaktsioonid,
-
silmaläätse hägusus (katarakt), silma siserõhu tõus, mis põhjustab nägemishäireid,
-
(glaukoom). Need probleemid võivad esineda inimestel, kes kasutavad Flixonase’t pikka
aega,
väikesed augud (mulgustused) piki ninavaheseina, mis eraldab ninasõõrmeid.
-
Öelge oma arstile nii ruttu kui võimalik, kui teil need sümptomid tekivad.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
5.
Kuidas Flixonase’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja teave
Mida Flixonase sisaldab
-
Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Ninasprei üks annus sisaldab 50 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati.
-
Abiained on: mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba dekstroos,
polüsorbaat 80, puhastatud vesi, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol ja lahjendatud
vesinikkloriidhape.
Kuidas Flixonase välja näeb ja pakendi sisu
Ninasprei 0,05% ehk 50 mikrogrammi/annuses. Flutikasoonpropionaadi ninasprei on merevaik-
kollases klaaspudelis, mis on varustatud mõõte-spreipumba, ninaotsiku ja tolmukattega. Igas pudelis
on 120 pihustusannust, kui seda kasutatakse vastavalt soovitustele.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik
Tootjad:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA.
ul. Grunwaldzka 189
Poznan, Poola
või
Glaxo Wellcome SA
Avenida de Extremadura 3
Aranda de Duero, Burgos,
Hispaania.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a
Tallinn 11415
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
Telefon: +372 6676 900
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2014
7. Flixonase ninasprei samm-sammuline kasutusjuhend
Ninaspreil on tolmukork, mis kaitseb ninaotsikut ja hoiab selle puhtana. Pidage meeles, et te võtate
selle enne ninasprei kasutamist ära. Uus ninasprei (või kui te pole seda kasutanud mitu päeva), ei
pruugi esimesel korral kohe töötada, seega peate te ninasprei ette valmistama järgides juhiseid lõigus
„Ninasprei ettevalmistamine“.
Ninasprei ettevalmistamine
Te peate ninasprei ette valmistama:
enne, kui kasutate seda esimest korda,
-
kui te pole seda kasutanud mitu päeva,
-
kui te olete seda just puhastanud juhiste järgi lõigus „Ninasprei puhastamine“.
-
Ninasprei ettevalmistamine aitab teil
kindlustada, et te saate alati vajaliku koguse
ravimit. Sooritage järgmised tegevused:
Loksutage hoolikalt pudelit ning
-
eemaldage tolmukork ettevaatlikult
pigistades ribadega poolt oma pöidla
ja sõrmede vahel ja tõmmake otse
üles. (pilt 1).
Hoidke ninaspreid püstises asendis
-
ja suunaga ninaotsik endast eemale.
Pilt 1
-
-
-
-
Asetage oma teine ja kolmas sõrm
-
ninaotsiku kraele kummalegi poole
otsikut ja pöial pudeli põhja alla
(pilt 2).
Hoidke pöial paigal ja vajutage
-
sõrmedega ninaotsiku kraele ja
pihustage üks annus uduna õhku
(pilt 2).
Ninasprei on nüüd kasutusvalmis.
Pilt 2
-
Kui te arvate, et ninaotsik võib olla
-
ummistunud, ärge kasutage selle
puhastamiseks nõela ega midagi
muud teravat.
Püüdke seda puhastada, sooritades
-
tegevusi lõigus „Ninasprei
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
puhastamine”.
Ninasprei kasutamine
1.
Loksutage hoolikalt pudelit ning
eemaldage tolmukork.
2.
Nuusake nina, et ninasõõrmed oleks
puhtad.
3.
Sulgege üks ninasõõre oma sõrmega
ning asetage ninasprei ninaotsik
ettevaatlikult teise sõõrmesse. Kallutage
pea kergelt ettepoole ja hoidke
ninaspreid püstiasendis (pilt 3a ja 3b).
4.
Hingates läbi nina sisse, vajutage
samaaegselt sõrmedega otsiku kraele
(pilt 3a ja 3b).
Pilt 3a
5.
Hingake välja läbi suu.
6.
Korrake tegevusi 3 kuni 4 teise
ninasõõrmega.
7.
Pärast kasutamist puhastage ninasprei
ninaotsik puhta salvrätiga või
taskurätikuga.
Pilt 3b
8.
Asetage tolmukork tagasi (pilt 4).
Pilt 4
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
Ninasprei puhastamine
Te peate puhastama ninaspreid vähemalt kord
nädalas, et ninaotsik ära ei ummistuks.
Sooritage järgmised tegevused:
ninaotsik
Eemaldage tolmukork.
-
Eemaldage ninaotsik, tõmmates seda
-
kraed pidi ülespoole (pilt 5).
Leotage ninaotsikut ja tolmukorki
-
mõni minut soojas vees.
Siis loputage neid jooksva kraanivee
-
all.
Raputage liigne vesi ja laske neil
-
soojas kohas kuivada.
sprei
tolmukork
Asetage ninaotsik ja tolmukork
-
ninaspreile tagasi.
Valmistage ninasprei ette, järgides
-
Pilt 5
tegevusi lõigus "Ninasprei
ettevalmistamine" nii, et ta saab teil
töökorda seatud.
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim. Plastikpudelile ja klaaspudelile on eraldi indolehed.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Ninasprei sisaldab flutikasoonpropionaadi 0,05% suspensiooni. Üks annus sisaldab 50 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati.
INN. Fluticasonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Ninasprei, vesisuspensioon.
Valge kuni tuhmvalge suspensioon.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Allergiline ja vasomotoorne riniit.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 2 annust kummassegi ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas,
eelistatavalt hommikuti. Mõnel juhul on vaja manustada 2 annust kummassegi ninasõõrmesse 2
korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 4 annust ühte ninasõõrmesse.
Eakad: võib manustada täiskasvanute tavalisi annuseid.
Lapsed
Alla 12-aastased lapsed: 4...11-aastaste laste hooajalise allergilise nohu ennetamiseks ja raviks üks
annus kummassegi ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas, eelistatavalt hommikuti. Maksimaalne annus
võib olla 2 annust kummassegi ninasõõrmesse. Laste aastaringse nohu ennetamise ja ravi
efektiivsuse ja ohutuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Püsiva ravitoime saavutamiseks on vajalik FLIXONASE regulaarne kasutamine. Patsiendile tuleb
selgitada, et ravimi maksimaalne toime ei teki otsekohe, vaid võib saabuda 3...4 päeva pärast.
FLIXONASE on mõeldud lokaalseks manustamiseks nina limaskestale. Vältida ravimi sattumist
silma.
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lokaalsed infektsioonid: lokaalseid ninainfektsioone tuleb sobivalt ravida, kuid see ei ole
vastunäidustuseks ravile FLIXONASE'ga.
Patsientide üleviimisel ravikuurilt süsteemsete glükokortikosteroididega FLIXONASE ninaspreile
tuleb olla ettevaatlik, eriti kui on alust arvata, et patsiendi neerupealiste funktsioon on kahjustatud.
Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid nasaalset
flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri saanud patsientidel süsteemsete häiretena, nt Cushingi
sündroomi ja neerupealiste pärssimist. Seetõttu tuleb võimalusel vältida flutikasoonpropionaadi ja
ritonaviiri samaaegset manustamist, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab
glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Nasaalsete glükokortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurte annuste
pikaajalisel kasutamisel. Süsteemsete toimete teke on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete
glükokortikosteroidide kasutamisel ning need võivad erinevate patsientide ja preparaatide puhul
varieeruda. Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile
sarnased sümptomid, neerupealiste pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt ja glaukoom
ning veel harvem esinevad psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sealhulgas psühhomotoorne
hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Pikaajaline ravi nasaalsete glükokortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib viia
kliiniliselt olulise neerupealiste supressiooni tekkeni. Kui on tõendeid soovitatust suuremate annuste
kasutamisest, tuleb kaaluda süsteemse glükokortikosteroidi täiendavat manustamist
stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide puhul.
Täielik ravitoime flutikasoonpropionaadi ninasprei kasutamisel saabub alles mitme päeva pärast (vt
lõik 4.2).
Kuigi flutikasoonpropionaadi ninasprei kasutamisel on enamusel juhtudel sesoonset allergilist riniiti
võimalik kontrollida, võib eriti rohke suveallergeenidega kokkupuute korral tekkida vajadus sobiva
lisaravi rakendamiseks.
Mõnede nasaalsete glükokortikosteroidide kasutamisel lubatud annustes on lastel kirjeldatud
kasvupeetust. Soovitatav on pikkuse regulaarne mõõtmine lastel, kes saavad pikaajalist ravi
nasaalsete glükokortikosteroididega. Kui kasv aeglustub, tuleb raviplaan üle vaadata eesmärgiga
vähendada nasaalse glükokortikosteroidi annust, võimalusel väikseima efektiivse annuseni, mis
tagab kontrolli haigusnähtude üle. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri
konsultatsioonile.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tavatingimustes saavutatakse pärast intranasaalset manustamist flutikasoonpropionaadi väga madal
plasmakontsentratsioon, sest toimub ulatuslik esmane maksapassaaž ja ravimil on kõrge süsteemne
soole- ja maksakliirens, mida vahendab tsütokroom P450 3A4. Seetõttu ei teki flutikasoonpropionaadil
teiste ravimitega kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Ravimite koostoimealane uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et ritonaviir (tugevatoimeline
tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi
plasmakontsentratsiooni, mille tagajärjel seerumi kortisooli tase märkimisväärselt langeb.
Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kliiniliselt olulisi ravimite vahelisi koostoimeid inhaleeritavat või
intranasaalset flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri samaegselt saavatel patsientidel, mille tagajärjel
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim
tekivad kortikosteroidide süsteemsed toimed, nt Cushingi sündroom ja neerupealiste pärssimine.
Seetõttu tuleb võimalusel vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset manustamist, välja
arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete
riski.
Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid tekitavad flutikasoonpropionaadi
ebaolulise (erütromütsiin) ja kerge (ketokonasool) süsteemse ekspositsiooni tõusu ilma seerumi
kortisooli kontsentratsiooni olulise languseta. Sellele vaatamata tuleb tugevatoimeliste tsütokroom
P450 3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasooliga) koosmanustamisel olla ettevaatlik, sest esineb
potsentsiaalne oht flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemisele.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Intranasaalselt manustatavat flutikasoonpropionaati tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult
juhul, kui kaalutakse ravist loodetava kasu ja võimaliku ohu suhet ning võimalusel kasutatakse
alternatiivseid ravimeid.
Rasedus
Piisav tõestus kasutamise ohutusest raseduse ajal puudub. Loomkatsetes on tugevatoimelistele
glükokortikosteroididele omaseid kõrvaltoimeid (suulaelõhe ja intrauteriinse kasvupeetuse teke
kaasaarvatud) leitud vaid kõrge süsteemse ekspositsiooni puhul, otsesel intranasaalsel manustamisel
on süsteemne ekspositsioon minimaalne.
Imetamine
Flutikasoonpropionaadi imendumist rinnapiima ei ole uuritud. Lakteerivatel rottidel, kellele
manustati ravimit subkutaanselt, leidus flutikasooni nii vereplasmas kui ka piimas. Siiski arvatakse,
et soovitatud annuste ninasisese manustamise järgselt on flutikasooni plasmakontsentratsioon väga
madal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage
(≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000) ning väga harv
(<1/10000), sealhulgas üksikjuhud. Kliiniliste uuringute andmetest on saadud kõrvaltoimed, mis
esinevad väga sageli, sageli ja aeg-ajalt. Harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed on saadud
juhuslikest andmetest. Arvesse ei ole võetud andmeid platseeborühmadest, sest kõrvaltoimete
esinemissagedus oli võrreldav aktiivravi saavate patsientide rühmaga.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaksia/anafülaktilised reaktsioonid, bronhospasm,
nahalööve, näo- või keeleturse.
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, ebameeldiv maitse ja lõhn nagu ka teiste ninaspreide ja ninasiseste
glükokortikosteroidide manustamisel.
Silma kahjustused
Väga harv: glaukoom, silmasisese rõhu tõus, katarakt.
Pikaajalise ravi puhul on saadud väga väike arv spontaanseid teateid. Kuid kliinilistes uuringutes on
ilmnenud, et ravimi pidev aastaringne kasutamine ei suurendanud silmahäirete esinemissagedust,
kaasa arvatud katarakt, silmasisese rõhu tõus või glaukoom.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim
Väga sage: ninaverejooks.
Sage: kuivus- ja ärritustunne ninas ja kurgus.
Nagu ka teiste ninaspreide puhul, on kirjeldatud nina ja kurgu kuivust ja ärritusnähtusid ning
ninaverejooksu.
Väga harv: ninavaheseina perforatsioon
Glükokortikosteroidide ninasisese manustamise tagajärjel on teatatud ninavaheseina
perforatsioonist.
Süsteemsed toimed võivad tekkida peamiselt suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.
4.9. Üleannustamine
Puuduvad andmed ägeda või kroonilise üleannustamise kohta.
2 mg flutikasoonpropionaadi ninasisene manustamine vabatahtlikele tervetele inimestele 2 korda
ööpäevas 7 päeva jooksul ei avaldanud mingit mõju hüpotaalamus-hüpofüüs-adrenaalfunktsioonile.
Ravi
Soovitatud annustest suuremate annuste manustamine pika aja vältel võib tekitada neerupealiste
funktsiooni ajutise pärssimise.
Nendel patsientidel tuleb ravi flutikasoonpropionaadiga jätkata sümptomite kontrolli all hoidmiseks
vajalikus annuses; neerupealiste funktsioon taastub mõne päeva pärast ja seda saab jälgida plasma
kortisooli mõõtmise teel.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: kortikosteroidid, nasaalselt manustatavad;
ATC-kood. R01AD08
Toimemehhanism
Flutikasoonpropionaadil on tugev põletikuvastane toime, kuid nasaalsel manustamisel nina
limaskestale määratav süsteemne toime puudub.
Farmakodünaamilised toimed
Ninasiseselt manustatud flutikasoonpropionaat ei avalda toimet hüpotaalamus-hüpofüüs-
adrenaalfunktsioonile.
Flutikasoonpropionaadi ninasisese annustamise järgselt (annuses 200 mikrogrammi ööpäevas),
seerumi kortisooli AUC väärtustes võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul märkimisväärseid
muutusi ei olnud (suhe 1,01, 90% Cl 0,9...1,14).
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine: Ninasisese manustamise järgselt annuses 200 mikrogrammi ööpäevas oli
püsitingimustes maksimaalne plasmakontsentratsioon minimaalne(<0,01 ng/ml). Kõrgeim C
max
väärtus oli 0,017 ng/ml. Otsene imendumine ninast praktiliselt puudub vähese vesilahustuvuse tõttu
ning suurem osa annusest neelatakse lõpuks alla. Suukaudsel manustamisel on süsteemne toime
<1% vähese imendumise tõttu seedetraktist ja ulatusliku presüsteemse metabolismi tõttu. Seetõttu
on süsteemne omastatavus, mis tuleneb nii ninasisesest kui suukaudselt allaneelatud koguse
imendumisest, ebaoluline.
Jaotumine: Flutikasoonpropionaadil on ulatuslik jaotusmaht püsikontsentratsiooni tingimustes
(ligikaudu 318 l). Siduvus plasmavalkudega on suhteliselt suur (91%).
Biotransformatsioon: Flutikasoon elimineeritakse organismist kiiresti, peamiselt metaboliseeritakse
maksas tsütokroom P450 ensüüm CYP3A4 poolt inaktiivseks karboksüülhappeks. Allaneelatud
flutikasoonpropionaat allub samuti ulatuslikule esmasele maksapassaažile. Ettevaatus on vajalik
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim
samaaegsel CYP3A4 inhibiitorite (ketokonasool, ritonaviir) manustamisel, kuna nad võivad
suurendada flutikasooni süsteemset toimet.
Eritumine: Intravenoossel flutikasoonpropionaadi manustamisel annustes 250...1000 mikrogrammi
kiireneb eliminatsioon lineaarselt, seda iseloomustab suur plasma kliirens (Cl=1,1 l/min).
Maksimaalne plasmakontsentratsioon langeb ligikaudu 98% 3...4 tunni jooksul ning ainult väikesi
plasmakontsentratsioone seostatakse lõpliku 7,8-tunnise poolväärtusajaga. Neerukliirens on <0,2%,
vähem kui 5% elimineeritakse metaboliit karboksüülhappena. Põhiliselt elimineeritakse flutikasoon
ja tema metaboliidid sapiga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogiline toime on leitud vaid annustes, mis oluliselt ületavad terapeutilise kortikosteroidide
annuse. Uuemaid toksikoloogilisi, reproduktiivse toksilisuse ega teratoloogilisi toimeid ei ole
korduval annustamisel avastatud.
In vitro ja in vivo uuringutes ei oma flutikasoon mutageenset ega kasvajalist aktiivsust närilistel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba dekstroos, polüsorbaat 80,
bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol, lahjendatud vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Klaaspudel: flutikasoonpropionaadi ninasprei on merevaik-kollases klaaspudelis, mis on varustatud
mõõte-spreipumba, ninaotsiku ja tolmukattega. Igas pudelis on 120 pihustusannust, kui seda
kasutatakse vastavalt soovitustele.
Plastikpudel: flutikasoonpropionaadi ninasprei on valges polüpropüleenpudelis, mis on varustatud
mõõte-spreipumba, ninaotsiku ja tolmukattega. Igas pudelis on 120 pihustusannust, kui seda
kasutatakse vastavalt soovitustele.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Loksutage hoolikalt enne kasutamist.
Vt pakendi infoleht.
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim
7. Müügiloa hoidja
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
098795
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
14.07.2000/31.10.2008
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014
* Selgitus: 120 annust pakendis - retseptiravim