FLAVAMED 30 MG
Toimeained: ambroksool
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 30mg 20TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FLAVAMED 30 MG ja milleks seda kasutatakse
Flavamed on mukolüütiline ehk lima vedeldav ravim, mida kasutatakse hingamisteede haiguste korral.
Flavamed'i kasutatakse juhtudel kui kopsu ja brohidesse on kogunenud tihke lima. Flavamed vedeldab
tekkinud lima ja kergendab selle väljutamist köhimisel.
2. Mida on vaja teada enne FLAVAMED 30 MG võtmist
Ärge kasutage Flavamed'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ambroksoolvesinikkloriidi või Flavamed'i mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6 “Mida Flavamed sisadab”).
-
alla 6 aastastel lastel.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Flavamed
-
kui teil on olnud kunagi väga raskeid ülitundlikkusreaktsioone nahal (Stevens-Johnsoni sündroom,
Lyelli sündroom)
- Stevens-Johnsoni
sündroom
on haigus, mis kulgeb kõrge palavikuga ja nahal ning
limaskestadel on villiline lööve.
-
Eluohtlik Lyelli sündroom on samuti tuntud kui marraskil naha reaktsioon. Selle
sümptomiks on raskekujuline lööve, mille villid sarnanevad põletusel tekkinud
villidega.
Seega, juhul kui te märkate, et teie nahal või limaskestadel on tekkinud muutusi, tuleb Flavamed'i
kasutamine koheselt lõpetada. Minge viivitamata arst juurde!
-
kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või raske maksahaigus. Sellisel juhul tuleb Flavamed'i
kasutada erilise ettevaatusega (nt suuremad ajavahemikud ravimi võtmisel või annuse
vähendamine - sel juhul pidage nõu oma arstiga). Raske neerufunksioonihäire korral võib tekkida
Flavamed'i toimeaine laguproduktide kuhjumine
-
kui teil on harvaesinev bronhide haigus, suurenenud lima moodustumisega (nagu tsiliaarne
sündroom), mille korral on raskus lima kopsudest väljutamisel. Sellisel juhul võtke ravimit vaid
arsti järelevalve all.
-
kui teil on olnud peptiline haavand, tuleb enne Flavamed'i kasutamist konsulteerida arstiga, kuna
mukolüütikumid võivad lõhkuda mao mukosaalbarjääri. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma
arstiga.
Lapsed
Flavamed'i võib kasutada ainult üle 6 aastastel lastel.
Võtmine koos teiste ravimitega
Kasutamisel koos teiste ravimitega pole teatatud ühestki kliiniliselt olulisest ebasoodsast toimest.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Flavamed'i kasutamisel raseduse ja imetamise ajal tuleb täpselt järgida arstilt saadud juhiseid.
Tänaseni puudub adekvaatne informatsioon kasutamise kohta inimesel raseduse ja rinnaga toitmise
ajal.
Sellele vaatamata tuleb järgida tavalisi ettevaatusabinõusid, kui ravimit kasutatakse raseduse ajal. Eriti
raseduse esimesel trimestril pole Flavamed'i kasutamine soovitatav.
Flavamed'is sisalduv toimeaine imendub rinnapiima. Kuigi ebasoodsat toimet imetatavale imikule
pole ette näha, ei ole Flavamed imetavale emale soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele pole teada. Vastavaid uuringuid pole
läbi viidud.
Oluline teave mõningate Flavamed'i koostisainete suhtes
Flavamed sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate
te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
3. Kuidas FLAVAMED 30 MG võtta
KUIDAS
FLAVAMED'i
VÕTTA
Võtke Flavamed'i alati täpselt nii, nagu infolehes kirjas. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Järgmised juhised on kehtivad juhul kui arst ei ole määranud Flavamed'i teisiti. Palun pidage
kasutusjuhistest täpselt kinni, vastasel juhul ei pruugi te Flavamed'iga soovitud toimet saada.
Soovitatud annused (kui ei ole arsti poolt teisiti määratud):
Vanus Üksikannus
Maksimaalne päevane annus
Lapsed 6…12
½ tabletti 2 ... 3 korda päevas (võrdne 15
1½ tabletti (võrdne 45 mg
eluaastat
mg ambroksoolvesinikkloriidiga 2 ... 3
ambroksoolvesinikkloriidiga)
korda päevas)
Noorukid üle 12
Esimese 2 ... 3 päeva jooksul 1 tablett kolm
3 tabletti (võrdne 90 mg
eluaasta ja
korda päevas (võrdne 30 mg
ambroksoolvesinikkloriidiga)
täiskasvanud
ambroksoolvesinikkloriidiga
3 korda päevas),
seejärel 1 tablett kaks korda päevas (võrdne
30 mg ambroksoolvesinikkloriidiga 2 korda
päevas)
Tähelepanu:
Täiskasvanutel võib päevast annust suurendada kahe tabletini kaks korda päevas.
Manustamisviis
Flavamed tabletid tuleb võtta pärast sööki piisava koguse vedelikuga (näiteks vee, tee või puuvilja
mahlaga).
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Kasutamise kestus
Flavamed'i ei tohi võtta kauem kui 4 ... 5 päeva, ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teie kaebused ei leevendu 4 ... 5 päeva jooksul või seisund halveneb, tuleb koheselt konsulteerida
arstiga.
Kui teil on tunne, et Flavamed'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Flavamed'i rohkem kui ette nähtud
Tänaseni pole inimestel teatatud spetsiifilistest üleannustamisega seotud sümptomitest. Juhusliku
üleannuse ja ravivigade aruannete järgi on sümptomid samad teadaolevate ambroksoolvesinkkloriidi
raviannustes kasutamisel tekkida võivate kõrvaltoimetega. Kontakteeruge arstiga.
Kui te unustate Flavamed'i võtta
või olete võtnud väga väikse annuse, siis jätkake tavalise annusega nagu ette nähtud järgmisel
annustamise korral. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Flavamed põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamisel on aluseks võetud järgmised sagedused:
Väga sage: rohkem kui 1-l ravitud patsiendil 10-st
Sage:
vähem kui 1-l ravitud patsiendil 10-st, ent rohkem kui 1-l ravitud patsiendil 100-st
Aeg-ajalt:
vähem kui 1-l ravitud patsiendil 100-st, ent rohkem kui 1-l ravitud patsiendil 1000-st
Harv:
vähem kui 1-l ravitud patsiendil 1000-st, ent rohkem kui 1-l ravitud patsiendil 10 000-st
Väga harv: vähem kui 1-l ravitud patsiendil 10 000-st või esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel)
Kõrvaltoimed
Seedetrakti häired
Sage:
Iiveldus
Aeg-ajalt: Kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, alakõhu valu ja düspepsia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: Raske nahareaktsioon nagu Lyelli sündroom ja Steven-Johnsoni sündroom (vt lõik 2
“Erline ettevaatus on vajalik ravimiga Flavamed”).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv:
Nahalööve, nõgestõbi
Teadmata: Rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid kuni šokini, angioödeem, pruuritus ja
teised ülitundlikkusreaktsioonid.
Vastumeetmed
Kui te märkate, et teil esineb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest, lõpetage ravi Flavamed'iga koheselt.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas FLAVAMED 30 MG säilitada
KUIDAS
FLAVAMED'i
SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Flavamed'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Flavamed sisaldab
-
Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. 1 tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, pulbristatud tselluloos, kroskarmelloosnaatrium,
povidoon K30, magneesiumstearaat.
Kuidas Flavamed välja näeb ja pakendi sisu
Valged ümarad tabletid, mõlemalt poolt lamedad ja kaldservalised, poolitusjoonega ühel poolel.
Flavamed on pakendites 20 või 50 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksamaa
Tootja:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt 27/29
10612 Tallinn
Eesti
Tel: 667 5001
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria
Flavamed Cough Tablets
TÅ¡ehhi
Flavamed
tablety
Eesti
Flavamed 30 mg
Soome
Flavamed 30 mg Tablets
Ungari
Flavamed Cough Tablets
Läti
Flavamed 30 mg tabletes
Leedu
Flavamed 30 mg tabletès
Poola
Flavamed Cough Tablets
Rumeenia
Flavamed Comprimate
Slovakkia
Flavamed Cough Tablets
Sloveenia
Flavamed 30 mg Tablets
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Flavamed 30 mg, tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
INN. Ambroxolum
Abiaine: laktoosmonohüdraat 40 mg (vt lõigud 4.4 ja 6.1)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett
Valge ümar lamedate külgedega kaldservaline tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral, millega kaasneb lima
moodustumise ja liikumise häire.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Flavamed'i soovitatud annused on (kui ei ole teisiti määratud):
Lapsed kuni 6 eluaastat:
Alla 6 aastastele lastele on Flavamed vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Lapsed 6…12 eluaastat:
½ Flavamed'i tabletti 2...3 korda päevas (võrdne 15 mg ambroksoolvesinikkloriidiga 2...3 korda
päevas).
Täiskasvanud ja noorukid üle 12 eluaasta:
1 Flavamed'i tablett 3 korda päevas esimese 2...3 päeva jooksul (võrdne 30 mg
ambroksoolvesinikkloriidiga 3 korda päevas) ja pärast seda 1 Flavamed'i tablett 2 korda päevas
(võrdne 30 mg ambroksoolvesinikkloriidiga 2 korda päevas).
Tabletid tuleb neelata tervetena pärast sööki, koos piisava koguse veega.
Tähelepanu
Täiskasvanutel võib vajadusel päevast annust suurendada kuni 60 mg kaks korda päevas (võrdne 120
mg ambroksoolvesinikkloriidiga ööpäevas).
Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi Flavamed'i kasutada kauem kui 4...5 päeva.
Vt lõik 4.4 annustamine neeru- ja maksahaiguste korral.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kasutamine lastel alla 6 eluaasta, toimeaine suure sisalduse tõttu.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Väga harva on teatatud ambroksooli kasutamisel raskete nahareaktsioonide esinemisest nagu Stevens-
Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom Kui nahal või limaskestadel on muutusi, tuleb viivitamata
pidada arstiga nõu ja lõpetada ambroksooli kasutamine
Flavamed'i kasutamisel peab olema ettevaatlik sekreedi võimaliku kogunemise tõttu, kui on tegemist
bronhomotoorse häirega ja suure sekreedi hulgaga (nt harvaesinev tsiliaarne sündroom).
Neerufunktsiooni kahjustuse või raske maksahaiguse korral tuleb Flavamed'i kasutada erilise
ettevaatusega (nt pikemad intervallid ravimi võtmisel või annuse vähendamine).
Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid.
Kuna mukolüütikumid võivad kahjustada mao mukosaalbarjääri, tuleb ambroksooli kasutada
ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud peptiline haavand.
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus,
laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni häire, ei tohi Flavamedi'i võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutamisel koos teiste ravimitega pole teatatud ühestki kliiniliselt olulisest ebasoodsast toimest.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Sellele vaatamata tuleb järgida tavalisi ettevaatusabinõusid, kui ravimit kasutatakse raseduse ajal. Eriti
raseduse esimesel trimestril pole ambroksoolvesinikkloriidi kasutamine soovitatav.
Imetamine
Ambroksoolvesinikkloriid imendub rinnapiima. Kuigi ebasoodsat toimet imetatavale imikule pole ette
näha, ei ole ambroksoolvesinikkloriid imetavale emale soovitatav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole teada. Vastavaid uuringuid
pole läbi viidud.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on aluseks võetud järgmine jaotus:
Väga sage: (>1/10)
Sage : (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt: (>1/1000 kuni <1/100)
Harv: (>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv: (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Seedetrakti häired
Sage: Iiveldus
Aeg-ajalt: Kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, alakõhuvalu ja düspepsia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: Raske nahareaktsioon nagu Steven-Johnsoni sündroom ja epidermaalne nekrolüüs (vt lõik
4.4).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: Nahalööve, urtikaaria
Teadmata: Anafülaktilised reaktsioonid kuni šokini, angioödeem, pruuritus ja teised
ülitundlikkusreaktsioonid.
4.9. Üleannustamine
Tänaseni pole inimestel teatatud spetsiifilistest üleannustamisega seotud sümptomitest. Juhusliku
üleannuse ja/või ravivigade aruannete järgi on sümptomid samad teadaolevate
ambroksoolvesinkkloriidi raviannustes kasutamisel tekkida võivate kõrvaltoimetega ja need võivad
vajada sümptomaatilist ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Mukolüütilised ained
ATC-kood: R05CB06
Ambroksool ehk asendatud bensüülamiin on broomheksiini metaboliit. See erineb broomheksiinist
metüülgrupi puudumise ja hüdroksüülrühma võrra tsükloheksüül ringi para-trans asendis. Kuigi tema
toimemehhanism pole lõpuni selge on mitmed uuringud näidanud selle aine sekretolüütilist ja
sekretomotoorset toime.
Suukaudsele manustamisele järgneb toime keskmiselt 30 minuti jooksul ja kestab sõltuvalt
üksikannuse suurusest 6...12 tundi.
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et ta suurendab seroosse sekreedi osatähtsust. Limasekreedi
liikumine arvatakse olevat tingitud lima viskoossuse vähenemisest ja ripsepiteeli aktiveerumisest.
Ambroksool põjustab surfaktantsüsteemi aktivatsiooni toimides otseselt alveoolide II tüübi
pneumotsüütidesse ja Clara rakkudesse väikestes hingamisteedes.
Ta soodustab surfaktandi moodustumist ja sekretsiooni väljapoole alveoolidest ja bronhidest nii loote
kui täiskasvanu kopsudest. Neid toimeid on näidatud nii rakukultuuridel kui erinevatel liikidel in vivo.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Suukaudse manustamise järgselt imendub ambroksool peaaegu täielikult. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon suukaudse manustamise järgselt saabub 1…3 tunni järel. Suukaudsel
manustamisel väheneb ambroksooli absoluutne biosaadavus esmase maksapassaži tulemusel ligikaudu
kolmandiku võrra. Selle protsessi tulemusel tekivad neerude kaudu erituvad metaboliidid (nt
dibromoantraliinhape, glükuroniidid). Seondumine plasma valkudega on ligikaudu 85% (80...90%).
Plasma poolväärtusaeg on 7…12 tundi. Ambroksooli ja selle metaboliitide summaarne poolväärtusaeg
plasmas on ligikaudu 22 tundi.
Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja imendub liikvorisse ning rinnapiima.
90% elimineerub maksas moodustunud metaboliitidena neerude kaudu,. 10% eritub neerude kaudu
muutumatul kujul.
Kuna ravim on olulisel määral seondunud plasmavalkudega, tema jaotusruumala on suur ning tema
jaotumine kudedest verre tagasi toimub aeglaselt, ei toimu dialüüsi protseduuri käigus ega diureesi
forsseerimisel märkimisväärset ambroksooli eliminatsiooni.
Raskete maksahaiguste korral väheneb ambroksooli kliirens 20...40%. Raskete neeruhaiguste korral on
oodata ambroksooli metaboliitide kuhjumist.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ambroksoolvesinikkloriidil on madal ägeda toksilisuse indeks. Korduva annuse toksilisuse uuringutes
suukaudselt manustatuna annuses 150 mg/kg/päevas (hiirtel 4 nädalat), 50 mg/kg/päevas (rottidel 52 ja
78 nädalat), 40 mg/kg/päevas (küülikutel 26 nädalat) ja 10 mg/kg/päevas (koertel 52 nädalat)
kõrvaltoimeid ei ilmnenud (NOAEL -non observed adverse event level). Toksikoloogilisi
sihtmärkorganeid ei leitud. 4-nädalane toksikoloogiauuring intravenoosse ambroksoolvesinikkloriidiga
rottidel (4,16 ja 64 mg/kg/päevas) ja koertel (45, 90 ja 120 mg/kg/päevas (infusioon 3 t/päevas)) ei
näidanud rasket lokaalset ega süsteemset toksilisust, sealhulgas histopatoloogiat. Kõik kõrvaltoimed
olid pöörduvad. Ambroksoolvesinikkloriid polnud ei embrüotoksiline ega teratogeenne, manustamisel
suukaudse annusena kuni 3000 mg/kg/päevas rottidele ja kuni 200 mg/kg/päevas küülikutele. Isas ja
emasrottide fertiilsusele polnud toimet annuses kuni 500 mg/kg/päevas. NOAEL nii peri-kui
postnataalse arengu uuringus oli 50 mg/kg/päevas. Ambroksoolvesinikkloriid oli annuses 500
mg/kg/päevas vähesel määral toksiline emasloomale ja poegadele, mis ilmnes kehakaalu aeglases
juurdekasvus ja väiksemas pesakonna suuruses. In vitro (Ames ja kromosoomi kõrvalekallete uuring)
ja in vivo (hiirte mikronukleaarne test) genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud
ambroksoolvesinikkloriidil mingit mutageenset toimet. Ambroksoolvesinikkloriid ei näidanud
läbiviidud kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (50, 200 ja 800 mg/kg/päevas) ja rottidel (65, 250 ja
1000 mg/kg/päevas) tumorigeenseid omadusi, kui raviti toidulisanditega vastavalt 105 ja 116 nädalat.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Pulbristatud tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Povidoon K 30
Magneesiumstearaat
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/aluminium blister
Pakendis: 10, 20 või 50 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. Müügiloa hoidja
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksamaa
8. Müügiloa number
560907
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
26.10.2007/28.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011