CIPROFLOXACIN SANDOZ 500MG

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CIPROFLOXACIN SANDOZ 500MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ciprofloxacin Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Ciprofloxacin Sandoz sisaldab toimeainet tsiprofloksatsiini. Tsiprofloksatsiin on antibiootikum, mis
kuulub fluorokinoloonide rühma. Tsiprofloksatsiin hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid. Ta
toimib ainult kindlate bakteriliikide vastu.

Täiskasvanud
Täiskasvanutel kasutatakse Ciprofloxacin Sandozt järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
- hingamisteede infektsioonid
- kõrva või ninakõrvalkoobaste kauakestvad või korduvad infektsioonid
- kuseteede infektsioonid
- suguelundite infektsioonid meestel ja naistel
- seedetrakti ning kõhuõõne infektsioonid
- naha ja pehmete kudede infektsioonid
- luude ja liigeste infektsioonid
- Neisseria meningitidis’e põhjustatud infektsioonide ära hoidmiseks
- Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Tsiprofloksatsiini võib kasutada patsientide raviks, kellel on väike valgevereliblede arv (neutropeenia)
ja palavik, mis on tõenäoliselt tingitud bakteriaalsest infektsioonist.

Kui teil on raske infektsioon või infektsioon, mille tekitajaks on rohkem kui üks bakteriliik, võib
Ciprofloxacin Sandozele lisaks rakendada täiendavat antibiootilist ravi.

Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel kasutatakse Ciprofloxacin Sandozt meditsiinilise järelvalve all järgmiste
bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks:
- kopsude ja bronhide infektsioonid tsüstilist fibroosi põdevatel lastel ja noorukitel
- kuseteede komplitseeritud infektsioonid sh neerusid haaranud infektsioonid (püelonefriit)
- Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Kui teie arst peab seda vajalikuks, võib lastel ja noorukitel Ciprofloxacin Sandozt kasutada ka teiste
spetsiifiliste raskete infektsioonide raviks.


2. Mida on vaja teada enne CIPROFLOXACIN SANDOZ 500MG võtmist

Mida on vaja teada enne Ciprofloxacin Sandoze võtmist

Ärge võtke Ciprofloxacin Sandozt:
- kui olete tsiprofloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te võtate tisanidiini (vt lõik 2: "Muud ravimid ja Ciprofloxacin Sandoz").

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ciprofloxacin Sandoze võtmist
Teavitage oma arsti:
- kui teil on kunagi olnud neeruhaigusi, sest teie ravi võib vajada kohandamist,
- kui teil on epilepsia või mõni muu neuroloogiline haigus,
- kui teil on varasema antibiootikumravi ajal (sh Ciprofloxacin Sandozt kasutades) tekkinud
kõõluse haigusi,
- kui teil on diabeet, sest teil võib olla tsiprofloksatsiini võtmise ajal risk hüpoglükeemia tekkeks,
- kui teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest sümptomid võivad ägeneda,
- kui teil on südameprobleeme. Tsiprofloksatsiiniga tuleb olla ettevaatlik:


- kui teil on kaasasündinud QT-intervalli pikenemine või on see esinenud mõnel teie
pereliikmel (see on nähtav südame elektrilisel salvestisel, EKG-l);
- kui teil on soolade tasakaalu häire veres (eriti kui teie veres on vähe kaaliumi või
magneesiumi),
- kui teil on väga aeglane südame löögisagedus (seda nimetatakse bradükardiaks);
- kui teie süda on nõrk (südamepuudulikkus);
- kui teil on varem olnud südameatakk (müokardiinfarkt);
- kui te olete naissoost või eakas;
- kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada EKG kõrvalekaldeid (vt lõik 2
„Muud ravimid ja Ciprofloxacin Sandoz“).
- kui teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus, sest teil võib
tsiprofloksatsiini võtmise ajal esineda aneemia risk.

Mõnede suguelundite infektsioonide raviks võib teie arst määrata lisaks tsiprofloksatsiinile ka teisi
antibiootikume. Kui te ei märka sümptomite paranemist pärast 3-päevast ravi, rääkige sellest oma
arstiga.

Ciprofloxacin Sandoze võtmise ajal
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib Ciprofloxacin Sandoze võtmisel mõni järgnevatest
kaebustest. Teie arst otsustab, kas ravi Ciprofloxacin Sandozega tuleb lõpetada.
- Raske, järsku tekkiv allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon/šokk, angioödeem).
Isegi esmase annuse korral on väike võimalus, et teil võib tekkida raske allergiline reaktsioon
järgmiste sümptomitega: survetunne rinnus; pearinglus, oksendamine või minestustunne või
peapööritus püsti tõusmisel. Nende sümptomite tekkides lõpetage Ciprofloxacin Sandoze
kasutamine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Aeg-ajalt võib liigestes ja kõõlustes tekkida valu ja turse, eriti juhul kui olete eakas ning saate
samuti kortikosteroidravi. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida juba esimese 48 tunni
jooksul pärast ravi algust või isegi kuni mitmeid kuid pärast ravi lõpetamist Ciprofloxacin
Sandozega. Mistahes valu või põletikunähtude esmasel tekkimisel lõpetage Ciprofloxacin
Sandoze võtmine ning ärge koormake valulikku piirkonda. Vältige mistahes mittevajalikke
liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluse rebenemise ohtu.
- Kui teil on epilepsia või muu neuroloogiline haigus nagu tserebraalne isheemia või insult,
võivad teil tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed. Sellisel juhul lõpetage
Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Tsiprofloksatsiini esmakordsel võtmisel võivad tekkida psühhiaatrilised reaktsioonid. Kui teil
on depressioon või psühhoos, võivad ravi ajal Ciprofloxacin Sandozega teie haiguse
sümptomid süveneda. Harvadel juhtudel võivad depressioon või psühhoosid viia
enesetapumõtete, enesetapukatse või enesetapuni. Kui see juhtub, lõpetage Ciprofloxacin
Sandoze võtmine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Teil võib tekkida neuropaatiale iseloomulikke sümptomeid, nagu valu, põletustunne, surin,
tuimus ja/või nõrkus. Sellisel juhul lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning võtke kohe
oma arstiga ühendust.
- Diabeediga patsientidel on sageli teatatud hüpoglükeemiast, eriti vanematel inimestel. Kui see
juhtub, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Antibiootikumide (sh Ciprofloxacin Sandoz) tarvitamisel või isegi mitu nädalat pärast
tarvitamise lõpetamist võib tekkida kõhulahtisus. Kui see on raske või püsiv või kui märkate
oma väljaheites verd või lima, lõpetage kohe Ciprofloxacin Sandoze võtmine, sest see võib olla
eluohtlik. Ärge tarvitage soole tegevust peatavaid või aeglustavaid ravimeid ning võtke oma
arstiga ühendust.
- Teavitage arsti või labori töötajaid Ciprofloxacin Sandoze kasutamisest, kui peate andma vere-või uriinianalüüsi.
- Kui teil on neeruprobleemid, öelge seda oma arstile, sest teie annust võib olla vajalik muuta.
- Tsiprofloksatsiin võib tekitada maksakahjustust. Kui teil tekivad sümptomid nagu söögiisu
kadumine, kollatõbi (naha värvumine kollaseks), uriini värvumine tumedaks, kõhu hellus või
sügelus, lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning võtke kohe oma arstiga ühendust.
- Tsiprofloksatsiin võib vähendada valgete vereliblede arvu ning teie vastuvõtlikkus
infektsioonidele võib suureneda. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib infektsioon
järgmiste sümptomitega: palavik koos üldseisundi olulise halvenemisega, palavik lokaalse
infektsiooni nähtudega (nt põletik kurgus/neelus/suus või urineerimishäired). Teile tehakse
vereanalüüs, et hinnata võimalikku valgevereliblede arvu langust (agranulotsütoos). Arstil on
oluline teada, et võtate seda ravimit.
- Tsiprofloksatsiini kasutamisel muutub teie nahk päikesevalguse või ultraviolett (UV) kiirguse
suhtes tundlikumaks. Vältige tugeva päikesevalguse või kunstliku UV-kiirguse (nt solaarium)
käes viibimist.

Muud ravimid ja Ciprofloxacin Sandoz
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Ärge võtke Ciprofloxacin Sandozt koos tisanidiiniga, sest see võib tekitada kõrvaltoimeid nagu
vererõhu alanemine ja unisus (vt lõik 2: „Ärge võtke Ciprofloxacin Sandozt“).

Teadaolevalt avaldavad järgmised ravimid koos Ciprofloxacin Sandozega teie organismis koostoimet.
Ciprofloxacin Sandoze võtmine koos nende ravimitega võib mõjutada nende ravimite terapeutilist
toimet. Samuti võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

Rääkige oma arstile, kui te võtate:
- K-vitamiini antagoniste (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluindioon) või teisi
suukaudseid antikoagulante (vere vedeldamiseks),
- probenetsiidi (podagra raviks),
- metotreksaati (teatud tüüpi vähi, psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks),
- teofülliini (hingamishäirete raviks),
- tisanidiini (lihasspastilisuse raviks hulgiskleroosi korral),
- olansapiini (antipsühhootikum),
- klosapiini (antipsühhootikum),
- ropinirooli (Parkinsoni tõve raviks),
- fenütoiini (epilepsia raviks),
- metoklopramiidi (iivelduse ja oksendamise vastu),
- tsüklosporiini (nahahaiguste ja reumatoidartriidi raviks ning elundi siirdamise korral),
- teisi ravimeid, mis võivad muuta teie südamerütmi:

- antiarütmikumide rühma kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid,
amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid),

- tritsüklilised antidepressandid,

- teatud antibiootikumid (mis kuuluvad makroliidide rühma),

- teatud antipsühhootikumid.

Ciprofloxacin Sandoz võib suurendada järgmiste ravimite kontsentratsiooni teie veres:
- pentoksüfülliin (vereringehäirete raviks),
- kofeiin,
- duloksetiin (depressiooni, diabeetilise närvikahjustuse või pidamatuse raviks),
- lidokaiin (südameprobleemide raviks või kohalikuks tuimastuseks),
- sildenafiil (nt erektsioonihäirete raviks).

Mõned ravimid vähendavad Ciprofloxacin Sandoze toimet. Teavitage oma arsti, kui te tarvitate või
soovite tarvitada:
- antatsiide,
- omeprasooli,
- mineraalseid toidulisandeid,
- sukralfaati,
- polümeerseid fosfaatide sidujaid (nt sevelameer või lantaankarbonaat),
- kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi või rauda sisaldavaid ravimeid või toidulisandeid.
Kui nende preparaatide tarvitamine on vajalik, võtke Ciprofloxacin Sandozt ligikaudu 2 tundi enne või
vähemalt 4 tundi pärast nende preparaatide tarvitamist.

Ciprofloxacin Sandoz koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ciprofloxacin Sandoze tarvitamisel söögi ajal ei tohi tablettidega samaaegselt süüa ega juua mingeid
piimatooteid (nt piim või jogurt) ega kaltsiumisisaldusega jooke, sest need võivad mõjutada toimeaine
imendumist.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal soovitatakse Ciprofloxacin Sandoze kasutamist vältida.

Ärge võtke Ciprofloxacin Sandozt imetamise ajal, sest tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima ning võib
kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ciprofloxacin Sandoz võib halvendada teie tähelepanuvõimet. Ilmneda võivad mõningad
neuroloogilised kõrvaltoimed. Seetõttu veenduge enne auto juhtimist või masinate käsitsemist, et olete
teadlik, kuidas te reageerite Ciprofloxacin Sandozele. Kahtluse korra konsulteerige oma arstiga.

3. Kuidas CIPROFLOXACIN SANDOZ 500MG võtta

Kuidas Ciprofloxacin Sandozt võtta

Teie arst selgitab teile täpselt, kui palju, kui sageli ja kui kaua te peate Ciprofloxacin Sandozt võtma.
See sõltub teil oleva infektsiooni tüübist ja raskusastmest.

Teavitage oma arsti, kui teil on neeruprobleeme. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada.

Tavaliselt kestab ravi 5…21 päeva, kuid raskete infektsioonide korral võib see kesta kauem. Võtke
seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kui palju tablette ja
kuidas Ciprofloxacin Sandozt võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

a.
Neelake tabletid rohke veega alla. Ärge närige tablette, sest nende maitse on ebameeldiv.
b.
Võtke tablette iga päev enam-vähem samal kellaajal.
c.
Tablette võib võtta nii toidukorra ajal kui ka vahepeal. Toidus sisalduv kaltsium ei mõjuta
ravimi omandamist oluliselt. Siiski ärge võtke Ciprofloxacin Sandoze tablette koos
piimatoodete (nt piim või jogurt) või lisandeid sisaldavate puuviljamahladega (nt kaltsiumiga
rikastatud apelsinimahl).

Ärge unustage selle ravimi võtmise ajal rohkesti vedelikku tarbida.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Ciprofloxacin Sandozt rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ravimit määratud annusest rohkem, pöörduge kohe raviasutuse poole. Võimalusel võtke
tabletid või tabletikarp kaasa ning näidake neid arstile.

Kui te unustate Ciprofloxacin Sandozt võtta
Võtke tavapärane annus nii ruttu, kui võimalik ning jätkake siis ravimi võtmist skeemi järgi. Kui on
juba aeg järgmise annuse võtmiseks, jätke vahelejäänud annus võtmata ning jätkake tavapärase skeemi
järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Viige kindlasti oma
ravikuur lõpule.

Kui te lõpetate Ciprofloxacin Sandoze võtmise
On oluline, et lõpetaksite ravikuuri, isegi siis, kui tunnete end juba paari päeva möödudes paremini.
Kui lõpetate ravimi võtmise liiga vara võib juhtuda, et teie infektsioon ei ole täielikult välja ravitud
ning haigussümptomid võivad uuesti tekkida või süveneda. Samuti võib tekkida resistentsus
antibiootikumi suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):
- iiveldus, kõhulahtisus,
- liigesvalu lastel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):
- seentest põhjustatud superinfektsioonid,
- eosinofiilide (valgete vereliblede tüüp) hulga suurenemine,
- söögiisu vähenemine,
- hüperaktiivsus või ärritus,
- peavalu, pearinglus, unehäired või maitsetundlikkuse häired,
- oksendamine, kõhuvalu, seedetrakti probleemid nagu maovaevus (seedehäire/kõrvetised) või
kõhupuhitus,
- teatud ensüümide hulga suurenemine veres (transaminaasid ja/või bilirubiin),
- nahalööve, sügelemine või nõgestõbi,
- liigesvalu täiskasvanutel,
- neerufunktsiooni halvenemine,
- lihas- ja luuvalu, halb enesetunne (asteenia) või palavik,
- aluselise fosfataasi (teatud ensüüm veres) kontsentratsiooni suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):
- jämesoole põletik (koliit), mis on seotud antibiootikumi kasutamisega (väga harvadel juhtudel
võib lõppeda surmaga) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
- muutused verevalemis (leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, aneemia), vere
hüübimisnäitajate (trombotsüüdid) hulga suurenemine või vähenemine,
- allergiline reaktsioon, turse (ödeem) või naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem),
- veresuhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia),
- veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
- segasusseisund, desorientatsioon, ärevus, hirmuunenäod, depressioon (mis võib viia
enesetapumõtete, enesetapukatse või enesetapuni) või hallutsinatsioonid,
- nõelte torkimise tunne, meeleelundite ebatavaline tundlikkus stiimulitele, nahatundlikkuse
langus, treemor, krambid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) või peapööritus,
- nägemishäired, sh topeltnägemine,
- tinnitus, kuulmise kadu, kuulmisfunktsiooni häirumine,
- südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia),
- veresoonte laienemine (vasodilatatsioon), madal vererõhk või minestamine,
- hingeldus (sh astma sümptomid),
- maksahäired, kollatõbi (kolestaatiline ikterus) või hepatiit,
- tundlikkus valguse suhtes (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
- lihasvalu, liigestepõletik, lihastoonuse tõus või krambid,
- neerupuudulikkus, vere või kristallide esinemine uriinis (vt lõik 2 “Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“), põletik kuseteedes,
- vedeliku peetus või ülemäärane higistamine,
- ensüüm amülaasi taseme tõus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10000-st):
- teatud tüüpi vere punaliblede vähesus (hemolüütiline aneemia), valgete vereliblede arvu tõsine
langus (agranulotsütoos), punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide langus
(pantsütopeenia), mis võib lõppeda surmaga; luuüdi depressioon, mis võib samuti surmaga
lõppeda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon või anafülaktiline šokk, mis võib
surmaga lõppeda - seerumtõbi) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
- psüühikahäired (psühhootilised reaktsioonid, mis võivad viia enesetapumõtete, enesetapukatse
või enesetapuni) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
- migreen, koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak (kõnnakuhäire), lõhnatundlikkuse häire
(haistmishäired), peasisese rõhu suurenemine (intrakraniaalse rõhu suurenemine ja aju
psedotuumor),
- värvitaju häired,
- veresoonte seina põletik (vaskuliit),
- pankreatiit,
- maksarakkude hävimine (maksa nekroos), mis väga harvadel juhtudel põhjustab eluohtlikku
maksapuudulikkust,
- väikesed täppverevalumid naha all (petehhiad); erinevad naha lööbed (nt potentsiaalselt
surmaga lõppev Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs),
- lihasnõrkus, kõõluse põletik, kõõluse rebend - eriti pahkluu tagakülje suures kõõluses
(Achilleus’e kõõlus) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“); müasteenia süvenemine (vt
lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- närvisüsteemiga seotud probleemid, nagu valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus
jäsemetes (perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia),
- ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, eluohtlikult ebaregulaarne südame löögisagedus,
südamerütmi muutused (nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks, nähtav EKG-l e südametöö
elektrilise aktiivsuse salvestisel),
- mädavilliline lööve,
- mõju verehüübimisele (patsientidel, kes saavad ravi K-vitamiini antagonistidega).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CIPROFLOXACIN SANDOZ 500MG säilitada

Kuidas Ciprofloxacin Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast
lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda..

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ciprofloxacin Sandoz sisaldab
- Toimeaine on tsiprofloksatsiin.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg tsiprofloksatsiini
(vesinikkloriidmonohüdraadina).
- Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, kolloidne
ränidioksiid, steariinhape, magneesiumstearaat, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos,
makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171).

Kuidas Ciprofloxacin Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid on valged, piklikud tabletid, mille
mõlemal küljel on poolitusjoon ja reljeefne kiri „cip 500”.


3, 6, 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/alumiiniumist
või PP/alumiiniumist blisterpakendites.
Haiglapakendis on 30, 100, 120 ja 160 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja:
S.C. Sandoz S:R.L.
Livezeni 7A
540472 Targu Mures
Rumeenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Gericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014


Nõuanne/meditsiiniline teave
Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks. Viirusinfektsioonide vastu nad
tõhusad ei ole. Kui teie arst on määranud antibiootikumravi, vajate seda just käesoleva haiguse tõttu.
Antibiootikumidele vaatamata võivad mõned bakterid ellu jääda või edasi paljuneda. Seda nähtust
kutsutakse resistentsuseks, mille tagajärjel muutuvad mõned antibiootikumid ebaefektiivseks.
Antibiootikumide vale tarvitamine suurendab resistentsuse ohtu. Te võite ka ise soodustada bakterite
resistentseks muutumist, mille tõttu teie ravi pikeneb või antibiootikumi tõhusus väheneb. Seepärast
pidage kinni õigest
- annusest,
- raviskeemist,
- ravi kestusest.

Järelikult selle ravimi tõhususe säilitamiseks:
1.
Kasutage antibiootikume ainult siis, kui need on teile määratud.
2.
Järgige täpselt ettekirjutust.
3.
Ärge korrake antibiootikumravi kuuri ilma arsti ettekirjutuseta isegi siis, kui soovite ravida
sarnast haigust.
4.
Ärge andke oma antibiootikume kunagi teisele isikule, see ei pruugi tema haigusele sobida.
5.
Ravi lõppedes tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki, et need hävitataks õigesti.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg tsiprofloksatsiini
(vesinikkloriidmonohüdraadina).

INN. Ciprofloxacinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tablettide välimus:
valged, piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja reljeefne kiri "cip 500".
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud järgmiste
infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne raviga alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata
olemasolevale informatsioonile tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Täiskasvanud
Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid:
- kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine,
- bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi või bronhektaasia korral,
- pneumoonia.
Krooniline mädane keskkõrvapõletik.
Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui need on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest.
Kuseteede infektsioonid.
Suguteede infektsioonid:
- gonokokkidest põhjustatud uretriit ja tservitsiit, mille põhjustajaks on ravimi suhtes
tundlik Neisseria gonorrhoeae;
- epididümiit-orhiit, sh ravimile tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud;
- väikevaagnapõletik, sh ravimi suhtes tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud.
Mao-sooletrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus).
Kõhuõõne infektsioonid.
Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid.
Pahaloomuline väliskõrvapõletik.
Luude ja liigeste infektsioonid.
Neisseria meningitidis’e põhjustatud invasiivsete infektsioonide profülaktika.
Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).



Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientidel, kellel on palavik, mis võib olla tingitud
bakteriaalsest infektsioonist.

Lapsed ja noorukid
Pseudomonas aeruginosa põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral.
Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja püelonefriit.
Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Vajadusel võib tsiprofloksatsiini kasutada lastel ja noorukitel raskete infektsioonide raviks.

Ravi võivad alustada ainult arstid, kellel on laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete
infektsioonide ravi kogemusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annuse suuruse määravad infektsioon, selle raskusaste ja koht, haigustekitaja(te) tundlikkus
tsiprofloksatsiini suhtes, patsiendi neerufunktsioon ning lastel ja noorukitel kehakaal.
Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ning selle kliinilisest ja bakterioloogilisest kulust.
Teatud bakterite (nt Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter või Staphylococci) põhjustatud
infektsioonide ravi puhul võib tekkida vajadus suuremate tsiprofloksatsiini annuste ning teiste
sobivate antibakteriaalsete preparaatide samaaegse manustamise järele.

Teatud infektsioonide (nt väikevaagna põletikulised haigused, kõhuõõnesisesed infektsioonid,
infektsioonid neutropeeniaga patsientidel ning luude ja liigeste infektsioonid) ravi puhul võib
sõltuvalt haigustekitajast ilmneda vajadus teiste sobivate antibakteriaalsete preparaatide samaaegse
manustamise järele.

Täiskasvanud
Näidustused
Ööpäevane annus
Ravi kogukestus
(mg)
(sh võimalik esialgne
parenteraalne ravi
tsiprofloksatsiiniga)
Alumiste hingamisteede infektsioonid
500...750 mg kaks
7...14 päeva

korda ööpäevas

Ülemiste
Kroonilise sinusiidi
500...750 mg kaks
7...14 päeva
hingamisteede
ägenemine
korda ööpäevas

infektsioonid
Krooniline mädane
500...750 mg kaks
7...14 päeva

keskkõrvapõletik
korda ööpäevas

Pahaloomuline
750 mg kaks korda
28 päeva kuni 3 kuud
väliskõrvapõletik
ööpäevas
Kuseteede
Tüsistumata tsüstiit
250...500 mg kaks
3 päeva
infektsioonid (vt lõik
korda ööpäevas

4.4)
Premenopausaalsetel naistel võib kasutada

ühekordset 500 mg annust
Tüsistunud tsüstiit,
500 mg kaks korda
7 päeva
tüsistumata püelonefriit
ööpäevas

Tüsistunud püelonefriit
500...750 mg kaks
Vähemalt 10 päeva,

korda ööpäevas
teatud kindlatel

asjaoludel (nt abstsess)
võib ravi jätkata kauem
kui 21 päeva

Prostatiit
500...750 mg kaks
2...4 nädalat (äge) kuni

korda ööpäevas
4...6 nädalat
(krooniline)
Suguelundite
Gonokokiline uretriit 500 mg ühekordse
1 päev (ühekordne
infektsioonid
tservitsiit
annusena
annus)



Epididümiit-orhiit ja
500...750 mg kaks
Vähemalt 14 päeva

väikevaagnapõletik
korda ööpäevas

Mao-sooletrakti ning Bakteriaalsete
500 mg kaks korda
1 päev
kõhuõõne
patogeenide (sh Shigella
ööpäevas

infektsioonid
spp, kuid mitte Shigella

dysenteriae 1 tüüp)
põhjustatud kõhulahtisus
ning raske “reisijate
kõhulahtisuse”
empiiriline ravi
Shigella dysenteriae 1
500 mg kaks korda
5 päeva
tüübi põhjustatud
ööpäevas
kõhulahtisus
Vibrio cholerae
500 mg kaks korda
3 päeva
põhjustatud kõhulahtisus ööpäevas

Kõhutüüfus
500 mg kaks korda
7 päeva

ööpäevas
Gramnegatiivsete
500...750 mg kaks
5...14 päeva
bakterite põhjustatud
korda ööpäevas

kõhuõõne infektsioonid
Naha ja pehmete kudede infektsioonid
500...750 mg kaks
7...14 päeva
korda ööpäevas

Luude ja liigeste infektsioonid
500...750 mg kaks
Maksimaalselt 3 kuud
korda ööpäevas

Arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist
500...750 mg kaks
Ravi tuleb jätkata
põhjustatud palavikuga neutropeenilised
korda ööpäevas
neutropeenia
patsiendid

taandumiseni
Ciprofloxacin Sandoz’t tuleb manustada koos
sobivate antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga
vastavalt kohalikule juhendile.
Neisseria meningitidis’e põhjustatud invasiivsete 500 mg ühekordse
1 päev (ühekordne
infektsioonide profülaktika
annusena
annus)
Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgne
500 mg kaks korda
60 päeva pärast
profülaktika ja ravi isikutel, kes on võimelised
ööpäevas
Bacillus anthracis’ega
ravi suukaudselt manustama, kui see on
kokkupuute kinnitust
kliiniliselt vajalik.

Ravimi manustamisega tuleb pärast arvatavat või
kindlat kokkupuudet alustada nii kiiresti kui
võimalik.

Lapsed
Näidustused
Ööpäevane annus (mg)
Ravi kogukestus
(haarab võimalikku esialgset
parenteraalset ravi
tsiprofloksatsiiniga)
Tsüstiline fibroos
20 mg/kg kohta kaks korda
10...14 päeva

ööpäevas kuni maksimaalselt

750 mg annuse kohta.
Kuseteede tüsistunud
10...20 mg/kg kohta kaks korda
10...21 päeva
infektsioonid ja püelonefriit
ööpäevas kuni maksimaalselt


750 mg annuse kohta.
Siberi katku kopsuvormi
10...15 mg/kg kohta kaks korda
60 päeva pärast Bacillus
kokkupuutejärgne
ööpäevas kuni maksimaalselt
anthracis’èga kokkupuute
profülaktika ja ravi isikutel,
500 mg annuse kohta.
kinnitust
kes on võimelised ravi


suukaudselt manustama, kui
see on kliiniliselt vajalik.


Ravimi manustamisega tuleb
pärast arvatavat või kindlat
kokkupuudet alustada nii
kiiresti kui võimalik.
Muud rasked infektsioonid
20 mg/kg kohta kaks korda
Vastavalt infektsioonide tüübile

ööpäevas kuni maksimaalselt

750 mg annuse kohta.

Eakad patsiendid
Eakatele patsientidele manustatav annus peab olema vastavuses haiguse raskusastme ja patsiendi
kreatiniini kliirensiga.

Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
Soovituslikud alg- ja säilitusannused häirunud neerufunktsiooniga patsientidele:

Kreatiniini kliirens
Seerumi kreatiniin
Suukaudne annus
[mL/min/1,73 m²]
[mikromol/L]
[mg]
> 60
< 124
Vaata tavaline annustamine
30…60
124 kuni 168
250…500 mg iga12 tunni järel
< 30
> 169
250…500 mg iga 24 tunni järel
Hemodialüüsi saav patsient
> 169
250...500 mg iga 24 tunni järel
(pärast dialüüsi)
Peritoneaaldialüüsi saav
> 169
250…500 mg iga 24 tunni järel
patsient

Häirunud maksafunktsiooniga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Annustamist neeru- ja/või maksafunktsiooni häiretega lastele ei ole uuritud.

Tablette ei tohi närida ning need neelatakse koos vedelikuga. Neid võib võtta sõltumata
söögiaegadest. Ravimi võtmisel tühja kõhuga imendub toimeaine kiiremini. Ciprofloxacin Sandoz
tablette ei tohi võtta koos piimatoodetega (nt piim, jogurt) või mineraalainetega rikastatud
puuviljamahladega (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl) (vt lõik 4.5).

Rasketel juhtudel või kui patsient ei ole võimeline tablette võtma (nt enteraalsel toitmisel patsient)
soovitatakse alustada tsiprofloksatsiini veenisisese manustamisega kuni ravimi suukaudne
annustamine on võimalik.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasked infektsioonid ning grampositiivsete ja anaeroobsete patogeenide põhjustatud
segainfektsioonid
Tsiprofloksatsiin monoteraapiana ei sobi raskete ning grampositiivsete või anaeroobsete patogeenide
põhjustatud infektsioonide raviks. Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini manustada koos teiste
sobivate antibakteriaalsete preparaatidega.

Streptokokk-infektsioonid (sh Streptococcus pneumoniae)
Väikese efektiivsuse tõttu ei soovitata tsiprofloksatsiini streptokokk-infektsioonide ravis kasutada.

Suguelundite infektsioonid


Gonokokkide põhjustatud uretriit, tservitsiit, epididümiit-orhiit ja väikevaagna põletikulised haigused
võivad olla põhjustatud fluorokinoloon-resistentse Neisseria gonorrhoeae isolaatide poolt.
Seetõttu tohib tsiprofloksatsiini kasutada gonokokkide põhjustatud uretriidi või tservitsiidi raviks
ainult siis, kui tsiprofloksatsiini suhtes resistentne Neisseria gonorrhoeae on välistatud.

Epididümiit-orhiidi ja väikevaagna põletikuliste haiguste korral tuleb tsiprofloksatsiini kasutada
empiiriliselt ainult koos teiste sobivate bakterivastaste ainetega (nt tsefalosporiinid), v.a juhul, kui
saab välistada tsiprofloksatsiini suhtes resistentse Neisseria gonorrhoeae . Kui kolmanda ravipäeva
järel ei ole kliinilist paranemist märgata, tuleb ravi uuesti üle vaadata.

Kuseteede infektsioonid
Escherichia coli, mis on sagedasim kuseteede infektsioone põhjustav patogeen, resistentsus
fluorokinoloonide suhtes varieerub Euroopa Liidu piires. Arstidel soovitatakse arvestada Escherichia
coli piirkondliku resistentsuse esinemist fluorokinoloonide suhtes. Tsiprofloksatsiini ühekordne
annus, mida võib kasutada tüsistumata tsüstiidi raviks premenopausaalses eas naistel, on väiksema
efektiivsusega kui pikemaajalisem ravi. Seda kõike tuleb arvestada seoses suureneva Escherichia coli
resistentsusega kinoloonide suhtes.

Kõhuõõne infektsioonid
Andmed tsiprofloksatsiini tõhususe kohta kõhuõõnesiseste infektsioonide postoperatiivses ravis on
piiratud.

Reisikõhulahtisus
Tsiprofloksatsiini valiku puhul tuleb arvestada teavet külastatava riigi oluliste patogeenide
resistentsuse kohta tsiprofloksatsiini suhtes.

Luude ja liigeste infektsioonid
Sõltuvalt mikrobioloogilise analüüsi tulemustest tuleb tsiprofloksatsiini kasutada kombinatsioonis
teiste antibakteriaalsete preparaatidega.

Siberi katku kopsuvorm
Ravimi kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkuse ja katseloomadelt saadud andmetel ning
lisaks inimestelt saadud piiratud andmetel. Mis puudutab antraksi ravi, siis ravivad arstid peavad
viitama riiklikele ja/või rahvusvahelistele dokumentidele.

Lapsed
Tsiprofloksatsiini kasutamisel lastel ja noorukitel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid. Ravi
Ciprofloxacin Sandoz’ega võivad alustada ainult need arstid, kellel on kogemusi tsüstilise fibroosi
ja/või raskete infektsioonide ravis lastel ja noorukitel.

Katsetes noorloomadega selgus, et tsiprofloksatsiin võib põhjustada kandvate liigeste artropaatiat.
Lastel korraldatud randomiseeritud topeltpimeda tsiprofloksatsiini uuringu (tsiprofloksatsiin: n=335,
keskmine vanus = 6,3 aastat; võrdlusrühm: n=349, keskmine vanus=6,2 aastat; vanuse vahemik = 1
kuni 17 aastat) ohutusandmete põhjal oli ravimiga arvatavalt seotud artropaatia (hinnatud liigesega
seotud kliiniliste nähtude ja sümptomite põhjal) juhtude sagedus +42 päeval 7,2% ja 4,6%.
Üheaastasel jälgimisel oli ravimiga seotud artropaatia sagedus vastavalt 9,0% ja 5,7%. Ravimiga
arvatavalt seotud artropaatia juhtude sagenemine aja jooksul ei olnud rühmade vahel statistiliselt
oluline. Ravi tuleb alustada vaid kasu ja riskide hoolika kaalumise järel, arvestades liigese ja/või
ümbritsevate kudedega seotud kõrvaltoimete võimalust.

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral
Kliinilised uuringud on hõlmanud 5..17-aastaseid lapsi ja noorukeid. 1…5-aastaste laste ravimises on
olemasolev kogemus piiratud.

Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja püelonefriit
Kuseteede infektsioonide puhul tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga kaaluda juhul, kui teisi ravimeid ei saa
kasutada. Ravi peab põhinema mikrobioloogilise analüüsi tulemustel. Kliinilistes uuringutes on
osalenud 1…17-aastased lapsed ja noorukid.



Muud spetsiifilised rasked infektsioonid
Muud rasked infektsioonid vastavalt kohalikele ravijuhistele või pärast hoolikat kasu-riski hindamist,
kui teisi ravimeid ei saa kasutada või konventsionaalse ravi ebaõnnestumise järel ning kui
mikrobioloogiline analüüs saab õigustada tsiprofloksatsiini kasutamist.

Tsiprofloksatsiini kasutamist selliste spetsiifiliste raskete infektsioonide ravis, mida ei ole ülal
nimetatud, ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning kliiniline kogemus on piiratud. Seega tuleb
nende infektsioonidega patsientide ravimisel olla ettevaatlik.

Ülitundlikkus
Esimese annuse järel võib ilmneda ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone (sh anafülaksia ja
anafülaktoidsed reaktsioonid) (vt lõik 4.8), mis võivad olla eluohtlikud. Sellise reaktsiooni ilmnemisel
tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga lõpetada ning vajalik on vastav ravi.

Lihas-skeleti süsteem
Üldiselt ei tohi Ciprofloxacin Sandoz’t kasutada neil patsientidel, kel on tekkinud kinoloonraviga
seoses kõõlushaigusi. Ometi võib väga harvadel juhtudel haigustekitajate mikrobioloogilise analüüsi
ning ravist saadava riski/kasu tasakaalu hindamise järel tsiprofloksatsiini nendele patsientidele teatud
raskete infektsioonide raviks määrata. Mikrobioloogilised andmed võivad tsiprofloksatsiini kasutamist
õigustada eriti sellisel juhul, kui standardravi osutub ebapiisavaks või kaasneb bakteriaalne
resistentsus.
Juba esimese 48 tunni jooksul võib ravi ajal tsiprofloksatsiiniga ilmneda tendiniiti ja kõõluse
rebendeid (eriti Achilleuse kõõluse osas), mis mõnikord tekivad bilateraalselt. Kõõlusepõletik ja -
ruptuurid võivad esineda isegi kuni mitu kuud pärast tsiprofloksatsiinravi lõpetamist. Tendinopaatia
risk võib suureneda eakatel või samaaegselt kortikosteroididega ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Tendiniidi tunnuste (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada.
Haigele jäsemele tuleb anda rahu.

Müasteeniaga patsientidel tuleb Ciprofloxacin Sandoz’t kasutada ettevaatusega, sest sümptomid
võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Fotosensitiivsus
Tsiprofloksatsiin on põhjustanud fotosensitiivseid reaktsioone. Tsiprofloksatsiini saavatel patsientidel
soovitatakse ravi ajal hoiduda otsese ulatusliku päikese või UV-kiirguse käes viibimisest (vt lõik 4.8).

Kesknärvisüsteem
Teadaolevalt vallandab tsiprofloksatsiin sarnaselt teistele kinoloonidele krambihoogusid või
alandavad krambiläve. On teatatud status epilepticus’e juhtudest. Krambihoogude teket soodustada
võivate kesknärvisüsteemi haigustega patsientidel tuleb Ciprofloxacin Sandoz’t kasutada
ettevaatusega. Krambihoo tekkides tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada (vt lõik 4.8). Isegi
esimese tsiprofloksatsiini annuse manustamise järel võivad ilmneda psühhiaatrilised reaktsioonid.
Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos progresseeruda suitsiidimõteteks, mis võivad
kulmineeruda suitsiidikatse või lõpuleviidud suitsiidiga. Sellistel juhtudel tuleb ravi
tsiprofloksatsiiniga katkestada.
Tsiprofloksatsiini tarvitavatel patsientidel on kirjeldatud polüneuropaatia juhtumeid (põhineb
järgmistel neuroloogilistel sümptomitel nagu valu, põletustunne, tundlikkusehäired või lihasnõrkus
ning sümptomid tekivad üksi või kombineerituna). Pöördumatu seisundi vältimiseks tuleb ravi
Ciprofloxacin Sandoz’iga katkestada patsientidel, kellel on neuropaatia sümptomeid sh valu,
põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus (vt lõik 4.8).

Südame häired
Fluorokinoloonide, sh tsiprofloksatsiini kasutamisel tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiendil on
QT-intervalli pikenemise teadaolevaid riskifaktoreid, nt:
- kaasasündinud pika QT-intervalli sündroom;
- teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine (nt IA ja III klassi
antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);
- korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäire (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia);


- südamehaigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia).

Eakad patsiendid ja naised võivad olla tundlikumad QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes.
Seetõttu tuleb fluorokinoloonide (sh tsiprofloksatsiin) kasutamisel nendes populatsioonides olla
ettevaatlik.
(Vt lõik 4.2 „Eakad patsiendid“, lõigud 4.5, 4.8 ja 4.9).

Hüpoglükeemia
Nagu teiste kinoloonide puhul, on ka nüüd teatatud peamiselt diabeediga patsientidel
hüpoglükeemiast, eriti vanematel inimestel. Kõikidel diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikas
vere glükoosisisalduse jälgimine (vt lõik 4.8).

Seedetrakt
Ravi ajal või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi) tekkinud raske ja püsiv kõhulahtisus võib
viidata antibiootikumraviga seotud koliidile (eluohtlik võimaliku fataalse lõppega) ning vajab kohest
ravi (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja alustada
asjakohase raviga. Antiperistaltiliste ravimite kasutamine on sel juhul vastunäidustatud.

Neerud ja kuseteed
Teatatud on tsiprofloksatsiini kasutamisega seotud kristalluuriast (vt lõik 4.8). Tsiprofloksatsiini
saavad patsiendid peavad olema hästi hüdreeritud ja neil tuleb vältida uriini muutumist liiga
aluseliseks.

Neerufunktsiooni kahjustus
Kuna tsiprofloksatsiin eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu, on neerufunktsiooni
kahjustusega patsientidel vajalik kohandada annust nii nagu kirjeldatud lõigus 4.2, et vältida ravimi
kõrvaltoimete tugevnemist tsiprofloksatsiini kumuleerumise tõttu.

Maks ja sapiteed
Tsiprofloksatsiiniga seoses on teatatud maksanekroosi juhtudest ja ka eluohtlikust
maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8). Maksahaigusele viitavate mistahes sümptomite (isutus, ikterus,
tume uriin, naha sügelemine või hell kõht) tekkides tuleb ravi katkestada.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel on tsiprofloksatsiini kasutamisel
kirjeldatud hemolüütiliste reaktsioonide teket. Kui potentsiaalne kasu ei kaalu üle võimalikku riski,
tuleb neil patsientidel tsiprofloksatsiini kasutamist vältida. Sellisel juhul tuleb kontrollida hemolüüsi
võimalikku teket.

Resistentsus
Tsiprofloksatsiinravi ajal või järel võib isoleerida baktereid, mis näitasid tsiprofloksatsiini suhtes
resistentsust koos kliiniliselt ilmse superinfektsiooniga või ilma. Pikaajalise ravi ning
nosokomiaalsete ja/või Staphylococcus’e ja Pseudomonas’e põhjustatud infektsioonide korral on oht
valida tsiprofloksatsiin resistentsete bakterite ravi.

Tsütokroom P450
Tsiprofloksatsiin inhibeerib CYP1A2 ning võib seega suurendada samaaegselt manustatavate selle
ensüümi poolt metaboliseeritud preparaatide kontsentratsiooni seerumis (nt teofülliin, klosapiin,
olansapiin, ropinirool, tisanidiin, duloksetiin). Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne
manustamine on vastunäidustatud. Seetõttu tuleb neid patsiente, kes võtavad nimetatud preparaate
samaaegselt koos tsiprofloksatsiiniga hoolikalt jälgida üleannustamise kliiniliste tunnuste osas ning
vajalik võib olla ravimite (nt teofülliin) kontsentratsiooni määramine seerumis (vt lõik 4.5).

Metotreksaat
Metotreksaati ei soovitata samaaegselt koos tsiprofloksatsiiniga kasutada (vt lõik 4.5).

Koosmõju testidega


Tsiprofloksatsiini in vitro aktiivsus Mycobacterium tuberculosis'e vastu võib anda
tsiprofloksatsiinravi saavate patsientide proovides vale-negatiivseid bakterioloogiliste testide
tulemusi.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju tsiprofloksatsiinile

Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli
Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele, tuleb tsiprofloksatsiini kasutamisel rakendada ettevaatust, kui
patsient saab ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli (nt IA ja III klassi antiarütmikumid,
tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid - vt lõik 4.4).

Kelaatkompleksi moodustumine
Suukaudse tsiprofloksatsiini ja multivalentset katiooni sisaldavate ravimite ja mineraalide lisandite (nt
kaltsium, magneesium, alumiinium, raud), polümeersete fosfaatide sidujate (nt sevelameer või
lantaankarbonaat), sukralfaadi või antatsiidide ning magneesiumi, alumiiniumi või kaltsiumi
sisaldavate kõrgpuhverdatud ravimite (nt didanosiini tabletid) samaaegse manustamise korral
tsiprofloksatsiini imendumine väheneb. Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini manustada kas 1…2 tundi
enne või vähemalt 4 tundi pärast nimetatud toodete manustamist. Nimetatud piirang ei kehti H2
retseptoreid blokeerivate antatsiidide kohta.

Toit ja piimatooted
Toidus sisalduv kaltsium ei mõjuta oluliselt ravimi imendumist. Siiski tuleks piimatoodete või
mineraalainetega rikastatud jookide (nt piim, jogurt, kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl) samaaegset
manustamist koos tsiprofloksatsiiniga vältida kuna tsiprofloksatsiini imendumine võib väheneda.

Probenetsiid
Probenetsiid inhibeerib tsiprofloksatsiini väljutust neerude kaudu. Probenetsiidi ja tsiprofloksatsiini
samaaegne manustamine suurendab tsiprofloksatsiini kontsentratsiooni seerumis.

Metoklopramiid
Metoklopramiid kiirendab (suukaudse) tsiprofloksatsiini imendumist, mistõttu lüheneb aeg
maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni. Tsiprofloksatsiini biosaadavust see ei mõjuta.

Omeprasool
Tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel koos omeprasooli sisaldavate ravimitega on tulemuseks
tsiprofloksatsiini C ja AUC kerge vähenemine.
max

Tsiprofloksatsiini toime teistele ravimitele

Tisanidiin
Tisanidiini ei tohi koos tsiprofloksatsiiniga manustada (vt lõik 4.3). Tervetega läbi viidud kliinilises
uuringus suurenes tisanidiini samaaegsel manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga tisanidiini
kontsentratsioon seerumis (C tõus: 7-kordne, vahemik: 4…21-kordne; AUC tõus: 10-kordne,
max
vahemik: 6…24-kordne), mis on seotud suurenenud hüpotensiivse ja sedatiivse toimega.

Metotreksaat
Samaaegne tsiprofloksatsiinravi võib pärssida metotreksaadi tubulaarset transporti neerudes, mis võib
suurendada metotreksaadi sisaldust seerumis ja sellega seotud toksiliste reaktsioonide riski.
Samaaegne ravi ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Teofülliin
Tsiprofloksatsiini ja teofülliini samaaegne manustamine võib soovimatult suurendada teofülliini
kontsentratsiooni seerumis. See võib viia teofülliinist põhjustatud kõrvaltoimete tekkeni, mis võivad
harvadel juhtudel eluohtlikud või surmaga lõppevad olla. Samaaegsel manustamisel tuleb kontrollida
teofülliini kontsentratsiooni seerumis ning vajadusel teofülliini annust vähendada (vt lõik 4.4).



Teised ksantiini derivaadid
Tsiprofloksatsiini ja kofeiini või pentoksüfülliini (okspentifülliin) samaaegsel kasutamisel on
kirjeldatud nende ksantiini derivaatide kontsentratsioonide tõusu seerumis.

Fenütoiin
Tsiprofloksatsiini ja fenütoiini üheaegse manustamise tagajärjel võib fenütoiini kontsentratsioon
vereseerumis tõusta või langeda, seetõttu on soovitatav ravimi kontsentratsiooni jälgida.

Tsüklosporiin
Tsüklosporiini sisaldavate ravimite ja tsiprofloksatsiini üheaegsel manustamisel täheldati mööduvat
kreatiniini sisalduse suurenemist seerumis. Seetõttu on vajalik nendel patsientidel sageli (kaks korda
nädalas) kontrollida kreatiniini sisaldust seerumis.

K-vitamiini antagonistid
Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine K-vitamiini antagonistidega võib suurendada selle
antikoagulatiivseid toimeid. Riskiaste võib muutuda patsiendi olemasoleva infektsiooni, vanuse ja
üldise seisundiga. Nii on tsiprofloksatsiini panust INR-i väärtuse suurenemisse raske hinnata.
Tsiprofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistide (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või
fluiindioon) samaaegse manustamise ajal ja natuke aega pärast manustamist tuleb INR-i taset
korduvalt kontrollida.

Duloksetiin
Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et duloksetiini samaaegne kasutamine koos CYP 450 1A2
isoensüümi tugevate inhibiitoritega nagu fluvoksamiin võib põhjustada duloksetiini AUC ja C
max
suurenemist. Ehkki tsiprofloksatsiiniga puuduvad kliinilised andmed võimalike koostoimete kohta,
võib samaaegsel manustamisel oodata samasuguseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).

Ropinirool
Kliinilises uuringus näidati, et ropinirooli samaaegne manustamine tsiprofloksatsiiniga (mõõdukas
CYP450 1A2 isoensüümi inhibiitor) suurendab ropinirooli C ja AUC vastavalt 60% ja 84%.
max
Tsiprofloksatsiini ja ropinirooli samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist on
soovitatav jälgida ropinirooliga seotud kõrvaltoimete teket ning vajadusel annust kohandada (vt lõik
4.4).

Lidokaiin
Tervetel uuritavatel on tõestatud, et lidokaiini sisaldavate ravimite kasutamine koos
tsiprofloksatsiiniga, mis on CYP 450 1A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor, vähendab intravenoosse
lidokaiini kliirensit 22% võrra. Ehkki lidokaiinravi taluti hästi, võib samaaegsel manustamisel esineda
kõrvaltoimeid, mis kaasnevad tsiprofloksatsiini koostoimetega.

Klosapiin
Tsiprofloksatsiini 250 mg annuse ja klosapiini samaaegse manustamise järel 7 päeva jooksul suurenes
klosapiini ja N-desmetüülklosapiini kontsentratsioon seerumis vastavalt 29% ja 31%.
Tsiprofloksatsiini ja klosapiini samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist
soovitatakse patsienti kliiniliselt jälgida ning vajadusel klosapiini annust kohandada (vt lõik 4.4).

Sildenafiil
Pärast 50 mg sildenafiili ja 500 mg tsiprofloksatsiini samaaegset suukaudset manustamist tervetele
uuritavatele suurenesid sildenafiili C ja AUC ligikaudu kaks korda. Seetõttu tuleb rakendada
max
ettevaatust tsiprofloksatsiini ja sildenafiili samaaegsel väljakirjutamisel, arvestades kasu-riski suhtega.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Olemasolevad andmed tsiprofloksatsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei viita
tsiprofloksatsiini väärarenguid põhjustavatele omadustele ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Kinoloonidega


kokkupuutunud noortel loomadel ja loomaloodetel täheldati kinoloonidest põhjustatud toimeid
ebaküpsele kõhrele. Seega ei saa välistada, et ravim võib kahjustada liigeskõhre ebaküpses
inimorganismis/lootel (vt lõik 5.3). Ennetava meetmena soovitatakse tsiprofloksatsiini kasutamist
raseduse ajal vältida.

Imetamine
Tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima. Liigeskahjustuse võimaliku riski tõttu ei tohi tsiprofloksatsiini
imetamise ajal kasutada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi neuroloogiliste toimete tõttu võib tsiprofloksatsiin mõjutada reaktsioonikiirust. Seega võib
autojuhtimine või masinate käsitsemise võime olla häiritud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus ja kõhulahtisus.

Allpool loetletud kõrvaltoimed pärinevad tsiprofloksatsiiniga (suukaudne, veenisisene ja järjestikune
ravi) läbi viidud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest järelevalvest ning on järjestatud
esinemissageduse järgi. Esinemissageduse analüüs arvestab tsiprofloksatsiini nii suukaudsel kui
veenisisesel manustamisel saadud andmeid.

Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
klass
≥ 1/100
≥ 1/1000
≥ 1/10 000 kuni
< 1/10 000
(ei saa hinnata

kuni < 1/10 kuni <1/100
< 1/1000

olemaolevate



andmete alusel )
Infektsioonid ja

Super-
Antibiootikumi-


infestatsioonid
infektsioonid ga seotud koliit

seentega
(väga harva

võimaliku
surmlõppega)
(vt lõik 4.4)
Vere ja

Eosinofiilia
Leukopeenia
Hemolüütiline

lümfisüsteemi
Aneemia
aneemia
häired
Neutropeenia
Agranulotsütoos

Leukotsütoos
Pantsütopeenia
Trombotsüto-
(eluohtlik)
peenia
Luuüdi
Trombotsütoos
depressioon

(eluohtlik)
Immuun-


Allergiline
Anafülaktiline

süsteemi häired
reaktsioon
reaktsioon

Allergiline
Anafülaktiline
turse/
šokk (eluohtlik)
angioödeem
(vt lõik 4.4)

Seerumtõve
sarnane
reaktsioon
Ainevahetus- ja

Söögiisu
Hüperglükeemia

toitumishäired
vähenemine
Hüpoglükeemia
(vt lõik 4.4)
Psühhiaatrilised
Psühho-
Segasus ja
Psühhootilised

häired
motoorne
düsorientatsioon reaktsioonid

hüper-
Ärevus
(võib
aktiivsus/
Hirmuunenäod
kulmineeruda
agiteeritus
Depressioon
suitsiidimõtete

(võib
või


kulmineeruda
suitsiidikatse ja
suitsiidimõtete
lõpuleviidud
või
suitsiidiga) (vt
suitsiidikatse ja
lõik 4.4)
lõpuleviidud

suitsiidiga) (vt
lõik 4.4)
Hallutsinatsioo-
nid
Närvisüsteemi

Peavalu
Par- ja
Migreen
Perifeerne
häired
Pearinglus
düsesteesia
Koordinatsiooni
neuropaatia ja

Unehäired
Hüpoesteesia
häired
polüneuropaatia
Maitsetund-
Treemor
Kõnnaku häired (vt lõik 4.4)
likkuse
Krambid (sh
Haistmisnärvi

häired
status
häired

epilepticus - vt
Intrakraniaalne
lõik 4.4)
hüpertensioon ja
Peapööritus
aju
pseudotuumor
Silma


Nägemishäired
Värvitajuhäired

kahjustused
(nt diploopia)
Kõrva ja


Tinnitus


labürindi
Kuulmise
kahjustused
kadu/kuulmise
häirumine
Südame häired


Tahhükardia

Ventrikulaarne


arütmia ja
torsade de
pointes (teatati
ülekaalukalt
patsientidel,
kellel olid
riskifaktorid QT-
intervalli
pikenemiseks),
QT-intervalli
pikenemine
EKG-l (vt lõigud
4.4 ja 4.9)
Vaskulaarsed


Vaso-
Vaskuliit

häired
dilatatsioon


Hüpotensioon
Sünkoop
Respiratoorsed,


Düspnoe


rindkere ja
(sh astmaatiline
mediastiinumi
seisund)
häired
Seedetrakti
Iiveldus
Oksenda-

Pankreatiit

häired
Kõhu-
mine


lahtisus
Kõhuvalu

Seedehäired
Kõhupuhitus
Maksa ja

Transami-
Maksakahjustus Maksanekroos

sapiteede häired
naaside
Kolestaatiline
(väga harva

aktiivsuse
ikterus
progresseerub
tõus
Hepatiit
eluohtliku
Bilirubiini

maksapuudulik-


sisalduse
kuseni (vt lõik
tõus
4.4)
Naha ja

Lööve
Fotosensitiivsed Petehhiad
Akuutne
nahaaluskoe
Sügelus
reaktsioonid (vt
Multiformne
generaliseerunud
kahjustused
Urtikaaria
lõik 4.4)
erüteem
eksantematoosne



Nodoosne
pustuloos
erüteem
(AGEP)
Stevensi-
Johnsoni
sündroom
(potentsiaalselt
eluohtlik)
Toksiline
epidermaalne
nekrolüüs
(potentsiaalselt
eluohtlik)
Lihas-skeleti ja

Lihas-skeleti Müalgia
Lihasnõrkus

sidekoe
valu (nt
Artriit
Tendiniit
kahjustused
jäsemete
Lihastoonuse
Kõõluse rebend

valu,
tõus ja krambid
(valdavalt
seljavalu,

Achilleuse
rindkere
kõõluses) (vt
valu)
lõik 4.4)
Artralgia
Müasteenia
sümptomite
ägenemine (vt
lõik 4.4)
Neerude ja

Neeru-
Neeru-


kuseteede häired
kahjustus
puudulikkus


Hematuuria
Kristalluuria (vt
lõik 4.4)
Tubulointerstit-
siaalne nefriit
Üldised häired

Asteenia
Turse


ja manustamis-
Palavik
Higistamine
koha

(hüperhidroos)
reaktsioonid

Uuringud

Alkaalse
Amülaasi

INR väärtuse
fosfataasi
aktiivsuse tõus
suurenemine
aktiivsuse
(patsientidel, kes
suurenemine
saavad raviks
veres
K-vitamiini
antagoniste)

Lapsed
Ülalmainitud artropaatia esinemissagedus viitab täiskasvanutel läbi viidud uuringutest kogutud
andmetele. Lastel tekib artropaatiat sageli (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine


Toksilisuse kergeid sümptomeid on põhjustanud 12 g üleannus. Ägeda üleannustamise (16 g) korral
on tekkinud äge neerupuudulikkus.
Üleannustamise sümptomid on pearinglus, treemor, peavalu, väsimus, krambid, hallutsinatsioonid,
segasus, seedetrakti ärritusnähud, neeru- ja maksakahjustus ning kristalluuria ja hematuuria. Teatatud
on pöörduvast toksilisusest neerudele.

Peale rutiinsete esmaabimeetmete (nt mao tühjendamine koos sellele järgneva aktiivsöe
manustamisega) soovitatakse jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas ka uriini pH ja happelisust, et
vajadusel vältida kristalluuria teket. Patsiente tuleb hoida hästi hüdreerituna. Teoreetiliselt võivad
tsiprofloksatsiini üleannustamisel imendumist vähendada ka kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad
antatsiidid.
Ainult väike osa tsiprofloksatsiinist (<10%) eemaldatakse hemo- või peritoneaaldialüüsiga.

Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. Tuleb rakendada EKG monitooringut,
kuna esineb võimalus QT-intervalli pikenemiseks.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid,
ATC kood: J01MA02

Toimemehhanism:
Fluorokinolooni tüüpi antibiootikumina tuleb tsiprofloksatsiini bakteritsiidne toime nii topoisomeraas
II ( DNA-güraas) kui topoisomeraas IV inhibeerimisest, mis on vajalikud bakteri DNA
replikatsiooniks, transkriptsiooniks, parandamiseks ja taasühendamiseks.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe:
Tõhusus sõltub peamiselt tsiprofloksatsiini maksimaalse seerumikontsentratsiooni (C ) ja
max
minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) vahelisest suhtest bakteriaalse patogeeni suhtes ning
kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja MIC vahelisest suhtest.

Resistentsuse mehhanism:
In vitro resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes võib olla omandatud astmelise protsessi käigus
mutatsioonide kaudu nii DNA güraasis kui topoisomeraas IV-s. Ristresistentsuse aste
tsiprofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel on muutuv. Üksikud mutatsioonid ei pruugi
põhjustada kliinilist resistentsust, kuid mitmed mutatsioonid põhjustavad üldjuhul kliinilist
resistentsust paljude või kõikide ravimiklassi kuuluvate ravimite suhtes.
Resistentsuse mehhanismidel nagu läbimatus ja/või ravimi väljavoolu pump võib olla erinev toime
fluorokinoloonide tundlikkusele, mis sõltub ravimirühma kuuluvate erinevate toimeainete
füsiokeemilistest omadustest ning iga ravimi transpordisüsteemide afiinsusest. Resistentsuse kõik in
vitro mehhanismid on tavaliselt jälgitavad kliinilistes isolaatides. Tsiprofloksatsiini tundlikkust
võivad mõjutada resistentsuse mehhanismid, mis inaktiveerivad teisi antibiootikume nagu
läbivusbarjäär (tavaline Pseudomonas aeruginosa puhul) ning väljavoolu mehhanismid. Kirjeldatud
on qnr-geenide vahendusel kodeeritud plasmiidvahendatud resistentsust

Antibakteriaalse aktiivsuse spekter:
Murdepunktid eraldavad tundlikke tüvesid keskmise tundlikkusega tüvedest ning viimaseid omakorda
resistentsetest tüvedest.

EUCAST-i soovitused (EUCAST-i kliiniliste murdepunktide tabel v. 4.0, kehtiv alates 01. jaanuar
2014)
Mikroorganismid
Tundlik
Resistentne
Enterobacteriaceae
S ≤ 0,5 mg/l
R > 1 mg/l
Pseudomonas spp.
S ≤ 0,5 mg/l
R > 1 mg/l


Acinetobacter spp.
S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.1
S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/l
Enterococcus spp.
S ≤ 4 mg/l - R > 4 mg/l
Streptokokkide rühmad A, B, C ja G
- - Streptococcus pneumoniae2
S ≤ 0,12 mg/l
R > 2 mg/l
Viridans’i rühma streptokokid
- - Haemophilus influenzae
S ≤ 0,5 mg/l3
R > 0,5 mg/l
Moraxella catarrhalis
S ≤ 0,5 mg/l
R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae
S ≤ 0,03 mg/l
R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis4
S ≤ 0,03 mg/l
R > 0,06 mg/l
Grampositiivsed anaeroobid
- - Gramnegatiivsed anaeroobid
- -
Pasteurella multocida
S ≤ 0,06 mg/l
R > 0,06 mg/l
Campylobacter jejuni ja coli
S ≤ 0,5 mg/l
R > 0,5 mg/l

Corynebacterium spp. v.a.
S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/l
Corynebacterium diphtheriae

Liigiga mitteseotud murdepunktid5
S ≤ 0,5 mg/l
R > 1 mg/l

1 Murdepunktid on seotud raviga suures annuses.
2 Metsik-tüüpi S. pneumoniae’t ei peeta tsiprofloksatsiini suhtes tundlikuks ja on seetõttu liigitatud kui
keskmine.
3 Ülalpool tundlikkuse murdepunkti olevate MIK väärtusega isolaadid on kas väga haruldased või ei
ole neid veel kirjeldatud. Kõikide selliste isolaatide kindlakstegemist ja antibakteriaalse tundlikkuse
teste peab kordama ning kui tulemus leiab kinnitust, tuleb isolaat saata võrdluslaborisse. Isolaate tuleb

kirjeldada resistentsetena seni, kuni puuduvad tõendid kliinilisest ravivastusest, mis on leidnud
kinnitust isolaatide puhul, mille MIK väärtus on üle praeguse resistentsuse murdepunkti .
.
4 Murdepunktid kohaldatakse ainult meningokokknakkuse profülaktikas kasutamiseks.
5 Murdepunktid kohaldatakse suukaudsete annuste kohta 500 mg 2 korda päevas (või tüsistusteta
kuseteede nakkuse korral nii väikese annuse kohta kui 250 mg 2 korda päevas) kuni 750 mg 2 korda
päevas ning intravenoosse annuse kohta 400 mg 2 korda päevas kuni 400 mg 3 korda päevas.

Kindlate liikide jaoks võib omandatud resistentsuse levimus piirkonniti ja aja lõikes varieeruda ning
eriti raskete infektsioonide ravimisel on soovitav omada kohalikku teavet resistentsuse kohta.
Vajadusel võib pidada nõu spetsialistiga, kui resistentsuse kohaliku levimuse tõttu võib aine
kasutamine vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral olla küsitav.

Oluliste liikide grupid vastavalt tsiprofloksatsiini tundlikkusele (Streptococcus’e perekond vt lõik
4.4).

TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Bacillus anthracis (1)

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*


Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis

Anaeroobsed mikroorganismid
Mobiluncus

Muud mikroorganismid
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)

LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB PROBLEEMIKS OLLA OMANDATUD RESISTENTSUS
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp.* (2)

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*

Anaeroobsed mikroorganismid
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes

LOOMUPÄRASELT RESISTENTSED MIKROORGANISMID
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroobsed mikroorganismid
Välja arvatud ülalnimetatud

Muud mikroorganismid
Mycoplasma genitalium


Ureaplasma urealitycum

*Kliinilist tõhusust on näidatud tundlikele isolaatidele heakskiidetud kliinilistel näidustustel
+ Resistentsuse määr ≥50% ühes või enamas EL riigis
($): Loomulik keskmine tundlikus resistentsuse omandatud mehhanismi puudumisel
(1): Uuringud on läbi viidud katseloomadel, kellel on infektsioonid Bacillus anthracis’e spooride
sissehingamise tõttu, need uuringud näitavad, et varakult pärast kokkupuudet antibiootikumraviga
alustamine hoiab ära haiguse tekke, kui ravi teostati kuni spooride hulga vähenemiseni organismis
vastavalt infitseerivale annusele. Soovituslik kasutamine inimestel põhineb peamiselt in vitro
tundlikkusel ning inimestelt saadud piiratud andmetega koos loomkatsetest saadud andmetega. 2 kuud
kestnud ravi täiskasvanutel suukaudse tsiprofloksatsiiniga annuses 500 mg 2 korda päevas hinnatakse
tõhusana antraksi infektsiooni vältimiseks inimestel. Raviarstid peavad viitama riiklikele ja/või
rahvusvahelistele antraksi ravi puudutavatele nõusoleku dokumentidele.
(2): Metitsilliin-resistentne S. aureus väljendab väga sageli koresistentsust fluorokinoloonidele.
Resistentsuse määr metitsilliinile on ligikaudu 20...50% kõikide stafülokokk-liikide seas ning on
tavaliselt kõrgem nosokomiaalsetel isolaatidel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Tsiprofloksatsiini 250 mg, 500 mg ja 750 mg tablettide ühekordse annuse suukaudse manustamise
järgselt imendub tsiprofloksatsiin kiiresti ja ulatuslikult peamiselt peensoolest ning saavutab 1..2
tunni pärast maksimaalse seerumi kontsentratsiooni.
Ühekordsed annused 100…750 mg annavad tulemuseks annusest sõltuva maksimaalse seerumi
kontsentratsiooni (C ) vahemikus 0,56…3,7 mg/l. Seerumi kontsentratsioonid suurenevad
max
proportsionaalselt koos annustega (kuni 1000 mg). Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70...80%.
500 mg suukaudne annus, manustatud iga 12 tunni järel, on andnud tulemuseks samaväärse
kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) kui tsiprofloksatsiini 400 mg veenisisene infusioon,
mida manustatakse 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.

Jaotumine
Tsiprofloksatsiini seonduvus plasmavalkudega on madal (20…30%). Tsiprofloksatsiin on plasmas
suurel määral mitteioniseeritud kujul ning tal on tasakaaluolekus suur jaotusruumala 2...3 l/kg.
Tsiprofloksatsiin saavutab kõrged kontsentratsioonid mitmetes kudedes nagu kopsud (epiteelivedelik,
alveolaarsed makrofaagid, biopsia kude), siinused, põletikulised kahjustuskolded (kantariidipulbri
vedelik) ning urogenitaaltrakt (uriin, prostata, endomeetrium), kus üldkontsentratsioonid ületavad
saavutatud plasmakontsentratsioonid.

Biotransformatsioon
Väikestes kontsentratsioonides on leitud 4 metaboliiti: desetüleentsiprofloksatsiin (M1),
sulfotsiprofloksatsiin (M2), oksotsiprofloksatsiin (M3) ja formüültsiprofloksatsiin (M4). Metaboliidid
näitavad in vitro antimikroobset aktiivsust, kuid madalama määrani, kui algühend.
Teadaolevalt on tsiprofloksatsiin CYP450 1A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor.

Eritumine
Tsiprofloksatsiin eritub valdavalt muutumatul kujul nii neerude kaudu kui ka väiksemal määral
roojaga. Seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga inimestel on ligikaudu
4…7 tundi.

Tsiprofloksatsiini eritumine (% annusest)

Suukaudne manustamine

Uriin
Roe
Tsiprofloksatsiin
44,7
25,0
Metaboliidid (M1...M4)
11,3
7,5

Renaalne kliirens on vahemikus 180..300 ml/kg/h ning kogu keha kliirens on vahemikus
480…600 ml/kg/h. Tsiprofloksatsiin läbib nii glomerulaarse filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni.
Oluliselt häirunud neerufunktsioon suurendab tsiprofloksatsiini poolväärtusaega kuni 12 t.



Tsiprofloksatsiini mitterenaalne kliirens sõltub peamiselt transintestinaalsest sekretsioonist ja
metabolismist. 1% annusest eritub sapiteede kaudu. Tsiprofloksatsiini kontsentratsioon sapis on
kõrge.

Lapsed
Farmakokineetilised andmed lastel on piiratud.

Lastel läbi viidud uuringus ei sõltunud C ja AUC vanusest (vanemad kui 1 aasta). C ja AUC
max
max
märkimisväärset tõusu mitmekordse annustamise (10 mg/kg 3 korda päevas) järel ei täheldatud.

10-l raske sepsisega alla 1-aastasel lapsel oli C tund aega kestnud veenisisese infusiooni (annuses
max
10 mg/kg) järel 6,1 mg/l (vahemik 4,6…8,3 mg/l) võrreldes 1…5-aastaste lastega, kelle C oli
max
7,2 mg/l (vahemik 4,7…11,8 mg/l). AUC väärtused vastavates vanusegruppides olid 17,4 mg*h/l
(vahemik 11,8…32,0 mg*h/l) ning 16,5 mg*h/l (vahemik 11,0…23,8 mg*h/l).

Nimetatud väärtused on terapeutilises annuses täiskasvanutel kirjeldatud vahemike piires. Põhinedes
erinevate infektsioonidega laste populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile on prognostiline
keskmine poolväärtusaeg lastel ligikaudu 4…5 tundi ning suukaudse suspensiooni biosaadavus
vahemikus 50…80%.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse
prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Nagu paljud teised kinoloonid,
avaldab tsiprofloksatsiin loomadele kliiniliselt olulises ekspositsiooniväärtuses fototoksilist toimet.
Fotomutageensuse/fotokartsinogeensuse andmed näitavad tsiprofloksatsiini nõrka fotomutageenset
või fototumorigeenset toimet in vitro ning loomkatsetes. See toime oli võrreldav teiste güraasi
inhibiitoritega.

Artikulatoorne taluvus:
Sarnaselt teistele güraasi inhibiitoritele kahjustab tsiprofloksatsiin noorloomadel suuri kandvaid
liigeseid. Kõhre kahjustuse ulatus varieerub vastavalt vanusele, liigile ja annusele. Kahjustusi saab
vähendada koormuse alandamisega liigestes. Täiskasvanud loomadel (rott, koer) läbiviidud uuringud
ei näita mingeid viiteid kõhre kahjustustele. Noortel urukoertel läbi viidud uuringus põhjustas
terapeutilises annuses tsiprofloksatsiin kahenädalase ravi järel raskeid liigese muutusi, mis olid 5 kuu
möödudes endiselt jälgitavad.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
mikrokristalne tselluloos
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
povidoon
kolloidne veevaba räni
steariinhape
magneesiumstearaat
kroskarmelloosnaatrium.

Tableti kate:
hüpromelloos
makrogool 6000
talk
titaandioksiid (E171)



6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eritingimused puuduvad.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

3, 6, 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/alumiiniumist
või PP/alumiiniumist blisterpakendites.
Haiglapakendis on 30, 100, 120 ja 160 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.
Verovskova 57
Sl-1000 Ljubljana
Sloveenia

8. Müügiloa number

514506

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.08.2007

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014