MEBENDAZOLE-GRINDEKS
Toimeained: mebendasool
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 100mg 6TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MEBENDAZOLE-GRINDEKS ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON MEBENDAZOLE-GRINDEKS JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Mebendazole-Grindeks on laia toimespektriga anthelmintikum (sooleussidevastane preparaat), mille
toimeaineks on mebendasool. Ravimit kasutatakse erinevate parasiitusside poolt tekitatud haiguste raviks
(enterobiaas e naaskelsabatõbi, trihhuriaas e piuglastõbi, askaridoos e solkmed, kidausside ja ümarusside
poolt põhjustatud infektsioonid).
2. Mida on vaja teada enne MEBENDAZOLE-GRINDEKS võtmist
Ärge kasutage Mebendazole-Grindeks'it
- kui te olete allergiline ( ülitundlik) mebendasooli või ravimi mõne koostisosa suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mebendazole-Grindeks
-
vältimaks taasnakatumist peab patsient jälgima arsti poolt soovitatud puhtusenõudeid.
-
kui te olete põdenud maksahaigusi, rääkige sellest arstile.
-
mebendasooli ei määrata alla 2-aastastele lastele.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui kasutatakse tavalisi annuseid ega ületata ravikuuri pikkust, siis koostoimeid teiste ravimitega
praktiliselt ei esine.
Pikaaegne ravi koos tsimetidiiniga (mao ülihappesuse ravim) võib soodustada mebendasooli kuhjumist
organismis.
Mebendasooli ja metronidasooli (teatud põletike vastane ravim) koostarvitamist tuleb vältida.
Kasutamine koos toidu ja joogigaRasvane toit võib suurendada mebendasooli imendumist.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Mebendazole-Grindeks’it ei tohi raseduse ajal kasutada ilma vältimatu vajaduseta..
Ravimi eritumisest rinnapiima on andmeid vähe, seetõttu tuleb olla rinnaga toitmise ajal mebendasooli
manustamisega ettevaatlik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mebendasool ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Mebendazole-Grindeks koostisainete suhtes
Mebendazole-Grindeks sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne
selle ravimi kasutamist ühendust arstiga.
3. Kuidas MEBENDAZOLE-GRINDEKS võtta
KUIDAS MEBENDAZOLE-GRINDEKS'IT KASUTADA
Kasutage Mebendazole-Grindeks'it alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit manustatakse suu kaudu.
- Annus sõltub nakkuse liigist.
- Lastele manustamisel tuleb tablett eelnevalt peenestada. Kontrollige alati lapse ravimi manustamist.
- Tableti võib alla neelata tervelt või katkinärituna.
- Puudub vajadus kasutada lahtisteid või muuta toitumist.
Lastel ja täiskasvanutel on sama annustamisskeem.
Naaskelsabade e enterobiaasi raviks manustatakse üks tablett (100 mg) ühekordse annusena.
Sooleparasiitnakkuse puhul antakse 1 tablett (100 mg) kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) kolmel
järjestikusel päeval või vastavalt arsti juhistele.
Taasnakatumise kahtluse korral võib ravi korrata 3 nädala pärast.
Mebendasooli alla 2-aastastel lastel ei kasutata.
Konsulteerige arstiga kui haiguse sümptomid ikkagi püsivad.
Mitte ületada määratud annust ja ravikuuri pikkust.
Kui te kasutate Mebendazole-Grindeks’it rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel võivad esineda seedetraktihäired nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust arstiga.
Kui te unustate Mebendazole-Grindeks'it kasutada
Võtke järgmine annus niipea, kui see teile meenub. Juhul kui läheneb järgmise annuse võtmise aeg, jätke
unustatud annus vahele. Seejärel jätkake nii nagu ette kirjutatud. Ärge võtke kahekordset annust, kui
ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Mebendazole-Grindeks'i kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga kui teil tekivad või
kui te kahtlustate endal alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Te võite vajada kiiret ravi.
Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
- äkiline näo või kõri turse, lööve (tuntud kui nõgestõbi või urtikaaria), tugev nahaärritus, -punetus või
vill-lööve. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnusteks;
- vill-lööve nahal, suus, silmades ja genitaalidel;- krambid lastel.
Võtke ühendust oma arsti või apteekriga kui te märkate endal alljärgnevaid kõrvaltoimeid:
Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
- lööve ja nõrk sügelus,
- kõhuvalu või kõhulahtisus.
Muud kõrvaltoimed:
- neeru- või maksapõletik,
- maksaensüümide muutused (nähtavad vereanalüüside näitudes),
- vere valgeliblede arvu vähenemine (nähtavad vereanalüüside näitudes). Põletike tekke oht.
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.
5. Kuidas MEBENDAZOLE-GRINDEKS säilitada
MEBENDAZOLE -GRINDEKS'I SÄILITAMINE
Hoida temperatuuril kuni 25 oC.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Mebendazole-Grindeks'it pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Mebendazole-Grindeks sisaldab
-
Toimeaine on mebendasool (Mebendazolum).
Iga tablett sisaldab 100 mg mebendasooli.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K29/32, naatriumglükolaattärklis tüüp A,
magneesiumstearaat, värvaine Sunset Yellow Lake (E 110).
Kuidas Mebendazole-Grindeks välja näeb ja pakendi sisu
Ümmargused, lamedad, valgete ja tumeroosade täppidega roosad, poolitusjoonega tabletid.
6 tabletti blisrepakendis; 1 blisterpakend pappkarbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33,11316 Tallinn
Tel.: 612 02 24
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2011
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
MEBENDAZOLE-GRINDEKS, 100 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 100 mg mebendasooli.
INN. Mebendazolum
Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Ümmargused, lamedad, valgete ja tumeroosade täppidega roosad, poolitusjoonega tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Askaridoos, enterobiaas, trihhuriaas. Kidausside ja ümarusside poolt põhjustatud infektsioonid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravimit kasutatakse suukaudselt.
Tableti võib neelata tervena või katkinärituna, aga ka purustatult toidu sisse segatuna. Mebendasoolravi
ajal ei ole vaja kasutada lahtisteid või jälgida dieeti.
Annustamine on sarnane nii lastele kui ka täiskasvanutele.
Enterobiaasi korral võetakse 100 mg (1 tablett) Mebendazole-Grindeks'it üks kord päevas.
Teiste helmintooside korral manustatakse 100 mg (1 tablett) kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) 3
päeva vältel.
Kui 3 nädalat pärast ravi haiguse sümptomid püsivad, tuleb ravikuuri korrata.
Alla 2-aastastele lastele ravimit ei määrata, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus mebendasooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Helmintooside ja retsidiivinfektsioonide vältimiseks tuleb hoolikalt jälgida isiklikku hügieeni.
Raske maksafunktsiooni häire korral võib mebendasooli kontsentratsioon vereseerumis tõusta.
Mebendasooli suurte annuste pikaajalisel kasutamisel tuleb kontrollida neerude- ja maksafunktsiooni ning
verepilti.
Alla 2 aasta vanustele lastele mebendasooli ei määrata, kuna puuduvad ravimi kliinilised uuringud selles
vanusegrupis.
2
Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (SJS/TEN) üksikjuhtumite uuringud
viitavad võimalikule seosele metronidasooli kasutamisega koos mebendasooliga. Kuigi puuduvad
lisaandmed selle võimaliku koostoime kohta, tuleb mebendasooli ja metronidasooli koostarvitamist vältida
(vt lõik 4.5).
Mebendazole-Grindeks sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus,
laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mebendasooli tavaliste annuste ja ravikuuri pikkuse korral ei ole täheldatud koostoimeid teiste ravimitega.
Kasutamine koos tsimetidiiniga võib pidurdada mebendasooli metabolismi maksas ja soodustada ravimi
kumuleerumist organismis.
Mebendasooli ja metronidasooli koostarvitamist tuleb vältida.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Mebendasool avaldab kahjulikku farmakoloogilist toimet rasedusele ja/või lootele.
Mitmetes uuringutes on ilmnenud mebendasooli embrüotoksiline ja teratogeenne toime.
Mebendazole-Grindeks'it ei tohi raseduse ajal kasutada ilma vältimatu vajaduseta.
Ravimi eritumisest rinnapiima on andmeid vähe, seetõttu tuleb olla rinnaga toitmise ajal mebendasooli
manustamisega ettevaatlik.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid mebendasooli mõju kohta autojuhtimisele või töötamisele liikuvate mehhanismidega ei ole läbi
viidud.
4.8. Kõrvaltoimed
Soovitatud annustes on mebendasool tavaliselt hästi talutav. Siiski võib raskete helmintooside korral
esineda kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Müügiloa saamise järgsed andmed
Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA süsteemi organite klassifikatsioonile ja MedDRA
esinemissageduse konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1 /1000 kuni
< 1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid).
Närvisüsteemi häired
Väga harv: krambid lastel.
Seedetrakti häired
Väga harv: kõhuvalu, kõhulahtisus (need sümptomid võivad olla ka nakkuse enda tagajärg).
Naha ja nahaaluskoe häired
Väga harv: toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, eksanteem, angioödeem,
nõgestõbi, nahalööve.
Soovitatavatest olulisel määral suuremate annuste kestval kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed
Maksafunktsiooni häired, hepatiit, glomerulonefriit ja neutropeenia.
3
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Juhusliku üleannustamise korral võivad tekkida kõhukrambid, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Vaata ka lõik 4.8 alapealkirjaga Soovitatavatest olulisel määral suuremate annuste kestval kasutamisel
tekkivad kõrvaltoimed.
Ravi
Spetsiifiline antidoot puudub. Ravi on sümptomaatiline. Esimese tunni jooksul peale manustamist võib
teha maoloputuse. Vajadusel võib manustada aktiivsütt.
Lastel on kirjeldatud raskeid mürgistuse juhtusid, kus krampide foonil tekkisid hingamisseiskus ja
tahhüarütmia. Neil juhtudel on efektiivseteks ravivõteteks transfusioon ja krambivastased preparaadid.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Antihelmintikumid,
ATC-kood: P02CA01
Mebendasool on laia toimespektriga helmintidevastane sünteetiline bensimidasooli derivaat. Mebendasool
toimib efektiivselt soolenematoodidesse, aga on efektiivne ka paljude teiste parasiitide korral. Preparaat
toimib ka sooleparasiitide vastsetesse ning munadesse.
Mebendasool on efektiivne järgmiste parasiitide infektsioonide puhul:
Ascaris lumbricoides 98%
Ancylostoma duodenale 96%
Necator americanus 96%
Enterobius vermicularis 95%
Trichuris trichiura 68%
Ravimi helmintidevastane toime sõltub paljudest lisafaktoritest (kõhulahtisus enne ravi alustamist, ravi
kestus, helmintide invasiooni aste) .
Mebendasool toimib helmintide energeetilistesse protsessidesse. Ravim põhjustab tsütoplasma
mikrotuubulite degeneratsiooni, blokeerides sellega parasiitide glükoosivaru. Häirub sooleparasiitide
elutegevuseks vajaliku ATP süntees ning nad hukkuvad.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Mebendasool imendub seedetraktist väga vähesel määral (5...10%), kuna ta ei lahustu vees ja
kehavedelikes. Ravimi imendumist võib soodustada rasvarikas toit.
Preparaadi maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis saabub 2...5 tunni pärast. 90...95 %
mebendasoolist seotakse plasmavalkudega. Imendunud ravim satub maksa, rasvkoesse, plasmasse ja
teistesse kehavedelikesse; selle kontsentratsioon on kõrge lihastes asuvates Trichinella vastsete tsüstides.
Ravimi absorbeerunud osa metaboliseeritakse ekstensiivselt maksas pärast esmast maksapassaazi.
Metaboliitidel ei ole spetsiifilist aktiivsust. Mebendasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on 0.93 tundi.
Metaboliidid ja osaliselt ka ravim elimineeritakse sapipõide ja eritatakse roojaga. 48 tunni jooksul eritub
uriiniga ainult 2% manustatud mebendasoolist (nii muutumatul kujul kui ka metaboliitidena).
Kui manustada ravimit tavalistes raviannustes, on sellel vaid lokaalne toime seedetrakti. Mebendasooli
biosaadavus on väga madal tänu halvale imendumisele ja intensiivsele metaboliseerumisele maksas.
4
Suurte annuste kasutamisel on muutumatu ravimi kontsentratsioon vereseerumis piisav selle resorptiivse
toime saamiseks.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes hiirte ja rottidega on selgunud, et mebendasoolil ei ole kantserogeenset ega mutageenset
toimet. Hiirkatsetes ei täheldatud mebendasooli toimet loote formeerumisele ja järglastele. Rottidele
mõjus mebendasool aga embrüotoksiliselt ja teratogeenselt. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ravimi
negatiivset toimet raseduse ajal. Vaatamata sellele võib mebendasooli ordineerida rasedatele vaid äärmisel
vajadusel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon K29/32
Naatriumglükolaattärklis, tüüp A
Magneesiumstearaat
Värvaine Sunset Yellow Lake (E 110).
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
6 tabletti blisterpakendis.
Blisterpakend pappkarbis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, RÄ«ga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@ grindeks.lv
5
8. Müügiloa number
114895
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
21.12.2000 /28.03.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud mais 2011.