CATAFLAM

• Posttraumaatiline valu, põletik ja turse.
• Postoperatiivne valu, põletik ja turse.
• Lülisamba valulikud sündroomid.
• Liigesevälised reumaatilised haigused.
• Düsmenorröa.
• Migreenihoo kupeerimine.

Lähtuvalt üldistest soovitustest tuleks annust kohaldada individuaalselt.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis
sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).
Tabletid tuleb neelata alla tervelt, soovitatavalt enne sööki, koos vedelikuga. Tablette ei tohi poolitada ega
närida.

Täiskasvanud
Soovitatav algannus on 100...150 mg ööpäevas. Kergematel juhtudel, piisab tavaliselt 75...100 mg-st
ööpäevas. Ööpäevane annus tuleks üldiselt jagada 2...3 osaks.
Primaarse düsmenorröa korral tuleks annust kohaldada individuaalselt, kuid üldiselt on ööpäevane annus
50...150 mg. 50 mg algannus on tavaliselt piisav. Vajadusel võib alustada 100 mg annusega ja annust
suurendada kuni 200 mg ööpäevas mitme menstruatsioonitsükli vältel. Ravi tuleb alustada kohe, kui
ilmnevad sümptomid ja sõltuvalt sümptomatoloogiast jätkata paar päeva.
Migreeni korral on algannus 50 mg, mis tuleks võtta kohe pärast esimeste sümptomite ilmenemist. Kui
valu ei vähene 2 tunni jooksul, võtke teine annus 50 mg. Sama annuse 50 mg võib võtta 4…6-tunnise
vaheaja järel, seejuures ei tohi ületada ööpäevast annust 200 mg.

Lapsed ja noorukid
Cataflam’i tablette ei kasutata alla 14-aastastel noorukitel ja lastel. Üle 14-aastastel noorukitel on enamasti
piisav 75 mg kuni 100 mg ööpäevas.
Maksimaalset ööpäevast annust 150 mg ei tohi ületada. Ööpäevane annus tuleks üldiselt jagada 2...3
osaks.

Puuduvad andmed Cataflam’i kasutamise kohta noorukitel ja lastel migreenihoogude korral.

Eakad (65-aastased ja vanemad)
Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 4.4).

Kardiovaskulaarne risk
Kardiovaskulaarse haiguse või mitteravitud hüpertensiooniga patsientidel ei ole ravi Cataflamiga üldiselt
soovitatav. Vajadusel võib kardiovaskulaarse haiguse, mitteravitud hüpertensiooni või märkimisväärsete
kardiovaskulaarse haiguse riskifaktoritega patsiente ravida Cataflam'iga ainult pärast hoolikat kaalumist
annuses kuni 100 mg ööpäevas ning mitte rohkem kui 4 nädalat (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus
Cataflam on vastunäidustatud neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annustamist uuritud, seega ei saa anda soovitusi annustamise
kohandamiseks. Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral tuleb Cataflam'i kasutada ettevaatusega (vt
lõik 4.4).

Maksakahjustus
Cataflam on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annustamist uuritud, seega ei saa anda soovitusi annustamise
kohandamiseks. Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb Cataflam'i kasutada ettevaatusega (vt
lõik 4.4).

• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon (kaks või enam
kindlat haavandumise või verejooksu juhtu) (vt lõik

ja 4.7).
• Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
• Raske maksapuudulikkus.
• Raske neerupuudulikkus.
• Raske südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
• Sarnaselt kõikidele mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele (MSPVA) on Cataflam
vastunäidustatud neile, kellel astma, urtikaaria või ägeda nohu hooge kutsuvad esile
atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d (vt lõik 4.4 ja 4.7).
• Väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete
arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.

4.4

Hoiatused
Kõigi MSPVA-de puhul on teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või perforatsioonist, mis võib
osutuda fataalseks ja mis võivad tekkida ükskõik millises ravi faasis ilma eelnevate sümptomiteta või kui
patsiendil ei ole anamneesis esinenud raskeid seedetrakti sümptomeid. Raskemad tagajärjed võivad
tekkida just eakamatel patsientidel. Kui Cataflam’i manustamise ajal on tekkinud seedetrakti verejooks või
haavand, tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada.

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda
surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnson’i sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest
tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Cataflam’i manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve,
limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom. Sarnaselt teistele MSPVA-dele võivad
allergilised reaktsioonid harvadel juhtudel tekkida (sh anafülaktilised/anafülaktoidsed
reaktsioonid)diklofenakiga ka siis, kui ravimit pole varem kasutatud.

Põletikusümptomite maskeerimine
Oma farmakodünaamilistest omadustest tingituna võib diklofenak sarnaselt teistele MSPVA-dele
maskeerida põletiku sümptomeid.

Ettevaatusabinõud
Üldised
Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul,
mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2, ja allpool Toimed seedetraktile ja
Kardiovaskulaarsed toimed).

Koostoimed MSPVA-dega: Cataflam’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete
tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist täiendavate kõrvaltoimete riski tõttu (vt lõik 4.5).

Eakad: Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.
Vastavalt üldisele ravipraktikale soovitatakse eakatele patsientidele ravimit manustada ettevaatusega.
Eelkõige soovitatakse minimaalset efektiivset annust kasutada nõrgestatud või väikese kehakaaluga
eakatel patsientidel.

Cataflam’i tabletid sisaldavad sahharoosi, mistõttu harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega
patsiendid, samuti glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega
patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta.

Astmaga patsiendid
Patsientidel, kellel on astma, sesoonne allergiline nohu, ninalimaskesta turse (nt ninapolüübid), krooniline
obstruktiivne kopsuhaigus või hingamisteede kroonilised infektsioonid (eriti allergilise nohu sarnaste
sümptomitega), esineb sagedamini MSPVA-de vastu reaktsioone nagu astma ägenemine (nn
analgeetikumide talumatus/analgeetikum-astma), Quincke’i ödeemi või urtikaariat. Seepärast on nende
patsientide puhul vajalikud erilised ettevaatusabinõud (valmisolek hädaolukorraks). Sama kehtib ka
patsientide kohta, kes on allergilised teistele toimeainetele, nt on varem tekkinud nahareaktsioonid,
pruritus või urtikaara.

Toimed seedetraktile
Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide
MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste
seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.
Sarnaselt teistele MSPVA-dele, sh diklofenak, tohib Cataflam’i manustada väga ettevaatlikult seedetrakti
haigusele viitavate sümptomite korral või seedetrakti haavandi, verejooksu või perforatsiooni esinemisel
anamneesis (vt lõik 4.8). Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-
de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud
verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama
võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5)
tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).
Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul. Ettevaatus on
vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid
ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini
tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik
4.5).
Kui Cataflam-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.
MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.7).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki
kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg päevas) ja pika-ajaliselt võib olla seotud arteriaalse tromboosi
juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete
potentsiaalse riski vähendamiseks tuleks MSPVA-sid võtvatel patsientidel, eriti nendel, kellel esineb
kardiovaskulaarseid riskitegureid, kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikest aega.
Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb perioodiliselt hinnata, eriti kui ravi kestab
kauem kui 4 nädalat.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse
ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenakki kasutada ainult pärast põhjalikku
kaalutlust..
Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia,
diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikat kaalumist annuses kuni
100 mg ööpäevas ning mitte rohkem kui 4 nädalat. Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk
võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja
väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise
leevendamise vajadust ja ravivastust.

Patsient peab olema tähelepanelik tromboosi nähutude suhtes (sh valu rindkeres, õhupuudus, nõrkus,
ebaselge kõne), need võivad tekkida ootamatult. Patsienti peab juhendama viivitamatult arsti poole
pöörduma selliste nähtude esinemise korral.

Toimed maksale
Hoolikas jälgimine on vajalik Cataflam’i määramisel halvenenud maksafunktsiooniga patsientidele, sest
nende seisund võib halveneda.
Sarnaselt teistele MSPVA-dele, sh diklofenak, võib Cataflam põhjustada maksaensüümide aktiivsuse
suurenemist. Cataflam’i pikaajalise ravi korral on soovitatav regulaarselt jälgida maksafunktsiooni. Kui
maksafunktsiooni kahjustus püsib või süveneb, või kui tekivad muud häired (eosinofiilia, nahalööbed),
tuleb ravi katkestada. Diklofenaki kasutamisega võib alata ilma prodromaalsümptomiteta hepatiit.
Ettevaatlikult tuleb Cataflam’i kasutada maksa porfüüria korral, sest ravim võib provotseerida hoogu.

Toimed neerudele
Seoses MSPVA-de, sh diklofenaki raviga on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline
ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni häirega, anamneesis hüpertensiooniga ning eakate
patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide kasutamisel või neerufunktsiooni märkimisväärselt
mõjutava ravimi kasutamisel ja ükskõik millisel põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku mahu olulise
languse korral (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni) (vt lõik 4.3). Nimetatud juhtudel tuleb jälgida
neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tõenäoliselt ravieelne seisund.

Toimed verepildile
Cataflam’i soovitatakse kasutada lühiajaliselt. Kui Cataflam’i manustatakse pikema aja vältel, tuleks
sarnaselt teistele MSPVA-dele jälgida verepilti.
Hoolikas jälgimine on vajalik ka verehüübimishäiretega patsientide puhul, kuna Cataflam võib pöörduvalt
inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni.

Järgnev puudutab Cataflam'i tablettidega täheldatud koostoimeid ja/või koostoimeid, mida on täheldatud
ka teiste diklofenaki ravimvormide puhul:

Tugevad CYP2C inhibiitorid: ettevaatusega tuleb suhtuda diklofenaki ja tugevate CYP2C9 inhibiitorite
(nagu vorikonasool) samaaegsesse kasutamisse, mis võib viia diklofenaki maksimaalse
plasmakontsentratsiooni ja diklofenaki ekspoitsiooni olulise tõusuni diklofenaki metabolismi pidurdumise
tõttu.

Liitium: samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada liitiumi sisaldust plasmas. Soovitatav on
jälgida seerumi liitiumisisaldust.

Digoksiin: samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada digoksiini sisaldust plasmas. Soovitatav
on jälgida seerumi digoksiinisisaldust.

Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid: sarnaselt teistele MSPVA-dele võib diklofenak samaaegsel
manustamisel pärssida diureetikumide või anihüpertensiivsete ravimite (nt beetaadrenoblokaatorid,
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid) toimet. Seepärast tuleb nimetatud kombinatsiooni
manustada ettevaatusega ja patsientidel, eriti eakatel, tuleks perioodiliselt kontrollida vererõhku.
Patsientidele tuleks tagada adekvaatne hüdreeritus ja kontrollida kombineeritud ravi alustamisel ja ravi
jooksul neerufunktsiooni, seda eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite korral, et vältida nefrotoksilisust
(vt lõik 4.4).

Teised MSPVA-d ja glükokortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks
(vt lõik 4.4).

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4).
Kuigi kliiniliste uuringute põhjal ei mõjuta diklofenak antikoagulantide toimet, on diklofenaki ja
antikoagulantravi samaaegsel kasutamisel üksikutel juhtudel kirjeldatud verejooksude sagenemist.
Seetõttu tuleks antikoagulantravi saavaid patsiente pidevalt jälgida.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

Diabeediravimid: kliiniliste uuringute põhjal võib diklofenakki manustada samaaegselt suukaudsete
diabeediravimitega ning see ei mõjuta kummagi ravimi kliinilist toimet. Siiski on üksikute juhtudena
kirjeldatud hüpo- ja hüperglükeemiliste toimete teket, mille puhul tuli diklofenak-ravi ajal kohandada
diabeediravimite annuseid. Seetõttu on samaagse ravi korral ettevaatusabinõuna soovitatav kontrollida
vere glükoosisisaldust.

Metotreksaat: ettevaatus on vajalik, kui MSPVA-d, sh diklofenakki on manustatud vähem kui 24 tundi
enne või pärast metotreksaadi manustamist, kuna metotreksaadi sisaldus veres võib tõusta ja toksilisus
suureneda.

Tsüklosporiin: sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenak suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust
mõjutades renaalseid prostaglandiine. Seetõttu tuleb kasutada diklofenaki tavalisest väiksemaid annuseid.

Hüpekaleemiat põhjustavad ravimid: Samaaegne kaaliumisäästvate diureetikumide, tsüklosporiini,
takroliimuse või trimetoprimi kasutamine võib põhjustada kaaliumitaseme tõusu, mida tuleb seetõttu
sageli jälgida (vt lõik 4.4).

Kinoloonirea antibiootikumid: üksikjuhtudena on kirjeldatud krambihoogude teket, mis võib olla seotud
kinoloonide ja MSPVA-de samaaegse kasutamisega.

Kolestipool ja kolestüramiin: kolestipool ja kolestüramiin võivad kiirendada või aeglustada diklofenaki
imendumist. Seetõttu on soovitatav diklofenakki manustada 1 tund enne või 4...6 tundi pärast
kolestipooli/kolestüramiini manustamist.

Fenütoiin: fenütoiini ja diklofenaki samaaegsel kasutamisel on fenütoiini toime oodatava suurenemise
tõttu vajalik fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine.

Viljastumisvõimelises eas olevad naised
Viljastumisvõimelises eas olevate naiste jaoks ei saa andmete puudumise tõttu soovitusi anda.

Rasedus
Diklofenaki kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril
võib Cataflam'i kasutada ainult äärmisel vajadusel juhul kui oodatav kasu emale kaalub üle riskid lootele.
Cataflam’i kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud, kuna raseduse kolmandal trimestril
võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada emaka kontraktsioonide inhibeerimist ja/või
arterioosjuha enneaegset sulgumist (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine
Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenak rinnapiima väikestes kogustes. Kõrvaltoimete
vältimiseks vastsündinul on Cataflam'i manustamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

Fertiilsus
Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib Cataflam'i kasutamine mõjutada naise viljakust ja ei ole soovitatav
naisele, kes soovib rasestuda. Naised, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse
viljakusuuringuid, peaksid kaaluma Cataflam'i kasutamise lõpetamist.

Nägemishäirete, pearingluse, peapöörituse, uimasuse või teiste kesknärvisüsteemi häirete korral
Cataflam'i kasutamise ajal tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul

Kliinilistest uuringutest ja/või spontaansetest teadetest või kirjandusest pärinevad kõrvaltoimed (Tabel 1)
on järjestatud vastavalt MedDRA süsteemi organite klassifikatsioonile. Igas organite klassis on
kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasematest. Igas sageduse kategoorias
on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras. Lisaks põhinevad vastavad kõrvaltoimete
sageduse kategooriad järgmisel terminoloogial (CIOMS III): väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni
<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000). Tabelis
on toodud Cataflam kaetud tablettidega täheldatud kõrvaltoimed ja/või kõrvaltoimed, mida on täheldatud
ka teiste diklofenaki lühikese või pika toimega ravimvormide puhul.

Tabel 1
Kõrvaltoimed
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv:
Trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia (sh hemolüütiline ja
aplastiline aneemia), agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired
Harv:
Ülitundlikkus, anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon (sh
hüpotensioon ja šokk).
Väga harv:
Angioödeem (sh näoturse).
Psühhiaatrilised häired
Väga harv:
Desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus,
psühhootilised häired.
Närvisüsteemi häired
Sage:
Peavalu, pearinglus.
Harv:
Uimasus.
Väga harv:
Tundlikkushäired, mäluhäired, krambid, ärevus, treemor,
aseptiline meningiit, düsgeusia, tserebrovaskulaarne kahjustus.
Silma kahjustused
Väga harv:
Nägemise halvenemine, nägemisteravuse vähenemine,
kahelinägemine.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage:
Peapööritus.
Väga harv:
Kohin kõrvus, kuulmislangus.
Südame häired
Aeg-ajalt*:
Müokardiinfarkt, südamepuudulikkus, südamekloppimine, valu
rindkeres.
Vaskulaarsed häired
Väga harv:
Hüpertensioon, vaskuliit.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv:
Astma (sh düspnoe).
Väga harv:
Pneumoniit.
Seedetrakti häired
Sage:
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, valu
epigastriumis, meteorism, söögiisu vähenemine.
Harv:
Gastriit, seedetrakti verejooks, veriokse, hemorraagiline diarröa,
veriroe, peptiline haavand veritsuse ja/või perforatsiooniga või
ilma.
Väga harv:
Koliit (sh hemorraagiline koliit, haavandilise koliidi või Crohni
tõve ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit, glossiit, söögitoru
kahjustused, isheemilised soolestriktuurid, pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Sage:
Transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Harv:
Hepatiit, ikterus, maksafunktsiooni häire.
Väga harv:
Fulminantse kuluga hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
Nahalööve.
Harv:
Urtikaaria.
Väga harv:
Bulloosne dermatiit, ekseem, erüteem, multiformne erüteem,
Stevens-Johnson'i sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
(Lyell’i sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, alopeetsia,
valgustundlikkus, purpur, Henoch-Schönleini purpur, pruritus.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv:
Äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria, nefrootiline
sündroom, tubulointerstitsiaalne nefriit, renaalne papillaarnekroos.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv:
Tursed.
* Sagedus „aeg-ajalt“ pikaajalise ravi korral kõrge annusega (150 mg ööpäevas)

Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud
arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure
annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral. (Vt lõik 4.3 ja lõik 4.4 ).

Seedetrakti häired: Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised
haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas
eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja haavandilise
koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Sümptomid
Diklofenaki üleannustamisel puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamisel on tekkinud järgmised
sümptomid: oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, kohin kõrvus või krambid.
Raske mürgistuse korral võivad tekkida äge neerupuudulikus ja maksafunktsiooni kahjustus.

Ravi
MSPVA-de, sh diklofenaki manustamisest tingitud ägeda mürgistuse ravi on toetav ja sümptomaatiline.
Tüsistusena tekkinud hüpotensiooni, neerupuudulikkuse, krambihoogude, seedetrakti ärrituse ja hingamise
depressiooni puhul kasutada toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Spetsiaalsete ravivõtete (diureesi forsseerimine, dialüüs või hemoperfusioon) abil ei ole MSPVA-d, sh
diklofenak olulisel määral organismist väljutatavad, kuna toimeaine seondub suures osas plasmavalkudega
ja läbib ulatuslikud ainevahetusprotsessid.
Potentsiaalselt ohtliku annuse manustamisel manustada aktiivsütt ja eluohtliku annuse manustamisel
maosisu eemaldamine (nt oksendamine, maoloputus).

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, äädikhappe derivaadid ja
nende sarnased ained.

ATC-kood: M01AB05

Toimemehhanism
Cataflam sisaldab diklofenakkaaliumi. Tegemist on mittesteroidse ühendiga, millel on märkimisväärne
antireumaatiline, valuvaigistav ning põletiku- ja palavikuvastane toime.
Toimemehhanismi aluseks on prostaglandiinide biosünteesi pärssimine. Prostaglandiinid on tähtsaimateks
ühenditeks põletiku, valu ja palaviku tekkeprotsessides.
Toimeaine imendub Cataflam kaetud tablettidest kiiresti, seetõttu on ravim sobiv ägedate põletikuliste ja
valuga kulgevate seisundite puhul.
In vitro tingimustes ei pärsi diklofenaknaatrium kõhrkoes proteoglükaani biosünteesi, kui uuringutes
kasutada inimorganismis saavutatud plasmasisaldusele vastavaid kontsentratsioone.

Farmakodünaamilised toimed
Cataflam-il on väljendunud valuvaigistav toime mõõduka ja tugeva valu korral. Posttraumaatiliste ja
postoperatiivsete põletikuliste seisundite korral leevendab Cataflam kiiresti nii spontaanset kui ka
liikumisel tekkivat valu ning vähendab põletikku ja haava turset.
Kliiniliste uuringute põhjal on diklofenakil ka primaarse düsmenorröa korral valu leevendav ja veritsust
vähendav toime.
Migreenihoogude korral leevendab Cataflam peavalu ja kaasnevaid sümptome, nagu iiveldus ja
oksendamine.

Imendumine
Diklofenak imendub diklofenakkaaliumi tablettidest kiiresti ja täielikult. Imendumine algab vahetult
pärast tableti manustamist ja imendunud kogus on ekvivalentne samasuguse annuse diklofenaknaatriumi
gastroresistentsete tablettidega.
Keskmine plasma tippkontsentratsioon 3,8 µmol/l saavutatakse 20...60 min jooksul pärast 50 mg tableti
manustamist. Kui tabletid manustatakse söögi ajal, väheneb imendumise kiirus, mitte aga imendunud
toimeaine hulk.
Kuna ligikaudu pool diklofenakist läbib esmase maksapassaaži ("esmasainevahetuse" mõju), on
kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suu kaudu või rektaalsel manustamisel ligikaudu poole
väiksem kui parenteraalsel manustamisel saavutatu.
Korduval manustamisel farmakokineetilised omadused ei muutu. Soovitatud manustamisintervallide
järgimisel ravim ei kuhju.

Jaotumine
99,7% diklofenakist seondub seerumiproteiinidega, enamasti albumiinidega (99,4%). Jaotusruumala on
0,12...0,17 l/kg.
Diklofenak jõuab sünoviaalvedelikku, kus maksimaalsed kontsentratsioonid on mõõdetud 2 kuni 4 tundi
pärast plasma tippkontsentratsiooni saavutamist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg sünoviaalvedelikust on 3
kuni 6 tundi. Kaks tundi pärast maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamist on toimeaine sisaldus
sünoviaalvedelikus juba kõrgem kui plasmas ning see jääb kõrgele püsima kuni 12 tunniks.

Diklofenak oli madalas kontsentratsioonis (100 ng/ml) määratav ühe imetava naise rinnapiimas.
Rinnapiima saava imiku poolt alla neelatav kogus on hinnanguliselt ekvivalentne annusega
0,03 mg/kg/päevas.

Biotransformatsioon
Diklofenaki biotransformatsioon leiab osaliselt aset intaktse molekuli glükuroonhappega konjugeerimise
teel, kuid põhiliselt üksiku ja korduva hüdroksülatsiooni ja metoksülatsiooni teel. Nimetatud protsesside
tulemusena tekivad mõned fenoolsed metaboliidid (3’-hüdroksü-, 4’-hüdroksü-, 5’-hüdroksü-, 4’5-
dihüdroksü-, ja 3’-hüdroksü-, 4’-metoksüdiklofenak), millest enamus konverteeritakse
glükuroniidkonjugaatideks. Kaks fenoolset metaboliiti on bioloogiliselt aktiivsed, kuid oluliselt vähem
võrreldes diklofenakiga.

Eritumine
Diklofenaki süsteemne kliirens on 263 +/- 56 ml/min. Lõplik poolväärtusaeg plasmas on 1 kuni 2 tundi.
Neli metaboliiti (sh kaks tugevamatoimelist) on samuti lühikese poolväärtusajaga: 1 kuni 3 tundi. Viies
metaboliit 3’-hüdroksü-4’-metoksüdiklofenak on oluliselt pikema plasma poolväärtusajaga, kuid see
metaboliit on praktiliselt inaktiivne.
Ligikaudu 60% manustatud annusest eritub uriiniga intaktse molekuli glükuroniidkonjugaadi vormis ja
samuti metaboliitidena, millest enamus on samuti glükuroniidiga konjugeeritud vormis. Alla 1%
toimeainest eritatakse muutumatul kujul. Ülejäänud kogus eritub metaboliitidena sapi ja väljaheite kaudu.

Lineaarsus/mittelineaarsus
Imendunud kogus on lineaarne annuse suurusega.

Patsientide erirühmad
Vanusest tingitud olulisi erinevusi ravimi imendumise, ainevahetuse või eritumise osas pole kirjeldatud.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole tavalise annustamisskeemi järgimisel üksikannuse kineetika
põhjal oodata toimeaine muutumatul kujul kuhjumist. Kreatiniini kliirensi väärtustel alla 10 ml/min on
hüdroksü-metaboliitide arvutatud püsikontsentratsioonid ligikaudu 4 korda kõrgemad kui tervetel. Sellistel
juhtudel väljutatakse metaboliidid sapiga. Kroonilise hepatiidiga või dekompenseerimata tsirroosiga
patsientide puhul on diklofenaki kineetika ja metabolism sarnased maksahaiguseta patsientidele.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse
mittekliinilised uuringud ei ole näidanud terapeutilises annuses kahjulikku toimet inimesele. Standardsetes
prekliinilistes loomuuringutes ei avaldanud diklofenak hiirtele, rottidele või küülikutele teratogeenset
toimet.
Diklofenak ei avaldanud mõju loomade (rotid) viljakusele. Välja arvatud minimaalne toime lootele
emasloomale toksilises annuses, ei olnud pre-, peri- ja postnataalses faasis toimet järglaste arengule.

MSPVA-de (sealhulgas diklofenaki) manustamine inhibeeris ovulatsiooni jänestel ja implantatsiooni ning
platsentatsiooni rottidel ja viis arterioosjuha enneaegsele sulgumisele tiinetel rottidel. Emasloomale
toksilistes annustes seostati diklofenakki rottidel poegimisraskustega, pikenenud gestatsiooniperioodiga,
vähenenud loodete elulevusega ja emakasisese kasvupeetusega. Dikofenaki vähene mõju reproduktiivsuse
näitajatele ja sünnitusele nagu ka arterioosjuha ahenemisele emakas on prostaglandiini sünteesi
inhibeerimise farmakoloogilised tagajärjed (vt lõigud 4.3 ja 4.6).

Tableti sisu: magneesiumstearaat, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat,
maisitärklis, kaltsiumfosfaat.
Tableti kate: mikrokristalliline tselluloos, makrogool 8000, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid
(E171), povidoon, talk, sahharoos.
Poleerimisained: makrogool 8000, sahharoos.
Tekst on trükitud valge trükivärviga.

Ei kohaldata.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

50 mg tabletid, 20 tk pakendis.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.