BECLONASAL
Toimeained: beklometasoon
Ravimi vorm: ninasprei, suspensioon
Ravimi tugevus: 50mcg 1annust 200annust 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BECLONASAL ja milleks seda kasutatakse
Beclometasooondipropionaat kuulub kortikosteroidide rühma. Lokaalsel kasutamisel vähendab
ninalimaskesta põletikku ja turset.
Ninaspreid kasutatakse sesoonsete ja kestvate (perenniaalsed) allergiliste riniitide ennetamiseks ja
raviks, kaasa arvatud heinanohu ja vasomotoorne riniit (riniit, mis on põhjustatud ninalimaskesta
veresoonte tursest).
2. Mida on vaja teada enne BECLONASAL võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BECLONASALâ²i KASUTAMIST
Ärge kasutage Beclonasal'i
-
kui olete ülitundlik beklometasoondipropionaadi või ravimi mõne koostisaine suhtes
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Beclonasal
-
kui teil esineb ninaõõntes infektsioon või haavandumine
-
kui teil esinevad korduvad ninaverejooksud
-
kui teil on olnud ninavigastusi või -operatsioone
-
kui teil esineb ravimata seen-, bakteriaalne või süsteemne viirusinfektsioon
-
kui teil on astma, mida ravitakse steroididega.
-
kui teil on tuberkuloos
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Ravimi kasutamise raseduse ja imetamise ajal otsustab arst. Kui rasestute või alustate imetamist
Beklonasal ravi ajal, konsulteerige arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ninasprei ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Oluline teave mõningate Beclonasal koostisainete suhtes
Bensalkooniumkloriid on ärritav ja võib põhjustada nahareaktsioone ja bronhospasmi.
3. Kuidas BECLONASAL võtta
KUIDAS BECLONASALâ²i KASUTADA
Arst on määranud teile õige annuse ja ravi kestuse sõltuvalt teie seisundist. Järgige arsti ettekirjutusi
hoolikalt ja ärge muutke ise annust. Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele on 1...2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse
kaks korda päevas. Päevane annus ei tohi ületada kaheksat pihustust (4 pihustust sõõrme kohta).
Beclonasal'i ei soovitata kasutada alla 6-aastastele lastele.
Ninaspreid kasutatakse allergilise ja vasomotoorse riniidi ennetamiseks ja raviks ning see on
mõeldud regulaarseks kasutamiseks. Ravim ei leevenda kiiresti ninakinnisust ega sekretsiooni.
Toime ilmneb mõne ravipäeva jooksul.
Sesoonsete allergiliste riniitide ravi tuleb alustada enne õietolmu ilmumist.
Ravim ei leevenda silmade allergilisi sümptomeid. Arst võib määrata teile eraldi ravimi silmade jaoks.
Kasutusjuhend
Sissejuhatus:
1. Loksutage pudelit hoolikalt ja eemaldage kaitsekork.
2. Hoidke pudelit nii, nagu on näidatud joonisel 1, nii et pudeli põhi on vastu teie
Joonis 1.
pöialt ja ninaotsik on esimese ja keskmise sõrme vahel.
3. Pihustamine: Vajutage ninaotsikut pudeli põhja suunas.
Enne esimest kasutamist pihustage õhku kolm kuni kuus korda, kuni ravim hakkab ühtlaselt
pihustuma. Kui pudelit ei ole mõni aeg kasutatud, pihustage kontrollimiseks üks või kaks korda õhku.
Kasutamine:
1. Nuusake nina.
2. Loksutage pudelit hoolikalt ja eemaldage kaitsekork
3. Hoidke pudelit nii, nagu on näidatud joonisel 1, nii et pudeli põhi on vastu teie pöialt ja ninaotsik on
esimese ja keskmise sõrme vahel. Pihustage vajutades ninaotsikut pudeli põhja suunas.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Asetage ninaotsik sõõrmesse, nagu on näidatud joonisel 2 ja sulgege teine ninasõõre õrnalt sõrmega
vajutades. Kallutage pea veidi ette. Pihustage üks kord ja hingake samaaegselt rahulikult ning sügavalt
läbi nina.
Joonis 2.
5. Eemaldage ninaotsik sõõrmest ja hingake läbi suu välja.
Kui ravim kipub sõõrmest välja voolama, hingake nina kaudu sisse ja tõmmake ninaga kergelt õhku
sissepoole.
6. Korrake punkte 4 ja 5 teise sõõrmega.
7. Kui teile on määratud kaks pihustust sõõrme kohta, korrake punkte 4, 5 ja 6.
8. Kuivatage ninaotsik ja asetage kaitsekork peale.
Joonis 3.
Puhastamine:
1. Eemaldage ninaotsik pudelilt õrnalt tõmmates (joonis 3).
2. Loputage ninaotsik ja kaitsekork sooja veega.
3. Kuivatage hoolikalt.
4. Pange osad uuesti kokku.
Kui te kasutate Beclonasal'i rohkem kui ette nähtud
Oluline on võtta annus, mis on märgitud apteekri poolt või määratud teie arsti poolt. Te peaksite
kasutama ravimit ainult nii palju, kui teie arst on soovitanud; rohkem või vähem kasutamine võib teie
sümptomeid halvendada.
Kui te unustate Beclonasal'i kasutada
Kui unustate ravimi manustamata, manustage järgmine annus nii nagu määratud. Ärge kunagi
manustage topeltannust või kahte annust lühikese aja järel. Puhkusele või reisile minnes kontrollige, et
teil on kaasas piisavas koguses ravimit.
4.
Nagu kõik ravimid, võib ka Beclonasal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Peale ravimi kasutamist võib esineda aevastamist ja võite tunda ebameeldivat maitset või lõhna.
Ravim võib harva (vähem kui ühel 1000st patsiendist) põhjustada nina ja kurgu ärritust,
ninalimaskesta haavandumist ja ninavaheseina (membraan, mis eraldab ninasõõrmeid) perforatsiooni,
ninaverejooksu ja peavalu.
Väga harva (vähem kui ühel 10 000st patsiendist) võib ravim põhjustada katarakti, allergilisi
reaktsioone, kaasa arvatud nahalööve, nõgestõbi, sügelust või punetust ning näo-, huulte või kõriturset,
või sisse-ja väljahingamise lühenemist.
Väga harvadel juhtudel võib ravi nasaalsete kortikosteroididega kahjustada organismis steroidide
normaalset produktsiooni. Seda võib juhtuda põhiliselt siis, kui kasutatakse pikaaegselt suuri annuseid.
Üks harvadest kõrvaltoimetest võib olla, et lapsed kasvavad aeglasemalt kui teised. Lastel, kes on
kasutanud seda ravi pikaaegselt, peab arst regulaarselt kontrollima pikkust.
Pöörduge arsti poole, kui:
•
tunnete nina või kurgu valulikkust või kui teil on esinenud ninaverejooks peale ninaaerosooli
kasutamist.
•
teil on probleeme silmadega, mis ei ole teie tavalised heinanohu sümptomid, eriti valu või
nägemise ähmastumine.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas BECLONASAL säilitada
KUIDAS BECLONASALâ²i SÄILITADA
Avamata pudel: Mitte hoida külmkapis ega mitte lasta külmuda.
Avatud pudel: Kasutuses olev pudel tuleb ära tarvitada 6 kuu jooksul alates avamisest.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega mitte lasta külmuda.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
5.
LISAINFO
Mida Beclonasal sisaldab
-
Toimeaine on beklometasoondipropionaat. Iga pihustus sisaldab 50 mikrogrammi toimeainet.
-
Abiained on polüsorbaat 80, veevaba glükoos, dispersne tselluloos, bensalkooniumkloriid,
naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja puhastatud vesi.
Kuidas Beclonasal välja näeb ja pakend sisu
Valge või peaaegu valge suspensioon. Sprei: peen udu.
Pakendi suurus:
Üks 9 ml pudel sisaldab 70 annust,
Üks 10 ml pudel sisaldab 80 annust ja
Üks 23 ml pudel sisaldab 200 annust.
Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome
Tootja
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2011
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Beclonasal, 50 mikrogrammi/annuses ninasprei, suspensioon
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks annus (0,09 ml) sisaldab 50 mikrogrammi beklometasoondipropionaati.
1 ml suspensiooni sisaldab 555 mikrogrammi beklometasoon dipropionaati.
INN. Beclometasonum
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Ninasprei, suspensioon.
Valge või peaaegu valge suspensioon. Sprei: peen udu.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
• Allergilise sesoonse ja perenniaalse riniidi profülaktika ja ravi, kaasa arvatud heinanohu.
• Vasomotoorne riniit.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Beclonasal ninasprei on ainult nasaalseks manustamiseks.
Täiskasvanud ja üle 6 aasta vanused lapsed Soovitav annus on 1...2 pihustust (50...100
mikrogrammi) kummassegi ninasõõrmesse kaks korda päevas (200...400 mikrogrammi päevas).
Kasutada tuleb miinimumannust, millega saavutatakse efektiivne toime.
Päevane koguannus ei tohi ületada tavaliselt kaheksat pihustust (400 mikrogrammi).
Täieliku raviefekti saamiseks on oluline regulaarne kasutamine. Koostöö patsiendiga on vajalik
regulaarse annustamisgraafiku koostamiseks ja selgitada tuleb, et maksimaalne toime ei avaldu paari
esimese kasutuskorraga.
Kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel ei ole tehtud piisavalt kliinilisi uuringuid.
Kui stabiilne seisund on saavutatud, on võimalik vähendada pihustuste arvu.
Ravi ei tohiks jätkata kui 3 nädala jooksul puudub sümptomite märgatav paranemine.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus beklometasoondipropienaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ninasiseste kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad avalduda peamiselt suurte annuste pikaajalisel
kasutamisel. Nende toimete avaldumise tõenäosus on väiksem kui suukaudsete kortikosteroidide puhul
ja võib patsientidel individuaalselt ja erinevate kortikosteroidpreparaatide vahel varieeruda.
Võimalikud süsteemsed toimed võivad olla Cushing'i sündroom, Cushingoidi tunnused, adrenaalne
supressioon, kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ja harvem psühholoogilised
või käitumuslikud toimed, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon
või agressiivsus (eriti lastel).
Ninasiseseid kortikosteroide pikaajaliselt kasutavate laste kasvu tuleks regulaarselt jälgida. Kui kasv
aeglustub, tuleb raviskeem üle vaadata ja ninasisese kortikosteroidi annust vähendada võimaluse
korral madalaima annuseni, mis hoiab haiguse kontrolli all. Lisaks tuleks patsient suunata pediaatri
vastuvõtule.
Soovitatust suuremate annuste kasutamine võib põhjustada kliiniliselt olulist neerupealiste alatalitlust.
Kui ilmneb, et on kasutatud soovitatust suuremaid annuseid, tuleb kaaluda täiendavate süsteemsete
kortikosteroidide kasutamist stressi perioodil.
Ettevaatlik tuleb olla patsiendi raviskeemi muutmisel süsteemselt kortikosteroidravilt Beclonasal′i
kasutusele, kui on põhjust oletada, et patsiendi neerupealiste funktsioon on halvenenud.
Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esinevad korduvad ninaverejooksud või kellel on olnud
ninavigastus või -operatsioon, ravimata seen-, bakteriaalne või süsteemne viirusinfektsioon, astma või
tuberkuloos.
Ninaõõnte ja põskkoobaste infektsioonid tuleb korralikult välja ravida, kuid need ei ole kindlaks
vastunäidustuseks Beclonasal ninasprei kasutamisele.
Kuigi Beclonasal hoiab enamasti sesoonse allergilise riniidi kontrolli all, võib erakordselt suure hulga
suviste allergeenide esinemise korral olla teatud asjaoludel vajalik täiendav ravi, eriti silmasümptomite
puhul.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lokaalselt manustatava beklometasooni kasutamisel ei ole täheldatud koostoimeid teiste ravimitega.
Teiste süsteemsete või sissehingatavate steroidide samaaegne kasutamine võib põhjustada
neerupealiste alatalitlust.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Beklometasoondipropionaati kasutatakse rasedatel ainult juhul, kui emale ravist loodetav kasu ületab
potentsiaalsed riskid lootele.
Ravimi ohutuse kohta rasedatele ei ole piisavalt andmeid. Kortikosteroidide kasutamine tiinetel
loomadel võib põhjustada loote arenguhäireid, sealhulgas suulaelõhet ja üsasisest kasvupeetust.
Seetõttu on olemas väga väike risk inimlootele. Loote arenguhäired loomadel tekkisid suhteliselt
suurte annuste süsteemsel kasutamisel. Beclonasal ninasprei eraldab beklometasoondipropionaati
otseselt ninalimaskestale ja süsteemne toime on minimaalne.
Imetamine:Beklometasoondipropionaadi eritumise kohta rinnapiima ei ole loomkatseid tehtud.
Oletatakse, et beklometasoondipropionaat eritub rinnapiima, kuid ninalimaskestal kasutatavate annuste
korral väga väikeses koguses.
Beklometasoondipropionaati kasutatakse rinnaga toitvatel emadel ainult juhul, kui emale ravist
loodetav kasu ületab potentsiaalsed riskid emale ja lapsele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Beclonasal ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Ravimi kõrvaltoimed on grupeeritud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele.
Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:
Väga sage (>1/10), Sage (>1/100, <1/10), Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), Harv (>1/10 000, <1/1000),
Väga harv (<1/10 000),sealhulgas üksikjuhud.
Organsüsteemi klass
Harv
Väga harv
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid* Düspnoe
ja/või bronhospasm,
anafülaktoidsed/anafülaktilised
reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Ebameeldiv maitse ja lõhn, peavalu
Silma kahjustused
Silma siserõhu tõus või glaukoom
Katarakt
Respiratoorsed, rindkere
Nina ja kurgu kuivus ning ärritus,
ja mediastiinumi häired
aevastamine, ninaverejooks, limaskesta
haavand, ninavaheseina perforatsioon
*On esinenud lööbed, nõgestõbi, sügelus, punetus ja silmade, näo-, huulte ning kõriturset.
Põhjuslikku seost mainitud reaktsioonide ja beklometasoondipropionaadi nasaalse kasutamise
vahel ei ole senini leitud.
Ninasiseste kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad avalduda peamiselt suurte annuste pikaajalisel
kasutamisel.
Intranasaalseid steroide saavatel lastel on teatatud kasvu aeglustumist.
4.9. Üleannustamine
Ravimi suurte annuste manustamisel lühikese aja jooksul on ainus kahjulik toime neerupealiste (HPA)
funktsiooni halvenemine. Selle puhul ei tule midagi ette võtta. Ravi Beclonasal ninaspreiga jätkatakse
soovitatud annustes. Neerupealiste (HPA) funktsioon taastub paari päeva jooksul.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid
ATC-kood: R01AD01.
Beklometasoon 17,21-dipropionaadi (BDP) lokaalne kasutamine tagab potentsiaalse põletikuvastase ja
veresooni ahendava toime.
BDP on ravimi eelaste nõrga kortikosteroidi retseptori sidumise võimega. See hüdrolüüsitakse
esteraasi kaudu kõrge aktiivsusega metaboliidiks beklometasoon-17-monopropionaat (B-17-MP),
millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime.
BDP pakub võimaluse heinanohu ennetamiseks juba enne allergeeni ilmumist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
BDP ninasisesel kasutamisel hinnati süsteemset imendumist B-17-MP aktiivse metaboliidi
kontsentratsiooni mõõtmise teel plasmas, mille puhul absoluutne biosaadavus ninasisesel
manustamisel oli 44 %. Ninasisesel manustamisel imendub < 1 % annusest nina limaskesta kaudu.
Ülejäänud osa, pärast ninast hajumist, imendub drenaaži või limaskesta kliirensi kaudu seedetraktist.
Plasma B-17-MP tekib peaaegu täielikult allaneelatud annusest imendunud BDP.
BDP suukaudsel manustamisel hinnati süsteemset imendumist B-17-MP aktiivse metaboliidi
kontsentratsiooni mõõtmise teel plasmas, mille puhul absoluutne biosaadavus suukaudsel
manustamisel oli 41 %.
Suukaudsel manustamisel imendus B-17-MP aeglaselt ja selle maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saavutati 3-5 tundi peale annuse võtmist.
Metabolism
BDP kaob väga kiiresti vereringest ja selle kontsentratsioon plasmas on avastamatu (< 50
pikogrammi/ml) suukaudse või nasaalse manustamise järgselt. Kiire metabolism toimub suurema osa
allaneelatud BDP koguse esmakordsel maksa läbimisel. Metabolismi põhisaadus on aktiivne
metaboliit B-17-MP. Vähemtähtsad inaktiivsed metaboliidid, beklometasoon-21-monopropionaat (B-
21-MP) ja beklometasoon (BOH) moodustuvad samuti, kuid nende süsteemne toime on vähene.
Jaotumine
Jaotumine kudedesse BDP tasakaalustatud taseme juures on mõõdukas (20 l), kuid on ulatuslikum B-
17-MP (424 l). Plasmaproteiini BDP sidumine on suhteliselt kõrge (87%).
Eritumine
BDP ja B-17-MP eritumist iseloomustab kõrge plasma kliirens (150 ja 120 l/h) vastavate lõplike
eritumise poolväärtusaegadega 0,5 h ja 2,7 h. BDP suukaudsel manustamisel väljus ligikaudu 60 %
annusest 96 tunni jooksul väljaheitega peamiselt vabade ja konjugeerunud polaarsete metaboliitidena.
Ligikaudu 12 % annusest väljus uriiniga vabade ja konjugeerunud polaarsete metaboliitidena.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste uuringute käigus ei esinenud kliiniliselt olulisi leide.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Polüsorbaat 80
Glükoos, veevaba
Tselluloos, dispersne
Bensalkooniumkloriid
Naatriumhüdroksiid või vesinikloriidhape (pH reguleerimiseks)
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Avamata pudel: 3 aastat.
Avatud pudel: 6 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Avamata pudel:
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Avatud pudel:
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida külmkapis ega mitte lasta külmuda.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pakend: HDPE plastpudel pudelisuule paigaldatud pumbaga. Plastist ninaotsik ja ninaotsiku
kaitsekork.
Pakendid: 1x9 ml (70 annust), 1x10 ml (80 annust), 1x 23 ml (200 annust).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused
ravimpreparaadi hävitamiseks
Patsient peaks enne ravimi kasutamist hoolikalt lugema pakendi infolehte. Pudelit tuleb enne
kasutamist alati loksutada. Enne esimest kasutamist tuleb kolm kuni kuus korda pihustada õhku, kuni
ravim hakkab ühtlaseltlt pihustuma. Kui ravimit teatud aja jooksul ei kasutata, peaks uuesti kasutama
hakkamisel üks või kaks korda õhku pihustama. Peale kasutamist tuleb ninaotsik puhtaks pühkida.
Ninaotsikut ja kaitsekorki võib loputada sooja veega.
7. Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome
8. Müügiloa number
521306
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
25.08.2006
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2011.