ZOVIRAX
Toimeained: atsikloviir
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 50mg 1g 2g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ZOVIRAX ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on ZOVIRAX kreem ja milleks seda kasutatakse
ZOVIRAX kreem on näidustatud herpes simplex'i poolt põhjustatud nahainfektsiooni raviks.
ZOVIRAX kreemis sisalduv toimeaine atsikloviir on viirusevastane aine.
ZOVIRAX kreemiga ravitakse huuleohatist. Varane ravi alustamine ZOVIRAX kreemiga võib
takistada ohatise "väljalöömist". Kui ohatis on juba nahale tekkinud, siis ZOVIRAX kreemi
kasutamine kiirendab paranemisprotsessi.
ZOVIRAX kreemi võib kasutada korduva ohatise ravimiseks näonahal ja huultel.
Ohatise puhul on tegemist infektsiooniga, mille põhjustajaks on herpes simplex viirus, mis eluneb
rahuolekus huulte ja ümbritseva näonaha närvisõlmedes. Pärast esmast infektsiooni liigub viirus
närvisõlme ning püsib seal haigust põhjustamata, kuni ta uuesti aktiveeritakse. Aktiveeritud viirus
liigub närvisõlmest huultele ja ümbritsevale nahale ning tekitab seal ohatise. Viirust aktiveerivad
põhjused on erinevad, näiteks: külmetamine, gripp, menstruatsioon, kurnatus, emotsionaalne stress,
vigastused, ere päikesevalgus või lihtsalt üleväsimus.
Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne ZOVIRAX võtmist
Mida on vaja teada enne ZOVIRAX kreemi kasutamist
Ärge kasutage ZOVIRAX kreemi:
- kui te olete atsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- teiste nahainfektsioonide raviks peale külmavilli;
- genitaalherpese raviks;
- suuõõnes (nt suuhaavandite raviks) või ninal.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ZOVIRAX kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- kui teie immuunsüsteem ei tööta korralikult (nt kui teile on siirdatud luuüdi või kui teil on
HIV infektsioon);
- kui te kahtlete, kas teil on külmavill või mitte;
- kui külmavill on väga raskekujuline;.
- kui külmavill ei ole 10 päevaga täielikult paranenud või kui see süveneb.
Vältige kokkupuudet silmadega.
- Kui kreem satub juhuslikult silma, loputage silma põhjalikult sooja veega. Küsimuste korral
pidage nõu oma arstiga.
ZOVIRAX kreemi ei tohi segada teiste kreemide või vedelikega.
Haiguskollete esinemisel peavad huuleohatisega patsiendid hoiduma viiruse levitamisest. Vältimaks
infektsiooni edasikandumist, ärge laske teistel puudutada ohatisega piirkonda teie nahal. Ärge jagage
teistega oma joogi- ja sööginõusid. Viirusel on võime nakatada ka teisi keha piirkondi. Kui käed on
kokku puutunud ohatisega tuleb vältida silmade puudutamist, kuna herpesviirus võib põhjustada silma
sarvkestal väga raskeid haavandeid.
Väga visalt paraneva ja sageli korduva ohatisega peab arsti poole pöörduma, kes annab nõu edasiseks
tegutsemiseks.
Muud ravimid ja ZOVIRAX
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
3. Kuidas ZOVIRAX võtta
Kuidas ZOVIRAX kreemi kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole millestki
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Määrige ohatist 5 korda päevas, iga 4 tunni järel, v.a öösel.
Ravi kestus on 4 päeva, vajadusel kuni 10 päeva.
- Määrige piisavalt kreemi, et katta kogu kahjustatud nahapind ja külmavillide (kui neid on)
välisservad. Külmavillide ravi võib alustada ka siis, kui vill on juba tekkinud.
- Peske enne ja pärast kreemi pealekandmist käsi, et vältida külmavilli tüsistumist või kellegi
teise nakatamist.
- Kui te jätate ühe annustamiskorra kogemata vahele, kasutage kreemi esimesel võimalusel ja
jätkake nagu varem.
Kui te olete kreemi kasutanud 10 päeva ning paranemist ei ole toimunud või nähud süvenevad,
pöörduge arsti poole.
Kõige parem on, kui te kannate kreemi endaga kaasas, et saaksite ravi alustada kohe huuleohatise
nähtude ilmnemisel. Parima ravitulemuse saavutate, kui alustate kreemi määrimist võimalikult ruttu,
isegi enne, kui ohatis on tegelikult “välja löönud”.
Paljud inimesed tunnevad enne lööbe tekkimist sügelust ja kipitust. kui alustada kreemi määrimist
kohe kipituse või sügeluse tekkimisel, ei pruugi ohatis tekkida. Kui vill siiski tekib, kiirendab
ZOVIRAX kreem selle paranemist.
Infektsiooni süvenemise või leviku ära hoidmiseks tuleb vältida haiguskollete hõõrumist käterätikuga.
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Kui te kogemata kasutate liiga palju kreemi või neelate kreemi alla, siis on ebatõenäoline, et tekiks
soovimatuid mõjusid. Kui allaneelatav kogus on suur, siis on soovitav rääkida arsti või apteekriga.
Kui te unustate ZOVIRAX kreemi kasutada
Kui te ei saa õigel ajal ohatist määrida, tehke seda esimesel võimalusel ning jätkake ravi nagu enne.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ZOVIRAX kreem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ja abiaine tsetostearüülalkohol võib põhjustada
paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Kohe pärast kreemi peale määrimist võib tekkida kerge põletus- või kipitustunne, mis möödub kiiresti.
Mõnikord võib kreemi kasutamisega kaasneda kerge nahakuivus, naha sügelemine või ketendus.
Harva on täheldatud nahapunetust või kontaktallergiat. Väga harva võivad esineda ülitundlikkusnähud
(sh allergiline nahaturse).
Katkestage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti, kui teil tekib:
- allergiline reaktsioon, mille sümptomite hulka võib kuuluda nt näoturse.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ZOVIRAX säilitada
Kuidas ZOVIRAX kreemi säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Mitte hoida külmkapis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ZOVIRAX kreem sisaldab:
Toimeaine on: atsikloviir
1 g ZOVIRAX kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri vesilahustuval salvialusel.
Abiained on: propüleenglükool, valge vaseliin, tsetostearüülalkohol, vedel parafiin, Arlacel 165
(glütseroolmonostearaadi ja makrogoolstearaat 100 segu), poloksameer 407, naatriumlaurüülsulfaat,
dimetikoon, destilleeritud vesi.
Kuidas ZOVIRAX välja näeb ja pakendi sisu:
2 g tuubis 50mg/g valge ühtlane kreem.
Kokkusurutav alumiiniumtuub , seestpoolt lakitud sulgurmembraani ja keeratava plastist korgiga.
Müügiloa hoidja:
GlaxoSmithKline Export Ltd.
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik
Tootja:
Glaxo Operations UK Ltd.
Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a
Tallinn 11415
Telefon: 6676 900
Infoleht on viimati uuendatud mais 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
ZOVIRAX, 50mg/g kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.
INN. Aciclovirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem.
Valge ühtlane kreem
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (herpes labialis).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
ZOVIRAX kreemi manustatakse 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel, v.a öösel. Ravi kestus on 4 päeva,
vajadusel kuni 10 päeva.
ZOVIRAX kreemi peab manustama nii kiiresti kui võimalik esimeste sümptomite tekkimisel (prodroom
või punetus). Ravi võib alustada ka hilisemas perioodis, kui on tekkinud paapul või vill.
Kui haiguskolle pole kadunud pärast 10-päevast ravi, tuleb pöörduda arsti poole.
Enne ja pärast kreemi manustamist tuleb hoolikalt käsi pesta, samuti tuleb vältida haiguskollete asjatut
hõõrumist käterätiga, et hoida ära infektsiooni süvenemine või levik.
Paikne
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kreemi ei soovitata manustada limaskestadele, näiteks suhu, silma ja tuppe, sest see võib olla ärritav. Eriti
tuleb vältida ravimi silma sattumist. ZOVIRAX kreemi kasutatakse ainult huultel ja näol esineva ohatise
raviks. Suu limaskesta infektsiooni esinemisel ning villide sagedasel esinemisel on vajalik süsteemne ravi.
Patsient peab konsulteerima arstiga, kui huuleohatis kulgeb raskekujuliselt või retsidiveerub sageli.
Huuleohatisega patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiduksid viiruse edasiandmisest, eriti kui esinevad
aktiivsed haiguskolded.
Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt patsiendid, kellel on AIDS või kellele on siiratud luuüdi)
tuleb kaaluda atsikloviiri suukaudset manustamist. Sellistele patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid
igasuguste infektsioonide ravi osas ühendust arstiga.
Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ja abiaine tsetostearüülalkohol võib põhjustada
paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atsikloviiri paiksel manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Atsikloviiri kasutamist võib kaaluda üksnes juhul, kui võimalikud kasulikud toimed kaaluvad üles
võimalikud teadmata riskid, kuid atsikloviiri kreemi paiksel manustamisel on atsikloviiri süsteemne
saadavus väga väike.
Turuletuleku järgselt on atsikloviiri rasedusaegse kasutamise registris dokumenteeritud raseduse kulgemist
naistel, kes kasutasid mingit atsikloviiri ravimvormi. Registri leiud ei ole näidanud sünnidefektide arvu
suurenemist isikutel, kes puutusid kokku atsikloviiriga, võrreldes üldpopulatsioonis täheldatuga.
Esinenud sünnidefektid ei olnud unikaalsed ega järjekindla esinemismustriga, mis võiks viidata ühisele
põhjusele. Atsikloviiri süsteemne ekspositsioon on atsikloviiri sisaldava kreemi paiksel manustamisel
väga väike.
Imetamine
Piiratud andmed inimeste kohta näitavad, et ravim eritub süsteemsel manustamisel rinnapiimaga. Kuid
emapoolse atsikloviiri kreemi või silmasalvi kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus
ebaoluline.
Fertiilsus
Puudub kogemus ZOVIRAX kreemi, atsikloviiri suukaudsete ravimvormide või infusioonilahuse pulbri
toime kohta naiste viljakusele. Uuringu tulemusena, mis viidi läbi 20-l meespatsiendil, selgus, et
normaalse spermatosoidide arvuga patsientidel ei ole atsikloviiri pikaaegsel suukaudsel manustamisel
(annused kuni 1g päevas kuni kuue kuu vältel) täheldatud kliiniliselt olulist toimet spermatosoidide arvule,
liikuvusele või morfoloogiale.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutatakse järgmisi kokkuleppelisi sagedusi:
väga sage (>1/10)>, sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni
<1/1000), väga harv (<1/10 000).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt:
* mööduv kipitus või torkiv tunne pärast ZOVIRAX kreemi manustamist;
* kerge nahakuivus või ketendus;
* nahasügelus.
Harv:
* nahapunetus;
* pärast kasutamist on täheldatud kontaktdermatiiti. Läbi viidud tundlikkuse testides on ülitundlikkust
põhjustavateks aineteks olnud pigem kreemi abiained kui toimeaine atsikloviir
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
* varast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem ja urtikaaria
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
500 mg atsikloviiri (kreem) sisaldava tuubitäie preparaadi suukaudsel või paiksel manustamisel ei
ilmnenud ebaharilikke toimeid. Kui patsiendil kahtlustatakse üleannustamist, tuleb pöörduda arsti poole.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained.
ATC-kood. D06BB03
Atsikloviir on viirusevastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse I ja II tüüpide ning
varicella zoster’i viiruse suhtes. Toksiline toime peremeesrakkudesse on väike.
Pärast
herpesviirusest
nakatunud
rakku
sisenemist
fosforüülub
atsikloviir
aktiivseks
atsikloviirtrifosfaadiks,
mis
toimub
herpesviiruse
ensüümi
tümidiinkinaasi
juuresolekul.
Atsikloviirtrifosfaat inhibeerib herpesviiruse DNA-polümeraasi ning takistab seega edasist viirusliku
DNA sünteesi, mõjustamata sealjuures normaalsete rakkude talitlust.
Kahes suures randomiseeritud topeltpimedas uuringus, mis hõlmas 1385 retsidiveeruva huuleohatisega
isikut, lühendas ZOVIRAX kreem oluliselt tervenemisprotsessi (p<0,02) ja valuperioodi (p<0,03)
võrreldes platseeboraviga.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Farmakoloogilised uuringud on näidanud pärast korduvat ZOVIRAX kreemi manustamist vaid
minimaalset atsikloviiri süsteemset absorptsiooni.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Erinevate in vitro ja in vivo mutageensustestide tulemused näitavad, et atsikloviir ei kujuta endast
inimesele geneetilist ohtu. Pikaajalistes rottidel ja hiirtel läbi viidud uuringutes täheldati atsikloviiri
kartsinogeenset toimet. Atsikloviiri süsteemsel manustamisel rahvusvaheliselt tunnustatud
standardkatsetes küülikutele, rottidele või hiirtele ei ilmnenud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid.
Mittestandardsetes katsetes rottidel täheldati loote arenguhäireid, kuid ainult selliste suurte subkutaansete
annuste kasutamisel, mis olid emasloomale toksilised. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Rottidel ja koertel täheldati üldise toksilisuse taustal ka peamiselt pöörduvaid kahjulikke toimeid
spermatogeneesile selliste süsteemsete atsikloviiri annuste korral, mis ületasid oluliselt terapeutiliselt
kasutatavaid annuseid. Hiirtel läbi viidud kahe põlvkonna uuringutes ei täheldatud suukaudselt
manustatava atsikloviiri mõju viljakusele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Propüleenglükool,
valge
vaseliin,
tsetostearüülalkohol,
vedel
parafiin,
Arlacel
165
(glütseroolmonostearaadi ja makrogoolstearaat 100 segu), poloksameer 407, naatriumlaurüülsulfaat,
dimetikoon, destilleeritud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kokkusurutav alumiiniumtuub , seestpoolt lakitud sulgurmembraani ja keeratava plastist korgiga.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
ja käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Export Ltd.
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
091794
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014