ZOLSANA
Toimeained: zolpideem
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 10mg 20TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ZOLSANA ja milleks seda kasutatakse
Zolsana on uinuti, mis kuulub bensodiasepiinisarnaste ainete rühma ja mida kasutatakse unehäirete
lühiajaliseks raviks.
Zolsana kirjutatakse välja vaid unehäire puhul, mis on tõsine, tekitab töövõimetust või põhjustab
väljendunud pingeseisundit.
2. Mida on vaja teada enne ZOLSANA võtmist
Ärge võtke Zolsana't
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) zolpideemi või Zolsana mõne koostisosa suhtes;
-
kui teil on raskekujuline lihasnõrkus (myasthenia gravis);
-
kui teil esineb une ajal lühiajalist hingamispeetust (uneapnoe sündroom);
-
kui teil on raske hingamispuudulikkus (kopsud ei saa piisavalt hapnikku) (respiratoorne
puudulikkus);
-
kui teil on raske maksakahjustus (maksapuudulikkus).
Zolsana't ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zolsana
-
kui te olete eakas või kurnatud.
Te peaksite võtma väiksema annuse (vt lõik 3 „Kuidas Zolsana't võtta“). Lihaseid lõõgastava
toime tõttu esineb, eriti eakatel patsientidel öösel voodist tõusmisel, suurenenud kukkumisoht,
mille tagajärjeks võivad olla reieluukaela murrud.
-
kui teil on kahjustunud neerufunktsioon.
Teie kehal võib võtta kauem aega zolpideemist vabanemine. Kuigi annuse kohandamine ei ole
vajalik, tuleb olla ettevaatlik. Konsulteerige oma arstiga.
-
kui teil on kroonilised (pikaajalised) hingamisprobleemid.
Hingamisprobleemid võivad minna halvemaks.
-
kui te olete varem kuritarvitanud ravimeid või alkoholi. Teie arst peab teid ravi ajal hoolikalt
jälgima, sest teil on risk harjumuse ja psüühilise sõltuvuse tekkimiseks.
-
kui teil on raske maksahaigus.
Te ei või Zolsana’t kasutada, sest teil on risk ajukahjustuse tekkimiseks (entsefalopaatia).
Konsulteerige oma arstiga.
-
kui teil on luulud (psühhoos), depressioon või depressiooniga seotud ärevus, siis ei tohi Zolsana
olla ainus ravim, mida te selle ravimiseks saate.
Üldine
Enne ravi Zolsana'ga:
-
tuleb kindlaks teha unehäirete põhjus.
-
tuleb ravida ka kaasuvaid haiguseid.
Kui 7…14-päevase ravikuuri järel ei saa täheldada unehäirete taandumist, võib see osutada
psühhiaatrilisele või füüsilisele põhihaigusele, mis tuleb välja selgitada. Konsulteerige oma arstiga.
Sõltuvus
Tekkida võib füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus.
Sõltuvuse oht on vastavuses annuse suuruse ja ravi kestusega; see on suurem neil inimestel, kellel on
esinenud alkoholi või ravimite kuritarvitamist. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kerkivad ravi järsul
katkestamisel esile ärajätunähud.
Mäluhäired (amneesia)
Zolpideem võib esile kutsuda mälukaotust (amneesia). Selline olukord esineb kõige sagedamini mõni tund
pärast zolpideemi sissevõtmist ning seetõttu peate antud ohu vähendamiseks tagama endale võimaluse
7…8 tundi katkestamatult magada (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Psühhiaatrilised ja “paradoksaalsed” reaktsioonid
Ravi ajal võivad teadaolevail andmeil esineda sellised reaktsioonid nagu rahutus, seesmine rahutus,
ärrituvus, agressiivsus, pettekujutlused (psühhoosid), vihasööstud, hirmuunenäod, meelepetted,
uneskõndimine, käitumishäired, unetuse süvenemine ja muud käitumist puudutavad kõrvaltoimed.
Kui see peaks ilmnema, tuleb Zolsana kasutamine katkestada ja ühendust võtta oma arstiga. Nende
reaktsioonide esinemise tõenäosus on suurem eakatel.
Võtmine koos teiste ravimitega
Zolsana võib mõjutada teisi ravimeid ja vastupidi, teised ravimid võivad mõjutada Zolsana toimet. Te
võite olla unisem kui tavaliselt, kui te võtate Zolsana’t järgmiste ravimitega.
Zolsana võib anda koostoimeid:
-
Vaimuhaiguste ravis kasutatavad ravimid (neuroleptikumid/antipsühhootikumid, nagu
kloorpromasiin või klosapiin, antidepressandid nagu amitriptüliin ja klomipramiid).
-
Teised uinutid nagu nitrasepaam, temasepaam.
-
Ärevushäirete ravis kasutatavad ravimid (trankvilisaatorid, anksiolüütikumid, rahustid,
müorelaksandid) nagu diasepaam, oksasepaam.
-
Tugevad valuvaigistid (narkoanalgeetikumid) nagu kodeiin, morfiin. Tekkida võib tugev
heaolutunne (eufooria), mis võib lõppeda psühholoogilise sõltuvusega.
-
Müorelaksandid nagu baklofeen.
-
Epilepsiaravimid (antiepileptikumid), nagu fenütoiin ja fenobarbitaal.
-
Anesteetikumid nagu halotaan või isofluraan.
-
Allergiaravimid või külmetusravimid, mis põhjustavad unisust (sedatiivsed antihistamiinikumid)
nagu kloorfenamiin.
Ravimid, nagu näiteks rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse näiteks tuberkuloosi ravis), mis
tõstavad tugevalt teatud maksaensüümide aktiivsust, võivad vähendada Zolsana toimet.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ülalpool nimetatud
ravimeid või mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Zolsana kasutamine koos toidu ja joogiga
Ravi ajal ei tohi te juua alkoholi, sest Zolsana uinutav toime võib võimenduda.. See võib mõjutada
autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Rasedus ja imetamine
Kui plaanite rasestuda või arvate, et olete rase, peate võtma ühendust oma arstiga, kes otsustab ravi
jätkumise üle.
Ravimit Zolsana ei tohi võtta raseduse ja imetamise ajal, eriti raseduse esimese kolme kuu jooksul, sest ei
ole saada piisavalt andmeid ravimi ohutu kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Teie arst võib otsustada teid siiski Zolsana'ga ravida, kui ravi kasu emale ületab riski lapse tervisele.
Juhul, kui Zolsana’t kasutatakse raseduse viimaste kuude jooksul pikemat aega, võivad lapsel
sünnijärgselt tekkida ärajätusümptomid.
Rinnaga toitmise ajal ei tohi ravimit Zolsana võtta, sest zolpideem eritub väheses koguses rinnapiima.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine või masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid või mehhanisme. Zolsana võtmise ajal võivad olla
vähenenud teie kontsentratsioonivõime ja reageerimisvõime. Te võite olla unine või võivad teil olla
mäluhäired. See on eriti tõenäoline, kui teie uneaeg ei ole olnud piisavalt pikk.
Oluline teave mõningate Zolsana koostisainete suhtes
Zolsana sisaldab piimasuhkrut laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
3. Kuidas ZOLSANA võtta
Võtke Zolsana't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Tablett tuleb võtta koos mõningase vedelikuga vahetult enne magama minekut. Veenduge, et te saate
segamatult magada 7...8 tundi.
Tavaline päevane annus on:
Täiskasvanud
Üks Zolsana 10 mg tablett või kaks Zolsana 5 mg tabletti (vastab 10 mg zolpideemtartraadile ööpäevas).
Eakad, nõrgestatud organismiga või maksakahjustusega patsiendid
Üks Zolsana 5 mg tablett või pool Zolsana 10 mg tabletti (vastab 5 mg zolpideemtartraadile ööpäevas).
Teie arst otsustab, kas tõsta annust ühe Zolsana 10 mg tabletini või kahe Zolsana 5 mg tabletini (vastab 10
mg zolpideemtartraadile ööpäevas), kui toime ei ole piisav ja ravimit talutakse hästi.
Maksimumannus
Annust 10 mg zolpideemtartraati ööpäevas (üks Zolsana 10 mg tablett või kaks Zolsana 5 mg tabletti) ei
tohi ületada.
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit võtta.
Ravi kestus
Pärast korduvat võtmist mitme nädala jooksul võib uinumist soodustav (hüpnootiline) toime väheneda.
Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik. Ravi võib kesta mõnest päevast kuni 2 nädalani ja ei tohi
olla pikem kui neli nädalat.
Teie arst ütleb teile, millal ja kuidas ravi Zolsana’ga lõpetada.
Kui teil on tunne, et Zolsana toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kui te võtate Zolsana't rohkem kui ette nähtud
Võtke kohe ühendust oma arstiga. Võtke see infoleht ja kõik ülejäänud tabletid arstile näitamiseks kaasa.
Üleannustamise korral võivad sümptomid varieeruda tugevast unisusest teadvuse kaotuseni (kooma).
Kui te unustate Zolsana't võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui olete kindel, et saate magada
7...8 tundi, võite tableti võtta. Kui see ei ole võimalik, ärge võtke tabletti enne, kui lähete järgmisel õhtul
magama.
Kui te lõpetate Zolsana võtmise
Ärge lõpetage Zolsana võtmist järsult. Kuna ärajätusümptomite tekkerisk on suurem ravi järsul
katkestamisel, soovitab teie arst teil ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades.
Kui ravi on lõpetatud järsult, võib teie uni ajutiselt halveneda (tagasilöögi fenomen). Sellega võivad
kaasneda meeleolumuutused, ärevus ja rahutus. Ärajätunähud võivad olla peavalu või lihasvalud, tugev
ärevus ja pinge, rahutus, segasus, ärrituvus ja unehäired ja rasketel juhtudel reaalsustaju kadumine
(derealisatsioon), iseenesest võõrandumine (depersonalisatsioon), ülitundlikkus helide suhtes, tuimus ja
torkimistunne jäsemetes, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või
epileptilised krambid.
On oluline, et te teaksite selliste sümptomite võimalikkusest, et vähendada teie ärevust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Zolsana põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on seotud individuaalse tundlikkusega ja tekivad sagedamini tunni aja jooksul pärast tableti
võtmist, kui te ei lähe kohe magama või kui te ei uinu kohe.
Kõrvaltoimed on:
Sageli (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 100-st, kuid vähem kui ühel 10-st ravitud patsiendist)
Närvid: päevane unisus, emotsioonide tuimenemine, tähelepanuvõime vähenemine, segasus, väsimus,
peavalud, pearinglus.
Silmad: kahelinägemine.
Kõrvad: keerlemistunne koos tasakaaluhäiretega (vertigo), lihaskoordinatsiooni kadumine (ataksia).
Lihased: lihasnõrkus.
Aeg-ajalt (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid vähem kui ühel 100-st ravitud patsiendist)
Vaimsed häired:
rahutus, agiteeritus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, vihahood, luupainajad, asjade tajumine
mida pole olemas (hallutsinatsioonid), vaimsed häired (psühhoosid), uneskäimine, käitumishäired
ja teised käitumist mõjutavad kõrvaltoimed, mälukaotus (amneesia), mida võib seostada
käitumishäiretega (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zolsana“). Sellised
reaktsioonid on tõenäolisemad eakatel.
Varem diagnoosimata depressioon võib Zolsana või teiste uinutite kasutamise ajal avalduda.
Pikaajaline Zolsana kasutamine võib tekitada füüsilist või psühholoogilist sõltuvust. Ravi järsk
katkestamine võib tekitada ärajäämanähte (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Zolsana“).
Teatatud on Zolsana väärkasutamisest ravimisõltlaste poolt.
Seksuaalvajaduse vähenemine (libiido).
Magu ja seedetrakt:
kõhulahtisus, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine.
Nahk: nahareaktsioonid.
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Maks: maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Nahk: suurenenud higistamine (hüperhidroos), tõsine reaktsioon, mis põhjustab naha, kõri või keele
paistetust, hingamisraskust ja/või sügelust (angioneurootiline ödeem).
Üldine: kõndimishäired, Zolsana efektiivsuse nõrgenemine.
Vigastused:
kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui Zolsana’t ei võetud manustamisjuhistele vastavalt).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas ZOLSANA säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Zolsana't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zolsana sisaldab
-
Toimeaine on zolpideemtartraat. Üks tablett sisaldab 5 mg või 10 mg zolpideemtartraati.
- Abiained
on
tableti sisus: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A,
hüpromelloos, magneesiumstearaat.
Tableti kattes: titaandioksiid (E171), hüpromelloos ja makrogool 400.
Kuidas Zolsana välja näeb ja pakendi sisu
Zolsana, 10 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, millel on mõlemal pool
poolitusjoon ning ühele poole on märgitud “ZIM” ja “10”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Zolsana, 5 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poole on
märgitud “ZIM” ja “5”.
Zolsana tabletid on saadaval:
Blisterpakendid: pakendis on 10, 14, 15, 20, 28, 30 või 100 tabletti.
Haiglapakendis 50 tabletti.
Lastekindla korgiga suletavates purkides on 30, 100 või 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. 6671658
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2011.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Zolsana, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Zolsana, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vastavalt kas 10 mg või 5 mg zolpideemtartraati.
INN. Zolpidemum.
Abiained:
Zolsana, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85,88 mg laktoosi
Zolsana, 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 42,94 mg laktoosi
INN. Zolpidemum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Zolsana 10 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, millel on mõlemal pool
poolitusjoon ning ühele poole on märgitud “ZIM” ja “10”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Zolsana 5 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poole on
märgitud "ZIM" ja "5".