UNILAT
Toimeained: latanoprost
Ravimi vorm: silmatilgad, lahus
Ravimi tugevus: 50mcg 1ml 2.5ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on UNILAT ja milleks seda kasutatakse
UNILAT kuulub ravimite rühma, mida tuntakse prostaglandiini analoogidena. Ravimi toimel suureneb silma
vedeliku loomulik väljavool silmast vereringesse.
UNILAT’i kasutatakse avatudnurga glaukoomi ja okulaarse hüpertensiooni ravimiseks. Mõlemat haigust
seostatakse silmarõhu kõrgenemisega, mis võib hakata mõjutama nägemist.
UNILAT'i kasutatakse samuti kõrgenenud silmasisese rõhu ja glaukoomi raviks kõigis vanuses lastel ja
imikutel.
2. Mida on vaja teada enne UNILAT võtmist
UNILAT'i võib kasutada täiskasvanud meestel ja naistel (sealhulgas eakad) ning lastel alates sünnist kuni
18. eluaastani. UNILAT’i ei ole uuritud enneaegsetel lastel (vanuses alla 36 gestatsiooninädala).
Ärge kasutage UNILAT’i:
kui olete latanoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te olete rase või planeerite rasestumist.
-
kui te toidate last rinnaga.
-
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arstiga, oma lapse arstiga või apteekriga enne kui hakkate tarvitama UNILAT'i või enne kui
teie laps hakkab tarvitama UNILAT'i, kui arvate, et mõni järgevast loetelust kehtib teie või teie lapse kohta:
Kui teil või teie lapsel on olnud silmaoperatsioon või on plaanis minna silmaoperatsioonile (kaasa
-
arvatud hallkae operatsioon).
Kui teil või teie lapsel on probleeme silmadega (näiteks silmavalu, ärritus või põletik, nägemise
-
ähmasus).
Kui teil või teie lapsel on kuiva silma sündroom.
-
Kui teil või teie lapsel esineb raskekujulise astma või astma ei allu hästi ravile.
-
Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi. UNILAT’i võib küll sel juhul kasutada, kuid järgida
-
tuleb lõigus 3 toodud juhiseid.
Kui teil on esinenud või esineb silma viirusinfektsioon, mida põhjustab
-
herpes simplex viirus (HSV).
Muud ravimid ja UNILAT
UNILAT’il võib esineda vastastikune toime teiste ravimitega. Palun teatage oma arstile, oma lapse arstile või
apteekrile, kui teie või teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud neid ravimeid (või silmatilku), mis on ostetud ilma retseptita.
UNILAT koos toidu ja joogiga
Kuna tegemist on silmaravimiga, ei ole kasutamine seotud söögi ega joogiga.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage UNILAT’i raseduse ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage UNILAT’i rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
UNILAT’i kasutamisel võib esineda lühiajalist hägustunud nägemist. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige
autot ega kasutage mingeid masinaid või mehhanisme enne, kui teie nägemine muutub uuesti selgeks.
UNILAT sisaldab bensalkooniumkloriidi
UNILAT sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silma ärritust või silmapinna
ebamugavustunnet. Bensalkooniumkloriid võib imenduda kontaktläätsedesse ja muudab nende värvi. Seega
tuleb vältida ravimi kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.
Kui teie või teie laps kannab kontaktläätsi, tuleb need enne UNILAT'i kasutamist silmast eemaldada. Pärast
UNILAT'i kasutamist tuleb oodata 15 minutit, enne kui need võib tagasi silma panna. Juhised
kontaktläätsede kandjatele leiate lõigus 3.
3. Kuidas UNILAT võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu enda või oma lapse arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lastele on üks tilk üks kord ööpäevas kahjustatud
silma(desse). Kõige parem on ravimit kasutada õhtul.
Ärge kasutage UNILAT’i sagedamini kui üks kord ööpäevas, sest sagedasemal manustamisel võib ravitoime
väheneda.
Kasutage UNILAT'i nii, nagu teie või teie lapse arst on soovitanud, kuni arst ravi lõpetab.
Kontaktläätsede kandjad
Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, tuleb need enne UNILAT silmatilkade kasutamist eemaldada.
Pärast UNILAT'i kasutamist peate ootama 15 minutit, enne kui panete kontaktläätsed tagasi silma.
Kasutusjuhised
1. Peske oma käed ja istuge või seiske mugavalt.
2. Keerake pudeli kork lahti.
3. Hoidke pudelit tagurpidi pöidla ja teiste sõrmede vahel.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Kasutage sõrmi, et kahjustatud silma alumine silmalaug õrnalt alla tõmmata.
5. Kuidas UNILAT säilitada
Viige tilguti ots silma lähedale, kuid veenduge, et see ei puudutaks silma ega silma ümbritsevaid
piirkondi.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Vajutage õrnalt pudelit, kuni vaid üks tilk silma kukub. Seejärel vabastage alalaug.
7. Vajutage sõrmega kahjustatud silma ninapoolsesse nurka. Hoidke 1 minut, samaaegselt silma suletuna
hoides.
8. Korrake seda teise silmaga, kui teie arst on teile nii öelnud.
9. Sulgege pudeli kork tihedalt kohe peale ravimi kasutamist.
Kui te kasutate UNILAT’i ja ka teisi silmatilku
Erinevate ravimite manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 5 minutit.
Kui te kasutate UNILAT’i rohkem kui ette nähtud
Kui te tilgutasite liiga palju UNILAT’i tilku silma, võib see põhjustada nõrka ärritust silmas ja silmad võivad
vett joosta ja muutuda punaseks. See peaks mööduma, kuid soovi korral võite pöörduda nõu saamiseks enda
või oma lapse arsti poole.
Kui teie või teie laps neelab kogemata UNILAT'i alla, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Kui te unustate UNILAT’i kasutada
Jätkake ravi tavalise annusega tavalisel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel
korral kasutamata. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate UNILAT’i kasutamise
Ärge lõpetage ravi UNILAT’iga, välja arvatud kui teie arst seda teile ütleb.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, lapse arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka UNILAT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevalt on loetletud UNILAT'i kasutamisega kaasnevad võimalikud teadaolevad kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
-
Silmavärvi järk-järguline muutus silma värvilises osas (iiris) pruuni pigmendi hulga suurenemise
tõttu. Kui teil on segavärvilised silmad (sinakaspruun, hallikaspruun, rohekaspruun või
kollakaspruun), on see muutus tõenäolisem, kui siis, kui teie silmad on ühte värvi (sinised, hallid,
rohelised või pruunid silmad). Silmavärvi mis tahes muutuse ilmnemine võib võtta aastaid, kuid
tavaliselt täheldatakse seda 8 kuu jooksul alates ravi alustamisest. Värvuse muutus võib olla püsiv ja
märgatavam, kui UNILAT’i tilgutatakse vaid ühte silma. Värvuse muutusega kaasnevaid probleeme
ei ole täheldatud. Värvuse muutumine peatub UNILAT’i kasutamise lõpetamisel.
-
Silma punetus.
-
Silma ärritus (võib tunda kõrvetust, karedust, sügelust, torkimist või võõrkeha tunnet silmas).
-
Ravitava silma ripsmete ja silmaümbruse peente karvakeste järk-järgulised muutused, mida
täheldatakse enamasti jaapani päritolu patsientidel. Need muutused võivad seisneda värvuse
intensiivistumises (tumenemine), pikkuse, paksuse ja tiheduse suurenemises.
Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
-
Silma ärritus või silmapinna ebamugavus, silmalauserva põletik (blefariit), silmavalu ja
valgustundlikkus (fotofoobia).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
-
Silmalau paistetus, silma kuivus, silmapinna põletik või ärritus (keratiit), hägune nägemine ja
konjunktiviit.
-
Nahalööve.
Harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):
-
Vikerkesta (silma värvilise osa) põletik (iriit/uveiit), võrkkesta paistetus (makula turse), silmapinna
paistetus või sügelus/kahjustus, silmaümbruse paistetus (periorbitaalne turse), valesti suunatud
ripsmete kasv või kahekordne ripsmerida.
-
Silmalaugude naha reaktsioon, silmalau naha tumenemine.
-
Astma, astma ägenemine ja hingeldus (düspnoe).
Väga harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):
-
Stenokardia ägenemine südamehaigetel, valu rinnus, uppunud silma sündroom (ülemise silmalau vao
süvendumine).
Patsiendid on teatanud ka järgmiste kõrvaltoimete esinemisest: vedelikuga täidetud ala silma värvilises osas
(vikerkesta tsüst), peavalu, pearinglus, südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid), lihasevalu, liigesevalu
ja silma viirusinfektsiooni tekkimine, mida põhjustab herpes simplex viirus (HSV).
Mõnedel tõsise sarvkesta kahjustusega patsientidel on väga harvadel juhtudel tekkinud ravi ajal sarvkestale
hägusad laigud kaltsiumi liigse kogunemise tõttu.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Lastel on täheldatud täiskasvanutega võrreldes kõrvaltoimetena rohkem tilkuvat sügelevat nohu ja palavikku.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas UNILAT'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage UNILAT’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või pakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Enne esmast avamist: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse
eest kaitstult.
Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast esmast avamist kasutada 28 päeva jooksul.
Kui te ei kasuta UNILAT'i, hoidke pudelit välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage UNILAT’i, kui te märkate ravimil nähtavaid kahjustusi või kui te avastate, et pudelil olev
esmakordse avamise ohutusriba on kahjustatud. Sellistel juhtudel tagastage ravim apteeki.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Mida UNILAT sisaldab
- Toimeaine on latanoprost. 1 ml lahust sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti.
- Teised koostiosad on:
naatriumkloriid,
bensalkooniumkloriidi lahus,
naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (E339a),
veevaba dinaatriumfosfaat (E339b),
vesinikkloriidhape (pH-taseme korrigeerimiseks),
naatriumhüdroksiid (pH-taseme korrigeerimiseks),
süstevesi.
Kuidas UNILAT välja näeb ja pakendi sisu
UNILAT on läbipaistev värvitu lahus, mis ei sisalda osakesi.
Üks pudel UNILAT’i sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust.
Ravim on saadaval järgmistes pakendites: 1 × 2,5 ml, 3 × 2,5 ml (tilgutiga polüetüleenpudel).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Slovakkia Vabariik
Tel.: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk
www.unimedpharma.eu
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria
УÐÐÐÐТ 50 микÑогÑама/ml, kапки за оÑи, ÑазÑвоÑ
Tsehhi Vabariik
UNILAT 50 mikrogramů/ml, oÄnà kapky, roztok
Eesti
UNILAT 50 mikrogrammi/ml, silmatilgad, lahus
LÄti
UNILAT 50 mikrogrami/ml, acu pilieni, Å¡Ä·Ä«dums
Leedu
UNILAT 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Slovakkia Vabariik
UNILAT 50 mikrogramov/ml oÄná roztoková instilácia
Rumeenia
UNILAT 50 micrograme/ml picÄturi oftalmice, soluÅ£ie
Austria
Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Ungari
Unilat 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Saksamaa
Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Sloveenia
Latanoprost Unimed Pharma 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
UNILAT, 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti.
Üks tilk sisaldab ligikaudu 1,5 mikrogrammi latanoprosti.
INN. Latanoprostum
Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid 0,2 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, lahus
Lahus on läbipaistev värvitu vedelik, praktiliselt osakestevaba, pH on ligikaudu 6,6 ja osmolaalsus
ligikaudu 288 mOsmol/kg.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga
patsientidel.
Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine lastel, kellel esineb kõrgenenud silmasisene rõhk ja laste
glaukoom.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: okulaarne
Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad)
Soovitatav annus on üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord ööpäevas. Optimaalse tulemuse
saavutamiseks tuleb UNILAT’i manustada õhtul.
Latanoprosti ei tohiks manustada rohkem, kui üks kord ööpäevas, sest on tõestatud, et sagedasem
manustamine vähendab silmasisest rõhku alandavat toimet.
Kui üks annus vahele jääb, tuleb ravi jätkata tavalisel viisil järgmisest annustamiskorrast.
Sarnaselt teistele silmatilkadele on võimaliku süsteemse imendumise vähendamiseks soovitatav
pisarakott sulgeda, vajutades ühe minuti jooksul silma sisenurgale. Seda tuleks teha kohe pärast
silmatilga silma tilgutamist.
Enne silmatilkade tilgutamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minuti
pärast.
Enam kui ühe lokaalse toimega silmaravimi kasutamisel peab ravimite manustamise vaheline intervall
olema vähemalt 5 minutit.
Lapsed
UNILAT silmatilku võib manustada lastele samades annustes kui täiskasvanutele. Andmed
enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad. Andmed < 1-aastaste (4 patsienti)
vanuserühmas on väga piiratud (vt lõik 5.1).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
UNILAT võib järk-järgult suurendada vikerkesta pruuni pigmendi hulka, muutes sellega silma värvi.
Enne ravimi määramist tuleb patsiente informeerida, et nende silmavärv võib jäävalt muutuda.
Ühepoolset ravi saavatel patsientidel võib tekkida püsiv heterokroomia.
Sellist silma värvuse muutust on sagedamini täheldatud nendel patsientidel, kelle vikerkestad on
segavärvilised, nt sinakaspruunid, hallikaspruunid, rohekaspruunid või kollakaspruunid. Uuringud
latanoprostiga näitavad, et muutus ilmneb tavaliselt esimese 8 ravikuu jooksul, harva teisel või
kolmandal raviaastal ning pärast neljandat raviaastat pole värvimuutusi avastatud. Iirise
pigmentatsioon väheneb koos ajaga ja jääb stabiilseks viieks aastaks. Toimet vikerkesta
pigmentatsioonile rohkem kui viie aasta jooksul ei ole hinnatud. Lantanoprosti 5-aastane avatud
ohutuse uuring näitas, et 33% patsientidest tekkis vikerkesta pigmentatsioon (vt lõik 4.8). Vikerkesta
värvuse muutumine on enamusel juhtudest kerge ja ei pruugi olla kliiniliselt tuvastatav. Nähtuse
esinemissagedus segavärviliste vikerkestadega patsientidel ulatus 7%-st kuni 85%-ni, kusjuures
kollakaspruunidel vikerkestadel oli kõrgeim esinemissagedus. Ühtlaselt siniste silmadega patsientidel
ei ole muutusi täheldatud ning ühtlaselt hallide, roheliste või pruunide silmadega patsientidel on
muutusi tuvastatud harva.
Silma värvuse muutumine on põhjustatud melaniini sisalduse suurenemisest vikerkesta strooma
melanotsüütides, mitte melanotsüütide arvu suurenemisest. Tüüpiliselt hakkab pruun pigmentatsioon
haaratud silmas laienema kontsentriliselt pupilli ümbrusest perifeeria suunas, ent pruunimaks võib
muutuda kogu vikerkest või ka teatud osa sellest. Pärast ravi lõppu ei ole täheldatud vikerkesta pruuni
pigmentatsiooni edasist intensiivistumist. Sellel ei ole senistes kliinilistes uuringutes täheldatud seost
mingite sümptomite ega patoloogiliste muutustega.
Ravi ei ole mõjutanud pigmendilaike ega vikerkesta tähne. Pigmendi kogunemist trabekulaarsesse
võrgustikku või mujale eeskambrisse ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud. Viieaastase kliinilise
kogemuse kohaselt ei ole vikerkesta pigmentatsiooni suurenemisel negatiivseid kliinilisi tüsistusi.
Vikerkesta pigmentatsiooni muutumise ilmnemisel võib ravi UNILAT’iga jätkata. Kuid patsiente
tuleb regulaarselt kontrollida ja kui kliiniline seisund seda nõuab, tuleb lõpetada ravi UNILAT’iga.
Latanoprosti kasutamise kohta kroonilise suletudnurga glaukoomi, avatudnurga glaukoomi korral
pseudofaakiaga patsientidel ning pigmentglaukoomi korral on kogemused piiratud. Latanoprosti
kasutamise kohta põletikulise ja neovaskulaarse glaukoomi, põletikuliste silmaseisundite või
kongenitaalse glaukoomi korral kogemused puuduvad. Latanoprostil ei ole pupillile mingit toimet või
on see vähene, kuid suletudnurga glaukoomi ägenemisi ei ole dokumenteeritud. Seetõttu on soovitatav
nende haigusseisundite puhul UNILAT’i kasutada ettevaatusega, kuni saadakse rohkem teavet.
Latanoprosti kasutamise kohta hallkae operatsioonile eelneva perioodi jooksul on vähe uuringute
andmeid. Nendel patsientidel tuleb UNILAT’i kasutada ettevaatusega.
UNILAT’i tuleb kasutada ettevaatusega herpeetilise keratiidi anamneesiga patsientidel ning vältida
ägeda herpes simplex’i keratiidi korral ja nendel patsientidel, kelle anamneesis esineb spetsiifiliselt
prostaglandiini analoogidega seotud retsidiveeruv herpeetiline keratiit.
Teatatud on makula turse esinemisest (vt lõik 4.8), peamiselt afaakiaga patsientidel, pseudofaakiaga
patsientidel, kellel on tagumise läätsekihnu rebend või eesmise kambri läätsed või patsientidel, kellel
on teadaolevad riskifaktorid makula turse tekkimiseks (näiteks diabeetilise retinopaatia või võrkkesta
veresoonte oklusiooni korral). UNILAT’i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik afaakiaga patsientide,
tagumise läätsekihnu rebendi või eesmise kambri läätsedega pseudofaakiaga patsientide või
teadaolevate riskifaktorite korral makula tsüstoidse turse tekkeks.
UNILAT’i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus iriidi/uveiidi tekkeks.
Astmahaigetega on kogemusi vähe, kuid turuletulekujärgselt on saadud mõningaid teateid astma
ägenemise ja/või hingelduse esinemise juhtumitest. Seetõttu tuleb astmahaigeid ravida ettevaatusega,
kuni saadakse piisavalt kogemusi, vt lõik 4.8.
Täheldatud on periorbitaalset naha värvuse muutumist, millest enamik on aset leidnud jaapani päritolu
patsientidel. Senised kogemused näitavad, et periorbitaalne naha värvuse muutus ei ole püsiv ning on
mõningatel juhtudel taandunud ka ravi jätkamise ajal latanoprostiga.
Latanoprost võib järk-järgult põhjustada muutusi ravitava silma ripsmetes ja sellega piirneval alal;
muutuda võib karva pikkus, paksus, pigmentatsioon, ripsmekarvade arv ja esineda korrapäratu
kasvusuund. Ripsmekarvadel ilmnevad muutused on pöörduvad ravi katkemisel.
UNILAT sisaldab bensalkooniumkloriidi, mida silmaravimites kasutatakse sageli konservandina.
Bensalkooniumi kohta on esitatud teateid, et see on tekitanud punktkeratopaatiat ja/või toksilist
haavandilist keratopaatiat, võib põhjustada silma ärritust ja teatavasti muudab pehmete kontaktläätsede
värvust. Kuiva silma sündroomiga või kahjustatud sarvkestaga patsiente on vaja jälgida nii ravimi
sagedasel kui ka pikaajalisel kasutamisel. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda kontaktläätsedesse
ja sellepärast tuleb läätsed enne UNILAT’i silma tilgutamist eemaldada, kuid 15 minuti pärast võib
need tagasi panna (vt lõik 4.2).
Lapsed
Efektiivsus- ja ohutusandmed vanuserühmas <1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.
Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb PCG (Primary Congenital Glaucoma, esmane
kaasasündinud glaukoom), jääb esmavaliku raviks operatsioon (st trabekulotoomia/goniotoomia).
Pikaajaline ohutus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoime kohta lõplikud andmed puuduvad.
On teateid silmasisese rõhu paradoksaalse kõrgenemise kohta prostaglandiini kahe analoogi üheaegse
manustamise järgselt. Seetõttu ei ole kahe või enama prostaglandiini, prostaglandiini analoogi või
derivaadi üheaegne kasutamine soovitatav.
Lapsed
Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Latanoprostil ei ole loomkatsetes leitud mingeid toimeid isas- ega emasloomade viljakusele (vt lõik
5.3).
Rasedus
Selle ravimi ohutust raseduse ajal kasutamisel ei ole tõestatud. Latanoprost omab potentsiaalset
farmakoloogilist mõju rasedusele, lootele või vastsündinule (vt lõik 5.3). Seetõttu ei tohi UNILAT'i
raseduse ajal kasutada.
Imetamine
Latanoprost ja selle metaboliidid erituvad tõenäoliselt rinnapiima ja seetõttu ei tohi UNILAT'i
kasutada rinnaga toitmise perioodil või tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Nagu ka teiste silmaravimite puhul, võib silmatilkade silma tilgutamine põhjustada mööduvat
nägemise hägustumist. Kuni selle möödumiseni ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada
masinatega.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Enamik täheldatud kõrvaltoimetest ilmneb silmades. Latanoprosti ohutuse avatud viieaastases
uuringus osalenutest ilmnes 33%-l patsientidest vikerkesta pigmentatsioon (vt lõik 4.4). Teised
silmades esinevad kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad ja ilmnevad ravimi manustamise ajal.
Kõrvaltoimete loetelu
Kõrvaltoimed klassifitseeritakse esinemissageduse järgi järgmiselt:
väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni
<1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Teadmata: herpeetiline keratiit.
Närvisüsteemi häired:
Teadmata: peavalu, pearinglus.
Silma kahjustused:
Väga sage: vikerkesta pigmentatsiooni tugevnemine, kergekujuline kuni mõõdukas konjunktiivi
hüpereemia, silma ärritus (põletustunne, sügelus, torkimine ja võõrkehatunne), ripsmete ja pisikeste
karvakeste muutumine (pikenemine, paksenemine, tumenemine, tihenemine) (enamasti pärinevad
sellekohased teated jaapani päritolu elanikkonna hulgast).
Sage: mööduvad epiteeli punkterosioonid (enamasti sümptomiteta), blefariit, silmavalu.
Aeg-ajalt: silmalau turse, kuiv silm, keratiit, nägemise ähmasus, konjunktiviit.
Harv: iriit/uveiit (enamik teateid patsientidest, kellel esineb üheaegselt haigust soodustavaid tegureid),
makulaarne turse, sümptomaatiline sarvkesta turse ja erosioonid, periorbitaalne turse, silma ärritust
põhjustada võivad valesti suunatud ripsmed, ripsmete kaherealisus Meibomi näärmete ava juures
(distihhiaas).
Väga harv: silmaümbruse ja silmalau muutused, mis võivad põhjustada ülemise silmalau vao
süvendumist.
Teadmata: iirise tsüst.
Südame häired:
Väga harv: ebastabiilne stenokardia.
Teadmata: palpitatsioonid.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv: astma, astma süvenemine ja düspnoe.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: nahalööve.
Harv: lokaalne nahareaktsioon silmalaugudel, silmalaugude ümbruse naha tumenemine.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga harv: valu rinnas.
Fosfaate sisaldavate silmatilkadega kasutamisel on mõnedel sarvkesta tõsise kahjustusega patsientidel
väga harva teatatud sarvkesta kaltsifikatsiooni juhtudest.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Informatsioon puudub.
Lapsed
Kahes lühiajalises kliinilises uuringus (≤12 nädalat), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil
sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid kindlaks ei tehtud. Lühiajalise kasutamise
ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1). Võrreldes
täiskasvanutega esineb lastel sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: nasofarüngiit ja palavik.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/ riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Latanoprosti üleannustamise korral ei ole peale silmade ärrituse ja konjunktiivide hüpereemia
tekkinud muid kõrvaltoimeid.
Juhul, kui UNILAT’i on kogemata annustatud suu kaudu, võib vajalik olla järgnev informatsioon:
Üks pudel sisaldab 125 mikrogrammi latanoprosti. Üle 90% preparaadist metaboliseerub esmase
maksapassaaži käigus. Ravimi venoosne infusioon 3 mikrogrammi/kg tervetele vabatahtlikele
põhjustas keskmise plasmakontsentratsiooni 200 kordse tõusu, võrreldes kliinilise kasutamisega ja ei
kutsunud esile mingeid sümptomeid, kuid annus 5,5 kuni 10 mikrogrammi/kg puhul põhjustas
iiveldust, kõhuvalu, pearinglust, väsimust, kuumahoogusid ning higistamist. Latanoprosti veenisisesel
manustamisel ahvidele annuses kuni 500 mikrogrammi/kg ei ole tähendatud tõsiseid kõrvaltoimeid
südame-veresoonkonnale.
Latanoprosti veenisisest manustamist ahvidele on seostatud mööduva bronhokonstriktsiooniga. Siiski
ei põhjustanud latanoprosti paikne silma manustamine keskmise raskusastme bronhiaalastmaga
patsientidel seitsmekordses terapeutilises annuses bronhokontriktiooni.
UNILAT’i üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, prostaglandiini
analoogid.
ATC-kood: S01EE01.
Toimemehhanism
Toimeaine latanoprost, prostaglandiin F2α analoog, on prostanoidi FP-retseptorite selektiivne agonist.
Latanoprost vähendab silmasisest rõhku vesivedeliku väljavoolu suurendamise kaudu. Silmasisese
rõhu langus inimesel algab ligikaudu 3 kuni 4 tunni jooksul pärast manustamist ning maksimaalne
toimetugevus saabub 8 kuni 12 tunni järel. Rõhu langus jääb püsima vähemalt 24 tunniks.
Uuringud katseloomadel ja inimestel näitavad, et latanoprosti peamiseks toimemehhanismiks on
uveoskleraalse väljavoolu suurenemine, kuigi inimestel on täheldatud mõningal määral ka
väljavoolutakistuse vähenemist.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Uuringud on tõestanud latanoprosti efektiivsust monoteraapiana. Samuti on teostatud uuringuid
latanoprosti teiste ravimitega kombineerides, mis näitavad, et latanoprost on toimiv ka
kombinatsioonis beetaadrenergiliste antagonistidega (timolool). Lühiajalised uuringud (1 kuni 2
nädalat) näitavad, et kombineerides latanoprosti adrenergiliste agonistidega (dipivalüülepinefriin) ja
suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitoritega (atsetasoolamiid) on toime aditiivne. Kombinatsioonis
koliinergiliste retseptorite agonistidega (pilokarpiin) on latanoprosti koostoime osaliselt aditiivne.
Kliinilised uuringud näitavad, et latanoprostil ei ole silma vesivedeliku tootmisele märkimisväärset
toimet, samuti ei ole leitud toimet vere ja silma vesivedeliku barjäärile.
Ahvidel tehtud katsed näitavad, et latanoprosti kasutamisel kliinilistes annustes ei ole tal toimet
intraokulaarsele vereringele või on see toime mitteoluline. Samas on paikse manustamise korral
võimalik kerge kuni mõõduka konjunktivaalse ja episkleraalse hüpereemia teke.
Ekstrakapsulaarse läätse eemaldamise läbi teinud ahvide silmade krooniline ravimine latanoprostiga ei
mõjutanud fluorestsiinangiograafilise meetodi andmetel silma võrkkesta veresooni.
Latanoprost ei indutseerinud lühiajalise ravi korral inimesel pseudofaakiliste silmade tagumises
segmendis fluorestsiini lekkimist.
Latanoprostil ei ole leitud kliinilistes annustes kasutamisel märkimisväärset farmakoloogilist toimet
südame- ja veresoonkonnale ning hingamiselunditele.
Lapsed
Latanoprosti efektiivsust lastel vanuses ≤ 18 aasta näidati 12-nädalases topeltpimedas latanoprosti
kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud silma hüpertensioon ja
laste glaukoom. Vastsündinute vanus pidi olema vähemalt 36 gestatsiooninädalat. Patsiendid said kas
0,005% latanoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli
kaks korda ööpäevas. Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli silma siserõhu (intraocular pressure,
IOP) keskmine langus uuringu 12. nädalal võrreldes esialgsega. Keskmine IOP langus latanoprosti- ja
timoloolirühmades oli sarnane. Kõigis uuritud vanuserühmades (0…< 3 aastat, 3…< 12 aastat ja
12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui
timoloolirühmas. Tõhususe andmed vanuserühmas 0…< 3 aastat põhinesid ainult 13-l latanoprosti
saanud patsiendil ja vastavad efektiivsuse andmed vanusegrupis 0…<1 aastat 4 patsiendil kliinilistes
uuringutes puuduvad. Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.
IOP langus esmase kaasasündinud/infantiilse glaukoomiga (primary congenital/infantile glaucoma,
PCG) patsientide alarühmas oli samasugune latanoprosti- ja timoloolirühmas. Mitte-PCG alarühmas
(nt juveniilne avatudnurga glaukoom, afaakiline glaukoom) esinesid samasugused tulemused nagu
PCG alarühmas.
Mõju IOP-le täheldati pärast esimest ravinädalat (vt tabel) ja see püsis 12-nädalase uuringu jooksul
nagu täiskasvanutel.
Tabel: IOP langus (mmHg) 12. nädalal ravirühma ja algdiagnoosi alusel
Latanoprost
Timolool
N=53
N=54
Algne keskmine (SH)
27,3 (0,75)
27,8 (0,84)
Muutus võrreldes algsega 12.nädalal†(SH)
-7,18 (0,81)
-5,72 (0,81)
p-väärtus vs timolool
0,2056
PCG N=28 Mitte-PCG
PCG
Mitte-PCG
N=25
N=26
N=28
Algne keskmine (SH)
26,5 (0,72)
28,2 (1,37)
26,3 (0,95)
29,1 (1,33)
Muutus võrreldes algsega 12.nädalal†(SH) -5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)
p-väärtus vs timolool
0,6957
0,1317
SH: standardhälve.
†Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Latanoprost (molekulmassiga 432,58) on isopropüülester, ravimi inaktiivne eelvorm, mis pärast
hüdrolüüsumist latanoprosti vabaks happeks muutub bioloogiliselt toimivaks.
Ravimi eelvorm imendub hästi läbi sarvkesta ja kogu ravim, mis siseneb silmavesivedelikku,
hüdrolüüsitakse sarvkesta läbimisel.
Jaotumine
Uuringud inimestel näitavad, et maksimaalne kontsentratsioon vesivedelikus saabub ligikaudu 2 tundi
pärast paikset manustamist. Paikse manustamise katsed ahvidel näitavad, et latanoprost jaotub
peamiselt silma eesmises segmendis, konjunktiivis ja silmalaugudes. Silma tagumisse segmenti
jõuavad ravimist ainult tühised kogused.
Biotransformatsioon
Latanoprosti vaba hape silmas praktiliselt ei metaboliseeru. Ravimi peamine metabolism toimub
maksas. Ravimi poolväärtusaeg plasmas on inimestel 17 minutit. Peamised metaboliidid (1,2 dimeer ja
1,2,3,4 tetrameer) ei ole loomkatsetes bioloogilist toimet näidanud või on avaldunud ainult nõrk
bioloogiline aktiivsus ja erituvad peamiselt uriiniga.
Lapsed
Latanoprosthappe plasmakontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22
täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja
glaukoom. Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk ööpäevas mõlemasse
silma vähemalt 2 nädala jooksul. Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli ligikaudu 2 korda
suurem 3…< 12-aastastel ja 6 korda suurem < 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis
süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9). Plasma maksimaalse kontsentratsiooni
saavutamiseks kulunud aja mediaanväärtus oli 5 minutit pärast manustamist kõigis vanuserühmades.
Plasma eliminatsiooni mediaanne poolväärtusaeg oli lühike (< 20 minutit), ühesugune nii lastel kui ka
täiskasvanud patsientidel. See ei põhjustanud tasakaalukontsentratsiooni tingimustes latanoprosthappe
kuhjumist süsteemses vereringes.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Latanoprosti silma- ning süsteemset toksilisust on uuritud mitmel loomaliigil. Üldiselt on latanoprost
hästi talutav ja ohutu. Süsteemset toksilisust põhjustab annus, mis on vähemalt 1000 korda suurem kui
silma manustatav terapeutiline annus. Näidatud on, et intravenoosselt ilma anesteesiata ahvidele
manustatud latanoprosti suured annused (ligikaudu 100 korda suurem kui terapeutiline annus
kehamassi kohta) suurendavad hingamissagedust, mis viitab ilmselt lühikese kestusega
bronhokonstriktsioonile. Loomkatsed ei näita, et latanoprostil oleks sensibiliseerivaid toimeid.
Küülikutel ega ahvidel ei ole toksilisi toimeid silmas täheldatud kuni 100 mikrogrammi latanoprosti
manustamisel ööpäevas (terapeutiline annus on ligikaudu 1,5 mikrogrammi ööpäevas). Loomkatsed on
siiski näidanud, et latanoprost suurendab ahvidel vikerkesta pigmenteerumist.
Pigmenteerumise suurenemise mehhanismiks on tõenäoliselt melaniini sünteesi suurenemine
vikerkesta melanotsüütides proliferatiivseid muutusi täheldamata. Vikerkesta värvuse muutus võib olla
püsiv.
Kroonilise silmatoksilisuse uuringutes on näidatud, et latanoprosti manustamine silma 6 mikrogrammi
ööpäevas põhjustab ka silmalau suurenenud lõhenemist. See toime on pöörduv ja esineb terapeutilise
annuse ületamisel. Inimestel sellist toimet täheldatud pole.
Latanoprostiga läbi viidud pöördmutatsiooni testid bakteritel, geenimutatsioonid hiire lümfoomis ja
hiire mikrotuumade testid andsid negatiivseid tulemusi. In vitro inimese lümfotsüütidel täheldati
kromosoomide aberratsioone. Samasuguseid toimeid täheldati looduslikult esineva prostaglandiiniga
F2α, mis näitab, et tegemist on prostaglandiinide rühma toimega.
Täiendavad mutageenuse uuringud in vitro/in vivo plaanivälise DNA sünteesi kohta rottidel olid
negatiivsed ja näitavad, et latanoprostil ei ole mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud hiirtel ja
rottidel olid negatiivsed.
Latanoprostil ei ole loomuuringutes leitud mingeid toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele.
Latanoprosti intravenoossel manustamisel (annustes 5 mikrogrammi/kg, 50 mikrogrammi/kg ja 250
mikrogrammi/kg ööpäevas) ei täheldatud katsetega rottidel embrüotoksilist toimet. Siiski põhjustas
latanoprost küülikutel loote surma annustes alates 5 mikrogrammi/kg ööpäevas.
Annus 5 mikrogrammi/kg ööpäevas (ligikaudu 100-kordne kliiniline annus) põhjustas
märkimisväärset embrüofetaalset toksilisust, mida iseloomustas hilise resorptsiooni ja abortide
esinemissageduse suurenemine ning loodete kaalu vähenemine.
Teratogeenset toimet ei ole täheldatud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
naatriumkloriid,
bensalkooniumkloriid,
naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (E339a),
veevaba dinaatriumfosfaat (E339b),
vesinikkloriidhape pH-taseme korrigeerimiseks
naatriumhüdroksiid pH-taseme korrigeerimiseks,
süstevesi.
6.2. Sobimatus
In vitro uuringutes on tiomersaali sisaldavate silmatilkade segamisel latanoprostiga ilmnenud
sadestumine.
Kui taolisi ravimeid kasutatakse, peab ravimite manustamise vahel olema vähemalt 5-minutiline
intervall.
6.3. Kõlblikkusaeg
Avamata pudel: 3 aastat.
Pärast pudeli esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Müügipakend: Hoida külmkapis (2ºC…8ºC). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse
eest kaitstult.
Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast avamist kasutada 28 päeva jooksul.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polüetüleenpudel tilgutiga, keeratav polüpropüleenkork polüetüleenist ohutusvõruga, etikett. Pudelid
on pakendatud papist karpidesse, mis sisaldavad ka pakendi infolehte.
Üks pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, mis võrdub ligikaudu 80 tilgaga.
Pakendi suurused: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Unimed Pharma spol. s r.o.
Oriešková 11, 821 05, Bratislava,
Slovakkia Vabariik
Tel.: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk
www.unimedpharma.eu
8. Müügiloa number
654909
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.11.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.03.2015
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015