TRENTAL

Toimeained: pentoksüfülliin

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 400mg 100TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on TRENTAL ja milleks seda kasutatakse

Pentoksüfülliin parandab vere punaliblede elastsust, nii et need pääsevad paremini läbi ahenenud
veresoonte. Lisaks sellele mõjutab ravim ka teiste vererakkude omadusi, vähendades veresoonte
ummistumise ohtu. Verevool paraneb.

Trental’i kasutatakse perifeerse arteriaalse vereringe häirete raviks ennekõike ateroskleroosist või
veresoonte ahenemisest tingitud vereringe häirete korral väikestes arterites. Tüüpilised kasutusalad on
vahelduv lonkamine või veenilaienditest tekkinud haavanditega kaasuvad vereringe häired.

2. Mida on vaja teada enne TRENTAL võtmist

Ärge võtke Trental'i:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) pentoksüfülliini, teiste metüülksantiinide või Trental’i mõne
koostisosa suhtes;
- kui teil on tõsine verejooks või kalduvus verejooksude tekkeks, sest verejooksu oht võib
suureneda;
- kui teil on mao- või sooltrakti haavand, sest Trental võib soodustada verejooksu teket
haavandist;
- kui teil on müokardi infarkt.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trental:
- kui teil on raskekujuline südame rütmihäire, sest rütmihäirete oht suureneb;
- kui teil on südamepuudulikkus, kuna suureneb rütmihäirete ja vererõhu languse oht;
- kui teil on madal vererõhk, kuna on olemas vererõhu edasise languse oht;
- kui teil on raske neerupuudulikkus, kuna pentoksüfülliini sisaldus organismis võib suureneda,
mis suurendab kõrvaltoimete ohtu;
- kui teil on raske maksapuudulikkus, kuna pentoksüfülliini sisaldus organismis võib suureneda,
mis omakorda suurendab kõrvaltoimete ohtu;
- kui teil on kalduvus verejooksudele (nt antikoagulantravi või hüübimishäirete korral), sest
suureneb verejooksude oht;
-
kui teil on suhkurtõbi.
1/4

Ravi ajal Trental’iga tuleb regulaarselt kontrollida vererakkude arvu, sest harvadel juhtudel võivad
tekkida veremuutused (näiteks vere punaliblede või kõigi vererakkude arvu vähenemine).

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Trental võib mõjutada teiste ravimite toimet, kui neid kasutatakse samaaegselt Trental’iga. Trental
võib tugevdada vererõhku langetavate ravimite toimet (nt AKE-inhibiitorid või nitraadid). Insuliini ja
muude diabeediravimite vere suhkrusisaldust langetav toime võib tugevneda (lisandub hüpoglükeemia
oht).
Samaaegne teofülliini ja pentoksüfülliini kasutamine võib mõnedel patsientidel suurendada vere
teofülliinisisaldust. Seetõttu võivad lisanduda ja tugevneda teofülliini kõrvaltoimed (näiteks iiveldus,
oksendamine, südamepekslemine, krambid).
Trental’i kasutamisel koos tsimetidiiniga (haavandtõve ravim) võib pentoksüfülliini sisaldus veres
suureneda ja ilmneda toksilisuse nähud (nahapunetus ja vererõhu langus).
Pentoksüfülliini samaaegsel manustamisel koos antikoagulantidega (vere hüübivust vähendavad
ravimid, näiteks varfariin) võib nende verehüübivust vähendav toime ning verejooksu risk suureneda.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal kasutamise kohta ei ole piisavat informatsiooni. Seepärast soovitatakse Trental’i
raseduse ajal mitte võtta. Pentoksüfülliin eritub rinnapiima. Võimalike mõjude kohta lapsele ei ole
piisavalt informatsiooni.
Kui te olete rase või planeerite rasestuda või toidate last rinnaga, informeerige sellest oma arsti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puudub.

3. Kuidas TRENTAL võtta

Võtke Trental'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Ravimi annuse määrab arst vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Tavaline annus on 400 mg 2…3 korda ööpäevas.
Tabletid tuleb neelata tervelt kas söögi ajal või vahetult pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga
(ligikaudu 1/2 klaasitäit).

Lastel kasutamise kogemus puudub.

Kui teil on tunne, et Trental'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Trental'i rohkem kui ette nähtud
Kui manustate Trental'i rohkem, kui arst on teile määranud, võib ägeda üleannustamise sümptomitena
esineda iiveldust, pearinglust, südamepekslemist või vererõhu langust. Loetletud sümptomite
esinemise korral võtke koheselt ühendust arstiga või haiglaga.

Kui te unustate Trental'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Trental põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
2/4

Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiselt:

Sage:

1...10% patsientidest (>1/100, <1/10)
Aeg-ajalt:

0,1...1% patsientidest (>1/1000, <1/100)
Harv:

0,01...0,1% patsientidest (>1/10000, <1/1000)
Väga harv:
alla 0,01% patsientidest (<1/10000), sh üksikjuhud

Sagedasteks kõrvaltoimeteks võivad olla nahapunetus ja seedetraktiga seotud kaebused nagu näiteks
kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.

Aeg-ajalt on täheldatud südame rütmihäireid (näiteks südametegevuse kiirenemist), uimasust, peavalu,
rahutust ja unehäireid ning ülitundlikkusreaktsioone, nagu näiteks nahasügelus, nahapunetus, nõgeslööve ja
angioödeem.

Harvadeks kõrvaltoimeteks võivad olla verejooks (näiteks naha ja/või limaskestade verejooks, mao ja/või
seedetrakti verejooks, seda eelkõige vastava eelsoodumusega patsientidel), valu rindkeres, hingeldus,
jalgade tursed, vererõhu langus.
Väga harva on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: trombotsüütide arvu vähenemine koos lööbega, vere
punaliblede või kõigi vererakkude arvu vähenemine, tõsised anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid,
nagu näiteks angioneurootiline turse, bronhospasm ja šokk, aseptiline meningiit (ajukelmepõletik),
koljusisene verejooks, krambid, silma võrkkesta verejooks, silma võrkkesta irdumine, nägemishäired,
konjunktiviit, maksasisene sapipeetus ja maksaensüümide (transaminaasid, alkaalne fosfataas) sisalduse
suurenemine veres.


Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas TRENTAL säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Trental'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trental sisaldab:

- Toimeaine on pentoksüfülliin.
- Abiained on hüdroksüetüültselluloos, povidoon 25000, talk, magneesiumstearaat,

hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 8000, erütrosiin (E127).

Kuidas Trental välja näeb ja pakendi sisu
100 tabletti blisterpakendis või klaaspudelis.

Müügiloa hoidja
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
3/4
78467 Konstanz
Saksamaa

Tootja
Takeda GmbH
Plant Oranienburg
Lehnizstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole.

Takeda Pharma AS
Jaama 55b
63308 Põlva
Eesti

Tel +79 98 100
Faks +79 98 101


Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2013
4/4



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Trental, 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 400 mg pentoksüfülliini.
INN. Pentoxifyllinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Perifeerse arteriaalse vereringe häired.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine sõltub vereringehäirete tüübist ja raskusastmest ning individuaalsest ravimitaluvusest.

Tavaline annus on 400 mg pentoksüfülliini 2…3 korda ööpäevas.

Tablette neelatakse katki närimata, söögi ajal või koheselt pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga
(ligikaudu pool klaasitäit).

Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on vajalik annust vähendada
30%…50% sõltuvalt individuaalsest taluvusest.

Maksapuudulikkus
Raskekujulise maksatalitluse häirega patsientidel on vajalik annust vähendada sõltuvalt individuaalsest
taluvusest.

Madal või labiilne vererõhk
Madala või labiilse vererõhuga patsientidel ning patsientidel, kellel võiks vererõhu langus kujutada
endast suurt ohtu (nt südame pärgarterite haigestumise või ajuarterite väljendunud skleroosi puhul),
peab ravi alustama väikeste annustega ja annust peab suurendama järk-järgult.

Lapsed
Ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu ei ole Trental'i kasutamine lastel soovitatav.

Eakad
Annuse kohandamine vanusest sõltuvalt ei ole vajalik.

4.3. Vastunäidustused

Aluseks CDS V3


Trental'i ei tohi kasutada:
- patsiendid, kellel on ülitundlikkus pentoksüfülliini, teiste metüülksantiinide või lõigus 6.1
loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- verejooksu kalduvusega patsientidel;
- koljusisese verejooksu või mõne muu kliiniliselt olulise verejooksuga patsiendid (verejooksu
ägenemise oht);
- silma võrkkesta verejooksuga patsiendid (verejooksu ägenemise oht);
- mao või sooltrakti haavandite korral;
- ägeda müokardiinfarkti korral;

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikat jälgimist ravi jooksul vajavad:
- raskete südame rütmihäiretega patsiendid;
- - südamepuudulikkusega
patsiendid;
- hüpotensiivsed
patsiendid;
- neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) (vt lõik 4.2);
- raskekujulise maksatalitluse häirega patsiendid (vt lõik 4.2);
- patsiendid kalduvusega veritsustele, nt antikoagulantravi või verehüübivushäirete tõttu (vt lõik
4.3 ja 4.5);
- suhkurtõvega
patsiendid.

Ravi ajal pentoksüfülliiniga võib väga harvadel juhtudel tekkida aplastiline aneemia või
pantsütopeenia, seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida vererakkude arvu (vt lõik 4.8).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsimetidiin: samaaegse ravi korral koos tsimetidiiniga võib pentoksüfülliini metabolismi vähenemise
tõttu maksas suureneda plasmakontsentratsioon ja ilmneda toksilisuse nähud (nahapunetus,
hüpotensioon).

Pentoksüfülliini samaaegsel manustamisel koos antikoagulantidega võib nende verehüübivust
vähendav toime ning verejooksu risk suureneda (vt lõik 4.4)

Insuliini või suukaudsete diabeediravimite vere suhkrusisaldust vähendav toime võib tugevneda.
Seetõttu soovitatakse diabeedi ravi saavaid patsiente hoolikalt jälgida.

Pentoksüfülliin võib tugevdada antihüpertensiivsete ravimite ja teiste vererõhku langetava toimega
ravimite hüpotensiivset toimet.

Pentoksüfülliini ja teofülliini samaaegne manustamine võib suurendada teofülliini sisaldust mõnedel
patsientidel. Seetõttu võivad teofülliini kõrvaltoimed (nagu näiteks iiveldus, oksendamine,
palpitatsioonid, krambid) sageneda ja olla tavalisest intensiivsemad.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad piisavad kogemused Trental'i kasutamisest raseduse ajal. Seetõttu ei ole soovitatav Trental'i
raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Pentoksüfülliin eritub väheses koguses rinnapiima. Piisava kogemuse puudumise tõttu tuleb rinnaga
toitvate naiste puhul tõsiselt kaaluda ravi vajadust Trental'iga.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

2

Pole asjakohane.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiselt:

Väga sage:
üle 10% (>1/10)
Sage:
1...10%
(>1/100,
<1/10)
Aeg-ajalt:

0,1...1% (>1/1000, <1/100)
Harv:
0.01...0,1%
(>1/10000,
<1/1000)
Väga harv:
vähem kui 0,01% (<1/10000), sh üksikjuhud

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Harv: verejooks (näiteks naha ja/või limeaskestade verejooks, mao ja/või sooltrakti verejooks), seda
eelkõige vastava eelsoodumusega patsientidel.
Väga harv: trombotsütopeenia koos trombotsütopeenilise purpuriga, aplastiline aneemia või pantsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: tõsised anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, nagu näiteks angioneurootiline turse,
bronhospasm ja šokk. Anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni sümptomite ilmnemisel tuleb ravi
pentoksüfülliiniga kohe katkestada ning pöörduda arsti poole.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: uimasus, peavalu, rahutus ja unehäired.
Väga harv: aseptiline meningiit, koljusisene verejooks, krambid.

Silma kahjustused
Väga harv: reetina verejooks, reetina irdumine, nägemishäired, konjunktiviit. Reetina verejooksu tekkimisel
tuleb ravi pentoksüfülliiniga kohe katkestada.

Südame häired
Aeg-ajalt: arütmiad (näiteks tahhükardia).
Harv: stenokardia, .

Vaskulaarsed häired
Sage: nahapunetus.
Harv: vererõhu langus, perifeersed tursed.
Väga harv: verejooks.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe

Seedetrakti häired
Sage: gastrointestinaalsed kaebused nagu näiteks kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, või kõhulahtisus.
Väga harv: seedetrakti verejooks.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: intrahepaatiline kolestaas ja maksaensüümide (transaminaasid, alkaalne fosfataas) aktiivsuse
suurenemine veres.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks nahasügelus, nahapunetus, urtikaaria ja angioödeem.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid

3
Pentoksüfülliini ägeda üleannustamise esimesteks sümptomideks on iiveldus, pearinglus, tahhükardia
või vererõhu langus. Seejärel võivad tekkida palavik, rahutus, näo punetus, teadvusekaotus, arefleksia,
toonilis-kloonilised krambid ja gastrointestinaalse verejooksu tunnusena kohvipruuni värvusega
maosisaldise oksendamine.

Ravi
Spetsiifiline antidoot puudub. Kui ravimi üleannustamine on äsja toimunud, võib proovida ära hoida
edasist toimeaine süsteemset imendumist selle eemaldamisega organismist (nt maoloputus) või selle
imendumise pidurdamisega (nt aktiivsöe manustamine).

Ägeda üleannustamise ravi on sümptomaatiline, tüsistuste vältimiseks on vajalik jälgimine
intensiivravi osakonnas.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: perifeersed vasodilataatorid, ATC-kood: C04AD03

Pentoksüfülliin parandab patoloogiliselt muutunud erütrotsüütide deformeeritavust, takistab
erütrotsüütide ja trombotsüütide agregatsiooni, vähendab fibrinogeeni sisaldust seerumis, vähendab
leukotsüütide adhesiooni endoteelile, vähendab leukotsüütide aktivatsiooni ja endoteeli kahjustust
ning alandab vere suurenenud viskoossust.
Seega parandab pentoksüfülliin mikrotsirkulatsiooni, suurendades aeglustunud verevoolu ja avaldades
antitrombootilist toimet.

Perifeerne resistentsus võib kõrgete pentoksüfülliini annuste või kiire infusiooni korral kergelt
väheneda. Pentoksüfülliin avaldab südamele nõrka positiivset inotroopset toimet.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel on pentoksüfülliini imendumine kiire ja peaaegu täielik.

Trental’i manustamise järgselt vabaneb pentoksüfülliin aeglaselt.

Pärast peaaegu täielikku imendumist toimub esmane metaboliseerumine, mille absoluutne biosaadavus on
19±13%. Peamine aktiivne metaboliit on 1-(5-hüdroksüheksüül)-3,7-dimetüülksantiin (I metaboliit), mis on
pentoksüfülliiniga võrreldes kahekordse plasma kontsentratsiooniga ning on pentoksüfülliiniga pöörduvas
biokeemilises redoks-tasakaalus. Sel põhjusel vaadeldakse aktiivse ühikuna pentoksüfülliini ja I metaboliiti
koos ning biosaadavus on märgatavalt tõusnud.
Pentoksüfülliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on suukaudse või veenisisese manustamise järgselt
ligikaudu 1,6 tundi.
Pentoksüfülliin metaboliseerub täielikult, enam kui 90% elimineerub mittekonjugeeritud
veeslahustuvate polaarsete metaboliitidena neerude kaudu. Neerupuudulikkusega patsientidel on
metaboliitide eritumine aeglustunud. Maksatalitluse häirega patsientidel on pentoksüfülliini
eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ja absoluutne biosaadavus suurenenud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

ohutusandmed

Äge toksilisus.
Ägeda toksilisuse uuringute põhjal on hiirtel DL50 veenisisesel manustamisel 195 mg/kg kehakaalu kohta
ning suukaudsel manustamisel 1385 mg/kg kehakaalu kohta, rottidel veenisisesel manustamisel 230 mg/kg
kehakaalu kohta ja suukaudsel manustamisel 1770 mg/kg kehakaalu kohta. See tähendab, et ravimi
toksilisus on madal.


4
Krooniline toksilisus.
Kroonilise toksilisuse uuringud ei tuvastanud toimeainega seotud toksilist elundi kahjustust pentoksüfülliini
manustamisel ühe aasta jooksul rottidele päevases annuses kuni 1000 mg/kg kehakaalu kohta ja koertele
kuni 100 mg/kg kehakaalu kohta. Ühes uuringus, mille käigus manustati koertele enam kui ühe aasta
jooksul päevase annusena 320 mg/kg kehakaalu kohta või rohkem, ilmnesid mitmetel koertel
koordinatsioonihäired, vereringehäired, veritsus, kopsuturse või hiidrakud munandites.

Mutageensus.
Spetsiifilistel uuringutel (Ames’i test, mikrotuuma test, UDS test) mingeid mutageenseid toimeid ei
ilmnenud.

Kartsinogeensus.
Pentoksüfülliini suukaudsel manustamisel hiirtele päevase annusena kuni 450 mg/kg kehakaalu kohta
enam kui 18 kuu jooksul mingeid kartsinogeenseid toimeid ei ilmnenud.

Pentoksüfülliini suukaudsel manustamisel emastele rottidele päevases annuses kuni 450 mg/kg
kehakaalu kohta enam kui 18 kuu jooksul täheldati rinnanäärme healoomulise fibroadenoomi
esinemissageduse tõusu. Siiski, rinnanäärme healoomuline fibroadenoom esineb sageli spontaanselt
vanemaealiste rottide hulgas.

Reproduktsiooni toksikoloogia.
Äärmiselt suuri annuseid saanud rottide hulgas tõusis loote üsasiseste surmajuhtude sagedus. Siiski,
reproduktsiooni uuringutel hiirtel, rottidel, küülikutel ja koertel ei ilmnenud mingeid tõendeid
teratogeensuse, embrüotoksilisuse, viljakuse vähenemise või perinataalse arengu häirete kohta.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu: hüdroksüetüültselluloos, polüvidoon 25 000, talk, magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 8000, erütrosiin (E127).

6.2. Sobimatus


Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

100 tabletti blisterpakendis või klaaspudelis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

5

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
78467 Konstanz
Saksamaa

8. Müügiloa number

060694

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.05.1994
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013

6