SUSTANON
Toimeained: testosteroon
Ravimi vorm: süstelahus
Ravimi tugevus: 250mg 1ml 1ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SUSTANON ja milleks seda kasutatakse
Sustanon on kahvatukollane süstelahus, mis sisaldab toimeainet testosterooni neljas (250 mg/ml)
eraldi vormis.
Sustanon’i toimeained (vt lõik 6 „Mida Sustanon sisaldab”) muudetakse testosterooniks teie keha
poolt. Testosteroon on looduslik meessuguhormoon, mida tuntakse kui androgeeni.
Testosterooni toodavad meestel munandid. See on vajalik normaalseks luude ja lihaste kasvuks,
meessuguorganite arenguks ja funktsioneerimiseks ning sekundaarsete sugutunnuste kujunemiseks.
See on vajalik kehakarvade kasvamiseks, luude ja lihaste arenemiseks ning see stimuleerib punaste
vereliblede tootmist. Samuti muudab see meeste hääle sügavamaks. Testosterooni sisaldavaid
preparaate kasutatakse testosteroonasendusraviks meestel, kellel esineb sugunäärmete alatalitlus
(hüpogonadism), mille tagajärjel on toodetava testosterooni tase madal või testosterooni organismis ei
teki.
2. Mida on vaja teada enne SUSTANON võtmist
Ärge kasutage Sustanon'i
-
kui teil on või on olnud või kahtlustatakse olevat eesnäärme või rinnanäärme kasvaja.
-
alla 3-aastastel lastel.
-
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te olete allergiline maapähklitele või sojale (vt lõik 2 "Sustanon sisaldab").
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Meesuguhormoonidega, nagu testosteroon, ravi võib põhjustada eesnäärme suurenemist, eriti eakatel
meestel. Seetõttu teeb teie arst teile regulaarselt eesnäärme läbivaatust digitaalse rektaalse uuringu
käigus ning vereanalüüse, et määrata prostata spetsiifilised antigeenid.
Lisaks tuleb regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida hapnikku transportivat ainet (hemoglobiin)
vere punalibledes. Väga harvadel juhtudel punaliblede arv tõuseb liiga palju, mis viib
komplikatsioonideni. Arstlik läbivaatus võib olla vajalik ka mõne teise seisundi puhul. Seetõttu
1/5
teavitage oma arsti või apteekrit, enne kui alustate selle ravimi kasutamist, kui teil on olnud, on või teil
arvatakse olevat:
•
rinnavähk, mis on levinud luudesse
•
neeru- või kopsuvähk
•
südamehaigus
•
neeruhaigus
•
maksahaigus
•
kõrgenenud vererõhk
•
suhkurdiabeet
•
epilepsia
•
migreen, peavalud
•
eesnäärmega seotud kaebused
Kui teil on uneapnoe (magamise ajal ajutiselt lakkate hingamast), võib see raskeneda, kui kasutate
testosterooni sisaldavaid tooteid. Rääkige sellest oma arstile, kui see teile muret teeb. Teie arst peab
teid võib-olla täiendavalt jälgima, kui te olete ülekaaluline või põete kroonilist kopsuhaigust.
Lapsed ja noorukid
Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole piisavalt tõestatud.
Laste ja noorukite ravimisel peab arst neid täiendavalt jälgima, sest testosterooni manustamine üldiselt
võib põhjustada varajast sugulist arengut ja piirata kasvu (vt lõik 4 „Lapsed ja noorukid”).
Muud ravimid ja Sustanon
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teised ravimid võivad mõjutada Sustanon’i toimet või Sustanon võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Seetõttu peate oma arstile teatama, kui te kasutate või kavatsete kasutada:
• insuliini ja/või teisi ravimeid veresuhkru taseme kontrollimiseks;
• vere hüübivust vähendavaid ravimeid (antikoagulandid).
Androgeenide nagu Sustanon’i kasutamisel võib olla vaja vähendada nende ravimite annuseid.
Samuti teatage oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada hormooni ACTH või kortikosteroide
(kasutatakse mitmete seisundite nagu näiteks reuma, artriidi, allergiliste seisundite ja astma raviks).
Androgeenide nagu Sustanon'i kasutamine võib suurendada veepeetuse ohtu, eriti kui teie süda ja
maks ei tööta korralikult.
Androgeenid võivad mõjutada ka mõnede laboratoorsete testide tulemusi (nt kilpnääre). Seetõttu peate
oma arstile või laboratooriumi teste läbi viivale personalile teatama, kui te kasutate seda ravimit.
Sustanon koos toidu ja joogiga
Seda ravimit võib süstida ilma söögikordi ja jooke arvesse võtmata.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Sustanon ei ole mõeldud kasutamiseks naistel, seetõttu ei tohi naised, kes on rasedad või arvavad end
olevat rase või imetavad, seda ravimit võtta.
Meestel võib Sustanon’iga ravi põhjustada viljakuse häireid, pärssides sperma moodustumist.
Kui te planeerite lapse saamist, küsige oma arstilt nõu enne selle ravimi võtmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teadaolevalt ei oma see ravim mõju autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
Sustanon sisaldab
-
arahhiseõli (maapähkliõli). Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge seda ravimit
kasutage (vt lõik "Ärge kasutage Sustanon’i").
2/5
-
bensüülalkoholi (100 mg 1 ml lahuse kohta). Tooteid, mis sisaldavad bensüülalkoholi ei tohi
anda enneaegsetele vastsündinutele ja imikutele. Bensüülalkohol võib tekitada toksilisi ja
allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.
Ebaõige kasutamine
Patsiendid, kes osalevad võistlustel, mida reguleerib Maailma Dopinguvastane Agentuur (WADA),
peavad arvestama, et Sustanon'i käsitletakse dopinguna. Androgeenide kuritarvitamine sportliku
võimekuse tõstmiseks kätkeb endas tõsist riski tervisele ja on keelatud.
3. Kuidas SUSTANON võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit võib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Seda ravimit tuleb süstida sügavale lihasesse (näiteks tuharasse, reide või õlavarde).
Soovitatav annus on 1 ml süstelahust (1 ampull) kolme nädala järel.
Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole piisavalt tõestatud. Puberteedieelses vanuses lapsi, kes
kasutavad seda ravimit, jälgib arst (vt lõik 2 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Kui te kasutate Sustanon’i rohkem kui ette nähtud
Teie arst või meditsiiniõde süstib teile seda ravimit. Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga
tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui te unustate Sustanon’i kasutada
Teie arst või meditsiiniõde süstib teile seda ravimit. Kui teil jääb planeeritud süstekord vahele, siis
palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele esimesel võimalusel. Topeltannust ei tohi süstida,
et korvata unustatud üksikannust.
Kui te lõpetate Sustanon’i kasutamise
Selle ravimi toime ei lõpe kohe pärast kasutamise lõpetamist, vaid taandub järk-järgult.
Kui ravi selle ravimiga katkestatakse, võivad enne ravi algust esinenud kaebused taastekkida mõne
nädala jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldjuhul võivad testosteroonraviga seotud kõrvaltoimetena ilmneda:
• sügelus (kihelus),
• akne,
• iiveldus,
• muutused maksafunktsiooni näitajates,
3/5
• kolesterooli taseme muutus (muutused lipiidide ainevahetuses),
• depressioon, närvilisus, meeleolu muutused,
• lihasvalu (müalgia),
• vedelikupeetus kudedes, mis väljendub sageli tursetena pahkluu- ja säärepiirkonnas,
• kõrge vererõhk (hüpertensioon),
• vere punaliblede hulga suurenemine,
• suguiha muutused,
• ebanormaalselt pikenenud ja valulik erektsioon,
• sperma moodustumise häired,
• feminisatsioon (günekomastia),
• eesnäärme suurenemine, olenevalt vanusegrupist
• eesnäärmevähiga seotud veremarkerite taseme suurenemine (PSA tõus),
• algjärgus ja avastamata eesnäärmevähi kiirem areng (subkliinilise eesnäärmevähi progressioon).
Tulenevalt Sustanon’i olemusest ei taandu kõrvaltoimed pärast ravimi manustamise lõpetamist
koheselt. Süstitavad ravimvormid võivad süstekohal põhjustada lokaalset reaktsiooni.
Lapsed ja noorukid
Puberteedieelses vanuses lastel, kes kasutavad androgeene, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
• varajane suguline areng,
• peenise suurenemine,
• suurenenud erektsioonisagedus,
• kasvu pidurdumine (piiratud kehapikkus).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SUSTANON säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või karbil pärast märget
"EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Hoida originaalpakendis
ning hoida ampull välispakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sustanon sisaldab
Toimeaine on:
iga milliliiter õlilahust sisaldab järgmisi testosterooni estreid:
- testosteroonpropionaati
30 mg (milligrammi)
- testosteroonfenüülpropionaati
60 mg
- testosteroonisokaproaati
60 mg
- testosteroondekanoaati
100 mg
Kõik neli koostisainet on loodusliku hormooni testosterooni estrid. Testosterooni kogus 1 ml kohta on
176 mg.
4/5
Teised koostisosad on:
Süstelahus sisaldab arahhiseõli ja bensüülalkoholi (100 mg/ml).
Kuidas Sustanon välja näeb ja pakendi sisu
Sustanon on selge kahvatukollane süstelahus.
Igas värvitus klaasampullis on 1 ml Sustanon’i.
Ühes Sustanon’i karbis on 1 ampull.
Müügiloa hoidja
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Iirimaa
Tel: 6682893
Tootja
N.V.Organon
Kloosterstraat 6
PO Box 20
5340 BH Oss
Holland
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2014
5/5
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Sustanon 250 mg/ml süstelahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Sustanon on õlilahus. Iga ampull sisaldab 1 ml arahhiseõli, mis sisaldab järgmisi toimeaineid:
- 30 mg testosteroonpropionaati;
- 60 mg testosteroonfenüülpropionaati;
- 60 mg testosteroonisokaproaati;
- 100 mg testosteroondekanoaati.
Kõik neli koostisainet on loodusliku hormooni testosterooni estrid. Testosterooni kogus 1 ml kohta on
176 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahus.
Selge, kahvatukollane lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Testosteroonasendusravi meestel kaasasündinud või omandatud primaarse ja sekundaarse hüpogonadismi
korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üldjuhul tuleb annust kohandada vastavalt konkreetse patsiendi ravivastusele.
Täiskasvanud (sh eakad)
Tavaliselt on sobivaks skeemiks üks 1 ml süst 3 nädala järel.
Lapsed
Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole piisavalt tõestatud. Puberteedieelses vanuses lastel, kes
saavad Sustanon’i, on vajalik ettevaatus. (vt lõik 4.4).
Sustanon tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena.
4.3. Vastunäidustused
1/6
Teadaolev või kahtlustatav eesnäärme- või rinnavähk (vt lõik 4.4).
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine, sh arahhiseõli, suhtes. Seetõttu on Sustanon
vastunäidustatud patsientidel, kes on allergilised maapähklitele või sojale (vt lõik 4.4).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Arstlik läbivaatus
Arstid peavad jälgima patsiente enne Sustanon'iga ravi alustamist, esimese raviaasta jooksul üks kord
kvartalis ning seejärel kord aastas järgmiste näitajate osas:
•
digitaalne rektaalne prostata läbivaatus ja prostata-spetsiifilised antigeenid (PSA), et välistada
healoomuline eesnäärme hüperplaasia või subkliiniline eesnäärmekasvaja (vt lõik 4.3);
•
hematokrit ja hemoglobiin, et välistada polütsüteemia.
Seisundid, mis vajavad jälgimist
Patsiente, eriti eakaid, kellel on järgmised seisundid, tuleb jälgida järgmiste näitajate osas:
• Kasvajad - rinnanäärmekartsinoom, hüpernefroom, kopsutoruvähk, luumetastaasid. Niisugustel
patsientidel võib spontaanselt areneda hüperkaltseemia, ka androgeenravi ajal. Viimane võib olla
märk positiivsest tuumori vastusest hormoonravile. Sellegipoolest tuleb esmalt sobivalt ravida
hüperkaltseemiat ja pärast seda, kui normaalsed kaltsiumitasemed on taastunud, võib jätkata
hormoonravi.
• Olemasolevad seisundid - eelneva südame-, neeru- või maksapuudulikkusega/haigusega patsientidel
võib androgeenravi põhjustada komplikatsioone, milleks võib olla turse koos omandatud
südamepuudulikkusega või ilma. Sellisel juhul tuleb ravi otsekohe lõpetada. Patsiente, kellel on
esinenud müokardiinfarkt, südame-, maksa- või neerupuudulikkus, hüpertensioon, epilepsia või
migreen, tuleb jälgida, kuna on olemas oht haiguse raskenemiseks või taaspuhkemiseks. Sellistel
juhtudel tuleb ravi otsekohe lõpetada.
• Suhkurdiabeet - androgeenid (sh Sustanon) võivad parandada diabeedihaigetel patsientidel
glükoositaluvust (vt lõige 4.5).
• Antikoagulantravi - androgeenid (sh Sustanon) võivad tugevdada kumariini-tüüpi agentide
antikoagulantide toimet (vt ka 4.5).
• Uneapnoe - testosteroonester-ravi ohutus uneapnoega meestel ei ole küllaldaselt tõestatud. Õige
kliiniline otsus ja ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esinevad riskifaktorid nagu rasvtõbi või
kroonilised kopsuhaigused.
Kõrvaltoimed
Androgeenidest põhjustatud kõrvaltoimete ilmnemisel (vt lõik 4.8) tuleb ravi Sustanon’iga katkestada ning -olenevalt kaebustest - ravi uuesti jätkata väiksema annusega.
(Kuri)tarvitamine spordis
Patsiendid, kes osalevad võistlustel, mida reguleerib Maailma Dopinguvastane Agentuur (WADA), peavad
arvestama, et Sustanon’i käsitletakse dopinguna. Androgeenide kuritarvitamine sportliku võimekuse
tõstmiseks kätkeb endas tõsist riski tervisele ja on keelatud.
Abiained
Sustanon sisaldab arahhiseõli (maapähkliõli) ja seda ei tohi manustada patsiendid/patsientidele, kelle kohta
on teada, et nad on maapähklile allergilised. Kuna on olemas võimalik seos maapähkli ja soja allergia vahel,
siis patsiendid, kes on sojale allergilised peavad samuti vältima Sustanon'i (vt lõik 4.3).
Sustanon sisaldab 100 mg bensüülalkoholi 1 ml lahuse kohta ja seda ei tohi manustada enneaegsetele
vastsündinutele või imikutele. Bensüülalkohol võib tekitada toksilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone imikutel
ja kuni 3-aastastel lastel.
Lapsed
Puberteedieelses vanuses lastel tuleb jälgida pikkuskasvu ja sugulist arengut, kuna suurtes annustes võivad
androgeenid üldiselt ja Sustanon kiirendada epifüüside sulgumist ja sugulist küpsemist.
2/6
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ensüüme indutseerivad ained võivad langetada ja ensüüme inhibeerivad ravimid võivad tõsta testosterooni
taset. Seepärast võib osutuda vajalikuks kohandada Sustanon’i annust.
Insuliin ja teised antidiabeetilised ravimid
Androgeenid võivad parandada vere glükoosi tolerantsust ja vähendada insuliini või teiste antidiabeetiliste
ravimite vajadust diabeetilistel patsientidel (vt lõik 4.4). Seetõttu tuleb suhkurdiabeediga patsiente jälgida
eriti ravi alguses ja lõpus ning perioodiliste vaheaegade tagant Sustanon’iga ravi käigus.
Antikoagulantravi
Androgeenide suured annused võivad tugevdada kumariini tüüpi antikoagulantide toimet (vt lõik 4.4).
Seetõttu on vajalik hoolikalt jälgida protrombiiniaega ja vajadusel vähendada antikoagulantide annust.
ACTH või kortikosteroidid
Testosterooni samaaegne manustamine ACTH või kortikosteroididega võib soodustada tursete teket; seega
tuleb neid toimeaineid manustada ettevaatlikult, eriti patsientidel, kellel on südame- või maksahaigus või
patsientidel, kellel on eelsoodumus tursete tekkeks (vt lõik 4.4).
Laboratoorsete analüüside Androgeenid võivad vähendada türoksiini siduva globuliini tasemeid, mille tulemuseks on T4
kontsentratsiooni vähenemine seerumis ning vaigu tagasihaarde suurenemine T3 ja T4 poolt. Vaba
türeoidhormooni tase jääb siiski muutumatuks ning kilpnäärme funktsioonipuudulikkuse kohta kliinilised
tõendid puuduvad.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Sustanon ei ole näidustatud raviks naistele ja seetõttu ei tohi seda kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
Sustanon’i kasutamisel raseduse ajal kaasneb loote virilisatsiooni oht.
Fertiilsus
Meestel võib androgeenidega ravi esile kutsuda viljakuse häireid, pärssides sperma moodustumist (vt lõik
4.8).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Sustanon ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Sustanon'i olemusest tingitult ei taandu tema kõrvaltoimed kiiresti pärast ravi katkestamist. Kõik süstitavad
ravimid võivad põhjustada lokaalseid reaktsioone süstekohal.
Androgeenraviga on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Organsüsteemi klassid
MedDRA terminoloogia*
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Eesnäärmevähk1
(sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Polütsüteemia
Ainevahetus- ja toitumishäired
Vedelikupeetus
Psühhiaatrilised häired
Depressioon
Närvilisus
Meeleolu muutused
Libiido suurenemine
3/6
Libiido vähenemine
Vaskulaarsed häired
Hüpertensioon
Seedetrakti häired
Iiveldus
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsioonihäired
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Kihelus
Akne
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Müalgia
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Günekomastia
Oligozoospermia
Priapism
Healoomuline eesnäärme suurenemine2
Uuringud
Ebanormaalne lipiidide tase3
PSA suurenenud
* MedDRA versioon 15.0
1 Subkliinilise eesnäärmekasvaja progressioon.
2 Eesnäärme suurenemine (eugonadismi staadiumini).
3 LDL-C, HDL-C ja triglütseriidide vähenemine seerumis.
Ülaltoodud kõrvaltoimete kirjeldamiseks kasutatud terminoloogia võib hõlmata ka sünonüüme ja seotud
termineid.
Lapsed
Androgeene kasutavatel puberteedieelses vanuses lastel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik
4.4): varajane suguline areng, suurenenud erektsioonisagedus, peenise suurenemine, epifüüsi enneaegne
sulgumine.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Testosterooni ühekordse annuse toksilisus on väike.
Kui ilmnevad kroonilise üleannustamise sümptomid (nt polütsüteemia, priapism), tuleb ravi katkestada ning
pärast sümptomite kadumist tuleb ravi jätkata väiksema annusega.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
.
Farmakoterapeutiline grupp: androgeenid, ATC-kood: G03BA03
Hüpogonadismiga meeste ravimisel Sustanon’iga esines kliiniliselt oluline testosterooni,
dihüdrotestosterooni, östradiooli ja androsteendiooni plasmakontsentratsioonide tõus ning suguhormoone
siduva plasmaglobuliini (SHBG) langus. Luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon
(FSH) viiakse normaalsesse vahemikku. Hüpogonadismiga meestel on Sustanon-ravi tulemuseks
testosterooni defitsiidi sümptomite taandumine. Veelgi enam - ravi suurendab luu mineraalset tihedust,
väikest kehamassi ja vähendab keha rasvamassi. Samuti parandab ravi sugulist talitlust, sealhulgas libiidot ja
erektiilset funktsiooni. Ravi käigus väheneb seerumi LDL-C, HDL-C ja triglütseriidide hulk ning suureneb
hemoglobiin ja hematokrit, samas kui maksaensüümides ja PSA tasemes kliiniliselt olulist muutust pole
täheldatud. Ravi tulemuseks võib olla eesnäärme mõõtmete suurenemine, kuid seejuures pole märgatud
eesnäärmega seotud kõrvaltoimeid. Hüpogonadismiga diabeetikutel on paranenud insuliintundlikkus ja/või
4/6
vähenenud vere glükoosisisaldus androgeenide kasutamise tõttu. Konstitutsionaalse kasvu ja puberteedi
hilinemisega poistel kiirendab Sustanon'iga ravi kasvu ja indutseerib sekundaarsete sootunnuste arengut.
Transseksuaalidel, kes teevad läbi soovahetuse naisest meheks, indutseerib ravi androgeenide/Sustanon'iga
maskulinisatsiooni.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Sustanon sisaldab nelja testosterooni estrit, millel on erinev toime kestus. Need estrid hüdrolüüsuvad
looduslikuks testosterooniks kohe pärast vereringesüsteemi jõudmist.
Imendumine
Ühekordne Sustanon'i annus toob kaasa testosterooni maksimaalse plasmataseme umbes 70 nmol/l (C
),
max
mis saavutatakse 24…48 tunniga (t
) pärast manustamist. Plasma testosterooni väärtused langevad meestel
max
normi alumise piirini ligikaudu 21 päevaga.
Jaotumine
In vitro katsetes seondub enamus (üle 97%) testosteroonist mittespetsiifiliselt plasmavalkudega ja
suguhormoone siduva globuliiniga.
Biotransformatsioon
Testosteroon metaboliseerub dihüdrotestosterooniks ja östradiooliks, mis metaboliseeritakse edasi
loomulikke metabolismi teid pidi.
Eritumine
Eritumine toimub peamiselt uriiniga, konjugaatide etiokolanolooni ja androsterooni kujul.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed androgeenidega üldiselt ei näita ohtu inimesele. Androgeenide erinevatel liikidel
kasutamise tulemusena on täheldatud naissoost loote väliste genitaalide virilisatsiooni.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Arahhiseõli
Bensüülalkohol
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
Sustanon'i kõlblikkusaeg antud säilitamistingimustel on 3 aastat.
Pärast avamist ei ole ampulli enam võimalik sulgeda nii, et selle sisu steriilsus oleks tagatud ning
seetõttu tuleb lahus ära kasutada koheselt pärast valmistamist.
Sustanon’i tohib kasutada kuni pakendil märgitud kõlblikkusajani.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Hoida originaalpakendis ning
5/6
hoida ampull välispakendis.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Igas värvitus klaasampullis on 1 ml Sustanon'i.
Ühes Sustanon'i karbis on 1 ampull.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Vt ka "Säilitamise eritingimused" ja "Annustamine ja manustamisviis".
7. Müügiloa hoidja
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Iirimaa
8. Müügiloa number
211498
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/09/1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/06/2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014
6/6