SUDAFED HA XYLO
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SUDAFED HA XYLO ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei ja milleks seda kasutatakse
Toimeaine ksülometasoliin on α-adrenomimeetikum, mis ahendab veresooni ning vähendab seetõttu nina
limaskesta turset.
Hüaluroonhape hoiab limaskesta niiskena, tagades vajadusel optimaalsed tingimused võimalike
raviprotseduuride tegemiseks.
Ravim on näidustatud nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral.
2. Mida on vaja teada enne SUDAFED HA XYLO võtmist
Mida on vaja teada enne Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei kasutamist
Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei on ette nähtud lastele alates 6. eluaastast ja täiskasvanutele.
Ärge kasutage Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid:
kui te olete ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline
imikutel ja väikelastel alla 6. eluaasta
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid ei tohiks kasutada kuni nädal pärast ajuripatsi eemaldamist või
pärast nina- või suukaudset operatsiooni, mille käigus on avatud aju kõvakelme.
Pikaajaline limaskesta turset alandavate ravimite kasutamine võib viia kroonilisele nina limaskesta
tursele ning lõpuks nina limaskesta kõhetumisele.
Muud ravimid ja Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei vähese imendumise tõttu paiksel manustamisel on koostoimed teisel
viisil manustatud ravimitega ebatõenäolised.
Koostoimeid ei ole uuritud.
Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet depressiooni
ravimite monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu
risk).
Rasedus ja imetamine
Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid ei tohi võimaliku süsteemse veresooni ahendava toime tõttu
raseduse ajal kasutada, väljaarvatud juhul kui arst seda soovitab.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada
masinatega.
3. Kuidas SUDAFED HA XYLO võtta
Kuidas Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnev kehtib, kui Teie arst ei ole Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid teisiti määranud. Palun järgige
kasutamisjuhiseid, et Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei saaks toimida õigesti.
Järgnevaid annuseid ja kasutamisaegu mitte ületada!
Lapsed alates 6. eluaastast ja täiskasvanud:
Kui palju ja kui sageli tuleb Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid manustada?
Kui ei ole teisiti määratud, pihustada vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1 pihustusannus
mõlemasse ninasõõrmesse.
Kuidas tuleb Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid manustada?
Eemaldada kaitsekork. Enne esimest annustamist vajutada korduvalt, kuni avast pihustub ühtlane
juga. Järgnevatel annustamistel on aerosool kohe kasutamisvalmis. Kasutamisel vajutada üks kord,
samal ajal kergelt läbi nina hingates. Pihustades hoida pudelit võimalikult vertikaalselt, mitte
horisontaalselt või korgiga allapoole. Pärast kasutamist sulgeda pudel jälle kaitsekorgiga.
Kui kaua tohib Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid kasutada?
Ksülometasoliinlahust ei tohi kasutada üle 7 päeva, kui arst ei ole määranud teisiti.
Kui te kasutate Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel või kogemata suukaudsel manustamisel võivad esineda järgmised toimed: pupilli
laienemine (müdriaas), iiveldus, oksendamine, huulte muutumine siniseks (tsüanoos), palavik,
krambid, südame-vereringehäired (südameruttus, südame rütmihäire, vereringe kollaps, mida
iseloomustab kõigi eluliste funktsioonide järsk langus, südameseiskus, kõrgenenud vererõhk),
kopsufunktsiooni häired (kopsuturse, hingamishäired), psüühilised häired.
Võivad esineda unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse langus, šokitaoline vererõhu
langus, hingamisseiskus, kooma.
Raviks kasutatakse meditsiinilist sütt, maoloputust või hapniku manustamist. Vajadusel kõrge
vererõhu, palaviku ja krampide ravi.
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.
Pikaajalisest kasutamisest ja üleannustamisest, eriti lastel, tuleb hoiduda.
Kui te unustate Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata, vaid annustage ravimit
nii, nagu kasutamisjuhendis on kirjeldatud.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
- limaskesta põletustunne
- kuivustunne ninas
- tagasilöögiefekt (nohu ägenemine pikaajalise või sagedase kasutamise tõttu)
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SUDAFED HA XYLO säilitada
Kuidas Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei sisaldab
-
Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid. Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei üks milliliiter
sisaldab 1 mg (0,1%) ksülometasoliinvesinikkloriidi. Iga pihustusannus (140 µl) sisaldab
140 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.
-
Teised koostisosad on naatriumhüaluronaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, glütserool (E422), sorbitool (E420), naatriumkloriid,
süstevesi.
Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei on konservandivaba.
Kuidas Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei välja näeb ja pakendi sisu
Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei, lahus on 10 ml pihustiga varustatud valges HDPE pudelis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG,
Ühendkuningriik
Tootjad:
URSAPHARM
Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 35
D-66129 Saarbrücken
Saksamaa
või
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
tel: 617 7420
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
SUDAFED HA Xylo, 0,05% ninasprei, lahus
SUDAFED HA Xylo, 0,1% ninasprei, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Ninasprei sisaldab 0,05% või 0,1% ksülometasoliinvesinikkloriidi.
SUDAFED HA Xylo, 0,05% ninasprei:
1 ml lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Iga pihustusannus (70 µl) sisaldab 35 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.
SUDAFED HA Xylo, 0,1% ninasprei, lahus:
1 ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Iga pihustusannus (140 µl) sisaldab 140 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
INN. Xylometazolinum
3. Ravimvorm
Ninasprei, lahus
Läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üldised soovitused annustamiseks:
SUDAFED HA Xylo 0,05% ninasprei: 2...6-aastastele lastele vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas
pihustada 1 pihustusannus SUDAFED HA Xylo 0,05% ninaspreid kummassegi ninasõõrmesse.
Sudafed HA Xylo 0.1% ninasprei: lastele alates 6. eluaastast ja täiskasvanutele vastavalt vajadusele
kuni 3 korda päevas pihustada 1 pihustusannus SUDAFED HA Xylo 0,1% ninaspreid kummassegi
ninasõõrmesse.
Ravi ei tohi üldjuhul kesta üle 7 päeva, kui arst ei ole teisiti määranud.
Paikseks manustamiseks (intranasaalne).
Lastele manustamise kestuse üle otsustab arst.
4.3. Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
-
SUDAFED HA Xylo 0,05% ninaspreid ei tohi kasutada imikutel ja alla 2-aastastel
väikelastel.
-
SUDAFED HA Xylo 0,1% ninaspreid ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
SUDAFED HA Xylo 0,1% ninasprei on ette nähtud täiskasvanutele ja lastele alates 6. eluaastast.
SUDAFED HA Xylo 0,05% ninasprei on ette nähtud 2...6-aastastele lastele.
Ksülometasoliini ei ole soovitatav kasutada kuni nädal pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat või
transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.
Sümpatomimeetiliste dekongestantide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võib põhjustada nina
limaskesta reaktiivset hüpereemiat.
See tagasilöögiefekt võib omakorda põhjustada hingamisteede ahenemist, mille tulemusena patsient
on sunnitud kasutama ravimit korduvalt või isegi pidevalt (vt lõik 4.8).
See võib põhjustada nina limaskesta kroonilist turset (rhinitis medicamentosa) ja lõpptulemusena isegi
atroofiat.
Kergematel juhtudel võib kõigepealt lõpetada sümpatomimeetilise ravimi manustamine ühte
ninasõõrmesse ning kui kaebused on vähenenud, jätkata teise poole ravi, et säilitada vähemalt osaline
hingamine nina kaudu.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ksülometasoliini vähese imendumise tõttu intranasaalsel manustamisel on koostoimed teisel viisil
manustatud ravimitega ebatõenäolised.
Koostoimeid ei ole uuritud.
Ksülometasoliini üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet monoamiini oksüdaasi inhibiitorite
või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu risk).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei
tohi ravimit kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi
ksülometasoliiniga.
Imetamine
Ei ole teada, kas ksülometasoliin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada, kas ksülometasoliin mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.
4.8. Kõrvaltoimed
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv (<1/10 000) (sagedus on määratletud vastavalt turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimete
sagedusele)
Limaskesta põletustunne, kuivustunne ninas, tagasilöögiefekt (pikaajaline või sagedane
ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina -vt lõik 4.4)
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu:
4.9. Üleannustamine
Ksülometasoliini süsteemne üleannustamine võib põhjustada mitmesuguseid südame ja närvisüsteemi
stimulatsiooni või depressiooni süpmtomeid.
Mürgistuse sümptomid: ravimi üleannustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada järgmisi
sümptomeid: müdriaas, iiveldus, oksendamine, tsüanoos, palavik, krambid, tahhükardia, arütmia,
tsirkulatoorne kollaps, südameseiskus, vererõhu tõus, kopsuturse, hingamishäired, psüühilised häired.
Lisaks võib esineda kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimine, millega kaasneb uimasus,
kehatemperatuuri langus, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe ja kooma.
Mürgistuse ravi: ravimi allaneelamise korral aktiivsöe manustamine, maoloputus; kunstlik hingamine
hapnikuga. Vererõhu langetamiseks manustada aeglaselt veeni 5 mg fentoolamiini 0,9%
naatriumkloriidi lahuses või võtta 100 mg sisse suu kaudu.
Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast
ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood: R01AA07
Ksülometasoliin
on
imidasooli
derivaat,
α-sümpatomimeetikum.
See
toimib
otse
α-adrenoretseptoritesse, kuid ei mõjuta β-retseptoreid. Toimib veresooni ahendavalt ja vähendab
ninalimaskesta turset, mille tõttu paraneb ninahingamine ja väheneb sekreedi eritumine.
Hüaluroonhape hoiab limaskesta niiskena, tagades vajadusel optimaalsed tingimused võimalike
raviprotseduuride tegemiseks.
Toime saabub tavaliselt 5...10 minuti jooksul; paraneb ninahingamine, kuna väheneb limaskesta turse
ja sekretsioon. Toime kestab kuni 10 tundi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Puuduvad andmed farmakokineetiliste uuringute kohta inimesel.
Imendumine
Ravimi korrektsel kasutamisel ja annustamisel on ksülometasoliini süsteemne imendumine ebaoluline.
Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine
Ksülometasoliini jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta inimesel on vähe andmeid.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Üldine toksilisus
Ksülometasoliinvesinikkloriidi ägeda toksilisuse LD50 väärtus rotil suukaudse, intraperitoneaalse ja
subkutaanse manustamise puhul on vastavalt 230, 43 ja 90 mg/kg. Ägeda toksilisuse LD50 väärtus
hiirel suukaudse, subkutaanse ja intravenoosse manjustamise puhul on vastavalt 75, 53 ja 12,5 mg/kg.
Uuringud korduva suukaudse manustamisega viidi läbi rottidel (6, 20 ja 60 mg/kg/päevas) 3 kuu
jooksul. Rottidel täheldati kõikides annuserühmades suremuse suurenemist, toidutarbimise
vähenemist, kehamassi suurenemise vähenemist ja annusega 60 mg/kg/päevas kerget veresuhkru
sisalduse alanemist. Patoloogilised muutused hõlmasid hüpertensiooni ja veresoonte intima elastsuse
kadumist. Annuserühmas 6 mg/kg/päevas ei täheldatud ellujäänud loomadel patoloogilisi muutusi.
Koertel täheldati korduva suukaudse manustamisega 3 kuu jooksul läbiviidud uuringus (1, 3 ja
10 mg/kg/päevas) kliinilis-keemiliste parameetrite (GPT, CPK, LDH) ja EKG muutusi kõikides
annuserühmades ning annusega üle 3 mg/kg/päevas ka suremust ja kehamassi vähenemist. Südame,
neerude, maksa ja seedetrakti patoloogilised muutused esinesid suurima annuse rühmas. Intranasaalse
toksilisuse uuringus 28 päeva jooksul koertel kombineerituna ipratroopiumbromiidiga (annused 0,049
kuni
0,190 mg/kg/päevas)
ja
ksülometasoliinvesinikkloriidiga
(annused
0,082
kuni
0,316 mg/kg/päevas) ei ilmnenud raviga seotud toimeid.
Geneetiline toksilisus
Mutageensuse uuringud Amesi testi ja hiirte mikrotuumade testi põhjal andsid negatiivseid tulemusi.
(Täiendavad andmed puuduvad).
Kartsionogeensus
Ksülometasoliini võimaliku kartsinogeense toime kohta ei ole pikaajalisi uuringuid läbi viidud.
Teratogeensus
Aine toime järgselt on rottidel täheldatud organogeneesi faasis (emakasisene kasvupeetus) loote
vähenenud kehamassi. Täiendavad andmed puuduvad).
Fertiilsus
Andmed puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumhüaluronaat
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat
Glütserool (E422)
Sorbitool (E420)
Naatriumkloriid
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Valge HDPE pudel pihustusotsikuga, 10 ml.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG,
Ühendkuningriik
8.
MÜÜGILOA NUMBRID
SUDAFED HA Xylo 0,05% , ninasprei, lahus: 521506
SUDAFED HA Xylo 0,1% , ninasprei, lahus: 521406
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
25.08.2006/30.06.2011
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015