SERDOLECT
Toimeained: sertindool
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 12mg 28TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SERDOLECT ja milleks seda kasutatakse
Kuidas Serdolect toimib
Serdolect kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Need ravimid aitavad
korrigeerida teatud keemilisi tasakaaluhäireid ajus, mis põhjustavad haigusnähtusid.
Milleks Serdolect’i kasutatakse
Serdolect’i kasutatakse skisofreenia raviks.
Arst võib teile Serdolect’i määrata ka mõnel muul põhjusel. Küsige oma arstilt, kui te soovite teada, miks
Serdolect on teile määratud.
2. Mida on vaja teada enne SERDOLECT võtmist
Ärge kasutage Serdolect'i:
-
kui olete sertindooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teie veres on liiga madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus ja te ei saa selle vastu ravi;
-
kui teil esineb väljendunud südame-veresoonkonna haigus nagu südamepuudulikkus,
südamehüpertroofia (südamelihase paksenemine), südame rütmihäired või ebatavaliselt aeglane
südametegevus (alla 50 löögi/minutis);
-
kui südameuuring EKG (elektrokardiogramm) näitab, et teatud osa sellest, nn QT-intervall, on
pikenenud. Selline seisund võib olla kaasasündinud või tekkida iseeneselikult;
-
kui teil on tõsine maksahaigus:
-
kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib põhjustada ülalnimetatud muutust EKG-s või suurendada
Serdolect’i hulka veres. Sellisteks ravimiteks on:
-
teatud südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);
-
teatud teised antipsühhootikumid (nt tioridasiin);
-
makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);kinoloonantibiootikumid (nt
gatifloksatsiin, moksifloksatsiin);
-
teatud allergiavastased ravimid nagu terfenadiin, astemisool;
-
seenevastased ravimid asoolide grupist (nt ketokonasool, itrakonasool);
-
ravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks ja kasutatakse
kõrge vererõhu ja rindkere valu ravis (nt diltiaseem, verapamiil);
-
teised ravimid, näiteks liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivse haiguse raviks),
-
tsisapriid (kasutatakse teatud maovaevuste korral), tsimetidiin (kasutatakse
maohaavandite raviks) ja indinaviir (HIV-vastane ravim).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Serdolect'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
kui teil või kellelgi teisel teie perekonnas on kunagi esinenud veretrombe, sest antipsühhootikume on
seostatud trombide tekkega.
Enne ravi alustamist ja Serdolect’iga ravi ajal teeb arst teile mõningaid uuringuid, et otsustada, kas
Serdolect’i kasutamine on teile ohutu. Uuringud võivad olla:
-
EKG-uuring teie südamest, veendumaks, et teil ei esine QT-intervalli pikenemist. Seda uuringut
korratakse tavaliselt umbes 3 nädala möödumisel ravi algusest või kui on saavutatud Serdolect’i
päevaannus 16 mg ning uuesti 3 kuu pärast. Seda uuringut korratakse iga 3 kuu järel ning juhul, kui
suurendatakse Serdolect’i annust või muudetakse mõne teise ravimi annust.
-
vereproov kaaliumi- ja magneesiumisisalduse määramiseks. Kui nende sisaldus on liiga madal,
määrab arst korrigeeriva ravi.
-
vererõhu kontroll.
Antipsühhootikume kasutavatel dementsetel patsientidel on suurenenud risk ajuinfarkti tekkeks. Nendel
patsientidel tuleb Serdolect’i kasutada ettevaatlikult.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Serdolect kui sul on diabeet.
Serdolect’iga ravi ajal peate ühendust võtma oma raviarstiga:
-
kui teil tekib kõrge palavik, ebatavaline lihasjäikus ja teadvuse häired, eriti kui nendega kaasneb
higistamine ja kiire südametegevus. Need võivad olla harvaesineva seisundi, maliigse neuroleptilise
sündroomi, sümptomid. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teie arst arvatavasti lõpetab teie ravi
Serdolect’iga.
-
kui te tunnete oma keha, suu või keele ebatavalisi liigutusi. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest
sellised sümptomid viitavad seisundile, mida nimetatakse tardiivseks düskineesiaks. Teie arst
arvatavasti vähendab ravimi annust või lõpetab teie ravi Serdolect’iga.
-
kui teil on esinenud krampe kas hiljuti või kunagi varem, kuna sellisel juhul tuleb Serdolect’i kasutada
ettevaatlikult.
-
kui teil tekib südamepekslemine (südame rütmihäire), minestus või krambid. Arst jälgib teid ravi ajal
hoolikamalt ja teeb teile arvatavasti EKG.
-
kui te oksendate või tekib kõhulahtisus või kui te võtate vee väljutamise tablette (diureetikumid) kõrge
vererõhu või tursete raviks. Teie arst võib määrata teie vere kaaliumisisaldust.
Serdolect-ravi alguses võib teil püstitõusmisel tekkida pearinglus. Need sümptomid kaovad ravi
jätkumisel. Väikestes algannustes ravi alustamisega ja järk-järgult annuse suurendamisega vähendab teie
arst sellise seisundi tekkimise võimalust.
Muud ravimid ja Serdolect
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada Serdolect’i sisaldust teie veres. Seetõttu peab olema ettevaatlik
Serdolect’i kombineerimisel järgmiste ravimitega (vt lõik 2 “Ärge kasutage Serdolect’i”):
• Dopamiini agonistid (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks); mõned antipsühhootilised ravimid võivad
pärssida nende ravimite toimet.
• Fluoksetiin ja paroksetiin (kasutatakse depressiooni raviks), sest nende ravimite toimel võib
Serdolect’i sisaldus organismis suureneda.
• Karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitoon (kasutatakse epilepsia raviks), samuti rifampitsiin
(antibiootikum, mida kõige sagedamini kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks) võivad viia Serdolect’i
toime vähenemiseni.
Kui arst muudab teisi teie ravimite annuseid, siis võib olla vajalik muuta ka Serdolect’i annust ja teha
EKG.
Serdolect koos toidu, joogi ja alkoholiga
Serdolect’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Sertindooli raseduse ajal kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu ei tohi Serdolect’i raseduse
ajal kasutada. Pidage nõu arstiga, kui planeerite rasedust või olete rasedaks jäänud Serdolect-ravi ajal.
Järgmised sümptomid võivad esineda vastsündinutel, kelle emad on kasutanud Serdolect’i viimasel
trimestril (raseduse viimased kolm kuud): värisemine, lihaste jäikus ja/või nõrkus, unisus, ärritus,
hingamisprobleemid ja raskused söötmisel. Kui teie lapsel ilmneb mõni nendest sümptomitest, siis võib
teil vajalik olla kontakteeruda arstiga.
Kui te toidate last rinnaga, siis pidage enne mistahes ravimi kasutamist nõu arstiga.
Serdolect eritub rinnapiima. Serdolect-ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Serdolect ei põhjusta uimasust, kuid nagu igasuguse uue ravimi kasutamisel, peate olema ettevaatlik
autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui te ei tea, kuidas ravim teile mõjub.
Serdolect sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma
arstiga.
3. Kuidas SERDOLECT võtta
Kui palju Serdolect'i manustada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi alustamine
Tavaline algannus on 4 mg päevas.
Seejärel tuleb annust suurendada 4 mg kaupa iga 4...5 päeva järel kuni säilitusannuse saavutamiseni.
Säilitusravi
Tavaline säilitusannus on 12...20 mg päevas. Säilitusannus sõltub individuaalsest ravivastusest. Vaid väga
harvadel juhtudel kasutatakse maksimaalset annust 24 mg.
Eakad patsiendid
Tõenäoliselt kasutab arst teie ravis väiksemat säilitusannust, samuti peaks aeglasem olema annuse
suurendamine ravi alguses.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel Serdolect'i tavaliselt ei kasutata.
Neerufunktsiooni häired
Neerufunktsiooni häirete korral võib Serdolect'i kasutada tavalistes annustes.
Riskigrupi patsiendid
Kerge ja mõõduka maksapuudulikkuse korral tuleks kasutada väiksemat säilitusannust, samuti peaks
aeglasem olema annuse suurendamine ravi alguses. Arst jälgib teid hoolikamalt.
Kuidas ja millal Serdolect'i võtta
Serdolect'i võetakse iga päev ühekordse ööpäevase annusena. Tablett tuleb koos veega alla neelata.
Ravi kestus
Ravi kestuse määrab arst. Jätkake tablettide võtmist senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi
võtmist isegi juhul, kui te ennast paremini tunnete, kui seda ei soovita teie arst. Haigus võib püsida pikka
aega ning kui te ravi liiga kiiresti lõpetate, võivad haigusnähud tagasi tulla.
Ärge kunagi muutke ravimi annust enne, kui olete selles osas arstiga nõu pidanud.
Kui te võtate Serdolect’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisnähud võivad olla järgmised:
• suurenenud väsimus,
• segane kõne,
• pulsi kiirenemine,
• vererõhu langus.
Kui te arvate, et teie ise või keegi teine on manustanud liiga palju Serdolect’i tablette, siis võtke otsekohe
ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge lähimasse haiglasse. Tehke seda ka juhul, kui teie
enesetunne ei ole halvenenud ja mürgistusnähud puuduvad. Võtke ravimi pakend endaga arsti juurde või
haiglasse kaasa.
Kui te unustate Serdolect’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud Serdolect’i päevase annuse manustamata. Teie arst
jätkab teie ravi õigel viisil.
Kui te lõpetate Serdolect’i võtmise
Teie arst otsustab, millal ja kuidas ravi lõpetada, et ära hoida ebameeldivate sümptomite teke, mis võivad
ilmenda ravi järsu lõpetamise korral.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed ilmnevad ravi alguses ja kaovad ravi jätkumisel.
Kui kõrvaltoimed teid häirivad või kestavad üle 1...2 nädala, siis pidage nõu oma arstiga.
Võtke kindlasti ühendust arstiga, kui teil tekib sümptomeid, mis on loetletud lõigus 2: „Eriline ettevaatus
on vajalik ravimiga Serdolect”.
Järgnevalt on loetletud Serdolect-ravi ajal esinenud kõrvaltoimed:
Väga sage (rohkem kui ühel patsiendil 10-st):
• nohu (ninakinnisus).
Sage (rohkem kui ühel patsiendil 100-st):
• pearinglus või pearinglus püstitõusmisel,
• suukuivus,
• kehakaalu suurenemine,
• hingeldus (õhupuudus),
• käte või jalgade tursed,
• nahatundlikkuse häired (sipelgate jooksmise tunne),
• ejakulatsioonihäired (vähenenud ejakulatsioonimaht),
• QT-intervalli pikenemine (kõrvalekalle EKG-s),
• rohkem puna- ja valgevereliblesid uriinis.
Aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000-st):
• kõrge veresuhkru sisaldus
• minestamine
• tõmblused või krambid
• keha, suu või keele ebatavalised liigutused (sellised sümptomid viitavad seisundile, mida nimetatakse
tardiivseks düskineesiaks)
• erilist laadi südame rütmihäired, mida nimetatakse torsade de pointes
Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 10000-st):
• kõrge palavik, ebatavaline lihasjäikus ja teadvuse häired, higistamine ja kiire südametegevus
(maliigne neuroleptiline sündroom - vt Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Serdolect)
Väga harv(vähem kui ühel patsiendil 10000-st)
• veretrombid veenides, eriti jalaveenides (sellele viitavad nähud on jala turse, valu ja punetus),
mis võivad liikuda veresoontes kopsudesse ja põhjustada valu rindkeres ning
hingamisraskusi. Kui te märkate endal mõnda nendest nähtudest, pöörduge kiiresti arsti
poole).
.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas SERDOLECT säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või karbil.
Hoida tablette originaalkarbis või mahutis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel vigastusi nagu murtud või katkised tabletid.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Serdolect sisaldab
-
Toimeaine on sertindool.
Üks Serdolect kaetud tablett sisaldab 4 mg, 12 mg, 16 mg või 20 mg sertindooli.
-
Teised abiained on:
Tableti sisu: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, hüproloos, mikrokristalne tselluloos,
kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (valge E171) ja:
4 mg: kollane raudoksiid (E172)
12 mg: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)
16 mg: punane raudoksiid (E172)
20 mg: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Kuidas Serdolect välja näeb ja pakendi sisu
Serdolect on saadaval 4 mg, 12 mg, 16 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Tablettide kirjeldus
4 mg tabletid on ovaalsed, kollased, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on kiri “S4”.
12 mg tabletid on ovaalsed, beežid, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on kiri “S12”.
16 mg tabletid on ovaalsed, punakaspruunid, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on kiri “S16”.
20 mg tabletid on ovaalsed, roosad, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on kiri “S20”.
Pakendi suurused
PVC/PVdC/aluminium blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ja 100 tabletti.
Hall polüpropüleenpurk või suure tihedusega polüetüleen (HDPE) mahuti: 100 tabletti .
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
H Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denmark - Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis
Lundbeck Eesti AS
Weizenbergi 29
10150 Tallinn
Tel: +372 605 9350
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
SERDOLECT, 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SERDOLECT, 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SERDOLECT, 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SERDOLECT, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 4 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg sertindooli.
Üks 12 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12 mg sertindooli.
Üks 16 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 16 mg sertindooli.
Üks 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg sertindooli.
INN. Sertindolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Tablettide kirjeldus:
4 mg: ovaalsed, kollased, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on kiri
“S4”.
12 mg: ovaalsed, beežid, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on kiri
“S12”.
16 mg: ovaalsed, punakaspruunid, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel
on kiri “S16”.
20 mg: ovaalsed, roosad, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on kiri
"S20".
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Skisofreenia ravi.
Kardiovaskulaarsetel ohutuskaalutlustel tohib sertindooli kasutada ainult patsientidel, kes ei talu
vähemalt ühte teist antipsühhootilist ravimit.
Sertindooli ei tohi kasutada erakorralistes olukordades ägedate segasusseisundite kiireks
leevendamiseks.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Sertindooli manustatakse suu kaudu ühekordse ööpäevase annusena ja see ei sõltu söögiaegadest.
Sedatsiooni vajavatele patsientidele võib samaaegselt manustada bensodiasepiini.
Märkus: EKG-monitooring on vajalik enne sertindoolravi alustamist ja ravi ajal, vt lõik 4.4.
Kliinilised uuringud on näidanud, et sertindool põhjustab QT-intervalli pikenemist suuremal määral
kui mõned teised antipsühhootikumid. Seetõttu tohib sertindooli kasutada ainult patsientidel, kes ei
1/10
talu vähemalt ühte teist antipsühhootilist ravimit.
Raviarstid peavad hoolikalt järgima vajalikke ohutusmeetmeid: vt lõik 4.3 ja 4.4.
Tiitrimine.
Kõigil patsientidel tuleb ravi alustada annusega 4 mg päevas. Seejärel tuleb annust suurendada 4 mg
kaupa 4...5 päeva järel kuni optimaalse ööpäevase säilitusannuse saavutamiseni vahemikus 12...20 mg.
Sertindooli α -blokeeriva toime tõttu võivad esmasel annuse tiitrimise perioodil ilmneda posturaalse
1
hüpotensiooni sümptomid. 8 mg algannuse puhul või annuse kiirel suurendamisel suureneb oluliselt
posturaalse hüpotensiooni oht.
Säilitusravi.
Individuaalsest ravivastusest sõltuvalt võib annust suurendada kuni 20 mg-ni päevas. Maksimaalse 24
mg annuse kasutamist tuleks kaaluda vaid erandjuhtudel, kuna kliinilised uuringud ei ole näidanud
efektiivsuse suurenemist 20 mg ületavate annuste puhul ning suureneda võib QT-intervalli pikenemise
oht.
Patsientide vererõhku tuleb kontrollida tiitrimisperioodil ja säilitusravi alguses.
Eakad patsiendid.
Farmakokineetika uuring ei näidanud erinevust noorte ja eakate inimeste vahel. Samas on kliiniliste
uuringute andmed üle 65-aastaste patsientide kohta piiratud.. Ravi tohib alustada ainult pärast
põhjalikku kardiovaskulaarset uurimist. Nende patsientide puhul peaks annuse tiitrimine olema
aeglasem ja säilitusannused madalamad (vt lõik 4.4).
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Serdolecti ei ole soovitatav kasutada laste raviks ohutuse ja efektiivsuse alaste andmete puudumise
tõttu.
Neerufunktsiooni häired.
Neerupuudulikkuse korral võib sertindooli kasutada tavalistes annustes (vt lõik 4.3). Hemodialüüs ei
mõjuta sertindooli farmakokineetikat.
Maksafunktsiooni häired.
Kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel peab annuse tiitrimine olema aeglasem ja
säilitusannus madalam.
Sertindoolravi taasalustamine patsientidel, kelle ravi on eelnevalt katkestatud.
Kui sertindoolravi alustatakse uuesti patsientidel, kes on ravita olnud alla nädala, ei ole annust vaja
uuesti tiitrida ning kasutusele võib võtta eelnevalt kasutatud säilitusannuse. Muudel juhtudel tuleb
järgida soovitatud tiitrimisskeemi. Enne sertindooli annuse uuesti tiitrimist tuleb teha EKG.
Teistelt antipsühhootikumidelt sertindoolile üleminek.
Ravi sertindooliga võib alustada soovitatud tiitrimisskeemi järgi, millega kaasneb teiste suukaudsete
antipsühhootikumide ärajätmine. Depooravi saavatel patsientidel alustatakse sertindoolravi järgmise
depoosüsti päevast.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus sertindooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Sertindool on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb teadaolev korrigeerimata hüpokaleemia või
hüpomagneseemia.
Sertindool on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis kliiniliselt väljendunud
kardiovaskulaarne haigus südame paispuudulikkus, südamehüpertroofia, rütmihäired või bradükardia
(<50 löögi/minutis).
2/10
Peale selle ei tohi sertindooli kasutada patsientidel, kellel esineb kaasasündinud pika QT sündroom või
kellel on see haigus perekonnaanamneesis, samuti teadaoleva omandatud QT-intervalli pikenemisega
patsientidel (QTc >450 msek meestel ja >470 msek naistel).
Sertindool on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad QT-intervalli oluliselt pikendavaid ravimeid.
Siia kuuluvad:
-
Ia ja III klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);
-
teatud antipsühhootikumid (nt tioridasiin);
-
teatud makroliidid (nt erütromütsiin);
-
teatud antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool);
-
teatud kinoloonantibiootikumid (nt gatifloksatsiin, moksifloksatsiin).
Ülaltoodud loetelu ei ole ammendav ja vastunäidustatud on ka kõik teised ravimid, mis teadaolevalt
põhjustavad QT-intervalli olulist pikenemist (nt tsisapriid, liitium).
Vastunäidustatud on sertindooli manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad maksa tsütokroom
P450 3A ensüüme (vt lõik 4.5). Siia kuuluvad:
-
süsteemne ravi seenevastaste asoolidega (nt ketokonasool, itrakonasool);
-
mõned makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
-
HIV-proteaasi inhibiitorid (nt indinaviir);
-
mõned kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem, verapamiil).
Ülaltoodud loetelu ei ole ammendav ja vastunäidustatud on ka kõik teised ravimid, mis teadaolevalt
inhibeerivad CYP3A ensüüme (nt tsimetidiin).
Sertindool on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse korral.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kardiovaskulaarsüsteem.
Kliinilised uuringud on näidanud, et sertindool põhjustab QT-intervalli pikenemist suuremal määral
kui mõned teised antipsühhootikumid. Keskmine QT-intervalli pikenemine on suurem suuremate
soovitatud annuste (20 ja 24 mg) kasutamisel. QT-intervalli pikenemine on teatud ravimite puhul
seotud võimega põhjustada torsade de pointes-tüüpi arütmiat (potentsiaalselt surmaga lõppev
polümorfne ventrikulaarne tahhükardia) ja äkksurma. Samas ei ole kliinilised ja mittekliinilised
andmed suutnud kinnitada, kas sertindool on rohkem arütmogeenne kui teised antipsühhootikumid.
Seetõttu tohib sertindooli kasutada vaid nendel patsientidel, kes ei talu vähemalt ühte teist
antipsühhootilist ravimit.
Raviarstid peavad hoolikalt järgima vajalikke ohutusmeetmeid.
EKG-monitooring:
-
EKG-monitooring on kohustuslik enne sertindoolravi alustamist ning ravi ajal.
-
Sertindool on vastunäidustatud, kui ravieelne QTc on meestel üle 450 msek või naistel üle 470
msek.
-
EKG-monitooring tuleb teha enne ravi alustamist, püsikontsentratsiooni saavutamisel umbes 3
nädala möödudes või 16 mg annuseni jõudmisel ning uuesti pärast 3 ravikuud.
Säilitusravi ajal tuleb EKG teha iga 3 kuu järel.
-
Säilitusravi ajal tuleb EKG teha enne ja pärast iga annuse suurendamist.
-
EKG on soovitatav teha ka sertindooli kontsentratsiooni tõusu põhjustavate ravimite lisamisel
raviskeemi või nende annuse suurendamisel (vt lõik 4.5).
-
Kui QT-intervall on sertindoolravi ajal üle 500 msek, tuleb ravi katkestada.
-
Kui tekivad südame rütmihäiretele viitavad sümptomid nagu südamepekslemine, krambid või
minestus, tuleb patsienti kiiresti uurida (sh EKG).
-
EKG-monitooring tuleks võimalusel teostada hommikul ning eelistatud on Bazetti või
Fridericia valem QTc arvutamiseks.
QT-intervalli pikenemise risk on suurenenud patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis
põhjustavad QT-intervalli pikenemist või pärsivad sertindooli metabolismi (vt lõik 4.3).
3/10
Enne ravi alustamist sertindooliga tuleb seerumi kaaliumi- ja magneesiumisisaldust kontrollida
patsientidel, kellel on oht väljendunud elektrolüütide tasakaaluhäirete tekkeks. Madal kaaliumi ja
magneesiumi kontsentratsioon seerumis tuleb korrigeerida enne ravi jätkamist. Seerumi
kaaliumisisaldust soovitatakse määrata patsientidel, kellel esineb oksendamine, kõhulahtisus, kes
saavad ravi kaaliumi väljaviivate diureetikumidega või kellel esinevad muud elektrolüütide
tasakaaluhäired.
Sertindooli α -blokeeriva toime tõttu võivad esmasel annuse tiitrimise perioodil ilmneda posturaalse
1
hüpotensiooni sümptomid.
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna
antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik
võimalikud VTE riskitegurid välja selgitada sertindoolravi alustamise eelselt ning ravi ajal, samuti
tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.
Antipsühhootilised ravimid võivad pärssida dopamiini agonistide toimet. Ettevaatlik peab olema
sertindooli kasutamisel Parkinsoni tõve korral.
Mõned selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, nagu näiteks fluoksetiin ja paroksetiin
(tugevad CYP2D6 inhibiitorid), võivad viia sertindooli plasmakontsentratsiooni 2...3-kordse
suurenemiseni. Seepärast võib sertindooli nende ravimitega koos manustada ainult äärmisel vajadusel
ja juhul, kui kasu ületab võimaliku riski. Võimalik on väiksema säilitusannuse kasutamine ja hoolikas
EKG kontroll on vajalik enne ravi algust ja igal annuse muutmisel (vt lõik 4.5).
Sertindooli raviga tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kes on teada CYP2D6 vaegmetaboliseerijad (vt
lõik 4.5).
Hüperglükeemia teket või olemasoleva diabeedi süvenemist on sertindoolravi ajal kirjeldatud väga
harvadel juhtudel. Diabeediga patsientidel ning patsientidel, kellel esinevad riskifaktorid diabeedi
tekkeks on vastav kliiniline jälgimine soovitatav.
Eakad patsiendid.
Dementsete patsientide seas läbiviidud randomiseeritud platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes on
leitud ligikaudu kolmekordselt tõusnud risk ajuveresoonkonna kõrvaltoimete tekkeks mõnede
atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel. Nende kõrvaltoimete sagenemise põhjused ei ole teada.
Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhotikumide kasutamisel või teises patsientide
populatsioonis. Serdolect-ravi ajal tuleb olla ettevaatlik, kui patsiendil on tõusnud risk ajuinfarkti
tekkeks.
Maksafunktsiooni häired.
Kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsiendid vajavad hoolikat jälgimist. Soovitatav on annuse
aeglasem tiitrimine ja väiksema säilitusannuse kasutamine.
Tardiivne düskineesia.
Arvatakse, et tardiivse düskineesia põhjuseks on dopamiiniretseptorite ülitundlikkus
basaalganglionides antipsühhootikumidest tingitud retseptorite kroonilise blokaadi tagajärjel.
Kliinilistes uuringutes on täheldatud ekstrapüramidaalsümptomite madalat esinemissagedust
sertindoolravi ajal (võrreldav platseeboga). Siiski on pikaajaline ravi antipsühhootiliste ravimitega
(eriti suurtes annustes) seotud tardiivse düskineesia ohuga. Tardiivse düskineesia nähtude ilmnemisel
tuleb annust vähendada või ravi ära jätta.
Krambid.
Krambianamneesiga patsientidel tuleb sertindooli kasutada ettevaatlikult.
Maliigne neuroleptiline sündroom.
4/10
Antipsühhootiliste ravimitega seoses on kirjeldatud potentsiaalselt surmaga lõppevat sümptomite
kompleksi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks. Sellisel juhul tuleb koheselt
lõpetada antipsühhootiliste ravimite tarvitamine.
Ärajätunähud
Järsul antipsühhootikumi ärajätmisel on kirjeldatud ägedaid ärajätusümptomeid nagu iiveldus,
oksendamine, higistamine ja insomnia. Psühhootilised sümptomid võivad taastekkida, samuti
tahtmatud liigutused (akatiisia, düstoonia ja düskineesia). Seetõttu on soovitav ravimi annuse järk-
järguline vähendamine.
Abiained
Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on
harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp'i laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sertindoolraviga seotud QT-intervalli pikenemine võib progresseeruda teiste, teadaolevalt QT-
intervalli olulist pikenemist põhjustavate ravimite samaaegsel kasutamisel. Seetõttu on nende ravimite
samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Selline koostoime võib tekkida kinidiini ja
sertindooliga. Lisaks QT-intervalli pikenemisele (vt lõik 4.3) inhibeerib kinidiin oluliselt CYP2D6.
Sertindool metaboliseeritakse ulatuslikult tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide CYP2D6 ja
CYP3A poolt. CYP2D6 on polümorfne populatsioonis ning mõlemaid isoensüüme võivad inhibeerida
mitmed psühhotroopsed ja muud ravimid (vt lõik 4.4)
CYP2D6.
Fluoksetiini või paroksetiini (tugevad CYP2D6 inhibiitorid) samaaegne tarvitamine võib viia
sertindooli plasmakontsentratsiooni 2...3-kordse suurenemiseni, mistõttu nende või teiste CYP2D6
inhibiitorite kasutamisel peab olema äärmiselt ettevaatlik. Võimalik on väiksema säilitusannuse
kasutamine ja hoolikas EKG kontroll on vajalik enne ravi algust ja igal annuse muutmisel (vt lõik 4.4)
CYP3A.
Sertindooli plasmakontsentratsiooni vähest suurenemist (<25%) on täheldatud
makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiin, CYP3A inhibiitor) ja kaltsiumikanali blokaatorite
(diltiaseem, verapamiil) toimel. CYP2D6 vaegmetaboliseerijatel võib inhibeeriv toime olla suurem,
kuna mõjutatud on sertindooli eliminatsioon nii CYP2D6 kui CYP3A poolt. Kuna rutiinselt pole
CYP2D6 vaegmetaboliseerijaid võimalik kindlaks teha, siis CYP3A inhibiitorite samaaegne
kasutamine sertindooliga on vastunäidustatud sertindooli taseme märgatava tõusu tõttu (vt lõik 4.3).
Sertindooli metabolismi võivad oluliselt kiirendada ravimid, mis teadaolevalt indutseerivad CYP
isoensüüme, eriti rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal, mis võivad põhjustada
sertindooli plasmakontsentratsiooni 2...3-kordset vähenemist. Antipsühhootilise toime vähenemise
tõttu võib neid ravimeid või teisi indutseerivaid ravimeid saavatel patsientidel vajalikuks osutuda
sertindooli annuse suurendamine.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Rasedus.
Sertindooli raseduse ajal kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Sertindool ei olnud teratogeenne loomadel teostatud reproduktsiooniuuringutes. Rottidel teostatud
peri-/postnataalne uuring näitas järglaste viljakuse vähenemist inimeste terapeutilise annusevahemiku
kasutamisel (vt lõik 5.3).
Seega ei tohi sertindooli raseduse ajal kasutada.
5/10
Raseduse kolmanda trimestri ajal antipsühhootikume (kaasaarvatud sertindool) saanud vastsündinul on
risk kõrvaltoimete tekkeks, sh ekstrapüramidaalsed reaktsioonid ja/või ärajätunähud, mis võivad
varieeruda raskuse ja kestvuse poolest pärast sünnitust. Teatatud on agiteeritusest, hüpertooniast,
hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või söömishäiretest. Sellest tulenevalt on
vaja vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Rinnaga toitmine.
Imetavatel emadel ei ole vastavaid uuringuid läbi viidud, siiski võib arvata, et sertindool eritub
rinnapiima.
Sertindoolravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Sertindoolil puudub sedatiivne toime, siiski tuleb patsiente hoiatada, et kuni individuaalse tundlikkuse
selgumiseni ei tohiks nad autot juhtida ega masinatega töötada.
4.8. Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes täheldatud sertindooliga seotud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli üle 1%
ja oluliselt erinev platseebost, olid järgmised (loetletud sageduse vähenemise järjekorras):
nohu/ninakinnisus, ejakulatsioonihäired (vähenenud ejakulatsioonimaht), pearinglus, suukuivus,
posturaalne hüpotensioon, kehakaalu suurenemine, perifeersed tursed, düspnoe, paresteesiad ja QT-
intervalli pikenemine (vt lõik 4.4).
Ekstrapüramidaalsümptomid (EPS)
Sertindoolravi saanud patsientidel oli ekstrapüramidaalsümptomite esinemissagedus sarnane
platseebot saanud patsientidega. Lisaks ei olnud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes EPS-
vastaseid ravimeid vajavate sertindooliga ravitud patsientide protsent erinev platseeboga ravitud
patsientide omast.
Mõned kõrvaltoimed ilmnevad ravi alguses ja kaovad ravi jätkumisel, nt posturaalne hüpotensioon.
Järgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1.000, <1/100); harv (≥ 1/10.000, <1/1.000):
väga harv (≤ 1/10.000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Uuringud
Sage
Kehakaalu suurenemine, QT-intervalli pikenemine,
erütrotsüütide leid uriinis, leukotsüütide leid uriinis
Südame häired
Sage Perifeersed
tursed
Aeg-ajalt
Torsade de pointes (vt lõik 4.4)
Närvisüsteemi häired
Sage Pearinglus,
paresteesia
Aeg-ajalt
Minestus, krambid, motoorsed häired (eriti tardiivne
düskineesia, vt lõik 4.4)
Harv
Sertindoolraviga seoses on teatatud maliigse neuroleptilise
sündroomi (MNS) juhtudest (vt lõik 4.4)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga sage
Nohu/ninakinnisus
Sage Hingeldus
Seedetrakti häired
Sage Suukuivus
Metabolismi ja ainevahetushäired
Aeg-ajalt Hüperglükeemia
Vaskulaarsed häired
6/10
Sage
Posturaalne hüpotensioon (vt lõik 4.4)
Väga harv
Venoosne trombemboolia
Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid
Teadmata
Ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage
Ejakulatsioonihäired (vähenenud ejakulatsioonimaht)
4.9. Üleannustamine
Andmed sertindooli ägeda üleannustamise kohta on piiratud. Esinenud on surmajuhtumeid. Siiski on
kuni 840 mg annuseid manustanud patsiendid paranenud järelnähtudeta. Üleannustamise kirjeldatud
nähtudeks ja sümptomiteks olid somnolentsus, ebaselge kõne, tahhükardia, hüpotensioon ja QT-
intervalli mööduv pikenemine. Täheldatud on torsade de pointes’i juhtusid, tihti teiste seda
põhjustavate ravimite samaaegsel kasutamisel.
Ravi.
Ägeda üleannustamise korral tuleb tagada vabad hingamisteed ja piisav hapnikuga varustamine.
Koheselt peab alustama EKG-monitooringut ja elutähtsate näitajate jälgimist. QT-intervalli
pikenemise korral soovitatakse patsienti jälgida kuni QT-intervalli normaliseerumiseni. Arvesse tuleb
võtta sertindooli 2...4-päevast poolväärtusaega.
Rajada veenitee ning kaaluda aktiivsöe ja lahtisti manustamist. Kaaluda võimalust, et korraga on
manustatud mitut ravimit.
Sertindoolil spetsiifiline antidoot puudub ning ta ei ole dialüüsitav, seetõttu tuleb rakendada sobivat
toetavat ravi. Hüpotensiooni ja tsirkulatoorset kollapsit tuleb ravida sobivate vahenditega, nagu näiteks
intravenoosne infusioon. Kui veresoonkonna toetuseks kasutatakse sümpatomimeetikume, peab
adrenaliini ja dopamiini kasutama ettevaatlikult, kuna β-stimulatsioon koos sertindooliga seotud α -
1
antagonismiga võib viia hüpotensiooni süvenemiseni.
Kui manustatakse antiarütmilist ravi, nt kinidiini, disopüramiidi ja prokaiinamiidi, on teoreetiline oht
QT-intervalli pikenemiseks, mis lisandub sertindooli vastavale toimele.
Raskete ekstrapüramidaalsümptomite korral tuleb manustada antikoliinergilisi ravimeid. Hoolikas
meditsiiniline jälgimine peab jätkuma kuni patsiendi paranemiseni.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: limbiliselt selektiivsed antipsühhootikumid; ATC-kood: N05AE03
Arvatakse, et sertindooli kui antipsühhootikumi neurofarmakoloogiline profiil tuleneb mesolimbiliste
dopamiinergiliste neuronite selektiivsest inhibeerimisest ning tsentraalsete dopamiini D2-, serotoniini
5HT2- ja α -adrenergiliste retseptorite tasakaalustatud inhibeerimisest.
1
Farmakoloogilistes uuringutes katseloomadega inhibeeris sertindool spontaanselt aktiivseid
dopamiinergilisi neuroneid mesolimbilises ventraalses tegmentaalses piirkonnas 100 korda
selektiivsemalt kui dopamiinergilisi neuroneid substantia nigra pars compacta’s. Viimaste
inhibeerimist antipsühhootikumide poolt loetakse aga motoorsete kõrvaltoimete tekkimise üheks
põhjuseks.
7/10
Dopamiini blokeerimise tõttu põhjustavad antipsühhootikumid seerumi prolaktiinisisalduse
suurenemist. Sertindooli kasutanud patsientidel jäi prolaktiini tase normi piiridesse nii lühiajalistes
uuringutes kui pikaajalise (üks aasta) ravi käigus.
Sertindoolil ei ole toimet muskariini- ja H1-histamiiniretseptoritesse. Seda on kinnitanud nende
retseptoritega seotud antikoliinergilise ja sedatiivse toime puudumine.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Sertindooli eliminatsioon toimub maksa kaudu keskmise poolväärtusajaga umbes 3 päeva. Korduva
manustamisega väheneb sertindooli kliirens u 14 l/t (naistel on kliirens u 20% madalam kui meestel,
kuigi kehamassi vastavuse kliirensid on võrreldavad). Seetõttu on korduva manustamise puhul
kumulatsioon suurem kui võiks eeldada ühekordsest manustamisest. See on tingitud süsteemse
biosaadavuse suurenemisest. Püsikontsentratsiooni faasis on kliirens annusest sõltumatu ja
plasmakontsentratsioon proportsionaalne annusega. Sertindooli farmakokineetikas esineb mõõdukaid
individuaalseid erinevusi, mis on tingitud tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) polümorfismist. Selle
ensüümi defitsiidiga patsientidel on sertindooli kliirens 1/2...1/3 võrra aeglasem kui CYP2D6 kiiretel
metaboliseerijatel. Nendel aeglastel metaboliseerijatel (kuni 10% elanikkonnast) on seetõttu ravimi
sisaldus plasmas 2...3 korda normist suurem. Sertindooli kontsentratsiooni alusel ei ole võimalik
määrata individuaalset terapeutilist toimet, seetõttu tuleb annus individualiseerida ravitoimest ja
talutavusest lähtuvalt.
Imendumine
Sertindool imendub kiiresti, tmax pärast suukaudset manustamist on umbes 10 tundi. Erineva
tugevusega annused on bioekvivalentsed. Toidul ja alumiiniumi-magneesiumi sisaldavatel
antatsiididel ei ole kliiniliselt olulist toimet sertindooli imendumise kiirusele või ulatusele.
Jaotumine
Korduval manustamisel on sertindooli jaotuvusmaht (Vβ/F) ligikaudu 20 l/kg. Sertindooli seonduvus
plasmavalkudega (peamiselt albumiini ja α1-happelise glükoproteiiniga) on umbes 99,5%. Patsientidel,
keda raviti soovitatud annustega, oli 90% juhtudest mõõdetud kontsentratsioon alla 140 ng/ml (u 320
nmol/l). Sertindool tungib erütrotsüütidesse vahekorras veri/plasma 1,0. Sertindool läbib
hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri.
Metabolism
Inimese plasmas on leitud kaks metaboliiti: dehüdrosertindool (imidasooltuuma oksüdatsioon) ja
norsertindool (n-dealküülimine). Dehüdrosertindooli ja norsertindooli kontsentratsioon on vastavalt
80% ja 40% lähteaine sisaldusest püsikontsentratsiooni faasis. Sertindooli toime tuleneb lähteainest
ning metaboliitidel ei ole olulist farmakoloogilist toimet inimestel.
Eritumine
Sertindool ja tema metaboliidid erituvad väga aeglaselt. 50...60% radioaktiivselt märgistatud
suukaudsest annusest eritub täielikult 14 päeva jooksul. Ligikaudu 4% annusest eritub uriiniga
muutumatul kujul ja metaboliitidena (alla 1% muutumatul kujul). Roojaga eritub ülejäänud osa
toimeainest ja metaboliitidest, see on eritumise põhiline tee.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes on täheldatud QT-intervalli pikenemist EKG-s, võimalikult aeglaste kaaliumikanalite
(IKr, HERG) pärssimise tõttu. Samas ei ole täheldatud küülikute ja koerte südame Purkinje kiudude
varajasi järel-depolarisatsioone. Viimased on vajalikud torsade de pointes’i vallandamiseks.
Sertindool ei põhjustanud torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarseid arütmiaid atrioventrikulaarsõlme
ablatsiooniga küülikusüdametes, vaatamata raske hüpokaleemia (1,5 mmol) ja bradükardia
eksperimentaalsele esilekutsumisele. Siiski peab loomkatsetes täheldatud QT-intervalli pikenemist ja
arütmiat puudutavate leidude ülekandmisel inimestele olema ettevaatlik, kuna esineda võib olulisi
liikidevahelisi erinevusi.
8/10
Sertindooli äge toksilisus on madal. Rottidel ja koertel teostatud kroonilise toksilisuse uuringutes (3...5
korda kliinilistest annusest suuremate annustega) täheldati mitmeid toimeid, mis on kooskõlas ravimi
farmakoloogiliste omadustega.
Katseloomadel teostatud reproduktsiooniuuringutes ei ole avastatud teratogeenset toimet. Peri-
/postnataalne uuring rottidel näitas järglaste viljakuse vähenemist, kui ravimit kasutati inimese
terapeutilistes annustes (0,2 mg/kg/päevas) ning rotipoegade elulemuse vähenemist varajasel
laktatsiooniperioodil, vähenenud kaaluiivet ja poegade arengus mahajäämust emasloomale toksiliste
annuste kasutamisel.
Annused 0,14 mg/kg/päevas ja üle selle mõjutasid täiskasvanud isasrottide paaritumist ja fertiilsust.
Mööduvaid fertiilsushäireid seletatakse sertindooli farmakoloogiliste omadustega.
Sertindool ei osutunud toksiliseks mitmetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes. Hiirtel ja
rottidel teostatud kantserogeensusuuringutes ei ilmnenud mingeid tuumoreid, mis oleksid seotud
sertindooli kliinilise kasutamisega.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu:
Maisitärklis,
laktoosmonohüdraat,
hüdroloos,
mikrokristalne tselluloos,
kroskarmelloosnaatrium,
magneesiumstearaat.
Tableti kate:
Hüpromelloos,
titaandioksiid (E171),
makrogool 400 ja
4 mg: kollane raudoksiid (E172)
12 mg: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)
16 mg: punane raudoksiid (E172)
20 mg: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
6.2. Sobimatus
Ei ole täheldatud.
6.3. Kõlblikkusaeg
4 mg, 12 mg, 16 mg ja 20 mg: 5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
-
PVC/PVdC/aluminium blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 või 100 tabletti.
-
Hall polüpropüleenpurk või suure tihedusega polüetüleen (HDPE) mahuti: 100 tabletti purgis.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
9/10
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja teised käsitsemisjuhendid
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denmark - Taani
8. Müügiloa number
SERDOLECT 4 mg: 168397
SERDOLECT 12 mg: 168497
SERDOLECT 16 mg: 168597
SERDOLECT 20 mg: 168697
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE
REGISTREERIMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
09.05.1997/25.05.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
TEKSTI (OSALISE) KAASAJASTAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud mais 2012
10/10